口腔義齒使用單位監(jiān)督檢查工作方案

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為進(jìn)一步加強(qiáng)定制式口腔義齒使用單位的監(jiān)管，保障藥械使用質(zhì)量安全，結(jié)合工作實(shí)際，制定本工作方案。

一、檢查目標(biāo)

進(jìn)一步落實(shí)定制式口腔義齒使用單位的主體責(zé)任，督促落實(shí)新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)要求，提升質(zhì)量管理意識(shí)和水平，確保使用安全有效。

二、檢查對(duì)象及時(shí)間

（一）檢查對(duì)象

檢查對(duì)象主要是定制式口腔義齒使用單位（縣醫(yī)院、中醫(yī)院及各牙科診所）。

（二）檢查時(shí)間

2021年3月23日至5月22日。

三、檢點(diǎn)

（一）是否配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理人員。

（二）是否妥善完整保存采購(gòu)相關(guān)合法票據(jù)（藥品、醫(yī)療器械）。

（三）是否按規(guī)定對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu)實(shí)行統(tǒng)一管理。

（四）是否從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，索取、查驗(yàn)供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證等證明文件。對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械是否嚴(yán)明產(chǎn)品合格證明文件，并按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。對(duì)有特殊儲(chǔ)運(yùn)要求的醫(yī)療器械是否核實(shí)儲(chǔ)運(yùn)條件是否符合產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求。

（五）貯存醫(yī)療器械的場(chǎng)所、設(shè)施及條件是否與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)，符合產(chǎn)品說(shuō)明書、標(biāo)簽標(biāo)示的要求及使用安全、有效的需要；對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，是否監(jiān)測(cè)和記錄貯存區(qū)域的溫度、濕度等數(shù)據(jù)。

（六）定制式口腔義齒是否真實(shí)完整準(zhǔn)確地記錄進(jìn)貨查驗(yàn)情況，是否建立并執(zhí)行使用前質(zhì)量檢查制度，并保存完整的使用記錄，相關(guān)資料是否納入信息化管理，確保相關(guān)信息具有可追溯性等。

（七）直接接觸藥械的從業(yè)人員每人每年是否健康檢查。

四、工作要求

（一）各市場(chǎng)監(jiān)管所要認(rèn)真落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，根據(jù)本轄區(qū)監(jiān)管實(shí)際，統(tǒng)籌規(guī)劃，扎實(shí)有效地開(kāi)展監(jiān)督檢查工作，各所隊(duì)確保在時(shí)限內(nèi)完成并取得實(shí)效。

（二）涉及違法違規(guī)的，應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，予以行政處罰；情節(jié)嚴(yán)重的，要及時(shí)移送相關(guān)部門處理。

（三）請(qǐng)各基層所、執(zhí)法大隊(duì)于5月14日前，將開(kāi)展情況工作小結(jié)匯總報(bào)送藥品監(jiān)管股，并將監(jiān)督檢查記錄錄入省藥械監(jiān)管綜合系統(tǒng)。