獸醫實驗室資質認定體系建設分析

時間:2022-07-05 03:37:47

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獸醫實驗室資質認定體系建設分析

高校獸醫實驗室在培養人才為中心的指導思想下,進行有償的動物疫病檢測等社會服務,是深化產教融合、搭建產學研綜合平臺的重要舉措。實驗室資質認定是國家認可的檢測市場準入制度,高校獸醫實驗室取得了資質認定證書,就意味著拿到了檢測市場的通行證,可以對外承擔動物疫病檢測、監測、診斷及流行病學調查等工作。高校獸醫實驗室在充分發揮自身人才和技術優勢的基礎上,通過實驗室資質認定體系的建立和運行,可以大大提高實驗數據的真實性、客觀性、權威性及合法性,提升動物疫病檢測能力和水平。浙江農林大學動物健康檢測中心成立于2014年7月,于2015年4月30日通過國家計量認證,成為全國高校系統獸醫領域首個通過資質認定的第三方檢測實驗室。筆者參與了中心資質認定體系建立與運行的全過程,結合了新資質認定評審工作開展調研并加以總結,以期不斷完善和規范實驗室的運行和管理,為開展資質認定的高校獸醫實驗室提供借鑒。

1資質認定體系依據

2015年8月1日起施行的《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》(以下稱《辦法》)中規定,對在中華人民共和國境內從事向社會出具具有證明作用的數據、結果的檢驗檢測活動的檢驗檢測機構實施資質認定[1]。在資質認定評審和管理中要依據RB/T214—2017《檢驗檢測機構資質認定能力評價檢驗檢測機構通用要求》(以下簡稱RB/T214)及特定領域要求(適用時)[2]。高校獸醫實驗室只有建立符合《辦法》和RB/T214等法規和標準要求的資質認定體系并有效運行,才能取得認證。

2資質認定體系的建立

2.1設立符合要求的組織機構。成立申請資質認定的工作領導小組,對管理體系的建立和實施進行策劃。根據RB/T214要求和實際情況設置相應的組織機構,設質量管理、技術運作、服務等部門和相關崗位,明確職能和權責。2.2確定機構的合法性地位。高校獸醫實驗室一般不具備獨立法人資格,因此需要法人單位授權成立校內二級部門,授權開展檢測業務,獨立對外行文,獨立核算。需由高校法定代表人對實驗室最高管理者進行任命,授權其全權負責該實驗室的運行和管理,有權對該實驗室的資源進行配置和使用。2.3確定資質范圍。高校獸醫實驗室的行業特征比較明顯,可結合自身的特點、現有條件和市場檢測需求來確定檢測項目和參數,明確檢測項目的檢測方法,以此來確定擬申請的資質范圍。首先,可參考《一、二、三類動物疫病病種名錄》《中華人民共和國進境動物檢疫疫病名錄》《人間傳染的病原微生物名錄》等文件,合理選擇預檢測的動物疫病病種。其次,搜集相應病種的標準方法,分析標準方法中要求的儀器設備、試劑、耗材、標準物質等關鍵點,從人、機、料、法、環、測方面進行自我評價,確認現有檢測條件能力是否滿足要求,合理確定檢測類別、項目參數、標準方法及限制范圍,形成最初的檢測能力范圍參數表。2.4規劃實驗場所環境和設備設施。高校獸醫實驗室應依據檢測能力范圍等信息,選擇符合生物安全級別要求的實驗場所和設備,根據實際情況,合理布局實驗區域和辦公區域,并充分考慮到環境條件對結果的影響[3]。實驗區域一般設有樣品室、試劑室、分子生物學檢測室、病理學檢測室、細菌檢測室、核酸檢測室等功能區。水、電、通風、環境溫濕度、潔凈度、廢氣廢液的處理等要滿足實驗要求。設施設備要滿足檢測要求,保證正常開展檢測工作。同時,實驗室還需配備有必要的防護及應急設備,保障人員安全。特別需要注意的是,檢測設備一定要將教學和科研設備嚴格區分。2.5人員及培訓。實驗室要配置滿足RB/T214要求和檢測能力范圍要求的管理人員和檢測人員,并對人員進行相應的培訓。主要學習《辦法》和RB/T214等法規和標準的相關文件,動物疫病檢測涉及的標準、儀器設備的操作等,深入了解資質認定工作、體系運行、方法驗證等方面的知識,為體系的建立和運行積累經驗,確保人員能力滿足要求。其中,內審員要進行資質認定體系內審員培訓并取得資質。授權簽字人、質量負責人、技術負責人、質量監督員也要完成相應的資質培訓。2.6編寫管理體系文件。實驗室依據RB/T214要求和有關規章制度編寫體系文件,堅持系統性、協調性、唯一性和適用性的基本原則,建立切合自身實際的管理體系文件。體系文件包括質量手冊、程序文件、作業指導書和記錄等4個層次。第一層次是《質量手冊》,主要根據RB/T214和規定編制質量方針、目標描述、質量體系要求、職責和途徑等,是實驗室開展質量活動的依據和綱領性文件。第二層次是程序文件,主要描述實施質量體系要素所涉及到的質量活動,確定誰、何時、何地做什么,以及怎么做等。第三層次是作業指導書,是某個具體作業的指導文件,如檢測規程、設備操作規程(SOP)等。第四層次是記錄,是信息的即時記錄,包括質量記錄和技術記錄,如原始記錄、表格、簽名、報告等。管理體系文件后,要認真組織學習,確保實驗室全體人員掌握,并嚴格執行體系文件。

3資質認定體系的試運行

管理體系文件編制完成后,即可進入體系試運行階段,應做好文件控制、設備管理及儀器設備的檢定校準、服務和供應品的采購、檢驗檢測方法的驗證確認、樣品管理、質量控制、人員監督、內部審核和管理評審等工作,對運行過程中發現的問題要及時梳理和總結,采取改進和糾正措施按要求進行修訂,進一步完善管理體系。3.1檢測方法管理。檢測方法的選擇、驗證和確認是獸醫實驗室運行時非常重要的環節。檢測方法使用前,需對標準方法進行驗證,對非標準方法進行確認[2,4]。使用時,按國家標準、行業標準、國際標準、國內外公認的權威機構推薦的方法、委托單位認可的方法等方法順序,優先選擇標準方法。檢測方法發生變化時,要重新進行驗證或確認。首次進行資質認定時,建議盡量選擇標準方法。3.2模擬實驗。實驗室根據擬申請的檢測能力范圍參數表,每個類別,每種方法可選取5個左右的樣品進行模擬實驗,按照已制訂的相關程序,從樣品接收直至報告發放進行全過程演練,重點檢查管理體系與實際操作是否相適應,發現問題時及時分析原因,采取適當的措施糾正,保證檢測結果的準確性。3.3內審和管理評審。試運行滿6個月后,應對管理體系進行一次內部審核。通過內部審核,查找管理體系存在的問題,有針對性地采取糾正措施,進行自我完善。質量負責人需要按照RB/T214要求,提前編制內部審核計劃表和檢查表,按已制訂的內部審核程序進行審核。需注意,審核范圍要涉及全要素,要根據各獸醫實驗室的業務范圍和特點,并突出重點。內部審核結束后,最高管理者要組織一次管理評審,各部門按管理評審計劃提交相應的文件,做出管理評審報告,衡量現行的管理體系是否符合自身實際情況,評價管理體系的適宜性、充分性及有效性。

4資質認定評審

4.1認證前準備。實驗室在提出資質認定申請前,要準備好各級管理體系文件和各種檔案資料,其中檔案資料主要包括人員檔案、檢測檔案、儀器檔案、供應商檔案、試劑耗材檔案、質量監督記錄、質量控制記錄、環境相關監控記錄、內審和管理評審等資料。同時要做好內務整理及記錄,做好實驗室安全防護,確保實驗室的設備、設施和環境條件滿足檢測要求。各部門要各負其責,相互協調。4.2網上申請。實驗室將認證材料準備好后,向國家認監委或者省級資質認定管理部門提交網上申請。審核通過后,按申請書要求,攜帶相關文件到受理大廳進行辦理和確認。網上初審通過后,等待安排現場技術評審。4.3現場評審。實驗室接到現場評審通知后,聯系評審組長安排現場審核事項,主要內容有評審組長主持召開首次會議、現場檢查、文件檔案審查、現場實驗、評審組長主持召開末次會議等。現場評審結束后,實驗室要及時整改評審專家開具的不符合項,按要求在規定時間內完成整改。整改通過后,由評審組長出具評審報告并上報,經上級評審部門審核同意后,實驗室即可獲得資質認定證書。

5資質認定體系的正式運行

高校獸醫獲得實驗室資質認定證書標志著資質認定體系的建立工作已經初步完成,實驗室可以正式對外接收樣品開展動物疫病檢測相關業務。實驗室要保證所有檢測活動是在資質認定證書規定的檢測能力范圍內,正確使用資質認定證書和CMA標志。要認真執行RB/T214要求,全面貫徹質量方針,努力實現質量目標,養成按質量管理體系辦事的工作作風。參照體系試運行模式運轉,做好質量控制工作,積極參與室間比對和能力驗證計劃;加強儀器設備管理,保證量值溯源;做好體系風險評估工作;充分做好內部審核和管理評審工作,不斷完善和改進管理體系,保持管理體系的有效性和符合性。通過資質認定后要做好監督管理工作,要監督各項質量活動均處于受控狀態,嚴格遵循文件并有完整記錄,通過質量監控、管理評審等方式自我完善和發展,使管理體系處于良性循環狀態。同時,市場監管部門等有關部門,也會定期對實驗室的運行進行監督檢查。

6結語

浙江農林大學動物健康檢測中心經過幾次認證和擴項工作,檢測范圍從最初19項動物疫病檢測項目發展到現在145項,對浙江省及周邊地區開展動物疫病監測、養殖場健康調查、伴侶動物的出入境檢疫等服務,每年檢測量4萬項次以上,出具檢測報告200余份。由此可見,高校獸醫實驗室通過利用現有資源開展資質認定工作是可行的,也是必要的。需要注意的是,高校獸醫實驗室資質認定體系的建立與運行,切勿照搬照抄其他實驗室的管理體系,必須結合高校及本實驗室的實際情況綜合考量。高校獸醫實驗室通過資質認定,對于高校提升教師的教學與科研能力、提高實驗室建設水平、優化配置教育資源都具有推動作用。通過為政府部門和養殖戶提供準確、可靠、公正、可信的檢測結果,充分發揮了高校在動物疫病檢測等服務社會工作中的積極作用,為我國動物疫病預防控制工作貢獻力量。

參考文獻:

[1]檢驗檢測機構資質認定管理辦法:國家質量監督檢驗檢疫總局令第163號[A].北京:國家質量監督檢驗檢疫總局,2015-4-9.

[2]中國國家認證認可監督管理委員會.檢驗檢測機構資質認定能力評價檢驗檢測機構通用要求:RB/T214-2017[S].北京:國家質量監督檢驗檢疫總局,2018.

[3]孫燕,范首君,熊仲良,等.開展實驗室認證認可,提升動物疫病檢測能力[J].中國動物檢疫,2017,34(1):65-67.

[4]李潔,韓俊,武桂珍.病毒學實驗室質量管理體系的建立[J].病毒學報,2018,34(3):390-394.

[5]王君瑋.論基礎獸醫實驗室的安全運行與管理[J].中國動物檢疫,2016,33(11):48-51.

作者:衛芳芳 孫靜 邵春艷 游衛云 姜勝 王曉杜 宋厚輝 單位:浙江農林大學動物科技學院