口腔醫(yī)療市場(chǎng)范文10篇

一、指導(dǎo)思想及原則

深入貫徹黨的十七屆五中全會(huì)精神，以鄧小平理論和“三個(gè)代表”重要思想為指導(dǎo)。進(jìn)一步落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，堅(jiān)持以人為本、疏堵并舉的整治原則，積極推進(jìn)綜合監(jiān)督執(zhí)法，使全縣非法行醫(yī)得到有效遏制，醫(yī)療市場(chǎng)秩序全面規(guī)范。

加強(qiáng)全縣醫(yī)療服務(wù)市場(chǎng)的監(jiān)管，為進(jìn)一步整頓和規(guī)范醫(yī)療服務(wù)行為。保障人民群眾身體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》及其實(shí)施細(xì)則等法律、法規(guī)和省、市衛(wèi)生部門關(guān)于打擊非法行醫(yī)的規(guī)定，結(jié)合我縣實(shí)際，特制定全縣整治醫(yī)療市場(chǎng)和嚴(yán)厲打擊非法行醫(yī)行動(dòng)工作方案。

二、整治背景

多年來，縣衛(wèi)生行政部門及其衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)在縣委、縣政府和市衛(wèi)生局的領(lǐng)導(dǎo)下，在縣公安、人口計(jì)生、食品藥品監(jiān)管等相關(guān)部門的大力支持和配合下，依法嚴(yán)厲查處非法行醫(yī)行為，打擊非法行醫(yī)工作取得了階段性成果，非法行醫(yī)的囂張氣焰得到了有效的遏制。雖然經(jīng)過嚴(yán)厲打擊處罰并取締后，但目前我縣的無證非法行醫(yī)違法現(xiàn)象又有所反彈，特別是無證口腔診所死灰復(fù)燃，隱蔽偷偷開業(yè)逃避打擊。經(jīng)摸底調(diào)查，目前，全縣范圍內(nèi)未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》開展口腔診療活動(dòng)的口腔診所約30多家，其中縣城10家。究其原因是多方面的，其中開展口腔診療活動(dòng)的主要原因有：一是大部分從業(yè)者是在2006年以前經(jīng)過系統(tǒng)的口腔醫(yī)學(xué)專業(yè)中專或大專學(xué)習(xí)取得畢業(yè)證書后但未能通過國(guó)家醫(yī)師資格考試，未取得口腔執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，這些從業(yè)者絕大部分是本地戶口人員，未被合法醫(yī)療機(jī)構(gòu)聘用、無正當(dāng)職業(yè)而選擇設(shè)置口腔診所擅自執(zhí)業(yè)；另外一部分是60、70年代無學(xué)歷經(jīng)過基本口腔醫(yī)學(xué)知識(shí)培訓(xùn)上崗的赤腳醫(yī)生，這部分從業(yè)者既不能通過醫(yī)師資格認(rèn)定取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格，又無取得報(bào)名參加國(guó)家醫(yī)師資格考試的正規(guī)醫(yī)學(xué)學(xué)歷，不具備口腔執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，但一直從事口腔診療工作，屬歷史遺留問題。二是設(shè)置口腔診所一般只配備一臺(tái)口腔治療機(jī)和一些常規(guī)的藥品、器械，以上藥械價(jià)格不貴，開業(yè)成本較低，每次被衛(wèi)生行政部門清理取締后又偷偷購(gòu)買設(shè)備開業(yè)。三是違法從業(yè)者認(rèn)為一般的口腔診療行為風(fēng)險(xiǎn)不大，不致于造成患者的死亡等嚴(yán)重后果，承擔(dān)刑事責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)較小。四是現(xiàn)行的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》對(duì)無證行醫(yī)或非醫(yī)師行醫(yī)的行政處罰力度不大，特別是行政罰款額度不高，經(jīng)濟(jì)處罰不足以震懾從業(yè)者。五是這部分從業(yè)人員掌握的技術(shù)不多，轉(zhuǎn)行謀業(yè)難度較大，大多數(shù)靠開展口腔診療活動(dòng)謀生、養(yǎng)活家庭。

由于無證診所特別是口腔診所不納入衛(wèi)生部門醫(yī)療質(zhì)量等日常規(guī)范管理，其從業(yè)人員專業(yè)技術(shù)差、設(shè)備簡(jiǎn)陋、未執(zhí)行消毒技術(shù)規(guī)范等，乙肝、艾滋病等傳染病經(jīng)血液途徑傳播風(fēng)險(xiǎn)高，對(duì)公眾健康危害較大。非法行醫(yī)者大部分由于醫(yī)學(xué)技術(shù)不高、以追求經(jīng)濟(jì)利益為目的，醫(yī)療質(zhì)量不保障，醫(yī)療安全風(fēng)險(xiǎn)極高，群眾意見較大。為維護(hù)正常醫(yī)療秩序，保障公眾健康利益，依法嚴(yán)厲打擊非法行醫(yī)行為勢(shì)在必行。

為進(jìn)一步整頓和規(guī)范醫(yī)療服務(wù)行為，加強(qiáng)全縣醫(yī)療服務(wù)市場(chǎng)的監(jiān)管，保障人民群眾身體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》及其實(shí)施細(xì)則等法律、法規(guī)和省、市衛(wèi)生部門關(guān)于打擊非法行醫(yī)的規(guī)定，結(jié)合我縣實(shí)際，特制定全縣整治醫(yī)療市場(chǎng)和嚴(yán)厲打擊非法行醫(yī)行動(dòng)工作方案。

一、指導(dǎo)思想及原則

以鄧小平理論和“三個(gè)代表”重要思想為指導(dǎo)，深入貫徹黨的十七屆五中全會(huì)精神，進(jìn)一步落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，堅(jiān)持以人為本、疏堵并舉的整治原則，積極推進(jìn)綜合監(jiān)督執(zhí)法，使全縣非法行醫(yī)得到有效遏制，醫(yī)療市場(chǎng)秩序全面規(guī)范。

二、整治背景

多年來，縣衛(wèi)生行政部門及其衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)在縣委、縣政府和市衛(wèi)生局的領(lǐng)導(dǎo)下，在縣公安、人口計(jì)生、食品藥品監(jiān)管等相關(guān)部門的大力支持和配合下，依法嚴(yán)厲查處非法行醫(yī)行為，打擊非法行醫(yī)工作取得了階段性成果，非法行醫(yī)的囂張氣焰得到了有效的遏制。雖然經(jīng)過嚴(yán)厲打擊處罰并取締后，但目前我縣的無證非法行醫(yī)違法現(xiàn)象又有所反彈，特別是無證口腔診所死灰復(fù)燃，隱蔽偷偷開業(yè)逃避打擊。經(jīng)摸底調(diào)查，目前，全縣范圍內(nèi)未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》開展口腔診療活動(dòng)的口腔診所約30多家，其中縣城10家。究其原因是多方面的，其中開展口腔診療活動(dòng)的主要原因有：一是大部分從業(yè)者是在2006年以前經(jīng)過系統(tǒng)的口腔醫(yī)學(xué)專業(yè)中專或大專學(xué)習(xí)取得畢業(yè)證書后但未能通過國(guó)家醫(yī)師資格考試，未取得口腔執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，這些從業(yè)者絕大部分是本地戶口人員，未被合法醫(yī)療機(jī)構(gòu)聘用、無正當(dāng)職業(yè)而選擇設(shè)置口腔診所擅自執(zhí)業(yè)；另外一部分是60、70年代無學(xué)歷經(jīng)過基本口腔醫(yī)學(xué)知識(shí)培訓(xùn)上崗的赤腳醫(yī)生，這部分從業(yè)者既不能通過醫(yī)師資格認(rèn)定取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格，又無取得報(bào)名參加國(guó)家醫(yī)師資格考試的正規(guī)醫(yī)學(xué)學(xué)歷，不具備口腔執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，但一直從事口腔診療工作，屬歷史遺留問題。二是設(shè)置口腔診所一般只配備一臺(tái)口腔治療機(jī)和一些常規(guī)的藥品、器械，以上藥械價(jià)格不貴，開業(yè)成本較低，每次被衛(wèi)生行政部門清理取締后又偷偷購(gòu)買設(shè)備開業(yè)。三是違法從業(yè)者認(rèn)為一般的口腔診療行為風(fēng)險(xiǎn)不大，不致于造成患者的死亡等嚴(yán)重后果，承擔(dān)刑事責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)較小。四是現(xiàn)行的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》對(duì)無證行醫(yī)或非醫(yī)師行醫(yī)的行政處罰力度不大，特別是行政罰款額度不高，經(jīng)濟(jì)處罰不足以震懾從業(yè)者。五是這部分從業(yè)人員掌握的技術(shù)不多，轉(zhuǎn)行謀業(yè)難度較大，大多數(shù)靠開展口腔診療活動(dòng)謀生、養(yǎng)活家庭。

由于無證診所特別是口腔診所不納入衛(wèi)生部門醫(yī)療質(zhì)量等日常規(guī)范管理，其從業(yè)人員專業(yè)技術(shù)差、設(shè)備簡(jiǎn)陋、未執(zhí)行消毒技術(shù)規(guī)范等，乙肝、艾滋病等傳染病經(jīng)血液途徑傳播風(fēng)險(xiǎn)高，對(duì)公眾健康危害較大。非法行醫(yī)者大部分由于醫(yī)學(xué)技術(shù)不高、以追求經(jīng)濟(jì)利益為目的，醫(yī)療質(zhì)量不保障，醫(yī)療安全風(fēng)險(xiǎn)極高，群眾意見較大。為維護(hù)正常醫(yī)療秩序，保障公眾健康利益，依法嚴(yán)厲打擊非法行醫(yī)行為勢(shì)在必行。

**年是我們門診部的開局之年，在龍灣區(qū)衛(wèi)生局的正確領(lǐng)導(dǎo)和大力支持下，在全體員工的共同努力下，我院緊緊圍繞“科技興院、質(zhì)量立院”的辦院宗旨，積極貫徹和執(zhí)行區(qū)局的文件精神，不斷加大基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)全面提高醫(yī)療質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，各項(xiàng)工作都取得一定的成績(jī)，回顧近一年來的工作，主要有以下四點(diǎn)：

一、注重設(shè)備投入，大力提高服務(wù)能力。

**年，是我院的“開局之年”，也是我院的“發(fā)展之年”，為了在天河鎮(zhèn)及周遍鄉(xiāng)鎮(zhèn)“建立品牌、占領(lǐng)市場(chǎng)、落地生根”我院在院董事會(huì)的領(lǐng)導(dǎo)下，堅(jiān)持“高起點(diǎn)、高標(biāo)準(zhǔn)、高品位”的角度和“占市場(chǎng)、打基礎(chǔ)、成本經(jīng)營(yíng)”的理念：一是，大力加強(qiáng)設(shè)備投入，我們斥巨資引進(jìn)韓國(guó)牙種植系統(tǒng)，日本根管治療系統(tǒng)，牙洗白噴沙潔牙系統(tǒng)，低輻射牙片X光機(jī)系統(tǒng)，手機(jī)抗感染消毒系統(tǒng)等等，不斷提高服務(wù)能力；二是，堅(jiān)持人性化標(biāo)準(zhǔn)，精心規(guī)劃裝修診室，我們?cè)诒驹涸O(shè)立了“三室二區(qū)”，三室既特診室、口腔正畸室、綜合治療室，二區(qū)為兩個(gè)休閑候診區(qū)，其中一個(gè)以電視為主、一個(gè)以報(bào)刊為主，以適合不同人群的候診需要，使廣大群眾盡可能在舒適、優(yōu)雅的環(huán)境中享受醫(yī)療服務(wù)。

二、注重質(zhì)量管理，杜絕交叉感染。

我們的宗旨是“醫(yī)療安全無小事，病人利益無小事，所以缺陷都是可以避免的”，醫(yī)療質(zhì)量管理工作是我們的“生命線”，我們一是，成立醫(yī)療安全管理專項(xiàng)工作領(lǐng)導(dǎo)班子，由院一把手王中富主任兼任領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)，直接全面負(fù)責(zé)全院醫(yī)療安全各項(xiàng)工作；二是，嚴(yán)格落實(shí)浙江省口腔感染管理標(biāo)準(zhǔn)，引進(jìn)高效的手機(jī)消毒系統(tǒng)，同時(shí)大力加強(qiáng)醫(yī)療器械的清洗、消毒、滅菌和醫(yī)療廢物回收工作，切實(shí)杜絕交叉感染，保證醫(yī)療安全；三是，無痛醫(yī)療，為了減少病痛，我們堅(jiān)持選用進(jìn)口超細(xì)的針頭和進(jìn)口碧藍(lán)麻藥，配合認(rèn)真細(xì)致的操作，結(jié)合細(xì)致的治療方案，權(quán)衡各方案之間的利弊，共同制訂最佳治療方案，并在每一步都主動(dòng)事先征得患者知情同意；四是，平價(jià)醫(yī)療，我們?cè)诓粩嘣黾俞t(yī)療成本，不斷提高醫(yī)療質(zhì)量和先進(jìn)設(shè)備投入的情況下，我們嚴(yán)格執(zhí)行并低于省物價(jià)局非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)來收費(fèi)，以最實(shí)惠的價(jià)格直接讓利于群眾，得到了群眾的一致好評(píng)。

三、注重服務(wù)內(nèi)涵，樹立優(yōu)秀好口碑。

一、注重設(shè)備投入，大力提高服務(wù)能力。

2009年，是我院的“開局之年”，也是我院的“發(fā)展之年”，為了在天河鎮(zhèn)及周遍鄉(xiāng)鎮(zhèn)“建立品牌、占領(lǐng)市場(chǎng)、落地生根”我院在院董事會(huì)的領(lǐng)導(dǎo)下，堅(jiān)持“高起點(diǎn)、高標(biāo)準(zhǔn)、高品位”的角度和“占市場(chǎng)、打基礎(chǔ)、成本經(jīng)營(yíng)”的理念：一是，大力加強(qiáng)設(shè)備投入，我們斥巨資引進(jìn)韓國(guó)牙種植系統(tǒng)，日本根管治療系統(tǒng)，牙洗白噴沙潔牙系統(tǒng)，低輻射牙片X光機(jī)系統(tǒng)，手機(jī)抗感染消毒系統(tǒng)等等，不斷提高服務(wù)能力；二是，堅(jiān)持人性化標(biāo)準(zhǔn)，精心規(guī)劃裝修診室，我們?cè)诒驹涸O(shè)立了“三室二區(qū)”，三室既特診室、口腔正畸室、綜合治療室，二區(qū)為兩個(gè)休閑候診區(qū)，其中一個(gè)以電視為主、一個(gè)以報(bào)刊為主，以適合不同人群的候診需要，使廣大群眾盡可能在舒適、優(yōu)雅的環(huán)境中享受醫(yī)療服務(wù)。

二、注重質(zhì)量管理，杜絕交叉感染。

我們的宗旨是“醫(yī)療安全無小事，病人利益無小事，所以缺陷都是可以避免的”，醫(yī)療質(zhì)量管理工作是我們的“生命線”，我們一是，成立醫(yī)療安全管理專項(xiàng)工作領(lǐng)導(dǎo)班子，由院一把手王中富主任兼任領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)，直接全面負(fù)責(zé)全院醫(yī)療安全各項(xiàng)工作；二是，嚴(yán)格落實(shí)浙江省口腔感染管理標(biāo)準(zhǔn)，引進(jìn)高效的手機(jī)消毒系統(tǒng)，同時(shí)大力加強(qiáng)醫(yī)療器械的清洗、消毒、滅菌和醫(yī)療廢物回收工作，切實(shí)杜絕交叉感染，保證醫(yī)療安全；三是，無痛醫(yī)療，為了減少病痛，我們堅(jiān)持選用進(jìn)口超細(xì)的針頭和進(jìn)口碧藍(lán)麻藥，配合認(rèn)真細(xì)致的操作，結(jié)合細(xì)致的治療方案，權(quán)衡各方案之間的利弊，共同制訂最佳治療方案，并在每一步都主動(dòng)事先征得患者知情同意；四是，平價(jià)醫(yī)療，我們?cè)诓粩嘣黾俞t(yī)療成本，不斷提高醫(yī)療質(zhì)量和先進(jìn)設(shè)備投入的情況下，我們嚴(yán)格執(zhí)行并低于省物價(jià)局非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)來收費(fèi)，以最實(shí)惠的價(jià)格直接讓利于群眾，得到了群眾的一致好評(píng)。

三、注重服務(wù)內(nèi)涵，樹立優(yōu)秀好口碑。

“以服務(wù)、樹口碑”是我們追求的目標(biāo)，在日常門診工作中，我們始終貫切“以人為本”的觀念，不斷提高服務(wù)質(zhì)量：我們一是，推行“微笑相迎、主動(dòng)問候、首問負(fù)責(zé)、出院相送”的服務(wù)模式，變“要我服務(wù)”為“我要服務(wù)”；二是，嚴(yán)格執(zhí)行五聲活動(dòng)，既“來有迎聲、問有答聲、走有送聲、不明白有解釋聲、不滿意有道歉聲”；三是，開展預(yù)約門診，為了節(jié)省患者的等待時(shí)間，我們?cè)诰W(wǎng)絡(luò)上和電話熱線上都開通了預(yù)約服務(wù)，方便大家就診，患者只要在我院接受第一次檢查和治療后，都可以根據(jù)自己的便利程度，通過各種方式預(yù)約下次就診時(shí)間；四是，不斷健全門診部網(wǎng)站管理，方便廣大患者查詢口腔保健資料和了解本院各種信息及醫(yī)患之間的溝通；五是，隨時(shí)注意診室環(huán)境清潔、幽雅、舒適，保持窗明鏡靜，并免費(fèi)為候診患者及其家屬提供茶水。

基建工程配合前期—需求探討

基建工程配合階段的前期主要指醫(yī)療用樓的設(shè)計(jì)階段。此階段醫(yī)學(xué)裝備部門的主要工作是參與基建圖2診室平面示意圖圖3設(shè)備購(gòu)置流程部門與使用科室關(guān)于醫(yī)療用房需求討論，其目的是了解醫(yī)院管理者的要求、使用科室的實(shí)際需求及發(fā)展需要，梳理出可能會(huì)使用到的醫(yī)學(xué)裝備，提前做論證及市場(chǎng)調(diào)研。口腔專業(yè)醫(yī)療用房不同于普通教學(xué)用房或辦公用房，在科室樓層設(shè)定、房間功能確定、人員通道和物流通道設(shè)定、光線、水電氣管道等方面均有其專業(yè)特點(diǎn)[5]。口腔門診用房一般需要考慮正負(fù)壓系統(tǒng)的選擇、水凈化系統(tǒng)的選擇、口腔診椅安裝方式的確定、診室面積隔斷朝向、技工室設(shè)計(jì)、X光室設(shè)計(jì)、消毒室設(shè)計(jì)等。如圖2所示，口腔綜合治療臺(tái)和口腔邊臺(tái)(手盆柜和電腦柜)的放置位置。口腔頜面外科手術(shù)室設(shè)計(jì)中凈化空調(diào)系統(tǒng)至關(guān)重要[6-7]。手術(shù)室常規(guī)配備有無影燈、手術(shù)床、吊塔、麻醉機(jī)及監(jiān)護(hù)儀等。為滿足學(xué)術(shù)交流和手術(shù)示教的需求，應(yīng)考慮配備手術(shù)錄播系統(tǒng)。口腔頜面外科病房配備有病床、治療室邊臺(tái)、換藥用椅以及各種醫(yī)療用推車等。

基建工程配合中期—訂貨采購(gòu)

基建工程配合中期階段指基建工程主體框架基本完成階段。此階段醫(yī)學(xué)裝備部門的主要工作是確定對(duì)安裝環(huán)境及水、電、氣有特殊需求的供貨商，為基建部門提供設(shè)備安裝基礎(chǔ)。依據(jù)不同的采購(gòu)規(guī)模及不同的資金來源方式，確定供貨商的流程會(huì)有所不同供貨商確定后需盡快與其技術(shù)人員聯(lián)系勘察現(xiàn)場(chǎng)，將醫(yī)學(xué)裝備安裝預(yù)留條件反饋于基建部門。安裝預(yù)留條件涉及機(jī)房布局要求、防輻射屏蔽要求、樓板承重要求、電源、氣源、水質(zhì)、溫濕度以及網(wǎng)絡(luò)布線等。醫(yī)學(xué)裝備部門要有專人定期參與基建工程協(xié)調(diào)會(huì)，對(duì)安裝基礎(chǔ)情況實(shí)施檢查，有效聯(lián)絡(luò)廠家技術(shù)人員，使得與基建部門的信息溝通流暢[9-10]。口腔綜合治療臺(tái)，俗稱“牙椅”，安裝方式有穿房板、做地溝、走明管等，不同的安裝方式各有優(yōu)缺點(diǎn)。口腔綜合治療臺(tái)需要連接壓縮空氣、負(fù)壓抽吸、純凈水源、電源線、污水排放以及多媒體等管路，安裝基礎(chǔ)約為200mm×200mm的區(qū)域，位于患者椅腿部的正下方或左前方，個(gè)別品牌的位于左中側(cè)[11-12]。不同品牌的口腔綜合治療臺(tái)安裝基礎(chǔ)中各管線的排列也不盡相同。口腔醫(yī)療用房管道的安裝應(yīng)橫平豎直、鋪設(shè)牢固，坡度符合要求；特別是負(fù)壓管道，不能留有易于積水的死角。如圖4所示，口腔綜合治療臺(tái)安裝基礎(chǔ)中各管線的排列各種符號(hào)的含義及對(duì)各管線的要求見表1。零配件的完備；③資產(chǎn)上賬、成本核算事宜[13]；④閑置、報(bào)廢物資的資產(chǎn)處置。資產(chǎn)報(bào)廢和處置中要嚴(yán)格審批手續(xù)、及時(shí)賬務(wù)處理、處置收入按規(guī)定上繳[14-15]。

在醫(yī)療用樓順利投入使用的過程中，醫(yī)學(xué)裝備部門的緊密配合至關(guān)重要。醫(yī)學(xué)裝備部門要根據(jù)醫(yī)療設(shè)備的類型、安裝基礎(chǔ)的要求，在不同的基建工程階段予以針對(duì)性的配合。

本文作者：范寶林羅奕工作單位：北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)院設(shè)備物資科

中國(guó)醫(yī)院代表團(tuán)赴美學(xué)習(xí)考察報(bào)告

為推動(dòng)醫(yī)院的改革與發(fā)展,加強(qiáng)國(guó)際交流與合作,學(xué)習(xí)國(guó)外醫(yī)院管理的先進(jìn)理念和方法,提高我國(guó)醫(yī)院管理水平,應(yīng)美國(guó)加州大學(xué)Fresno分校和美國(guó)駐華使館商務(wù)處的邀請(qǐng),于200*年11月26日至2005年12月9日由中華醫(yī)院管理學(xué)會(huì)組織分別來自北京,河南,安徽,湖南,江蘇,浙江6省市的醫(yī)院院長(zhǎng),書記及科室主任一行19人赴美考察.在中華醫(yī)院管理學(xué)會(huì)精心組織和北京艾賽菲克國(guó)際商務(wù)有限公司安排下,圓滿完成了本次培訓(xùn)和考察任務(wù).美國(guó)紐約國(guó)際口腔研討會(huì)暨設(shè)備展和美國(guó)醫(yī)療保健體系,醫(yī)療衛(wèi)生管理,給全體團(tuán)員留下了深刻的印象,現(xiàn)將點(diǎn)滴感悟匯報(bào)如下:

一,紐約國(guó)際口腔研討會(huì)暨設(shè)展(GNYDM)規(guī)模宏大

紐約國(guó)際口腔研討暨展覽會(huì)(GNYDM)是國(guó)際上規(guī)模最大最重要的牙科藥品和技術(shù)的貿(mào)易展覽會(huì).每年全世界牙科方面的代表匯聚在美國(guó)紐約,展示高水平的產(chǎn)品和技術(shù),并討論這個(gè)領(lǐng)域的最新發(fā)展動(dòng)向.迄今為止,紐約國(guó)際口腔研討暨設(shè)備展已成功舉辦了80屆.

2005年紐約國(guó)際口腔研討暨設(shè)備展共吸引了來自不同國(guó)家的1400名參展商,和來自77個(gè)國(guó)家的41788名觀眾.即將于2005年11月27日-11月30日舉辦的第81屆紐約國(guó)際牙科展,也將是有史以來規(guī)模最大的一次.屆時(shí)來自全球的專業(yè)人士將共聚紐約,分享81年來世界牙科領(lǐng)域的成功經(jīng)驗(yàn).

隨著中國(guó)口腔醫(yī)學(xué)行業(yè)的巨大發(fā)展,以及代表美國(guó)最新技術(shù)的產(chǎn)品在中國(guó)所具有的潛在市場(chǎng),美國(guó)駐華使館商務(wù)處鼓勵(lì)中國(guó)衛(wèi)生行政官員,醫(yī)院負(fù)責(zé)人及企業(yè)的代表參與此次活動(dòng)并希望能通過此次訪問同美國(guó)口腔醫(yī)學(xué)行業(yè)的相關(guān)組織建立有效的聯(lián)系,同時(shí)能對(duì)美國(guó)口腔醫(yī)學(xué)行業(yè)有進(jìn)一步的了解.

本文主要研究醫(yī)療器械計(jì)算機(jī)模擬仿真技術(shù)現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢(shì)，首先分析醫(yī)療器械計(jì)算機(jī)模擬仿真技術(shù)應(yīng)用實(shí)現(xiàn)的價(jià)值、驗(yàn)證模型的建立和使用的特點(diǎn)、醫(yī)療器械的市場(chǎng)供應(yīng)份額情況，然后探討醫(yī)療器械計(jì)算機(jī)模擬仿真技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)的智能化一體化；開展農(nóng)村醫(yī)療器械的生產(chǎn)；需要醫(yī)療器械企業(yè)提高自身創(chuàng)新能力；與藥品的聯(lián)系日益緊密，希望能為關(guān)注此話題的研究學(xué)者提供參考意見。

引言

在現(xiàn)代工業(yè)生產(chǎn)中，醫(yī)療器械的加工是重要的構(gòu)成。如今信息技術(shù)在快速的發(fā)展，并且得到了廣泛的應(yīng)用。因此增加醫(yī)療器械的信息技術(shù)含量已經(jīng)成為發(fā)展的重要方向。仔細(xì)研究目前醫(yī)療器械生產(chǎn)加工的情況，可以發(fā)現(xiàn)國(guó)內(nèi)的生產(chǎn)技術(shù)和國(guó)外的生產(chǎn)技術(shù)相比仍有較大的差距，所以國(guó)內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)十分的需要引入先進(jìn)的技術(shù)，讓企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的轉(zhuǎn)型能夠有所突破。

一、醫(yī)療器械計(jì)算機(jī)模擬仿真技術(shù)現(xiàn)狀

（一）醫(yī)療器械計(jì)算機(jī)模擬仿真技術(shù)應(yīng)用實(shí)現(xiàn)的價(jià)值

醫(yī)療器械CAE技術(shù)的出現(xiàn)反應(yīng)了傳統(tǒng)醫(yī)療器械生產(chǎn)和計(jì)算機(jī)技術(shù)的融合。應(yīng)用該技術(shù)在整個(gè)器械生產(chǎn)的過程中都會(huì)有計(jì)算機(jī)技術(shù)的輔助。應(yīng)用計(jì)算機(jī)技術(shù)能夠準(zhǔn)確的分析醫(yī)療器械的強(qiáng)度、剛度以及醫(yī)療器械的彈塑性。應(yīng)用醫(yī)療器械CAE技術(shù)實(shí)現(xiàn)對(duì)器械結(jié)構(gòu)的優(yōu)化，提高器械的性能。在醫(yī)療器械領(lǐng)域應(yīng)用的計(jì)算機(jī)模擬技術(shù)包括計(jì)算機(jī)圖形技術(shù)、數(shù)字交換技術(shù)、管理工程數(shù)據(jù)信息技術(shù)。其中的計(jì)算機(jī)圖形處理技術(shù)是模擬仿真技術(shù)應(yīng)用的基礎(chǔ)，只有實(shí)現(xiàn)圖形信息的完善，才能實(shí)現(xiàn)技術(shù)應(yīng)用的良好效果。信息管理機(jī)制的建立是技術(shù)應(yīng)用取得較好成效的關(guān)鍵因素。CAE系統(tǒng)的高效利用能夠促進(jìn)計(jì)算機(jī)模擬仿真技術(shù)的成熟。CAE系統(tǒng)的作用是提高計(jì)算的精度，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械設(shè)備的較高精度，也能保證醫(yī)療器械設(shè)備使用性能的科學(xué)合理。當(dāng)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)制作趨于完善，那么器械制作的返工率和廢品率就會(huì)大大降低，因此能夠減少生產(chǎn)成本的投入。

【摘要】本文概括總結(jié)了專科醫(yī)院的定義、特點(diǎn)，并對(duì)國(guó)內(nèi)專科醫(yī)院發(fā)展簡(jiǎn)史和發(fā)展現(xiàn)狀進(jìn)行了回顧和分析。通過闡述目前專科醫(yī)院發(fā)展面臨的問題以及今后發(fā)展需要把握的幾個(gè)方面，為進(jìn)一步加強(qiáng)專科醫(yī)院建設(shè)提供參考。

關(guān)鍵詞專科醫(yī)院建設(shè)發(fā)展

【Abstract】Thearticlenotonlygeneralizethedefinitionandcharacteristicofspecilaizedhospital，butalsoreviewthebriefhistoryandanalyzethestatusinquoofspecializedhospital.Byexpoundingtheproblemsthatthespeˉcializedhospitalisfacedwithatpresentandthekeyissueswillbeholdinfuture，thearticleofferreferenceforlaterconstructionofspecializedhospital.

Keywordsspecializedhospitalconstructiondevelopment

當(dāng)前，專科醫(yī)院的發(fā)展日益受到重視，它既是適應(yīng)醫(yī)學(xué)科技發(fā)展的需要，也是滿足醫(yī)療服務(wù)市場(chǎng)的需要，還是加快醫(yī)院發(fā)展的需要［1～6］。

1專科醫(yī)院（specializedhospital）的定義與特點(diǎn)［1～7］

為進(jìn)一步加強(qiáng)定制式口腔義齒使用單位的監(jiān)管，保障藥械使用質(zhì)量安全，結(jié)合工作實(shí)際，制定本工作方案。

一、檢查目標(biāo)

進(jìn)一步落實(shí)定制式口腔義齒使用單位的主體責(zé)任，督促落實(shí)新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)要求，提升質(zhì)量管理意識(shí)和水平，確保使用安全有效。

二、檢查對(duì)象及時(shí)間

（一）檢查對(duì)象

檢查對(duì)象主要是定制式口腔義齒使用單位（縣醫(yī)院、中醫(yī)院及各牙科診所）。

近年來，隨著醫(yī)療體制改革步伐加快，醫(yī)療器械行業(yè)迎來難得的發(fā)展機(jī)遇。我國(guó)高精尖醫(yī)療器械產(chǎn)品逐步登上國(guó)際舞臺(tái)，醫(yī)療器械市場(chǎng)每年以15%～20%的速度增長(zhǎng)。臨床試驗(yàn)作為口腔醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的主要手段，肩負(fù)著評(píng)價(jià)醫(yī)療器械安全性和有效性的重任，是產(chǎn)品通過國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)批準(zhǔn)的關(guān)鍵前提［1］。高質(zhì)量的臨床試驗(yàn)是保證獲得可靠的口腔醫(yī)療器械有效性、安全性和可操作性數(shù)據(jù)的必經(jīng)過程。我國(guó)的口腔器械臨床試驗(yàn)須在國(guó)家備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理，由獲得國(guó)家認(rèn)證的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（goodclini⁃calpractice，GCP）培訓(xùn)資質(zhì)的口腔臨床醫(yī)生組成研究者團(tuán)隊(duì)實(shí)施完成［2］。要實(shí)現(xiàn)口腔醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理快速發(fā)展、創(chuàng)新發(fā)展，迫切需要高水平的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理人員和研究團(tuán)隊(duì)，強(qiáng)化關(guān)鍵環(huán)節(jié)和重點(diǎn)細(xì)節(jié)管理。

1口腔醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)

1.1口腔醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的復(fù)雜性。一方面，口腔臨床醫(yī)生對(duì)口腔醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的了解程度較低，對(duì)高質(zhì)量臨床試驗(yàn)重要性的認(rèn)識(shí)不夠。另一方面，2015年以來，在國(guó)家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的眾多鼓勵(lì)政策支持下，醫(yī)療器械領(lǐng)域不斷涌現(xiàn)出新的產(chǎn)品，口腔醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)需求急劇增加，表現(xiàn)出供需不平衡的局面［3］。在現(xiàn)行法規(guī)的要求下，越來越多的口腔醫(yī)療器械需要通過臨床試驗(yàn)獲得有效臨床證據(jù)，越來越多的臨床醫(yī)生參與到醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中。四川大學(xué)華西口腔醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)近3年項(xiàng)目中口腔醫(yī)療器械占75%~85%，其中又以Ⅲ類醫(yī)療器械為主。口腔醫(yī)療器械種類眾多，包括Ⅲ類植入材料：牙種植體、鈦釘鈦板、牙充填材料、骨再生材料、頜面部美容充填材料等；Ⅰ、Ⅱ類非植入材料：牙頜骨矯形器、粘接材料等，覆蓋治療、診斷、檢測(cè)、參考診斷、預(yù)防等研究領(lǐng)域，具有多學(xué)科前沿研究復(fù)合的特性［4］。然而口腔醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)過程多集中在材料學(xué)、生物學(xué)、工程力學(xué)等領(lǐng)域，臨床醫(yī)生對(duì)GCP要求比較陌生，從而導(dǎo)致臨床試驗(yàn)過程質(zhì)量把控能力較弱。申辦方對(duì)醫(yī)療器械臨床治療口腔相關(guān)的疾病流程不熟悉，且有些缺乏合規(guī)意識(shí)的申辦方將臨床試驗(yàn)完全委托給合同外包服務(wù)機(jī)構(gòu)（contractresearchorganization，CRO）開展，還易導(dǎo)致真實(shí)性合規(guī)性問題發(fā)生［5］。1.2口腔醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)性。器械臨床試驗(yàn)的質(zhì)量首先來自于試驗(yàn)本身的設(shè)計(jì)，一個(gè)合理的試驗(yàn)設(shè)計(jì)是得到科學(xué)可靠的數(shù)據(jù)和保護(hù)受試者安全的關(guān)鍵［6］。口腔醫(yī)療器械本身的多樣性，臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)難度大于藥物臨床試驗(yàn)。但口腔醫(yī)療器械的申辦方對(duì)GCP陌生程度高于藥物臨床試驗(yàn)申辦方，造成臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)性、可操作性差于藥物臨床試驗(yàn)［7］。這就對(duì)器械臨床機(jī)構(gòu)和主要研究者審核試驗(yàn)設(shè)計(jì)提出了較高要求。在選擇項(xiàng)目時(shí)要充分考慮項(xiàng)目的臨床需求，對(duì)試驗(yàn)設(shè)計(jì)的安全性、科學(xué)性和可操作性進(jìn)行全面審核。由于口腔醫(yī)療器械多學(xué)科交叉前沿的特性，創(chuàng)新初代產(chǎn)品的臨床預(yù)期結(jié)果往往具有高度不確定性，這就需要在試驗(yàn)開始前通過科學(xué)的設(shè)計(jì)和試驗(yàn)中嚴(yán)格的執(zhí)行來確保臨床試驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)性和可靠性。就Ⅲ類器械口腔植入材料而言，在臨床試驗(yàn)安全性設(shè)計(jì)中需考量植入局部和全身的反應(yīng)，而有效性的考量不僅要短期還需要考慮中長(zhǎng)期穩(wěn)定性等因素。如口腔牙種植體的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)就需要充分考慮到植體的生物相容性、力學(xué)性能、植入位點(diǎn)、骨結(jié)合時(shí)間、檢測(cè)評(píng)估手段合理性、植入后可能發(fā)生的全身和局部不良反應(yīng)及應(yīng)對(duì)措施等方面的內(nèi)容，并體現(xiàn)在臨床試驗(yàn)方案、知情同意書和病例報(bào)告表中［8］。1.3國(guó)內(nèi)口腔醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管控的特殊性。歐美醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理規(guī)范起步于40年前，逐步形成了系統(tǒng)、完善、全面的管控體系。相較美國(guó)醫(yī)療器械通用性臨床試驗(yàn)指南50項(xiàng)原則而言，我國(guó)的藥品臨床試驗(yàn)相關(guān)的11項(xiàng)通用性指導(dǎo)原則主要針對(duì)臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)和審評(píng)工作，不涉及過程指導(dǎo)［9］。這些技術(shù)指導(dǎo)原則覆蓋范圍較窄，數(shù)量不夠，不能全面指導(dǎo)器械臨床試驗(yàn)開展，這就要求臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和實(shí)施項(xiàng)目的臨床醫(yī)生進(jìn)一步強(qiáng)化管理、嚴(yán)格控制臨床試驗(yàn)過程的的科學(xué)性和規(guī)范性。口腔醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量取決于臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、過程監(jiān)管、試驗(yàn)數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)以及多方協(xié)調(diào)等多個(gè)方面，細(xì)節(jié)多、參與方多，從申辦者提出研究需求到實(shí)施結(jié)束諸多環(huán)節(jié)（圖1），每一環(huán)節(jié)的質(zhì)量都決定了臨床試驗(yàn)最終質(zhì)量［10］。基于此，本機(jī)構(gòu)建立了符合口腔器械臨床試驗(yàn)的全過程質(zhì)量保證體系和質(zhì)量控制方案，對(duì)器械臨床試驗(yàn)的源頭、過程和末端控制進(jìn)行了明確的規(guī)定，實(shí)現(xiàn)了較高的質(zhì)量管理。

2口腔醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量關(guān)鍵管控點(diǎn)

2.1源頭控制。口腔醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)周期相對(duì)較短，監(jiān)管過程中往往發(fā)現(xiàn)問題時(shí)臨床試驗(yàn)已經(jīng)完成。因此項(xiàng)目前期立項(xiàng)審查對(duì)整個(gè)臨床試驗(yàn)結(jié)果至關(guān)重要。為保證器械臨床試驗(yàn)的源頭控制，在臨床實(shí)驗(yàn)前對(duì)參研項(xiàng)目嚴(yán)格做好立項(xiàng)審查，對(duì)企業(yè)及監(jiān)查員資質(zhì)、試驗(yàn)產(chǎn)品自測(cè)報(bào)告、型檢報(bào)告、產(chǎn)品說明、產(chǎn)品的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)/國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品使用的特殊要求、供貨鏈完整可靠性、手術(shù)輔助器械、篩選成功到手術(shù)時(shí)間等器械管理細(xì)節(jié)進(jìn)行全面考量。對(duì)開展臨床試驗(yàn)科室及研究者資質(zhì)進(jìn)行審核，綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目的可行性以及遞交資料內(nèi)容的真實(shí)性和完整性。在試驗(yàn)啟動(dòng)前召集申辦方和主要研究者、統(tǒng)計(jì)學(xué)家開展多次方案討論會(huì)，對(duì)研究方案進(jìn)行反復(fù)論證審核，主要關(guān)注研究方案是否具備GCP基本要素、研究者手冊(cè)是否充分告知前期的研究信息，知情同意書內(nèi)容是否全面、規(guī)范易懂并保障受試者權(quán)益，原始病歷和病例報(bào)告表設(shè)計(jì)是否與方案保持一致等最終確定臨床試驗(yàn)方案。項(xiàng)目開始前組織召開項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)，要求所有試驗(yàn)組成員、質(zhì)控人員必須參加啟動(dòng)培訓(xùn)，進(jìn)一步規(guī)范參與人員GCP意識(shí)。2.2過程控制。臨床試驗(yàn)管理具有動(dòng)態(tài)性和持續(xù)性的特點(diǎn)，只有嚴(yán)格把好過程質(zhì)控關(guān)才能確保臨床試驗(yàn)高質(zhì)量完成。本機(jī)構(gòu)根據(jù)口腔器械臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)制定的質(zhì)量管理方案具體措施如下。2.2.1明確工作責(zé)任根據(jù)項(xiàng)目周期，確定質(zhì)控頻率；在試驗(yàn)開始前項(xiàng)目負(fù)責(zé)人及各級(jí)質(zhì)控人員需進(jìn)行書面承諾，簽署承諾書。2.2.2嚴(yán)格器械使用管理。建立器械臨床試驗(yàn)中心器械室，并制定相應(yīng)的制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（standardoperativeprocedure，SOP），對(duì)器械使用進(jìn)行嚴(yán)格管理；由申辦方、機(jī)構(gòu)管理員和器械管理員3方共同對(duì)試驗(yàn)產(chǎn)品進(jìn)行查驗(yàn)、核對(duì)，同時(shí)記錄試驗(yàn)產(chǎn)品數(shù)量、批號(hào)、型號(hào)、生產(chǎn)日期等信息。2.2.3保障受試者權(quán)益。規(guī)范受試者參與流程，充分知情同意，對(duì)試驗(yàn)過程中出現(xiàn)的所有方案違背、不良事件（adverseeffect，AE）、嚴(yán)重不良事件（se⁃vereadverseeffect，SAE）進(jìn)行準(zhǔn)確、充分、詳細(xì)記錄。2.2.4加強(qiáng)質(zhì)量控制管理。各級(jí)質(zhì)控人員嚴(yán)把質(zhì)控關(guān)，按照質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，詳細(xì)記錄臨床試驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)的問題和潛在的風(fēng)險(xiǎn)，及時(shí)反饋主要研究者和機(jī)構(gòu)，提出整改要求并跟進(jìn)整改落實(shí)情況和進(jìn)展。試驗(yàn)負(fù)責(zé)人員應(yīng)參照上述原則設(shè)計(jì)及開展相關(guān)試驗(yàn)，由于口腔醫(yī)療器械的特殊性，試驗(yàn)設(shè)計(jì)及統(tǒng)計(jì)方案的選擇存在眾多差異，臨床工作者應(yīng)根據(jù)臨床經(jīng)驗(yàn)或借鑒國(guó)外試驗(yàn)?zāi)Ｊ皆O(shè)計(jì)，順利通過各項(xiàng)質(zhì)控檢查。2.3末端控制。試驗(yàn)結(jié)題時(shí)的核查是末端控制的主要方式。機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)結(jié)束后開展自查，包括核查全部知情同意書，抽查病例報(bào)告表并對(duì)檢驗(yàn)檢查結(jié)果進(jìn)行溯源［11］。試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告評(píng)審是口腔醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)┒速|(zhì)量管理的重要環(huán)節(jié)。此外，研究者應(yīng)與發(fā)生AE和SAE的受試者保持緊密聯(lián)系，及時(shí)獲知并記錄不良時(shí)間轉(zhuǎn)歸及器械使用缺陷等信息。對(duì)出現(xiàn)的非正常情況要及時(shí)組織研究和糾正，研究者和質(zhì)控員要及時(shí)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，優(yōu)化質(zhì)控方案，不斷提升口腔醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量。

3口腔器械臨床試驗(yàn)管理的對(duì)策創(chuàng)新