醫學期刊出版倫理審查的實踐

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1醫學出版倫理審查的關鍵步驟

1．1初審環節的倫理審查

編輯在初審環節可以直接拒絕存在倫理問題的稿件，這其實對審稿專家和作者均有好處。這樣不僅能減輕審稿專家的工作量，還能為作者節省時間，無論他們是轉投他刊或根據退稿意見修改論文。一些高質量期刊，大約30%的新來稿會在初審時直接被退稿，不需要送外審［7］。盡管退稿是合理的，但編輯不能因為作者單位級別低或涉及利益沖突就直接拒稿，應該公平地對待每一篇稿件。編輯要根據自己的醫學背景和專業作出判斷，在退稿時給作者提供科學而嚴謹的退稿理由。對有明顯學術不端問題的稿件應該堅決拒稿，但對有疑問或者不確定的稿件，則不能輕易退稿，可以讓作者給出相應的補充或說明，再送審專家給出更專業的意見，或提交定稿會討論后再做決定。國際醫學期刊編輯委員會(InternationalCommitteeofMedicalJournalEditors，ICMJE)于1979年首次正式發表《生物醫學期刊投稿的統一要求》，這逐漸成為全球生物醫學領域內研究人員、論文作者、審稿專家和期刊編輯共同遵循的規范，其內容包括“研究實施和報告的倫理道德問題”［8］。醫學期刊稿約中應參照《生物醫學期刊投稿的統一要求》，制定作者向期刊投稿的標準。參考國際同行的做法，結合我國醫學期刊的實際，本刊的稿約除了對論文格式和征稿范圍等要求外，2005年加入倫理方面的內容［9］:當論文的主體是以人為研究對象時，作者應說明其遵循的程序是否符合負責人體試驗的委員會所制定的倫理學標準。提供該委員會的批準文件及受試對象或其親屬的知情同意書。當論文的主體是以動物為研究對象時，作者應說明其遵循的程序是否符合負責動物實驗的委員會所制定的倫理學標準，提供該委員會的批準文件(批準文號著錄于論文中)及動物實驗倫理審查表等內容。以人為研究對象的文章投稿前作者需要得到醫院倫理委員會的批準和患者的知情同意［10］。稿約能督促作者在開展研究或投稿前意識到倫理學的必要性。編輯嚴格審核作者是否對相關倫理學作出準確而完整的描述，并審核其是否按要求提供相關材料。本刊在約稿這一環節也遵循相關倫理規則。本刊編輯根據征稿要求、每期重點專欄，在向國內外本領域學術影響力高的專家教授約稿過程中，有些專家會推薦他的學生、同事或朋友的稿件，其中有的稿件學術水平一般，甚至還不如自由來稿的質量。編輯在初審的過程中要明確自己的工作對象是稿件，應遵循內容為王、質量第一的原則，不能對稿件區別對待。從源頭上杜絕人情稿、關系稿的出現，這對提高期刊的質量有重要意義。

1．2外審環節的倫理審查

在外審環節，同行評議前、中、后均可能涉及倫理問題。其中，同行評議前常見的是作者、審稿專家、編輯之間是否存在利益沖突。作者在給本刊投稿時，需填寫并上傳“作者利益沖突公開聲明”，說明在整個研究期間(從論文設計/構思、試驗至成文、投稿)，作者或所在機構和提供支持的實體之間的關系，有無基金資助或非經濟資助;作者和所涉及的內容(投稿前2年內)存在的潛在利益沖突，以及與稿件相關的非金融組織之間的關系。通過這種方式，編輯可大致了解稿件是否涉及利益沖突。本刊從2008年起一直采用雙盲審稿，遵守保密原則。審稿專家和作者互相不知道對方的信息，以確保公平性，避免審稿專家受到其他外界因素的干擾，同時也保護審稿專家的權益。編輯在送審稿件過程中，必須嚴格遵循以下幾點原則:嚴格按照稿件的內容和專家的專業選擇審稿人;不能選擇與作者為同一單位的專家和署名作者作為審稿人;編輯與作者若有利益沖突，應回避處理該稿件。編輯要確保同行評議的公平公正，不能干涉專家審稿。本刊曾收到一篇稿件，作者主動推薦了同行評議專家，專家的研究方向與其文章的內容剛好匹配，且推薦的專家是該領域的知名教授。但經編輯部核實，這位專家是作者的博士研究生導師，專家可能會直接錄用作者的文章。因涉及利益沖突，故編輯未接受作者的建議。本刊編輯部還曾發生一起審稿專家變成作者的案例。有一篇稿件送審給審稿專家，審稿意見是修改后再審。編輯將修改意見返給作者，作者對文章做出修改后提交，編輯發現之前的審稿專家變成了作者之一。編輯向第一作者和通信作者詢問原因，均回復因為審稿專家參與了稿件的修改。經過充分溝通，編輯了解到這位審稿專家沒有通過編輯部而是私下與作者聯系，這是審稿專家利用職務之便做出的違背出版倫理的行為，故該文作退稿處理。

1．3修稿環節中的倫理審查

編輯應及時處理專家審回和作者修回的稿件，以縮短作者等待的時間。如果文章發表周期較長，可能會出現作者一稿多投的情況。縮短發表時滯，能夠提高論文的時效性。若研究成果在臨床實踐中缺乏相應的規范指導或沒有按照規范執行，編輯在稿件修改過程中應對倫理進行嚴格審查。如果相關的臨床實踐得到適當的規范，并且在文中提供準確而全面的信息，優化文章的內容，使得醫學研究成果發表帶來益處的同時又防止倫理問題的發生，從而達到科學研究的真正目的。本刊曾收到一篇關于動物實驗研究的文章，編輯發現文中裸鼠負荷成瘤實驗的腫瘤體積過大。根據《實驗動物福利倫理審查指南》國家標準，動物實驗應遵循3R原則，即實驗動物的替代(replacement)、減少(reduction)和優化(refinement)原則，應盡量減少實驗動物的使用數量，盡量減低非人道方法的使用頻率及危害程度。過大的腫瘤可能導致實驗動物不必要的痛苦，該研究違反了實驗動物福利原則，因此對該文作退稿處理。

2醫學出版倫理審查的重點內容

2．1署名資格

ICMJE規定:必須對研究確實做出過實質性貢獻的學者才有資格署名［11］。借鑒國際慣例，作者在給本刊投稿時，需填寫并上傳《中華醫學會雜志社作者貢獻聲明》，其中明確規定作者應同時符合以下4項條件才能署名:1)參與論文選題和設計，或參與資料分析與解釋;2)起草或修改論文中關鍵性理論或其他主要內容;3)能按編輯部的修改意見進行核修，對學術問題進行解答，并最終同意論文發表;4)除了負責本人的研究貢獻外，同意對研究工作各方面的誠信問題負責。編輯在對作者署名資格審查過程中，應持合理懷疑的態度，特別是作者及作者單位與臨床研究的匹配度。本刊曾收到一篇關于男性乳腺癌的臨床研究，該文描述近2年收集男性乳腺癌患者20例。因男性乳腺癌為相對罕見疾病，發病率約占乳腺癌患者1%。作者所在單位為地方二級醫院，男性乳腺癌發病率為何如此之高?編輯對該稿件積極展開調查，作者沒有給出合理的解釋，也無法提供病歷、病理報告等原始憑證。該稿件被懷疑為學術不端，故初審對其作退稿處理。本刊還曾收到一篇基礎研究的稿件，文章思路創新，設計嚴謹合理，實驗數據可靠，論文書寫規范，審稿意見是錄用。該文的第一作者是某醫院的一名護士，編輯要求她說明對文章的具體貢獻，而第一作者僅參與收集資料和科研管理，按《中華醫學會雜志社作者貢獻聲明》的規定不宜將其列為作者，更不適合作為第一作者，故判斷該稿件屬于不當署名的情況。

2．2臨床實驗研究對象

當臨床實驗研究對象是人的時候，必須征得受試者知情和自愿同意。編輯可將知情同意書提交給審稿專家，審稿專家可能提出更專業、更合理的意見。但當臨床實驗對象涉及胎兒、兒童及認知障礙的弱勢群體時，編輯需確認研究是否征得法定監護人的知情同意及他們是否完全理解研究的風險與獲益，應極力維護受試者的利益。本刊曾收到一篇關于吡咯替尼治療老年HER2陽性晚期乳腺癌的臨床效果的文章，作者將患者隨機平均分為實驗組和對照組，分別使用不同的藥物進行靶向治療。作者在文中注明“所有患者均簽署了知情同意書”。因患者均是60～80歲老年女性，編輯在處理稿件時，主動要求作者提供知情同意書等相關材料的復印件，經過仔細審核資料和與作者溝通發現，部分患者因年齡偏大、認知能力有限，在參加治療前，并沒有充分理解研究目的、方法、意義、預期的效果，以及可能的利益及風險。作者為了盡快完成研究，也沒有及時和家屬充分溝通。該研究雖然每位患者均簽署了知情同意書，但實際上部分老年患者并不是在完全知情后，自主、自愿、理性地作出負責任的承諾，故對該文作退稿處理。當回顧性研究使用已收集的樣本或數據時，需要特別注意保護患者的隱私，作者需要與患者確認是否獲得病例資料發表的許可。編輯要對稿件中有關病史的文字描述及圖片資料嚴格審查。稿件不能包含暴露患者身份的內容，如姓名、身份證號、電話號碼、病歷號、工作單位、家庭地址等信息。文中的人像照片應遮蓋可識別的部分，如面部、眼球等［12］。本刊曾收到一篇臨床研究的稿件，文中包括患者生化檢驗和影像學報告的圖片，圖片中出現患者的個人信息及醫生的姓名、工號、科室等相關信息。值得注意的是，在保護患者隱私的同時，醫生的隱私也應得到保護。編輯在確認征得患者知情同意和與作者溝通后，通過裁剪圖片、局部模糊處理，將上述內容刪除，從而同時保護了患者和醫生的隱私。

2．3臨床試驗方法

稿件內容涉及人體實驗時，要審查相關醫學臨床試驗手段的選用是否具有崇高的目的、是否符合嚴肅的道德要求，是否注意尊重人權。所采取的臨床實驗手段要符合實驗對照原則［13］。這一原則要求臨床實驗的設計必須符合普遍的科學原理，并且采用正規科學的實驗手段。在實驗對照原則的指導下，分組實驗要隨機化，要排除人為因素的干擾。實驗組和對照組要有齊同性、可比性，要有足夠的樣本。尤其是在使用安慰劑時，要遵循“醫學發展的需要和患者利益相一致”的原則，防止發生危險或帶來不良后果，甚至耽誤治療時機。采用“雙盲法”時，應當告知受試者什么信息將對他保密，為什么要采用這種方法，以及在什么時候、什么條件下提供相關信息，以減輕受試者的心理壓力和心理負擔。本刊的來稿中經常會出現隨機對照試驗研究，但大部分作者都對隨機分組的方法籠統地一筆帶過，僅在文中描述為“將XX隨機分為XX組”。編輯應要求作者補充具體的隨機分組方法，如隨機數字表法、抽簽法等，或審核其提供的原始數據和資料，以保證試驗的科學性、合理性和可比性。在隨機對照臨床試驗中，如果某種疾病存在標準有效的治療方案，要特別注意對照組或空白組是否接受了有效的治療。本刊曾收到一篇關于甲狀腺手術的臨床研究文章，因收集患者的例數偏少，編輯向作者詢問納入及排除標準，原來作者是從50例患者中挑選了20例患者進行統計分析并得出結論。作者隨意選取實驗數據，得出的研究結論可能存在偏倚，違背了倫理科學性原則，也不符合維護受試者利益的倫理原則，本刊最終給予退稿處理。

2．4輔助文件的真實性

本刊編輯對論文的相關倫理問題進行審查時，要求作者提供相關倫理委員會批準文件的復印件和知情同意書等相關材料，若有疑問還可要求作者提供更多的支撐材料。編輯要結合自身的專業知識，重點審查上述材料的真實性，不能流于形式，不能停留在口頭上或文字表述上。論文倫理審核不能應付了事，輔助文件資料的規范程度應作為評判稿件是否錄用的必要指標。不管是前瞻性研究還是回顧性研究，編輯都要審查知情同意書和倫理委員會批準文件的真實性。對于動物實驗，編輯還要對動物來源、飼養資質、實施條件、操作規程、動物飼養的批準文號等進行審查，并要求在倫理學表述中給出審批文號。本刊曾收到一篇稿件，作者稱該研究獲得醫院倫理委員會審查豁免。編輯與作者溝通后了解到，作者在開展研究前，勸導受試者統一簽署知情同意書，同意捐獻的生物樣本及相關信息可用于所有醫學研究。然后作者選取上述部分樣本并確定研究方案后，再向醫院倫理委員會申請該研究免除簽署知情同意書。這樣做其實是誘導受試者并對其隱瞞研究信息，并侵害生物樣本捐獻者的利益。

3結束語

醫學倫理問題已廣受關注，醫學倫理學需要在實踐中不斷完善和發展。醫學期刊出版工作是我國醫療衛生事業的重要組成部分，嚴格審查出版倫理問題，是編輯不可推卸的責任和義務。以技術應用的合理性和道德的高尚性來維護患者的利益作為醫學倫理的核心，要一以貫之地體現在醫學論文的選題、實驗、撰稿、投稿等各個環節。正如希波克拉底誓言所載:“無論至于何處，遇男或女、貴人及奴婢，我之唯一目的，為病家謀幸福并檢點吾身，不做各種害人及惡劣行為。”［14］廣大醫學工作者和醫學期刊人要弘揚醫學傳統，在以人民為中心的新時代，不忘初心，牢記使命，為實現中華民族偉大復興的中國夢而不懈奮斗。