特殊藥品監管實施方案

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為深入貫徹落實國家、省禁毒委部署開展禁毒人民戰爭的決定和實施方案，落實國家、省食品藥品監督管理局“關于切實做好特殊藥品監管工作積極參與禁毒人民戰爭的通知”精神，公務員之家，全國公務員公同的天地認真履行禁毒工作職責，切實做好特殊藥品監管工作，積極參與禁毒人民戰爭，制定本實施方案：

一、指導思想：

以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，深入貫徹國家和省領導對禁毒工作的重要指示及省禁毒委的決定，深入貫徹強化管理，規范生產經營、管好源頭，堵塞漏洞，有效遏制特殊藥品外流。

二、組織領導：

特藥監管領導小組組長：管景斌，保定市食品藥品監督管理局副局長；

特藥監管領導小組成員：

董亞林，注冊與安監處處長；

趙彤，辦公室主任；

常順禮，市場監督處處長；

尉建偉，藥品稽查處處長；

各縣（市）藥品監督管理局局長。

牽頭組織：注冊與安監處。

聯絡員：劉蓬勃，張勝妹。

電話：0312-5907961。

三、工作安排

1、認真做好《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的貫徹。待《麻醉藥品和精神藥品管理條例》和《易制毒化學品管理條例》下發后，在全省范圍內廣泛、深入地組織開展學習、宣傳培訓、貫徹，以《條例》出臺為契機，組織發動生產、經營、使用單位自查自糾及自我整改，努力把《麻醉藥品精神藥品管理條例》落實到位。

2、實行重點企業監管責任制

2005年將麻醉藥品、精神藥品生產企業、經營批發企業作為重點監管對象，上半年建立監管責任制，按照轄區責任制和分級負責制的要求，落實層層監管責任。市局對市區內的生產、經營單位進行監督；縣（市）局負責所屬轄區內的生產、經營單位的監督，要求監管責任落實到人，至少每季度對企業檢查一次，做到發現問題能及時糾正，確保重點監管企業依法生產、經營。

同時在市、縣建立起企業特殊藥品信用信息檔案，對企

業特殊藥品監管實行企業法人負責制，管理部門應與企業法人簽訂防止流入非法渠道的責任書。

3、建立特殊藥品月報制度

建立完善特殊藥品月報制度，為特殊藥品監管提供有力的信息支持。要求認真落實今年開始實施的特殊藥品統計報表制度，按時上報麻醉藥品、精神藥品經營情況月報，精神藥品、制劑生產銷售月報，精神藥品銷售流向月報，麻醉藥品、精神藥品原料購、銷、存明細月報。統計數據是安全監管必備基礎，要求加強對數據分析，實現及時發現異常波動，及時進行跟蹤。

4、建立特殊藥品監控信息網絡

為進一步加強對特殊藥品的日常動態監控，按照省局統一布置安排，開始著手建立特殊藥品監控信息網絡系統，力爭今年實現對麻醉藥品、第一類精神藥品的生產和購銷，對第二類精神藥品的生產和批發數據及流向的動態監控，并對異常流向建立預警機制，爭取做到特藥的一針一片來源清楚，流向清楚。

5、嚴格特殊藥品的審批

進一步嚴格規范特殊藥品購用手續。今年7月1日對辦理《咖啡因購用證明》、《麻黃素購用證明》、《麻黃素單方制劑購銷憑證》的單位進行一次重新備案，實施新的審批程序及要求，新程序要求增加：單位介紹信樣張、購用存管理制度、單位法定代表人承諾書、前次購買后的使用情況等；非藥品生產單位另外增加：單位合法資質的證明文件、需用麻黃素、咖啡因、氯胺酮的產品上市許可證明、單位法定代表人出具的經過公正的保證函等。企業因購用手續不全或提供材料與備案不符仍將不被受理。

6、嚴格重點品種監控

按照省局要求，今年將麻黃素、咖啡因、杜冷丁以及氯胺酮、三唑侖和丁丙諾啡舌下含片列為重點品種進行重點監控，跟蹤其購銷調存和使用流向，在上半年進行特藥聯查的基礎上，下半年繼續加大對相關單位的監督檢查和對各縣（市）局的督導。

嚴格執行含可待因口服溶液、曲馬多制劑憑處方銷售(目前不屬于管制品種，但有濫用趨勢)。

7、組織兩項專項檢查

（1）結合醫療機構《麻醉藥品、一類精神藥品購用印鑒卡》換發工作，深入貫徹《醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規定(暫行)》，與衛生部門密切合作，對醫療機構特殊藥品的購銷、儲存進行一次專項檢查，進一步規范醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理。

（2）加強第二類精神藥品、罌粟殼監督管理，三季度組織對生產、經營單位的專項檢查。查其是否按計劃生產，按規定銷售，銷售流向是否合法。

8、積極開展藥物濫用監測工作，發揮藥物濫用檢測中心作用

目前正在與公安局積極溝通、協調，擬在公安部門的配合下，拓寬監測范圍，對全市社會上吸毒人員開始進行藥物濫用監測工作。加強戒毒機構藥物濫用監測網絡建設，強化法定報告主體的報告意識。

四、工作要求

1、提高認識，加強領導。各縣（市）藥監部門一定要統一認識，把思想統一到總書記等中央領導同志和省委領導重要批示精神上來，從實踐“三個代表”重要思想，構建社會主義和諧社會的高度，充分認識深入開展禁毒人民戰爭的重要意義，充分認識當前禁毒面臨的形勢，切實增強責任感、緊迫感。

2、加強協作，密切配合。市局組織協調監督執法力量，

注冊與安監處為牽頭單位，充分發揮辦公室、市場、稽查各職能處室的作用，做好特殊藥品監管與市場監督有機結合，專項檢查與日常監管有機結合。加強與公安、衛生部門的協作和密切配合，用最有力的措施，組織打好麻醉藥品、精神藥品嚴管戰役。各縣（市）局也要照此執行。

3、嚴格執行“五不放過”的原則。對檢查中發現的違反特殊藥品監管法規的行為，要嚴格執行“五不放過”的原則，做到特殊藥品來源去向不查清不放過，涉及的單位和責任人不查清不放過，案件產生的原因不分析透不放過，涉案人員未得到應有的處罰不放過，今后防范措施不落實不放過。對直接造成特殊藥品流入非法渠道的案件，要及時移交公安機關依法處理。

4、制定方案，狠抓落實。各縣（市）局應根據本實施方案，制定具體工作方案，精心組織，周密部署，狠抓落實。6月至11月為組織實施階段，12月為總結階段。各縣（市）局分別于6月25日和12月15日上報工作方案和工作方案實施情況總結，分階段實施情況應隨時上報市局，市局將適時通報各地參加禁毒人民戰爭實施特殊藥品監管分階段情況。