風險管理在醫療器械檢驗管理的作用

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摘要：醫療水平日益提高的背景下，醫療器械在醫療行業中的作用愈發重要，可以直接影響患者的治療效果。基于此，為充分保證治療效果，保護患者生命安全，應當切實加強對醫療器械的檢驗管理，有效降低機械故障率，全面提高醫療器械的安全性能。風險管理是提升醫療器械檢驗管理水平的重要措施，文章從作用、問題、應用３方面對醫療器械檢驗風險管理展開相關探討，旨在強化醫療器械檢驗管理，充分保證醫療行業健康發展。

關鍵詞：醫療器械；風險管理；檢驗管理

在醫療器械使用頻率逐漸增加的背景下，醫療器械產生的風險和危害也逐漸凸顯，包括機械故障、機械損毀、消毒不完全等，對患者的身心健康產生了一定的負面影響。風險管理作為一種具有實際效用的管理模式，可以科學、有效地分析存在的風險因素，從而促使相關工作人員采取有效措施規避風險。

1風險管理概述

風險管理指的是對風險進行科學識別、分析和評估，進而采取科學、合理、有效的技術手段對風險進行預防、控制、處理、監測而產生的一系列全面控制風險的管理活動。醫療器械檢驗風險管理涵蓋5方面內容，分別是風險評估、風險來源、風險隱患排查、預防措施、風險分析報告。醫療器械作為能夠直接影響患者生命安全的特殊存在，必須加強對其風險管理，否則將會對患者造成嚴重的傷害。醫療器械對患者造成損害的事件屢見不鮮，例如：溫熱磁療儀溫度過高可能會引入高血壓，義齒金屬修復體會導致患者牙齦變黑，情況嚴重時還會導致患者血液金屬超標。種種事實案例都表明加強醫療器械風險管理的重要性和必要性。

2風險管理用于醫療器械檢驗管理中的作用

風險管理在醫療器械檢驗管理中具有至關重要、不可替代的作用，相關實驗表明，風險管理可以有效降低醫療器械缺陷發生率。某醫院2020年1—6月對100件無源醫療器械進行常規管理，作為對照組，2021年1月至6月對100件無源醫療器械進行風險管理，作為觀察組，相關數據見表1。此外，加強風險管理在醫療器械檢驗中的應用，還具有以下幾點作用：①幫助相關工作人員合理、科學且正確地判斷醫療器械的實際質量，可以充分保證醫療進度和醫療質量；②提高管理質量，有效控制醫療器械檢驗風險水平，可以有效減少因醫療器械而產生的醫療事故問題；③有效降低醫療器械對操作人員的危害；④提高醫療器械生產水平；⑤提高監管的準確性，促進醫療器械生產、使用、流通全領域向標準化、有序化方向發展，有助于醫療器械產業快速發展。

3醫療器械檢驗管理中的問題

3.1醫療器械操作不規范

社會快速發展背景下，我國正逐漸進入智能化時代，高科技醫療器械正在被大量使用，這有效地提高了醫療工作的效率和質量，但醫療器械操作不規范問題也逐漸凸顯。部分醫療器械操作人員和管理人員缺乏與醫療器械有關的專業知識，導致部分操作行為存在不規范的情況，嚴重影響了醫療器械的使用壽命，同時也導致醫療器械出現嚴重故障。為延長醫療器械使用壽命，確保其可以充分保障患者的生命安全，應當嚴格規范相關工作人員的醫療器械操作行為，并提高其專業知識。

3.2日常維護的缺乏

日常維護工作包括檢查和維修，是提高醫療器械使用性能和安全性能的重要手段。但就我國目前大部分醫療機構來看，醫療器械檢驗風險管理并沒有引起充分的重視，因此缺乏對醫療器械的日常維護。除此之外，部分醫療機構未聘用專業的日常維護工作人員，導致“小問題對付用，大問題修理時間長”的現象十分突出，這既不能充分保證患者的生命安全，也不利于提高醫療器械的使用時間。現代醫療水平逐漸提高的背景下，醫療器械具有不可替代的作用，基于此，各個醫療機構應當加強對醫療器械維護工作的重視。

3.3醫療器械管理制度不完整

醫療器械的質量會直接影響醫療效果，因此，在購買醫療器械時，既要考慮其價格，也要考慮其質量。但由于醫療器械價格比較高，部分醫療機構難免“心生雜念”，選擇以低價購買醫療器械，這種行為不僅會直接影響患者的生命健康，同時也會影響醫院的知名度、形象和聲譽，不利于醫院長期可持續發展。與此同時，部分機構在購買醫療器械之后，并不會保存其購買票據、合格證和說明書等，這都為醫療器械檢驗風險管理帶來了一定的難度。此外，根據相關資料顯示，我國的醫療器械市場存在管理混亂的問題，這使得許多沒有質量保證的醫療器械流入了市場。

4醫療器械檢驗管理中的風險管理應用

4.1規范醫療器械操作

規范的醫療器械檢驗流程不僅可以提高醫療器械質量，而且還能保證醫療質量。因此，在使用醫療器械時，需要遵循以下幾點原則：（1）臨床在使用醫療器械時，應當對其質量狀況進行常規檢查，確保可以充分保證醫療安全，避免醫療事故的發生。若在檢查的過程中發現醫療器械存在質量問題，則不能使用該機械，并且需要按有關規定對此醫療器械進行記錄。（2）在使用無菌醫療器械之前，應對其包裝進行檢查，若發現包裝有破損之處，則應停止對其的使用。（3）一次性醫療器械只能使用一次，其在使用過一次之后必須嚴格按照銷毀制度對其進行銷毀，以此有效避免交叉感染，并充分保證醫療質量。（4）任何過期、質量不合格的醫療器械都不應當被再次投入使用。

4.2加強日常維護，提高監管力度

加強對醫療器械的日常檢測是提高醫療器械檢驗風險管理水平和效率的有效手段之一。醫療器械使用效率逐漸增加的背景下，醫療器械的潛在風險也在逐漸增加，基于此，為保證醫療工作的順利開展、保護患者的生命安全，必須加強對醫療器械的日常檢測，可以從以下幾方面開展工作：（1）創建日常維護小組，確保日常維護工作可以得到有效落實。基于此，維護小組不僅要具有良好的維護意識，還應當將醫療器械存在的問題和維護的方法、過程進行仔細記錄和匯總，并總結科學且有效的維護方法。（2）加強對日常維護小組的培訓。維護小組是保證醫療器械穩定運行的重要因素之一，是提高醫療器械使用壽命的重要保證，基于此，必須加強其的培訓，使其具備專業素養和專業技能。例如：醫院可以每周定期對維護小組進行培訓，使其充分認識到醫療器械的重要性、了解不同醫療器械的特性、豐富醫療器械維護方法。為使維護小組工作具有激情，醫院還可以制定獎勵機制，對表現優異的維護人員給予資金獎勵和精神獎勵，使其能夠主動完善自己，并起到良好的模范作用。（3）提高監管力度。監管力度體現在兩方面，分別是維護人員行為方面和行政監督方面。維護小組成員應相互監督、評價，促使每位維護人員在維修醫療器械時都具有負責、認真的態度，此外，維修人員在對醫療器械進行維修時，應有工作人員在旁監督，以此有效提高維修質量和監督效率。監管力度的有效實施既可以有效避免“渾水摸魚”人員的存在，也可以為醫療器械的安全管理提供充足保障。

4.3制定完整的醫療器械管理制度、維護檢修制度

完整的醫療器械管理制度是保障人體生命安全的重要手段，是提高醫療器械安全性能的有效措施，是促進醫療行業可持續發展的重要途徑。基于此，相關政府部門和醫院應分別根據市場實際發展情況和醫院管理醫療器械現狀，分別制定完善的醫療器械管理制度，以此充分保證醫療器械使用的安全性。例如：針對于新研制出的醫療器械，不能直接投入市場使用，應在經過相關部門的檢測和批準后才能投入臨床試用，試用通過后醫療器械才能獲得新產品證書，并在相關部門的監督下投入使用。維護檢修制度的制定，既可以有效規范維護人員的行為，促使其可以為自身的行為負責，也可以幫助醫療機構節約資金成本，這有利于促進醫療機構快速發展，并在眾多醫院中不斷提升自身知名度。對醫療器械檢修實施風險管理，是滿足醫療機構快速發展的必然選擇，是現代醫療水平不斷提升下的必然要求，因此為全面提高風險管理水平，強化醫療器械檢修水平，必須制定完善的醫療器械管理制度和維護檢修制度。

5結語

綜上所述，醫療器械檢驗對醫療水平、患者生命安全具有直接影響，基于此，必須將風險意識貫穿整個醫療器械檢驗過程中。加強風險管理，是降低醫療器械故障頻率、避免醫療缺陷、提高醫療器械質量、提高醫療水平的重要手段，因此相關醫療機構必須加強對風險管理的認識，有效促進醫療行業全面發展。

作者：李夏 栗曉冉 儲旭 鄒俊馨