淺談GSP及中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管

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gsp即藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，是為了加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，保證人民用藥安全有效，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等有關法律、法規(guī)，制定的規(guī)范。中藥飲片作為藥品中相對特殊的一類，如何控制其在流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量，就要求在采購、驗收、養(yǎng)護、保管、銷售等環(huán)節(jié)必須嚴格按照GSP的要求操作。

一、嚴把購進關

中藥飲片種類繁多，加工方法及質(zhì)量要求各不相同，所以飲片的購進是保證質(zhì)量的第一關。按照GSP對中藥飲片的購進除按照藥品的購進要求外，還必須要求：

1、所購中藥飲片必須是合法生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的合法藥品；無論藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，均須依法取得《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》，還必須通過GMP（GSP）認證，凡證照不全者，一律不得購進。

2、所購中藥飲片應有包裝，包裝上應有品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期，實施批準文號管理的中藥飲片還應有藥品批準文號和生產(chǎn)批號；

3、購進進口中藥飲片應有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構原印章的《進口藥材批件》及《進口藥材檢驗報告書》復印件；

二、嚴把驗收關

由于中藥材來源復雜、品種繁多，同名異物，同物異名的征象多，各地用藥習慣的不同，因此飲片驗收是一項技術性很強而又至關重要的工作。

1、驗收員應按照法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進的中藥飲片進行逐批驗收；中藥飲片驗收時，驗收員應按照原始憑證對物品名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠家、數(shù)量件數(shù)、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期等內(nèi)容進行驗收，準確性無誤，方可入庫。

2、驗收時應嚴格按照GSP相關要求對中藥飲片的包裝、標簽及有關要求的證明或文件進行逐一檢查；

3、驗收應按照規(guī)定的方法進行抽樣檢查；

4、中藥飲片的質(zhì)量鑒別：中藥飲片真假優(yōu)劣，關系到臨床用藥安全和療效，提高鑒別能力是保證質(zhì)量的根本。中藥飲片的鑒別方法很多，對于飲片經(jīng)營企業(yè)，一般使用傳統(tǒng)中藥鑒別方法，又稱經(jīng)驗鑒別，也就是根據(jù)飲片的藥用部位和形、色、氣、味，表面特征、質(zhì)地、斷面，或經(jīng)火燒、水浸等進行判斷鑒別。

5、驗收應按規(guī)定做好驗收記錄。

6、對特殊管理的中藥飲片，應實行雙人驗收制度。

7、驗收人員對貨單不符，質(zhì)量異常、包裝破損，標志不清等商品有權拒收。

三、做好倉儲保管

儲藏好中藥飲片，不僅可以保護藥品的完整和清潔，還可以防止霉菌、微生物以及蟲害、鼠咬的侵襲，也能避免外界的溫度、濕度、陽光和有害氣體的影響。為了做好這一工作，我們從以下幾個環(huán)節(jié)把關。

1、應按照中藥飲片儲存條件的要求專庫、分類儲存，按溫濕度要求儲存于相應庫中；

2、中藥飲片應按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護，根據(jù)實際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等措施，要做到“四勤”即勤打掃、勤通風、勤晾曬、勤清理，這對防蟲蛀、防霉變、防鼠咬、防變質(zhì)很重要。

3、中藥飲片應定期采取養(yǎng)護措施，按季度對飲片全部巡檢一遍。夏防季節(jié)，即每年5—9月份，每月要將全部飲片檢查一遍；

4、飲片應執(zhí)行先產(chǎn)先出、先進先出，易變先出的銷售原則；對儲藏時間也要有明確要求。如：含揮發(fā)油、香氣易揮發(fā)及含油脂或糖類成分的中藥，容易“走油”，儲藏時間過久，均可降低質(zhì)量影響療效。對此，我們應采取“少量勤進”的措施，以確保飲片新鮮有效。

5、不合格中藥飲片的處理按有關制度執(zhí)行處理，嚴禁銷售不合格飲片；發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應立即報告質(zhì)量管理中部門，并采取有效措施。

四、嚴格銷售、調(diào)劑制度

保證中藥飲片的使用質(zhì)量，銷售調(diào)劑是最后一關。無規(guī)矩不成方圓，我們將建立健全和嚴格執(zhí)行規(guī)章制度，作為中藥飲片調(diào)劑質(zhì)量管理的重要手段。

1、銷售中藥飲片應銷售給具有中藥飲片經(jīng)營范圍的銷售客戶，嚴禁超范圍銷售，或向無證客戶銷售中藥飲片。

2、零售中藥飲片必須憑醫(yī)師開具的處方銷售，經(jīng)處方審核人員審核后方可調(diào)配和銷售，審方、調(diào)配及復核人員均應在處方上簽字或蓋章，處方留存二年備查；

3、中藥處方調(diào)劑員、審核員應嚴格按處方內(nèi)容調(diào)配、銷售，對處方所列藥品不得擅自更改；

4、對有配伍禁忌或者超劑量的處方應當拒絕調(diào)配銷售，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售；

5、嚴格按配方、發(fā)藥操作規(guī)程操作，堅持一審方、二核價、三開票、四配方、五核對、六發(fā)藥的程序；

6、按方配制，稱準分勻，處方配完后，應先自行核對，無誤后簽字交復核員復核，嚴格審查無誤簽字后方可發(fā)給顧客；

7、應對先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兌服等特殊用法單包注明，并向顧客介紹服用方法；

8、配方營業(yè)員不得自帶配方，對鑒別不清、有疑問的處方不配，并向顧客講清楚情況；

9、配方用毒性中藥飲片按特殊管理藥品制度執(zhí)行。

10、嚴格按規(guī)定價格計價，開具合法的銷售發(fā)票。

五、中藥飲片的裝斗

藥品零售企業(yè)GSP認證檢查項目（7707、7708）規(guī)定：“中藥飲片裝斗前應做質(zhì)量復核，不得錯斗、串斗，防止混藥。飲片斗前應寫正名正字。”因此，中藥飲片的裝斗必須規(guī)范操作，以確飲片的質(zhì)量。

(一）中藥飲片裝斗的基本原則

1、堅持“三查三對”的原則，對號入座。即查藥名是否一致，查品種是否一致，查片型規(guī)格是否一致。絕不允許有錯斗、借斗情況發(fā)生。

2、堅持“先進先出，先產(chǎn)先出”的原則。將新進的飲片裝斗后，再將原剩下的飲片裝在表面，以便推陳出新，保證質(zhì)量。

3、飲片裝斗應留有余地。以避免調(diào)配過程中推拉藥斗用力過猛而使飲片外溢，導致串斗、混藥事故而產(chǎn)生不良后果。

(二）、中藥飲片裝斗的注意事項

中藥飲片的裝斗一方面要合理分類布局，另一方面又要適應各類飲片的安全儲存。因此，飲片的裝斗應根據(jù)藥材及其炮制品的不同質(zhì)地與性能選擇不同的裝斗容器和方法。

1、富含油脂及糖分、黏液汁類的藥材不宜裝斗，而應采用瓷缸、土陶罐盛裝并加蓋，如：龍眼、柏子仁、枸杞、蜜冬花、熟地黃等，以避免泛油、糖化導致變質(zhì)。必要時，在高溫潮濕季節(jié)可進入冷柜保存。

2、貴細中藥材切制的飲片不宜裝斗，而應用適當?shù)娜萜髅芊獗４妫缥餮髤ⅲū∑⑷藚ⅲū∑⒍x夏草（凈制）、西紅花等，是為了避免干枯失水或吸濕變色、生霉。

3、吸濕性較強的如天竺黃、含鹽易風化起霜的全蝎、芳香易揮發(fā)的如冰片等均不宜裝斗，而須用容器加蓋保存。

4、外用藥不得與內(nèi)服藥同貯裝斗，一般在藥柜最下層較冷背處或另用容器。如硫磺、黃丹、鉛粉、銅綠、膽礬等。

5、中藥飲片裝斗加藥前，必須對藥斗及容器進行清潔處理，以避免污染和蟲害的滋生。

6、毒性中藥不能裝斗（炮制品除外），而應設專柜，符合特殊藥品管理的相關要求。

綜上所述，中藥飲片因其自身特殊性和復雜性使其質(zhì)量管理工作存在著一定難度，這就要求從事飲片質(zhì)量管理工作的人員必須嚴格執(zhí)行GSP相關規(guī)定，以確保飲片質(zhì)量。同時各中藥飲片經(jīng)營企業(yè)還應切實提高業(yè)務人員素質(zhì)，招賢納士，請有豐富經(jīng)驗的老中藥師進行“傳、幫、帶”，培養(yǎng)年輕的中藥檢驗專業(yè)人員，使他們的工作能力和經(jīng)驗不斷提高。切實提高流通領域中藥飲片的質(zhì)量水平。