完善藥品申報審批機制論文

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編者按：本文主要從我國藥品審批制度現狀目前狀況；我國藥品審批制度存在的主要問題；完善藥品審批制度的策略進行論述。其中，主要包括：國家食品藥品監管局改由衛生部管理、藥品審評法律制度在藥品監督管理中發揮了極其重要的作用、關于藥品審評時限、部分藥品上市相對延遲，就有可能導致垂死掙扎的病人因為等不到有效的藥物治療而死亡、藥品審批權力集中、運行過程封閉、法規不健全、監管流于形式、建立完善藥品申報審批的行政指導制度，提高審批效率、建立完善信息公開制度、建立完善的藥品行業協會制度，鼓勵行業自治，提高審批效率等，具體請詳見。

摘要：藥品審批牽涉到每一個社會成員的用藥安全，事關民生，受到全社會的廣泛關注，并且還涉及行政權力與企業利益、公民生命安全、個體與家庭、法律規定與地方利益等多重緊張關系，業已成為法學、倫理學、醫學等諸多學科所共同關注的議題。因此藥品審批制度問題的解決迫在眉睫，有必要將藥品的申報審批制度做一個分析，使之趨于完善。

關鍵詞：藥品；審批制度；完善

一、我國藥品審批制度現狀目前狀況

為了進一步理順監管體制，強化對食品藥品安全的監管，提高食品藥品監管效率，確保公眾的飲食用藥安全，2008年3月15日經十一屆全國人大一次會議批準國務院機構改革方案，國家食品藥品監管局改由衛生部管理。規定新機構應當運用科學的監管理念，全面考量各種相關利益，并結合管制成本與收益的分析，在紛繁復雜的利益糾葛中選擇合適的治理模式，加大監管力度，加強隊伍自身建設，按照黨中央和國務院的要求，盡職盡責地做好食品藥品安全工作。[1]

二、我國藥品審批制度存在的主要問題

在我國，藥品審評法律制度在藥品監督管理中發揮了極其重要的作用，并逐步走上科學化、規范化、民主化和法治化之路。經過多次修改完善，目前涉及藥品的法規主要有:2007年10月1日起施行的《藥品注冊管理辦法》(局令第28號)，還有2001年12月1日起頒布實施的《中華人民共和國藥品管理法》，2004年7月1日起實施的《行政許可法》等等。這些處于發展完善中的制度，難免存在一些不足之處:

（一）關于藥品審評時限

在藥品的審批程序中對審評時限雖然有具體時間的規定，但是缺乏相應的監管和懲罰機制，拖延審評時間的情況時有發生。當前在部分藥監部門工作人員中存在錯誤的思想認為:新藥上市造福無數生靈，沒有人會覺得主管機關有功；但若新藥上市后出現問題，主管機關絕對是“罪責難逃”、“罪大惡極”。加上原國家藥監局長鄭筱英等人的腐敗案，使藥監主管機關極端保守，不敢輕易作出許可，怕發生重大藥害案件，危及自己的烏紗帽。于是部分藥品上市相對延遲，就有可能導致垂死掙扎的病人因為等不到有效的藥物治療而死亡。[2]因此，審評時限的適度在藥品許可管制中顯得及其重要，既要保障公眾的生命健康安全，又要顧及醫藥行業的發展。

（二）藥品審批權力集中、運行過程封閉、法規不健全

凡是有權力的地方，必然存在著權力被濫用的可能，藥品審批的監管機制必須要進一步改革完善。自從原國家藥監局局長鄭筱英將全國的藥品審批權收歸中央后，逐漸在國家局中出現藥品審批注冊方面的違法亂紀行為，直至2005年他終于因為貪污腐敗被追究刑事責任。堂堂國家藥監局長，出現如此大的問題，除了給國家每年造成重大財產損失外更嚴重的是削弱了國家行政機關在人民群眾心目中的公信力，其影響深遠，究其深層次的原因，除了他思想素質不高，組織性黨性不強外，就是權力過于集中在一個部門甚至是部門的個別人手中，國家局內部缺乏完善有力的監管機制。

（三）監管流于形式

有時各級藥監部門配有監管執法人員，但是這些執法人員往往非藥學專業的技術人員，就是將公務員培訓幾天就成了認證員，這也是認證的弊端之一。有時，去認證的時候企業有的不是在生產狀態下，這樣的停產認證就成了走形式。新華社在報道“欣弗”事件時稱，安徽當地藥監部門一工作人員透露，因為企業通過了GMP認證，他們一般很少到藥廠去抽檢，每年就是象征性地去一下。由此，“欣弗”這樣的問題藥品就堂而皇之地流入市場。因此，在認證之后對企業后續監管亦顯嚴重不足，流于形式，導致藥害事件的頻發。

三、完善藥品審批制度的策略

（一）建立完善藥品申報審批的行政指導制度，提高審批效率

新修訂的《藥品注冊管理辦法》在最后增加了6個針對藥品申請者的指導性附件，但是，對申請藥品的技術指標、申報程序等規定較為籠統含糊，不具體明確，事實上使大多數申請者對所申報的藥品應達到的標準要求不明確，增加了不必要的難度。于是許多不熟悉新藥申報的單位或個人為了能通過審批，不得不求助于熟悉這塊工作的藥監局內部人員，于是就出現了原藥監局退休的工作人員到企業去供職，專門負責企業的新藥申報，還有的制藥企業干脆用經濟利益來誘惑藥監局的相關工作人員，以求通過審批。所以，審批的規定、程序、標準不明確、不普及也是造成行政單位部分工作人員違紀甚至貪污腐敗現象發生的一個原因。為此，應當盡早建立健全事前的指導制度，結合政府管制的成本效益分析理論，對內簡化程序，減少管制的人力、財力等資源支出，對外部的藥品企業，在申請的初期就對其進行各方面的指導，制定發放各種包含具體專業技術標準的審評指南，必要時還可以派專員進行現場指導，提出要求和建議。新藥研制申請人只有遵守了有關法規、規章和指南，才有可能使報批材料順利通過評審。

（二）建立完善信息公開制度

在藥品不良反應的信息公開方面，由于藥品的某些不良反應是在使用中逐漸顯現出來的，因此對于新審批的藥品進行藥品不良反應監測，及時公布藥品的不良反應信息就顯得及其重要了。我國在這方面的工作是從1998年正式加入世界衛生組織國際藥品監測合作中心才正式開始的，當時組建了藥品不良反應報告和監測網絡并建立了藥品不良反應信息通報制度。至2004年，國家《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，明確實行藥品不良反應報告和監測制度，并建立了涵蓋全國大部分省、自治區、直轄市的藥品不良反應監測中心或監測站。使得藥品不良反應監測信息網絡覆蓋全國，實現了電子報告和在線實時報告。2007年的藥品不良反應病例報告數量為每百萬人口400多份，接近發達國家的監測報告率，表明中國藥品不良反應監測和預警能力有了較大提高。但是由于缺乏有效的責任追究機制，制藥生產企業認為藥品上市前已經通過了一系列試驗，可以保證其安全性，輕視上市后對藥品的監測，并且出于對企業利益的考慮，公開內容、時間隨意性很大，很難真正做到信息的及時公開。事實上大多數不良反應是由作為藥品使用單位的醫院在給病人使用后才發現問題并上報的，藥害已經發生。所以藥監部門應當針對不及時上報現象建立有效的懲罰約束機制，對情節嚴重的還應當追究刑事責任。針對藥品不良反應信息公開方面的問題建議要做好以下幾點工作:

(1)在現行《藥品不良反應報告和監測管理辦法》中增加對藥品生產企業、藥品使用單位不上報應承擔法律責任的條款；

(2)借鑒美國的不良反應報告制度，從多渠道報告藥品的不良反應，允許藥品生產企業、藥品使用單位、使用藥品的病人以及行業協會等通過不良反應網絡系統及時上報各種不良反應信息，藥監部門負責匯總核實，按規定處理；

(3)積極探索推進藥品再評價工作，由行業協會負責對部分上市后品種開展安全性觀察試驗和分析調查。依據不良事件監測和再評價結果，藥品監管分別采取措施；

(4)由于公眾和藥品生產企業之間存在信息不對稱，就需要藥監部門通過多渠道及時向公眾公布藥品不良反應，定期進行不良反應通報，維護公眾用藥安全。

（三）建立完善的藥品行業協會制度，鼓勵行業自治，提高審批效率

我國的醫藥行業協會應當承擔以下幾個方面的工作:(1)首先是為藥品生產企業服務。由于行業協會掌握較多本行業的信息，可以為制藥企業提供發展狀況、成本收益等信息，指導企業規劃。積極協調行業內部各企業的利益沖突，規范藥品競爭行為，維護各企業的合法權益。加強政府和企業之間的信息交流，參與政策的制定和協商討論，促使本行業健康發展；(2)參與藥品管理的立法和政策的制定，定期向各級藥監部門提供本行業發展情況的報告、藥品損害報告，提出醫藥政策、制定統一的藥品行業標準。因此，在藥品申報上，應加強政府藥監部門和行業協會的信息交流和溝通。藥監部門可以將藥品申報審批動態信息給行業協會，由行業協會負責協調本行業中藥品的申報并指導藥品的申報審批。對于已經審批通過的藥品，同時還接受行業協會的監管，定期將監管結果上報政府藥監部門。同大多針對結果的行政監管相比，藥品行業實現自律應該更加關注過程、貼近市場，具有敏感性、針對性、及時性，并能和政府之間形成良性互動，及時發現、解決正在出現的問題，提高管制效率，有利于醫藥行業的可持續發展。另外，為了保護行業中新加入者的利益，防止行業專制，和其他行業一樣，藥品行業自治規則的調整范圍應有一定的限制，限于藥學、管理學等專業范圍。行業自治規則的效力應當低于國家正式立法的效力。

參考文獻：

[1]韓曄,梁云.完善新藥審批機制保障我國藥品安全[J].齊魯藥事,2008,(01).

[2]文佳燕,熊平.藥品注冊審批制度缺陷對藥品流通的負面影響[J].醫療保健器具,2008,(01)