加強(qiáng)藥品市場監(jiān)管工作意見

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一、必須高度重視對藥品市場的監(jiān)管工作

當(dāng)前，全市食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)面臨著機(jī)構(gòu)改革的大形勢，新任務(wù)、新職能、新問題會接踵而至，但藥品市場的監(jiān)管是我們的主業(yè)，不能有絲毫的松懈。通過一個(gè)月的檢查，各藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本能夠按照相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行經(jīng)營和使用，較好地保證了藥品質(zhì)量，維護(hù)了藥品市場秩序。但也存在一些問題，必須加以高度重視，主要表現(xiàn)在：

（一）藥品批發(fā)（連鎖）企業(yè)。一是私自變更注冊內(nèi)容，特別是有些企業(yè)因?yàn)橐?guī)劃、折遷等原因，未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自變更注冊地址、倉庫地址。二是銷售藥品開具戶頭不規(guī)范，有的隨便開具，有的不具。三是企業(yè)質(zhì)量管理體系執(zhí)行情況不到位，有的未按文件規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行，有的未進(jìn)行考核。

（二）藥品零售企業(yè)。一是購進(jìn)藥品時(shí)索取票據(jù)不全，存在購進(jìn)驗(yàn)收記錄不完整，無法做到票、賬、貨相符。二是藥品分類管理不規(guī)范，普遍存在藥品與非藥品、處方藥與非處方藥混放現(xiàn)象。三是藥師不在崗現(xiàn)象仍較為普遍。四是部分企業(yè)存在不憑處方或造處方、造記錄銷售處方藥現(xiàn)象。五是拆零藥品管理不規(guī)范，有的拆堆專柜成為擺設(shè)，有的未如實(shí)填寫拆零記錄。六是需特殊儲存條件的藥品未按要求進(jìn)行儲存。七是部分沒有實(shí)行微機(jī)管理的企業(yè)，銷售藥品時(shí)不開具銷售憑證。八是部分企業(yè)存在超范圍經(jīng)營現(xiàn)象，有的超范圍經(jīng)營中藥飲片，有的超范圍經(jīng)營醫(yī)療器械。九是個(gè)別企業(yè)不及時(shí)申請GSP認(rèn)證或遷址后不申請認(rèn)證。

（三）藥品使用單位。一是絕大多數(shù)單位無培訓(xùn)檔案、無查體檔案，從業(yè)人員對藥品法律法規(guī)知識了解不夠，導(dǎo)致執(zhí)行落實(shí)不到位。二是大部分村衛(wèi)生室的藥房、藥庫（櫥、柜）未與生活區(qū)、診療區(qū)和治療區(qū)進(jìn)行有效的分開。三是大部分村衛(wèi)生室藥品貯存條件不符合規(guī)定，未配置冷藏設(shè)備和溫濕度計(jì)、防塵、防潮、防蟲、防鼠、防火等設(shè)施，致使藥品質(zhì)量難以保證。四是部分單位購進(jìn)藥品未索取相關(guān)資質(zhì)并建立檔案，購進(jìn)、驗(yàn)收記錄不全。五是拆零藥品管理不規(guī)范，無拆堆專柜，拆零記錄未建立或記錄不全，拆零工具不全，易對拆零藥品造成污染。六是未按藥品屬性分類存放。藥品與非藥品、中藥飲片、化學(xué)藥品、中成藥、易串味藥品混放現(xiàn)象較為普遍。七是購進(jìn)、驗(yàn)收記錄不規(guī)范，未按要求對庫存藥品和陳列藥品定期進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)并做好記錄。

二、要繼續(xù)加強(qiáng)對藥品經(jīng)營和使用單位的監(jiān)督檢查

（一）加強(qiáng)許可證和GSP認(rèn)證管理。各縣市區(qū)局要按照《省藥品零售（連鎖）企業(yè)許可驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》和《省藥品零售企業(yè)許可驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》（2009年修訂）的要求，一是嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行初審，特別是經(jīng)營場所面積和藥學(xué)技術(shù)人員的問題，必須從嚴(yán)把關(guān)，切實(shí)保證新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量；二是準(zhǔn)確了解和掌握轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證情況，督促新開辦企業(yè)在取得藥品經(jīng)營許可證1月內(nèi)申請GSP認(rèn)證、到期需認(rèn)證企業(yè)提前3-6個(gè)月申請認(rèn)證。三是進(jìn)一步加強(qiáng)企業(yè)認(rèn)證后的跟蹤檢查，及時(shí)掌握企業(yè)執(zhí)行GSP標(biāo)準(zhǔn)情況，特別是零售連鎖企業(yè)的統(tǒng)一管理問題、藥學(xué)技術(shù)人員在職在崗等問題，防止出現(xiàn)認(rèn)證后管理滑坡。

（二）加強(qiáng)藥品購進(jìn)管理，嚴(yán)格資質(zhì)審核。要求藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)按照可以保證藥品質(zhì)量的進(jìn)貨管理程序進(jìn)行，必須嚴(yán)格審核供貨單位的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)；審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性；對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位的銷售人員；查驗(yàn)藥品銷售人員身份證復(fù)印件，并與身份證原件對照核實(shí)，登錄省“藥品營銷人員備案查詢系統(tǒng)”，核實(shí)與本單位開展藥品營銷業(yè)務(wù)的營銷人員合法資格；對首營品種，要填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)，簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同。審核無誤后方可購進(jìn)藥品，嚴(yán)禁先購進(jìn)，后索取資質(zhì)和發(fā)票的行為。

（三）加強(qiáng)藥品儲存管理，確保藥品質(zhì)量。一是嚴(yán)格實(shí)行藥品質(zhì)量驗(yàn)收制度，并做好驗(yàn)收記錄，對特殊管理藥品，應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。二是藥品儲存時(shí)，應(yīng)有效期標(biāo)志，對近效藥品，應(yīng)按月填報(bào)效期報(bào)表。三是根據(jù)藥品流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，做好溫濕度的監(jiān)測和控制，并做好記錄。對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時(shí)間較長的藥品，應(yīng)進(jìn)行抽樣送檢。四是藥品出庫時(shí)，應(yīng)按發(fā)貨或配送憑證對實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對，并做好復(fù)核記錄。五是藥品運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)針對藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止藥品的破損和混淆。運(yùn)送有溫度要求的藥品，途中應(yīng)采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施。

（四）加強(qiáng)藥品銷售管理，掌握藥品流向。要求批發(fā)企業(yè)嚴(yán)格按規(guī)定建立藥品銷售記錄，嚴(yán)格開具規(guī)范戶頭，注意收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)應(yīng)按規(guī)定及時(shí)上報(bào)。藥品零售企業(yè)應(yīng)按國家藥品分類管理的有關(guān)規(guī)定銷售藥品，銷售處方藥不得采用開架自選的銷售方式，銷售處方藥應(yīng)由藥師對處方進(jìn)行審核并簽字后，方可調(diào)配銷售藥品，藥品銷售不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式，銷售藥品開具銷售憑證，以掌握藥品的流向。

（五）規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用管理。按照省、市局工作要求，繼續(xù)深入開展藥品使用質(zhì)量規(guī)范化管理工作，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購進(jìn)、儲存、調(diào)配和應(yīng)用行為。市局市場科負(fù)責(zé)二級以上和市屬開發(fā)區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的確認(rèn)，各縣市區(qū)局（分局）負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的確認(rèn)，確保到今年年底全市所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)全部得到確認(rèn)。在檢查和確認(rèn)工作中，特別是對未在藥品說明書規(guī)定的低溫、冷藏等條件下儲存藥品的，嚴(yán)格按照《藥品管理法》、《省藥品使用條例》等法律法規(guī)處理，以推動醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用規(guī)范化管理工作的開展，保障臨床用藥安全。

（六）切實(shí)提高數(shù)字化監(jiān)管水平。市局?jǐn)?shù)字化監(jiān)管平臺自去年運(yùn)行以來，基礎(chǔ)數(shù)據(jù)基本完善，網(wǎng)格劃分明晰，監(jiān)管責(zé)任明確，初步顯現(xiàn)數(shù)字化監(jiān)管優(yōu)勢。各縣市區(qū)局要充分利用好這一平臺，進(jìn)一步發(fā)揮數(shù)字化在藥品監(jiān)管中的作用，督促企業(yè)及時(shí)上傳數(shù)據(jù)，維護(hù)好轄區(qū)內(nèi)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，做到更新及時(shí)、分類清晰、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，對日常數(shù)據(jù)每周進(jìn)行分析并上報(bào)，對發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)處理。市局將定期對數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總和梳理，為實(shí)際監(jiān)管工作提供參數(shù)支持。

三、要繼續(xù)加大對違規(guī)違紀(jì)行為的查處力度

目前，藥品安全專項(xiàng)整治已進(jìn)入全面監(jiān)督檢查、集中整治階段。各縣市區(qū)（分）局要在前一階段企業(yè)自查的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步加強(qiáng)監(jiān)督檢查的力度，督促藥品經(jīng)營、使用單位全面落實(shí)藥品安全管理制度，完善質(zhì)量追溯體系，嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品召回制度，建立藥品安全風(fēng)險(xiǎn)分級管理檔案，控制、化解風(fēng)險(xiǎn)隱患。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，要逐一提出整改意見，督促限期整改，問題不解決不放過，風(fēng)險(xiǎn)未排除不放過，整改不到位不放過，確保年底完成藥品安全專項(xiàng)整治各項(xiàng)工作任務(wù)。

要加強(qiáng)對藥品經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)違規(guī)違紀(jì)行為的查處力度，對不符合《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《省藥品使用條例》等有關(guān)規(guī)定，一經(jīng)查實(shí)，必須依法予以處理。特別是在專項(xiàng)整治過程中，對假藥涉及的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位，依法嚴(yán)肅處理并予以曝光，對查處中發(fā)現(xiàn)有涉嫌犯罪情形的，一律移交公安部門處理。對經(jīng)檢查確認(rèn)藥學(xué)技術(shù)人員不能在職在崗的藥品零售企業(yè)，要按照相關(guān)規(guī)定責(zé)令其停止?fàn)I業(yè)，并按規(guī)定辦理許可證變更手續(xù)，逾期不改正或情節(jié)嚴(yán)重的，進(jìn)行相應(yīng)的處罰。對新開辦企業(yè)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過GSP認(rèn)證仍繼續(xù)經(jīng)營的，按《藥品管理法》及《條例》的相關(guān)要求，給予警告，并責(zé)令改正，逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處相應(yīng)罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。