食品藥品監管科學監治工作心得體會

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黨的十七大全面論述了科學發展觀這一重大戰略思想。深入貫徹落實科學發展觀，必須全面把握科學發展觀的科學內涵和精神實質，轉變不適應、不符合科學發展的思想觀念，著力解決影響和制約科學發展的突出問題，把科學發展觀落實到經濟社會發展的各個方面。

強化食品藥品監管，必須用科學發展觀統一思想熟悉，牢固樹立和實踐科學監治理念，用科學監治理念統領食品藥品監管工作。科學監管是以科學發展觀為理論基礎的監治理念，其本質是以人為本，實現食品藥品安全有效；其核心是堅持立黨為公、執政為民，確保人民群眾身體健康；其根本目標是，按照社會主義市場經濟發展規律和構建社會主義和諧社會的內在要求，運用科學的新思維、新方法、新體系，合理優化配置各種治理資源，以最低的監管成本和最高的工作效率，對食品藥品實施有效監管、科學監管。堅持做到“四個創新”：

一是堅持監治理念創新。科學發展是以人為本的發展，是經濟社會全面協調可持續發展，人的整體素質、生活質量、健康安全都是發展的題中應有之義。因此，科學監治理念創新，就是確保廣大人民群眾飲食用藥安全有效；正確處理監管與發展，質量和效益、公眾利益和商業利益的關系；調整產業結構，轉變經濟增長方式，把發展建立在提高質量、效益和創新能力上。必須把食品藥品監管工作作為公共權利的體現，堅持公眾利益至上的原則，當公眾利益和商業利益發生沖突時，果斷維護公眾利益。進一步明確監管職責，把思想統一到科學監管的理念上來，確保把黨和政府“權為民所用、情為民所系、利為民所謀”的執政理念落到實處。

二是堅持監管思路創新。監管思路創新，就是要用科學的思維，科學的方法，探索科學的監管途徑，緊緊圍繞風險因素多發易發的地區、品種、部位，做好風險評估和分析，把握風險發生的規律和特點。用現代科技的最新成果，重新審閱監管工作的各個環節，抓住重點品種如注射劑非凡是中藥注射劑、重點環節如生產環節貯存環節、重點地區如造假售假嚴重地區，實施重點監督。采取不同形式的監管模式，使監管工作以預防為主，向基層延伸、向前端延伸、向縱深延伸，通過監管方式的多樣化，不斷豐富科學監管的內涵。對影響藥品安全性的各種因素，要用科學的思維和方法去熟悉，如藥品的仿制，改變原輔料工藝條件，變更生產地址等問題，以前認為只要執行標準沒變化，藥品生產出來檢驗合格，就沒有問題。但用科學的觀點去分析，生產過程中任何一項條件的變化，都可能引起藥物的光學異構、晶形、雜質等的改變，進而影響藥品的安全性。同樣是中藥的提純問題，藥品的貯存條件問題，包裝材料的變更等問題，處理不好，也會帶來藥品的毒性增加、污染、變質等。

三是監管手段創新。監管手段創新是科學監管的必要前提。任何科學的發展，都離不開必需的條件和手段，實現食品藥品監管科學化，必須堅持監管手段技術化，重視技術支撐體系建設，合理配置技術檢驗檢測資源，提升技術檢驗水平，提高省、市藥品檢驗機構的獨立全檢能力和非標物質檢驗能力，加快縣級藥品快檢力量和設備建設，加強藥品不良反應和醫療器械不良事件監測能力。建立食品藥品安全信息網絡系統，建設針對監管對象分門別類的監管信息網絡，對生產、流通、使用進行實時監控，實現“數字監管”，建立信息暢通、資源共享、反應快捷的信息監管系統，把傳統的粗放型監管轉變為科學的精細型監管，實現真正的“監管全覆蓋”。

四是監管體制機制創新。目前，我國食品藥品監管體制機制在很多方面還存在薄弱環節，食品安全、藥品廣告、價格、非凡藥品、疫苗等實行分段監管模式，監管的盲區盲點還在很多領域顯現，保健品、化妝品、藥品包裝、藥品分類治理等方面的監管法律制度還不健全。如藥用輔料治理辦法還未出臺，中藥種植炮制不規范，中藥品種保護條例未修改，藥品專利保護與新藥審批銜接不到位等，在這些方面，必須進一步轉變職能，理順體制，提高效率，形成權責一致，決策科學，執行順暢，監督有力的食品藥品監管體系。要通過深入調研，找準切入點，建立健全符合新形勢要求的規章制度，解決監管的盲區盲點。按照監管工作總目標總任務的要求，建立專業監管與社會監管、行政監管與技術監管相結合，橫向到邊、縱向到底的食品藥品監管網絡，建立誠信體系，確保食品藥品安全有效、質量可控和使用合理，不斷提高政府部門的執行力和公信力。

近年來，我們按照省委省政府和國家食品藥品監督治理局的要求，進一步改革監管方式、創新監管思路，加大監管力度，確保了藥品研究、生產、流通、使用各環節的安全。藥品研究數量逐年上升，研究水平不斷提高，全省受理新藥、仿制藥品個數位居全國前列，其中一、二類新藥比例逐年上升；藥品生產質量逐年提高，20**年全省藥品生產銷售收入實現980多億元，連續兩年全國第一，402家生產企業全部達到GMP要求，藥品抽驗合格率98.5%以上；藥品批發、零售逐年規范，無證、掛靠經營現象基本杜絕，25000多家藥品批發、零售企業全部通過GSP認證，抽驗合格率達到96%以上；1317家醫療器械生產企業全部達到質量控制標準體系要求；630多家縣級以上醫療機構、1500多家鄉鎮衛生院、95000多家診所藥品使用質量不斷提高，抽驗合格率94%以上，《山東省藥品使用條例》在全省普遍實施。食品綜合監督力度不斷加大，建立完善了綜合協調機制，建立健全了責任制和責任追究制，組織開展了重大食品安全事故應急演習演練，開展了食品安全示范縣建設，食品安全綜合監督、組織協調、查處重大食品安全事故的能力不斷加強。幾年來，全省沒有發生重大食品藥品安全事故，確保了人民群眾飲食用藥安全。

但是，從當前食品藥品安全形勢看，食品安全隱患還未從根本上得到消除，初級農產品源頭污染還很嚴重，食品生產加工小企業、小作坊、小食品店、小餐飲店質量安全控制體系和檢驗檢測能力不足，制售假冒偽劣食品現象時有發生，國際貿易中的食品安全問題不斷。藥品生產中的風險因素還普遍存在、流通領域違規行為時有發生，不合理用藥和不憑處方銷售處方藥現象比較嚴重，未經批準和擅自夸大宣傳的虛假藥品、保健食品廣告屢禁不絕，醫療機構藥品使用安全隱患較大。存在這些問題的原因有體制性、機制性和結構性、歷史性的，同時也有我們在監治理念、監管方式和監管手段等不適應社會主義市場經濟和科學發展觀要求的方面。主要表現在：一是食品藥品安全法律法規體系不健全；二是食品藥品監督技術支撐體系比較落后，不能完全滿足食品藥品監管面臨的新形勢、新任務的要求，有效防范、控制風險的能力不足；三是食品藥品安全監管的手段和信息化治理薄弱，傳統的監管方式、重復的拉網式手段與高科技、信息化治理要求形成鮮明的反差，“數字監管”的任務十分艱巨。

當前，食品藥品監管工作碰到了難得的發展機遇和挑戰，黨中心、國務院和省委、省政府高度重視食品藥品安全工作，把其作為以人為本、關注民生的大事來抓，提出了建立覆蓋城鄉居民的藥品供給保障體系和國家基本藥物制度，保證群眾基本用藥，出臺了《山東省食品藥品安全十一五規劃》，提出了今后一個時期食品藥品安全工作的具體目標。要確保人民群眾飲食用藥安全有效，促進全省經濟社會又好又快發展，就必須按照省委省政府的部署和要求，認真貫徹落實黨的十七大和省第九次黨代會精神，以科學發展觀為指導，深入實踐科學監治理念，扎實推進監管體制和機制創新，不斷為食品藥品監管注入新的生氣和活力。就要用科學監治理念統領食品藥品監管工作，健全完善食品藥品安全責任體系和工作考核體系，把食品藥品安全監管責任落實到各個環節、各個部門，各負其責，各司其職，嚴格實行責任追究。建立健全省、市、縣、鄉四級食品藥品安全協調機構、工作制度，以食品藥品安全委員會為平臺，加強部門間溝通與協調，整合監管資源和檢驗檢測資源。扎實推進食品藥品監管的信息化建設，建立健全突發食品藥品安全事件應急治理工作制度，有效應對和及時處置食品、藥品、醫療器械安全事件。深入推進農村食品“三網”和藥品“兩網”（供給網、監督網、信息網）建設，建立食品安全風險監測、分析和評估機制，以及藥品安全風險評估、分級治理機制，加強藥品不良反應和醫療器械不良事件監測，提高風險預警和應急處理能力。要不斷加強執法隊伍建設，加大培訓力度，提高依法行政意識和執法為民意識，以最大的努力、最高的實效、最好的成果確保人民群眾飲食用藥安全有效。