認(rèn)定方法范文10篇

【摘要】住宅性能認(rèn)定是中國的住宅產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化系統(tǒng)工程的重要組成部分。在技術(shù)保障體系、建筑體系、部品體系、質(zhì)量控制體系和性能認(rèn)定體系中，性能認(rèn)定體系是整個(gè)大系統(tǒng)的核心。在新的《住宅性能評(píng)定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》尚未頒布之前，有必要對(duì)住宅性能的認(rèn)定方法進(jìn)行探討。

【關(guān)鍵詞】住宅性能認(rèn)定制度價(jià)值工程思路

一、住宅性能認(rèn)定的概念

商品住宅性能認(rèn)定是指按照國家的商品住宅性能評(píng)定方法和統(tǒng)一的認(rèn)定程序，經(jīng)過評(píng)審委員會(huì)對(duì)商品住宅的綜合質(zhì)量進(jìn)行評(píng)審和認(rèn)定委員會(huì)的確定，授予相應(yīng)級(jí)別證書和認(rèn)定標(biāo)志。性能認(rèn)定將住宅的綜合質(zhì)量即工程質(zhì)量、功能質(zhì)量和環(huán)境質(zhì)量等諸多因素歸納為五個(gè)方面來評(píng)審：適用性、安全性、耐久性、環(huán)境性和經(jīng)濟(jì)性，其中又細(xì)分了多項(xiàng)指標(biāo)，能夠?qū)ψ≌鲆粋€(gè)較為科學(xué)的、完整全面的同時(shí)又是公正的評(píng)價(jià)。A級(jí)住宅應(yīng)符合節(jié)約能源、資源，保護(hù)環(huán)境的可持續(xù)發(fā)展原則。一旦得到性能認(rèn)定標(biāo)志的住宅就說明這個(gè)項(xiàng)目是在這一檔次中性能品質(zhì)優(yōu)良的住宅。

國務(wù)院辦公廳“關(guān)于推進(jìn)住宅產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化，提高住宅質(zhì)量若干意見”的標(biāo)志著我國住宅性能認(rèn)定制度的確立。文件明確指出要“重視住宅性能評(píng)定工作，通過定性和定量相結(jié)合的方法，制定住宅性能評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)定辦法，逐步建立科學(xué)、公正、公平的住宅性能評(píng)價(jià)體系”。建設(shè)部“關(guān)于印發(fā)《商品住宅性能認(rèn)定管理辦法》（試行）的通知”，進(jìn)一步確定了住宅性能認(rèn)定制度的宗旨、組織機(jī)構(gòu)、工作程序等運(yùn)作機(jī)制。在建設(shè)部的“建設(shè)事業(yè)‘十五’計(jì)劃綱要”中，也把住宅性能認(rèn)定作為住宅產(chǎn)業(yè)需要繼續(xù)建設(shè)的五大體系之一。住宅性能認(rèn)定制度的根本任務(wù)是提高住宅的品質(zhì)和質(zhì)量，以促進(jìn)住房消費(fèi)，拉動(dòng)經(jīng)濟(jì)增長。

二、住宅性能認(rèn)定制度

【摘要】住宅性能認(rèn)定是中國的住宅產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化系統(tǒng)工程的重要組成部分。在技術(shù)保障體系、建筑體系、部品體系、質(zhì)量控制體系和性能認(rèn)定體系中，性能認(rèn)定體系是整個(gè)大系統(tǒng)的核心。在新的《住宅性能評(píng)定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》尚未頒布之前，有必要對(duì)住宅性能的認(rèn)定方法進(jìn)行探討。

【關(guān)鍵詞】住宅性能認(rèn)定制度價(jià)值工程思路

一、住宅性能認(rèn)定的概念

商品住宅性能認(rèn)定是指按照國家的商品住宅性能評(píng)定方法和統(tǒng)一的認(rèn)定程序，經(jīng)過評(píng)審委員會(huì)對(duì)商品住宅的綜合質(zhì)量進(jìn)行評(píng)審和認(rèn)定委員會(huì)的確定，授予相應(yīng)級(jí)別證書和認(rèn)定標(biāo)志。性能認(rèn)定將住宅的綜合質(zhì)量即工程質(zhì)量、功能質(zhì)量和環(huán)境質(zhì)量等諸多因素歸納為五個(gè)方面來評(píng)審：適用性、安全性、耐久性、環(huán)境性和經(jīng)濟(jì)性，其中又細(xì)分了多項(xiàng)指標(biāo)，能夠?qū)ψ≌鲆粋€(gè)較為科學(xué)的、完整全面的同時(shí)又是公正的評(píng)價(jià)。A級(jí)住宅應(yīng)符合節(jié)約能源、資源，保護(hù)環(huán)境的可持續(xù)發(fā)展原則。一旦得到性能認(rèn)定標(biāo)志的住宅就說明這個(gè)項(xiàng)目是在這一檔次中性能品質(zhì)優(yōu)良的住宅。

國務(wù)院辦公廳“關(guān)于推進(jìn)住宅產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化，提高住宅質(zhì)量若干意見”的標(biāo)志著我國住宅性能認(rèn)定制度的確立。文件明確指出要“重視住宅性能評(píng)定工作，通過定性和定量相結(jié)合的方法，制定住宅性能評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)定辦法，逐步建立科學(xué)、公正、公平的住宅性能評(píng)價(jià)體系”。建設(shè)部“關(guān)于印發(fā)《商品住宅性能認(rèn)定管理辦法》（試行）的通知”，進(jìn)一步確定了住宅性能認(rèn)定制度的宗旨、組織機(jī)構(gòu)、工作程序等運(yùn)作機(jī)制。在建設(shè)部的“建設(shè)事業(yè)‘十五’計(jì)劃綱要”中，也把住宅性能認(rèn)定作為住宅產(chǎn)業(yè)需要繼續(xù)建設(shè)的五大體系之一。住宅性能認(rèn)定制度的根本任務(wù)是提高住宅的品質(zhì)和質(zhì)量，以促進(jìn)住房消費(fèi)，拉動(dòng)經(jīng)濟(jì)增長。

二、住宅性能認(rèn)定制度

一、中央儲(chǔ)備糧代儲(chǔ)資格的申請(qǐng)

第一條中央儲(chǔ)備糧代儲(chǔ)資格認(rèn)定受理實(shí)行屬地管理。各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)糧食行政管理部門（以下簡稱省級(jí)糧食行政管理部門）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)的中央儲(chǔ)備糧代儲(chǔ)資格申請(qǐng)受理工作。

中糧集團(tuán)有限公司、中國華糧物流集團(tuán)公司、中國中紡集團(tuán)公司、黑龍江省農(nóng)墾總局以及其他由國務(wù)院國有資產(chǎn)監(jiān)督委員會(huì)管理的從事糧食倉儲(chǔ)業(yè)務(wù)的企業(yè)集團(tuán)公司（以下簡稱企業(yè)集團(tuán)）直屬企業(yè)申請(qǐng)中央儲(chǔ)備糧代儲(chǔ)資格，由企業(yè)集團(tuán)負(fù)責(zé)進(jìn)行現(xiàn)場考察,匯總后報(bào)至國家糧食局，同時(shí)抄報(bào)申請(qǐng)企業(yè)所在地省級(jí)糧食行政管理部門。

第二條中央儲(chǔ)備糧代儲(chǔ)資格包括糧食類和油脂類中央儲(chǔ)備糧代儲(chǔ)資格。糧食類、油脂類中央儲(chǔ)備糧代儲(chǔ)資格均需單獨(dú)申請(qǐng)。

第三條申請(qǐng)企業(yè)提交中央儲(chǔ)備糧代儲(chǔ)資格的申請(qǐng)材料應(yīng)使用中央儲(chǔ)備糧代儲(chǔ)資格認(rèn)定申請(qǐng)軟件制作，包括紙制文本（三份）和電子文本（一份），其中紙質(zhì)文本應(yīng)使用A4紙印制（總平面示意圖除外）。

申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)保證申請(qǐng)材料的真實(shí)性。

為適應(yīng)我市服務(wù)外包人才培養(yǎng)的需求，支持我市服務(wù)外包培訓(xùn)機(jī)構(gòu)健康發(fā)展，推進(jìn)我市中國服務(wù)外包示范城市建設(shè)，根據(jù)《市人民政府關(guān)于促進(jìn)服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干意見》（政發(fā)〔2009〕116號(hào)），制定本辦法。

第一條認(rèn)定范圍

本辦法所稱服務(wù)外包人才培訓(xùn)機(jī)構(gòu)是指在市依法登記注冊(cè)的法人單位，并在當(dāng)?shù)亟逃趧?dòng)行政管理部門取得教育和培訓(xùn)資質(zhì)，擁用良好的教育資源和企業(yè)資源，以為服務(wù)外包企業(yè)提供人才支撐為目標(biāo)，從事服務(wù)外包人才項(xiàng)目培訓(xùn)的社會(huì)專業(yè)培訓(xùn)機(jī)構(gòu)，以及大型服務(wù)外包企業(yè)內(nèi)部可面向社會(huì)提供培訓(xùn)的專業(yè)機(jī)構(gòu)。

服務(wù)外包人才培訓(xùn)項(xiàng)目范圍是：發(fā)展服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)急需的應(yīng)屆大學(xué)畢業(yè)生和尚未就業(yè)的大學(xué)畢業(yè)生參加的儲(chǔ)備人才培訓(xùn)；根據(jù)服務(wù)外包企業(yè)承接服務(wù)外包業(yè)務(wù)的需求或服務(wù)外包發(fā)包商提出的承接其發(fā)包業(yè)務(wù)的需求，進(jìn)行的人才定制培訓(xùn)；新入職大中專畢業(yè)生培訓(xùn)；服務(wù)外包企業(yè)人才定制培訓(xùn)；跨國公司服務(wù)外包業(yè)務(wù)從業(yè)資質(zhì)培訓(xùn)；服務(wù)外包企業(yè)國際認(rèn)證知識(shí)培訓(xùn)；服務(wù)外包相關(guān)法律、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)培訓(xùn)等。

第二條認(rèn)定條件

申請(qǐng)認(rèn)定市服務(wù)外包人才培訓(xùn)機(jī)構(gòu)的單位應(yīng)符合下列條件：

摘要:為保護(hù)我國長江流域水產(chǎn)資源，我國于2003年經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)，在長江流域全面建立了禁漁期制度，設(shè)立了禁漁期、禁漁區(qū)，也對(duì)禁用的漁具和方法做了規(guī)定。我國《刑法》對(duì)保護(hù)水產(chǎn)資源也有相應(yīng)規(guī)定，但并無相應(yīng)司法解釋，故此，在實(shí)踐中適用本罪存在不少爭議。

關(guān)鍵詞:禁漁期;禁漁區(qū);禁用工具

我國《刑法》第340條為非法捕撈水產(chǎn)品罪，但兩高對(duì)于本罪并沒有出臺(tái)相應(yīng)的司法解釋，對(duì)于如何認(rèn)定禁漁期、禁漁區(qū)及情節(jié)嚴(yán)重的問題上存在爭議。

一、對(duì)禁漁區(qū)、禁漁期或使用禁用的工具、方法如何認(rèn)定?

據(jù)我國《漁業(yè)法》和農(nóng)業(yè)部《關(guān)于調(diào)整長江流域禁漁期制度的通告》，長江流域各省份對(duì)本省的禁漁期和禁漁區(qū)及禁用工具和方法作出詳細(xì)規(guī)定，明確了本轄區(qū)的禁漁期和禁漁區(qū)等。如何對(duì)禁漁期、禁漁區(qū)或者使用的工具、方法作出準(zhǔn)確認(rèn)定?尤其長江流域廣闊，地形復(fù)雜，干流與支流交匯多，禁漁期時(shí)間長，捕魚工具、方法較多，司法機(jī)關(guān)僅根據(jù)規(guī)范性文件規(guī)定很難對(duì)上述名詞進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查。非法捕撈水產(chǎn)品罪為行政犯，從職能配置上講，漁政管理部門根據(jù)法律授權(quán)，也是認(rèn)定行政違法的主體，對(duì)司法實(shí)踐中行業(yè)性、專業(yè)性強(qiáng)的問題，交于行政機(jī)關(guān)出具認(rèn)定意見或者鑒定意見，有利于司法機(jī)關(guān)準(zhǔn)確適用法律辦理案件。①我國漁業(yè)管理部門作為管理漁業(yè)資源的行政機(jī)關(guān)，是長江禁漁制度的制定者，由其依據(jù)行政法規(guī)或規(guī)章作出專業(yè)認(rèn)定更具有專業(yè)性和說服力。司法機(jī)關(guān)往往依據(jù)設(shè)區(qū)的市級(jí)漁政管理部門作出認(rèn)定，其所出具的行政認(rèn)定為定罪關(guān)鍵證據(jù)。我們認(rèn)為有以下理由:第一，我國《漁業(yè)法》第23條規(guī)定，漁業(yè)捕撈實(shí)行捕撈許可證制度，對(duì)于在不同區(qū)域?qū)嵤┎稉频挠刹煌?jí)別的漁業(yè)行政管理部門批準(zhǔn)發(fā)放，但最低的漁業(yè)行政管理部門也是縣級(jí)以上政府的漁業(yè)行政管理部門。各省《漁業(yè)管理?xiàng)l例》規(guī)定的則更細(xì)致，如江蘇省《漁業(yè)管理?xiàng)l例》第18條第1款第1項(xiàng)規(guī)定，省管湖泊和海洋大型拖網(wǎng)、圍網(wǎng)作業(yè)以外的機(jī)動(dòng)漁船、長江漁船的各種捕撈作業(yè)，由設(shè)區(qū)的市人民政府漁業(yè)行政主管部門核發(fā);沿海非機(jī)動(dòng)漁船和其他內(nèi)陸水域的漁船以及個(gè)人的各種作業(yè)，由所屬地設(shè)區(qū)的市、縣(市、區(qū))人民政府漁業(yè)行政主管部門核發(fā)。因此，市級(jí)漁業(yè)行政主管部門是審核捕撈許可的主體，承載著對(duì)捕撈主體、捕撈工具、方法、期限、區(qū)域的審核責(zé)任，其對(duì)捕撈作業(yè)是全面性、實(shí)質(zhì)化的審核。因此，由其對(duì)禁漁區(qū)、禁漁及禁漁工具和方法作為行政認(rèn)定的主體是有法律根據(jù)的。第二，市級(jí)漁業(yè)行政管理機(jī)關(guān)作出行政認(rèn)定更符合實(shí)際。縣級(jí)漁政管理部門雖身處一線，對(duì)所管轄的區(qū)域更為了解，但其專業(yè)化水平、認(rèn)定資質(zhì)有欠缺。省級(jí)漁政管理部門雖專業(yè)化水平較高，但大量案件交由省級(jí)機(jī)關(guān)認(rèn)定，有違便利性和實(shí)效性原則。同時(shí)，對(duì)于禁漁區(qū)的認(rèn)定，往往當(dāng)?shù)貪O業(yè)行政管理部門最了解情況。長江流域地形復(fù)雜，流域面積大，干流支流交匯處多，交由市級(jí)的漁政部門認(rèn)定更符合實(shí)際。市級(jí)的漁業(yè)行政管理機(jī)關(guān)對(duì)本市所管轄的區(qū)域較省級(jí)機(jī)關(guān)更為了解具體情況，現(xiàn)場測定更便利。同時(shí)，市級(jí)機(jī)關(guān)相較于縣級(jí)機(jī)關(guān)專業(yè)化水平更高，由其作為認(rèn)定主體更符合實(shí)際。第三，雖暫無司法解釋規(guī)定由哪級(jí)行政機(jī)關(guān)對(duì)禁漁期、禁漁區(qū)或禁漁方法及工具作出行政認(rèn)定成為非法捕撈水產(chǎn)品罪的定罪依據(jù)，但司法實(shí)踐中可以借鑒其他罪名的司法解釋來確定由哪一級(jí)行政機(jī)關(guān)作出行政認(rèn)定更為妥當(dāng)。參見兩高關(guān)于《辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》第14條，難以確定是“假藥”的，司法機(jī)關(guān)可以根據(jù)地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門出具的認(rèn)定意見等相關(guān)材料予以認(rèn)定等等。對(duì)比與“假藥”與禁漁區(qū)、禁漁期、禁漁工具或者方法，“假藥”的認(rèn)定難度在常人理解應(yīng)大于認(rèn)定禁漁區(qū)或者禁漁工具，故市級(jí)漁業(yè)行政管理機(jī)關(guān)作出行政認(rèn)定有其合理性。

二、是結(jié)果犯還是情節(jié)犯

[內(nèi)容]

泊頭市王武鎮(zhèn)后河高小劉坤認(rèn)定目標(biāo)是目標(biāo)教學(xué)課堂結(jié)構(gòu)中的重要一環(huán)。怎樣才能做到積極有效地認(rèn)定目標(biāo)呢？

一、認(rèn)定目標(biāo)應(yīng)掌握這樣一個(gè)原則：學(xué)前重點(diǎn)認(rèn)定，突出主要目標(biāo)；學(xué)中逐一認(rèn)定，堅(jiān)持目標(biāo)先導(dǎo)；學(xué)后對(duì)照認(rèn)定，加深整體認(rèn)識(shí)。一節(jié)課的目標(biāo)系列，通常都有多個(gè)目標(biāo)組成，要想充分發(fā)揮教學(xué)目標(biāo)的導(dǎo)學(xué)作用，就要分清主次，突出重點(diǎn)目標(biāo)。課前只對(duì)重點(diǎn)目標(biāo)進(jìn)行強(qiáng)化認(rèn)定，其它目標(biāo)則在講課過程中邊學(xué)、邊認(rèn)定。當(dāng)然，在此過程中也必須遵循目標(biāo)先導(dǎo)的規(guī)律，即先認(rèn)定目標(biāo)再學(xué)習(xí)，充分發(fā)揮目標(biāo)的激疑啟思功能，在導(dǎo)學(xué)達(dá)標(biāo)之后，還可以對(duì)照目標(biāo)再次認(rèn)定。這樣做可以強(qiáng)化學(xué)生的記憶，使學(xué)生對(duì)目標(biāo)系列有一個(gè)完整、深刻的認(rèn)識(shí)，也有利于學(xué)生對(duì)教材中重點(diǎn)內(nèi)容的理解和把握。

例如：在認(rèn)定小學(xué)語文第七冊(cè)《海濱小城》一課的目標(biāo)時(shí)，對(duì)于重點(diǎn)目標(biāo)——知道海濱小城的景色特點(diǎn)和作者是怎樣留心觀察的，我在學(xué)前重點(diǎn)認(rèn)定，學(xué)文中反復(fù)提醒，導(dǎo)學(xué)達(dá)標(biāo)之后，又對(duì)照認(rèn)定。而對(duì)于其他目標(biāo)，如“說出作者的觀察順序”、“知道本文表達(dá)了作者怎樣的思想感情”等，則采用了學(xué)中認(rèn)定的方式。這樣，學(xué)生便對(duì)本課重點(diǎn)目標(biāo)有了深刻印象，而其他目標(biāo)也在學(xué)中逐一認(rèn)定，立即達(dá)成。

二、認(rèn)定目標(biāo)方式要簡易，方法要靈活。認(rèn)定目標(biāo)應(yīng)該以口述為主，以簡化認(rèn)定形式，方便教師操作。與此同時(shí)，更要注意引出目標(biāo)的靈活性，如果堂堂課教師都采用“直展示”，認(rèn)定目標(biāo)前總是一句“我們這節(jié)課的目標(biāo)是……”，課課如此，機(jī)械刻板、單調(diào)乏味，長期下去，必將消弱學(xué)生認(rèn)定目標(biāo)的興趣，影響目標(biāo)認(rèn)定的效果。而新穎有趣、引人入勝的展標(biāo)方式，才能引起學(xué)生的濃厚興趣。因此，教師要精心設(shè)計(jì)，巧妙安排，以靈活多樣的方式來認(rèn)定目標(biāo)。

具體說來，可采用“情景式”、“設(shè)問式”、“溫故式”等等。

怎樣做好不良資產(chǎn)責(zé)任認(rèn)定和處理工作

年初以來，公司紀(jì)委根據(jù)集團(tuán)公司《開展清產(chǎn)核資效能監(jiān)察實(shí)施方案》和不良資產(chǎn)責(zé)任認(rèn)定和責(zé)任處理工作的總體安排部署，認(rèn)真組織開展了不良資產(chǎn)責(zé)任認(rèn)定和處理工作，主要做了以下幾方面工作：

一、健全組織，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)

為認(rèn)真貫徹落實(shí)集團(tuán)公司《開展清產(chǎn)核資效能監(jiān)察實(shí)施方案》，全面搞好不良資產(chǎn)責(zé)任認(rèn)定和責(zé)任處理工作，我們根據(jù)集團(tuán)公司的總體部署和要求，結(jié)合實(shí)際，認(rèn)真研究制定了《開展清產(chǎn)效能監(jiān)察實(shí)施方案》，成立了清產(chǎn)核資效能監(jiān)察領(lǐng)導(dǎo)小組和責(zé)任認(rèn)定、處理工作組，明確了工作責(zé)職、工作任務(wù)、工作要求。并召開了全公司清產(chǎn)核資工作會(huì)議，公司紀(jì)委書記作報(bào)告，傳達(dá)集團(tuán)公司紀(jì)檢監(jiān)察工作會(huì)議的有關(guān)講話精神和集團(tuán)公司關(guān)于不良資產(chǎn)責(zé)任認(rèn)定、處理工作的有關(guān)規(guī)定和要求，對(duì)公司如何開展清產(chǎn)核資效能監(jiān)察工作和不良資產(chǎn)責(zé)任認(rèn)定、處理工作，做了全面部署和動(dòng)員。各基層廠礦提高認(rèn)識(shí)，明確了重要意義，分別召開了班子會(huì)，認(rèn)真研究制定本單位開展此項(xiàng)工作的具體措施，成立了相應(yīng)的領(lǐng)導(dǎo)組織機(jī)構(gòu)，并召開專門會(huì)議傳達(dá)落實(shí)兩級(jí)公司會(huì)議精神，部署工作，使清產(chǎn)核資效能監(jiān)察和不良資產(chǎn)責(zé)任認(rèn)定、處理工作在全公司全面有序地展開。

二、培訓(xùn)指導(dǎo)，規(guī)范工作程序、方法

不良資產(chǎn)責(zé)任認(rèn)定和處理工作既是一項(xiàng)新的工作，又是一項(xiàng)政策性、原則性很強(qiáng)的工作，為保證這項(xiàng)工作嚴(yán)密有序的進(jìn)行，我們結(jié)合實(shí)際，加強(qiáng)了對(duì)基層單位的指導(dǎo)服務(wù)。

隨著高校教育體制改革的不斷深入，職稱評(píng)審制度的不斷完善，核心期刊作為期刊中學(xué)術(shù)水平較高的刊物，其學(xué)術(shù)評(píng)價(jià)特性使其成為我國學(xué)術(shù)評(píng)價(jià)體系的一個(gè)重要組成部分［1］。越來越多的高校在職稱評(píng)審時(shí)，將核心期刊作為重要的評(píng)定指標(biāo)。但目前高校職改部門在核心期刊的認(rèn)定中存在著不少問題，鑒于核心期刊的巨大影響力，理順核心期刊認(rèn)定中出現(xiàn)的問題，探討其解決方法顯得尤為重要。

1核心期刊的由來

核心期刊的源頭可以追溯到上世紀(jì)30年代，英國文獻(xiàn)學(xué)家布拉德福(B．C．Bradford)發(fā)現(xiàn)，如果將科學(xué)期刊刊載某一學(xué)科的相關(guān)論文數(shù)量統(tǒng)計(jì)起來，并按遞減順序排列，那么可以把期刊分為專門面向這個(gè)學(xué)科的核心區(qū)和包含著與核心區(qū)同等數(shù)量論文的幾個(gè)區(qū)。這時(shí)，核心區(qū)與相繼各區(qū)的期刊數(shù)量成1∶a∶a2…的關(guān)系，這就是著名的布拉德福文獻(xiàn)分散定律［2］。這一定律說明學(xué)科文獻(xiàn)在期刊中的分布是有規(guī)律的，即少數(shù)期刊集中了大量某學(xué)科的論文，而其他期刊則很少出現(xiàn)該學(xué)科的論文。核心區(qū)域的期刊由于發(fā)表特定學(xué)科的論文的密度最大，遂將之稱為該專業(yè)的“核心期刊”。上世紀(jì)60年代，美國文獻(xiàn)計(jì)量學(xué)家加菲爾德(GarfieldE)用類似的方法從引文的角度證實(shí)了核心期刊的存在，認(rèn)為被引文章在期刊上的分布也有一個(gè)較為集中的核心區(qū)與廣為分散的相關(guān)區(qū)。以此為基礎(chǔ)，加菲爾德創(chuàng)建美國科學(xué)情報(bào)研究所(ISI)相繼開發(fā)了科學(xué)引文索引(SCI)、社會(huì)科學(xué)引文索引(SSCI)、藝術(shù)及人文科學(xué)索引(A＆HCI)、科學(xué)技術(shù)會(huì)議錄索引(ISTP)和社會(huì)科學(xué)與人文科學(xué)會(huì)議錄索引(ISSHP)。SCI、ISTP以及美國工程信息公司(EngineeringinformationInc．)出版的工程索引(EI)逐漸成為世界著名的三大科技文獻(xiàn)檢索系統(tǒng)，變成國際公認(rèn)的進(jìn)行科學(xué)統(tǒng)計(jì)與科學(xué)評(píng)價(jià)的主要檢索工具，并廣泛應(yīng)用于我國高校職稱評(píng)審中。我國對(duì)核心期刊的研究始于20世紀(jì)50年代中期［3］。70年代有學(xué)者將“核心期刊”概念翻譯到國內(nèi)，80年代進(jìn)入發(fā)展階段，最初研究源于圖書情報(bào)界。進(jìn)入90年代，隨著國內(nèi)幾大科研機(jī)構(gòu)相繼各自研究的核心期刊目錄，“核心期刊”在國內(nèi)引起廣泛關(guān)注。“核心期刊”的研究、測評(píng)方法，特別是其在科研成果評(píng)價(jià)方面的作用力，已經(jīng)從圖書情報(bào)界，擴(kuò)展到了職稱評(píng)定、期刊界、出版界和科研管理等領(lǐng)域［4］。

目前，國內(nèi)主要核心期刊目錄有《中國科技論文統(tǒng)計(jì)源期刊》、《中文核心期刊要目總覽》、《中國科學(xué)引文數(shù)據(jù)庫來源期刊》(CSCD)、《學(xué)位與研究生教育重要期刊目錄》、《中國核心期刊(遴選)數(shù)據(jù)庫》、《中國社會(huì)科學(xué)引文索引來源期刊》(CSSCI)、《中國科技論文統(tǒng)計(jì)源期刊》、《中國人文社會(huì)科學(xué)核心期刊要覽》等。這其中，在高校職稱評(píng)審中廣泛應(yīng)用的有北京大學(xué)圖書館聯(lián)合北京高校圖書館聯(lián)合會(huì)、多所科研情報(bào)院所出版的《中文核心期刊要目總覽》、南京大學(xué)中國社會(huì)科學(xué)研究中心的《中國社會(huì)科學(xué)引文索引來源期刊》。

2高校職稱評(píng)審中核心期刊認(rèn)定現(xiàn)狀

為了解高校職稱評(píng)審中核心期刊認(rèn)定的情況，筆者調(diào)查了四川省的24所高校，具體的調(diào)查情況見下表:調(diào)查結(jié)果表明，高校職稱評(píng)審中，核心期刊的認(rèn)定主要以相關(guān)科研院所研制的核心期刊目錄為基礎(chǔ)，其中采用《中文核心期刊要目總覽》的最多，共有18所高校;CSSCI來源期刊、CSCD來源期刊也有11所高校采用;采用其它核心期刊目錄的只有4所高校。本科高校都比較重視國際檢索系統(tǒng)(SCI、SSCI、A＆HCI、EI、ISTP、ISSHP)的作用，14所本科高校中有13所高校規(guī)定，學(xué)術(shù)論文被國際檢索系統(tǒng)收錄等同于甚至高于在核心期刊上發(fā)表。其中，有5所高校明確規(guī)定論文被三大檢索系統(tǒng)收錄(SCI、EI、ISTP)才能被認(rèn)定為在核心期刊發(fā)表。同時(shí)，還有部分高校根據(jù)檢索系統(tǒng)的不同版本，如SCI的印刷版、光盤版、網(wǎng)絡(luò)版等確定學(xué)術(shù)論文的不同級(jí)別。調(diào)查中還發(fā)現(xiàn)，有8所高校在《中文核心期刊要目總覽》、《中國社會(huì)科學(xué)引文索引來源期刊》、《中國科學(xué)引文數(shù)據(jù)庫來源期刊》以及專家推薦的國內(nèi)外權(quán)威學(xué)術(shù)期刊目錄等基礎(chǔ)上進(jìn)行遴選，制定了校內(nèi)核心期刊目錄。制定校內(nèi)核心期刊目錄的高校認(rèn)定核心期刊的方法都更完善，規(guī)定也更細(xì)致，其中共同特點(diǎn)就是區(qū)分核心期刊目錄的學(xué)科差異，且都將核心期刊分為不同級(jí)別，如權(quán)威核心期刊、核心期刊、一般期刊等。

高校獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室在培養(yǎng)人才為中心的指導(dǎo)思想下，進(jìn)行有償?shù)膭?dòng)物疫病檢測等社會(huì)服務(wù)，是深化產(chǎn)教融合、搭建產(chǎn)學(xué)研綜合平臺(tái)的重要舉措。實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定是國家認(rèn)可的檢測市場準(zhǔn)入制度，高校獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室取得了資質(zhì)認(rèn)定證書，就意味著拿到了檢測市場的通行證，可以對(duì)外承擔(dān)動(dòng)物疫病檢測、監(jiān)測、診斷及流行病學(xué)調(diào)查等工作。高校獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室在充分發(fā)揮自身人才和技術(shù)優(yōu)勢的基礎(chǔ)上，通過實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定體系的建立和運(yùn)行，可以大大提高實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、客觀性、權(quán)威性及合法性，提升動(dòng)物疫病檢測能力和水平。浙江農(nóng)林大學(xué)動(dòng)物健康檢測中心成立于2014年7月，于2015年4月30日通過國家計(jì)量認(rèn)證，成為全國高校系統(tǒng)獸醫(yī)領(lǐng)域首個(gè)通過資質(zhì)認(rèn)定的第三方檢測實(shí)驗(yàn)室。筆者參與了中心資質(zhì)認(rèn)定體系建立與運(yùn)行的全過程，結(jié)合了新資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審工作開展調(diào)研并加以總結(jié)，以期不斷完善和規(guī)范實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行和管理，為開展資質(zhì)認(rèn)定的高校獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室提供借鑒。

1資質(zhì)認(rèn)定體系依據(jù)

2015年8月1日起施行的《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》（以下稱《辦法》）中規(guī)定，對(duì)在中華人民共和國境內(nèi)從事向社會(huì)出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)果的檢驗(yàn)檢測活動(dòng)的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)實(shí)施資質(zhì)認(rèn)定[1]。在資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審和管理中要依據(jù)RB/T214—2017《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)通用要求》（以下簡稱RB/T214）及特定領(lǐng)域要求（適用時(shí)）[2]。高校獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室只有建立符合《辦法》和RB/T214等法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求的資質(zhì)認(rèn)定體系并有效運(yùn)行，才能取得認(rèn)證。

2資質(zhì)認(rèn)定體系的建立

2.1設(shè)立符合要求的組織機(jī)構(gòu)。成立申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定的工作領(lǐng)導(dǎo)小組，對(duì)管理體系的建立和實(shí)施進(jìn)行策劃。根據(jù)RB/T214要求和實(shí)際情況設(shè)置相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，設(shè)質(zhì)量管理、技術(shù)運(yùn)作、服務(wù)等部門和相關(guān)崗位，明確職能和權(quán)責(zé)。2.2確定機(jī)構(gòu)的合法性地位。高校獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室一般不具備獨(dú)立法人資格，因此需要法人單位授權(quán)成立校內(nèi)二級(jí)部門，授權(quán)開展檢測業(yè)務(wù)，獨(dú)立對(duì)外行文，獨(dú)立核算。需由高校法定代表人對(duì)實(shí)驗(yàn)室最高管理者進(jìn)行任命，授權(quán)其全權(quán)負(fù)責(zé)該實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行和管理，有權(quán)對(duì)該實(shí)驗(yàn)室的資源進(jìn)行配置和使用。2.3確定資質(zhì)范圍。高校獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室的行業(yè)特征比較明顯，可結(jié)合自身的特點(diǎn)、現(xiàn)有條件和市場檢測需求來確定檢測項(xiàng)目和參數(shù)，明確檢測項(xiàng)目的檢測方法，以此來確定擬申請(qǐng)的資質(zhì)范圍。首先，可參考《一、二、三類動(dòng)物疫病病種名錄》《中華人民共和國進(jìn)境動(dòng)物檢疫疫病名錄》《人間傳染的病原微生物名錄》等文件，合理選擇預(yù)檢測的動(dòng)物疫病病種。其次，搜集相應(yīng)病種的標(biāo)準(zhǔn)方法，分析標(biāo)準(zhǔn)方法中要求的儀器設(shè)備、試劑、耗材、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等關(guān)鍵點(diǎn)，從人、機(jī)、料、法、環(huán)、測方面進(jìn)行自我評(píng)價(jià)，確認(rèn)現(xiàn)有檢測條件能力是否滿足要求，合理確定檢測類別、項(xiàng)目參數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)方法及限制范圍，形成最初的檢測能力范圍參數(shù)表。2.4規(guī)劃實(shí)驗(yàn)場所環(huán)境和設(shè)備設(shè)施。高校獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)依據(jù)檢測能力范圍等信息，選擇符合生物安全級(jí)別要求的實(shí)驗(yàn)場所和設(shè)備，根據(jù)實(shí)際情況，合理布局實(shí)驗(yàn)區(qū)域和辦公區(qū)域，并充分考慮到環(huán)境條件對(duì)結(jié)果的影響[3]。實(shí)驗(yàn)區(qū)域一般設(shè)有樣品室、試劑室、分子生物學(xué)檢測室、病理學(xué)檢測室、細(xì)菌檢測室、核酸檢測室等功能區(qū)。水、電、通風(fēng)、環(huán)境溫濕度、潔凈度、廢氣廢液的處理等要滿足實(shí)驗(yàn)要求。設(shè)施設(shè)備要滿足檢測要求，保證正常開展檢測工作。同時(shí)，實(shí)驗(yàn)室還需配備有必要的防護(hù)及應(yīng)急設(shè)備，保障人員安全。特別需要注意的是，檢測設(shè)備一定要將教學(xué)和科研設(shè)備嚴(yán)格區(qū)分。2.5人員及培訓(xùn)。實(shí)驗(yàn)室要配置滿足RB/T214要求和檢測能力范圍要求的管理人員和檢測人員，并對(duì)人員進(jìn)行相應(yīng)的培訓(xùn)。主要學(xué)習(xí)《辦法》和RB/T214等法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)文件，動(dòng)物疫病檢測涉及的標(biāo)準(zhǔn)、儀器設(shè)備的操作等，深入了解資質(zhì)認(rèn)定工作、體系運(yùn)行、方法驗(yàn)證等方面的知識(shí)，為體系的建立和運(yùn)行積累經(jīng)驗(yàn)，確保人員能力滿足要求。其中，內(nèi)審員要進(jìn)行資質(zhì)認(rèn)定體系內(nèi)審員培訓(xùn)并取得資質(zhì)。授權(quán)簽字人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量監(jiān)督員也要完成相應(yīng)的資質(zhì)培訓(xùn)。2.6編寫管理體系文件。實(shí)驗(yàn)室依據(jù)RB/T214要求和有關(guān)規(guī)章制度編寫體系文件，堅(jiān)持系統(tǒng)性、協(xié)調(diào)性、唯一性和適用性的基本原則，建立切合自身實(shí)際的管理體系文件。體系文件包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄等4個(gè)層次。第一層次是《質(zhì)量手冊(cè)》，主要根據(jù)RB/T214和規(guī)定編制質(zhì)量方針、目標(biāo)描述、質(zhì)量體系要求、職責(zé)和途徑等，是實(shí)驗(yàn)室開展質(zhì)量活動(dòng)的依據(jù)和綱領(lǐng)性文件。第二層次是程序文件，主要描述實(shí)施質(zhì)量體系要素所涉及到的質(zhì)量活動(dòng)，確定誰、何時(shí)、何地做什么，以及怎么做等。第三層次是作業(yè)指導(dǎo)書，是某個(gè)具體作業(yè)的指導(dǎo)文件，如檢測規(guī)程、設(shè)備操作規(guī)程（SOP）等。第四層次是記錄，是信息的即時(shí)記錄，包括質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄，如原始記錄、表格、簽名、報(bào)告等。管理體系文件后，要認(rèn)真組織學(xué)習(xí)，確保實(shí)驗(yàn)室全體人員掌握，并嚴(yán)格執(zhí)行體系文件。

3資質(zhì)認(rèn)定體系的試運(yùn)行

摘要:目的：探討醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)面臨的資質(zhì)認(rèn)定和日常檢驗(yàn)中的疑難問題，以期加強(qiáng)檢驗(yàn)結(jié)果的合規(guī)性管理。方法：回顧醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定經(jīng)歷，從對(duì)機(jī)構(gòu)要求、檢驗(yàn)報(bào)告、實(shí)施狀況等方面分析有關(guān)法律規(guī)章的規(guī)定，分析不同時(shí)期、不同部門對(duì)于醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力的管理要求。結(jié)果：醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法要求的執(zhí)行依據(jù)為醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，但未能列入國家標(biāo)準(zhǔn)化管理和資質(zhì)認(rèn)定范圍，以及不同部門不協(xié)調(diào)的管理要求等因素也同時(shí)困擾著檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。在檢驗(yàn)的具體實(shí)施中存在出具的檢驗(yàn)報(bào)告未標(biāo)注承檢機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志的現(xiàn)象，其中包括附有管理部門注冊(cè)抽樣單的檢驗(yàn)任務(wù)，且此類報(bào)告已應(yīng)用于檢驗(yàn)分包、臨床試驗(yàn)審查、產(chǎn)品注冊(cè)審批等工作中。結(jié)論：建議完善不同監(jiān)管部門行政規(guī)章不協(xié)調(diào)之處，在市場監(jiān)管的協(xié)調(diào)機(jī)制內(nèi)給予規(guī)范統(tǒng)一，在各項(xiàng)行政監(jiān)管中規(guī)范應(yīng)用檢驗(yàn)報(bào)告。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械；檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)；資質(zhì)認(rèn)定；技術(shù)能力；合規(guī)性

伴隨著我國機(jī)構(gòu)改革的進(jìn)程，醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)檢測監(jiān)管機(jī)構(gòu)的職能經(jīng)歷了不同的改革歷程。醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)也在行政主管和相關(guān)業(yè)務(wù)主管部門的變革中，不斷經(jīng)歷著監(jiān)管要求的改進(jìn)和事業(yè)單位制度的改革，同時(shí)也面臨著檢驗(yàn)檢測市場化的考驗(yàn)。2019年，國家市場監(jiān)督管理總局、國家藥品監(jiān)督管理局等部門聯(lián)合開展資質(zhì)認(rèn)定監(jiān)督抽查[1]，查出多家機(jī)構(gòu)存在著超范圍出具報(bào)告、未按標(biāo)準(zhǔn)要求出具檢驗(yàn)結(jié)果、未按規(guī)定管理原始記錄、分包等問題。回顧醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)變革歷程，分析不同監(jiān)管要求對(duì)檢驗(yàn)活動(dòng)的影響、實(shí)際運(yùn)行和檢驗(yàn)結(jié)果采信的風(fēng)險(xiǎn)，以期在目前同一市場監(jiān)管模式下強(qiáng)化檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的合規(guī)性管理。

1對(duì)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和檢驗(yàn)報(bào)告的要求

1.1產(chǎn)品注冊(cè)和臨床試驗(yàn)的要求。我國對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施產(chǎn)品注冊(cè)制度，屬于行政許可事項(xiàng)，申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)須提供申報(bào)產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號(hào)[2]、第680號(hào)[3]）第十一條規(guī)定：申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)資料中需提交的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)是“醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告”，即申報(bào)產(chǎn)品須經(jīng)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢測并出具報(bào)告書。原國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（局令第16號(hào)）[4]要求第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)應(yīng)“由國家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行”，符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)方可實(shí)施臨床試驗(yàn)、提交注冊(cè)申請(qǐng)。原國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（局令第4號(hào)）[5]第十八條和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（局令第5號(hào)）[6]第二十六條對(duì)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的要求為“具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)、在其承檢范圍內(nèi)進(jìn)行檢驗(yàn)”，同時(shí)進(jìn)行產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)。相應(yīng)的注冊(cè)管理辦法進(jìn)一步提出了對(duì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的要求。注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告也用于臨床試驗(yàn)。原國家食品藥品監(jiān)督管理總局和原國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)聯(lián)合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（局令第25號(hào)）[7]，要求實(shí)施臨床試驗(yàn)的必備條件是產(chǎn)品質(zhì)量合格，即由“有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)”出具的產(chǎn)品注冊(cè)“檢驗(yàn)合格報(bào)告”。1.2監(jiān)督管理和質(zhì)量抽查的要求。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第680號(hào)）第五十六條規(guī)定“應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械的抽查檢驗(yàn)”；第五十七條第二款規(guī)定在執(zhí)法工作中需要實(shí)施檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)“委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)”。所謂有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)即能出具“具有證明作用的檢驗(yàn)結(jié)果”的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，系指取得我國檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定并在其能力范圍內(nèi)出具檢驗(yàn)結(jié)果。原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》[8]提出加強(qiáng)監(jiān)督抽驗(yàn)的要求，即藥品監(jiān)督管理部門依法定程序抽樣并“指定具有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)符合性檢驗(yàn)，根據(jù)抽驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行公告和監(jiān)督管理”。2006年9月7日，原國家食品藥品監(jiān)督管理局《國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定（試行）》；2013年10月11日，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織修訂《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》[9]，均明確指出檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)有相應(yīng)的“醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測資質(zhì)，并在授檢范圍內(nèi)按照產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)有效的產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)依法開展相關(guān)檢驗(yàn)工作”。當(dāng)前國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》（國藥監(jiān)械管〔2020〕9號(hào)）[10]，提出國家、省級(jí)、設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品監(jiān)管部門分別負(fù)責(zé)國家、行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作，同樣要求由“具有相應(yīng)檢驗(yàn)資質(zhì)”的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)檢驗(yàn)任務(wù)。1.3能力建設(shè)的要求。2019年，國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范》（國藥監(jiān)科外〔2019〕41號(hào)）[11]提出了預(yù)評(píng)價(jià)和相應(yīng)檢測能力的要求，包括依據(jù)“國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法、產(chǎn)品技術(shù)要求”等開展檢驗(yàn)活動(dòng)的能力。國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)能力建設(shè)指導(dǎo)原則（國藥監(jiān)科外〔2019〕36號(hào)）[12]提出了分級(jí)和能力建設(shè)考核要求，例如A級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)通過檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定項(xiàng)目技術(shù)指標(biāo)：“常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目/參數(shù)覆蓋率≥60%”。可見，從醫(yī)療器械行政法規(guī)和部門規(guī)章的規(guī)定，以及從產(chǎn)品注冊(cè)、臨床試驗(yàn)、監(jiān)督檢驗(yàn)和能力建設(shè)等方面均需具有一定資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在其檢驗(yàn)?zāi)芰Ω采w范圍內(nèi)出具檢驗(yàn)報(bào)告。1.4協(xié)議委托的要求檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)與申請(qǐng)人或其他機(jī)構(gòu)經(jīng)合同評(píng)審，簽訂檢驗(yàn)協(xié)議從事檢驗(yàn)檢測活動(dòng)，即雙方達(dá)成一致的委托檢驗(yàn)。對(duì)于接受委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)沒有明文規(guī)定，可根據(jù)雙方協(xié)商確定。但不言而喻，申請(qǐng)人所委托的機(jī)構(gòu)是依法規(guī)范管理的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，所需要得到的檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)是具有證明作用的。

2醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)管沿革與資質(zhì)要求