淺談實驗室管理質量控制

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1實驗室質量控制的重要性

1．1是監督檢驗工作正常進行的有力保證。自80年代末期以來，我國產品質量監督檢驗質量管理工作經歷了統計質量控制，質量保證階段，發展到現在的全面質量管理階段。目前我國正在使用的質量監督檢驗實驗室認可及資質認定工作是實驗室全面質量管理的一種體現。實驗室質控工作是認可工作順利進行的最強有力保證。一個實驗室是否具有完善的質控體系，可直接體現出該實驗室的檢測能力和水平。實驗室在檢測工作的每一個環節都應具備相應的質控措施，以保證檢測結果的真實，可靠，有效。1．2有助于提高實驗室人員的素質。檢測試驗工作有別于其他工作，專業性很強。因此，對檢測人員的選擇上要有一定要求，一般對檢測人員要求要專業對口，具有一定的專業理論知識。通過實驗室認可的實驗室，要求檢驗人員不僅要具有實驗分析技能，還要熟悉各種規范、標準以滿足現代監督檢驗工作的要求。實驗室應制定各種程序或規定，對實驗人員進行有針對性的管理，以達到實驗人員自控，對管理人員進行監控的目的。組織實驗分析人員進行崗位培訓或參加各種能力驗證及比對實驗，可以極大的幫助分析人員及時發現不足，不斷提高實驗技能。1．3是獲得監督檢驗數據準確性的保證。檢驗數據是質量監督檢驗部門的最核心的命脈，數據的準確有效性是對監督檢驗對象的客觀正確反映。為了保證數據的可靠性與準確性就必須加強實驗室質量控制，防止出現錯誤數據影響試驗結果。質控措施的有效運行是保證檢驗數據科學有效的根基。通過質控措施可以保證樣品在整個監督檢驗過程各個環節程序化進行，這樣就保證實驗全程處于受控狀態。有效的質控程序可以預防整個檢測過程中的不符合環節，及時某些地方發生問題，也可以做到查找原因及時改正，確保實驗數據的準確可靠。如果樣品在監督檢驗過程中缺乏質量控制措施，即我們常說的“環節失控”現象，那么監督檢驗數據一旦出現問題，將沒辦法找到數據發生問題原因，那么監督檢驗數據的準確性也就失去了保證。因此，有效的質控措施和程序是獲得準確檢測數據的根本保證。

2如何提升實驗室的質控工作

2．1建立行之有效的科學質控體系。實驗室為保證檢測工作的質量，應編制《質量手冊》、《程序文件》及各類作業指導書，形成了一整套文件化的質量體系。各項質量體系文件應依據《實驗室資質認定評審準則》的要求編制而成的，它對實驗室的質量體系、質量方針、質量目標、各項質量和技術活動的工作程序、操作方法、各種記錄及該手冊的使用和管理作了具體描述和規定，是實驗室質量管理和質量改進的保證，是進行質量審核、復審和評審的依據，是全體檢測人員從事質量和技術活動所遵循的準則。2．2質控計劃的制定。要及時、全面質控工作涉及到實驗室工作的方方面面，實驗室應在每年年初根據自身情況制定出詳細的質控計劃，包括人員的培訓及考核計劃、質控樣品的需求量及購置清單、儀器設備檢定計劃、參加能力驗證及比對的計劃等。質控工作單純對于監督檢驗工作量來講，的確是任務量的增加，但其作為監督檢驗工作流程不可缺少的組成部分，承擔著監督檢驗數據生命線的保障作用。因此一份細致而全面的質控工作計劃是順利完成監督檢驗任務的前提和基礎。應特別強調的是，從事質控管理工作的人員應具有扎實的受控崗位工作經驗，才能有針對性地制定出切實可行的質控計劃。進而使質控工作順利進行。通常要針對不同的監督檢驗任務，下達適宜的質控計劃，并及時地進行科學監督，真正的發揮出質控對監督檢驗的監督作用。2．3重視人員的培訓和考核。培訓計劃應與實驗室當期以及預期的任務相適應。一般地，每年年初，總工辦可會同實驗室自身情況制定本年度的培訓計劃，培訓內容至少包括兩個方面：質量管理體系文件及專業知識與崗位技能。培訓方式應該多種多樣：內部培訓、委外培訓、內外結合均應具有。培訓的對象是全體工作人員以及管理人員。質量管理體系文件包括與本崗位相關的程序文件和單位的規章制度的培訓，此類培訓主要由總工辦組織實施。比如內部審核員培訓可委外參加CNAS認可的組織舉辦的內審員培訓。2．4切實發揮糾正措施的作用。在質量控制實施過程中有不符合項是很正常的事情，但是應做到及時啟動糾正措施，從而杜絕類似不合格項的再次發生。認可和質量認證的實驗室都應該具備自己的偏離糾正程序措施，這樣可以在活動中發現不合格項時及時啟動程序實施整改。如發現是共性問題，不僅應該做到整改，還應重視事后的人員培訓，總工辦近期可將其列入日常監督計劃，在一定期限內如未發生類似不合格項，則可視為此次整改糾正措施行之有效。

3質控工作中應注意的問題

3．1正確使用標準溶液及標準樣品。標準溶液是儀器分析的基礎，質量的優劣直接影響檢驗結果的準確性的正確實現。因此，在實際工作中應注意標準物質的保管及使用方法。標準化學藥品的質量，直接影響著測試結果。標準滴定溶液、有證標準物質等用于準確賦值的試劑藥品，應該從采購、貯存、使用等全部環節加強控制。同時為保證藥品試劑的準確性和可信性，最好在投入使用前盡可能在實驗室具有現有儀器和技術能力對藥品質量進行驗證。3．2科學管理儀器設備與標準物質。實驗室應建立一系列程序性文件用于標準物質和儀器設備的管理。標準物質中特別是有機標準物質，因為種類多，體積小不便于管理，所以實驗室應有專門的質控員對標準物質發放等進行管理核查。此外，儀器設備的管理也是非常重要的問題，其中儀器設備的期間核查，定期檢定，自校準是不容忽視的問題，因為儀器設備種類多而且較分散，實驗室應該做到對儀器的統一管理，還應該提供完善的程序文件及提升儀器管理員的責任心、專業知識以保證儀器管理工作的順利進行。實驗室的關鍵設備（包括校準的參考標準、基準、傳遞標準以及標準物質／參考物質）需要利用期間核查、儀器比對以維持設備運行狀態的可信度。授權簽字人應對期間核查的結果進行評審。

4結束語

產品質量監督檢驗工作是一項重要的技術工作，把深化質量檢驗控制當作一項系統工程來抓，對檢驗能力結果有極大的保證，它的正確實施會為實驗室質量體系的有效運行提供有力保證。不斷完善的質量體系，建設高素質的檢測隊伍，具有行之有效的檢測手段、科學的檢測方法是我們檢測機構立足于現如今社會競爭的有力保證。

作者:賀曉磊 單位:內蒙古自治區石油化工監督檢驗研究院

［參考文獻］

［1］淺談實驗室如何做好管理評審［J］．于靜．現代測量與實驗室管理，2014，（6）．

［2］實驗室管理評審實施方法探討［J］．徐凌云．中國計量，2015，（2）．

［3］賈永康．法定計量檢定機構如何做好管理評審［J］．計量與測試技術，2012，（3）．