加強藥品安全監管通知

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各縣（區）人民政府，市政府直屬各單位:

為認真貫徹落實《國務院辦公廳關于進一步加強藥品安全監管工作的通知》（國辦發〔2007〕18號）和《浙江省人民政府辦公廳關于進一步加強藥品安全監管工作的通知》（浙政辦發〔2007〕63號）精神，切實加強我市藥品（含醫療器械）安全監管工作，保障人民群眾用藥安全，經市政府同意，現就有關事項通知如下：

一、明確指導思想,把握工作定位

（一）全面貫徹落實科學發展觀,牢固樹立和實踐科學監管理念，按照以人為本、構建社會主義和諧社會的要求,正確處理政府與企業、監管與服務、公眾利益與商業利益的關系,堅持“標本兼治、著力治本”的工作方針，依法履行監管職責,重點解決藥品安全工作中存在的突出問題，維護政府藥品安全監管的公信力,讓人民群眾用上安全有效的藥品。

二、加強組織領導，完善責任體系

（二）地方各級政府要對本地藥品安全工作負總責,切實把藥品安全工作納入重要議事日程,擔負起保障本地藥品安全的責任。要定期評估和分析本地藥品安全狀況,針對主要問題和薄弱環節,研究采取相應措施。要支持藥品監管部門依法履行職責,創造良好的執法環境。認真貫徹國務院有關文件精神，不得要求藥品監管部門承擔經濟發展指標和行業發展任務,更不得干擾藥品監管部門正常監管執法。

（三）地方各級政府要完善重大藥品安全事件應急機制。一旦本行政區域內發生藥品安全事件,要組織協調有關部門積極應對,有效處置,消除危害;正確引導輿論,確保社會穩定。

（四）嚴格實行藥品安全行政領導責任制和責任追究制。藥品監管工作要納入各級政府綜合目標考核、“平安鄉鎮（街道）”的考核體系中。強化責任追究制度，對于因領導不力、疏于監管導致發生重大藥品安全事件的,要依法依紀追究相關負責人的責任。

（五）建立食品藥品監管、衛生、工商、公安、監察等部門協同作戰的聯動機制。各有關部門要各負其責、密切配合、加強協作。藥品監管部門要切實加強藥品研制、生產、流通、使用全過程的監管，依法嚴厲查處各種違法違規行為。衛生部門要加強對醫院藥房的管理，嚴格要求醫療機構遵守藥品質量管理的各項規定，采取有效措施提高合理用藥水平，防止濫用藥物，落實醫療機構對藥品終端消費安全的責任。工商部門要會同有關部門嚴厲查處虛假違法藥品廣告，加大打擊力度，有效遏制虛假違法廣告屢禁不止現象，嚴格管理城鄉集貿市場銷售中藥材的行為。有關行政執法部門要及時向公安機關移送涉嫌犯罪的藥品案件，公安機關要深挖藥品犯罪網絡，加大對藥品犯罪活動的打擊力度。物價部門要依據職責，加強對藥品價格的監督檢查。監察機關要嚴厲查處有關部門和行業濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊等違法亂紀行為，嚴肅追究相關人員的行政責任。宣傳、新聞單位要加強藥品安全新聞宣傳，并積極做好輿論引導工作，營造良好的藥品安全輿論環境。

（六）進一步強化企業作為藥品安全第一責任人的責任。要規范企業生產經營行為,教育和引導企業守法經營,強化自律意識,完善內部管理制度和質量內審內控制度。加強對藥品質量的監督抽驗工作,對多次抽查檢驗達不到國家藥品標準的,加大處罰和曝光力度。同時,支持誠信企業擴大生產規模,提高管理和技術水平,健全質量保障體系。建立企業誠信檔案,推進企業誠信體系建設。要充分發揮行業協會自律作用,引導和約束企業誠信生產經營。

三、抓住關鍵環節,解決突出問題

（七）認真清理藥品批準文號,嚴格藥品、醫療器械產品注冊審查，規范藥品申報秩序,嚴肅處理和堅決糾正藥品注冊申報弄虛作假等問題，堅決維護“國藥準字”公信力。

（八）加強藥品生產企業的監管，建立生產企業日常監管機制，全面檢查《藥品生產質量管理規范》(GMP)執行情況，對重點品種、重點環節增加檢查頻率，推行和完善駐廠監督員制度。尤其要加強對注射劑生產企業的動態監管,保證產品質量。對生產企業已檢驗合格待出廠的藥品，要提高抽驗覆蓋率和抽驗批次，把好藥品質量源頭關。

（九）依法嚴格規范藥品經營企業的行為，督促企業全面落實《藥品經營質量管理規范》（GSP）。根據我市實際情況，重點開展藥品零售企業專項整治，對掛靠經營、出租柜臺、藥品采購渠道、隨貨同行票據等進行清查治理，對多次違規的企業，要責令停業整頓，直至依法吊銷經營許可證，努力培育健康有序、公平競爭的藥品流通市場。嚴格市場準入標準，加強對藥品批發企業的源頭監管，保證經營環節源頭藥品質量。加大對流通領域藥品質量的監督抽驗力度，加強對我市藥品安全情況的評估，增強藥品質量的可控性。大力整治虛假違法藥品廣告，加大對虛假違法廣告品種檢查和企業教育、警示及告誡力度。嚴厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為。

（十）重視對藥品使用環節的監管，深入貫徹《浙江省醫療機構藥品和醫療器械使用監督管理辦法》，加大對醫療機構制劑配制和購進、使用藥品監督的力度，嚴格要求醫療機構遵守制劑配制和藥品質量管理的各項規定，落實醫療機構對藥品終端消費安全的責任，推進醫療機構藥房管理規范化。加強藥品、醫療器械不良反應監測工作，建立藥品安全性信息預警機制和控制處理機制。規范處方行為，加強臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監督，提高臨床合理用藥水平。

（十一）高度重視農村藥品安全工作,推進農村藥品監督網、供應網和農村醫療機構藥品規范化管理（“兩網一規范”）建設,將農村藥品“兩網一規范”建設納入農村衛生體制改革和新型農村合作醫療制度總體工作目標，加強領導和考核，確保監管網絡覆蓋各行政村（社區）。鼓勵藥品生產批發企業面向農村配送藥品,支持零售企業向農村延伸網點。加強農村藥房規范化建設,規范農村醫療機構藥品購銷渠道,提高農民安全用藥水平。

四、加強基礎建設,提升監管能力

（十二）充分利用現有資源和基礎,加快藥品安全監管技術支撐體系建設,加強藥品檢驗、藥品不良反應監測等方面的技術能力建設,尤其要加快市級藥品檢驗機構基礎設施建設，提高檢驗裝備水平和提高全檢能力。同時，健全和理順藥品不良反應監測中心及網絡運作方式，不斷提高藥品安全監測分析、信息通報和公共服務水平。

（十三）加強藥品安全監管信息化建設。運用計算機網絡等現代科技手段，加強藥品安全信息管理和綜合利用。建立和完善覆蓋全市的藥品安全監管信息系統，實現監管信息互聯互通和監管資源綜合利用。創新監管手段,提高監管效能,使藥品安全問題早發現、早整治、早解決。

（十四）加強基礎設施和監管經費保障。各級財政要加大對藥品安全監管工作經費的投入，逐步提高經費保障水平。進一步增加對藥品安全監管基礎設施建設資金投入，加快藥品監管部門技術支撐體系建設，增加藥品檢驗檢測和執法經費，改善基層監督執法條件。

五、完善制度保障,強化監督制約

（十五）完善藥品安全規章制度。在查找監管漏洞的基礎上,有計劃地推進藥品安全監管規范性文件和規章制度的制定、修訂工作,重點抓好藥品注冊申報、藥品分類管理、醫療器械監督以及市場監管等規范性文件、規章制度的制定和修訂工作，規范藥品安全執法行為。

（十六）強化權力監督和制約。研究建立結構合理、配置科學、程序嚴密、監督有效的權力運行機制。進一步完善許可受理、審評、審批分離制度,做到用制度管權、按制度辦事、靠制度管人,防止濫用權力和以權謀私現象發生。積極推進政務公開,逐步實行許可事項網上受理、網上審批和網上監督。

六、嚴格監督管理,加強隊伍建設

（十七）加強各級監管部門領導干部廉潔自律教育和干部隊伍建設,嚴格教育、嚴格管理和嚴格監督,結合部門工作實際，采取扎實有效的措施，切實改進監管隊伍工作作風。

（十八）各級政府要高度重視監管機構和隊伍建設，加強對藥品安全監管重點崗位干部的選拔任用管理,認真落實干部交流、任職回避等制度，建立健全良好的用人機制。強化主要負責人作為黨風廉政建設第一責任人的責任,層層落實黨風廉政建設責任制和責任追究制，大力推進黨風廉政建設和反腐敗工作。加大干部培訓力度，不斷提高隊伍的整體素質。