飲食用藥安全活動實施意見

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一、開展“飲食用藥安全年”活動的重要性和必要性

過去的一年，全市食品藥品監管系統全力落實局黨組“一三五五三”思路舉措，大力開展食品藥品安全年活動，著力推進“五化”監管，扶持醫藥經濟加快發展，人民群眾的食品藥品安全意識顯著增強，食品藥品安全事故應急體系初步建立，全市未發生重大食品藥品安全事故，各項工作取得明顯成效。但是，食品藥品安全工作仍然存在著一些問題和不足：一是食品藥品安全仍處于風險高發期和矛盾凸顯期，集中表現在：食品藥品產業多、小、散、低的局面尚未徹底改變，規模化、產業化、集約化程度不高；食品藥品標準體系層次較多，相當數量的標準水平偏低；不合理用藥現象仍然突出；二是監管任務與監管力量的矛盾更加突出。職能調整后，食品藥品監管部門將承擔餐飲服務、保健食品、化妝品、藥品、醫療器械五大與公眾健康密切相關產品的監管，監管任務點多面廣，責任重大。三是質量管理制度執行不到位。部分單位未建立或嚴格執行到貨確認制度，給不法分子假冒供貨方供貨或業務員調換貨物可乘之機；不重視藥品、醫療器械不良反應監測，發現問題不及時處置和報告；多數醫療機構臨床藥師制度難以落實。四是藥品、醫療器械研發、生產環節存在諸多隱患。部分藥品老品種由于執行標準的變更，工藝處方改變后，未進行工藝研究；個別新品種工藝不成熟、質量不可控，批準后無法生產；有的企業沒有建立醫療器械生產企業質量管理體系，或者沒有真正運行；部分無國家標準的物料質量標準制訂缺少依據，不嚴格執行藥品抽樣、檢驗周期、產品留樣等規定，部分物料因無檢驗儀器或試劑，對一些檢驗項目不做檢驗，產生安全隱患。五是藥品、醫療器械經營、使用環節問題突出。部分單位質量驗收重數量清點，輕質量檢查驗收，易發生問題藥品入庫或出庫；不按照規定進行質量驗收，不抽樣檢查，必備的驗收儀器成為擺設；倉庫溫濕度調控設備運行不正常，倉庫溫濕度達不到藥品的貯藏條件，特別是需陰涼、冷藏藥品常溫存放，易發生質量問題；社區門診、村衛生室存在藥品購進渠道混亂、藥房與診斷室、觀察室、治療室不能有效分開，形成交叉污染等問題。這些問題的存在，給食品藥品行業的健康快速發展、保障全市人民群眾飲食用藥安全帶來了一定的負面影響。

上述這些問題必須引起我們的高度重視，按照黨中央、國務院和省、市黨委政府關于加強食品安全工作的要求，從全面貫徹落實科學發展觀、構建和諧社會、建設平安的高度，以保障人民群眾飲食用藥安全為中心，進一步增強責任感、使命感，全面認真履行職責，積極完善食品安全監管體制機制，切實解決食品安全監管領域存在的突出問題，著力提升全市食品藥品產業發展和食品藥品安全工作水平，為人民群眾生產生活提供食品藥品安全保障。

二、指導思想和總體目標

開展“飲食用藥安全年”的指導思想是：以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，以科學發展觀為統領，深入貫徹黨的十七屆三中、四中全會精神，從構建社會主義和諧社會和促進經濟社會發展的高度,按照市委市政府“一三六四一”總體要求和市局“一二三三”思路舉措，圍繞飲食用藥過程中與群眾生活息息相關的熱點、難點問題，著眼于確保食品藥品安全，著眼于促進食品醫藥經濟和醫療衛生事業發展，堅持以人為本、關注民生、改善民生，全面落實地方政府對食品藥品安全負總責，進一步建立市、縣、鄉、村四級食品藥品安全監管體制，形成企業自律、行政監管和社會監督三位一體的食品藥品安全保障體系，創新工作機制，強化管理措施，全面提高食品藥品安全保障水平。

通過開展“飲食用藥安全年”活動，努力實現以下目標：一是食品藥品市場秩序更加規范，生產、銷售、使用假冒偽劣食品藥品和有毒有害食品的違法犯罪活動得到有力打擊，確保不發生重大食品藥品安全責任事故和負面社會報道；二是企業是食品藥品質量安全第一責任人的責任意識明顯增強，消費者的食品藥品安全意識、防范水平和監督能力顯著提高；三是監管體制更加完善，食品藥品安全長效機制全面建立，食品藥品安全監管責任制和責任追究制得到全面落實；四是全市食品藥品經濟實現持續健康又好又快發展，人民群眾的飲食用藥安全和健康消費需求基本得到滿足。

三、開展“飲食用藥安全年”活動的主要措施

（一）探索建立餐飲環節長效監管機制。結合職能交接和檔案移交，繼續深入開展餐飲服務環節基本情況調研，進一步摸清監管底數、監管流程和監管模式，建立完善相對人檔案，逐步實現數字化非現場動態監管。督促餐飲單位進一步建立健全食品安全管理制度、健康管理制度、食品原料進貨索證查驗記錄制度、食品衛生管理員制度、授牌公示制度等。推進分類分級管理，實施錯時監管、動態監管，加強日常巡查監督，加大重點單位和重點環節的督查力度，探索長效管理機制，落實預防食物中毒關鍵措施，預防和控制重大食物中毒事件發生。

（二）大力開展食品藥品安全專項整治。繼續推行和完善部門聯動機制，突出重點，明確責任，扎實開展食品安全整頓工作，確保圓滿完成既定任務目標。開展非藥品冒充藥品等專項整治行動，強化對基本藥物和注射劑類高風險藥品生產企業的監督檢查，加大藥品營銷人員審查備案力度，重點查處掛靠、超方式和超范圍經營、出租柜臺（證照）、走空票、不憑處方銷售處方藥、駐店藥師不在崗等違規行為，加強對違法廣告品種、體外診斷試劑、生物制品、特殊藥品、大型醫療設備、骨科植入器械、心血管支架、口腔義齒等產品的重點檢查。進一步加大藥品不良反應、醫療器械不良事件和藥品廣告監測力度，擴大監測覆蓋面，提高報告數量和質量。對監測報告及時分析、科學判斷，為應急處置提供決策依據。配合工商部門，嚴肅查處違法藥品、醫療器械、保健品廣告。充分發揮部門聯合辦案的優勢，相互支持，加強配合，分工協作，嚴查嚴打制假窩點，加大大案、要案的查處力度，增強專項整治的影響力和震懾力，繼續曝光年度十大典型案件，維護食品藥品市場安全穩定。

（三）全面推行數字化監管。認真貫徹落實《深入推進食品藥品監管創新加快數字化監管平臺建設的實施意見》，運行食品藥品安全信息公眾服務網、食品藥品安全電子監管網和食品藥品安全工作精細管理網，全面搭建食品藥品監管信息化平臺。初步建立餐飲、保健食品和化妝品監管基本數據庫、行政許可、證后監管和監督抽檢四個信息系統建設，基本建立食品藥品監管的現場抓取、數據上傳、分析利用的信息化框架，逐步實現對全市藥品和醫療器械生產、流通、使用全過程的數字化監控。

（四）構建網格化常態化市場監管體系。嚴格落實《關于進一步推進市場監管網格化創新食品藥品監管長效機制的意見》，進一步完善市、縣、鎮、村四級聯動的動態監管網絡，形成“網格監管、科學劃片、定崗定責、權責統一”的網格化監管責任機制，搭建一個全新的、動態的、精準的監管平臺，打造橫向到邊、縱向到底、責權一致、政令暢通的覆蓋全市的食品藥品安全保障體系，確保食品藥品安全。

（五）完善質量受權人和駐廠監督員制度。定期召開工作例會，開展學習培訓，聽取履職情況匯報，檢查工作日志，年底組織考核評價，對其進行工作指導和預警提示，提高履行職責的能力，推動企業進一步強化質量意識，落實好第一責任人的義務，嚴把質量關，確保藥品安全。逐步推行企業檢驗人員持證上崗制度，對關鍵崗位人員變動進行備案，強化生產原料和產品出廠前檢驗，確保藥品質量。

（六）加強藥品安全風險等級管理和信用體系建設，強化藥品安全約談。認真做好藥品安全風險因素的匯總、整理和分析、歸納，探索其中規律，發現苗頭隱患，及時排查化解，避免演變成事故、造成損失。進一步加大信用信息采集、等級評定工作力度，完善信用信息檔案和數據庫，對信用等級較低或日常檢查中發現問題較多、關鍵崗位人員變動頻繁的企業負責人、質量管理人員進行約談，及時進行警示，督促加強防范，采取必要措施，將藥品安全隱患消除在萌芽狀態。

（七）深入推進藥品使用質量規范化建設。按照《省藥品使用質量管理規范》實施計劃，加快推進藥品使用質量規范化管理工作。要抓住醫療體制改革的契機，主動介入，推進藥房藥庫規范化，確保今年對全市所有醫療機構進行藥品使用質量管理規范確認。

（八）強化藥品醫療器械日常監管。全面開展GMP、GSP認證跟蹤檢查、約談前暗訪等活動，全面掌握行政相對人存在的問題和隱患，督促整改。做好許可證到期換發、GMP、GSP重新認證工作，繼續做好藥品、醫療器械和醫療機構制劑、藥包材再注冊工作，嚴格再注冊標準，淘汰一批不具備生產（配制）條件、質量無法保證、安全隱患較大的品種，堵塞事故發生的源頭和漏洞。完善注冊核查制度，加強注冊現場核查，確保注冊申報資料的真實性。繼續開展空氣凈化監測，確保藥械生產和醫療機構制劑配制條件符合要求。

（九）提升食品藥品安全突發事件應急處置能力。結合職能調整，進一步修訂完善食品藥品應急預案，對食品藥品安全薄弱環節、風險節點、安全隱患進行積極的收集、整理和分析，加大安全隱患排除力度，充分利用局系統網站和新聞媒體，根據不同時期需要，向社會不同內容的食品藥品安全宣傳警示。根據應急預案要求，進一步調整、充實應急管理機構和應急處置工作人員，開展應急演練，不斷規范應急處置程序，建立完整的應急教育、風險評估、應急處置、信息和善后處置工作體系，科學預防和有效應對食品藥品安全事故的發生。同時推進重大保障活動保障工作規范化、格式化；做好風箏會、菜博會、魯臺經貿洽談會、花博會等重大活動食品藥品安全保障工作。

（十）加強食品藥品技術監督。重點加強檢驗能力建設，加快食品檢驗資質認定，推進市藥檢所新實驗樓建設，加大對檢驗檢測儀器裝備的投入，改進實驗條件，力爭將市藥檢所的檢驗能力提高到國家規定檢驗項目的90%以上；健全基本藥物監督抽驗工作機制，對基本藥物目錄品種實現全覆蓋定期質量抽驗。各縣市區藥監局要努力提高食品藥品快檢能力，擴大快檢覆蓋面，提高抽驗結果陽性率。積極探索建立科學合理的抽驗機制，努力提高藥品監督抽驗的針對性，加大對注射劑等高風險品種、體外診斷試劑和重點企業的抽檢力度，加強對基層特別是農村藥品經營、使用單位的監督抽驗。

四、加強組織領導，確保取得實效

（一）加強組織領導。要充分認識開展“飲食用藥安全年”活動的重要意義，切實加強組織領導，采取有力措施，提升監管合力，把“飲食用藥安全年”活動抓緊、抓實、抓出成效。各縣市區局、市藥檢所也要分別成立相應組織，制定具體實施方案，主要領導要親自抓，科學安排，嚴密部署，認真組織實施，做到思想到位、工作到位。

（二）狠抓活動實效。各縣市區局、市藥檢所必須嚴格按照方案的要求，結合本單位、本部門的實際，認真排查風險因素，并對排查出來的問題進行綜合梳理，逐條制定整改措施，落實整改時限，切實整改到位，確保活動取得實效。

（三）加強信息交流。各縣市區局、市藥檢所及市局各科室隊要對活動的開展情況及時進行總結，并將好的經驗和做法以政務信息的形式向市局網站報送，市局將根據情況編發信息或簡報。