臨床研究范文10篇

1對(duì)象與方法

1.1研究對(duì)象

由我校3所附屬醫(yī)院的科室選送符合入選條件的臨床護(hù)士為研究對(duì)象。入選標(biāo)準(zhǔn)：具有本科及以上學(xué)歷；英語聽力水平較高；工作年限在1年及以上；從事臨床一線護(hù)理工作且參與臨床課題研究。

1.2培訓(xùn)方法

培訓(xùn)時(shí)間為期4d，培訓(xùn)內(nèi)容共有9個(gè)主題。具體包括：①臨床研究護(hù)士的基本情況；②研究過程（形成研究假設(shè)、提出研究問題；③臨床研究概述；④藥品研發(fā)；⑤研究團(tuán)隊(duì)的分工與責(zé)任；⑥臨床護(hù)理研究實(shí)踐；⑦課題審查與批準(zhǔn)；⑧知情同意書；⑨受試者保護(hù)。

2討論

[摘要]曲妥珠單抗作為靶向藥物的一種，是Her-2基因突變陽性這一人表皮生長(zhǎng)因子的特異性抑制劑，它因特異性強(qiáng)，不良反應(yīng)輕微等益處，在Her-2基因突變陽性的乳腺癌患者的治療過程中體現(xiàn)出了較好的治療效果，使患者總體生存率得到延長(zhǎng)。本文將從該藥物化學(xué)理化性質(zhì)、化學(xué)藥理作用、化學(xué)作用機(jī)制、臨床應(yīng)用四個(gè)方面對(duì)其在乳腺癌中的研究進(jìn)展進(jìn)行論述

[關(guān)鍵詞]曲妥珠單抗；靶向藥物；臨床應(yīng)用；不良反應(yīng)；乳腺癌；Her-2基因突變陽性

1曲妥珠單抗藥物化學(xué)成分理化性質(zhì)及特點(diǎn)

曲妥珠單抗：它是首個(gè)以Her-2作為靶點(diǎn)的一種重組DNA衍生的人源化單克隆抗體，化學(xué)分子式：C10H14N6O5，分子量：298.25536，其化學(xué)活性成分是曲妥珠單抗，為白色至淡黃色凍干粉末劑。對(duì)其采取稀釋的方法配制成無色或淡淡黃色澄清或微乳光顏色的溶液，溶液制作時(shí)嚴(yán)格遵循無菌操作，配置完畢的溶液可以使用好多次，保證其濃度為21mg/mL，pH值約為6.0。已經(jīng)配備結(jié)束的溶液超過28天后不能應(yīng)用果斷丟棄，禁止繼續(xù)應(yīng)用。供給乳腺癌患者靜脈輸注時(shí)應(yīng)用，切記一定禁止靜脈推注或靜脈快速注射防止出現(xiàn)危險(xiǎn)。輸注前臨床醫(yī)護(hù)人員也應(yīng)先目測(cè)觀察有無顆粒產(chǎn)生和變色點(diǎn)異常現(xiàn)象。在輸液過程中對(duì)于有自覺不適癥狀的乳腺癌患者應(yīng)及時(shí)前去詢問患者給予調(diào)緩輸注輸液速度的同時(shí)也應(yīng)格外留意這類患者，以免出現(xiàn)嚴(yán)重不良后果。另外這一靶向藥物在配伍時(shí)還應(yīng)注意使用聚氯乙烯、聚乙烯或聚丙烯袋未觀察到本品失效。不能拿5%的葡萄糖溶液來配伍，因?yàn)槠淇芍率沟鞍装l(fā)生聚集反應(yīng)。在稀釋液中其含有1.1%苯甲醇的20mL滅菌注射用水(以下稱稀釋液)。溶劑為：滅菌注射用水，包含1.1%苯乙醇作為防腐劑，均為無色液體。其賦形劑包括：L-鹽酸組氨酸，L-組氨酸，a,a-雙羧海藻糖，聚氧乙烯山梨醇脂肪酸酯20。其次，曲妥珠單抗它是在無菌培養(yǎng)基中的哺乳動(dòng)物中國(guó)倉(cāng)鼠卵巢細(xì)胞CHO所產(chǎn)生的，在這一個(gè)過程中包括特定的殺滅病毒和消滅去除這兩步操作步驟[1]。研究人員們?cè)谶@一處理階段過程中分別用的是親和色譜法以及離子相互交換兩種方法。

2曲妥珠單抗藥物化學(xué)藥理作用

本藥品主要適應(yīng)癥為Her-2基因突變陽性的早期乳腺癌患者和轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。治療Her-2基因突變陽性的早期乳腺癌患者時(shí)針對(duì)于患者已在外科行手術(shù)切除治療、并采取蒽環(huán)類化學(xué)治療藥輔佐化療和行放射治療之后的單藥輔助治療，或者說是給予多柔比星脂質(zhì)體聯(lián)合環(huán)磷酰胺兩種藥物相結(jié)合的化學(xué)治療方案然后后續(xù)添加本品和白蛋白紫杉醇組合連結(jié)起來輔助更好的為患者治療。另外，治療轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者時(shí)作為單一藥物治療該患者在繼往治療過程中已經(jīng)接受過一個(gè)或者多種化學(xué)治療方案的轉(zhuǎn)移性乳腺癌。在應(yīng)用本藥品治療前，一定要進(jìn)行Her-2檢測(cè)，因?yàn)镠er-2基因突變陽性是一個(gè)至關(guān)重要的靶點(diǎn)，通過靜脈輸注給藥。對(duì)于乳腺癌患者依然選擇21天一周期的用藥策略，初始采用劑量為8mg/kg，隨后按6mg/kg，輪回期限為21天。后續(xù)繼續(xù)重復(fù)6mg/kg，患者在接受用藥時(shí)臨床醫(yī)生工作者應(yīng)嚴(yán)格將輸注時(shí)間掌握在90分鐘為宜。另外如果患者在第一次用藥時(shí)無不良反應(yīng)發(fā)生那么在以后治療過程中臨床醫(yī)生可以將輸注時(shí)間掌握在30分鐘。考慮到曲妥珠單抗具有心臟毒性副作用，建議在準(zhǔn)備給患者應(yīng)用前告知乳腺癌患者先行心臟彩超檢查觀測(cè)左室射血分?jǐn)?shù)(LVEF)，并且在治療過程中，也需要?jiǎng)討B(tài)密切監(jiān)測(cè)[2]。當(dāng)心臟彩超檢查完畢提示左室射血分?jǐn)?shù)(LVEF)相對(duì)于還未進(jìn)行治療前絕對(duì)值下降≧16%時(shí)，停止使用本藥品至少4周，并且囑咐患者每4個(gè)星期前往門診做心臟彩超一次，確保乳腺癌患者在積極接受治療過程的同時(shí)保證其安全性。

目前電視胸腔鏡手術(shù)（VATS）已成為胸外科主要手術(shù)方法之一，其微創(chuàng)和臨床優(yōu)勢(shì)已成為共識(shí)［1］。傳統(tǒng)VATS為3～4個(gè)切口，也作為臨床應(yīng)用的“金標(biāo)準(zhǔn)”，但其在胸部某些疾病的應(yīng)用中也存在一定的問題，因而國(guó)外有作者曾對(duì)氣胸等行單操作孔VATS，并取得了良好效果［2］，且已將其手術(shù)方式應(yīng)用于肺癌肺葉切除術(shù)［3-4］。結(jié)合我院特點(diǎn)，我科自2008年1月至2010年6月,采用單操作孔VATS治療肺部疾病158例,對(duì)其臨床應(yīng)用價(jià)值進(jìn)行分析，探討單操作孔VATS治療肺部疾病的手術(shù)操作方法及臨床應(yīng)用效果。

1對(duì)象與方法

1.1臨床資料

本組共158例,男117例,女41例；平均年齡40.67（15～83）歲。CT顯示肺部病灶為肺部塊影、結(jié)節(jié)、空洞、肺大泡（均＞1cm）、囊腫等；病灶位于右側(cè)胸腔104例,左側(cè)胸腔48例,雙側(cè)胸腔6例（肺大泡4例、結(jié)節(jié)2例）。術(shù)前明確診斷為良性67例,肺癌3例，其余患者為術(shù)中冰凍及術(shù)后病理檢查確診。全部病種包括：氣胸及肺大泡67例、肺炎性假瘤23例、肺錯(cuò)構(gòu)瘤13例、肺硬化性血管瘤3例、肺結(jié)核球44例、肺癌8例，158例患者的臨床資料見表1。

1.2手術(shù)方式

手術(shù)方式采用雙腔氣管內(nèi)插管、全身麻醉,健側(cè)臥位,胸腔鏡鏡孔位于腋中線第7或第8肋間。根據(jù)病變部位（在第3、4、5肋間，腋中線與腋前線之間）另作1個(gè)約2～3cm切口作為操作孔，純屏幕操作,采用腔鏡切割縫合器完成楔形切除。雙側(cè)同期手術(shù)時(shí)先行右側(cè),重新擺放體位再行左側(cè)。術(shù)中胸膜腔閉鎖、粘連嚴(yán)重及出血者均在第9肋間增加一個(gè)切口，應(yīng)用單向式肺葉切除術(shù)的手術(shù)切口［5］。本組共行病變局部切除151例,單肺葉切除7例，雙側(cè)胸腔同期肺手術(shù)6例。局部切除部位:右肺110例，左肺54例。肺葉切除部位:右肺上葉1例,右肺中葉1例,右肺下葉2例;左肺下葉3例。術(shù)后引流均一次性使用聚氯氟乙烯（PVC）28號(hào)引流管，引流管均置于胸頂（圖1）。患者術(shù)后均在復(fù)蘇室恢復(fù)或在胸外ICU不超過12h，若無禁忌證均回到胸外科病房。

【關(guān)鍵詞】活心丹臨床研究

冠心病藥物治療的主要目的是：預(yù)防心肌梗死、改善生存、減輕癥狀和缺血發(fā)作、改善生活質(zhì)量，在選擇藥物治療時(shí)應(yīng)首先考慮預(yù)防心肌梗死和猝死，還應(yīng)積極處理各種危險(xiǎn)因素。

眾多基礎(chǔ)和臨床研究已經(jīng)證實(shí)，活心丹具有擴(kuò)張冠狀動(dòng)脈、保護(hù)血管內(nèi)皮、抑制炎癥、穩(wěn)定易損斑塊等血管保護(hù)特有的促進(jìn)血管新生作用。活心丹在冠心病治療中，一方面通過快速擴(kuò)張冠狀動(dòng)脈，增加冠狀動(dòng)脈血流量而迅速改善心絞痛癥狀；另一方面通過保護(hù)血管和促進(jìn)治療性血管新生而發(fā)揮改善心肌缺血的中長(zhǎng)期作用，同時(shí)延緩冠心病的發(fā)展，減少遠(yuǎn)期心血管危險(xiǎn)事件的發(fā)生。

1耗氧量增加時(shí)的預(yù)防

對(duì)于已有冠狀動(dòng)脈硬化的患者，預(yù)防性使用活心丹可有效預(yù)防心肌缺血的發(fā)生。運(yùn)動(dòng)試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)活心丹能提高運(yùn)動(dòng)耐量［1］。活心丹治療后，冠心病患者的心電圖顯示運(yùn)動(dòng)至ST段壓低時(shí)間、運(yùn)動(dòng)至心絞痛發(fā)作時(shí)間。總運(yùn)動(dòng)時(shí)間明顯延長(zhǎng)，而運(yùn)動(dòng)終點(diǎn)至ST段回復(fù)時(shí)間縮短。

活心丹預(yù)防性使用與其穩(wěn)定易損斑塊的作用有關(guān)，活心丹通過保護(hù)血管內(nèi)皮，抑制血管壁炎癥起到穩(wěn)定易損斑塊的作用。動(dòng)物試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)：預(yù)先服用活心丹一段時(shí)間，結(jié)扎豬冠狀動(dòng)脈形成心肌梗死后，梗死面積比未服藥的對(duì)照組小。因此，預(yù)防性使用活心丹能夠提高心肌耐氧能力，減少心絞痛的發(fā)生，并可能在一定程度上減少危險(xiǎn)事件發(fā)生。

摘要:鉑類化合物是最常用的化療藥物，但順鉑和卡鉑均存在不同程度的不良反應(yīng)，從而限制了臨床應(yīng)用。第3代鉑類化合物草酸鉑臨床研究發(fā)現(xiàn)，無論單藥還是聯(lián)合化療治療大腸癌和卵巢癌均具有有效率高、毒副作用小等優(yōu)點(diǎn)，是理想的鉑類藥物。

草酸鉑（oxaliplatin，L-OHP）是第3代鉑類衍生物，化學(xué)名為左旋反式二氨環(huán)己烷草酸鉑。臨床研究證明L-OHP具有有效率高、安全范圍廣、副作用小、耐受性強(qiáng)等優(yōu)點(diǎn)。現(xiàn)就其臨床研究作一介紹。

臨前研究L-OHP藥理特性同其它鉑類化合物，作用機(jī)制為L(zhǎng)-OHP上鉑原子嵌合于DNA內(nèi)部?jī)蓚€(gè)相鄰的鳥嘌呤或鳥嘌呤與腺嘌呤之間，并使其斷裂［1］，從而阻斷其復(fù)制和轉(zhuǎn)錄，比順鉑（DDP）更有效。L-OHP與DDP在抑制RNA和蛋白質(zhì)合成方面作用機(jī)制相似。

體外實(shí)驗(yàn)證明，L-OHP對(duì)人和鼠腫瘤細(xì)胞株均有明顯抑制作用，而且與DDP耐藥細(xì)胞無交叉耐藥。對(duì)DDP耐藥的HT29結(jié)腸癌細(xì)胞株、A2780卵巢癌細(xì)胞株均有效。對(duì)人結(jié)腸癌、卵巢癌及黑色素瘤細(xì)胞系均有抗腫瘤活性，對(duì)氟尿嘧啶（5-FU）耐藥的HT29和CaCO2結(jié)腸癌細(xì)胞系有效。在結(jié)腸癌細(xì)胞系HT29和CaCO2體外實(shí)驗(yàn)中，L-OHP與5-FU聯(lián)合有協(xié)同作用，DDP與5-FU則無此作用。與其它細(xì)胞毒藥物如CTX、DDP、CBDCA、拓?fù)涮乜稀⒓魉麨I和CPT-11等均有協(xié)同增效作用［2，3］。美國(guó)國(guó)立癌癥研究所觀察研究了DDP與L-OHP抗腫瘤活性，發(fā)現(xiàn)二者抗瘤譜不同，對(duì)DDP耐藥腫瘤細(xì)胞仍有效，如L1210、LCD等［4］。利用小鼠進(jìn)行藥代動(dòng)力學(xué)研究，發(fā)現(xiàn)小鼠注射L-OHP后，血漿鉑的清除可分為快速分布期與緩慢期。注射24小時(shí)后，體內(nèi)鉑主要分布在脾、腎和結(jié)腸，其它組織含量相對(duì)較少。

在犬毒理學(xué)研究實(shí)驗(yàn)中，發(fā)現(xiàn)有輕度血液和消化系統(tǒng)毒性，大劑量有輕度腎功能障礙。常規(guī)推薦劑量則無腎毒性，其它毒性均不明顯［5］。

二、期臨床試驗(yàn)L-OHP藥代動(dòng)力學(xué)與DDP相似，采用二室模型描述，分布相迅速，排除相很慢，半衰期為24小時(shí)。給藥3周后仍可測(cè)出殘余鉑，終末排出相很長(zhǎng)。靜脈注射L-OHP130mg／m22小時(shí)，血漿總鉑峰值為5.1μg／ml。靜脈滴注結(jié)束時(shí)50％的L-OHP與紅細(xì)胞結(jié)合，50％仍游離于血漿中，在血漿中的L-OHP主要與血漿蛋白結(jié)合。L-OHP主要經(jīng)腎排泄，給藥后48小時(shí)排出45％，11天排出57％，糞便排出很少［6］。

一、題目

論文首先要有簡(jiǎn)明而涵意豐富的題目。即題目應(yīng)概括全文，簡(jiǎn)短明了，引人注目。

（一）內(nèi)容

1、能概括全篇論文主要內(nèi)容棗全文縮影。

2、包含有關(guān)鍵詞（實(shí)詞）。

3、應(yīng)能反映文章的科學(xué)假說。

一、作者和單位

（一）作者資格

1、對(duì)課題設(shè)想、設(shè)計(jì)、實(shí)施、數(shù)據(jù)處理及論文學(xué)術(shù)性解釋有貢獻(xiàn)者；

2、起草論文或作重要、嚴(yán)格修改者；

3、對(duì)論文內(nèi)容負(fù)責(zé)，拍板定稿，可以解釋問題者。

（二）要求

[摘要]曲妥珠單抗作為靶向藥物的一種，是Her-2基因突變陽性這一人表皮生長(zhǎng)因子的特異性抑制劑，它因特異性強(qiáng)，不良反應(yīng)輕微等益處，在Her-2基因突變陽性的乳腺癌患者的治療過程中體現(xiàn)出了較好的治療效果，使患者總體生存率得到延長(zhǎng)。本文將從該藥物化學(xué)理化性質(zhì)、化學(xué)藥理作用、化學(xué)作用機(jī)制、臨床應(yīng)用四個(gè)方面對(duì)其在乳腺癌中的研究進(jìn)展進(jìn)行論述

[關(guān)鍵詞]曲妥珠單抗；靶向藥物；臨床應(yīng)用；不良反應(yīng)；乳腺癌；Her-2基因突變陽性

1曲妥珠單抗藥物化學(xué)成分理化性質(zhì)及特點(diǎn)

曲妥珠單抗：它是首個(gè)以Her-2作為靶點(diǎn)的一種重組DNA衍生的人源化單克隆抗體，化學(xué)分子式：C10H14N6O5，分子量：298.25536，其化學(xué)活性成分是曲妥珠單抗，為白色至淡黃色凍干粉末劑。對(duì)其采取稀釋的方法配制成無色或淡淡黃色澄清或微乳光顏色的溶液，溶液制作時(shí)嚴(yán)格遵循無菌操作，配置完畢的溶液可以使用好多次，保證其濃度為21mg/mL，pH值約為6.0。已經(jīng)配備結(jié)束的溶液超過28天后不能應(yīng)用果斷丟棄，禁止繼續(xù)應(yīng)用。供給乳腺癌患者靜脈輸注時(shí)應(yīng)用，切記一定禁止靜脈推注或靜脈快速注射防止出現(xiàn)危險(xiǎn)。輸注前臨床醫(yī)護(hù)人員也應(yīng)先目測(cè)觀察有無顆粒產(chǎn)生和變色點(diǎn)異常現(xiàn)象。在輸液過程中對(duì)于有自覺不適癥狀的乳腺癌患者應(yīng)及時(shí)前去詢問患者給予調(diào)緩輸注輸液速度的同時(shí)也應(yīng)格外留意這類患者，以免出現(xiàn)嚴(yán)重不良后果。另外這一靶向藥物在配伍時(shí)還應(yīng)注意使用聚氯乙烯、聚乙烯或聚丙烯袋未觀察到本品失效。不能拿5%的葡萄糖溶液來配伍，因?yàn)槠淇芍率沟鞍装l(fā)生聚集反應(yīng)。在稀釋液中其含有1.1%苯甲醇的20mL滅菌注射用水(以下稱稀釋液)。溶劑為：滅菌注射用水，包含1.1%苯乙醇作為防腐劑，均為無色液體。其賦形劑包括：L-鹽酸組氨酸，L-組氨酸，a,a-雙羧海藻糖，聚氧乙烯山梨醇脂肪酸酯20。其次，曲妥珠單抗它是在無菌培養(yǎng)基中的哺乳動(dòng)物中國(guó)倉(cāng)鼠卵巢細(xì)胞CHO所產(chǎn)生的，在這一個(gè)過程中包括特定的殺滅病毒和消滅去除這兩步操作步驟[1]。研究人員們?cè)谶@一處理階段過程中分別用的是親和色譜法以及離子相互交換兩種方法。

2曲妥珠單抗藥物化學(xué)藥理作用

本藥品主要適應(yīng)癥為Her-2基因突變陽性的早期乳腺癌患者和轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。治療Her-2基因突變陽性的早期乳腺癌患者時(shí)針對(duì)于患者已在外科行手術(shù)切除治療、并采取蒽環(huán)類化學(xué)治療藥輔佐化療和行放射治療之后的單藥輔助治療，或者說是給予多柔比星脂質(zhì)體聯(lián)合環(huán)磷酰胺兩種藥物相結(jié)合的化學(xué)治療方案然后后續(xù)添加本品和白蛋白紫杉醇組合連結(jié)起來輔助更好的為患者治療。另外，治療轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者時(shí)作為單一藥物治療該患者在繼往治療過程中已經(jīng)接受過一個(gè)或者多種化學(xué)治療方案的轉(zhuǎn)移性乳腺癌。在應(yīng)用本藥品治療前，一定要進(jìn)行Her-2檢測(cè)，因?yàn)镠er-2基因突變陽性是一個(gè)至關(guān)重要的靶點(diǎn)，通過靜脈輸注給藥。對(duì)于乳腺癌患者依然選擇21天一周期的用藥策略，初始采用劑量為8mg/kg，隨后按6mg/kg，輪回期限為21天。后續(xù)繼續(xù)重復(fù)6mg/kg，患者在接受用藥時(shí)臨床醫(yī)生工作者應(yīng)嚴(yán)格將輸注時(shí)間掌握在90分鐘為宜。另外如果患者在第一次用藥時(shí)無不良反應(yīng)發(fā)生那么在以后治療過程中臨床醫(yī)生可以將輸注時(shí)間掌握在30分鐘。考慮到曲妥珠單抗具有心臟毒性副作用，建議在準(zhǔn)備給患者應(yīng)用前告知乳腺癌患者先行心臟彩超檢查觀測(cè)左室射血分?jǐn)?shù)(LVEF)，并且在治療過程中，也需要?jiǎng)討B(tài)密切監(jiān)測(cè)[2]。當(dāng)心臟彩超檢查完畢提示左室射血分?jǐn)?shù)(LVEF)相對(duì)于還未進(jìn)行治療前絕對(duì)值下降≧16%時(shí)，停止使用本藥品至少4周，并且囑咐患者每4個(gè)星期前往門診做心臟彩超一次，確保乳腺癌患者在積極接受治療過程的同時(shí)保證其安全性。

摘要：系統(tǒng)收集中藥治療緊張性頭痛（TTH）臨床研究的現(xiàn)有證據(jù)，評(píng)價(jià)中藥治療緊張性頭痛臨床研究的現(xiàn)狀。方法：計(jì)算機(jī)檢索國(guó)家知識(shí)基礎(chǔ)設(shè)施數(shù)據(jù)庫(kù)（CNKI）、中國(guó)學(xué)術(shù)期刊數(shù)據(jù)庫(kù)（CSPD）、中文科技期刊數(shù)據(jù)庫(kù)（CCD）、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)（CBMdisc）、EMbase、PubMed、CochraneLibrary、Webofscience、ClinicalTrialsgov和中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心共10個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)，檢索時(shí)限為建庫(kù)至2020年10月，納入有關(guān)中藥治療TTH的臨床研究，采用證據(jù)圖方法呈現(xiàn)臨床研究的證據(jù)分布情況。結(jié)果：共納入471項(xiàng)臨床研究，其中隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)378項(xiàng)，非隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)41項(xiàng)，隊(duì)列研究1項(xiàng)，病例系列研究51項(xiàng)，文獻(xiàn)總發(fā)表數(shù)量在總體上隨時(shí)間變化呈增長(zhǎng)趨勢(shì)，但呈“鋸齒狀”波動(dòng)；方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果顯示目前中藥治療緊張性頭痛的臨床研究質(zhì)量較低；中藥治療緊張性頭痛對(duì)總有效率、安全性事件、頭痛持續(xù)時(shí)間、頭痛強(qiáng)度、頭痛發(fā)作頻率、焦慮抑郁量表關(guān)注度較高，對(duì)經(jīng)濟(jì)學(xué)指標(biāo)及遠(yuǎn)期預(yù)后指標(biāo)關(guān)注較低。療程集中在15～30d。結(jié)論：目前中藥治療TTH的臨床研究質(zhì)量較低，未來需要開展更多高質(zhì)量的臨床研究為中藥治療TTH提供更充分的證據(jù)。

關(guān)鍵詞　緊張性頭痛；中醫(yī)；中藥；證據(jù)圖；臨床研究；研究現(xiàn)狀；質(zhì)量評(píng)價(jià)

緊張性頭痛（TensiontypeHeadache，TTH）主要表現(xiàn)為頭部?jī)蓚?cè)的輕度、中度的壓迫性、緊箍樣疼痛，日常活動(dòng)如走路或爬樓梯一般不加重頭痛，常無惡心、嘔吐，可伴隨畏光或者畏聲。TTH是最常見的原發(fā)性頭痛，在GBD2016（TheGlobalBurdenofDiseases，Injuries，andRiskFactorsStudy2016）調(diào)查的328種疾病中，TTH是僅次于齲齒和潛伏性結(jié)核感染的第三大常見疾病，全球的患病率為236％～290％［1］。TTH降低患者的生命質(zhì)量，減少出勤天數(shù)，造成較大的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)［13］。TTH對(duì)情緒、睡眠、精神等影響極大，TTH患者伴有焦慮或抑郁情緒比非頭痛患者更為普遍，持續(xù)不緩解的TTH使得中年以上人群并發(fā)心腦血管的風(fēng)險(xiǎn)增加［46］。中藥治療TTH具有一定的優(yōu)勢(shì)，隨著近年來對(duì)TTH的關(guān)注度增加，中藥治療TTH的臨床研究逐漸增多，但尚無對(duì)該領(lǐng)域現(xiàn)有證據(jù)的梳理和總結(jié)。證據(jù)圖是以表格或圖形為主要呈現(xiàn)形式的一種新型證據(jù)綜合研究方法，通過系統(tǒng)收集相關(guān)研究領(lǐng)域的現(xiàn)有證據(jù)進(jìn)行深入分析，全面展示研究領(lǐng)域取得的證據(jù)、進(jìn)展及存在的問題［78］。本研究采用證據(jù)圖方法，較為直觀地呈現(xiàn)中藥治療TTH的臨床研究的證據(jù)分布，為下一步臨床研究的開展提供方向。

1.資料與方法

1.1文獻(xiàn)來源　本研究所依托課題為中醫(yī)藥循證醫(yī)學(xué)項(xiàng)目“腦病中醫(yī)藥優(yōu)先主題設(shè)置與循證研究實(shí)施方案設(shè)計(jì)”（ZZ130243）。基于該課題，通過計(jì)算機(jī)檢索國(guó)家知識(shí)基礎(chǔ)設(shè)施數(shù)據(jù)庫(kù)（ChinaNationalKnowledgeInfrastructure，CNKI）、中國(guó)學(xué)術(shù)期刊數(shù)據(jù)庫(kù)（ChinaSciencePeriodicalDatabase，CSPD）、中文科技期刊數(shù)據(jù)庫(kù)（ChineseCitationDatabase，CCD）、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)（ChinaBiologyMedicine，CBM）、EMbase、PubMed、CochraneLibrary、webofscience數(shù)據(jù)庫(kù)，并查詢ClinicalTrialsgov和中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心（ChineseClinicalTrialRegistry，ChiCTR）兩大臨床試驗(yàn)注冊(cè)系統(tǒng)，搜集中醫(yī)藥治療TTH的中英文文獻(xiàn)，建立了中醫(yī)藥治療TTH數(shù)據(jù)庫(kù)。檢索時(shí)限均從建庫(kù)至2020年10月。

1.2檢索策略　檢索采用主題詞與自由詞結(jié)合的方式，中文檢索詞包括：“緊張性頭痛”“肌收縮性頭痛”“心因性頭痛”“壓力性頭痛”“應(yīng)激性頭痛”“心理肌源性頭痛”“普通頭痛”“原發(fā)性頭痛”“特發(fā)性頭痛”“中醫(yī)藥”“中醫(yī)”“中藥”“中成藥”“中草藥”“草藥”“方藥”等。英文檢索檢索詞包括：“TensionTypeHeadache”“tensionheadache”“tensiontypeheadache”“TensionVascularHeadache”“psychogenicHeadaches”“Medicine，ChineseTraditional”“traditionalchinesemedicine”“herbalmedicine”“Chinesedrug”“Chineseherbalmedicine”等。該數(shù)據(jù)庫(kù)按照研究類型及干預(yù)措施等對(duì)文獻(xiàn)進(jìn)行系統(tǒng)分類。本研究納入的文獻(xiàn)均直接來源于以上建立的中醫(yī)藥治療緊張性頭痛數(shù)據(jù)庫(kù)。

摘要：循證醫(yī)學(xué)是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的趨勢(shì)，循證醫(yī)學(xué)的基礎(chǔ)是證據(jù)，而證據(jù)來源于醫(yī)學(xué)期刊的臨床研究。在循證醫(yī)學(xué)背景下學(xué)期刊編輯應(yīng)該加強(qiáng)循證醫(yī)學(xué)意識(shí)，充分認(rèn)識(shí)到循證醫(yī)學(xué)和醫(yī)學(xué)期刊的相互關(guān)系。本文以《口腔醫(yī)學(xué)》雜志為例，討論循證醫(yī)學(xué)背景下臨床研究質(zhì)量的評(píng)價(jià)及常見問題，并進(jìn)一步探討相應(yīng)的提升策略，以期促進(jìn)高質(zhì)量臨床研究文章的發(fā)表，有利于循證醫(yī)學(xué)的發(fā)展。

關(guān)鍵詞：醫(yī)學(xué)期刊；編輯；循證醫(yī)學(xué)；臨床研究

循證醫(yī)學(xué)(evidence-basedmedicine，EBM)就是遵循證據(jù)的醫(yī)學(xué)。著名臨床流行病學(xué)家DavidSackett教授將循證醫(yī)學(xué)定義為“慎重、準(zhǔn)確和明智地應(yīng)用所能獲得的最好研究依據(jù)來確定患者的治療措施”。循證醫(yī)學(xué)的核心思想是醫(yī)療決策應(yīng)盡量以客觀研究結(jié)果為依據(jù)[1]。所提到的客觀研究結(jié)果一般是臨床研究，而醫(yī)學(xué)期刊作為臨床研究發(fā)表的載體，具有重要作用，最佳的證據(jù)來源是醫(yī)學(xué)期刊。在循證醫(yī)學(xué)背景中如何發(fā)揮醫(yī)學(xué)期刊編輯的作用是我們要關(guān)注的新問題。提升了醫(yī)學(xué)期刊編輯的EBM能力也促進(jìn)醫(yī)學(xué)期刊中臨床研究質(zhì)量的提升，而臨床研究質(zhì)量的提升也有利于提供更佳的證據(jù)，推進(jìn)醫(yī)學(xué)的進(jìn)步[2-3]。所以循證醫(yī)學(xué)和醫(yī)學(xué)期刊相輔相成。

1醫(yī)學(xué)期刊編輯的循證醫(yī)學(xué)能力要求

首先，醫(yī)學(xué)期刊編輯應(yīng)該了解循證醫(yī)學(xué)的基本特征，明確證據(jù)是循證醫(yī)學(xué)的基本。而證據(jù)來源于醫(yī)學(xué)期刊，所以要充分認(rèn)識(shí)到醫(yī)學(xué)期刊和循證醫(yī)學(xué)的關(guān)系。醫(yī)學(xué)期刊應(yīng)該盡量發(fā)表高質(zhì)量的臨床研究證據(jù)，使臨床醫(yī)生在進(jìn)行醫(yī)療決策時(shí)能獲取更多高質(zhì)量的證據(jù)，這是循證醫(yī)學(xué)對(duì)醫(yī)學(xué)期刊編輯的要求[4-5]。發(fā)表存在學(xué)術(shù)質(zhì)量問題的臨床研究不僅不能為循證醫(yī)學(xué)提供高質(zhì)量的證據(jù)，還會(huì)錯(cuò)誤引導(dǎo)其他臨床醫(yī)生的醫(yī)療決策。因此醫(yī)學(xué)期刊編輯要把好臨床研究的質(zhì)量關(guān)，促進(jìn)循證醫(yī)學(xué)的發(fā)展。對(duì)于醫(yī)學(xué)期刊編輯來說，應(yīng)該掌握循證醫(yī)學(xué)的證據(jù)分級(jí)，這是循證醫(yī)學(xué)的基礎(chǔ)，也是編輯評(píng)價(jià)臨床研究整體質(zhì)量的一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。作為臨床研究論文也就是證據(jù)的編輯者，要了解臨床醫(yī)生所提供證據(jù)的分級(jí)，才能從整體上評(píng)價(jià)文章的價(jià)值和科學(xué)性。所以掌握循證醫(yī)學(xué)的證據(jù)分級(jí)應(yīng)該是醫(yī)學(xué)期刊編輯的一個(gè)基本能力。循證醫(yī)學(xué)中的證據(jù)依據(jù)按質(zhì)量及可靠程度可分為五級(jí)(可靠性依次降低)[6]。Ⅰ級(jí)證據(jù)：所有臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(randomizedcontrolledtrial，RCT)的系統(tǒng)評(píng)價(jià)/Meta分析。Ⅱ級(jí)證據(jù)：樣本量足夠的單個(gè)RCT的結(jié)果。Ⅲ級(jí)證據(jù)：設(shè)有對(duì)照組但未用隨機(jī)方法分組的研究。Ⅳ級(jí)證據(jù)：無對(duì)照的病例觀察。Ⅴ級(jí)證據(jù)：病例報(bào)告及專家意見。這五級(jí)證據(jù)中，前三級(jí)中由于設(shè)置了對(duì)照組，所以證據(jù)質(zhì)量較高。本文對(duì)0年《口腔醫(yī)學(xué)》發(fā)表的12期雜志中臨床研究質(zhì)量進(jìn)行了歸納總結(jié)(表1)。研究結(jié)果顯示0年共發(fā)表臨床研究類文章6篇，證據(jù)分級(jí)Ⅰ~Ⅲ級(jí)證據(jù)共18篇(26%)，期刊發(fā)表以Ⅳ證據(jù)為主，共36篇(%)，此類文章僅有病例組，未設(shè)置對(duì)照組，證據(jù)質(zhì)量一般。目前醫(yī)學(xué)期刊缺少高質(zhì)量證據(jù)的發(fā)表，這也是我們面臨的問題之一。醫(yī)學(xué)期刊應(yīng)該盡量刊登高質(zhì)量的證據(jù)，醫(yī)學(xué)期刊編輯在審稿過程中可以根據(jù)證據(jù)分級(jí)，篩選高質(zhì)量的臨床研究文章。

2臨床研究中常見的循證醫(yī)學(xué)問題