醫(yī)學(xué)期刊出版?zhèn)惱韺彶榈膶?shí)踐

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1醫(yī)學(xué)出版?zhèn)惱韺彶榈年P(guān)鍵步驟

1．1初審環(huán)節(jié)的倫理審查

編輯在初審環(huán)節(jié)可以直接拒絕存在倫理問題的稿件，這其實(shí)對審稿專家和作者均有好處。這樣不僅能減輕審稿專家的工作量，還能為作者節(jié)省時間，無論他們是轉(zhuǎn)投他刊或根據(jù)退稿意見修改論文。一些高質(zhì)量期刊，大約30%的新來稿會在初審時直接被退稿，不需要送外審［7］。盡管退稿是合理的，但編輯不能因?yàn)樽髡邌挝患墑e低或涉及利益沖突就直接拒稿，應(yīng)該公平地對待每一篇稿件。編輯要根據(jù)自己的醫(yī)學(xué)背景和專業(yè)作出判斷，在退稿時給作者提供科學(xué)而嚴(yán)謹(jǐn)?shù)耐烁謇碛伞τ忻黠@學(xué)術(shù)不端問題的稿件應(yīng)該堅(jiān)決拒稿，但對有疑問或者不確定的稿件，則不能輕易退稿，可以讓作者給出相應(yīng)的補(bǔ)充或說明，再送審專家給出更專業(yè)的意見，或提交定稿會討論后再做決定。國際醫(yī)學(xué)期刊編輯委員會(InternationalCommitteeofMedicalJournalEditors，ICMJE)于1979年首次正式發(fā)表《生物醫(yī)學(xué)期刊投稿的統(tǒng)一要求》，這逐漸成為全球生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域內(nèi)研究人員、論文作者、審稿專家和期刊編輯共同遵循的規(guī)范，其內(nèi)容包括“研究實(shí)施和報告的倫理道德問題”［8］。醫(yī)學(xué)期刊稿約中應(yīng)參照《生物醫(yī)學(xué)期刊投稿的統(tǒng)一要求》，制定作者向期刊投稿的標(biāo)準(zhǔn)。參考國際同行的做法，結(jié)合我國醫(yī)學(xué)期刊的實(shí)際，本刊的稿約除了對論文格式和征稿范圍等要求外，2005年加入倫理方面的內(nèi)容［9］:當(dāng)論文的主體是以人為研究對象時，作者應(yīng)說明其遵循的程序是否符合負(fù)責(zé)人體試驗(yàn)的委員會所制定的倫理學(xué)標(biāo)準(zhǔn)。提供該委員會的批準(zhǔn)文件及受試對象或其親屬的知情同意書。當(dāng)論文的主體是以動物為研究對象時，作者應(yīng)說明其遵循的程序是否符合負(fù)責(zé)動物實(shí)驗(yàn)的委員會所制定的倫理學(xué)標(biāo)準(zhǔn)，提供該委員會的批準(zhǔn)文件(批準(zhǔn)文號著錄于論文中)及動物實(shí)驗(yàn)倫理審查表等內(nèi)容。以人為研究對象的文章投稿前作者需要得到醫(yī)院倫理委員會的批準(zhǔn)和患者的知情同意［10］。稿約能督促作者在開展研究或投稿前意識到倫理學(xué)的必要性。編輯嚴(yán)格審核作者是否對相關(guān)倫理學(xué)作出準(zhǔn)確而完整的描述，并審核其是否按要求提供相關(guān)材料。本刊在約稿這一環(huán)節(jié)也遵循相關(guān)倫理規(guī)則。本刊編輯根據(jù)征稿要求、每期重點(diǎn)專欄，在向國內(nèi)外本領(lǐng)域?qū)W術(shù)影響力高的專家教授約稿過程中，有些專家會推薦他的學(xué)生、同事或朋友的稿件，其中有的稿件學(xué)術(shù)水平一般，甚至還不如自由來稿的質(zhì)量。編輯在初審的過程中要明確自己的工作對象是稿件，應(yīng)遵循內(nèi)容為王、質(zhì)量第一的原則，不能對稿件區(qū)別對待。從源頭上杜絕人情稿、關(guān)系稿的出現(xiàn)，這對提高期刊的質(zhì)量有重要意義。

1．2外審環(huán)節(jié)的倫理審查

在外審環(huán)節(jié)，同行評議前、中、后均可能涉及倫理問題。其中，同行評議前常見的是作者、審稿專家、編輯之間是否存在利益沖突。作者在給本刊投稿時，需填寫并上傳“作者利益沖突公開聲明”，說明在整個研究期間(從論文設(shè)計(jì)/構(gòu)思、試驗(yàn)至成文、投稿)，作者或所在機(jī)構(gòu)和提供支持的實(shí)體之間的關(guān)系，有無基金資助或非經(jīng)濟(jì)資助;作者和所涉及的內(nèi)容(投稿前2年內(nèi))存在的潛在利益沖突，以及與稿件相關(guān)的非金融組織之間的關(guān)系。通過這種方式，編輯可大致了解稿件是否涉及利益沖突。本刊從2008年起一直采用雙盲審稿，遵守保密原則。審稿專家和作者互相不知道對方的信息，以確保公平性，避免審稿專家受到其他外界因素的干擾，同時也保護(hù)審稿專家的權(quán)益。編輯在送審稿件過程中，必須嚴(yán)格遵循以下幾點(diǎn)原則:嚴(yán)格按照稿件的內(nèi)容和專家的專業(yè)選擇審稿人;不能選擇與作者為同一單位的專家和署名作者作為審稿人;編輯與作者若有利益沖突，應(yīng)回避處理該稿件。編輯要確保同行評議的公平公正，不能干涉專家審稿。本刊曾收到一篇稿件，作者主動推薦了同行評議專家，專家的研究方向與其文章的內(nèi)容剛好匹配，且推薦的專家是該領(lǐng)域的知名教授。但經(jīng)編輯部核實(shí)，這位專家是作者的博士研究生導(dǎo)師，專家可能會直接錄用作者的文章。因涉及利益沖突，故編輯未接受作者的建議。本刊編輯部還曾發(fā)生一起審稿專家變成作者的案例。有一篇稿件送審給審稿專家，審稿意見是修改后再審。編輯將修改意見返給作者，作者對文章做出修改后提交，編輯發(fā)現(xiàn)之前的審稿專家變成了作者之一。編輯向第一作者和通信作者詢問原因，均回復(fù)因?yàn)閷徃鍖＜覅⑴c了稿件的修改。經(jīng)過充分溝通，編輯了解到這位審稿專家沒有通過編輯部而是私下與作者聯(lián)系，這是審稿專家利用職務(wù)之便做出的違背出版倫理的行為，故該文作退稿處理。

1．3修稿環(huán)節(jié)中的倫理審查

編輯應(yīng)及時處理專家審回和作者修回的稿件，以縮短作者等待的時間。如果文章發(fā)表周期較長，可能會出現(xiàn)作者一稿多投的情況。縮短發(fā)表時滯，能夠提高論文的時效性。若研究成果在臨床實(shí)踐中缺乏相應(yīng)的規(guī)范指導(dǎo)或沒有按照規(guī)范執(zhí)行，編輯在稿件修改過程中應(yīng)對倫理進(jìn)行嚴(yán)格審查。如果相關(guān)的臨床實(shí)踐得到適當(dāng)?shù)囊?guī)范，并且在文中提供準(zhǔn)確而全面的信息，優(yōu)化文章的內(nèi)容，使得醫(yī)學(xué)研究成果發(fā)表帶來益處的同時又防止倫理問題的發(fā)生，從而達(dá)到科學(xué)研究的真正目的。本刊曾收到一篇關(guān)于動物實(shí)驗(yàn)研究的文章，編輯發(fā)現(xiàn)文中裸鼠負(fù)荷成瘤實(shí)驗(yàn)的腫瘤體積過大。根據(jù)《實(shí)驗(yàn)動物福利倫理審查指南》國家標(biāo)準(zhǔn)，動物實(shí)驗(yàn)應(yīng)遵循3R原則，即實(shí)驗(yàn)動物的替代(replacement)、減少(reduction)和優(yōu)化(refinement)原則，應(yīng)盡量減少實(shí)驗(yàn)動物的使用數(shù)量，盡量減低非人道方法的使用頻率及危害程度。過大的腫瘤可能導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)動物不必要的痛苦，該研究違反了實(shí)驗(yàn)動物福利原則，因此對該文作退稿處理。

2醫(yī)學(xué)出版?zhèn)惱韺彶榈闹攸c(diǎn)內(nèi)容

2．1署名資格

ICMJE規(guī)定:必須對研究確實(shí)做出過實(shí)質(zhì)性貢獻(xiàn)的學(xué)者才有資格署名［11］。借鑒國際慣例，作者在給本刊投稿時，需填寫并上傳《中華醫(yī)學(xué)會雜志社作者貢獻(xiàn)聲明》，其中明確規(guī)定作者應(yīng)同時符合以下4項(xiàng)條件才能署名:1)參與論文選題和設(shè)計(jì)，或參與資料分析與解釋;2)起草或修改論文中關(guān)鍵性理論或其他主要內(nèi)容;3)能按編輯部的修改意見進(jìn)行核修，對學(xué)術(shù)問題進(jìn)行解答，并最終同意論文發(fā)表;4)除了負(fù)責(zé)本人的研究貢獻(xiàn)外，同意對研究工作各方面的誠信問題負(fù)責(zé)。編輯在對作者署名資格審查過程中，應(yīng)持合理懷疑的態(tài)度，特別是作者及作者單位與臨床研究的匹配度。本刊曾收到一篇關(guān)于男性乳腺癌的臨床研究，該文描述近2年收集男性乳腺癌患者20例。因男性乳腺癌為相對罕見疾病，發(fā)病率約占乳腺癌患者1%。作者所在單位為地方二級醫(yī)院，男性乳腺癌發(fā)病率為何如此之高?編輯對該稿件積極展開調(diào)查，作者沒有給出合理的解釋，也無法提供病歷、病理報告等原始憑證。該稿件被懷疑為學(xué)術(shù)不端，故初審對其作退稿處理。本刊還曾收到一篇基礎(chǔ)研究的稿件，文章思路創(chuàng)新，設(shè)計(jì)嚴(yán)謹(jǐn)合理，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)可靠，論文書寫規(guī)范，審稿意見是錄用。該文的第一作者是某醫(yī)院的一名護(hù)士，編輯要求她說明對文章的具體貢獻(xiàn)，而第一作者僅參與收集資料和科研管理，按《中華醫(yī)學(xué)會雜志社作者貢獻(xiàn)聲明》的規(guī)定不宜將其列為作者，更不適合作為第一作者，故判斷該稿件屬于不當(dāng)署名的情況。

2．2臨床實(shí)驗(yàn)研究對象

當(dāng)臨床實(shí)驗(yàn)研究對象是人的時候，必須征得受試者知情和自愿同意。編輯可將知情同意書提交給審稿專家，審稿專家可能提出更專業(yè)、更合理的意見。但當(dāng)臨床實(shí)驗(yàn)對象涉及胎兒、兒童及認(rèn)知障礙的弱勢群體時，編輯需確認(rèn)研究是否征得法定監(jiān)護(hù)人的知情同意及他們是否完全理解研究的風(fēng)險與獲益，應(yīng)極力維護(hù)受試者的利益。本刊曾收到一篇關(guān)于吡咯替尼治療老年HER2陽性晚期乳腺癌的臨床效果的文章，作者將患者隨機(jī)平均分為實(shí)驗(yàn)組和對照組，分別使用不同的藥物進(jìn)行靶向治療。作者在文中注明“所有患者均簽署了知情同意書”。因患者均是60～80歲老年女性，編輯在處理稿件時，主動要求作者提供知情同意書等相關(guān)材料的復(fù)印件，經(jīng)過仔細(xì)審核資料和與作者溝通發(fā)現(xiàn)，部分患者因年齡偏大、認(rèn)知能力有限，在參加治療前，并沒有充分理解研究目的、方法、意義、預(yù)期的效果，以及可能的利益及風(fēng)險。作者為了盡快完成研究，也沒有及時和家屬充分溝通。該研究雖然每位患者均簽署了知情同意書，但實(shí)際上部分老年患者并不是在完全知情后，自主、自愿、理性地作出負(fù)責(zé)任的承諾，故對該文作退稿處理。當(dāng)回顧性研究使用已收集的樣本或數(shù)據(jù)時，需要特別注意保護(hù)患者的隱私，作者需要與患者確認(rèn)是否獲得病例資料發(fā)表的許可。編輯要對稿件中有關(guān)病史的文字描述及圖片資料嚴(yán)格審查。稿件不能包含暴露患者身份的內(nèi)容，如姓名、身份證號、電話號碼、病歷號、工作單位、家庭地址等信息。文中的人像照片應(yīng)遮蓋可識別的部分，如面部、眼球等［12］。本刊曾收到一篇臨床研究的稿件，文中包括患者生化檢驗(yàn)和影像學(xué)報告的圖片，圖片中出現(xiàn)患者的個人信息及醫(yī)生的姓名、工號、科室等相關(guān)信息。值得注意的是，在保護(hù)患者隱私的同時，醫(yī)生的隱私也應(yīng)得到保護(hù)。編輯在確認(rèn)征得患者知情同意和與作者溝通后，通過裁剪圖片、局部模糊處理，將上述內(nèi)容刪除，從而同時保護(hù)了患者和醫(yī)生的隱私。

2．3臨床試驗(yàn)方法

稿件內(nèi)容涉及人體實(shí)驗(yàn)時，要審查相關(guān)醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)手段的選用是否具有崇高的目的、是否符合嚴(yán)肅的道德要求，是否注意尊重人權(quán)。所采取的臨床實(shí)驗(yàn)手段要符合實(shí)驗(yàn)對照原則［13］。這一原則要求臨床實(shí)驗(yàn)的設(shè)計(jì)必須符合普遍的科學(xué)原理，并且采用正規(guī)科學(xué)的實(shí)驗(yàn)手段。在實(shí)驗(yàn)對照原則的指導(dǎo)下，分組實(shí)驗(yàn)要隨機(jī)化，要排除人為因素的干擾。實(shí)驗(yàn)組和對照組要有齊同性、可比性，要有足夠的樣本。尤其是在使用安慰劑時，要遵循“醫(yī)學(xué)發(fā)展的需要和患者利益相一致”的原則，防止發(fā)生危險或帶來不良后果，甚至耽誤治療時機(jī)。采用“雙盲法”時，應(yīng)當(dāng)告知受試者什么信息將對他保密，為什么要采用這種方法，以及在什么時候、什么條件下提供相關(guān)信息，以減輕受試者的心理壓力和心理負(fù)擔(dān)。本刊的來稿中經(jīng)常會出現(xiàn)隨機(jī)對照試驗(yàn)研究，但大部分作者都對隨機(jī)分組的方法籠統(tǒng)地一筆帶過，僅在文中描述為“將XX隨機(jī)分為XX組”。編輯應(yīng)要求作者補(bǔ)充具體的隨機(jī)分組方法，如隨機(jī)數(shù)字表法、抽簽法等，或?qū)徍似涮峁┑脑紨?shù)據(jù)和資料，以保證試驗(yàn)的科學(xué)性、合理性和可比性。在隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)中，如果某種疾病存在標(biāo)準(zhǔn)有效的治療方案，要特別注意對照組或空白組是否接受了有效的治療。本刊曾收到一篇關(guān)于甲狀腺手術(shù)的臨床研究文章，因收集患者的例數(shù)偏少，編輯向作者詢問納入及排除標(biāo)準(zhǔn)，原來作者是從50例患者中挑選了20例患者進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析并得出結(jié)論。作者隨意選取實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，得出的研究結(jié)論可能存在偏倚，違背了倫理科學(xué)性原則，也不符合維護(hù)受試者利益的倫理原則，本刊最終給予退稿處理。

2．4輔助文件的真實(shí)性

本刊編輯對論文的相關(guān)倫理問題進(jìn)行審查時，要求作者提供相關(guān)倫理委員會批準(zhǔn)文件的復(fù)印件和知情同意書等相關(guān)材料，若有疑問還可要求作者提供更多的支撐材料。編輯要結(jié)合自身的專業(yè)知識，重點(diǎn)審查上述材料的真實(shí)性，不能流于形式，不能停留在口頭上或文字表述上。論文倫理審核不能應(yīng)付了事，輔助文件資料的規(guī)范程度應(yīng)作為評判稿件是否錄用的必要指標(biāo)。不管是前瞻性研究還是回顧性研究，編輯都要審查知情同意書和倫理委員會批準(zhǔn)文件的真實(shí)性。對于動物實(shí)驗(yàn)，編輯還要對動物來源、飼養(yǎng)資質(zhì)、實(shí)施條件、操作規(guī)程、動物飼養(yǎng)的批準(zhǔn)文號等進(jìn)行審查，并要求在倫理學(xué)表述中給出審批文號。本刊曾收到一篇稿件，作者稱該研究獲得醫(yī)院倫理委員會審查豁免。編輯與作者溝通后了解到，作者在開展研究前，勸導(dǎo)受試者統(tǒng)一簽署知情同意書，同意捐獻(xiàn)的生物樣本及相關(guān)信息可用于所有醫(yī)學(xué)研究。然后作者選取上述部分樣本并確定研究方案后，再向醫(yī)院倫理委員會申請?jiān)撗芯棵獬炇鹬橥鈺＿@樣做其實(shí)是誘導(dǎo)受試者并對其隱瞞研究信息，并侵害生物樣本捐獻(xiàn)者的利益。

3結(jié)束語

醫(yī)學(xué)倫理問題已廣受關(guān)注，醫(yī)學(xué)倫理學(xué)需要在實(shí)踐中不斷完善和發(fā)展。醫(yī)學(xué)期刊出版工作是我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的重要組成部分，嚴(yán)格審查出版?zhèn)惱韱栴}，是編輯不可推卸的責(zé)任和義務(wù)。以技術(shù)應(yīng)用的合理性和道德的高尚性來維護(hù)患者的利益作為醫(yī)學(xué)倫理的核心，要一以貫之地體現(xiàn)在醫(yī)學(xué)論文的選題、實(shí)驗(yàn)、撰稿、投稿等各個環(huán)節(jié)。正如希波克拉底誓言所載:“無論至于何處，遇男或女、貴人及奴婢，我之唯一目的，為病家謀幸福并檢點(diǎn)吾身，不做各種害人及惡劣行為。”［14］廣大醫(yī)學(xué)工作者和醫(yī)學(xué)期刊人要弘揚(yáng)醫(yī)學(xué)傳統(tǒng)，在以人民為中心的新時代，不忘初心，牢記使命，為實(shí)現(xiàn)中華民族偉大復(fù)興的中國夢而不懈奮斗。