醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)與合規(guī)性管理探討

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摘要:目的：探討醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)面臨的資質(zhì)認(rèn)定和日常檢驗中的疑難問題，以期加強檢驗結(jié)果的合規(guī)性管理。方法：回顧醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定經(jīng)歷，從對機構(gòu)要求、檢驗報告、實施狀況等方面分析有關(guān)法律規(guī)章的規(guī)定，分析不同時期、不同部門對于醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)能力的管理要求。結(jié)果：醫(yī)療器械注冊管理辦法要求的執(zhí)行依據(jù)為醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，但未能列入國家標(biāo)準(zhǔn)化管理和資質(zhì)認(rèn)定范圍，以及不同部門不協(xié)調(diào)的管理要求等因素也同時困擾著檢驗機構(gòu)。在檢驗的具體實施中存在出具的檢驗報告未標(biāo)注承檢機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志的現(xiàn)象，其中包括附有管理部門注冊抽樣單的檢驗任務(wù)，且此類報告已應(yīng)用于檢驗分包、臨床試驗審查、產(chǎn)品注冊審批等工作中。結(jié)論：建議完善不同監(jiān)管部門行政規(guī)章不協(xié)調(diào)之處，在市場監(jiān)管的協(xié)調(diào)機制內(nèi)給予規(guī)范統(tǒng)一，在各項行政監(jiān)管中規(guī)范應(yīng)用檢驗報告。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械；檢驗機構(gòu)；資質(zhì)認(rèn)定；技術(shù)能力；合規(guī)性

伴隨著我國機構(gòu)改革的進程，醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)、檢驗檢測監(jiān)管機構(gòu)的職能經(jīng)歷了不同的改革歷程。醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)也在行政主管和相關(guān)業(yè)務(wù)主管部門的變革中，不斷經(jīng)歷著監(jiān)管要求的改進和事業(yè)單位制度的改革，同時也面臨著檢驗檢測市場化的考驗。2019年，國家市場監(jiān)督管理總局、國家藥品監(jiān)督管理局等部門聯(lián)合開展資質(zhì)認(rèn)定監(jiān)督抽查[1]，查出多家機構(gòu)存在著超范圍出具報告、未按標(biāo)準(zhǔn)要求出具檢驗結(jié)果、未按規(guī)定管理原始記錄、分包等問題?；仡欋t(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)變革歷程，分析不同監(jiān)管要求對檢驗活動的影響、實際運行和檢驗結(jié)果采信的風(fēng)險，以期在目前同一市場監(jiān)管模式下強化檢驗機構(gòu)的合規(guī)性管理。

1對醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)和檢驗報告的要求

1.1產(chǎn)品注冊和臨床試驗的要求。我國對醫(yī)療器械實施產(chǎn)品注冊制度，屬于行政許可事項，申請產(chǎn)品注冊須提供申報產(chǎn)品的注冊檢驗報告?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號[2]、第680號[3]）第十一條規(guī)定：申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊資料中需提交的產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)是“醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告”，即申報產(chǎn)品須經(jīng)檢驗機構(gòu)檢測并出具報告書。原國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局令第16號）[4]要求第二類、第三類醫(yī)療器械注冊檢驗應(yīng)“由國家食品藥品監(jiān)督管理局會同國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)進行”，符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)方可實施臨床試驗、提交注冊申請。原國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局令第4號）[5]第十八條和《體外診斷試劑注冊管理辦法》（局令第5號）[6]第二十六條對醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)的要求為“具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)、在其承檢范圍內(nèi)進行檢驗”，同時進行產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價。相應(yīng)的注冊管理辦法進一步提出了對檢驗機構(gòu)的要求。注冊檢驗報告也用于臨床試驗。原國家食品藥品監(jiān)督管理總局和原國家衛(wèi)生和計劃生育委員會聯(lián)合《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（局令第25號）[7]，要求實施臨床試驗的必備條件是產(chǎn)品質(zhì)量合格，即由“有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)”出具的產(chǎn)品注冊“檢驗合格報告”。1.2監(jiān)督管理和質(zhì)量抽查的要求?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第680號）第五十六條規(guī)定“應(yīng)當(dāng)加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械的抽查檢驗”；第五十七條第二款規(guī)定在執(zhí)法工作中需要實施檢驗時，應(yīng)“委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)”。所謂有資質(zhì)的機構(gòu)即能出具“具有證明作用的檢驗結(jié)果”的檢驗機構(gòu)，系指取得我國檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定并在其能力范圍內(nèi)出具檢驗結(jié)果。原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》[8]提出加強監(jiān)督抽驗的要求，即藥品監(jiān)督管理部門依法定程序抽樣并“指定具有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)進行標(biāo)準(zhǔn)符合性檢驗，根據(jù)抽驗結(jié)果進行公告和監(jiān)督管理”。2006年9月7日，原國家食品藥品監(jiān)督管理局《國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗管理規(guī)定（試行）》；2013年10月11日，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織修訂《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗管理規(guī)定》[9]，均明確指出檢驗機構(gòu)應(yīng)有相應(yīng)的“醫(yī)療器械檢驗檢測資質(zhì)，并在授檢范圍內(nèi)按照產(chǎn)品生產(chǎn)時有效的產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)依法開展相關(guān)檢驗工作”。當(dāng)前國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》（國藥監(jiān)械管〔2020〕9號）[10]，提出國家、省級、設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品監(jiān)管部門分別負(fù)責(zé)國家、行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗工作，同樣要求由“具有相應(yīng)檢驗資質(zhì)”的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)承擔(dān)檢驗任務(wù)。1.3能力建設(shè)的要求。2019年，國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范》（國藥監(jiān)科外〔2019〕41號）[11]提出了預(yù)評價和相應(yīng)檢測能力的要求，包括依據(jù)“國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、補充檢驗項目和檢驗方法、產(chǎn)品技術(shù)要求”等開展檢驗活動的能力。國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)能力建設(shè)指導(dǎo)原則（國藥監(jiān)科外〔2019〕36號）[12]提出了分級和能力建設(shè)考核要求，例如A級檢驗機構(gòu)通過檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定項目技術(shù)指標(biāo)：“常規(guī)檢驗項目/參數(shù)覆蓋率≥60%”?？梢姡瑥尼t(yī)療器械行政法規(guī)和部門規(guī)章的規(guī)定，以及從產(chǎn)品注冊、臨床試驗、監(jiān)督檢驗和能力建設(shè)等方面均需具有一定資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)在其檢驗?zāi)芰Ω采w范圍內(nèi)出具檢驗報告。1.4協(xié)議委托的要求檢驗機構(gòu)與申請人或其他機構(gòu)經(jīng)合同評審，簽訂檢驗協(xié)議從事檢驗檢測活動，即雙方達成一致的委托檢驗。對于接受委托檢驗機構(gòu)的資質(zhì)沒有明文規(guī)定，可根據(jù)雙方協(xié)商確定。但不言而喻，申請人所委托的機構(gòu)是依法規(guī)范管理的檢驗機構(gòu)，所需要得到的檢驗結(jié)果應(yīng)是具有證明作用的。

2醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)監(jiān)管沿革與資質(zhì)要求

2.1法規(guī)——兩個條例。2.1.1《認(rèn)證認(rèn)可條例》。1991年至2003年期間，我國對檢驗機構(gòu)的管理依據(jù)《產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證管理條例》，之后由認(rèn)證認(rèn)可條例替代。首次的《認(rèn)證認(rèn)可條例》（國務(wù)院令第390號）[13]自2003年11月1日起施行，修訂版《認(rèn)證認(rèn)可條例》（國務(wù)院令第666號）[14]于2016年2月6日實施，第十六條規(guī)定了檢查機構(gòu)、實驗室向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果“應(yīng)當(dāng)具備有關(guān)法律、行政法規(guī)規(guī)定的基本條件和能力，并依法經(jīng)認(rèn)定后，方可從事相應(yīng)活動”，認(rèn)定結(jié)果由認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門公布?！墩J(rèn)證認(rèn)可條例》是適用于所有檢驗檢測機構(gòu)的普通行政法規(guī)。2.1.2《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。我國首次的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第276號）[15]自2000年4月1日起施行，條例規(guī)定“國家對醫(yī)療器械檢測機構(gòu)實行資格認(rèn)可制度。經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)可的檢測機構(gòu)，方可對醫(yī)療器械實施檢測”。第一次修訂版（國務(wù)院令第650號）自2014年6月1日起施行，第二次修訂版（國務(wù)院令第680號）自2017年5月4日起施行，兩版的第五十七條均規(guī)定“醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作按照國家有關(guān)規(guī)定實行統(tǒng)一管理。經(jīng)國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的檢驗機構(gòu)，方可對醫(yī)療器械實施檢驗”。正在修訂中的《＜醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例＞修正案(草案征求意見稿)》[16]對此要求未作修訂?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》關(guān)于醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)的規(guī)定屬于特別行政法規(guī)的范疇。將醫(yī)療器械檢測機構(gòu)“資格認(rèn)可制度”修訂為醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)“資質(zhì)認(rèn)定工作”；以及“藥監(jiān)部門會同質(zhì)監(jiān)部門”與“認(rèn)證認(rèn)可部門會同藥監(jiān)部門”的變化，明確了統(tǒng)一實施資質(zhì)認(rèn)定管理的規(guī)定和主管部門，體現(xiàn)了國家簡政放權(quán)的行政方向。也從行政法規(guī)層面上統(tǒng)一了對醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)的管理。2.2檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定辦法資質(zhì)認(rèn)定屬于行政許可事項。當(dāng)前，國家市場監(jiān)督管理總局網(wǎng)站公示的關(guān)于資質(zhì)認(rèn)定（事項編號26024）辦理依據(jù)有二[17]：其一《中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例》第十六條；其二《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十七條。我國關(guān)于檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)的管理規(guī)章在1987年至2006年間執(zhí)行原國家計量局的《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認(rèn)證管理辦法》。自2006年4月1日起以原國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局的《實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》（總局令第86號）[18]作為資質(zhì)認(rèn)定的依據(jù)，自2015年8月1日起施行其修訂版《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》（總局令第163號）[19]。不同版本的規(guī)章均提出了基本一致的要求，即從事于五種類型檢驗檢測活動的機構(gòu)應(yīng)當(dāng)取得資質(zhì)認(rèn)定，包括：“為司法機關(guān)作出的裁決出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)果的；為行政機關(guān)作出的行政決定出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)果的；為仲裁機構(gòu)作出的仲裁決定出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)果的；為社會經(jīng)濟、公益活動出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)果的；其他法律法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)取得資質(zhì)認(rèn)定的”機構(gòu)?！稒z驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》（總局令第163號）規(guī)定檢驗檢測機構(gòu)申請資質(zhì)認(rèn)定除在組織機構(gòu)、技術(shù)管理人員、場所環(huán)境、設(shè)備設(shè)施、管理體系5個方面應(yīng)當(dāng)符合通用要求之外，還應(yīng)符合“有關(guān)法律法規(guī)或者標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范規(guī)定的特殊要求”。即應(yīng)滿足資質(zhì)認(rèn)定的通用要求和相關(guān)規(guī)定的特殊要求。2.3醫(yī)療器械監(jiān)管部門的要求。2015年11月4日，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳《醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件》（食藥監(jiān)科〔2015〕249號）[20]，要求宣貫、督促檢驗機構(gòu)達到此條件要求并積極申請資質(zhì)認(rèn)定；提出了檢驗機構(gòu)應(yīng)按照國家有關(guān)檢驗檢測機構(gòu)管理的規(guī)定和本認(rèn)定條件的要求建立和實施管理體系。此工作文件提及的有關(guān)規(guī)定是指《認(rèn)證認(rèn)可條例》《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》，即按照“檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定+醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件”的要求進行資質(zhì)認(rèn)定。2015年11月6日，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳給各省市自治區(qū)藥監(jiān)局、醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)發(fā)函（食藥監(jiān)辦科函〔2015〕775號）[21]強調(diào)：“食品藥品監(jiān)管總局印發(fā)的《醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件》作為國家認(rèn)監(jiān)委《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)評審補充要求》，在國家認(rèn)監(jiān)委組織醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審時，與其制定印發(fā)的通用的《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》合并使用?！鄙鲜霾块T工作文件和函件顯然不是對等的行政公文，不屬于兩個行政部門的聯(lián)合發(fā)文，不是雙方達成認(rèn)同一致、商洽結(jié)果的公示，其實施力度也就不得而知。2.4實際實施的評審要求。在2016年之前，依據(jù)《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》實施現(xiàn)場評審。自2016年1月1日起，由國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會（以下簡稱國家認(rèn)監(jiān)委）和省級資質(zhì)認(rèn)定部門按照《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》和評審補充要求實施兩級評審，即檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審遵循“通用要求+特殊要求”的模式。2018年5月7日，國家認(rèn)監(jiān)委關(guān)于檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作采用相關(guān)認(rèn)證認(rèn)可行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的通知（國認(rèn)實〔2018〕28號）[22]，提出至2019年1月1日均以《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價檢驗檢測機構(gòu)通用要求》（RB/T214-2017）作為所有檢驗檢測領(lǐng)域的通用評審要求，以RB/T216-2017、RB/T218-2017、RB/T219-2017依次分別作為食品復(fù)檢、機動車、司法鑒定領(lǐng)域的特殊評審要求。其中作為認(rèn)證認(rèn)可行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)同時的還有《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)要求》（RB/T217-2017），但未納入資質(zhì)認(rèn)定特殊領(lǐng)域的評審要求。該標(biāo)準(zhǔn)在國家標(biāo)準(zhǔn)化委員會行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)信息服務(wù)平臺顯示，備案號為60097-2017[23]，2017-10-16，2018-05-01實施，但無標(biāo)準(zhǔn)文本。通過條例的修訂，醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定雖然在法規(guī)層面得到統(tǒng)一，但在具體實踐中，尚未能達成協(xié)調(diào)一致實施辦法。2.5醫(yī)療器械檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定經(jīng)歷回顧。2.5.1兩級計量認(rèn)證。2003年之前，醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)按照原國家計量局的《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認(rèn)證管理辦法》（1987-07-10實施）通過計量認(rèn)證審查，即可向社會出具具有證明作用的檢驗結(jié)果。省級檢驗機構(gòu)按照隸屬關(guān)系向所在轄區(qū)計量部門提交計量認(rèn)證申請，原國家藥品監(jiān)督管理局設(shè)立的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)由國家計量局受理。承擔(dān)醫(yī)療器械檢驗的機構(gòu)包括國家、省級藥監(jiān)部門設(shè)立、指定或選擇的已取得計量認(rèn)證的檢驗機構(gòu)。2.5.2兩級計量認(rèn)證/資質(zhì)認(rèn)定+藥監(jiān)局資格認(rèn)可。2003年8月1日至2014年6月1日之間，前期仍為兩級計量認(rèn)證，自2006年4月1日起施行《實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》（局令第86號），由原國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局和省級質(zhì)量監(jiān)督部門實施兩級資質(zhì)認(rèn)定，認(rèn)定的檢驗依據(jù)為國家標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。在與國際接軌、檢測市場化等倡導(dǎo)聲中，在強調(diào)醫(yī)療器械檢驗的特殊性以及強化對醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)實施監(jiān)管工作的不懈努力下，將醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)的資格要求寫入第一版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。原國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《醫(yī)療器械檢測機構(gòu)資格認(rèn)可辦法（試行）》（國藥監(jiān)械[2003]125號）[24]，自2003年8月1日起施行，旨在強化對醫(yī)療器械檢測特殊性的監(jiān)管。醫(yī)療器械檢測機構(gòu)資格認(rèn)可指“對醫(yī)療器械檢測機構(gòu)承擔(dān)醫(yī)療器械檢驗?zāi)芰Φ恼匠姓J(rèn)”，由原國家藥品監(jiān)督管理局依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)《校準(zhǔn)和檢驗實驗室能力的通用要求》（GB/T15481-2000，idtISO/IEC1702：1999）“對醫(yī)療器械檢測機構(gòu)的質(zhì)量體系和運行能力進行認(rèn)可”。提出了醫(yī)療器械檢測機構(gòu)資格認(rèn)可條件之一是“已獲得計量認(rèn)證證書。具有按GB/T15481-2000《校準(zhǔn)和檢驗實驗室能力的通用要求》進行質(zhì)量體系運行的能力”。即醫(yī)療器械檢測機構(gòu)資格認(rèn)可模式為“計量認(rèn)證+資格認(rèn)可”。資格認(rèn)可的評審方式、程序與資質(zhì)認(rèn)定基本類同，資格認(rèn)可的檢驗依據(jù)包含國家標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。在此期間獲得資格認(rèn)可的機構(gòu)包括藥監(jiān)部門設(shè)置的檢驗機構(gòu)和其他行業(yè)的檢驗機構(gòu)。2.5.3認(rèn)監(jiān)委組織的一級資質(zhì)認(rèn)定。直至2016年原國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定不再組織資格認(rèn)可受理和評審工作，發(fā)函（食藥監(jiān)辦科函〔2015〕775號）公布“自2014年6月1日起，醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作由國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會會同食品藥品監(jiān)管總局組織實施”。按照分級實施的分工，國家認(rèn)監(jiān)委負(fù)責(zé)國家級檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定，包括國務(wù)院有關(guān)部門直屬檢驗機構(gòu)以及與國家認(rèn)監(jiān)委共同確定納入國家級資質(zhì)認(rèn)定范圍的檢驗機構(gòu)，即依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定統(tǒng)一實施資質(zhì)認(rèn)定，按分工歸屬于國家認(rèn)監(jiān)委組織評審。至此，各省級醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作均由國家認(rèn)監(jiān)委統(tǒng)一組織實施，省級質(zhì)監(jiān)局/市場監(jiān)管局不再受理。由于各省級醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)受檢驗?zāi)芰Ω采w范圍的局限，業(yè)務(wù)受理以檢驗技術(shù)能力范圍為主，不受行政轄區(qū)的限制。（注：在資質(zhì)認(rèn)定和國家實驗室認(rèn)可中檢查/檢驗和檢測為不同活動，應(yīng)區(qū)別對待，其間檢查機構(gòu)又改為檢驗機構(gòu)。在資質(zhì)認(rèn)定中先后稱為檢查機構(gòu)、實驗室、檢驗檢測機構(gòu)；實驗室認(rèn)可中稱為實驗室。在藥品監(jiān)管部門不同時期的文件中分別出現(xiàn)檢驗機構(gòu)、檢測機構(gòu)等稱謂。在此文中保留了不同時期文件中的原有稱謂，其含義均指從事檢驗活動的實驗室。）

3執(zhí)行難點、現(xiàn)行狀況與風(fēng)險評估

3.1能力范圍認(rèn)定與檢驗依據(jù)要求的差異。作為資質(zhì)認(rèn)定評審的依據(jù)包括《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價檢驗檢測機構(gòu)通用要求》（RB/T214-2017）、特定領(lǐng)域的特殊評審要求、檢驗檢測機構(gòu)建立的管理體系文件，提交申請的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。國認(rèn)實〔2018〕12號[25]文件進一步明確了資質(zhì)認(rèn)定申請的能力范圍包括“方法標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”兩部分。資質(zhì)認(rèn)定評審確定的技術(shù)能力范圍也是實施檢驗檢測的依據(jù)，可以是國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、團體標(biāo)準(zhǔn)。藥監(jiān)部門對檢驗依據(jù)提出具體要求。原國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局令16號）要求“依據(jù)生產(chǎn)企業(yè)申報適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（包括適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者生產(chǎn)企業(yè)制定的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）對申報產(chǎn)品進行注冊檢測”。原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局令第4號）要求申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊應(yīng)“依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對相關(guān)產(chǎn)品進行注冊檢驗”。2016年2月26日，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)問題的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2016〕22號）[26]指出“產(chǎn)品技術(shù)要求是載明產(chǎn)品性能指標(biāo)和檢驗方法的文件，可作為監(jiān)督抽驗的抽驗依據(jù)。”由于醫(yī)療器械產(chǎn)品的使用性能/功能性指標(biāo)和檢驗方法涉及領(lǐng)域、范圍的局限，共性少，難于標(biāo)準(zhǔn)化；某些檢驗對象的功能性指標(biāo)應(yīng)用比較少，不易被標(biāo)準(zhǔn)化所接受，也無法區(qū)別對待。此外，標(biāo)準(zhǔn)化體系中起草、審批、頒布的周期比較長，跟不上醫(yī)療器械新產(chǎn)品增長的速度，難以滿足醫(yī)療器械的注冊審批，也是現(xiàn)實存在的現(xiàn)象。針對特定的具體注冊產(chǎn)品的檢驗方法是資質(zhì)認(rèn)定中的難點。而其他具有共性的性能指標(biāo)和檢驗方法的標(biāo)準(zhǔn)化，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行已頒布的國家標(biāo)準(zhǔn)、相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。顯而易見，在醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定具體實施中，檢驗活動的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)尚存在不協(xié)調(diào)之處，對醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、監(jiān)督檢驗的要求未吸納入資質(zhì)認(rèn)定管理中。醫(yī)療器械注冊管理辦法要求以《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求》作為申請注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢驗依據(jù)，但始終未納入我國標(biāo)準(zhǔn)化管理體系，也不可作為資質(zhì)認(rèn)定技術(shù)能力確認(rèn)的依據(jù)。醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正案保留兩個部門“會同”統(tǒng)一實施資質(zhì)認(rèn)定的規(guī)定，在執(zhí)行中有待進一步協(xié)調(diào)。醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)處于面對行業(yè)主管部門和業(yè)務(wù)主管部門要求不一致的兩難境地，亟待相關(guān)行政部門加快落實國認(rèn)實〔2018〕12號文件關(guān)于“遵循檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作統(tǒng)一性、開放性、便利性的基本原則，加強與相關(guān)行業(yè)主管部門的溝通協(xié)調(diào)，共同研究制定并相關(guān)檢驗檢測領(lǐng)域資質(zhì)認(rèn)定評審要求”，以及發(fā)展改革委等23部門聯(lián)合發(fā)文（發(fā)改就業(yè)〔2020〕293號）[27]規(guī)范檢驗檢測行業(yè)資質(zhì)許可的精神，促進檢驗機構(gòu)健康發(fā)展。3.2檢驗結(jié)果的出具與潛在的采信風(fēng)險。檢驗檢測能力范圍與注冊檢驗要求難以同時滿足。取得資質(zhì)認(rèn)定的檢驗檢測機構(gòu)，對合規(guī)性的管理之一就是按照其資質(zhì)認(rèn)定證書批準(zhǔn)的檢驗檢測能力范圍實施檢驗活動，即以國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為檢驗依據(jù)并在出具的檢驗報告中注明。而依據(jù)產(chǎn)品注冊申請人提供的《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求》出具檢驗報告書，則不符合資質(zhì)認(rèn)定管理辦法（局令第163號）第二十五條關(guān)于“應(yīng)當(dāng)在資質(zhì)認(rèn)定證書規(guī)定的檢驗檢測能力范圍內(nèi)，依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范規(guī)定的程序和要求，出具檢驗檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果”的要求，即檢驗依據(jù)與批準(zhǔn)的檢驗檢測能力范圍不符合，出現(xiàn)超范圍出具檢驗報告的風(fēng)險。檢驗結(jié)果報告應(yīng)具有證明作用。有的檢驗機構(gòu)以委托檢驗方式受理業(yè)務(wù)而出具無資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志的檢驗報告，其中包括報告首頁樣品來源一欄標(biāo)明為“抽樣”并附有藥監(jiān)部門注冊樣品抽樣單（局令第5號要求）的體外診斷試劑的檢驗。出現(xiàn)這種現(xiàn)象也可謂是為上述檢驗依據(jù)兩難之境的紓困之策，但此類報告不具備證明作用，既違背了資質(zhì)認(rèn)定的目的，也失去了資質(zhì)認(rèn)定的意義。國認(rèn)實〔2015〕49號[28]、國認(rèn)實〔2018〕12號文件指出，僅在“為科研、教學(xué)、內(nèi)部質(zhì)量控制等活動出具檢驗檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果時”可以不標(biāo)注資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志?？墒牵祟惒痪咦C明作用的檢驗報告已經(jīng)被在產(chǎn)品注冊行政審批、檢驗機構(gòu)分包等實際工作中所采信，使無證明作用的檢驗報告被承認(rèn)為行政許可的“證明文件”；使不合規(guī)的檢驗結(jié)果得到有效認(rèn)可，進而更加擴大了合規(guī)性的管理風(fēng)險。檢驗報告應(yīng)加蓋檢驗專用章或機構(gòu)公章，以示對出具的結(jié)果報告負(fù)責(zé)并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任；并且應(yīng)標(biāo)注資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志（標(biāo)志+證書編號）以示出具的檢驗結(jié)果經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定許可具有證明作用。這既是資質(zhì)認(rèn)定管理辦法（總局令第163號）第二十八條的要求，也是《醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范》（國藥監(jiān)科外〔2019〕41號）對檢驗報告提出“加蓋檢驗機構(gòu)專用章，標(biāo)注資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志”的要求。在前期，推進對醫(yī)療器械特殊性和檢驗資格管理的職責(zé)，而此時在檢驗結(jié)果的應(yīng)用中疏于對采信風(fēng)險的評估。此外，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》[29]在對生產(chǎn)企業(yè)不具備自檢能力的項目可有條件地委托外部檢驗，其中尚且提出委托檢驗機構(gòu)資質(zhì)的要求，而在產(chǎn)品注冊的行政許可中卻采信無證明作用的檢驗報告，似乎是一種令人難讀的自勵之舉。臨床試驗用樣品是否合格，其檢驗報告必須具有證明作用。對于非豁免臨床試驗的第二類、第三類醫(yī)療器械須經(jīng)注冊檢驗合格后方可進行臨床試驗，申請人將此類不具有證明作用的檢驗報告提供給臨床試驗機構(gòu)，在臨床試驗前用作醫(yī)療器械申報產(chǎn)品質(zhì)量檢驗合格的證明，進而實施臨床試驗再應(yīng)用于注冊許可。此類報告既然可以被行政許可審批所采信，作為臨床研究的醫(yī)療機構(gòu)也必當(dāng)可以將其作為合法合規(guī)的典型而依法采信，進而應(yīng)用于臨床試驗審查中。此種效仿無可厚非，也難說不可，但對于受試者而言至少是不負(fù)責(zé)任的。這種潛在風(fēng)險的傳遞效果難以評估，同時也背離了《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》關(guān)于“注冊檢驗合格方可進行臨床試驗”這一要求的宗旨。臨床試驗所用的醫(yī)療器械是否保留了“具有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)出具的一年內(nèi)的產(chǎn)品注冊檢驗合格報告”[30]，這也是對臨床試驗機構(gòu)現(xiàn)場檢查的要點之一。臨床試驗報告/驗證報告最終用于產(chǎn)品注冊，作為行政許可的技術(shù)依據(jù)，在注冊審批應(yīng)用中不可不加以自省。誰對檢驗結(jié)果報告負(fù)責(zé)，無論是否在資質(zhì)認(rèn)定的檢驗檢測能力范圍內(nèi)，結(jié)果報告不標(biāo)注資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志，乃不具有證明作用，自然是不負(fù)責(zé)任；無論出于何種原因，申請人接受未標(biāo)注資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志的檢驗報告，則自愿/被迫承擔(dān)對方無證明作用的結(jié)果；無論用于何種用途，采信不標(biāo)注資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志的檢驗報告，則自我認(rèn)可此類報告的證明作用，采信者自我負(fù)責(zé)。醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應(yīng)按照《醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范》第四十一條要求“遵守國家相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，遵循獨立客觀、公平公正、誠實信用原則，恪守職業(yè)道德，承擔(dān)社會責(zé)任”，并主動接受社會監(jiān)督。出具檢驗報告應(yīng)由授權(quán)簽字人批準(zhǔn)。出具標(biāo)注資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志的報告須經(jīng)授權(quán)簽字人按授權(quán)領(lǐng)域?qū)徍伺鷾?zhǔn)，包括技術(shù)方面和法規(guī)方面的符合性。而出具無資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志的檢驗報告，不受授權(quán)簽字領(lǐng)域的限制，也規(guī)避了資質(zhì)認(rèn)定管理的審查或處罰。卻會因疏于對檢驗結(jié)果的審查，導(dǎo)致為趨于市場化需求而不規(guī)范競爭，為潛在不符合風(fēng)險再次加碼。檢驗檢測從業(yè)人員必須有所警覺。對委托檢驗的自我辨析。原國家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年12月29日工作文件（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕187號）[31]，針對醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)提出要按照注冊管理辦法等規(guī)定“對注冊申請人委托檢驗的注冊產(chǎn)品依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求進行檢驗，并出具檢驗報告用于產(chǎn)品注冊”。此處將“委托檢驗報告用于產(chǎn)品注冊”之意可理解為為了緩解上述檢驗?zāi)芰Ω采w范圍和檢驗依據(jù)的困局，為了克服檢驗機構(gòu)跨行政區(qū)域受理醫(yī)療器械檢驗以及收費方面困難的權(quán)宜之舉，工作文件并不支持上述的委托檢驗行為。顯然，決不可誤用為僅為協(xié)議的對方提供數(shù)據(jù)、僅對收到的樣品負(fù)責(zé)而已。即便如是“委托”，委托方仍需要得到具有證明作用的檢驗結(jié)果、數(shù)據(jù)。注冊檢驗依據(jù)的困惑未得到有效的減輕，而委托檢驗的困難已漸漸顯露。企業(yè)對檢驗快速、便捷的需求沒有得到顯著的改善。3.3與檢驗收費不無關(guān)系。在市場化管理的探索中，參照其他國家注冊收費的做法，2015年5月27日，原國家食品藥品監(jiān)管總局公布醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費實施細(xì)則[32]，確定了第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費要求。一些省、市、自治區(qū)藥監(jiān)部門也相應(yīng)制定了本轄區(qū)的注冊收費要求。2017年3月15日，財政部和國家發(fā)展改革委員會聯(lián)合發(fā)文[33]取消“醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗費”等行政事業(yè)性收費項目。取消收費后，有的省市產(chǎn)品檢驗不再收費，有的注冊檢驗不收費但尚保留委托檢驗收費等等。各省級檢驗機構(gòu)只負(fù)責(zé)完成本行政轄區(qū)內(nèi)的注冊檢驗任務(wù)，轄區(qū)之外的任務(wù)不屬于當(dāng)?shù)卣跈?quán)的職責(zé)和當(dāng)?shù)刎斦嫘詸z驗機構(gòu)支持范圍。受檢驗收費政策以及各省市收費管理不同要求的影響，同時伴隨著取消檢驗收費也促使送檢量大幅增長，都對檢驗業(yè)務(wù)產(chǎn)生了不同程度的影響，也對檢驗機構(gòu)跨地區(qū)受理醫(yī)療器械檢驗工作產(chǎn)生一定的影響。厘清檢驗活動的導(dǎo)向。檢驗報告的出具者須遵照檢驗機構(gòu)管理規(guī)范，在管理方面通過有效運行管理體系，加強對授權(quán)簽字人的技術(shù)能力的管理，確保其履行檢驗報告的審核簽發(fā)職責(zé)；在技術(shù)方面以檢驗標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，保證出具的檢驗結(jié)果真實、客觀、準(zhǔn)確、可追溯。檢驗活動輸出的是科學(xué)、客觀的檢驗數(shù)據(jù)、結(jié)果，對于得出的檢驗報告是否符合應(yīng)用目的應(yīng)當(dāng)由采信者來確認(rèn)。

4建議

從法律法規(guī)層面完善醫(yī)療器械產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)化工作，完善醫(yī)療器械檢驗方法國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的建立，協(xié)調(diào)資質(zhì)認(rèn)定中執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的管理。發(fā)揮市場監(jiān)管的協(xié)調(diào)機制，消除原來不同行政部門分頭管理不協(xié)調(diào)的弊端，加強醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)公正、誠信長效機制建設(shè)，促進其健康發(fā)展。當(dāng)前，醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)在具體實施中宜區(qū)別檢驗方法標(biāo)準(zhǔn)和判定標(biāo)準(zhǔn)的具體應(yīng)用，以已取得資質(zhì)認(rèn)定的技術(shù)能力為檢驗依據(jù)，以具體實施檢驗的產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范（如注冊要求、監(jiān)督抽查規(guī)范）為判定標(biāo)準(zhǔn)。發(fā)揮各標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)委員會的作用，健全檢驗方法標(biāo)準(zhǔn)，為醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的制定提供有效的、可選擇的技術(shù)依據(jù)。遵守國家已建立的標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)則，執(zhí)行已的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；無相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的新產(chǎn)品在《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品技術(shù)要求》的制定中規(guī)范引用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，使其檢驗方法有據(jù)可依。在行政審批中加強對《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品技術(shù)要求》中技術(shù)指標(biāo)和檢驗方法的核準(zhǔn)，促進醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化管理。檢驗機構(gòu)在其職能范圍內(nèi)合理利用預(yù)評價意見，促進《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品技術(shù)要求》的規(guī)范化，為產(chǎn)品注冊審評審批提供技術(shù)參考建議。

作者:李寶林 單位:河北省藥品醫(yī)療器械檢驗研究院