食品藥品監(jiān)管論文范文

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篇1

1評(píng)估采購績效結(jié)果分析

采購績效管理體系架構(gòu)中綜合評(píng)價(jià)表是衡量食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備采購績效指標(biāo)綜合評(píng)價(jià)表，其采用平衡記分卡方法，從4個(gè)維度進(jìn)行分析，組織由財(cái)務(wù)、采購、儀器使用以及審計(jì)部門，專家、供應(yīng)商及采購主管等人員參加的定期采購績效評(píng)估活動(dòng)，選擇并評(píng)估采購與供應(yīng)關(guān)系管理中KPI在食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備的采購管理中的實(shí)操情況，詳實(shí)記錄并寫出總體評(píng)價(jià)與改進(jìn)建議[10]。食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備采購績效指標(biāo)綜合評(píng)價(jià)表中涵蓋下列諸方面內(nèi)容：采購計(jì)劃完成率、成套采購?fù)瓿陕省⒉少徺|(zhì)量合格率、采購價(jià)格差異率、采購數(shù)量相符率、采購數(shù)量入庫率、降低采購成本率、預(yù)算費(fèi)用控制率、故障停概率、維修返修率、及時(shí)供應(yīng)率、采購方式合規(guī)率、采購合同與招投標(biāo)文件符合率、實(shí)際供貨與合同內(nèi)容不符率、實(shí)際付款金額與合同簽訂符合性、新供應(yīng)商開發(fā)數(shù)、用戶抱怨投訴率、性能驗(yàn)證不合格率、“4Q”認(rèn)證不正常率、單一來源采購成本合理性、固定資產(chǎn)與采購帳目符合率、信息化管理效果、檔案內(nèi)容詳實(shí)率、組織結(jié)構(gòu)合理性、售后服務(wù)到位率、人員培訓(xùn)完成率、合同與資金使用審計(jì)、采購客戶滿意率以及廉政建設(shè)滿意率等評(píng)估或考核指標(biāo)[11]。

2儀器設(shè)備運(yùn)行管理督查

采購績效管理體系構(gòu)件中運(yùn)行檢查表是食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備運(yùn)行管理監(jiān)督檢查表。依據(jù)校準(zhǔn)和檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則(CNAS-CL01：2006)中5.5.1～5.6.3條款和世界衛(wèi)生組織藥品質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范(WHOGPCL)中12.1～13.2條款的設(shè)備和量值溯源有關(guān)技術(shù)要求，應(yīng)建立儀器設(shè)備運(yùn)行管理監(jiān)督檢查工作方案，形成長效檢查制度。該方案經(jīng)過在部分藥檢機(jī)構(gòu)近3年的推廣使用實(shí)踐證明，方案設(shè)計(jì)先進(jìn)、科學(xué)、實(shí)用及有效，但在檢查中也發(fā)現(xiàn)了一些問題和不足，現(xiàn)場(chǎng)提出改進(jìn)建議，完善了管理程序，彌補(bǔ)管理中的疏漏，為通過國際認(rèn)證和CNAS認(rèn)可起到了積極的作用，目前經(jīng)過定期的檢查，儀器設(shè)備的管理水平得到較大程度的改善和提高。食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備運(yùn)行管理監(jiān)督檢查表中所列檢查內(nèi)容主要包括：①內(nèi)務(wù)，儀器設(shè)備的清潔和擺放的合理性；②標(biāo)識(shí)，儀器設(shè)備是否有資產(chǎn)標(biāo)識(shí)、狀態(tài)標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)內(nèi)容是否填寫完整和規(guī)范、粘貼位置是否符合要求、狀態(tài)標(biāo)識(shí)是否在有效期內(nèi)等；③檔案，儀器設(shè)備檔案目錄登記是否規(guī)范，卷內(nèi)目錄與盒內(nèi)資料是否相符，儀器設(shè)備購置資料是否齊全，儀器設(shè)備安裝驗(yàn)收資料是否齊全，儀器設(shè)備使用運(yùn)行資料是否齊全，檔案資料是否按規(guī)定時(shí)間歸檔，有檔案借閱記錄、使用記錄、維修記錄、專業(yè)保養(yǎng)記錄、日常保養(yǎng)記錄、性能驗(yàn)證資料及計(jì)量結(jié)果確認(rèn)等資料；④計(jì)量，是否按年度計(jì)量計(jì)劃按時(shí)實(shí)施儀器設(shè)備外檢和自檢，是否有儀器自檢規(guī)程和有統(tǒng)一格式的自檢記錄，自檢工作使用的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器是否溯源，儀器設(shè)備的期間核查是否按年度計(jì)劃實(shí)施，是否填寫全院統(tǒng)一格式的核查記錄，是否有期間核查SOP，期間核查所用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是否為有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，無證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的量值能否溯源，使用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是否在效期內(nèi)，使用的標(biāo)準(zhǔn)器是否經(jīng)過法定資質(zhì)機(jī)構(gòu)檢定和(或)校準(zhǔn)，是否在有效期內(nèi)；⑤記錄，是否按要求擺放兩本一夾，使用記錄是否按要求填寫，是否有維修維護(hù)記錄、計(jì)量記錄等。檢查監(jiān)督的宗旨是檢查中發(fā)現(xiàn)問題，如發(fā)現(xiàn)經(jīng)計(jì)量后的儀器軟件未依據(jù)校準(zhǔn)結(jié)果及時(shí)修正，溫、濕度超限對(duì)檢測(cè)結(jié)果影響大的放置儀器房間無溫、濕度監(jiān)測(cè)記錄，使用過期版本期間核查記錄，使用年限長，使用頻繁且出具重要的檢測(cè)報(bào)告的儀器期間核查間隔時(shí)間過長，帶來不準(zhǔn)確檢測(cè)數(shù)據(jù)的高風(fēng)險(xiǎn)等問題，現(xiàn)場(chǎng)提出改進(jìn)建議，彌補(bǔ)了管理中的疏漏，完善了程序，提高了管理水平[12]。

3供應(yīng)商選擇與評(píng)估

采購績效管理體系架構(gòu)中供應(yīng)商評(píng)估表是食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備采購績效KPI單項(xiàng)指標(biāo)供應(yīng)商選擇與評(píng)估工作量化表。依據(jù)國際、國內(nèi)相關(guān)要求，選擇符合合適的價(jià)格(RP)、合適的質(zhì)量(RQ)、合適的數(shù)量(RQ)、合適的地點(diǎn)(RP)及合適的時(shí)間(RT)“5R”的供應(yīng)商使用。有效測(cè)量供應(yīng)商績效至少包括：供應(yīng)商的能力和績效測(cè)量、明確的標(biāo)準(zhǔn)或指標(biāo)(如測(cè)量供應(yīng)商質(zhì)量是否達(dá)到ISO9000、ISO14000等標(biāo)準(zhǔn)要求)、建立較全面的質(zhì)量管理體系、通過長時(shí)間的考核和量化指標(biāo)來展示其未來發(fā)展優(yōu)勢(shì)以及考核的結(jié)果與過去的績效進(jìn)行比對(duì)等內(nèi)容。同時(shí)，制定供應(yīng)商選擇與評(píng)估工作方案也應(yīng)依據(jù)供應(yīng)商績效測(cè)量的7CS標(biāo)準(zhǔn)，即資格、能力、承諾、控制、現(xiàn)金、成本及一致性等。依據(jù)相關(guān)評(píng)估要求與標(biāo)準(zhǔn)，針對(duì)工作實(shí)際制訂供應(yīng)商量化評(píng)估表[13]。供應(yīng)商評(píng)估表(初審)中包括評(píng)審的內(nèi)容、標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)得分、得分等項(xiàng)目。評(píng)審內(nèi)容涉及下述內(nèi)容。(1)企業(yè)綜合實(shí)力。包括注冊(cè)資金、開戶行提供的資信證明、同類設(shè)備或服務(wù)相關(guān)業(yè)績、投訴、訴訟及法律糾紛情況等。(2)經(jīng)營管理方面。包括公司經(jīng)營管理理念、發(fā)展規(guī)劃及改進(jìn)計(jì)劃、用戶定單管理及信息安全性、技術(shù)服務(wù)保證體系及管理措施等。(3)品質(zhì)管理方面。具備公司質(zhì)量保證體系，組織機(jī)構(gòu)管理明確、建立質(zhì)量控制管理保障體系、嚴(yán)格把關(guān)供應(yīng)產(chǎn)品質(zhì)量，應(yīng)有品質(zhì)驗(yàn)證實(shí)施方式及系統(tǒng)，做到品質(zhì)控制及追溯，竭力確保用戶零投訴等。(4)技術(shù)服務(wù)能力及管理。包括應(yīng)建立銷售管理系統(tǒng)、倉儲(chǔ)管理及安全管理，建立售后服務(wù)管理體系等。(5)業(yè)績管理。包括制度狀況、組織程序和經(jīng)營狀況，創(chuàng)新及用戶滿意度等。供應(yīng)商跟蹤評(píng)價(jià)表(復(fù)審)中涉及供貨和安裝周期、設(shè)備或服務(wù)運(yùn)營狀況、備件充足率及響應(yīng)、提供的服務(wù)質(zhì)量、投訴和訴訟情況等內(nèi)容。依據(jù)儀器設(shè)備硬件保障質(zhì)量和水平在食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)中的重要性，針對(duì)食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備采購和管理現(xiàn)狀，建議應(yīng)加強(qiáng)新供應(yīng)商的篩選，包括與國際廠商、一級(jí)供應(yīng)商直接交流合作，減少中間環(huán)節(jié)，必將獲得更好質(zhì)量的產(chǎn)品和節(jié)約大量的資金。

4采購合同簽訂與實(shí)施情況評(píng)估

采購績效管理體系架構(gòu)中合同評(píng)審表是食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備采購績效KPI單項(xiàng)指標(biāo)采購合同管理評(píng)估指標(biāo)表。為了提高政府采購資金的使用效益，維護(hù)國家利益和社會(huì)公共利益，保護(hù)政府采購單位的合法權(quán)益，促進(jìn)廉政建設(shè)，采購主管或合同審核人應(yīng)依據(jù)相關(guān)政策法規(guī)、合同締約和相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求，認(rèn)真審查招標(biāo)采購合同。合同評(píng)審表的制定依據(jù)是中華人民共和國政府采購法和中華人民共和國招標(biāo)投標(biāo)法，考核指標(biāo)和評(píng)估內(nèi)容包括下述內(nèi)容。(1)招標(biāo)階段。①供應(yīng)商、生產(chǎn)廠商或招標(biāo)公司是否有在儀器設(shè)備招標(biāo)采購中為了追求利潤，采取制造主體合法、真實(shí)的假相，在投標(biāo)時(shí)虛假應(yīng)標(biāo)的行為；②供應(yīng)商、生產(chǎn)廠商或招標(biāo)公司招標(biāo)的儀器設(shè)備是否有滿足不了客戶技術(shù)指標(biāo)要求，有圈標(biāo)串標(biāo)行為；③供應(yīng)商、生產(chǎn)廠商或招標(biāo)公司是否有擅自刪除和更改某些性能指標(biāo)、降低技術(shù)參數(shù)以次充好；④減少儀器配置和附件數(shù)量；⑤減少質(zhì)量保證時(shí)間或降低售后服務(wù)質(zhì)量等行為。(2)簽訂階段。①專業(yè)人員審核技術(shù)規(guī)格偏離表，是否出現(xiàn)與招標(biāo)文件要求不符合的條款、性能指標(biāo)、技術(shù)參數(shù)、配件備件和售后服務(wù)等是否與投標(biāo)文件一致；②合同是否按程序簽訂等。(3)執(zhí)行階段。①驗(yàn)收中生產(chǎn)廠商或供應(yīng)商是否按合同條款儀器品名、規(guī)格型號(hào)、技術(shù)參數(shù)、性能指標(biāo)、備件和配件等條款提供全新的儀器設(shè)備或配件；②生產(chǎn)廠商或供應(yīng)商是否按合同時(shí)間和地點(diǎn)條款要求送達(dá)；③安裝過程是否按合同條款和安裝技術(shù)程序操作；④生產(chǎn)廠商是否按合同條款進(jìn)行運(yùn)行測(cè)試，運(yùn)行結(jié)果是否達(dá)標(biāo)；⑤生產(chǎn)廠商是否按合同條款要求測(cè)試項(xiàng)目完成性能驗(yàn)證；⑥結(jié)果是否符合相關(guān)要求等。(4)售后服務(wù)。①生產(chǎn)廠商或經(jīng)銷商是否按合同簽訂時(shí)間按時(shí)培訓(xùn)；②生產(chǎn)廠商或經(jīng)銷商是否按合同簽訂地點(diǎn)包括境外和人員數(shù)量進(jìn)行培訓(xùn)；③生產(chǎn)廠商或經(jīng)銷商把產(chǎn)品或服務(wù)銷售給消費(fèi)者之后，按合同條款為消費(fèi)者提供的一系列服務(wù)，包括在質(zhì)量保證期內(nèi)的免費(fèi)維護(hù)和保養(yǎng)等；④生產(chǎn)廠商或經(jīng)銷商是否按合同要求對(duì)儀器進(jìn)行包裝和運(yùn)輸?shù)取?5)維護(hù)維修。①在質(zhì)量保證期后簽訂的維護(hù)維修合同的執(zhí)行率；②審核維護(hù)維修項(xiàng)目；③記錄統(tǒng)計(jì)儀器的返修率等。(6)付款階段。①生產(chǎn)廠商或經(jīng)銷商是否按合同條款金額準(zhǔn)時(shí)交付履約保證金；②使用單位財(cái)務(wù)是否按合同金額準(zhǔn)時(shí)付款及返履約保證金；③使用單位財(cái)務(wù)賬目與實(shí)物是否相符合等。考評(píng)人員寫出總體評(píng)價(jià)并提出改進(jìn)建議。

5儀器設(shè)備驗(yàn)證效果評(píng)價(jià)

采購績效管理體系架構(gòu)中“4Q”結(jié)果表是食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備采購績效KPI單項(xiàng)指標(biāo)“4Q”效果考核表。根據(jù)國際通行規(guī)定，要對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行“4Q”認(rèn)證。“4Q”結(jié)果表中主要指標(biāo)和考核內(nèi)容包括下述內(nèi)容。(1)采購前期。在采購目標(biāo)產(chǎn)品時(shí)尤其單一來源采購，應(yīng)對(duì)圖紙?jiān)O(shè)計(jì)、儀器設(shè)備功能進(jìn)行核實(shí)、確認(rèn)以滿足客戶的技術(shù)需求。(2)合同階段。①核查“4Q”相關(guān)技術(shù)指標(biāo)和要求是否在合同中體現(xiàn)；②驗(yàn)收和安裝階段，安裝場(chǎng)地、溫濕度要求、排風(fēng)、排水及電源等是否符合試驗(yàn)要求，安裝過程是否按合同條款和安裝技術(shù)程序操作；③生產(chǎn)廠商是否按合同條款或確認(rèn)的操作規(guī)范進(jìn)行運(yùn)行測(cè)試，運(yùn)行記錄結(jié)果是否達(dá)標(biāo)并滿足相關(guān)藥典的實(shí)驗(yàn)要求；④生產(chǎn)廠商是否按合同條款要求測(cè)試項(xiàng)目完成性能驗(yàn)證，結(jié)果是否符合相關(guān)要求等。(3)運(yùn)行階段。①運(yùn)行全過程是否滿足圖紙?jiān)O(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，出現(xiàn)狀況進(jìn)行維修后應(yīng)滿足要求；②移機(jī)再次安裝時(shí)應(yīng)完全按照首次安裝程序和要求進(jìn)行；③設(shè)備運(yùn)行全過程中應(yīng)嚴(yán)格按照儀器操作SOP進(jìn)行；④須周期進(jìn)行性能測(cè)試。儀器設(shè)備移機(jī)再次安裝或主要部件維修后至少要完成主要項(xiàng)目的測(cè)試，性能測(cè)試結(jié)果應(yīng)滿足相關(guān)要求等，考評(píng)人員寫出總體評(píng)價(jià)并提出改進(jìn)建議[14]。

6儀器設(shè)備采購績效管理體系結(jié)果評(píng)價(jià)

食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備采購績效評(píng)估體系的構(gòu)件，不僅能夠優(yōu)化核心業(yè)務(wù)流程，提高工作效率和質(zhì)量，還能夠促進(jìn)創(chuàng)新，使管理思想、管理方式及管理實(shí)踐達(dá)到新的高度，全面提升儀器設(shè)備采購水平，推動(dòng)采購管理工作盡早達(dá)到國際化水準(zhǔn)。構(gòu)建儀器設(shè)備采購績效評(píng)估方式和先進(jìn)的評(píng)估方法，要將單項(xiàng)評(píng)估和整體評(píng)估結(jié)合起來，把日常監(jiān)測(cè)和定期評(píng)估結(jié)合起來；將采購前、采購中及采購后評(píng)估結(jié)合起來；采購部門、使用部門和有關(guān)專家的評(píng)估結(jié)合起來；將定性和定量的評(píng)估結(jié)合起來；評(píng)估指標(biāo)及評(píng)估主體明確，評(píng)估方法科學(xué)實(shí)用，評(píng)估人員全面有代表性，評(píng)估程序嚴(yán)謹(jǐn)公正，評(píng)估結(jié)果有效。同時(shí)，儀器設(shè)備采購績效評(píng)估體系經(jīng)過實(shí)踐對(duì)其完整性、可行性及創(chuàng)造的效益進(jìn)行評(píng)估，針對(duì)儀器設(shè)備采購績效評(píng)估體系，包括績效指標(biāo)體系、績效評(píng)估過程、績效評(píng)估結(jié)果應(yīng)用以及制定戰(zhàn)略參考價(jià)值等進(jìn)行全過程、全視角審視。

7結(jié)語

篇2

由國際藥學(xué)聯(lián)合會(huì)（FIP）和中國藥學(xué)會(huì)聯(lián)合主辦，國家食品藥品監(jiān)督管理局等部委共同支持的“2007年第67界世界藥學(xué)大會(huì)”于2007年9月1日~9月6日在北京九華山莊隆重召開。世界藥學(xué)大會(huì)每年召開一次，在五大洲輪流舉辦，是世界藥學(xué)領(lǐng)域的傳統(tǒng)盛會(huì)。

此次大會(huì)共有來自80多個(gè)國家的2 000多名外賓和近1 000名國內(nèi)代表參加。9月2日下午在人民大會(huì)堂舉行了隆重而精彩的開幕儀式，國務(wù)院副總理吳儀、衛(wèi)生部部長陳竺、國家食品藥品監(jiān)管局局長邵明立等領(lǐng)導(dǎo)出席了開幕式并作了重要講話。本次會(huì)議以“循證藥學(xué)與藥品的優(yōu)化使用”為主題，國內(nèi)外參會(huì)代表圍繞國際藥學(xué)領(lǐng)域的熱點(diǎn)和難點(diǎn)問題，展開務(wù)實(shí)而廣泛的研討和交流。大會(huì)設(shè)有50多個(gè)分會(huì)場(chǎng)，研討內(nèi)容涵蓋藥物流行病學(xué)、藥學(xué)經(jīng)濟(jì)學(xué)、天然藥物、藥物質(zhì)量、放射藥學(xué)、生物藥學(xué)、社區(qū)藥學(xué)、醫(yī)院藥學(xué)、工業(yè)藥學(xué)、藥事管理、藥學(xué)教育、實(shí)驗(yàn)室與藥物控制、軍事與急救藥學(xué)、藥學(xué)信息、臨床生物學(xué)等領(lǐng)域。

大會(huì)共收錄論文摘要500余篇，均被SCI收錄。福瑞達(dá)集團(tuán)共投稿兩篇，其中《Research and development of sodium hyaluronate and its pharmaceutical preparations》一文的作者為山東大學(xué)教授、博士生導(dǎo)師、山東省生物藥物研究院院長凌沛學(xué)研究員。該文匯總了福瑞達(dá)集團(tuán)已上市和正在研發(fā)的含玻璃酸鈉（HA）的藥物制劑近40種，包括以HA為媒介的滴眼劑、注射劑、凝膠劑、乳膏劑等，介紹了HA相關(guān)制劑的藥效學(xué)和作用機(jī)制研究結(jié)果。其中以HA為媒介的滴眼液，可顯著提高藥物的生物利用度及用藥舒適度；國內(nèi)首創(chuàng)骨科用HA注射液對(duì)骨關(guān)節(jié)炎具有良好的治療效果，已廣泛應(yīng)用于臨床，需求量迅速增加。HA凝膠劑和粉霧劑可有效預(yù)防術(shù)后粘連，明顯加速燙傷等創(chuàng)面愈合，減少瘢痕的形成。《Application and oral absorption research of hyaluronic acid-phospholipids complex》一文的作者為山東福瑞達(dá)生物化工有限公司黃思玲。該文簡要概述了HA-磷脂復(fù)合物在關(guān)節(jié)、靶向藥物載體和抑制磷脂酶侵害等方面的應(yīng)用進(jìn)展，并介紹了作者有關(guān)復(fù)合物中磷脂對(duì)HA口服吸收的促進(jìn)作用及其作用機(jī)制的實(shí)驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，HA-磷脂復(fù)合物可提高HA的口服生物利用度，HA和磷脂的協(xié)同作用使兩者的保健功能均有增強(qiáng)。HA或HA-磷脂復(fù)合物添加到保健食品、飲料、食品中可起到很好的美容保健作用，具有廣泛的開發(fā)前景。

大會(huì)還為論文交流提供了平臺(tái)，將論文以壁報(bào)的形式張貼在交流大廳。有多名參會(huì)代表對(duì)福瑞達(dá)集團(tuán)的研究課題進(jìn)行詢問和交流。另外，展廳里設(shè)有150多個(gè)展位，展出了國內(nèi)外知名醫(yī)藥企業(yè)的產(chǎn)品。

本屆盛會(huì)的舉辦，對(duì)于促進(jìn)我國藥學(xué)科學(xué)和技術(shù)的發(fā)展，加強(qiáng)國際藥學(xué)界的交流與合作，產(chǎn)生了積極而深遠(yuǎn)的影響。

篇3

論文關(guān)鍵詞 知假買假 消費(fèi)者 懲罰性賠償 社會(huì)道德

《最高人民法院關(guān)于審理食品藥品糾紛案件適用法律若干問題的規(guī)定》于2013年12月9日最高人民法院審判委員會(huì)第1599次會(huì)議通過，自2014年3月15日起施行。其中第三條明確規(guī)定：因食品藥品質(zhì)量問題發(fā)生糾紛，購買者向生產(chǎn)者、銷售者主張權(quán)利，生產(chǎn)者、銷售者以購買者明知食品、藥品存在質(zhì)量問題而仍然購買為由進(jìn)行抗辯的，人民法院不予支持。

“知假買假”請(qǐng)求懲罰性賠償是否予以支持的問題一直是社會(huì)爭議熱點(diǎn)，最高院司法解釋對(duì)此作明確規(guī)定，結(jié)束了我國司法界在相關(guān)案例審判中存在的認(rèn)知不同現(xiàn)象，令各級(jí)法院不再以是否“知假買假”作為判案條件，有利于凈化食品藥品的市場(chǎng)環(huán)境。在此司法解釋出臺(tái)的大背景下，本文擬對(duì)“知假買假”行為作具體分析，探究其產(chǎn)生原因，并通過對(duì)各方爭議點(diǎn)的詳述，具體分析其對(duì)各方爭議做出的解答，并從法理角度探討“知假買假”不影響維權(quán)的合理性。

一、“知假買假”概述

（一）“知假買假”行為定義

在制造商品時(shí)，模仿同類產(chǎn)品外部特征或在未獲授權(quán)情況下復(fù)制銷售受知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的商品，即稱為假冒商品；而生產(chǎn)銷售違反國家法律和行政法規(guī)的規(guī)定，質(zhì)量、性能不達(dá)標(biāo)甚至無標(biāo)生產(chǎn)的商品，稱為偽劣商品。上述二者通常合稱為假冒偽劣商品，是市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)高速發(fā)展的伴生產(chǎn)物，具有社會(huì)危害性，“知假買假”現(xiàn)象中，“假”字是“假貨”的簡稱，“假貨”正是“假冒偽劣商品”的通俗說法。

所謂“知假買假”，是指消費(fèi)者在購買之前就已經(jīng)對(duì)商品的性質(zhì)有一定清楚的認(rèn)識(shí)，并在主觀上判斷此商品為假冒偽劣商品，但仍然主動(dòng)或放任購買商品、接受服務(wù)事實(shí)發(fā)生的行為。這一行為實(shí)際有兩種情況：一是消費(fèi)者認(rèn)為假冒偽劣商品存在價(jià)格優(yōu)勢(shì)，雖然知道其侵犯知識(shí)產(chǎn)權(quán)或存在安全風(fēng)險(xiǎn)，但仍因其價(jià)格低廉而購買；二是消費(fèi)者在認(rèn)識(shí)到商品的假冒偽劣性質(zhì)后，為獲取《消法》、《食品安全法》規(guī)定的高額賠償金，購買假冒偽劣商品之后主張賠償。本文討論的是第二種情況，且因在實(shí)際生活中，假冒偽劣食品和藥品的懲罰性賠償額較高，“知假買假”糾紛也多是這類案件，故與新司法解釋配合，在此重點(diǎn)討論食品藥品的知假買假行為。

（二）“知假買假”行為產(chǎn)生的原因

我國消費(fèi)者“知假買假”之后索賠這一現(xiàn)象的存在并非偶然，而是多方面因素共同作用的結(jié)果。

由于市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的競(jìng)爭性，企業(yè)家往往追求盈利最大化，希望以最小投入換取盡可能多的回報(bào)，這樣的重利思想容易誘使部分企業(yè)主置道德法律于不顧，生產(chǎn)假冒偽劣商品，盡管我們的國家不斷在加強(qiáng)對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)管，但是這并不能在短期內(nèi)根治此現(xiàn)象。假冒偽劣商品屢禁不止的現(xiàn)狀，直接為消費(fèi)者“知假買假”提供了大量的假貨來源，是“知假買假”并索賠這一行為的客觀成因。

另外，對(duì)消費(fèi)者而言，國家為了打擊假貨銷售，制定了一系列嚴(yán)格的懲罰賠償措施，《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法（2013修正）》第五十五條和《中華人民共和國食品安全法》第九十六條均規(guī)定了高額的懲罰性賠償，具有辨識(shí)假貨的能力與知識(shí)的消費(fèi)者認(rèn)識(shí)到，自己可以通過購買假冒偽劣商品并索賠來獲得經(jīng)濟(jì)上盈利的可能性。

二、“知假買假”行為長期爭議及其分析

（一）“知假買假”行為長期爭議

國內(nèi)法學(xué)界針對(duì)“是否支持‘知假買假’行為”這一觀點(diǎn)有著長期的爭議，司法實(shí)踐中，各地法院對(duì)此的處理方式也各不相同。學(xué)界對(duì)于“知假買假”這一行為的爭議主要集中在如下兩個(gè)方面：第一，“知假買假”者的事前知情是否影響事件中經(jīng)營者行為欺詐性的認(rèn)定，購買者能否成為“消費(fèi)者”，并受到法律的保護(hù)；第二，“知假買假”行為的投機(jī)性是否有違社會(huì)主義道德觀，進(jìn)一步而言，“知假買假”者是否應(yīng)當(dāng)獲得法律規(guī)定的經(jīng)營者懲罰性賠償。這兩方面的爭議中，“知假買假”者最終能否獲賠，部分上取決于對(duì)其前置爭議的分析，而前置爭議焦點(diǎn)可以歸納為：主體資格認(rèn)定，欺詐行為存在的判定，對(duì)社會(huì)公序良俗的影響這幾點(diǎn)，下文將對(duì)其爭議雙方觀點(diǎn)做較為詳細(xì)的說明。

（二）爭議雙方觀點(diǎn)詳述

1.“知假買假”者主體資格的認(rèn)定

《食品安全法》中雖并未針對(duì)消費(fèi)者做明確定義，但是我國《消法》第二條規(guī)定，消費(fèi)者為生活消費(fèi)需要購買、使用商品或者接受服務(wù)，其權(quán)益受本法保護(hù)。反對(duì)者認(rèn)為，消費(fèi)者必須具有以生活消費(fèi)為目的的前提，而在正常理解，以索取高額賠償為目的的購買并不屬于生活消費(fèi)的范疇，故而“知假買假”者不能夠認(rèn)定為消費(fèi)者。支持者則認(rèn)為，“知假買假”者的購買動(dòng)機(jī)認(rèn)定是道德范疇而非法律，對(duì)其審查有違立法精神，也不具備現(xiàn)實(shí)可行性，應(yīng)當(dāng)籠統(tǒng)認(rèn)為，只要購買時(shí)并未以再次出賣為目的，就屬于《消法》規(guī)定的消費(fèi)者范疇。

2.“知假買假”過程中經(jīng)營者是否成立欺詐

反對(duì)者認(rèn)為，由于“知假買假”者對(duì)商品的性質(zhì)有足夠清晰的認(rèn)識(shí)，因而購買行為是基于其“明知”的主觀心態(tài)發(fā)生的，經(jīng)營者雖然試圖用假冒偽劣商品欺騙顧客，但實(shí)質(zhì)未能成功施行，故而雙方行為中不存在欺詐。支持者認(rèn)為，《消法》設(shè)立目的是為了維護(hù)處于弱勢(shì)地位的商品購買者，故而經(jīng)營者義務(wù)的承擔(dān)與購買者的消費(fèi)心態(tài)無關(guān)，只要經(jīng)營者出售假冒偽劣商品并且購買者已經(jīng)購買，經(jīng)營者的欺詐行為即成立。

3.“知假買假”行為對(duì)社會(huì)道德影響

支持者認(rèn)為，“知假買假”行為人雖為自己帶來了經(jīng)濟(jì)利益，但其對(duì)于整個(gè)社會(huì)假冒偽劣商品的遏制也起到積極作用，從而使得廣大消費(fèi)者以及社會(huì)全體能夠獲得更進(jìn)一步的利益，“知假買假”行為符合社會(huì)道德。反對(duì)者認(rèn)為，“知假買假”的投機(jī)行為一定程度上違背社會(huì)主義道德，它是在用“以惡制惡”的方式維護(hù)并實(shí)現(xiàn)社會(huì)公平正義，不能夠成為消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)的正確方法，也有違《消法》的立法精神。

三、“知假買假不影響維權(quán)”具體分析

（一）新司法解釋對(duì)爭議點(diǎn)的相關(guān)規(guī)定

新司法解釋并未直接針對(duì)多年來學(xué)界的爭議點(diǎn)做出相關(guān)規(guī)定，而是列明：不支持生產(chǎn)銷售者以購買者明知食品、藥品存在質(zhì)量問題而仍然購買抗辯。本文認(rèn)為，這一條文實(shí)則已經(jīng)對(duì)上文列出的爭議點(diǎn)進(jìn)行了部分解答。

1.主體資格。“知假買假”行為引起爭議的其中一個(gè)原因，是由于我國對(duì)“消費(fèi)者”的定義不夠明確具體，本次最高法院雖未對(duì)這一定義做補(bǔ)充規(guī)定，但解釋條文已然撇開了憑借購買者主觀因素來認(rèn)定其消費(fèi)者資格的做法，采用客觀方式來界定，即，承認(rèn)“知假買假”者屬于法律規(guī)定的“消費(fèi)者”。

2.欺詐行為認(rèn)定。欺詐一詞出現(xiàn)在《消法》第55條中，對(duì)于經(jīng)營者的欺詐行為和提供有缺陷服務(wù)行為作了區(qū)分，懲罰性賠償數(shù)額也不相同，但在《食品安全法》中，十倍懲罰性賠償?shù)恼J(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)與是否欺詐無關(guān)，主要在于生產(chǎn)者和銷售者是否生產(chǎn)或銷售不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品，故而新司法解釋并沒有關(guān)注生產(chǎn)經(jīng)營過程中經(jīng)營者欺詐行為的認(rèn)定。

3.社會(huì)道德問題。我國作為特色社會(huì)主義國家，已然建成中國特色社會(huì)主義法律體系，社會(huì)主義的法律與道德具有統(tǒng)一的性質(zhì)和建設(shè)目的，并且二者正處于相互融合的過程中，故在這一體系的精神指導(dǎo)下出臺(tái)的最高院新司法解釋，明確肯定“知假買假”行為不影響消費(fèi)者維權(quán)，也就是直接肯定“知假買假”行為與社會(huì)主義道德的符合性，認(rèn)定其為人民自主維權(quán)的一種積極做法。

（二）新司法解釋合理性探討

1.承認(rèn)“知假買假”者屬于消費(fèi)者范疇。法律的實(shí)質(zhì)是一種社會(huì)控制手段，為達(dá)到這一目的，國家需要制定具體規(guī)范并以此調(diào)整公民行為的方式，換而言之，法律條文的設(shè)立針對(duì)的是具體的行為，而并非人們的思想。以此論點(diǎn)出發(fā)，通過查探購買者購買時(shí)主觀心態(tài)的做法是違背現(xiàn)代法制精神的，只要購買者購買物品后并沒有再次出賣的行為或明顯意圖，便無必要詳細(xì)區(qū)分何為生活消費(fèi)。

2.承認(rèn)“知假買假”符合社會(huì)主義道德。“知假買假”行為是利益驅(qū)使的，但是最高法院表明態(tài)度，肯定此行為的善意以及社會(huì)主義道德符合性，這一判斷是基于整體社會(huì)各方面價(jià)值的考量。因?yàn)椤爸儋I假”行為對(duì)社會(huì)以及人體幾乎不造成危害，并且這一行為產(chǎn)生的根本原因是經(jīng)營者違背誠實(shí)信用原則的制假售價(jià)，在公權(quán)力監(jiān)督不力的情況下，適當(dāng)認(rèn)可消費(fèi)者“知假買假”的行為，有利于鼓勵(lì)人民群眾積極采取自救措施，培養(yǎng)其維權(quán)意識(shí)。

篇4

兩種中藥注射液被提請(qǐng)關(guān)注

今年6月26日，國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站通告，提醒關(guān)注喜炎平注射液和脈絡(luò)寧注射液引起嚴(yán)重過敏反應(yīng)的問題。藥監(jiān)局建議醫(yī)護(hù)人員用藥前詳細(xì)詢問患者的過敏史，特殊人群和過敏體質(zhì)者應(yīng)慎重使用。上述兩個(gè)品種均屬中藥注射劑，安全性問題突出且較為相似，嚴(yán)重不良反應(yīng)中過敏反應(yīng)占比較大。

據(jù)藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，2011年度，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫中，有關(guān)喜炎平注射液的病例報(bào)告共計(jì)1476例（其中單用喜炎平注射液病例報(bào)告971例，占65.79%），其中記錄的不良反應(yīng)主要為全身性損害、呼吸系統(tǒng)損害、心血管系統(tǒng)一般損害、皮膚及其附件損害等。其中嚴(yán)重病例49例（單用喜炎平注射液病例報(bào)告32例，占65.31%），占整體報(bào)告3.32%。病例報(bào)告涉及14歲以下兒童患者較多。

同一監(jiān)測(cè)時(shí)間段內(nèi)，脈絡(luò)寧注射液的不良反應(yīng)事件病例報(bào)告1500例，其中嚴(yán)重病例報(bào)告189例，主要為呼吸系統(tǒng)損害、全身性損害和心血管系統(tǒng)損害等，其中嚴(yán)重的過敏反應(yīng)是其最突出的不良反應(yīng)。

武進(jìn)中醫(yī)院兒科醫(yī)生徐益民發(fā)表在《現(xiàn)代預(yù)防醫(yī)學(xué)》2008年第35卷第6期的醫(yī)學(xué)論文證實(shí)，2006年9月，江蘇常州市武進(jìn)中醫(yī)院在使用喜炎平時(shí)短時(shí)間內(nèi)連續(xù)發(fā)生了6起過敏反應(yīng)，且有2例反應(yīng)嚴(yán)重：該6例患兒均出現(xiàn)不同程度的皮疹并伴瘙癢，最嚴(yán)重的住院患兒在靜滴喜炎平后不久即出現(xiàn)精神萎靡、面色蒼白、四肢濕冷、血壓輕度下降等類似休克癥狀。

僅2008年至今，刺五加注射液、茵梔黃注射液、雙黃連注射液相繼出現(xiàn)使用致死事件。加上幾年前的魚腥草注射液、舒血寧注射液等中藥注射劑事件，中藥注射液已備受質(zhì)疑。

中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮認(rèn)為，“已經(jīng)統(tǒng)計(jì)的不良反應(yīng)病例并不能代表全部，但可以說（這一）不良反應(yīng)率還是很高的”。比如在2010年國家藥監(jiān)局的不良藥物反應(yīng)報(bào)告中，中成藥的不良反應(yīng)排名前20例中，注射劑就占了17個(gè)。

藥監(jiān)局建議，醫(yī)護(hù)人員應(yīng)嚴(yán)格按照說明書規(guī)定的用法用量給藥，不得超劑量使用；謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥，如確需聯(lián)合使用其他藥品，應(yīng)謹(jǐn)慎考慮與此兩種藥品的間隔時(shí)間以及藥物相互作用等問題。

而據(jù)《健康報(bào)》11月20日?qǐng)?bào)道，近日國家食品藥品監(jiān)督管理局公告稱，鑒于柴辛感冒注射液等11種中藥注射劑臨床使用少、安全性及有效性數(shù)據(jù)不充分，現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)難以保證產(chǎn)品質(zhì)量均一性，該局?jǐn)M淘汰這11種中藥注射劑。國家藥監(jiān)局?jǐn)M淘汰的11種中藥注射劑為：柴辛感冒注射液、穿山龍注射液、肝凈注射液、肝欣泰注射液、田基黃注射液、勒馬回注射液、漢肌松注射液、土貝母皂苷注射液、痛可寧注射液、烏頭注射液和注射用腦心康（凍干）。

中藥注射劑質(zhì)疑者的理由

一直以來，業(yè)內(nèi)有不少人對(duì)中藥注射劑提出反對(duì)意見，隨著這次藥監(jiān)局的通告，質(zhì)疑的聲音更是不絕于耳。他們的依據(jù)和理由大體有下列幾方面。

首先，中藥注射劑，是一種建立在中藥基礎(chǔ)上的獨(dú)特產(chǎn)物。眾所周知，在現(xiàn)代醫(yī)療中，口服與注射是兩種最為常見的給藥方式。口服給藥要經(jīng)過人體內(nèi)的腸胃屏障，一些對(duì)人體有害的物質(zhì)不會(huì)被吸收，而是經(jīng)腸道排出體外。注射給藥則繞過了腸胃屏障，直接被組織吸收或進(jìn)入血液。所以，注射是相對(duì)不安全的給藥途徑，具有一定的危險(xiǎn)性。注射劑的技術(shù)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)也是最嚴(yán)格的，其中最主要的是注射劑必須成分清晰、藥品純凈度高、療效有充分證據(jù)、毒副作用明確。這是國際醫(yī)學(xué)界的共識(shí)，也是最基本的原則，而中藥注射液卻似乎有違這些原則，比口服的中藥更不安全。

其次，中藥注射劑的理論基礎(chǔ)是中醫(yī)理論，但傳統(tǒng)中醫(yī)從未有過注射的概念，也從未有將藥品直接注入人體的理論基礎(chǔ)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，中醫(yī)理論完全不能解釋藥物注射的機(jī)理。所以，中醫(yī)用藥的歷史經(jīng)驗(yàn)不能作為中藥注射劑的療效和安全性依據(jù)。而以現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的理論和標(biāo)準(zhǔn)衡量，中藥注射劑則從根本上違反了注射劑的基本原則，將不明成分的復(fù)雜混合物注入人體是非常危險(xiǎn)和不負(fù)責(zé)任的，這類中國獨(dú)有的藥品既不符合傳統(tǒng)中醫(yī)的理論和經(jīng)驗(yàn)，也違反了現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的基本原則。

第三，中藥注射劑不僅普遍缺乏可靠的療效證據(jù)，同時(shí)也存在著成分復(fù)雜和未知的問題。注射給藥方式會(huì)使有害成分直接進(jìn)入人體甚至血液循環(huán)，往往導(dǎo)致過敏反應(yīng)，嚴(yán)重時(shí)會(huì)危及生命。以清熱解毒注射劑為例，處方組成為金銀花、黃岑、連翹、龍膽、生石膏、知母、梔子、板藍(lán)根、地黃、麥冬、甜地丁、玄參共12味藥，所含化學(xué)成分可能多達(dá)數(shù)百種，但國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定只需測(cè)定一種化學(xué)成分。而生石膏的主要成分是硫酸鈣，直接注入人體顯然是缺乏科學(xué)依據(jù)的。某些中藥注射劑的處方組成除植物藥材以外，還包括珍珠母（珍珠粉）、水牛角、山羊角、麝香、鹿茸、水蛭、沒藥（一種樹脂）、地龍（一種環(huán)節(jié)動(dòng)物）、明礬、斑蝥（一種昆蟲）等，這些藥材的提取物注入人體也是非常危險(xiǎn)的。

第四，中藥注射劑中的微粒問題也不容忽視。中藥注射劑的制備工藝普遍處于簡單粗糙的低級(jí)水平，大部分停留在20世紀(jì)70年代的水煎醇沉法。老舊工藝的普遍應(yīng)用直接帶來的是注射劑中的雜質(zhì)殘留、微粒過多過大，使中藥注射劑存在著巨大的風(fēng)險(xiǎn)隱患。微粒進(jìn)入血管后可引起局部栓塞性損傷和壞死，如肉芽腫、微血管阻塞、炎癥反應(yīng)等。

第五，中藥注射劑的療效無法自證。有人認(rèn)為，現(xiàn)在還沒有一種中藥注射劑有真實(shí)療效的證據(jù)，沒有一個(gè)能走出國門。因?yàn)槿绻凑宅F(xiàn)代醫(yī)學(xué)和藥物學(xué)的原則，任何物質(zhì)都可以作為原料提純后制作注射劑，但前提是具備安全性和有效性，中藥注射劑不是按照這個(gè)原則來進(jìn)行的。醫(yī)學(xué)上的療效證據(jù)有嚴(yán)謹(jǐn)?shù)囊?guī)范、方法和分級(jí)，中藥注射劑所謂的療效基本上是這樣來的：一是必須與西藥同時(shí)使用；二是疾病的自限性，也就是一部分疾病無須治療也可以自愈；三是安慰劑效應(yīng)。

第六，中藥注射劑被批準(zhǔn)存在疑問。《中國藥典》編委會(huì)執(zhí)行委員周超凡指出：“中藥注射劑的應(yīng)用歷史較短，有些不該研制、不該生產(chǎn)、不該銷售、不該進(jìn)入（市場(chǎng)）的藥品，歷經(jīng)公關(guān)處理，都被批準(zhǔn)生產(chǎn)了”。周超凡進(jìn)一步指出：“研制、生產(chǎn)、銷售中藥注射劑的高回報(bào)率促使藥企爭相上馬中藥注射液生產(chǎn)線。以住院患者每天使用劑量為例，中藥注射液較其他常規(guī)劑型的藥品價(jià)格高出2至3倍。藥企、醫(yī)生、醫(yī)院都能從中受益，這為中藥注射液的推廣、使用開了綠燈。”

最后，中藥注射劑的質(zhì)量管理尚存許多問題。據(jù)郭凡禮分析，“國內(nèi)藥企眾多，但80%～90%都是年銷售額不超過100萬元的小企業(yè)，質(zhì)量難以保證；面對(duì)眾多廠家生產(chǎn)的眾多品種，藥品質(zhì)量監(jiān)管存在很大缺口；另外，監(jiān)管并未作到規(guī)范等原因，導(dǎo)致藥品市場(chǎng)很混亂，當(dāng)然其他生物制藥、化學(xué)制藥也存在這方面問題。”

藥監(jiān)局負(fù)責(zé)人和中醫(yī)專家的結(jié)論

針對(duì)某些專家和公眾的質(zhì)疑，今年年中召開的2012年中藥注射劑風(fēng)險(xiǎn)控制專題座談會(huì)上，國家食品藥品監(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人、中醫(yī)專家和中藥企業(yè)代表對(duì)此進(jìn)行深入探討，并就下列問題作出回答：中藥注射劑是高危品種嗎？安全性再評(píng)價(jià)是否苛刻？臨床使用如何保障其安全性？他們得出的核心結(jié)論是：

3年來，沒發(fā)生過特別嚴(yán)重的質(zhì)量事故，但安全性還不容樂觀；

應(yīng)制定合理、完善及漸進(jìn)的產(chǎn)業(yè)政策，使中藥注射劑能夠逐步淘汰落后的品種，提高市場(chǎng)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)；

過去中藥注射液不良反應(yīng)的80%甚至90%都是源于不合理使用。應(yīng)該經(jīng)常修訂說明書，提醒臨床醫(yī)生注意合理使用。

中藥注射劑安全嗎？

2011年，全國共接收藥品不良反應(yīng)報(bào)告85萬份，比2010年的69萬份增長23%。國家食品藥品監(jiān)管局藥品評(píng)價(jià)中心副主任杜曉曦分析說，約84%的不良反應(yīng)報(bào)告來自化學(xué)藥，約15%是中藥。相關(guān)報(bào)告里，化學(xué)藥與中藥連續(xù)3年都是這樣的比例。注射劑在84%的化學(xué)藥中占58%，在中藥中占49%。總的來說，注射劑劑型比非注射劑劑型的風(fēng)險(xiǎn)要高。

杜曉曦說，2011年，收到中藥注射劑的不良反應(yīng)報(bào)告65000多份，增長了35%。其中嚴(yán)重報(bào)告增長34%，死亡報(bào)告基本持平，中藥注射劑安全性不容樂觀。

中國中醫(yī)科學(xué)院院長張伯禮院士說，出現(xiàn)不良反應(yīng)不可怕，需要認(rèn)真分析其屬于哪一類。例如，丹紅注射液在俄羅斯做臨床試驗(yàn)，說不良反應(yīng)率達(dá)到20%。病人用藥后打嗝兒，被說成是不良反應(yīng)，其實(shí)病人打完嗝很舒服。患者臉發(fā)燒面紅，這種藥效作用帶來的反應(yīng)，完全是可知的、允許存在的，也被說是不良反應(yīng)。

張伯禮說，“中藥很多是類過敏反應(yīng)，不是真正的過敏反應(yīng)。類過敏反應(yīng)能不能早期診斷？類過敏反應(yīng)能不能預(yù)知？類過敏反應(yīng)的（參與）物質(zhì)是什么？類過敏反應(yīng)體內(nèi)的病體過程是什么？我們中藥所將成立一個(gè)團(tuán)隊(duì)，專門針對(duì)中藥注射劑的類過敏反應(yīng)，真正把這個(gè)問題研究透。”

中藥注射劑不良反應(yīng)如何減少？

3年來，國家各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)中藥注射劑開展的檢查達(dá)3000多次，742個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)處于停產(chǎn)狀態(tài)，基本上占總數(shù)的一半，一些無法控制風(fēng)險(xiǎn)的生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)停止生產(chǎn)。

13個(gè)新的中藥注射劑標(biāo)準(zhǔn)去年公布。國家藥監(jiān)局藥品安全監(jiān)管司副司長顏敏說，魚腥草注射液標(biāo)準(zhǔn)近期。通過標(biāo)準(zhǔn)的全面提高，應(yīng)該說中藥注射劑品種的可控性和經(jīng)濟(jì)性都提高了，產(chǎn)品質(zhì)量和安全有了一定的保障。

杜曉曦指出，中藥注射劑不良反應(yīng)發(fā)生率和多種因素有關(guān)。中藥中所含的成分過于復(fù)雜，單味中藥材中化學(xué)成分從幾十種到幾百種不等，難以分離、提純，僅依靠目前所擁有的技術(shù)手段，還不能完全弄清其中的有益和有害成分。

專家表示，中藥注射劑是幾千年來中藥劑型的突破性創(chuàng)新。應(yīng)制定合理、完善及漸進(jìn)的產(chǎn)業(yè)政策，使中藥注射劑能夠逐步淘汰落后的藥物品種，提高市場(chǎng)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，鼓勵(lì)采用高新技術(shù)手段，消除安全隱患，實(shí)現(xiàn)中藥現(xiàn)代化，增強(qiáng)中藥國際競(jìng)爭力。

臨床使用中藥注射劑，應(yīng)如何避免或減少不良反應(yīng)？

中藥注射劑含雜質(zhì)較多，其引發(fā)的不良反應(yīng)臨床表現(xiàn)多樣、輕重不一，主要包括過敏反應(yīng)、消化道反應(yīng)、輸液反應(yīng)等。有數(shù)據(jù)顯示，在中藥注射劑不良反應(yīng)報(bào)告中，合并用藥的占25%。如何使用中藥注射劑才能避免或減少不良反應(yīng)發(fā)生呢？

“過去中藥注射液不良反應(yīng)的80%甚至90%都是源于不合理使用。”張伯禮說，現(xiàn)在不合理使用大大減少，但是在基層，特別在農(nóng)村還有好幾個(gè)藥放在一起亂用的現(xiàn)象。真正合理用藥后，不良反應(yīng)率將大大降低。

杜曉曦介紹說，中藥注射劑加強(qiáng)安全監(jiān)管，可借鑒國際經(jīng)驗(yàn)。在日本，對(duì)于藥物的不良反應(yīng)有監(jiān)測(cè)制度、再審核制度和再評(píng)價(jià)制度，80%以上的處方需要被監(jiān)測(cè)。在英國，有黃卡制度和綠卡制度，還有藥品公開出版物專門報(bào)告藥物的一些不良反應(yīng)。美國的監(jiān)測(cè)體系有自愿報(bào)告和強(qiáng)制報(bào)告體系，在臨床上不斷對(duì)各品種進(jìn)行臨床不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。

篇5

    [論文關(guān)鍵詞]環(huán)境影響評(píng)價(jià) 餐飲服務(wù) 許可 條件

    2010年5月6日,國家食品藥品監(jiān)管局印發(fā)的《餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)管執(zhí)法文書規(guī)范》對(duì)餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)管工作中的各種執(zhí)法文書進(jìn)行了規(guī)定,其中所附文書樣式中的第一個(gè)文書即為《餐飲服務(wù)許可申請(qǐng)書》。該申請(qǐng)書所附申報(bào)資料第8項(xiàng)明確載明“環(huán)境保護(hù)行政主管部門的審查意見或情況說明”。對(duì)此,有人認(rèn)為,這只是申報(bào)資料中的一個(gè)記錄項(xiàng),并非餐飲服務(wù)許可的條件項(xiàng),環(huán)境影響評(píng)價(jià)(以下除有關(guān)規(guī)定名稱外,簡稱環(huán)評(píng))審批并非餐飲服務(wù)許可的前置條件。其理由主要有:設(shè)定餐飲服務(wù)許可的是《食品安全法》,《食品安全法》及其實(shí)施條例均無環(huán)評(píng)方面的要求;《餐飲服務(wù)許可管理辦法》中也沒有環(huán)評(píng)要求,只是在第十條第七項(xiàng)作了“國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他材料”的兜底性規(guī)定;唯一與環(huán)評(píng)有關(guān)的是《餐飲服務(wù)許可申請(qǐng)書》所附申報(bào)資料的第8項(xiàng)標(biāo)注,將環(huán)評(píng)作為餐飲服務(wù)許可的前置條件缺乏依據(jù);目前在工商部門尚未明確環(huán)評(píng)是否作為工商登記的前置條件之前,食品藥品監(jiān)管部門若把該資料記錄項(xiàng)僵化地設(shè)定為許可條件,有越權(quán)之嫌。關(guān)于環(huán)評(píng)審批是否餐飲服務(wù)許可的前置條件這一問題,各地存有不同態(tài)度,因此在實(shí)際操作上也不一致。對(duì)此,筆者認(rèn)為環(huán)評(píng)審批是餐飲服務(wù)許可的前置條件。原因在于:

    一、餐飲場(chǎng)所一直都被納入建設(shè)項(xiàng)目的環(huán)評(píng)管理

    (一)國務(wù)院于1998年11月18日頒布的《建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境保護(hù)管理?xiàng)l例》第六條規(guī)定,國家實(shí)行建設(shè)項(xiàng)目環(huán)評(píng)制度。《建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境保護(hù)管理?xiàng)l例》第七條和《環(huán)境影響評(píng)價(jià)法》第十六條中均規(guī)定,國家根據(jù)建設(shè)項(xiàng)目對(duì)環(huán)境的影響程度,對(duì)建設(shè)項(xiàng)目的環(huán)評(píng)實(shí)行分類管理。建設(shè)項(xiàng)目的環(huán)評(píng)分類管理名錄,由國務(wù)院環(huán)境保護(hù)行政主管部門制定并公布。

    (二)為貫徹執(zhí)行《建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境保護(hù)管理?xiàng)l例》,1999年4月19日,原國家環(huán)境保護(hù)總局了《建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境保護(hù)分類管理名錄》(國家環(huán)境保護(hù)總局令第14號(hào),2008年10月1日廢止);為實(shí)施建設(shè)項(xiàng)目環(huán)評(píng)分類管理,根據(jù)《環(huán)境影響評(píng)價(jià)法》第十六條的規(guī)定,2008年9月2日,國家環(huán)境保護(hù)部了《建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響評(píng)價(jià)分類管理名錄》(2008年10月1日起施行)。這兩項(xiàng)目錄均將餐飲場(chǎng)所納入了建設(shè)項(xiàng)目的環(huán)評(píng)管理。并且,2009年11月24日,環(huán)境保護(hù)部在《關(guān)于公民租賃住宅樓開辦個(gè)體餐館應(yīng)當(dāng)執(zhí)行環(huán)評(píng)制度的復(fù)函》(環(huán)辦函〔2009〕1220號(hào))中明確,公民個(gè)人租賃住宅樓開辦個(gè)體餐館也應(yīng)執(zhí)行建設(shè)項(xiàng)目環(huán)評(píng)制度。關(guān)于這一解釋,有人提出,2006年10月17日,國務(wù)院法制辦在《關(guān)于環(huán)保評(píng)價(jià)許可是否頒發(fā)個(gè)體工商戶營業(yè)執(zhí)照前置條件問題的復(fù)函》(國法秘函〔2006〕403號(hào))中有著不同的解釋,即認(rèn)為“公民個(gè)人租賃住宅樓開辦個(gè)體餐館的,不屬于環(huán)境影響評(píng)價(jià)法第十六條第三款關(guān)于《建設(shè)項(xiàng)目的環(huán)境影響評(píng)價(jià)分類管理名錄》規(guī)定中的‘建設(shè)項(xiàng)目’,因此不需要在工商注冊(cè)登記前辦理環(huán)評(píng)審批手續(xù)。”如何認(rèn)識(shí)這兩個(gè)解釋,筆者認(rèn)為,根據(jù)《建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境保護(hù)管理?xiàng)l例》第七條和《環(huán)境影響評(píng)價(jià)法》第十六條的規(guī)定,既然法律授權(quán)由國務(wù)院環(huán)境保護(hù)行政主管部門制定并公布建設(shè)項(xiàng)目的環(huán)評(píng)分類管理名錄,那么,在建設(shè)項(xiàng)目的分類認(rèn)定這一問題上,環(huán)境保護(hù)部的解釋才屬于有權(quán)解釋,國務(wù)院法制辦無權(quán)對(duì)其進(jìn)行解釋。

    (三)2010年1月13日,環(huán)境保護(hù)部公布了國家環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)《飲食業(yè)環(huán)境保護(hù)技術(shù)規(guī)范》(HJ554-2010),對(duì)飲食業(yè)單位的選址、總平面布置、總體要求、油煙凈化與排放要求、排水與隔油要求、噪聲及振動(dòng)控制要求、固體廢物控制要求等予以了明確。

    二、餐飲服務(wù)許可工作中應(yīng)當(dāng)執(zhí)行環(huán)境保護(hù)有關(guān)規(guī)定

    (一)我國《大氣污染防治法》第十一條規(guī)定:“新建、擴(kuò)建、改建向大氣排放污染物的項(xiàng)目,必須遵守國家有關(guān)建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境保護(hù)管理的規(guī)定……建設(shè)項(xiàng)目投入生產(chǎn)或者使用之前,其大氣污染防治設(shè)施必須經(jīng)過環(huán)境保護(hù)行政主管部門驗(yàn)收,達(dá)不到國家有關(guān)建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境保護(hù)管理規(guī)定的要求的建設(shè)項(xiàng)目,不得投入生產(chǎn)或者使用。”;第四十四條規(guī)定:“城市飲食服務(wù)業(yè)的經(jīng)營者,必須采取措施,防治油煙對(duì)附近居民的居住環(huán)境造成污染。”因此,餐飲服務(wù)許可申請(qǐng)人欲作餐飲場(chǎng)所的項(xiàng)目應(yīng)經(jīng)環(huán)保部門驗(yàn)收并達(dá)到國家環(huán)保有關(guān)要求,否則,該場(chǎng)所不應(yīng)作為餐飲場(chǎng)所使用。

    (二)我國《物權(quán)法》第七十七條規(guī)定:“業(yè)主不得違反法律、法規(guī)以及管理規(guī)約,將住宅改變?yōu)榻?jīng)營性用房。業(yè)主將住宅改變?yōu)榻?jīng)營性用房的,除遵守法律、法規(guī)以及管理規(guī)約外,應(yīng)當(dāng)經(jīng)有利害關(guān)系的業(yè)主同意。”之所如此規(guī)定,因?yàn)閷⒆≌淖優(yōu)榻?jīng)營性用房是社會(huì)關(guān)心的熱點(diǎn)問題之一,容易造成對(duì)居住環(huán)境的破壞,影響其他業(yè)主的正常生活,容易引發(fā)鄰里糾紛和公眾對(duì)政府部門的投訴。因此,餐飲服務(wù)許可申請(qǐng)人不得違反法律、法規(guī)以及管理規(guī)約,將住宅作為餐飲服務(wù)用房。如果法律、法規(guī)和管理規(guī)約允許將住宅改變?yōu)椴惋嫹?wù)用房的,還須經(jīng)過有利害關(guān)系的業(yè)主同意。

    (三)我國很多省市也制定了有關(guān)地方性法規(guī)和規(guī)章。以江蘇省為例,《江蘇省環(huán)境噪聲污染防治條例》第十一條、第十二條中規(guī)定,新建、改建或者擴(kuò)建建設(shè)項(xiàng)目,可能產(chǎn)生環(huán)境噪聲污染的,應(yīng)當(dāng)依法進(jìn)行環(huán)評(píng);將住宅改變?yōu)椴惋嫛蕵返壬虡I(yè)用房的,應(yīng)當(dāng)經(jīng)有利害關(guān)系的業(yè)主全體同意。《江蘇省城鄉(xiāng)規(guī)劃條例》第五十條中規(guī)定,業(yè)主不得違反法律、法規(guī)以及管理規(guī)約,擅自將住宅改變?yōu)榻?jīng)營性用房;確需改變的,應(yīng)當(dāng)滿足建筑安全、居住環(huán)境、景觀、交通、鄰里等方面的要求,征得利害關(guān)系人同意,報(bào)經(jīng)城鄉(xiāng)規(guī)劃主管部門批準(zhǔn),到房屋產(chǎn)權(quán)登記機(jī)關(guān)辦理相關(guān)變更手續(xù);涉及改變土地用途的,應(yīng)當(dāng)依法辦理審批手續(xù);擅自將住宅改變?yōu)榻?jīng)營性用房的,有關(guān)部門不得核發(fā)相關(guān)證件。《南京市大氣污染防治條例》第三十二條中規(guī)定,該市主城、新市區(qū)和新城范圍內(nèi),新設(shè)可能產(chǎn)生油煙、煙塵的飲食服務(wù)業(yè)項(xiàng)目,經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)事先予以公示并書面征求相鄰單位和居民的意見;經(jīng)營者在向環(huán)保部門報(bào)批環(huán)評(píng)報(bào)告時(shí),應(yīng)當(dāng)對(duì)公眾意見采納情況作出說明,并報(bào)送工商行政、衛(wèi)生行政管理部門備案;環(huán)保部門在作出行政許可前,應(yīng)當(dāng)對(duì)公眾意見進(jìn)行核實(shí);飲食服務(wù)業(yè)項(xiàng)目選址應(yīng)當(dāng)符合環(huán)境保護(hù)規(guī)定,不易造成環(huán)境污染糾紛。蘇州等地也專門出臺(tái)《餐飲業(yè)環(huán)境污染防治管理辦法》,對(duì)餐飲業(yè)經(jīng)營場(chǎng)所的選址、餐飲業(yè)項(xiàng)目的環(huán)境影響審批等方面作了明確規(guī)定等等。

    由上可見,我國從上到下均對(duì)餐飲業(yè)環(huán)境保護(hù)方面作出了規(guī)定。雖然上述中的很多規(guī)定并不是專門針對(duì)餐飲業(yè)制定的,但是,這些規(guī)定一經(jīng)公布生效,就具有普遍的約束力,任何個(gè)人和單位在相關(guān)工作和生活中都應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守。在餐飲服務(wù)許可工作中,許可機(jī)關(guān)和申請(qǐng)人自然也應(yīng)執(zhí)行上述規(guī)定。

    之所以造成目前很多地區(qū)不將環(huán)評(píng)審批作為餐飲服務(wù)許可的條件現(xiàn)象的發(fā)生,筆者認(rèn)為,主要原因有:一是如上所述,國家有關(guān)餐飲服務(wù)食品安全的專門法律、行政法規(guī)和部門規(guī)章(包括《食品安全法》及其實(shí)施條例、《餐飲服務(wù)許可管理辦法》和《餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)督管理辦法》)中均沒有環(huán)評(píng)方面的明確要求。二是有關(guān)機(jī)關(guān)和個(gè)人對(duì)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章缺乏通盤性的把握,致使其在實(shí)際工作中只執(zhí)行有關(guān)餐飲服務(wù)食品安全的專門法律、行政法規(guī)和部門規(guī)章,而沒有執(zhí)行其他有關(guān)餐飲環(huán)境保護(hù)方面的規(guī)定。三是環(huán)保部門沒有全面執(zhí)行環(huán)境保護(hù)有關(guān)規(guī)定,沒有對(duì)被納入建設(shè)項(xiàng)目環(huán)評(píng)管理的餐飲場(chǎng)所全部實(shí)施環(huán)評(píng)審批,沒有依法全面查處未經(jīng)環(huán)評(píng)審批的餐飲服務(wù)經(jīng)營者。這在很大程度上放任了依法應(yīng)經(jīng)環(huán)評(píng)審批而不經(jīng)環(huán)評(píng)審批的行為。四是不同部門對(duì)相關(guān)法律法規(guī)的理解不同。比如,對(duì)《建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境保護(hù)管理?xiàng)l例》第九條第二款“……需要辦理執(zhí)照的,建設(shè)單位應(yīng)當(dāng)在辦理營業(yè)執(zhí)照前報(bào)批建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響報(bào)告書、環(huán)境影響報(bào)告表或者環(huán)境影響登記表。”的規(guī)定,環(huán)保部門的執(zhí)法者認(rèn)為,這一行政法規(guī)已明確了環(huán)評(píng)審批和工商注冊(cè)登記之間具有先后關(guān)系,也就是說已明確規(guī)定環(huán)評(píng)審批是工商注冊(cè)登記的前置條件。而工商部門的執(zhí)法者認(rèn)為,這一條款只表明環(huán)評(píng)審批是符合《行政許可法》設(shè)定條件的一個(gè)由環(huán)保部門執(zhí)行的許可,只明確了建設(shè)單位具有經(jīng)環(huán)評(píng)審批許可后方能領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照的法定義務(wù),卻沒有表示“工商部門對(duì)未取得環(huán)評(píng)審批的不得頒發(fā)營業(yè)執(zhí)照”,因此,工商部門并沒有將環(huán)評(píng)審批作為工商登記的前置條件的義務(wù)。如此就發(fā)生了很多未經(jīng)環(huán)評(píng)審批的餐飲服務(wù)經(jīng)營者也能取得營業(yè)執(zhí)照的現(xiàn)象。

    三、很多地區(qū)已將環(huán)評(píng)審批作為餐飲服務(wù)許可的前置條件

    餐飲業(yè)的經(jīng)營場(chǎng)所多位于城市中心的居民區(qū)和辦公區(qū),相當(dāng)一部分又位于居民樓和辦公樓的底層和內(nèi)部,油煙、噪聲、廢氣等嚴(yán)重影響了周邊居民的工作和生活,環(huán)保部門一時(shí)難以徹底解決有關(guān)問題。在很多地區(qū),不少餐飲服務(wù)經(jīng)營者無需環(huán)評(píng)資料即可取得餐飲服務(wù)許可證。對(duì)此,有人認(rèn)為,突破環(huán)評(píng)審批直接為餐飲服務(wù)經(jīng)營者敞開餐飲服務(wù)大門,可以通過環(huán)保部門事后監(jiān)管的方式來解決餐飲業(yè)的環(huán)境污染問題。筆者認(rèn)為,這種認(rèn)識(shí)實(shí)屬錯(cuò)誤。原因在于,一旦突破環(huán)評(píng)審批這一控制污染的第一道防線準(zhǔn)許不符合環(huán)保要求的單位和個(gè)人進(jìn)入餐飲市場(chǎng),勢(shì)必會(huì)給群眾的環(huán)境利益造成損失,餐飲服務(wù)經(jīng)營者也會(huì)因此受到環(huán)保部門的處罰,造成其財(cái)產(chǎn)損失,同時(shí)還會(huì)給環(huán)保部門的執(zhí)法工作造成巨大壓力。因此,在環(huán)境污染嚴(yán)重、人們的環(huán)保意識(shí)不斷增強(qiáng)的今天,越來越多的地區(qū)已經(jīng)認(rèn)識(shí)到將環(huán)評(píng)審批作為餐飲服務(wù)許可的前置條件是十分必要的,并付諸了行動(dòng)。除上述蘇州等地專門出臺(tái)規(guī)章明確餐飲業(yè)項(xiàng)目未經(jīng)環(huán)評(píng)批準(zhǔn)不得建設(shè)或營業(yè)外,還有不少地區(qū)明確將環(huán)評(píng)審批作為餐飲服務(wù)許可的前置條件。比如,今年3月1日,《武漢市城市綜合管理?xiàng)l例》正式實(shí)施,對(duì)核發(fā)《餐飲服務(wù)許可證》時(shí)審查環(huán)境評(píng)價(jià)資料進(jìn)行了明確規(guī)定。為貫徹落實(shí)該條例的有關(guān)精神,武漢市食品藥品監(jiān)管局、環(huán)保局聯(lián)合制發(fā)《關(guān)于貫徹落實(shí)武漢市城市綜合管理?xiàng)l例有關(guān)事項(xiàng)的通知》,就核發(fā)《餐飲服務(wù)許可證》工作中有關(guān)環(huán)境保護(hù)相關(guān)資料作了進(jìn)一步明確規(guī)定。其中要求,自今年3月1日起,凡在規(guī)劃用途為住宅的建筑物底層和內(nèi)部,申請(qǐng)核發(fā)《餐飲服務(wù)許可證》的,一律不予受理;凡申請(qǐng)核發(fā)《餐飲服務(wù)許可證》的中型及以上餐館類項(xiàng)目,申請(qǐng)人在申請(qǐng)時(shí)應(yīng)先取得環(huán)保行政主管部門出具的環(huán)評(píng)批復(fù)文件;在規(guī)劃用途為商住的商業(yè)裙樓內(nèi)申請(qǐng)核發(fā)《餐飲服務(wù)許可證》的餐館類項(xiàng)目,申請(qǐng)人在申請(qǐng)時(shí)也應(yīng)先取得環(huán)保行政主管部門出具的環(huán)評(píng)批復(fù)文件,其他餐飲項(xiàng)目環(huán)評(píng)審批由環(huán)保行政主管部門依法予以辦理。

篇6

關(guān)鍵詞:食品安全;政府規(guī)制;對(duì)策

中圖分類號(hào):F203.9文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼:A文章編號(hào):16723198(2009)22005302

1 我國食品安全規(guī)制的現(xiàn)存問題

1.1 食品安全規(guī)制機(jī)構(gòu)設(shè)置不合理

目前,我國食品安全規(guī)制主體主要包括食品安全委員會(huì)、衛(wèi)生部、農(nóng)業(yè)部、國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局、國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家工商行政管理總局等。根據(jù)《食品安全法》規(guī)定,國務(wù)院設(shè)立食品安全委員會(huì)以加強(qiáng)對(duì)各規(guī)制部門的協(xié)調(diào)、指導(dǎo),將食品藥品監(jiān)督管理局改由衛(wèi)生部管理,明確衛(wèi)生部將承擔(dān)食品安全綜合協(xié)調(diào)、組織查處食品安全重大事故的責(zé)任。縱觀我國食品安全政府規(guī)制主體的現(xiàn)實(shí)狀況,食品安全規(guī)制機(jī)構(gòu)設(shè)置存在多頭規(guī)制與規(guī)制缺位并存的問題。一方面,現(xiàn)實(shí)的經(jīng)濟(jì)活動(dòng)呈現(xiàn)出多樣性,并非按照“規(guī)制環(huán)節(jié)”來設(shè)計(jì),有些經(jīng)濟(jì)活動(dòng)同時(shí)涉及多個(gè)“規(guī)制環(huán)節(jié)”,而有些卻可能呈現(xiàn)模糊性,很難把其歸為某一“規(guī)制環(huán)節(jié)”。另一方面,對(duì)食品安全規(guī)制的同一方面存在不同的規(guī)制部門。這種規(guī)制主體與規(guī)制對(duì)象在理論與現(xiàn)實(shí)上的錯(cuò)位,使政府部門按照職責(zé)劃分都必須管,或是當(dāng)該問題一時(shí)很難明確屬于哪一個(gè)規(guī)制環(huán)節(jié)時(shí),各個(gè)政府規(guī)制部門都可以不管。這種規(guī)制體制的設(shè)置,在運(yùn)行中暴露出條塊分割、多頭管理的弊病,使相關(guān)部門在行使其規(guī)制職責(zé)時(shí)多頭規(guī)制和規(guī)制缺位同時(shí)存在,從而造成了政府資源浪費(fèi)和規(guī)制低效。

1.2 食品安全規(guī)制對(duì)象管理有失規(guī)范

食品安全的規(guī)制對(duì)象是指食品生產(chǎn)經(jīng)營過程中涉及到的所有生產(chǎn)經(jīng)營者及其行為。作為食品市場(chǎng)的供給體,其提供的食品安全與否直接影響到食品市場(chǎng)的秩序。目前,我國食品業(yè)尚處于粗放發(fā)展階段,從事農(nóng)產(chǎn)品和食品經(jīng)營的主體呈現(xiàn)多元化的特點(diǎn),這從一定程度上造成了市場(chǎng)主體發(fā)育不健全,地位、功能不明確,交易方式落后等問題。因此,食品企業(yè)實(shí)現(xiàn)規(guī)范管理以及產(chǎn)品交易時(shí)質(zhì)量等級(jí)化、重量標(biāo)準(zhǔn)化和包裝規(guī)格化的難度增大。據(jù)調(diào)查顯示,30多萬家食品經(jīng)營企業(yè)60%左右不具備基本安全生產(chǎn)經(jīng)營條件,約70%沒有食品檢驗(yàn)?zāi)芰Α＿@不僅給消費(fèi)者的經(jīng)濟(jì)利益造成了損失,而且對(duì)消費(fèi)者的安全構(gòu)成了威脅。

1.3 食品安全規(guī)制立法有待健全

目前,我國制定和出臺(tái)了許多有關(guān)食品安全的規(guī)制立法,基本形成了以《食品安全法》為主導(dǎo)、由數(shù)部單行法律法規(guī)構(gòu)成的集合法群形態(tài),為我國食品安全規(guī)制工作奠定了必要的法律基礎(chǔ)。盡管我國在食品安全規(guī)制方面的立法建設(shè)取得了很大成績,但其完整性、系統(tǒng)性及嚴(yán)密性仍有所欠缺。我國食品安全規(guī)制立法中,一些法律法規(guī)內(nèi)容單薄,對(duì)經(jīng)濟(jì)社會(huì)和科技發(fā)展所導(dǎo)致的食品安全新情況、新問題大多尚未涉及。而且,現(xiàn)已頒布的法律法規(guī)大多對(duì)食品安全僅做了一些概要性規(guī)定,法律法規(guī)條文過于籠統(tǒng),缺乏清晰明確的定義和限制。由于大多為分段立法,法律法規(guī)條文相對(duì)分散,并且在法律法規(guī)制定過程中,各部門之間缺乏有效的溝通和協(xié)調(diào),導(dǎo)致某些法律法規(guī)不協(xié)調(diào)。

2 發(fā)達(dá)國家食品安全政府規(guī)制的經(jīng)驗(yàn)借鑒

2.1 建立高效的食品安全規(guī)制機(jī)構(gòu)

建立高效的食品安全規(guī)制機(jī)構(gòu)是發(fā)達(dá)國家食品安全規(guī)制的一個(gè)顯著特征。美國的食品安全程度被認(rèn)為是世界上最高的,主要是由于聯(lián)邦政府負(fù)責(zé)食品安全的部門與地方政府的相應(yīng)部門一起構(gòu)成了相互制約、綜合有效的食品安全規(guī)制體系,實(shí)現(xiàn)了對(duì)食品從生產(chǎn)到銷售的各個(gè)環(huán)節(jié)實(shí)行嚴(yán)格的規(guī)制。其最高主體機(jī)構(gòu)是1998年成立的“總統(tǒng)食品安全委員會(huì)”,該委員會(huì)成員由農(nóng)業(yè)部、商業(yè)部、衛(wèi)生部、管理與預(yù)算辦公室、環(huán)境保護(hù)局、科學(xué)與技術(shù)政策辦公室等有關(guān)職能部門負(fù)責(zé)人組成,委員會(huì)主席由農(nóng)業(yè)部長、衛(wèi)生部長、科學(xué)與技術(shù)政策辦公室主任共同承擔(dān),直接向總統(tǒng)匯報(bào)工作。美國負(fù)責(zé)食品安全的主要規(guī)制機(jī)構(gòu)有設(shè)置在美國農(nóng)業(yè)部(USDA)下的食品安全檢驗(yàn)署(FSIS)、設(shè)置在衛(wèi)生部(DHHS)下的食品藥物管理局(FDA)、和動(dòng)植物衛(wèi)生檢驗(yàn)署(APHIS)及美國環(huán)境保護(hù)(EPA)等幾個(gè)部門。在總統(tǒng)食品安全委員會(huì)的統(tǒng)一協(xié)調(diào)下,各個(gè)部門主要按食品類別進(jìn)行分工規(guī)制,做到了“分工明確、權(quán)責(zé)并重、疏而不漏”地保障食品安全,從而保護(hù)消費(fèi)者的生命健康。

2.2 重視食品安全規(guī)制立法體系建設(shè)

健全的食品安全規(guī)制立法體系是有效開展規(guī)制活動(dòng)的基本前提。目前,世界各國尤其是發(fā)達(dá)國家大多建立了涵蓋所有食品類別和食品鏈各環(huán)節(jié)的規(guī)制立法體系,為保障食品安全,維護(hù)消費(fèi)者健康權(quán)益提供了保障。日本的食品安全規(guī)制立法體系由基本法律和一系列專業(yè)、專門法律法規(guī)組成。《食品衛(wèi)生法》和《食品安全基本法》是兩大基本法律。《食品衛(wèi)生法》于1948年頒布并經(jīng)過多次修訂,其宗旨是保護(hù)人們遠(yuǎn)離由于飲食導(dǎo)致的健康危險(xiǎn),改善和促進(jìn)公眾健康,適用于國內(nèi)產(chǎn)品和進(jìn)口產(chǎn)品。《食品安全基本法》于2003年頒布,該法規(guī)定了消費(fèi)者至上、基于科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、從農(nóng)田到餐桌全程規(guī)制等原則。在日本,涉及食品安全的專業(yè)、專門法律法規(guī)很多,包括食品質(zhì)量衛(wèi)生、農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量、投入品質(zhì)量、動(dòng)物防疫和植物保護(hù)等五個(gè)方面較為健全的農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量立法體系。此外,日本還大幅度修訂了食品安全各環(huán)節(jié)和各品種的規(guī)制法,推動(dòng)了食品安全規(guī)制立法體系更臻完善。

2.3 注重“從農(nóng)田到餐桌”的全程控制

美國的食品安全政府規(guī)制強(qiáng)調(diào)從農(nóng)田到餐桌整個(gè)過程的有效控制,規(guī)制環(huán)節(jié)包括養(yǎng)殖、種植、生產(chǎn)、加工、流通和銷售等;規(guī)制對(duì)象包括化肥、農(nóng)藥、包裝材料、運(yùn)輸工具和食品標(biāo)簽等。通過全程規(guī)制,對(duì)不安全食品預(yù)先加以防范,避免重要環(huán)節(jié)的缺失,并以此為基礎(chǔ)建立食品的追溯機(jī)制。

美國非常重視HACCP制的實(shí)施,并以此作為制定食品安全系統(tǒng)政策的基礎(chǔ)。HACCP制是一種以科學(xué)為基礎(chǔ),對(duì)食品生產(chǎn)經(jīng)營的整個(gè)過程進(jìn)行危害分析,確定容易發(fā)生食品安全問題的環(huán)節(jié)和關(guān)鍵性的控制點(diǎn),建立相應(yīng)地預(yù)防措施消除隱患,以避免不安全食品流入市場(chǎng),其目標(biāo)在于有效預(yù)防和控制可能存在的食品安全隱患。美國的食品召回制也相當(dāng)完善,而且程序嚴(yán)格、可操作性強(qiáng)。食品召回制具體是指食品企業(yè)在獲悉食品存在可能危害消費(fèi)者健康、安全的缺陷時(shí),依法向政府部門報(bào)告,及時(shí)通知消費(fèi)者,并從市場(chǎng)中收回問題產(chǎn)品,積極予以更換、賠償?shù)挠行аa(bǔ)救措施,其目的就是及時(shí)收回缺陷食品,避免流入市場(chǎng)的缺陷食品對(duì)人民的生命安全造成危害或擴(kuò)大,維護(hù)消費(fèi)者的利益。

3 完善我國食品安全政府規(guī)制的對(duì)策

3.1 明確規(guī)制機(jī)構(gòu)的權(quán)力和責(zé)任

完善統(tǒng)一協(xié)調(diào)、權(quán)責(zé)明晰的食品安全規(guī)制機(jī)構(gòu)是政府有效規(guī)制的前提條件。2009年2月通過的《食品安全法》已將國家食品藥品監(jiān)管局劃歸為衛(wèi)生部管理,由此強(qiáng)化明確了衛(wèi)生部在食品安全規(guī)制中的責(zé)任主體地位。在現(xiàn)有分段規(guī)制體制的基礎(chǔ)上,國務(wù)院設(shè)立食品安全委員會(huì),將有利于加強(qiáng)對(duì)各有關(guān)規(guī)制機(jī)構(gòu)的協(xié)調(diào)、指導(dǎo)。因此,應(yīng)賦予更多的規(guī)制權(quán)力和職責(zé)給衛(wèi)生部和食品安全委員會(huì),增強(qiáng)其責(zé)任意識(shí),整合有效資源,統(tǒng)籌協(xié)調(diào)行動(dòng)。衛(wèi)生部應(yīng)統(tǒng)一負(fù)責(zé)食品安全規(guī)制工作,承擔(dān)食品安全協(xié)調(diào)職責(zé),這樣將有利于改變機(jī)構(gòu)權(quán)力各自為政的局面,避免多部門規(guī)制造成工作漏洞和資源浪費(fèi)以及部門之間互相推諉、扯皮等問題,解決規(guī)制部門職能交叉、多頭規(guī)制與規(guī)制缺位并存的現(xiàn)狀,促進(jìn)規(guī)制工作高效有力地進(jìn)行。在現(xiàn)有食品安全政府規(guī)制體制下,進(jìn)一步明確各個(gè)規(guī)制機(jī)構(gòu)的職責(zé)。對(duì)當(dāng)前存在職能交叉、多頭規(guī)制和規(guī)制缺位的領(lǐng)域進(jìn)行清理,對(duì)各規(guī)制機(jī)構(gòu)所承擔(dān)的權(quán)力和責(zé)任進(jìn)行明確界定,形成一個(gè)相互制約的食品安全規(guī)制體系。應(yīng)就規(guī)制方面存在交叉和重復(fù)之處重新進(jìn)行明確分工,一個(gè)規(guī)制職能只能由一個(gè)機(jī)構(gòu)專門負(fù)責(zé),其他機(jī)構(gòu)退出。在制定分工方案時(shí)要充分考慮各規(guī)制機(jī)構(gòu)的實(shí)力,做到優(yōu)勢(shì)互補(bǔ),實(shí)力弱的退出或充實(shí)到新的負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)。

3.2 建立規(guī)范化的企業(yè)自律機(jī)制

建立企業(yè)自律機(jī)制,實(shí)現(xiàn)規(guī)范化發(fā)展不僅是政府的責(zé)任,更是食品企業(yè)的責(zé)任。食品企業(yè)在制定管理規(guī)范的過程中,既要切合實(shí)際,又要保證企業(yè)管理規(guī)范的內(nèi)容全面,包括企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)定位、企業(yè)形象等。完善企業(yè)管理規(guī)范的核心就是加強(qiáng)制定食品質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)。特別是要加強(qiáng)有關(guān)食品標(biāo)識(shí)、相關(guān)物流標(biāo)準(zhǔn),以為規(guī)范食品流通領(lǐng)域的正常秩序和保護(hù)消費(fèi)者的健康安全創(chuàng)造條件。盡快建立食品安全檢測(cè)數(shù)據(jù)庫,為食品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂提供基礎(chǔ)性條件。大力開展危險(xiǎn)性評(píng)估等科學(xué)方法在制定和修訂食品標(biāo)準(zhǔn)過程中進(jìn)行應(yīng)用的研究,以提高標(biāo)準(zhǔn)的合理性和有效性。提高食品標(biāo)準(zhǔn)的整體水平,提高我國食品行業(yè)在國際市場(chǎng)上的競(jìng)爭力。因此,應(yīng)強(qiáng)化以法律法規(guī)、政策為主導(dǎo),食品企業(yè)制定管理規(guī)范為主體的形式,促使食品企業(yè)形成有效的自律機(jī)制以增強(qiáng)信守本行業(yè)規(guī)范的觀念與意識(shí)。充分發(fā)揮企業(yè)自身的積極性,將企業(yè)的生產(chǎn)、經(jīng)營行為納入規(guī)范、健康的軌道,改善企業(yè)的公眾形象。

3.3 健全食品安全規(guī)制立法體系

健全食品安全規(guī)制立法在世界各國都被當(dāng)作一件戰(zhàn)略性任務(wù)和基礎(chǔ)性工作給予高度重視,除了由立法委員會(huì)制定法律來對(duì)食品安全規(guī)制做出較為原則的規(guī)定外,大量法律條文的細(xì)化和技術(shù)性規(guī)定都授權(quán)行政機(jī)關(guān)以法令和條例的形勢(shì)做出。目前,主要國際組織和發(fā)達(dá)國家一般通過制定多部法律法規(guī)來進(jìn)行食品安全規(guī)制,食品安全規(guī)制立法體系已經(jīng)比較完善。根據(jù)我國食品安全分段規(guī)制的現(xiàn)狀,應(yīng)從食品安全規(guī)制的實(shí)際需要出發(fā),進(jìn)一步制定更多的水平性和垂直性的法律法規(guī),以形成《食品安全法》為總領(lǐng),與其他法律法規(guī)相配套的規(guī)制立法體系。同時(shí)應(yīng)加強(qiáng)食品安全規(guī)制立法的系統(tǒng)性,在制訂食品安全法律法規(guī)的過程中,必須按照全程規(guī)制的理念,抓住食品鏈中的關(guān)鍵要素和制約環(huán)節(jié),逐一加以規(guī)范、規(guī)定和細(xì)化。另外,在立法規(guī)定的總體框架下,對(duì)食品安全規(guī)制部門進(jìn)行必要的授權(quán)。各部門可以根據(jù)食品安全的現(xiàn)實(shí)需要迅速采取行動(dòng),、修改或廢止相關(guān)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn),特別是對(duì)于那些立法環(huán)境不成熟、近期不宜立法的食品安全問題,也可以制定過渡性的暫行規(guī)定以解當(dāng)時(shí)之需。

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篇7

中國工程院院士、北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部病原生物學(xué)系教授 莊輝

第二軍醫(yī)大學(xué)附屬長海醫(yī)院藥學(xué)部教授 王忠壯/尤本明

浙江省武警總隊(duì)醫(yī)院小兒成長中心教授 方鳳

北京大學(xué)第三醫(yī)院神經(jīng)科教授 樊東升/張英爽

2007年1月24日，一則題為《廣東佰易靜注人免疫球蛋白致患者丙肝抗體陽性》的新聞，在社會(huì)上掀起了軒然大波。不少讀者來信，希望本刊請(qǐng)專家對(duì)免疫球蛋白作全面的介紹，以澄清在這個(gè)問題上的是是非非。

人免疫球蛋白俗稱丙種球蛋白（簡稱丙球），是以健康人血漿、血清和胎盤血中分離提純的免疫球蛋白制劑，主要用于某些疾病的預(yù)防和治療。然而，正因?yàn)樗且环N血液制劑，在老百姓心中總是蒙著一層神秘的面紗。此次“佰易事件”，事實(shí)上給我們一個(gè)了解丙球的機(jī)會(huì)。

丙球：血液制劑 免疫良藥

常用的丙球有靜注用和肌注用兩種制劑。其實(shí)，它們都屬于同一種藥品，只是形式不同。

靜注人免疫球蛋白多在醫(yī)院使用。使用前，醫(yī)生都會(huì)告訴患者“這是血液制品”，征詢患者同意，甚至簽署“使用同意書”，才給患者使用。而肌注用的在老百姓眼里卻沒有這么復(fù)雜，“托托熟人，很容易買得到”。

其實(shí)，不管是肌肉注射的，還是靜脈注射的，不管是叫“丙球”，還是叫“人免疫球蛋白”，都是將健康人血漿、血清和胎盤血進(jìn)行分離、提純后，形成的免疫球蛋白制劑。屬于生物制品，上有“S”標(biāo)志。

肌注

目前，丙球的主要用途是作為原發(fā)性體液免疫缺陷癥的替代治療，用于預(yù)防麻疹和傳染性肝炎等疾病。但事實(shí)上，現(xiàn)在普遍采用注射麻疹疫苗來預(yù)防麻疹，效果更好。如果有的孩子已經(jīng)接觸了麻疹患者，但沒有接種過麻疹疫苗，就應(yīng)立即注射丙球進(jìn)行預(yù)防。在預(yù)防病毒性肝炎方面，主要用于預(yù)防甲型肝炎，主要對(duì)象是接觸了患者的兒童和孕婦。一般在接觸患病者三日內(nèi)注射效果較好。

丙球用于預(yù)防麻疹和傳染性肝炎等疾病時(shí)，多采用肌肉注射。但肌注制劑每瓶劑量比較小，注射一次通常只能起效2～4周；而且注射后，少數(shù)人會(huì)出現(xiàn)注射部位紅腫疼痛。不過，無需特殊處理，可自行恢復(fù)。

靜注

靜脈注射用丙球含有廣譜抗病毒、細(xì)菌或其他病原體的IgG抗體，具有免疫替代和免疫調(diào)節(jié)的雙重作用。在臨床應(yīng)用較廣泛，除作為原發(fā)性體液免疫缺陷癥的替代治療，抗感染輔助治療外，還可用來調(diào)整免疫功能。對(duì)流行性腮腺炎(痄腮)、水痘、風(fēng)疹有一定的預(yù)防作用，并且可以輔助治療小兒病毒性肺炎和丙球免疫缺陷疾病。

靜脈注射用免疫球蛋白最主要的適應(yīng)證是：原發(fā)性、繼發(fā)性免疫缺陷，兒童艾滋病，同種異體骨髓移植，黏膜皮膚綜合征，感染性多發(fā)性神經(jīng)根炎，慢性炎癥性脫髓鞘腦病，重癥肌無力，皮肌炎，免疫性血小板減少性紫癜，自身免疫性溶血性貧血，血小板單純性紅細(xì)胞再生不良，全身免疫性血小板病，全身脈管炎，新生敗血癥，多發(fā)性創(chuàng)傷和手術(shù)后感染等。

丙球雖好 不可濫用

丙球≠補(bǔ)藥

丙球雖為一種較為安全的生物制品，但個(gè)別人也會(huì)出現(xiàn)毒副作用，不能把丙球當(dāng)作防治百病、增強(qiáng)體質(zhì)、有益無害的營養(yǎng)藥品。

有人把丙球當(dāng)作補(bǔ)藥，誤認(rèn)為體弱多病或病后虛弱小兒，打一針可增強(qiáng)體質(zhì)，加速健康的恢復(fù)，經(jīng)常注射則可促進(jìn)生長發(fā)育。實(shí)際上這種認(rèn)識(shí)是不對(duì)的，濫用丙球不僅對(duì)身體健康無益，甚至可以引起一些不良反應(yīng)。如有些人使用丙球時(shí)，在注射處有時(shí)可出現(xiàn)紅腫、疼痛、硬結(jié)等局部反應(yīng)；反復(fù)應(yīng)用時(shí)，偶爾可發(fā)生呼吸困難、紫紺、休克等過敏反應(yīng)。有時(shí)亦可能因反饋?zhàn)饔枚种谱陨砻庖咔虻鞍椎纳桑炊鴮?duì)機(jī)體不利。

打了丙球≠不生病

丙球注射到人體后，只能在體內(nèi)保留3～4周的時(shí)間。而事實(shí)上，人體多種器官如淋巴結(jié)、肝、肺、腸等，每天都在不斷地制造免疫球蛋白，特別是受到病原微生物刺激后，會(huì)產(chǎn)生特異性的抗體。例如，得了百日咳后，機(jī)體就產(chǎn)生對(duì)百日咳有免疫力的抗體。

而由注射丙球得到的抗體是外來的異物，醫(yī)學(xué)上常用來在短期內(nèi)保護(hù)接觸過某些傳染病的兒童，起預(yù)防作用，然后很快被人體清除，維持時(shí)間較短，一般約數(shù)周。所以，打了丙球可以不生病的看法是錯(cuò)誤的。另一方面，長期反復(fù)注射反而有抑制自身制造兩種球蛋白之弊，何況丙球是異體蛋白，有時(shí)可產(chǎn)生過敏反應(yīng)。

在使用丙球時(shí)要注意，在1個(gè)月內(nèi)不能注射麻疹疫苗或其它疫苗，否則會(huì)使疫苗接種免疫失敗。還要注意，不要常年反復(fù)多次注射丙球，以免影響體內(nèi)產(chǎn)生自身的免疫能力，還增加了出現(xiàn)過敏反應(yīng)的機(jī)會(huì)。因而，還需在醫(yī)生指導(dǎo)下使用丙球，不要自己給孩子盲目亂用。

丙球能否治愈哮喘

疑問：不少學(xué)術(shù)論文報(bào)道用丙球治療哮喘。但是，也有人認(rèn)為，期望長期注射丙球治療哮喘，不可取。還有報(bào)道稱，丙球可能誘發(fā)哮喘。

哮喘是由于免疫系統(tǒng)的過度反應(yīng)造成的。哮喘患兒體內(nèi)的免疫系統(tǒng)，猶如一隊(duì)神經(jīng)緊張的哨兵，對(duì)身體內(nèi)的風(fēng)吹草動(dòng)如感冒、疲勞、季節(jié)變化、異常氣味、煙霧、汽油味、食物、藥物、劇烈運(yùn)動(dòng)等，都會(huì)出現(xiàn)反應(yīng)過激，產(chǎn)生大量免疫球蛋白（醫(yī)學(xué)又稱為抗體）。

產(chǎn)生的免疫球蛋白有5種，分別是免疫球蛋白A、M、G、D和E，其中免疫球蛋白G（即丙球）的量最大，免疫球蛋白D和E通常含量很少。免疫球蛋白D的作用還不十分清楚，而免疫球蛋白E增加卻可引起過敏反應(yīng)，使哮喘發(fā)作。

由此可見，哮喘患兒的體內(nèi)并不缺乏丙球，而是免疫球蛋白E增多，所以，丙球是不能直接治療哮喘的。

也許有人會(huì)說，丙球可以增加免疫力，預(yù)防呼吸道感染，不感冒不就可以防止哮喘發(fā)作了嗎？不錯(cuò)，預(yù)防呼吸道感染確實(shí)是切斷哮喘發(fā)作的關(guān)鍵途徑，丙球確實(shí)也有這方面的作用。但是，肌肉注射的丙球量比較小，只能在短時(shí)間內(nèi)起到預(yù)防感冒的作用；若想長期預(yù)防感冒，勢(shì)必需要反復(fù)注射，但這樣會(huì)使哮喘患兒自身丙球生成減少，免疫球蛋白E產(chǎn)生增加，對(duì)機(jī)體更有害。而靜脈注射的丙球用量比較大，對(duì)哮喘兒有免疫調(diào)節(jié)作用，1次大劑量靜脈注射，能夠使哮喘兒的體內(nèi)過敏狀態(tài)得到改善3個(gè)月左右，但也不能長期維持。

另外，丙球畢竟是血液制品，價(jià)格高，不是哮喘防治的上策。實(shí)際上，哮喘兒預(yù)防呼吸道感染完全可以通過體育鍛煉、飲食、環(huán)境、情緒等多種方法，調(diào)動(dòng)機(jī)體本身的免疫系統(tǒng)，逐漸提高耐受能力，達(dá)到免疫系統(tǒng)不發(fā)生過度反應(yīng)。

丙球能治療慢性疲勞綜合征嗎

疑問：據(jù)路透社報(bào)道，一項(xiàng)對(duì)71名患者跟蹤7年的研究發(fā)現(xiàn)，丙球?qū)β云诰C合征有顯著的改善作用。這是否有道理呢？

慢性疲勞綜合征的病因和發(fā)病機(jī)制至今未明，可能與病毒感染、過度勞累、心理負(fù)荷過重等因素有關(guān)。這些因素導(dǎo)致免疫系統(tǒng)功能異常，神經(jīng)內(nèi)分泌系統(tǒng)功能紊亂。目前主要采用行為和藥物治療來對(duì)抗慢性疲勞綜合征。

慢性疲勞綜合征與免疫功能異常有關(guān)，但它畢竟不是免疫缺陷性疾病。盡管有新聞報(bào)道稱，使用丙球治療慢性疲勞綜合征獲得顯著改善，但尚缺乏令人信服的證據(jù)。

廣東佰易事件是“虛驚一場(chǎng)”？

疑問：2007年1月23日，衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)出通知，要求各地暫停銷售和使用廣東佰易藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的靜注人免疫球蛋白，因其可致人染丙肝。后來，有專家解釋，染丙肝的說法不妥，丙肝抗體陽性不一定就感染了丙肝。于是，有媒體借此宣傳廣東佰易事件僅是“虛驚一場(chǎng)”。真的只是虛驚嗎？

中國工程院院士、北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部病原生物學(xué)系莊輝教授：

如果按照國家GMP要求生產(chǎn)，丙球是安全的，注射后不會(huì)出現(xiàn)丙肝抗體。而之所以會(huì)出現(xiàn)丙肝抗體陽性，是因?yàn)閺V東佰易生產(chǎn)的丙球是用丙肝抗體陽性的血作原材料。這是絕對(duì)不允許的！

雖說隨著時(shí)間延長，被動(dòng)輸入的抗體會(huì)慢慢消失，但目前說此事“虛驚一場(chǎng)”還為時(shí)過早，還需要對(duì)注射過這批丙球的患者進(jìn)行隨訪。如果隨訪2個(gè)月后，在這批患者中，仍無一人丙肝病毒核酸陽轉(zhuǎn)，或者未發(fā)現(xiàn)一名患者在被動(dòng)輸入的丙肝抗體陰轉(zhuǎn)后，又出現(xiàn)主動(dòng)丙肝抗體陽轉(zhuǎn)，則可認(rèn)為這批丙球的丙肝病毒在生產(chǎn)過程中被殺死了。但無論如何，廠家不應(yīng)該用丙肝抗體陽性的血液作為生產(chǎn)丙球的原材料。

網(wǎng)上也可買丙球？

疑問：廣東佰易事件后，有讀者來信舉報(bào)，網(wǎng)上有人公開叫賣各種丙球，如靜注人免疫球蛋白，價(jià)格110～130元/瓶。能在網(wǎng)上買丙球嗎？2000年，國家食品藥品監(jiān)督管理局曾有禁令出臺(tái)，禁止網(wǎng)上售藥。而從2005年12月1日起，網(wǎng)上向個(gè)人售藥也只能出售非處方藥。

眾所周知，所有丙球都是注射劑，而所有注射劑都是處方藥，也就是說所有丙球都必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方方可購買，任何網(wǎng)站向個(gè)人售賣丙球都屬違法。

那為什么不少網(wǎng)站不僅介紹人免疫球蛋白制劑，還附有藥品使用說明書，以及價(jià)格呢？這其實(shí)是為了招商，給銷售企業(yè)參考的。廠家是不能直接把丙球這種產(chǎn)品賣給患者的。因此，若是網(wǎng)上招商的廠家，最好能明確注明針對(duì)人群和機(jī)構(gòu)，更要做好監(jiān)管工作，不能直接將產(chǎn)品銷售給患者；廣大老百姓更不能在網(wǎng)上購買丙球。

丙球： 既非靈丹 也非“猛獸”

疑問：目前，大眾對(duì)丙球存在的兩種截然不同的態(tài)度，一種是把丙球當(dāng)作“補(bǔ)藥”，認(rèn)為一針防百病；另一種則因丙球是“血液制品”，就視其為“洪水猛獸”，即使需使用，也不愿意用。究竟應(yīng)如何看丙球？

老百姓不是醫(yī)藥專業(yè)人員，自然對(duì)丙球不了解，多是“口口相傳”，“人云亦云”。因此，難免出現(xiàn)極端認(rèn)識(shí)。

首先，丙球絕對(duì)不是補(bǔ)藥，跟中醫(yī)說的補(bǔ)益藥根本扯不上邊。肌肉注射的丙球主要用于預(yù)防麻疹和傳染性肝炎，而靜脈注射的主要用于治療免疫缺陷病。簡單來說，它們都有自己“該用”的時(shí)候。

生病有時(shí)也是身體主動(dòng)免疫的過程，盲目使用或?yàn)E用丙球，反而可能抑制自身免疫球蛋白的生成，對(duì)健康不利。因此，若不是為了上述目的，而將丙球作為防治百病、增強(qiáng)體質(zhì)、有益無害的營養(yǎng)品或補(bǔ)藥，包醫(yī)百病的靈丹妙藥，不僅是不明智的，而是有害的。

另外，有些人群更不能隨意使用丙球。比如，嬰兒就不宜使用丙球。因?yàn)閶雰浩谑求w內(nèi)合成丙球、產(chǎn)生抗體的時(shí)候，此時(shí)若使用丙球，反而會(huì)抑制自身抗體的產(chǎn)生。

當(dāng)然，若病情實(shí)在需要，患者大可不必因?yàn)槠錇樯镏破罚c人血沾邊就驚慌，不愿意使用。總的說來，只要用健康人血作為生產(chǎn)原料，嚴(yán)格按照國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的工藝進(jìn)行生產(chǎn)和質(zhì)量控制，國家食品藥品監(jiān)督管理局定期、不定期地進(jìn)行檢查、督促，丙球還是一類較為安全的生物制品，質(zhì)量是有保證的。

廣東佰易事件雖然為丙球的濫用之風(fēng)降了溫，但若從此對(duì)丙球“一棍子打死”，視之為“洪水猛獸”，即使該用也不用，這也是不可取的。

>>用藥答疑

問：打一針丙球管得了多長時(shí)間？

答：注射丙球?qū)儆诒粍?dòng)免疫，見效快，能在短時(shí)間內(nèi)增強(qiáng)身體免疫力，但維持時(shí)間不長。注射1次，最多維持1個(gè)月左右。因此，丙球不能代替預(yù)防針。

問：丙球應(yīng)該到哪里去注射？

答：提供丙球的必須是正規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，患者無論采用靜脈注射，還是肌肉注射，都要在正規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行。而且，應(yīng)一次輸注完畢，不得分次或給第二人輸用。

問：使用丙球時(shí)，不能與哪些藥物合用？

答：必須單獨(dú)輸注或肌注，不得與其他任何藥物混合輸用。

問：注射丙球后，生活上應(yīng)注意什么問題？有無食物禁忌？

答：由于丙球只是免疫增強(qiáng)劑，注射后生活上不需要特別注意，也沒有食物禁忌。

篇8

論文關(guān)鍵詞：食品安全監(jiān)管 瀆職罪 法律適用

2011年5月1日中華人民共和國《刑法修正案（八）》正式施行。修正案在《刑法》第四百零八條后新增加了“食品安全監(jiān)管瀆職罪”，即“負(fù)有食品安全監(jiān)督管理職責(zé)的國家機(jī)關(guān)工作人員，濫用職權(quán)或者玩忽職守，導(dǎo)致發(fā)生重大食品安全事故或者造成其他嚴(yán)重后果的，處五年以下有期徒刑或者拘役；造成特別嚴(yán)重后果的，處五年以上十年以下有期徒刑。”并且規(guī)定“徇私舞弊犯前款罪的，從重處罰。”

食品安全問題事關(guān)國計(jì)民生，但是近年來被媒體曝光的食品安全事件層出不窮，如“瘦肉精”、“三鹿奶粉”等事件。從曝光的情況來看，這些事件是首要問題是企業(yè)缺乏誠信經(jīng)營的理念，以及監(jiān)管職能部門缺乏必要的監(jiān)管。媒體頻頻曝光，而職能部門卻后知后覺，這其中往往牽扯到食品安全監(jiān)管相關(guān)職能部門國家工作人員一些作為或不作為的瀆職犯罪行為，甚至是貪污受賄行為。我國刑法在瀆職犯罪之下，單獨(dú)設(shè)立瀆職罪名，目的就是根據(jù)社會(huì)現(xiàn)實(shí)的需要，針對(duì)某類犯罪加大打擊力度，因此單列“食品安全監(jiān)管瀆職罪”這一罪名，是從保護(hù)食品安全這一重大民生問題出發(fā)，針對(duì)食品安全監(jiān)管瀆職犯罪加大打擊力度，期望增強(qiáng)對(duì)食品安全監(jiān)管部門和有監(jiān)管職責(zé)國家工作人員的威懾，從而促使負(fù)有食品安全監(jiān)管責(zé)任的國家工作人員切實(shí)履行職責(zé)，減少食品安全事件，保護(hù)人民群眾的利益。

實(shí)際上2009年6月1日實(shí)施的《中華人民共和國食品安全法》（下稱《食品安全法》）第九十五條，就設(shè)定了對(duì)地方政府以及直接負(fù)責(zé)食品安全監(jiān)管部門的主管人員，因?yàn)E用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊，其轄區(qū)出現(xiàn)重大食品安全事故后的行政處罰措施。而且按照現(xiàn)行刑法第三百九十七條關(guān)于濫用職權(quán)和玩忽職守罪的規(guī)定，國家機(jī)關(guān)工作人員作為或者不作為的瀆職行為造成嚴(yán)重社會(huì)危害后果的，應(yīng)以瀆職犯罪的相關(guān)罪名進(jìn)行刑事處罰，最高可處10年以下有期徒刑。雖然在近年食品安全事故中，盡管有的國家工作人員引咎辭職，有的辭職或被免職，有的受到黨紀(jì)政紀(jì)處分，但是按照瀆職罪名被追究刑事責(zé)任的相對(duì)較少。新刑法修正案的頒布，實(shí)際也是敦促檢察機(jī)關(guān)強(qiáng)化食品安全瀆職犯罪的預(yù)防和打擊力度，重塑政府信用。

關(guān)于已頒布實(shí)施的《刑法》第四百零八條之一，和現(xiàn)行刑法第三百九十七條一般瀆職犯罪的認(rèn)定和處罰相似，但是有一定區(qū)別：第一，限定了犯罪主體為“負(fù)有食品安全監(jiān)督管理職責(zé)”的國家機(jī)關(guān)工作人員，客觀損害為“發(fā)生重大食品安全事故或者造成其他嚴(yán)重后果”；第二，提高了刑罰上限，相較于一般瀆職犯罪的三年以下和三至七年，“食品安全監(jiān)管瀆職罪”刑罰幅度為五年以下和五至十年，與《刑法》第三百九十七條第二款因徇私舞弊瀆職犯罪的刑幅相同；第三，“徇私舞弊”成為量刑的從重情節(jié)，而非一般瀆職罪的確定量刑的加重情節(jié)。

筆者將從以下幾方面對(duì)“食品安全監(jiān)管瀆職罪”的法律適用進(jìn)行幾點(diǎn)探討：

一、犯罪主體

“刑法專門增設(shè)‘食品安全瀆職罪’，使食品安全究責(zé)走出“刑不及官”的誤區(qū)。”這是網(wǎng)絡(luò)上對(duì)于新刑法修正案增設(shè)食品安全監(jiān)管瀆職罪的一句表述，實(shí)際上這句話本身就是對(duì)刑法的誤讀，食品安全追究刑事責(zé)任，原本就有法可依，完全可以按照一般瀆職罪來追究相關(guān)國家機(jī)關(guān)工作人員的刑事責(zé)任。

和其他瀆職罪的犯罪主體一樣，食品安全監(jiān)管瀆職罪的犯罪主體也是國家機(jī)關(guān)工作人員，且應(yīng)當(dāng)“負(fù)有食品安全監(jiān)督管理職責(zé)”。依照《食品安全法》第四至六條的規(guī)定，縣級(jí)以上的部門，分別在食品的生產(chǎn)、加工、流通、銷售等環(huán)節(jié)依法進(jìn)行履行職責(zé)、承擔(dān)責(zé)任，而縣級(jí)以上的人民政府“統(tǒng)一負(fù)責(zé)、領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域的食品安全監(jiān)督管理工作”。因此，該罪名的主體應(yīng)為“負(fù)有食品安全監(jiān)督管理職責(zé)的國家機(jī)關(guān)工作人員”，同時(shí)按照人大常委會(huì)《關(guān)于刑法第九章瀆職罪主體適用問題的解釋》的相關(guān)規(guī)定，筆者認(rèn)為“食品安全監(jiān)管瀆職罪”的犯罪主體應(yīng)當(dāng)表述為：縣級(jí)以上政府及衛(wèi)生行政、農(nóng)業(yè)行政、質(zhì)量監(jiān)督、工商行政管理、食品藥品監(jiān)督管理等國家機(jī)關(guān)部門中，代表國家行使食品安全監(jiān)督職能的工作人員。

二、客觀方面

觸犯“食品安全監(jiān)管瀆職罪”的法定情節(jié)為“發(fā)生重大食品安全事故或者造成其他嚴(yán)重后果”，和一般瀆職罪一樣“食品安全監(jiān)管瀆職罪”的法定情節(jié)表述也較含糊。“重大食品安全事故”和“嚴(yán)重后果”的確定對(duì)認(rèn)定是否犯罪相當(dāng)關(guān)鍵，在行政監(jiān)管部門的規(guī)章中或許有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，但是現(xiàn)行法律和司法解釋中沒有找到相關(guān)參考標(biāo)準(zhǔn)，鑒于相關(guān)部門規(guī)章的可修改性，如果沒有相關(guān)明確的司法解釋出臺(tái)，實(shí)際上確定罪與非罪的標(biāo)準(zhǔn)還是落回了行政監(jiān)管部門手里，于法理不合，同時(shí)給檢察機(jī)關(guān)查處該類犯罪增加了難度。

食品安全事故具有一定“潛伏性”，可能后果在短期內(nèi)顯現(xiàn)不出來。出現(xiàn)了食品安全問題，一段時(shí)間內(nèi)看不到“嚴(yán)重后果”。筆者認(rèn)為食品安全監(jiān)督瀆職犯罪可作為一種危險(xiǎn)犯來認(rèn)定，即因國家工作人員的瀆職行為，將公眾安全置于危險(xiǎn)狀態(tài)，雖未產(chǎn)生個(gè)體或者群體的危害結(jié)果，但是涉案金額巨大或者特別巨大，即可以認(rèn)定為造成了嚴(yán)重后果，構(gòu)成瀆職行為，甚至是瀆職犯罪行為。這樣有利于加大打擊力度，因此期待相關(guān)配套的司法解釋和立案標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái)，以便于新法的實(shí)施。

三、法定刑期

“‘食品安全監(jiān)管瀆職罪’最高刑期設(shè)定為十年，成為瀆職罪最重的量刑。”這是網(wǎng)絡(luò)上對(duì)食品安全監(jiān)管瀆職罪的量刑標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)語。事實(shí)上又要重提刑法第三百九十七條的量刑標(biāo)準(zhǔn)，相對(duì)于普通情節(jié)的一般瀆職犯罪來說，“嚴(yán)重”和“特別嚴(yán)重”兩個(gè)量刑幅度確實(shí)是“食品安全監(jiān)管瀆職罪”要重，說明人大立法委考量增設(shè)該罪名時(shí)所表明的態(tài)度，該罪名產(chǎn)生的社會(huì)震懾效果應(yīng)當(dāng)重于一般的瀆職犯罪。

但是比較“徇私舞弊”情節(jié)時(shí)，“食品安全監(jiān)管瀆職罪”和一般瀆職罪的量刑有明顯的不同。“徇私舞弊”在瀆職罪系列中有一定爭議，因?yàn)槠涔δ懿唤y(tǒng)一。對(duì)于一般瀆職犯罪，“徇私舞弊”是作為加重情節(jié)，也就是提升量刑檔次；在特殊瀆職犯罪中，“徇私舞弊”卻是法定的犯罪情節(jié)；而在《刑法修正案（八）》增設(shè)的“食品安全監(jiān)管瀆職罪”中，“徇私舞弊”僅是作為量刑的從重情節(jié)，既非法定情節(jié)，也不是加重情節(jié)。

因此，“食品安全監(jiān)管瀆職罪”和一般瀆職犯罪的最高刑期同樣都是十年，“食品安全監(jiān)管瀆職罪”的處罰標(biāo)準(zhǔn)是參照一般瀆職罪的量刑標(biāo)準(zhǔn)從重處罰。筆者認(rèn)為，在其量刑比較恰當(dāng)，但是“徇私舞弊”情節(jié)又產(chǎn)生了新的作用，可能又會(huì)引發(fā)一定的爭議。

四、食品安全監(jiān)管瀆職侵權(quán)犯罪的查處

我國的食品安全監(jiān)管有著環(huán)節(jié)多、涉及部門多、監(jiān)督的覆蓋程度受概率影響等特點(diǎn)。食品安全由衛(wèi)生部門負(fù)責(zé)綜合協(xié)調(diào)監(jiān)督，農(nóng)業(yè)部門負(fù)責(zé)地里的食品、服務(wù)業(yè)委負(fù)責(zé)動(dòng)物屠宰、生產(chǎn)環(huán)節(jié)由質(zhì)監(jiān)局負(fù)責(zé)監(jiān)管、流通環(huán)節(jié)由工商局負(fù)責(zé)監(jiān)管、餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)則由食藥監(jiān)局負(fù)責(zé)監(jiān)管。因此，在查辦瀆職犯罪時(shí)可能存在以下情況：第一，相關(guān)部門職能有交叉或空白，導(dǎo)致權(quán)責(zé)不清，難以認(rèn)定；第二，調(diào)查環(huán)節(jié)多、相對(duì)調(diào)查時(shí)間較長，證據(jù)容易滅失、偽造；第三，涉及相關(guān)部門利益，查辦阻力較大。

對(duì)于食品安全監(jiān)管瀆職侵權(quán)犯罪行為的認(rèn)定，即在食品安全監(jiān)管過程中判斷是否濫用職權(quán)或者玩忽職守，關(guān)鍵在于犯罪主體的主觀故意、濫用職權(quán)或者玩忽職守的行為，以及有無徇私舞弊收受賄賂等情節(jié)，與造成危害后果之間的直接因果關(guān)系，看起來較為容易判斷，但是除個(gè)別重特大食品安全事件外，在食品安全監(jiān)督領(lǐng)域，要確認(rèn)其是否瀆職有相當(dāng)難度，監(jiān)管部門一方面可以借口檢測(cè)技術(shù)限制、抽樣概率問題、監(jiān)督體系標(biāo)準(zhǔn)滯后等因素進(jìn)行辯解，另一方面部門之間責(zé)任的推諉更是讓司法管轄無從下手。很可能的結(jié)果就是，在食品安全事故發(fā)生以后，每個(gè)部門經(jīng)調(diào)查都是恪盡職守，沒有玩忽職守和濫用職權(quán)的現(xiàn)象，最終只能把發(fā)生事故產(chǎn)生損害的原因歸咎于現(xiàn)有的監(jiān)管體制，相應(yīng)的責(zé)任人僅接受行政上的處罰，使得司法介入流于形式，難以彰顯法令本身的威懾力。

篇9

關(guān)鍵詞：缺陷產(chǎn)品 召回 比較 完善

一、由大眾汽車召回引發(fā)的思考

（一）事件回顧

2013年3月，央視晚會(huì)對(duì)早已喧囂的大眾DSG變速器問題予以了曝光。第二天，國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局指令大眾汽車召回，這是新《缺陷汽車產(chǎn)品召回管理?xiàng)l例》實(shí)施以來首例“強(qiáng)制”召回事件。DSG變速器問題最先發(fā)生在2011年，大眾汽車先后用軟件升級(jí)服務(wù)和延長質(zhì)量擔(dān)保期企圖解決。

回顧大眾汽車發(fā)現(xiàn)技術(shù)問題、正視問題到被動(dòng)解決問題是一個(gè)艱難的過程。其實(shí)大眾汽車在其他國家也有發(fā)現(xiàn)與我國一樣的技術(shù)問題，其立即采取召回措施，避免事態(tài)擴(kuò)大。反觀在我國的舉動(dòng)，大失人心。這不僅是消費(fèi)者對(duì)自身權(quán)利不關(guān)注，企業(yè)的責(zé)任感不強(qiáng)，還是國家制度不完善的結(jié)果。法律沒有苛之以責(zé)，在利益的驅(qū)動(dòng)下，拋棄道德是企業(yè)的慣常做法，但是國家必須規(guī)制關(guān)乎國計(jì)民生的問題。大眾汽車不愿主動(dòng)召回，國家應(yīng)該及早發(fā)現(xiàn)問題，強(qiáng)制召回；大眾汽車不愿賠償，自有法律要求賠償，這才是應(yīng)然的法律。

（二）缺陷汽車召回制度

1、立法進(jìn)程

我國至今尚未建立起嚴(yán)格意義上的產(chǎn)品召回制度。2002年10月通過的《上海市消費(fèi)者保護(hù)條例》明確規(guī)定了商品的“召回制度”，這是我國法規(guī)中第一次出現(xiàn)缺陷產(chǎn)品召回制度的直接規(guī)定。【1】此前處于法律層級(jí)的《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》第18條第二款做了原則性的規(guī)定，之后的《食品安全法》第53條也是大致規(guī)定，《侵權(quán)責(zé)任法》第46條也提到了產(chǎn)品召回但并不明確。

和大多數(shù)國家一樣，我國的汽車召回也是最典型的召回內(nèi)容。繼2004年實(shí)施《缺陷汽車產(chǎn)品召回管理規(guī)定》之后，許多行政規(guī)章出臺(tái)，2013年又實(shí)施了《缺陷汽車產(chǎn)品召回管理?xiàng)l例》，數(shù)量上看起來我國的汽車召回制度已近完善，但起不到預(yù)想中的效果。

2、缺陷汽車召回制度的內(nèi)容

根據(jù)我國相關(guān)規(guī)定，缺陷汽車召回的主體首先應(yīng)當(dāng)確定的是企業(yè)，而非政府。因?yàn)樯a(chǎn)者和銷售者都是食品市場(chǎng)活動(dòng)中的受益者，法諺有所謂“利之所在，損之所歸”，根據(jù)這一原則，召回的主體無疑是生產(chǎn)者和銷售者。當(dāng)企業(yè)不積極履行召回義務(wù)的時(shí)候，政府便責(zé)令企業(yè)召回。當(dāng)政府責(zé)令企業(yè)召回時(shí)還應(yīng)該有關(guān)缺陷產(chǎn)品的信息，必要時(shí)采取強(qiáng)制措施減少危害的發(fā)生。

有危險(xiǎn)性的缺陷汽車是缺陷汽車召回的客體，其危險(xiǎn)包括人身危險(xiǎn)和財(cái)產(chǎn)危險(xiǎn)兩種。我國還有一種應(yīng)該被召回的汽車是“經(jīng)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)安全性能存在不符合有關(guān)汽車的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的汽車”，但是本文建議把“具有人身危險(xiǎn)性”作為召回的唯一標(biāo)準(zhǔn)，否則雙重標(biāo)準(zhǔn)容易導(dǎo)致歧義，不利于召回的實(shí)施。

主動(dòng)召回和指令召回作為兩種主要的汽車召回方式都應(yīng)用廣泛，區(qū)別是前者是國家鼓勵(lì)的，而后者只是前者的補(bǔ)充。但就我國的汽車市場(chǎng)來看，召回的數(shù)量并不多，我國每年交通事故中因車輛本身故障而導(dǎo)致的事故所占比例高達(dá)7%至10%。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2009年中國汽車保有量已達(dá)7619萬輛，當(dāng)年共召回汽車135萬輛，相當(dāng)于每100輛車中足2輛被召回，而美國每100輛汽車中約10輛被召回。[2]

二、比較中美的產(chǎn)品召回制度

（一）立法體例

產(chǎn)品召回制度首先發(fā)端于美國，1966年美國通過了《國家交通與機(jī)動(dòng)車安全法》，明確規(guī)定汽車制造商有義務(wù)召回缺陷汽車，此后，逐步在多項(xiàng)關(guān)于產(chǎn)品安全和公眾健康的立法中引入召回制度。【3】美國產(chǎn)品召回法律制度體系的核心是《消費(fèi)者產(chǎn)品安全法》，其中機(jī)動(dòng)車及其設(shè)施由《國家交通和機(jī)動(dòng)車安全法》調(diào)整。美國的產(chǎn)品召回制度的立法在橫向和縱向都蓬勃發(fā)展，不僅有調(diào)整各行各業(yè)的法律，還有某一類產(chǎn)品的縱向法案。

近年來，我國對(duì)缺陷產(chǎn)品召回的規(guī)定有一定發(fā)展，但立法層次低且過于寬泛，其共同的缺點(diǎn)是：立法層次低，沒有上升到法律的高度；過于寬泛，沒有對(duì)違法責(zé)任做出規(guī)定，執(zhí)行力相對(duì)較弱；行政部門職責(zé)分工不清；處罰力度過輕等。【4】

（二）召回主體

1、管理主體

美國消費(fèi)品安全委員會(huì)是美國主管產(chǎn)品召回的政府機(jī)構(gòu)，是根據(jù)《消費(fèi)者產(chǎn)品安全法》下設(shè)的管理機(jī)構(gòu)，統(tǒng)籌美國的產(chǎn)品召回。并且在各個(gè)召回的單行法下又設(shè)立了專門管理該項(xiàng)召回的部門，如為了更好的貫徹《聯(lián)邦食物、藥品和化妝品法》，在衛(wèi)生部下設(shè)了食品與藥品管理局。美國的產(chǎn)品召回監(jiān)管機(jī)構(gòu)是多元的，各部門分工協(xié)作，權(quán)能分明，構(gòu)成一個(gè)有機(jī)整體。

從我國立法來看，我國的國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局管理汽車召回、兒童玩具召回、食品召回工作，藥品監(jiān)督管理部門管理藥品的召回工作。產(chǎn)品召回是專業(yè)知識(shí)強(qiáng)的工作，但是我國卻沒有配套機(jī)構(gòu)輔助產(chǎn)品召回工作的實(shí)施。

2、召回主體

在我們的一般認(rèn)識(shí)中，產(chǎn)品召回的主體主要以兩種形態(tài)存在，他們分別是產(chǎn)品制造者和銷售者。產(chǎn)品制造者和制造者以外的產(chǎn)品銷售者作為召回主體這種并不為我們熟知的形式其實(shí)也有存在，比如美國法律便有此規(guī)定，這其中比較有代表性的是經(jīng)銷商、運(yùn)輸商。美國的《消費(fèi)者產(chǎn)品安全法》還規(guī)定進(jìn)口商也是產(chǎn)品召回的責(zé)任主體，因?yàn)檫M(jìn)口商是缺陷產(chǎn)品的引入者，應(yīng)該為其自己的行為承擔(dān)責(zé)任。

我國《產(chǎn)品質(zhì)量法》規(guī)定生產(chǎn)者和銷售者是產(chǎn)品召回的責(zé)任主體，受損害的消費(fèi)者可向任何一方提出賠償要求，并且該方應(yīng)當(dāng)履行賠付責(zé)任，但無過錯(cuò)一方可向?qū)Ψ阶穬敗?/p>

（三）召回對(duì)象

從中美的缺陷產(chǎn)品立法可以看出，美國的召回對(duì)象包括機(jī)動(dòng)車、除害藥物、飛機(jī)、飛行器械、助推器或附屬設(shè)施、藥品、醫(yī)療器械化妝品、食品，實(shí)際上已經(jīng)包括生活的各個(gè)方面。

實(shí)然，我國的法律只在原則上對(duì)缺陷產(chǎn)品的召回做出了規(guī)定，在部門規(guī)章中對(duì)兒童玩具、食品藥品做出了具體規(guī)定。但產(chǎn)品召回制度應(yīng)該涉及社會(huì)生活中可能造成人身、財(cái)產(chǎn)安全損害的各個(gè)方面。

（四）召回方式

主動(dòng)召回和指令召回這兩種方式作為大家都耳熟能詳?shù)漠a(chǎn)品召回方式在現(xiàn)實(shí)生活中出現(xiàn)頻率很高。由于美國的市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)比較發(fā)達(dá)，企業(yè)的誠信意識(shí)高，消費(fèi)者的維權(quán)意識(shí)強(qiáng)，并且還有強(qiáng)制召回的懲罰性賠償，一般來說，美國的召回是企業(yè)主動(dòng)召回。

從我國的市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展程度來看，市場(chǎng)的誠信程度不高，企業(yè)很難主動(dòng)實(shí)施召回保障消費(fèi)者權(quán)利。因而我國目前應(yīng)該采取以指令召回為主，企業(yè)主動(dòng)召回為輔的方式實(shí)施產(chǎn)品召回。【5】但是如果我國引入懲罰性賠償機(jī)制，企業(yè)的自主性肯定有所提高。

三、完善我國缺陷產(chǎn)品召回制度

（一）完善缺陷產(chǎn)品立法體例

1、法律層級(jí)上

一直以來，我國缺陷產(chǎn)品立法層級(jí)不夠高的事實(shí)嚴(yán)重影響法律的執(zhí)行效果。在法律層級(jí)上的只有《食品安全法》，且是大致的規(guī)定，如《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》只是原則上的規(guī)定，都只規(guī)定了產(chǎn)品召回這樣一個(gè)制度，卻沒有實(shí)踐性。部分缺陷產(chǎn)品在部門規(guī)章中有規(guī)定，但法律層級(jí)低，社會(huì)實(shí)踐性不大。加大對(duì)產(chǎn)品召回的國家立法，提高產(chǎn)品召回法律制度的層級(jí)，讓產(chǎn)品召回落到實(shí)處。

2、立法內(nèi)容上

（1）健全產(chǎn)品召回法律體系

我國的產(chǎn)品召回制度相對(duì)與國外比較完善的制度顯得比較稚嫩，尚處于發(fā)展的階段。社會(huì)的飛速發(fā)展和公民綜合素質(zhì)的提高亟待產(chǎn)品召回制度能夠得到進(jìn)一步的完善。具體來說，大致分為三個(gè)方面。在《民法》中以設(shè)立專門的章節(jié)的形式來對(duì)召回制度的原則進(jìn)行規(guī)范是重中之重；同時(shí)，也不能放慢進(jìn)一步制定有針對(duì)性的缺陷產(chǎn)品召回規(guī)范的腳步；最后，全社會(huì)不同領(lǐng)域的召回制度也應(yīng)該隨之發(fā)展，不能滯后。

（2）完善產(chǎn)品召回內(nèi)容

我國可以借鑒國外先進(jìn)立法經(jīng)驗(yàn)，增加產(chǎn)品召回的種類，使人們?cè)谏钪械南M(fèi)行為都能得到法律的保護(hù)。我國完全可以引入國外的懲罰性賠償機(jī)制。【6】我國對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營者不履行或未恰當(dāng)履行召回義務(wù)所給予的懲罰過于輕微，在我國部門規(guī)章中對(duì)制造商的處罰額均為3萬元，而召回的成本遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于3萬元，所以對(duì)企業(yè)起不到作用。像有些國家的賠償數(shù)額與我們不可同日而語，動(dòng)輒千萬甚至破產(chǎn)。倘若我們建設(shè)好懲罰性賠償機(jī)制，整個(gè)社會(huì)將會(huì)形成有序競(jìng)爭的良好趨勢(shì)，誠實(shí)守信原則也被貫徹得更加徹底，同時(shí)也進(jìn)一步促進(jìn)經(jīng)濟(jì)社會(huì)的良性發(fā)展。

（二）強(qiáng)有力的政府監(jiān)管體系

產(chǎn)品包括看得到的物和感受得到的服務(wù)，產(chǎn)品對(duì)消費(fèi)者需求的滿足是其效用的一大表現(xiàn)。但是由于市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)調(diào)節(jié)的滯后性，消費(fèi)者往往不能及時(shí)得到消費(fèi)信息，無法準(zhǔn)確判斷產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量，導(dǎo)致失敗的消費(fèi)行為發(fā)生。理想中政府市場(chǎng)監(jiān)管的預(yù)期結(jié)果就是減少或避免失敗的消費(fèi)行為，維護(hù)大眾利益。眾所周知，國外消費(fèi)者相較于國內(nèi)消費(fèi)者能夠更好地保全自己的利益，我們不能認(rèn)為是消費(fèi)者的維權(quán)意識(shí)強(qiáng)而帶來這個(gè)結(jié)果，應(yīng)該更多地著眼于機(jī)制方面的完善。

這次大眾汽車召回事件拖延的時(shí)間久就是政府監(jiān)管不到位。大眾汽車存在缺陷其實(shí)在2011年就已經(jīng)被發(fā)現(xiàn)并證實(shí)，但由于各方面的原因，正式召回是在2013年。社會(huì)上有發(fā)言權(quán)的人還稱，大眾汽車的進(jìn)一步發(fā)展更多地依賴于用其自身的召回活動(dòng)而并非政府的召回，以此諷刺中國政府。并且在發(fā)現(xiàn)大眾汽車有質(zhì)量問題到?jīng)]有解決的這一段時(shí)間內(nèi)，大眾汽車仍然“高歌猛進(jìn)”，在中國的銷量同比增長16.2%，該結(jié)果說明大眾汽車并未在很大程度上受到這次事件的影響，但對(duì)消費(fèi)者來說卻是反作用。政府主動(dòng)地發(fā)揮自己的監(jiān)管職能，對(duì)存在缺陷的產(chǎn)品積極地召回，發(fā)揮自己的作用，對(duì)于社會(huì)利益的保護(hù)大有裨益。

（三）擴(kuò)大產(chǎn)品責(zé)任險(xiǎn)制度的覆蓋范圍

企業(yè)是最能發(fā)現(xiàn)缺陷產(chǎn)品產(chǎn)生的主體，因?yàn)槠髽I(yè)在市場(chǎng)銷售的過程中有產(chǎn)品的信息回饋。觀察產(chǎn)品質(zhì)量，調(diào)查產(chǎn)市場(chǎng)需求走向是企業(yè)必修的課題。在這過程中，企業(yè)極有可能發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品缺陷，但依然聽之任之，這是利潤驅(qū)動(dòng)的負(fù)面結(jié)果。

近代以來，各國的產(chǎn)品責(zé)任法逐步用嚴(yán)格責(zé)任取代了疏忽責(zé)任，從而加重了生產(chǎn)者、銷售者的責(zé)任，【7】企業(yè)召回的成本加大。保證企業(yè)利益和召回的順利實(shí)施，關(guān)鍵是依靠購買產(chǎn)品責(zé)任保險(xiǎn)轉(zhuǎn)嫁民事賠償?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)。產(chǎn)品責(zé)任險(xiǎn)始于19世紀(jì)末20世紀(jì)初，最初的產(chǎn)品責(zé)任保險(xiǎn)范圍主要限于一些與人體健康直接相關(guān)的產(chǎn)品，隨著今后缺陷產(chǎn)品召回種類的增加，相應(yīng)擴(kuò)大產(chǎn)品責(zé)任險(xiǎn)的范圍成為必要。

參考文獻(xiàn)：

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[4]趙樹文、王巖云.缺陷產(chǎn)品召回及其立法分析[J].理論探索，2010，（2）.

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[6]王利明.關(guān)于完善我國缺陷產(chǎn)品召回制度的若干問題[J].法學(xué)家，2008（2）：70

[7]李昌麒.經(jīng)濟(jì)法學(xué)（第二版）[M].北京：法律出版社，2008.07

*作者簡介：王羅佳（1993-），本科，研究方向：經(jīng)濟(jì)法基礎(chǔ)理論。

基金項(xiàng)目：2013年西南政法大學(xué)經(jīng)濟(jì)法學(xué)院本科生科研創(chuàng)新活動(dòng)資助項(xiàng)目（項(xiàng)目類型：社會(huì)調(diào)查研究；項(xiàng)目編號(hào)：13XZJJF-BZX-03）。

篇10

論文關(guān)鍵詞 食品召回 政府 責(zé)任

一、政府是問題食品召回的必然義務(wù)主體

（一）政府合法性的重要來源

在“民以食為天”的語境下，關(guān)系到每一個(gè)人的身體健康和生命安全的食品安全一直是人們普遍關(guān)心的話題;民眾能夠放心地消費(fèi)企業(yè)為民眾提供的食品是社會(huì)民意的期望所在。頻發(fā)的食品安全事件不僅反映出我國食品安全監(jiān)管和消費(fèi)者保護(hù)制度滯后，而且反映了作為食品安全最后一道防線的食品召回制度在實(shí)際實(shí)施中的無力與無奈，這是政府責(zé)任失位的重要表征，這也可能會(huì)導(dǎo)致民眾對(duì)政府的領(lǐng)導(dǎo)和管理能力產(chǎn)生懷疑、反感和抵觸，從而削弱政府的合法性基礎(chǔ)。鑒此，政府應(yīng)轉(zhuǎn)變政府職能，從社會(huì)公共利益出發(fā)，對(duì)我國食品市場(chǎng)進(jìn)行政府規(guī)制，利用食品召回這一手段，預(yù)防和減少缺陷食品帶來的危害，獲得民眾的價(jià)值預(yù)期。這樣，既體現(xiàn)了其在食品安全監(jiān)管方面所起的作用，從而避免政府因食品安全問題而面臨的合法性危機(jī)，鞏固執(zhí)政根基;又有利于改善政府的工作效能和形象，提高社會(huì)公眾對(duì)食品安全的信任感。

（二）保障公民生命健康權(quán)的現(xiàn)實(shí)需要

生命健康權(quán)是公民最基本、最重要的權(quán)利，是公民享受其他權(quán)利的基礎(chǔ)，保障具有人權(quán)屬性的生命健康權(quán)，是國家和政府的不可推卸的責(zé)任和義務(wù)。食品安全問題直接危及和傷害的是公民的生命權(quán)和健康權(quán)，應(yīng)在生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)加以控制和監(jiān)督;但我們應(yīng)承認(rèn)的一個(gè)基本事實(shí)是，即便這樣，企業(yè)提供給市場(chǎng)的食品也不可能保證100%的安全。食品召回制度的有效實(shí)施可以將已經(jīng)離開生產(chǎn)線并進(jìn)入流通領(lǐng)域的缺陷食品拒絕在消費(fèi)者門前，可以避免缺陷食品對(duì)公眾造成健康乃至生命的重大危害，是食品安全的最后一道防線也是重要的一個(gè)環(huán)節(jié)。縱觀發(fā)達(dá)國家和地區(qū)的食品召回制度，其特點(diǎn)之一就是開展缺陷食品的召回是將消費(fèi)者的安全健康作為首要考慮因素。由于我國食品召回制度存在不足與缺陷，在實(shí)踐中未充分發(fā)揮其應(yīng)有的預(yù)防作用，我國民眾的生命健康權(quán)仍得不到切實(shí)保障，民眾對(duì)食品召回制度不接受，并最終演變成對(duì)政府公信力和管理能力的質(zhì)疑。

（三）維護(hù)社會(huì)公平正義的價(jià)值訴求

公平正義是社會(huì)長治久安的基礎(chǔ)。公正正義作為一種道德準(zhǔn)則，不能通過市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)，而政府的公共性使其可以而且必須承擔(dān)起維護(hù)公平正義的責(zé)任。公平正義的根本，是保證不同群體都能享受相同的權(quán)利，并由法律和秩序?yàn)檫@種權(quán)利表達(dá)提供保障。近年來頻頻曝光的食品安全事件，反映出我國政府在食品安全監(jiān)管方面的缺位，而這中間，基層尤其是農(nóng)村的食品安全形勢(shì)更為嚴(yán)重。利用食品召回制度建立的食品安全信息可追蹤系統(tǒng)和食品溯源技術(shù)，可以收集基層的食品市場(chǎng)信息，記載食品安全的所有信息;一旦發(fā)現(xiàn)危害消費(fèi)者健康的食品安全問題，即可迅速、準(zhǔn)確定位危害來源，回收不安全食品，使社會(huì)產(chǎn)品消費(fèi)環(huán)節(jié)中的所有參與者都享有平等的、公開的、有效的食品安全保障權(quán)益。

（四）服務(wù)型政府建設(shè)的必然要求

在服務(wù)型政府的語境下，政府只是一個(gè)向公眾提供公共服務(wù)的機(jī)構(gòu)，其把為社會(huì)、公眾提供優(yōu)質(zhì)、高效的服務(wù)作為政府工作的出發(fā)點(diǎn)和歸宿。食品召回制度是關(guān)系國計(jì)民生的重大戰(zhàn)略問題的食品安全問題的最后一道“防火墻”，政府為建立和完善食品召回制度采取的措施、制定的政策是政府尊重人民意愿，體現(xiàn)人民要求，為人民利益服務(wù)的表現(xiàn)。政府在食品召回中的有所作為，不僅可以極大地消除公眾對(duì)消費(fèi)環(huán)境的危機(jī)感，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)發(fā)展和保持社會(huì)穩(wěn)定;而且可以增強(qiáng)政府機(jī)構(gòu)及其工作人員的責(zé)任意識(shí)、服務(wù)意識(shí)和公仆意識(shí)，提高政府的執(zhí)行力和公信力，是建設(shè)服務(wù)型政府的必然要求。

二、我國食品召回中政府責(zé)任的主要內(nèi)容

（一）制度供給責(zé)任

總的來看，我國的食品召回制度已經(jīng)確立，但并不完善和健全。以法制法規(guī)的制定為例，我國雖已有《食品召回管理規(guī)定》（以下簡作《規(guī)定》）《食品安全法》、《食品安全法實(shí)施條例》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等法律法規(guī)，但《規(guī)定》只是部門規(guī)章，法律位階較低，不能統(tǒng)領(lǐng)除質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)外的其他食品監(jiān)管部門;《食品安全法》只對(duì)食品召回作出了原則性的規(guī)定;《食品召回管理規(guī)定（征求意見稿）》相對(duì)于《規(guī)定》有很大進(jìn)步，但仍未解決與《食品安全法》銜接不暢、召回對(duì)象和范圍不明確、主體范圍規(guī)定不全面、程序不夠完善、召回食品后續(xù)處理監(jiān)督不力、責(zé)任主體處罰力度太低等問題。

除法律法規(guī)不健全外，有關(guān)食品召回的各種技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等也需要明確和補(bǔ)充，如我國的食品安全標(biāo)準(zhǔn)只有500多個(gè)，不管是數(shù)量上還是范圍上，都不足以涵蓋所有食品，不能為準(zhǔn)確認(rèn)定是否屬于問題食品提供標(biāo)準(zhǔn)和準(zhǔn)則。

制度供給是政府依法行政和法律具有公信力的前提和基礎(chǔ)條件。鑒此，政府應(yīng)承擔(dān)起食品召回的制度供給責(zé)任，包括制定法律、法規(guī)，具體的制度設(shè)計(jì)和各種技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等以及調(diào)整、完善、補(bǔ)充、細(xì)化以保證其有效銜接和高度一致，使其更具備權(quán)威性和可操作性。在誠信缺失的當(dāng)下，應(yīng)從嚴(yán)法入手，大幅提高對(duì)違法者的懲罰力度，提高違法者的“風(fēng)險(xiǎn)成本”，使違反召回責(zé)任的成本大于企業(yè)因此所獲的利潤，從法律上遏制制假售假行為。同時(shí)，可借鑒發(fā)達(dá)國家的先進(jìn)做法，如加強(qiáng)行業(yè)自律、制定食品召回指南等。

（二）監(jiān)管責(zé)任

食品安全行政監(jiān)督部門在對(duì)問題食品召回的監(jiān)管中，存在的主要問題有：

其一，極少履行責(zé)令召回的職責(zé)。食品安全行政監(jiān)督部門負(fù)有對(duì)缺陷食品進(jìn)行責(zé)任召回的義務(wù)，但在實(shí)踐操作中，監(jiān)督部門一般僅對(duì)檢查定為不合格的食品進(jìn)行媒體曝光、罰款處理或停產(chǎn)整頓，卻鮮有責(zé)令召回的行為。據(jù)某位學(xué)者對(duì)國內(nèi)2008-2010年公開報(bào)道的食品安全事件的統(tǒng)計(jì)來看，我國食品安全行政監(jiān)督部門對(duì)問題食品進(jìn)行責(zé)令召回僅有57例。按照《食品安全法》的規(guī)定，我國責(zé)令召回主要是采取分段多頭的方式進(jìn)行，這樣的執(zhí)法方式容易出現(xiàn)重復(fù)執(zhí)法或相互推諉的情況，最終導(dǎo)致的是責(zé)令召回的效果不顯著。

其二，對(duì)問題食品的召回后續(xù)監(jiān)管不力。在實(shí)踐中，對(duì)已召回的問題食品的處理是依靠問題食品的生產(chǎn)者和銷售者進(jìn)行的，由于我國法律對(duì)問題食品召回后的處理過程和結(jié)果的監(jiān)管并未作出明確的規(guī)定，加之無處理問題食品的相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)和公示制度，僅靠企業(yè)的自律和能力難以達(dá)到徹底性、合理性、及時(shí)性的處理要求。

要解決上述問題的前提是明確統(tǒng)一的食品召回監(jiān)管主體。在2013年國務(wù)院在機(jī)構(gòu)改革中，新組建了國家食品藥品監(jiān)督管理總局。該局的設(shè)立對(duì)改變我國原來的食品安全監(jiān)管體系部門眾多、管理混亂的情況大有裨意，但各級(jí)地方政府仍是原有的食品安全聯(lián)席會(huì)議的管理架構(gòu)。鑒此，各地政府可成立省一級(jí)或市一級(jí)的食品安全管理機(jī)構(gòu)或是實(shí)施“以一個(gè)部門為主”的監(jiān)管模式來打破相關(guān)行政部門各自為政、重復(fù)管理、職責(zé)不清、互相推諉的局面，加強(qiáng)執(zhí)法力度，從而減少社會(huì)成本浪費(fèi)，提高食品召回實(shí)效。同時(shí)，為避免不安全食品經(jīng)過廠家“回爐”后再次流入市場(chǎng)，有學(xué)者建議，可以成立由政府督導(dǎo)下的第三方專業(yè)機(jī)構(gòu)，該機(jī)構(gòu)根據(jù)不同情況在執(zhí)法部門的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督下進(jìn)行銷毀或作其他無害化處理。

在明確統(tǒng)一的食品召回監(jiān)管主體的情況下，應(yīng)完善行政責(zé)任的法律體系，規(guī)范行政責(zé)任構(gòu)成要素，加大對(duì)政府的懲罰力度，以形成有效的監(jiān)管責(zé)任追究制度來約束監(jiān)管部門的行政權(quán)利。除此外，食品召回的監(jiān)督應(yīng)要有公開、透明的監(jiān)督保障的手段，如有學(xué)者提出，可由政府的食品召回監(jiān)管機(jī)構(gòu)作為食品召回信息公布的主體，在食品召回的各個(gè)環(huán)節(jié)，采取新聞會(huì)或網(wǎng)絡(luò)信息或銷售場(chǎng)所公告或海報(bào)等方式對(duì)食品召回情況進(jìn)行公示。

（三）財(cái)政支持責(zé)任

食品召回制度的切實(shí)落實(shí)將給企業(yè)帶來不小的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。其一，食品召回成本過高，國內(nèi)企業(yè)特別是小型企業(yè)難以承擔(dān)。食品的召回，對(duì)企業(yè)來說是一種負(fù)擔(dān)，不僅要損失產(chǎn)品本身，還要支付因召回和處理產(chǎn)品的所有運(yùn)輸費(fèi)用、人員費(fèi)用、處理費(fèi)用、信息披露費(fèi)用等，加上我國食品召回制度尚處在起步階段，缺乏必要的社會(huì)基礎(chǔ)和認(rèn)同，食品召回的成本不僅僅是召回食品本身的損失，更大的是食品企業(yè)的聲譽(yù)下降和市場(chǎng)份額的喪失，同時(shí)，上市公司還要承擔(dān)市值的損失。其二，建立食品召回制度的基礎(chǔ)是建立食品安全信息可追蹤系統(tǒng)和食品溯源技術(shù)食品追溯體系，這需要企業(yè)投入成本來購買相關(guān)的設(shè)備、數(shù)據(jù)庫等。目前，我國大約有35萬家食品加工小企業(yè)、小作坊無經(jīng)濟(jì)實(shí)力來建設(shè)追溯體系，而采用“一刀切”的方式（由政府設(shè)定一個(gè)技術(shù)門檻，要求必須建立有追溯體系的企業(yè)才可以進(jìn)入市場(chǎng)）來解決這一問題是不現(xiàn)實(shí)的。

綜上，在食品召回制度實(shí)施的過程中，需要政府給予企業(yè)一定的財(cái)政支持或是通過建立風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)機(jī)制分散企業(yè)在食品召回中面臨的風(fēng)險(xiǎn)。一方面可以通過稅收減免的方式對(duì)建立有食品追溯體系的企業(yè)給予經(jīng)濟(jì)上的優(yōu)惠;對(duì)主動(dòng)召回的企業(yè)給予經(jīng)濟(jì)上的寬大處理，鼓勵(lì)企業(yè)在食品召回中誠信自律。另一方面可以借鑒歐美國家的經(jīng)驗(yàn)，由政府倡導(dǎo)實(shí)行產(chǎn)品召回的強(qiáng)制責(zé)任保險(xiǎn)制度。該責(zé)任保險(xiǎn)是由政府、企業(yè)共同出資向商業(yè)保險(xiǎn)公司購買，在合同生效期間， “召回費(fèi)用”由保險(xiǎn)公司承擔(dān)。此制度的建立，不僅可以分散企業(yè)經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)，而且由于得到專業(yè)的應(yīng)急策略指導(dǎo)，企業(yè)抵御突發(fā)事故的能力也會(huì)增強(qiáng)。

（四）宣傳教育責(zé)任