臨床研究護士培訓探討

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1對象與方法

1.1研究對象

由我校3所附屬醫院的科室選送符合入選條件的臨床護士為研究對象。入選標準：具有本科及以上學歷；英語聽力水平較高；工作年限在1年及以上；從事臨床一線護理工作且參與臨床課題研究。

1.2培訓方法

培訓時間為期4d，培訓內容共有9個主題。具體包括：①臨床研究護士的基本情況；②研究過程（形成研究假設、提出研究問題；③臨床研究概述；④藥品研發；⑤研究團隊的分工與責任；⑥臨床護理研究實踐；⑦課題審查與批準；⑧知情同意書；⑨受試者保護。

2討論

臨床研究護士除不能對病人進行臨床診斷與治療外，其工作范圍涉及臨床試驗的其他各個方面。包括參與臨床試驗方案的評價；與機構的倫理委員會聯絡，參與知情同意書的制作，向病人說明試驗內容，獲取知情同意；受試者的篩選與登錄；試驗進程的管理；臨床檢查結果管理，發現異常結果或變動，及時報告研究者；試驗藥與試驗中所用藥物的管理等。因此，此次培訓分別從知情同意和臨床護理研究涉及的相關知識這兩個方面進行培訓，旨在增強參與者對臨床研究護士概念、職責、工作范疇的了解。

2.1知情同意相關概念薄弱

臨床研究是醫學研究的重要組成部分，為保證新藥或其他新干預措施安全有效，必須經過嚴格的臨床實驗。從保護受試者合法權益出發，醫務工作者面對臨床試驗的抉擇，只能是“以最小的風險，獲得最佳的效果”，而將這一公理帶進現實的就是“醫學倫理委員會”和“知情同意書”。在臨床護理研究范疇內，護士的角色轉變為研究者，病人的角色轉為受試者，受試者一旦進入研究項目，就準備接受在自己身上試驗一種可能從未在其他人身上使用過的干預措施，受試者可能要承擔與這項研究有關的風險。知情同意書是保護受試者利益不受損害的重要措施，從事臨床護理研究的科研工作者必須要了解知情同意書的相關內容以及應用，以保證受試者得到充分的教育，能夠完全理解研究者所提供的有關信息。研究人員負有法律的和倫理的義務，確保預期的受試者對知情同意的內容有充分的認識和全面的理解。近年來，中國也一直致力于法律制度和法律程序方面的建設，以加強對受試者個人權利的保護，特別認識到了知情同意在臨床研究中對維護病人和受試者權利及保障其安全的重要性。從表1的調查結果看，由三級甲等醫院選送的高級護理人才，且已經參與到臨床研究中的臨床研究護士，其對知情同意及知情同意書的相關內容了解欠缺，如問題“知情同意書包括的主要要素是描述可以預見的風險或不適”的正確率僅為8人（14．55％），經過此次為期4d的培訓，參與者對臨床研究中涉及的知情同意書相關內容的掌握有所提高，在調查的10個條目中，其中8項的正確率明顯提高，差異有統計學意義（P＜0．05）。但是，對知情同意的認識和理解，仍有一定的差距，在建立符合國際準則又適合中國文化特點的知情同意獲得模式上，仍需要做大量的研究和培訓工作。

2.2臨床護理研究知識有待提高

臨床研究護士對臨床試驗的認知水平在一定程度上決定著他們參與試驗的積極性，在試驗中起著重要的作用。他們的參與可以有效地提高自身的護理科研意識和研究水平，培養其工作嚴謹性和科學性。因此，應加強對研究護士的培訓，普及臨床研究的相關知識，提高其對臨床研究的積極性，以端正其科研態度。在調查的16個條目中，僅有1個條目正確增長率不高，培訓前后差異無統計學意義（P＞0．05）。這個條目主要涉及美國衛生和人類服務部或食品藥品管理局所頒布的指導性文件的相關內容，可能這部分內容所涉及的專業名詞較多，在記憶過程中稍顯困難。在中國也同樣設有國家食品藥品監督管理局，其在職責劃分上，有較多的相同點，可以對照理解與記憶。對于臨床研究所涉及的概念性知識掌握程度較好，培訓前后差異均有統計學意義（P＜0．05）。這也反映了參與者對臨床研究的相關知識非常感興趣，通過4d的培訓，掌握了臨床研究的基本概念及基本知識，建議在后續的培訓中，著重培訓有效地應用基本知識于具體的臨床試驗中去，使得培養出的臨床研究護士能夠在臨床研究中發揮更加積極的作用。目前，國內除極少數醫院已聘有專職研究護士外，很多醫院及研究中心仍然是由科室護士長或年資高的護士參與臨床試驗研究，沒有形成系統的工作模式。但隨著WHO、臨床試驗管理規范的制定和國際多中心臨床試驗的開展，國內研究者已經開始認識到臨床研究護士的重要職責及作用，而對臨床研究護士的選拔、培養以及使用也是下一步亟待解決的問題。

作者:邵佩 王晶 劉喜文 牛微 尼春萍 單位:中國人民解放軍第四軍醫大學