循證醫(yī)學(xué)背景臨床研究質(zhì)量提升策略

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摘要：循證醫(yī)學(xué)是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的趨勢(shì)，循證醫(yī)學(xué)的基礎(chǔ)是證據(jù)，而證據(jù)來(lái)源于醫(yī)學(xué)期刊的臨床研究。在循證醫(yī)學(xué)背景下學(xué)期刊編輯應(yīng)該加強(qiáng)循證醫(yī)學(xué)意識(shí)，充分認(rèn)識(shí)到循證醫(yī)學(xué)和醫(yī)學(xué)期刊的相互關(guān)系。本文以《口腔醫(yī)學(xué)》雜志為例，討論循證醫(yī)學(xué)背景下臨床研究質(zhì)量的評(píng)價(jià)及常見(jiàn)問(wèn)題，并進(jìn)一步探討相應(yīng)的提升策略，以期促進(jìn)高質(zhì)量臨床研究文章的發(fā)表，有利于循證醫(yī)學(xué)的發(fā)展。

關(guān)鍵詞：醫(yī)學(xué)期刊；編輯；循證醫(yī)學(xué)；臨床研究

循證醫(yī)學(xué)(evidence-basedmedicine，EBM)就是遵循證據(jù)的醫(yī)學(xué)。著名臨床流行病學(xué)家DavidSackett教授將循證醫(yī)學(xué)定義為“慎重、準(zhǔn)確和明智地應(yīng)用所能獲得的最好研究依據(jù)來(lái)確定患者的治療措施”。循證醫(yī)學(xué)的核心思想是醫(yī)療決策應(yīng)盡量以客觀研究結(jié)果為依據(jù)[1]。所提到的客觀研究結(jié)果一般是臨床研究，而醫(yī)學(xué)期刊作為臨床研究發(fā)表的載體，具有重要作用，最佳的證據(jù)來(lái)源是醫(yī)學(xué)期刊。在循證醫(yī)學(xué)背景中如何發(fā)揮醫(yī)學(xué)期刊編輯的作用是我們要關(guān)注的新問(wèn)題。提升了醫(yī)學(xué)期刊編輯的EBM能力也促進(jìn)醫(yī)學(xué)期刊中臨床研究質(zhì)量的提升，而臨床研究質(zhì)量的提升也有利于提供更佳的證據(jù)，推進(jìn)醫(yī)學(xué)的進(jìn)步[2-3]。所以循證醫(yī)學(xué)和醫(yī)學(xué)期刊相輔相成。

1醫(yī)學(xué)期刊編輯的循證醫(yī)學(xué)能力要求

首先，醫(yī)學(xué)期刊編輯應(yīng)該了解循證醫(yī)學(xué)的基本特征，明確證據(jù)是循證醫(yī)學(xué)的基本。而證據(jù)來(lái)源于醫(yī)學(xué)期刊，所以要充分認(rèn)識(shí)到醫(yī)學(xué)期刊和循證醫(yī)學(xué)的關(guān)系。醫(yī)學(xué)期刊應(yīng)該盡量發(fā)表高質(zhì)量的臨床研究證據(jù)，使臨床醫(yī)生在進(jìn)行醫(yī)療決策時(shí)能獲取更多高質(zhì)量的證據(jù)，這是循證醫(yī)學(xué)對(duì)醫(yī)學(xué)期刊編輯的要求[4-5]。發(fā)表存在學(xué)術(shù)質(zhì)量問(wèn)題的臨床研究不僅不能為循證醫(yī)學(xué)提供高質(zhì)量的證據(jù)，還會(huì)錯(cuò)誤引導(dǎo)其他臨床醫(yī)生的醫(yī)療決策。因此醫(yī)學(xué)期刊編輯要把好臨床研究的質(zhì)量關(guān)，促進(jìn)循證醫(yī)學(xué)的發(fā)展。對(duì)于醫(yī)學(xué)期刊編輯來(lái)說(shuō)，應(yīng)該掌握循證醫(yī)學(xué)的證據(jù)分級(jí)，這是循證醫(yī)學(xué)的基礎(chǔ)，也是編輯評(píng)價(jià)臨床研究整體質(zhì)量的一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。作為臨床研究論文也就是證據(jù)的編輯者，要了解臨床醫(yī)生所提供證據(jù)的分級(jí)，才能從整體上評(píng)價(jià)文章的價(jià)值和科學(xué)性。所以掌握循證醫(yī)學(xué)的證據(jù)分級(jí)應(yīng)該是醫(yī)學(xué)期刊編輯的一個(gè)基本能力。循證醫(yī)學(xué)中的證據(jù)依據(jù)按質(zhì)量及可靠程度可分為五級(jí)(可靠性依次降低)[6]。Ⅰ級(jí)證據(jù)：所有臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(randomizedcontrolledtrial，RCT)的系統(tǒng)評(píng)價(jià)/Meta分析。Ⅱ級(jí)證據(jù)：樣本量足夠的單個(gè)RCT的結(jié)果。Ⅲ級(jí)證據(jù)：設(shè)有對(duì)照組但未用隨機(jī)方法分組的研究。Ⅳ級(jí)證據(jù)：無(wú)對(duì)照的病例觀察。Ⅴ級(jí)證據(jù)：病例報(bào)告及專(zhuān)家意見(jiàn)。這五級(jí)證據(jù)中，前三級(jí)中由于設(shè)置了對(duì)照組，所以證據(jù)質(zhì)量較高。本文對(duì)0年《口腔醫(yī)學(xué)》發(fā)表的12期雜志中臨床研究質(zhì)量進(jìn)行了歸納總結(jié)(表1)。研究結(jié)果顯示0年共發(fā)表臨床研究類(lèi)文章6篇，證據(jù)分級(jí)Ⅰ~Ⅲ級(jí)證據(jù)共18篇(26%)，期刊發(fā)表以Ⅳ證據(jù)為主，共36篇(%)，此類(lèi)文章僅有病例組，未設(shè)置對(duì)照組，證據(jù)質(zhì)量一般。目前醫(yī)學(xué)期刊缺少高質(zhì)量證據(jù)的發(fā)表，這也是我們面臨的問(wèn)題之一。醫(yī)學(xué)期刊應(yīng)該盡量刊登高質(zhì)量的證據(jù)，醫(yī)學(xué)期刊編輯在審稿過(guò)程中可以根據(jù)證據(jù)分級(jí)，篩選高質(zhì)量的臨床研究文章。

2臨床研究中常見(jiàn)的循證醫(yī)學(xué)問(wèn)題

醫(yī)學(xué)期刊編輯具備一定循證醫(yī)學(xué)能力后，在工作中就要有意識(shí)地發(fā)現(xiàn)臨床研究論文中的循證醫(yī)學(xué)問(wèn)題。目前醫(yī)學(xué)期刊中發(fā)表的臨床研究論文存在不少循證醫(yī)學(xué)問(wèn)題。早期，毛宗福[7]曾指出在國(guó)內(nèi)權(quán)威醫(yī)學(xué)期刊發(fā)表的診斷性研究論文約有%存在方法學(xué)上的問(wèn)題。而且王家良[8]也報(bào)道過(guò)，目前國(guó)內(nèi)臨床研究關(guān)于治療性文章中約7.3%以上存在方法學(xué)上的缺陷。任何研究，無(wú)論多么具有創(chuàng)新性，如果研究方法存在錯(cuò)誤，所得的研究結(jié)果一定是不可靠的，會(huì)嚴(yán)重影響論文的質(zhì)量。所以這就需要醫(yī)學(xué)期刊編輯的把關(guān)。雖然現(xiàn)在臨床研究的質(zhì)量相比以前有一定提升，但目前發(fā)表的臨床研究還存在一些循證醫(yī)學(xué)問(wèn)題，影響臨床研究的質(zhì)量?？傮w來(lái)說(shuō)，發(fā)表的中文臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)較少，發(fā)表的臨床研究很少有滿(mǎn)足隨機(jī)、對(duì)照和盲法三個(gè)基本原則。已發(fā)表的文章中常見(jiàn)的問(wèn)題有：①不設(shè)置相應(yīng)的對(duì)照組或者設(shè)置的對(duì)照組不合適。如果沒(méi)有合理的對(duì)照，那么研究的結(jié)論也不可靠。②沒(méi)有進(jìn)行盲法，研究結(jié)果會(huì)存在一定偏倚。③沒(méi)有進(jìn)行隨機(jī)化或者隨機(jī)化的方法不對(duì)，導(dǎo)致樣本沒(méi)有代表性，存在樣本偏倚，影響研究結(jié)果。上述這些問(wèn)題也存在于《口腔醫(yī)學(xué)》中臨床研究類(lèi)文章。再者，由于臨床研究論文中會(huì)涉及很多統(tǒng)計(jì)問(wèn)題，所以不少文章中存在統(tǒng)計(jì)學(xué)方面的問(wèn)題。本文根據(jù)《口腔醫(yī)學(xué)》收稿的臨床研究類(lèi)文章，總結(jié)了常見(jiàn)問(wèn)題如下：①未進(jìn)行樣本量估計(jì)。未進(jìn)行樣本量估計(jì)就無(wú)法判斷樣本量是否滿(mǎn)足研究需求。如果存在樣本量過(guò)少的問(wèn)題，則得出的研究結(jié)果可靠性也存疑。②僅列出P值，未列出具體的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法和統(tǒng)計(jì)量，也未注明如何進(jìn)行比較。這也不符合循證醫(yī)學(xué)要求，無(wú)法判斷統(tǒng)計(jì)學(xué)方法是否誤用，而影響研究結(jié)果。③統(tǒng)計(jì)學(xué)方法誤用。比如對(duì)不符合正態(tài)分布的數(shù)據(jù)使用方差分析；在方差分析之后誤用t檢驗(yàn)代替兩兩比較；配對(duì)t檢驗(yàn)的誤用；用卡方檢驗(yàn)代替精確概率法，未考慮統(tǒng)計(jì)學(xué)方法的應(yīng)用要求。④對(duì)統(tǒng)計(jì)學(xué)結(jié)果的錯(cuò)誤解釋。比如作者會(huì)列出統(tǒng)計(jì)學(xué)結(jié)果無(wú)法得出的結(jié)論。最后，醫(yī)學(xué)臨床研究中還存在一個(gè)常見(jiàn)問(wèn)題就是缺少倫理審查報(bào)告和知情同意書(shū)。由于臨床研究多數(shù)均涉及人體，所以需要取得倫理審查報(bào)告和知情同意書(shū)，這也是完整臨床研究的一部分。

3醫(yī)學(xué)期刊編輯提升臨床研究質(zhì)量的相應(yīng)改進(jìn)措施

目前醫(yī)學(xué)期刊的臨床研究論文存在不少循證醫(yī)學(xué)相關(guān)問(wèn)題，從醫(yī)學(xué)期刊編輯的角度，應(yīng)該發(fā)揮主觀能動(dòng)性，針對(duì)問(wèn)題提出相應(yīng)的改進(jìn)措施，提升臨床研究質(zhì)量。

3.1提升醫(yī)學(xué)期刊編輯對(duì)臨床研究質(zhì)量的評(píng)價(jià)能力

一方面，醫(yī)學(xué)期刊編輯可以根據(jù)循證醫(yī)學(xué)的證據(jù)分級(jí)來(lái)評(píng)價(jià)臨床研究的整體質(zhì)量，另一方面，醫(yī)學(xué)期刊編輯可以借助相關(guān)的循證醫(yī)學(xué)知識(shí)來(lái)對(duì)臨床研究的各個(gè)要素來(lái)進(jìn)行分析，從而評(píng)價(jià)此研究的質(zhì)量。針對(duì)常見(jiàn)的循證醫(yī)學(xué)問(wèn)題，循證醫(yī)學(xué)專(zhuān)家在其著作[-11]中提出了診斷性試驗(yàn)、病因?qū)W、治療及預(yù)后研究論文的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)學(xué)期刊編輯應(yīng)該了解和運(yùn)用這些評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，以此來(lái)輔助編輯評(píng)價(jià)臨床研究的質(zhì)量。在評(píng)價(jià)臨床研究之前，醫(yī)學(xué)期刊編輯首先判斷此臨床研究屬于何種研究[12]。臨床研究中尤其口腔醫(yī)學(xué)方面的有不少研究是病因?qū)W研究。對(duì)于病因?qū)W的臨床研究，就要參考病因?qū)W研究的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，包括：①研究的因果關(guān)系結(jié)果是否源于人體實(shí)驗(yàn)；②是否選擇了高質(zhì)量證據(jù)的設(shè)計(jì)方案；③是否符合倫理學(xué)要求；④研究中的病因?qū)W聯(lián)系的強(qiáng)度如何，是否運(yùn)用正確統(tǒng)計(jì)學(xué)方法，并合理地計(jì)算了相對(duì)危險(xiǎn)度或危險(xiǎn)度比值比及5%可信區(qū)間等。醫(yī)學(xué)研究中包括口腔醫(yī)學(xué)研究中也常常見(jiàn)到對(duì)于治療前和治療后的研究，臨床研究中會(huì)有很多干預(yù)性措施。對(duì)于干預(yù)性研究的質(zhì)量評(píng)價(jià)重點(diǎn)應(yīng)該放在可靠性、實(shí)用性及真實(shí)性等方面。此類(lèi)研究設(shè)置隨機(jī)對(duì)照，尤其是采用了盲法的隨機(jī)對(duì)照研究的可靠性高。各類(lèi)的臨床研究都有具體的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，需要醫(yī)學(xué)期刊編輯主動(dòng)去學(xué)習(xí)相關(guān)著作，并且在工作及學(xué)習(xí)中不斷更新知識(shí)庫(kù)，這也是循證醫(yī)學(xué)對(duì)醫(yī)學(xué)期刊編輯的要求。

3.2加強(qiáng)臨床研究文章的統(tǒng)計(jì)學(xué)審稿流程

由于，目前臨床研究論文存在不少統(tǒng)計(jì)學(xué)方面的問(wèn)題，一方面要求醫(yī)學(xué)期刊編輯加強(qiáng)醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)學(xué)的學(xué)習(xí)，掌握基本統(tǒng)計(jì)學(xué)概念，避免上述的統(tǒng)計(jì)學(xué)問(wèn)題；另一方面，建議在審稿過(guò)程中增加統(tǒng)計(jì)學(xué)老師的審稿流程。雖然醫(yī)學(xué)期刊編輯應(yīng)該具有一些統(tǒng)計(jì)學(xué)素養(yǎng)，但是在醫(yī)學(xué)期刊編輯對(duì)文章統(tǒng)計(jì)學(xué)方法沒(méi)有把握時(shí)或者有些臨床研究用的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法比較復(fù)雜時(shí)，增加統(tǒng)計(jì)學(xué)審稿流程，可以更專(zhuān)業(yè)、更快速地找出文章的統(tǒng)計(jì)學(xué)問(wèn)題，提升文章的統(tǒng)計(jì)學(xué)質(zhì)量，進(jìn)而提升臨床研究的整體質(zhì)量。有些臨床研究，比如口腔醫(yī)學(xué)方面的有限元分析及深度學(xué)習(xí)等方面的研究需要建模，用到多元回歸模型，甚至結(jié)合大數(shù)據(jù)，運(yùn)用了隨機(jī)森林、神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)等復(fù)雜的方法，此時(shí)醫(yī)學(xué)期刊編輯可以考慮增加臨床研究的統(tǒng)計(jì)學(xué)審稿，以保證文章的質(zhì)量和可靠性。

3.3醫(yī)學(xué)期刊編輯注重審核臨床研究的規(guī)范性及倫理要求

由于循證醫(yī)學(xué)及倫理的要求，建議臨床試驗(yàn)在中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心(ChineseClinicalTrialRegister,ChiCTR)進(jìn)行注冊(cè)。中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心作為世界衛(wèi)生組織國(guó)際臨床試驗(yàn)注冊(cè)平臺(tái)(WHOICTRP)一級(jí)注冊(cè)機(jī)構(gòu)之一和中國(guó)國(guó)家臨床試驗(yàn)中心，其旨在提高我國(guó)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和實(shí)施的質(zhì)量，并管理我國(guó)臨床試驗(yàn)信息。所以在進(jìn)行臨床試驗(yàn)注冊(cè)時(shí)，一方面可以通過(guò)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心把關(guān)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量，臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心可以審核并指導(dǎo)臨床研究的設(shè)計(jì)；另一方面醫(yī)學(xué)期刊作為臨床試驗(yàn)的出口，通過(guò)監(jiān)督臨床試驗(yàn)注冊(cè)情況，評(píng)估臨床研究質(zhì)量。近幾年，隨著循證醫(yī)學(xué)發(fā)展和倫理的要求，已經(jīng)有越來(lái)越多的臨床試驗(yàn)在此平臺(tái)上進(jìn)行了預(yù)注冊(cè)。本文統(tǒng)計(jì)了5—0年在中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心進(jìn)行注冊(cè)項(xiàng)目(見(jiàn)圖1)。統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示，每年的臨床試驗(yàn)注冊(cè)項(xiàng)目數(shù)都在快速增長(zhǎng)，而這些臨床試驗(yàn)的結(jié)果最終會(huì)轉(zhuǎn)化為，這將有助于提升臨床研究文章的質(zhì)量。雖然已經(jīng)有部分臨床試驗(yàn)進(jìn)行了注冊(cè)，但就目前醫(yī)學(xué)期刊編輯工作經(jīng)驗(yàn)來(lái)看，并不是所有作者都了解這個(gè)平臺(tái)及要求，而我們作為醫(yī)學(xué)期刊編輯應(yīng)該加強(qiáng)這方面意識(shí)。如果投稿的臨床研究標(biāo)注了已在中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心進(jìn)行注冊(cè)，說(shuō)明此研究至少通過(guò)了中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心的審核。不少外文的臨床研究文章發(fā)表要求作者提供臨床試驗(yàn)注冊(cè)號(hào)，所以醫(yī)學(xué)期刊編輯也應(yīng)提高對(duì)中文臨床研究文章的要求，鼓勵(lì)作者完成臨床試驗(yàn)注冊(cè)。這樣中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心和醫(yī)學(xué)期刊，互相促進(jìn)，共同促進(jìn)臨床研究質(zhì)量的提升。

4結(jié)束語(yǔ)

在循證醫(yī)學(xué)背景下，對(duì)醫(yī)學(xué)期刊編輯的要求更高。一方面要求醫(yī)學(xué)期刊編輯掌握循證醫(yī)學(xué)的基本特征，將循證醫(yī)學(xué)意識(shí)貫穿到審稿中，另一方面要求醫(yī)學(xué)期刊編輯運(yùn)用循證醫(yī)學(xué)來(lái)加強(qiáng)對(duì)臨床研究的質(zhì)量評(píng)價(jià)，并進(jìn)一步指導(dǎo)作者改進(jìn)臨床研究，提升臨床研究的質(zhì)量。而高質(zhì)量臨床研究的發(fā)表，會(huì)促進(jìn)循證醫(yī)學(xué)的發(fā)展，從而形成良性循環(huán)。

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作者：曹丹 單位：南京醫(yī)科大學(xué)附屬口腔醫(yī)院雜志編輯部