我國制藥設備GMP設計規范化論文

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摘要：GMP的藥品生產全過程的控制管理越來越受到重視，本文在從凈化、清洗、在線監測與控制和安全保護四個方面介紹制藥設備GMP功能設計及要求基礎上，提出相關結構設計內容，對于規范我國制藥設備gmp有著積極作用。

關鍵詞：GMP制藥設備功能設計結構設計

引言

GMP源于美國FDA，其指導思想在于對藥品生產全過程的控制管理，以達到藥品是“安全”的、“有效”的，實施后產生了良好的社會效果，并迅速地被國際衛生組織WHO及其它國家、地區和制藥企業借鑒，迄今在制藥行業里有很強的權威性和約束性。通過逐步對制藥企業實施GMP‘認證，已經初步改變了我國藥品生產企業多、小、散、亂的局面，規范了藥品生產秩序，促進了制藥企業的結構調整和產業升級，使我國的制藥企業具備了參一與國際藥品市場競爭的能力。結合設備GPM的定義，那么所有的藥機產品就能產生各自的GPM控制范圍和GPM創新構思空間。制藥工藝的復雜決定了設備功能的多樣化，設備的優劣也主要反映在能否滿足使用和環境的適用性上，因此制藥設備在制藥GMP這一特定條件下的適用性要求就多于普通的機械產品。

一、功能的設計及要求

功能指制藥機械在特定的使用和環境條件下，完成基本工藝動作的機電運動功能和操作中使藥物及工作室區不被污染等輔助功能。以下只討淪與GMP有關的主要功能。

1.1凈化功能。潔凈是GMP的要點之一，對設備來講包含兩層意思，即設備自身不對生產環境形成污染以及耳丈對藥物產生污染。凈化的方而很多，如:水、氣、油、塵等，某多功能提取罐設計采用電腦程控，使進、出料全程自動，達到操作生產上人機分離，除此還有自動擠壓排渣功能(廢渣可燃燒利用)，有著與眾不同的創新之處，在眾多同類產品中顯現出強勁的競爭勢頭。由此，只要設備設計能滿足上述要點，合理可行，設備就具有了這種功能。

1.2清洗功能。GMP提倡的設備就地清洗(CIP)功能，將成為清洗技術的發展方而。國內也有一些CIP報導實例。GMP極其重視對制藥系統的中間設備、中間環節的清洗及監測。至于清潔何處、怎樣清洗、清洗難易、清潔效果亦應結合考慮，對需要潔洗或不易于清洗的開展CIP功能聯想，這樣杰出的CIP設計就會不斷地產生出來。

1.3在線監測與控制功能。主要指設備具有分析、處理系統，能自動完成幾個工步或工序工作的功能，這也是設備連線、聯動操作和控制的前提。GMP要求藥品的生產應是連續性的，且工序傳輸的時間最短。但在目前純機械及功能單一設備多的情況下，是較難實現這一要求的，與此同時卻具有了擴展這一功能的有利條件。針對這些自動化水平不高、分散操作、靠經驗操作的人機參予比例大的設備，如何降低傳輸、周轉、間隔，減少人與藥物的接觸及縮短藥物暴露的時間，應成為設備設計及設備改進中重要的指導思想。

1.4安全保護功能。藥物有熱敏、吸濕、揮發、反應等不同性質，不注意這些特性就容易造成藥物品質的改變，這也是設備設計應注意的問題。因此而產生了諸如防塵、防水、防過熱、防爆、防滲入、防靜電、防過載等保護功能，并且有些還要考慮在非正常情況下的保護，像高速運轉設備的“緊急制動”；高壓設備的“安全閥”；粉體動軸密封不得向藥物方面泄漏的結構:以及無瓶止灌、自動廢棄、卡阻停機、異物剔除等。以往的產品設計中較多注意對主要功能的開發，保護功能相對比較薄弱。現在，在同類產品多、水平又基本相當的情況下，用戶需要更完善的功能，使很多藥機產品也己考慮轉向增加新功能，或對產品改進或更新換代，比如應用儀器、儀表、電腦技術來實現設備操作中預警、顯示、處理等來代替人工和靠經驗的操作，完善設備的自動操作、自動保護功能，提高產品擋次，開展同類型產品的功能競爭。

二、結構設計及要求

設備的結構被認為是不變性的，設備結構(整體或局部)不合理、不適用，一旦投入使用，要改變幾乎是不可能的，如;夾套加熱類容器設備的結構，隨著規格變大，使用中發現傳熱受熱的均勻性越不好，正態曲線變化的規律越明顯，故很多大型設備的正雙錐結構改進為長雙錐、過去短粗狀的多能提取罐改進為蘑菇狀。但對制藥企業來說多數還是要到設備更新或報廢時才能替換，所以設備的結構對生產的影響是先決的。

2.1在與藥物和清洗的有關結構中，結構要素是很主要的方面。制藥設備幾乎都與藥物(藥品)有直接、間接的接觸、粉體、液體、顆粒、膏體等性狀多樣，在藥物制備中結構通常應有利于物料的流動、位移、反應、交換及清洗等。實踐證明設備內的凸凹，槽、臺、棱角是最不利物料清除及清洗的，因此要求這些部位的結構要素應盡可能采用大的圓角、斜而、錐角等以免拄帶和阻滯物料，這對固定、回轉的容器及藥機上的盛料、輸料機構具有良好的自卸性和易清洗性是極為重要的。另外與藥物有關的設備內表面及設備內工作的零件表面(如;攪拌槳等)上，盡可能不設計有臺、溝，避免采用螺栓連接的結構。

2.2制藥設備中一些非主要部分結構的設計比較容易被輕視，這恰恰是設備GMP實施中需注意的環節。如;一進口安佤線的隧道干燥箱，結構上未考慮排玻屑，矩形箱底的四角聚積了大量玻屑與循環氣流形成污染，為此要采用大修方式才得以清除。

2.3與藥物接觸部分的構件，均應具有不附著物料的高光潔度，拋光處理是有效的工藝手段。制藥機械中有很多的零部件是采用拋光達到的，隨著單面、雙面不銹鋼拋光板的應用，拋光的物件主要為不銹鋼厚板、鑄件、焊件等。在制造中拋不到位是經常發生的，故設計需拋光的槳、桿、撥又及飯金成型等零件時，要求外部輪廓結構應力求簡潔，盡量為連續回轉體而具有易拋到位的條件。其次應注意一個帶普遍性的問題，拋光評價中光與亮是視覺和觸摸檢查得出的兩種結論，一些亮的表面其粗糙度值并不一定高，掛帶物料往往是表面只“光”不滑所致。

2.4潤滑無疑是機械運動所必需的，特別是藥機中相當一部分屬臺面運動方式的，動桿動軸集中、結構復雜，又都與藥品生產有關，加之設備還有清洗的特定要求。而GMP規定無論何種情況潤滑劑、清洗劑都不得與藥物相接觸，包括掉入、滲入等的可能，這就給設備的潤滑與密封設計提出了苛刻的要求。公務員之家

2.5制藥設備使用中較多存在著不同程度的散塵、散熱、散廢氣、水、汽等，而對藥品生產構成威協。要消除它，主要應從設備本身加以解決。散塵在粉體機械中是最多見的，像粉碎、混合、制粒壓片、包衣、篩分、干燥等，且多發生在小型機和功能簡陋的設備中，以往治理多是由用方結合廠房設施統籌解決，制造方考慮得較少。隨GMP的實施、治理的主動性應轉向設備的制造上，從目前藥品生產狀況看，中小批量使設備能連續開機的不多，使用的臺數也有不定性，設備能夠自身治理對靈活安排生產、降低治理費用和產生良好的適用性都有好處，設備不對室區環境構成污染，這是GMP檢查中重要的內容。

參考文獻;

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