包裝質(zhì)量管理范文

導(dǎo)語：如何才能寫好一篇包裝質(zhì)量管理，這就需要搜集整理更多的資料和文獻(xiàn)，歡迎閱讀由公務(wù)員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

篇1

1．1一般資料

將我院未成立消毒供應(yīng)室質(zhì)量管理小組前，在我院接受治療的128例患者設(shè)為對照組，同時將成立質(zhì)量管理小組以后，來我院接受治療的128例患者設(shè)為觀察組。對照組128例患者中，男56例，女72例，年齡在12～78歲之間，平均年齡為42．6歲。觀察組128例患者中，男女各64例，年齡在9～72歲之間，平均年齡為43．8歲。兩組患者均無嚴(yán)重器質(zhì)性疾病和病毒感染性疾病，在年齡和性別上無明顯差異（P＞0．05），具有可比性。

1．2質(zhì)量管理方法

1．2．1成立質(zhì)量管理小組：成立消毒供應(yīng)室質(zhì)量管理小組，由我院質(zhì)量控制辦公室、護(hù)理部、醫(yī)院感染辦公室和消毒供應(yīng)室共同派遣人員組成質(zhì)量管理小組，并根據(jù)我國衛(wèi)生部門頒發(fā)的最新醫(yī)院消毒供應(yīng)室管理技術(shù)規(guī)范和指南，制定質(zhì)量管理方針、質(zhì)量管理預(yù)期實(shí)現(xiàn)的目標(biāo)及質(zhì)量管理策劃文件。

1．2．2質(zhì)量管理實(shí)施：制定完善的消毒供應(yīng)室質(zhì)量管理文件后，定期對醫(yī)院消毒供應(yīng)室工作的各個環(huán)節(jié)進(jìn)行抽查，全年抽查總次數(shù)應(yīng)大于8次，對于抽查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，及時記錄，組織會議，制定有效的解決措施，及時解決消毒供應(yīng)室工作中存在的質(zhì)量問題。

1．3評價標(biāo)準(zhǔn)

對實(shí)施管理前后消毒供應(yīng)室各個工作流程的質(zhì)量情況進(jìn)行比較，同時比較兩組患者的病毒感染發(fā)生情況，總結(jié)實(shí)施質(zhì)量管理對消毒供應(yīng)室包裝質(zhì)量的影響以及包裝質(zhì)量對患者身體健康的影響。

1．4統(tǒng)計學(xué)分析

本次研究過程中所得數(shù)據(jù)均采用SPSS18．0統(tǒng)計學(xué)軟件進(jìn)行統(tǒng)計分析，計數(shù)資料采用百分比（％）表示，采用x2進(jìn)行檢驗(yàn)，P＜0．05代表差異具有統(tǒng)計學(xué)意義。

2結(jié)果

自從我院成立消毒供應(yīng)室質(zhì)量管理小組后，我院消毒供應(yīng)室各個工作環(huán)節(jié)的工作質(zhì)量均有明顯提高，不合格數(shù)量明顯減少，尤其是包裝環(huán)節(jié)，與實(shí)施質(zhì)量管理前相比，質(zhì)量顯著提高（P＜0．05）。自從我院消毒供應(yīng)室的包裝質(zhì)量得到提升后后，我院患者病毒感染發(fā)生率也明顯降低。回顧分析對照組患者的病毒感染率為13．28％，實(shí)施質(zhì)量管理后，觀察組患者的病毒感染率為3．13％，兩組患者的病毒感染發(fā)生率比較，存在顯著差異，具有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0．05）。

3討論

篇2

第二條在中華人民共和國境內(nèi)，生產(chǎn)、銷售定量包裝商品，以及對定量包裝商品實(shí)施計量監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

本辦法所稱定量包裝商品是指以銷售為目的，在一定量限范圍內(nèi)具有統(tǒng)一的質(zhì)量、體積、長度、面積、計數(shù)標(biāo)注等標(biāo)識內(nèi)容的預(yù)包裝商品。

第三條國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局對全國定量包裝商品的計量工作實(shí)施統(tǒng)一監(jiān)督管理。

縣級以上地方質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門對本行政區(qū)域內(nèi)定量包裝商品的計量工作實(shí)施監(jiān)督管理。

第四條定量包裝商品的生產(chǎn)者、銷售者應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)計量管理，配備與其生產(chǎn)定量包裝商品相適應(yīng)的計量檢測設(shè)備，保證生產(chǎn)、銷售的定量包裝商品符合本辦法的規(guī)定。

第五條定量包裝商品的生產(chǎn)者、銷售者應(yīng)當(dāng)在其商品包裝的顯著位置正確、清晰地標(biāo)注定量包裝商品的凈含量。

凈含量的標(biāo)注由“凈含量”（中文）、數(shù)字和法定計量單位（或者用中文表示的計數(shù)單位）三個部分組成。法定計量單位的選擇應(yīng)當(dāng)符合本辦法附表1的規(guī)定。

以長度、面積、計數(shù)單位標(biāo)注凈含量的定量包裝商品，可以免于標(biāo)注“凈含量”三個中文字，只標(biāo)注數(shù)字和法定計量單位（或者用中文表示的計數(shù)單位）。

第六條定量包裝商品凈含量標(biāo)注字符的最小高度應(yīng)當(dāng)符合本辦法附表2的規(guī)定。

第七條同一包裝內(nèi)含有多件同種定量包裝商品的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)注單件定量包裝商品的凈含量和總件數(shù)，或者標(biāo)注總凈含量。

同一包裝內(nèi)含有多件不同種定量包裝商品的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)注各種不同種定量包裝商品的單件凈含量和各種不同種定量包裝商品的件數(shù)，或者分別標(biāo)注各種不同種定量包裝商品的總凈含量。

第八條單件定量包裝商品的實(shí)際含量應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確反映其標(biāo)注凈含量，標(biāo)注凈含量與實(shí)際含量之差不得大于本辦法附表3規(guī)定的允許短缺量。

第九條批量定量包裝商品的平均實(shí)際含量應(yīng)當(dāng)大于或者等于其標(biāo)注凈含量。

用抽樣的方法評定一個檢驗(yàn)批的定量包裝商品，應(yīng)當(dāng)按照本辦法附表4中的規(guī)定進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)和計算。樣本中單件定量包裝商品的標(biāo)注凈含量與其實(shí)際含量之差大于允許短缺量的件數(shù)以及樣本的平均實(shí)際含量應(yīng)當(dāng)符合本辦法附表4的規(guī)定。

第十條強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對定量包裝商品的允許短缺量以及法定計量單位的選擇已有規(guī)定的，從其規(guī)定；沒有規(guī)定的按照本辦法執(zhí)行。

第十一條對因水份變化等因素引起凈含量變化較大的定量包裝商品，生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)采取措施保證在規(guī)定條件下商品凈含量的準(zhǔn)確。

第十二條縣級以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)、銷售的定量包裝商品進(jìn)行計量監(jiān)督檢查。

質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門進(jìn)行計量監(jiān)督檢查時，應(yīng)當(dāng)充分考慮環(huán)境及水份變化等因素對定量包裝商品凈含量產(chǎn)生的影響。

第十三條對定量包裝商品實(shí)施計量監(jiān)督檢查進(jìn)行的檢驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)由被授權(quán)的計量檢定機(jī)構(gòu)按照《定量包裝商品凈含量計量檢驗(yàn)規(guī)則》進(jìn)行。

檢驗(yàn)定量包裝商品，應(yīng)當(dāng)考慮儲存和運(yùn)輸?shù)拳h(huán)境條件可能引起的商品凈含量的合理變化。

第十四條定量包裝商品的生產(chǎn)者、銷售者在使用商品的包裝時，應(yīng)當(dāng)節(jié)約資源、減少污染、正確引導(dǎo)消費(fèi)，商品包裝尺寸應(yīng)當(dāng)與商品凈含量的體積比例相當(dāng)。不得采用虛假包裝或者故意夸大定量包裝商品的包裝尺寸，使消費(fèi)者對包裝內(nèi)的商品量產(chǎn)生誤解。

第十五條國家鼓勵定量包裝商品生產(chǎn)者自愿參加計量保證能力評價工作，保證計量誠信。

省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門按照《定量包裝商品生產(chǎn)企業(yè)計量保證能力評價規(guī)范》的要求，對生產(chǎn)者進(jìn)行核查，對符合要求的予以備案，并頒發(fā)全國統(tǒng)一的《定量包裝商品生產(chǎn)企業(yè)計量保證能力證書》，允許在其生產(chǎn)的定量包裝商品上使用全國統(tǒng)一的計量保證能力合格標(biāo)志。

第十六條獲得《定量包裝商品生產(chǎn)企業(yè)計量保證能力證書》的生產(chǎn)者，違反《定量包裝商品生產(chǎn)企業(yè)計量保證能力評價規(guī)范》要求的，責(zé)令其整改，停止使用計量保證能力合格標(biāo)志，可處5000元以下的罰款；整改后仍不符合要求的或者拒絕整改的，由發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷其《定量包裝商品生產(chǎn)企業(yè)計量保證能力證書》。

定量包裝商品生產(chǎn)者未經(jīng)備案，擅自使用計量保證能力合格標(biāo)志的，責(zé)令其停止使用，可處30000元以下罰款。

第十七條生產(chǎn)、銷售定量包裝商品違反本辦法第五條、第六條、第七條規(guī)定，未正確、清晰地標(biāo)注凈含量的，責(zé)令改正；未標(biāo)注凈含量的，限期改正，逾期不改的，可處1000元以下罰款。

第十八條生產(chǎn)、銷售的定量包裝商品，經(jīng)檢驗(yàn)違反本辦法第九條規(guī)定的，責(zé)令改正，可處檢驗(yàn)批貨值金額3倍以下，最高不超過30000元的罰款。

第十九條本辦法規(guī)定的行政處罰，由縣級以上地方質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門決定。

縣級以上地方質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門按照本辦法實(shí)施行政處罰，必須遵守國家法律、法規(guī)和國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局關(guān)于行政案件辦理程序的有關(guān)規(guī)定。

第二十條行政相對人對行政處罰決定不服的，可以依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟。

第二十一條從事定量包裝商品計量監(jiān)督管理的國家工作人員、、，情節(jié)輕微的，給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

從事定量包裝商品計量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)和人員有下列行為之一的，由省級以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門責(zé)令限期整改；情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)當(dāng)取消其從事定量包裝商品計量檢驗(yàn)工作的資格，對有關(guān)責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

（一）偽造檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的。

（二）違反《定量包裝商品凈含量計量檢驗(yàn)規(guī)則》進(jìn)行計量檢驗(yàn)的。

（三）使用未經(jīng)檢定、檢定不合格或者超過檢定周期的計量器具開展計量檢驗(yàn)的。

（四）擅自將檢驗(yàn)結(jié)果及有關(guān)材料對外泄露的。

（五）利用檢驗(yàn)結(jié)果參與有償活動的。

第二十二條本辦法下列用語的含義是：

（一）預(yù)包裝商品是指銷售前預(yù)先用包裝材料或者包裝容器將商品包裝好，并有預(yù)先確定的量值（或者數(shù)量）的商品。

（二）凈含量是指除去包裝容器和其他包裝材料后內(nèi)裝商品的量。

（三）實(shí)際含量是指由質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門授權(quán)的計量檢定機(jī)構(gòu)按照《定量包裝商品凈含量計量檢驗(yàn)規(guī)則》通過計量檢驗(yàn)確定的定量包裝商品實(shí)際所包含的量。

（四）標(biāo)注凈含量是指由生產(chǎn)者或者銷售者在定量包裝商品的包裝上明示的商品的凈含量。

（五）允許短缺量是指單件定量包裝商品的標(biāo)注凈含量與其實(shí)際含量之差的最大允許量值（或者數(shù)量）。

（六）檢驗(yàn)批是指接受計量檢驗(yàn)的，由同一生產(chǎn)者在相同生產(chǎn)條件下生產(chǎn)的一定數(shù)量的同種定量包裝商品或者在銷售者抽樣地點(diǎn)現(xiàn)場存在的同種定量包裝商品。

（七）同種定量包裝商品是指由同一生產(chǎn)者生產(chǎn)，品種、標(biāo)注凈含量、包裝規(guī)格及包裝材料均相同的定量包裝商品。

（八）計量保證能力合格標(biāo)志（也稱C標(biāo)志，C為英文“中國”的頭一個字母）是指由國家質(zhì)檢總局統(tǒng)一規(guī)定式樣，證明定量包裝商品生產(chǎn)者的計量保證能力達(dá)到規(guī)定要求的標(biāo)志。

篇3

1 積極應(yīng)對市場形勢變化，進(jìn)一步加強(qiáng)教育裝備采購管理工作

近幾年，隨著市場經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展，教學(xué)儀器設(shè)備的采購形式也隨之發(fā)生了很大變化，省市教育裝備管理部門采購供應(yīng)主渠道逐步變?yōu)橛煽h（市、區(qū)）級政府采購，也出現(xiàn)有些地方只注重視采購行為，而忽視質(zhì)量監(jiān)管，以致采購到學(xué)校的教學(xué)儀器設(shè)備產(chǎn)品質(zhì)量嚴(yán)重下滑。有的地方招標(biāo)采購一味追求最低價中標(biāo)，致使采購到的教學(xué)儀器設(shè)備質(zhì)量不高，甚至存在“三無”產(chǎn)品，造成嚴(yán)重的不良影響。有的忽視相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，片面追求“少花錢，多辦事”，忽視質(zhì)量，以至于采購的教學(xué)儀器產(chǎn)品無法保證質(zhì)量。教學(xué)儀器設(shè)備作為一種特殊的產(chǎn)品，它具有特殊的技術(shù)和質(zhì)量要求，加之教學(xué)儀器設(shè)備種類繁多，如果不注重采購質(zhì)量，勢必導(dǎo)致不合格產(chǎn)品流入學(xué)校，嚴(yán)重影響學(xué)校教育教學(xué)工作。因此，各級有關(guān)部門必須改進(jìn)招標(biāo)采購辦法，出臺有關(guān)措施，進(jìn)一步加強(qiáng)教育裝備的采購質(zhì)量監(jiān)管工作。

結(jié)合多年從事裝備管理工作實(shí)踐以及教學(xué)儀器設(shè)備采購中發(fā)現(xiàn)的一些問題分析，我們對教學(xué)儀器設(shè)備采購工作提出4個方面的思考和建議。1）中小學(xué)教學(xué)儀器設(shè)備采購方式應(yīng)以公開招標(biāo)方式進(jìn)行，不宜采用邀請招標(biāo)、競爭性談判、單一來源采購等方式進(jìn)行。原因很簡單，公開招標(biāo)既可以對投標(biāo)人保證公開、公正、公平，又利于采購人購買到性價比相對較高的產(chǎn)品。2）中小學(xué)教學(xué)儀器設(shè)備采購宜以省或市進(jìn)行集中批量采購。因?yàn)椋行W(xué)教學(xué)儀器設(shè)備的種類繁多，單種儀器設(shè)備不易形成大宗采購，如果不能形成大批量采購，集中采購的優(yōu)勢就不能夠充分發(fā)揮，采購質(zhì)量就難以保證。3）中小學(xué)教學(xué)儀器設(shè)備采購招標(biāo)評標(biāo)不宜采用“最低評標(biāo)價法”，最好采用“綜合評估法”。4）各級政府采購部門、各級教育行政部門和各級教育技術(shù)裝備部門要積極協(xié)調(diào)配合，充分發(fā)揮教育技術(shù)裝備管理部門在教育裝備政府采購中的作用。因?yàn)椋骷壗逃夹g(shù)裝備管理部門是學(xué)校教學(xué)實(shí)驗(yàn)設(shè)施建設(shè)、教學(xué)儀器設(shè)備配備、管理、應(yīng)用、質(zhì)檢方面的主管部門，都配有相關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員，具有相對豐富的實(shí)踐工作經(jīng)驗(yàn)和業(yè)務(wù)專長，他們在教學(xué)儀器設(shè)備采購中對采購質(zhì)量的保證能夠起到不可替代的重要作用。

唐山市教育裝備政府采購管理工作走在全省的前列，得到廣泛認(rèn)可和學(xué)習(xí)。他們的部分做法是：市教育局積極與當(dāng)?shù)卣少彶块T協(xié)調(diào)，努力把政府采購和保證教育裝備質(zhì)量統(tǒng)一起來，由市財政局、教育局聯(lián)合下發(fā)文件，制定關(guān)于學(xué)校教學(xué)儀器裝備納入政府采購管理具體辦法。辦法規(guī)定：市屬普通中小學(xué)計劃用財政撥款、預(yù)算外資金和其他資金，凡屬訂購教學(xué)儀器、電教器材、音體美勞器材，均先報市教育局教育技術(shù)裝備管理部門，由其匯總論證、修訂后，將單臺價值在1萬元以上的通用教學(xué)儀器設(shè)備的計劃，同類通用教學(xué)儀器設(shè)備批量在10萬元以上的單位計劃，由市教育局教育技術(shù)裝備管理部門統(tǒng)一報市政府采購中心，由采購中心采購，其他教學(xué)專用儀器設(shè)備在市政府采購中心的指導(dǎo)下，由市教育局教育技術(shù)裝備管理部門直接采購供應(yīng)。無論哪種采購方式，都必須在市教育局教育技術(shù)裝備部門質(zhì)量監(jiān)督指導(dǎo)下進(jìn)行，并最終通過市教育局教育技術(shù)裝備管理部門的質(zhì)量驗(yàn)收；縣（區(qū)、市）普通中小學(xué)儀器采購，比照市屬學(xué)校采購方式執(zhí)行，縣（區(qū)、市）匯總后，報市教育局教育技術(shù)裝備管理部門審核備案，集中采購后，由市教育局教育技術(shù)裝備管理部門把關(guān)驗(yàn)收等。他們的做法在保證當(dāng)?shù)亟逃b備采購質(zhì)量方面取得明顯成效，也為河北省教育裝備采購管理工作起到了很好的推動作用。

2 注重宏觀指導(dǎo)與微觀控制，強(qiáng)化采購過程的規(guī)范管理

各級教育行政部門和教育技術(shù)裝備管理部門要積極應(yīng)對新形勢與變化，注重教育裝備采購工作的宏觀指導(dǎo)及微觀控制相結(jié)合，不斷強(qiáng)化教育裝備采購過程的管理工作，全面提高教育裝備采購質(zhì)量。

2.1 宏觀指導(dǎo)

所謂“宏觀指導(dǎo)”，是指各級教育技術(shù)裝備管理部門，在采購中對教育裝備的技術(shù)參數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量以及建設(shè)規(guī)范等方面適時提出具體要求和指導(dǎo)意見，使其成為學(xué)校和政府采購中保證質(zhì)量的重要依據(jù)，給予采購工作以技術(shù)和質(zhì)量方面的指導(dǎo)，克服采購過程中對技術(shù)和質(zhì)量要求方面的盲目性。2001年以來，河北省根據(jù)國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，結(jié)合當(dāng)?shù)亟逃陌l(fā)展和辦學(xué)條件的需要，先后制定了“河北省中小學(xué)計算機(jī)教室、多媒體教室、校園網(wǎng)的建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)”“河北省初中小學(xué)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)規(guī)范”“河北省初中理科、小學(xué)科學(xué)教學(xué)儀器配備目錄”“河北省普通高中課程改革裝備工作指導(dǎo)意見[附河北省普通高中實(shí)驗(yàn)室建設(shè)規(guī)范、普通高中圖書館建設(shè)規(guī)范、普通高中校園網(wǎng)計算機(jī)教室多媒體教室建設(shè)規(guī)范、普通高中通用技術(shù)設(shè)計室實(shí)驗(yàn)室建設(shè)裝備規(guī)范、普通高中教學(xué)儀器配備目錄（試行）]”等，這些“目錄、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范”的制訂，減少了采購中無章可循的現(xiàn)象，促進(jìn)了采購質(zhì)量的提高。

2.2 微觀控制

所謂“微觀控制”，是指各級教育裝備管理部門對政府采購中的全過程積極參與，主要指招標(biāo)采購過程的前期準(zhǔn)備、采購中、采購后全程參與和控制。

1）采購前要做到：應(yīng)積極幫助和指導(dǎo)采購單位制定招標(biāo)文件，主要是技術(shù)指標(biāo)、有關(guān)參數(shù)及質(zhì)量保證方面。在制定招標(biāo)文件中，要充分考慮教育技術(shù)裝備行業(yè)的特殊性和特殊要求，要求投標(biāo)單位具有相應(yīng)資質(zhì)，以及在教育行業(yè)方面的業(yè)績等，保證投標(biāo)人具有良好資質(zhì)。

篇4

當(dāng)變壓器上層油溫與下層油溫產(chǎn)生溫差時，通過冷卻器形成油溫對流，經(jīng)冷去器冷卻后流回油箱，起到降低變壓器溫度的作用，這樣有利于保護(hù)變壓器的絕緣強(qiáng)度及延長變壓器的使用壽命。所有說，冷卻裝置對變壓器是非常重要的。一般情況冷卻裝置電源最少要有兩回，一回供電，另外一回作為備用，盡量確保冷卻裝置不會斷電。變壓器冷卻裝置的運(yùn)行方式主要有幾種方式：油浸式自然空氣冷卻方式、油浸風(fēng)冷卻、強(qiáng)迫油循環(huán)水冷卻、強(qiáng)迫油循環(huán)風(fēng)冷卻、強(qiáng)迫油循環(huán)導(dǎo)向冷卻。目前本局用的基本上是強(qiáng)迫油循環(huán)風(fēng)冷卻和油浸風(fēng)冷卻及自然風(fēng)冷卻三種方式。

強(qiáng)迫油循環(huán)風(fēng)冷及強(qiáng)油循環(huán)水冷的變壓器一般配置5或6臺冷卻器。冷卻器主要有“輔助”狀態(tài)、“備用”狀態(tài)、“運(yùn)行狀態(tài)”及“停用”狀態(tài)。設(shè)為“輔助”的冷卻器在變壓器負(fù)荷增加時，當(dāng)繞組溫度增加到70℃或者當(dāng)變壓器頂層油溫達(dá)到50℃時，輔助冷卻器自動投入運(yùn)行：設(shè)為“備用”的冷卻器，正常油泵和風(fēng)扇不投入運(yùn)行；在工作冷卻器或輔助冷卻器發(fā)生故障時，備用冷卻器的油泵和風(fēng)扇自動投入運(yùn)行；設(shè)為“停用狀態(tài)”的冷卻器，一般由于冷卻器出現(xiàn)故障不能繼續(xù)運(yùn)行的時，就應(yīng)當(dāng)把故障冷卻器設(shè)為停止運(yùn)行(即停用“狀態(tài)”)。

油浸風(fēng)冷變壓器在風(fēng)扇停止工作時，允許的負(fù)載和運(yùn)行時問，應(yīng)按照制造廠的規(guī)定。油浸風(fēng)冷變壓器當(dāng)冷系統(tǒng)故障停風(fēng)扇后，頂層油溫不超過657c時，允許帶額定負(fù)載運(yùn)行。比如220kV揭陽站#3主變冷卻風(fēng)扇動作、跳閘整定(如下表)。

油浸自冷變壓器運(yùn)行時，由于電阻和磁阻的存在，鐵心、線圈和鋼結(jié)構(gòu)構(gòu)件中均要產(chǎn)生損耗。其中線圈中的損耗要占總損耗的80％左右，為了使變壓器各部分的溫度都不超過規(guī)定的限值，必須保證熱量能有效的散出去。導(dǎo)向冷卻結(jié)構(gòu)變壓器中的油在內(nèi)外溫差所產(chǎn)生的浮升力的推動下，從油箱底部進(jìn)入，經(jīng)過繞組加熱流向油箱頂部，然后流經(jīng)冷卻器循環(huán)冷卻。片式散熱器是中小型變壓器普遍選用的散熱器型式，其工質(zhì)變壓器汕再自然循環(huán)狀態(tài)下運(yùn)行，無需能動部件。片式散熱器結(jié)構(gòu)(如圖1所示)片式散熱器一般是多組并排安裝在變壓器兩側(cè)，每一組散熱器由一定數(shù)量的散熱片與上下集油管連通構(gòu)成。每個散熱片由兩片鐵板壓焊而成，形成若干豎直油道。來自變壓器的熱變壓器油通過集汕管分配到各散熱片，經(jīng)豎直油道自上而下流動，將熱量不斷從片外側(cè)借助對流空氣帶走。冷卻后的變壓器油匯集于下集油管流壓器強(qiáng)油循環(huán)冷卻的變壓器在冷卻器電源中斷停止工作時，溫度上升很快，特別是在無人值班的情況下，可能因處理不及時而損壞變壓器。因此，應(yīng)采取防止變壓器超過溫度限值的措施。主要措施有以下幾點(diǎn)：

變壓器冷卻器運(yùn)行方式應(yīng)該隨著變壓器狀態(tài)的改變而改變，冷卻器電源的控制方式有“試驗(yàn)”及“工作”兩種方式。在“工作”方式時，變壓器只要合上任何一側(cè)斷路器便能啟動冷卻器運(yùn)行，當(dāng)變壓器各側(cè)斷路器全部斷開后，冷卻器就馬上停止運(yùn)行；在“試驗(yàn)”位置時，主要冷卻器電源正常，不管各側(cè)開關(guān)是在斷開還是在合上都能啟動冷卻器。當(dāng)變壓器由運(yùn)行轉(zhuǎn)檢修時，由于變壓器此時的溫度可能比較高，停電前應(yīng)先改變冷卻器電源的控制方式，應(yīng)先將冷卻器的控制方式切換到“試驗(yàn)”方式，等變壓器的溫度降低后，再切換原來的“工作”方式。

二、變壓器非電量保護(hù)的運(yùn)行管理

變壓器是現(xiàn)代電力系統(tǒng)中的主要電氣設(shè)備之一，按照現(xiàn)在制造的電力變壓器的結(jié)構(gòu)，變壓器運(yùn)行的可靠性很高。由于變壓器發(fā)生故障時造成的影響很大，為提高電力系統(tǒng)的安全運(yùn)行水平，電力變壓器保護(hù)的配置得到了很大的加強(qiáng)，除配置雙重電量保護(hù)外，也重視反應(yīng)變壓器本體內(nèi)部故障的非電量保護(hù)，如變壓器瓦斯保護(hù)、壓力釋放、變壓器油溫、油位等，作為變壓器故障或異常報警的非電量保護(hù)。變壓器：怍電量保護(hù)一般包括本體氣體保護(hù)、調(diào)壓開關(guān)氣體保護(hù)、冷卻器故障、本體壓力釋放、調(diào)壓開關(guān)壓力釋放、主變繞組溫度高等。非電量保護(hù)的基本原理是從主變本體來的非電量信號經(jīng)過裝置重動后給出中央信號、遠(yuǎn)方信號、事件記錄等接點(diǎn)，同時裝置本身的CPU也可記錄非電量動作情況。對于需要延時跳閘反而非電量信號，由裝置經(jīng)過定值設(shè)定的延時起動裝置的跳閘繼電器，而直接跳閘的非電量信號起動裝置的跳閘繼電器(其原理如圖所示)。

變壓器非電量保護(hù)可以反映電氣量反映不到的故障，以便在出現(xiàn)變壓器在不正常時能夠及時發(fā)出信號，在出現(xiàn)故障以后快速切除，更進(jìn)一步的保障電力系統(tǒng)的安全運(yùn)行和供電可靠性(變壓器非電量保護(hù)的作用如下表)。

變壓器非電量保護(hù)由于接線也比較簡單，保護(hù)受外界環(huán)境、保護(hù)裝置、二次回路等因素影響，容易發(fā)生誤動或拒動。從變壓器保護(hù)誤動作的記錄來看，非電量保護(hù)誤動作占了很大的比率。比如下面幾種情況：

1.當(dāng)變壓器投入時，油中的氣體或水分受熱會上升，可能引起輕瓦斯誤動，投入前應(yīng)該不斷地進(jìn)行放氣，變壓器投入后應(yīng)將輕瓦斯投入跳閘壓板退出，而改投信號，但重瓦斯是不會出現(xiàn)這種情況。

2.以前也出現(xiàn)過變壓器壓力釋放閥保護(hù)誤動跳閘，比如變壓器本體壓力釋放繼電器的接線盒內(nèi)有積水，使得壓力保護(hù)的跳閘回路之間的絕緣擊穿，造成壓力保護(hù)動作。

3.變壓器繞組油溫高主要是取決于主變繞組的溫度，如果由于溫度計出現(xiàn)故障，使得采樣到的繞組溫度不正確或者保護(hù)裝置出現(xiàn)異常，誤發(fā)變壓器繞組油溫高告警信號，這時如果達(dá)到變壓器繞組油溫高保護(hù)的動作定值的話，保護(hù)就會誤動作。

為了加強(qiáng)變壓器設(shè)備非電量保護(hù)的管理，提高保護(hù)裝置的可靠性，防止誤動或拒動，要求各變電站主變壓器的非電量保護(hù)現(xiàn)場壓板投退按以下要求執(zhí)行：

1.變壓器本體、有載調(diào)壓分接開關(guān)重瓦斯保護(hù)應(yīng)投跳閘出口壓板。

篇5

“我們是按照國際品牌包裝產(chǎn)品的一套數(shù)據(jù)化質(zhì)量管理系統(tǒng)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)來印制書刊產(chǎn)品的。”蘇印董事長王國平一語道破了《包裝設(shè)計》獲獎的真諦。

品牌戰(zhàn)略，碩果累累

中國百強(qiáng)印刷企業(yè)、國家文化出口重點(diǎn)企業(yè)、中國出版政府獎先進(jìn)單位、2012年全國首批國家示范企業(yè)、全國新聞出版行業(yè)文明單位、中國環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品認(rèn)證單位、FSC森林認(rèn)證、ISO9001和ISO14000質(zhì)量環(huán)境管理雙體系認(rèn)證單位，卡夫食品、歐萊雅公司免檢供應(yīng)商，輝瑞公司優(yōu)良供應(yīng)商，SONY綠色合作伙伴，江蘇省印刷工程技術(shù)研究中心……歷經(jīng)十余年的奮斗，蘇印收獲了累累碩果。

目前，蘇印共有員工500多人，2013年實(shí)現(xiàn)年總產(chǎn)值4億多元，在蘇州工業(yè)園區(qū)擁有三個工廠，占地56000平方米，建筑面積33000平方米，建立了先進(jìn)包裝制造業(yè)系統(tǒng)工程，已發(fā)展成為中國著名的食品、藥品、化妝品等彩盒包裝的專業(yè)化設(shè)計制造商，也是出版物印刷及各種防偽印刷的現(xiàn)代化專業(yè)公司，開創(chuàng)出一條嶄新的精細(xì)彩盒包裝印刷經(jīng)營模式之路。

2013年是蘇印獲得品牌、質(zhì)量效益雙豐收之年，這些成就和業(yè)績代表10多年磨礪鑄造的現(xiàn)代印刷企業(yè)和把每件產(chǎn)品打造精品力作的追求卓越的精神。

成功的戰(zhàn)略模式

在領(lǐng)軍人王國平看來，蘇印精細(xì)彩盒包裝印刷經(jīng)營模式的成功是一種戰(zhàn)略的成功。

時代巨變的背景下，王國平不斷深入思考原先從事的書刊印刷業(yè)的內(nèi)涵和外延，看到了行業(yè)發(fā)展的方向。

10多年前，在書刊印刷市場開始低迷的情況下，王國平仍對印刷業(yè)抱有堅定信念。憑借著開拓進(jìn)取的精神，他決定帶領(lǐng)蘇印向高端精細(xì)彩盒包裝印刷市場轉(zhuǎn)型，同時對原有書刊印刷加以提升，走精品書刊印刷之路。

印制精細(xì)彩盒包裝產(chǎn)品，必須具有精湛的工藝技術(shù)和先進(jìn)的高端裝備。為此，公司集中資金先后引進(jìn)當(dāng)今國際一流的先進(jìn)技術(shù)和裝備，如印前引進(jìn)柯達(dá)CTP及印能捷數(shù)字化工作流程，印刷有曼?羅蘭R707帶自動質(zhì)量檢測系統(tǒng)和連機(jī)上光印刷機(jī)以及R905LV超大全能連機(jī)上光印刷機(jī)及鷹眼控制系統(tǒng)等，印后引進(jìn)瑞士博斯特系列等深加工體系。

公司以全方位的數(shù)字化管理、智能化色彩管理和PECOME系統(tǒng)等先進(jìn)工作模式，為客戶提供高、精、尖的彩盒包裝印刷服務(wù)，其CTP制版、印刷、UV印刷、冷熱燙金、凹凸、模切、C2技術(shù)、逆向上光、局部上光、特殊工藝處理、糊盒等工藝技術(shù)，都已達(dá)到國際水準(zhǔn)，在全國高端精細(xì)彩盒包裝印刷產(chǎn)品和其他印刷產(chǎn)品出口市場上占有率名列前茅。公司印制的許多精細(xì)彩盒包裝產(chǎn)品，如青春密碼活顏精華肌底禮盒、瑩特菲勒眉筆盒等，多次榮獲全國包裝印刷產(chǎn)品質(zhì)量金獎、銀獎。

追求卓越的印刷品質(zhì)，締造高精細(xì)品牌，蘇印用特色增加附加值，受到眾多世界500強(qiáng)品牌企業(yè)的青睞。

為品牌客戶提供質(zhì)量穩(wěn)定的產(chǎn)品和配套的服務(wù)，實(shí)現(xiàn)品牌合作，蘇印已成為國內(nèi)外精細(xì)彩盒包裝印刷領(lǐng)域中的一顆璀璨明珠。

成功的數(shù)字化質(zhì)量管理體系

蘇印精細(xì)彩盒包裝印刷經(jīng)營模式的成功在于創(chuàng)建數(shù)字化質(zhì)量管理體系。王國平在10多年的經(jīng)營實(shí)踐中深刻認(rèn)識到：產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)的生命，更是企業(yè)的形象，它能直接反映企業(yè)的生產(chǎn)管理水平，也將直接影響企業(yè)的前途。王國平說，“不管你在這個行業(yè)打拼了多少年，擁有多少豐富的資源，呈現(xiàn)在客戶面前的產(chǎn)品質(zhì)量才是硬道理，最有說服力，質(zhì)量永遠(yuǎn)是王。”

因此，公司始終強(qiáng)調(diào)“打鐵還需自身硬”，既要錘煉企業(yè)的專業(yè)能力、提升自己的本質(zhì)優(yōu)勢，又要建立現(xiàn)代數(shù)字化質(zhì)量管理體系，保證產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到國際水準(zhǔn)。

經(jīng)過幾年的艱苦努力，公司獲得了中國環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品認(rèn)證和質(zhì)量管理體系認(rèn)證等多項(xiàng)認(rèn)證，建立起一套具有本企業(yè)特色的數(shù)字化質(zhì)量管理體系，從而保證每種成品的高質(zhì)量和零缺陷。

在創(chuàng)建數(shù)字化質(zhì)量管理體系領(lǐng)域，蘇印從以下四個方面進(jìn)行了實(shí)踐和探索。

全過程質(zhì)量管理。質(zhì)量的生產(chǎn)、形成和實(shí)現(xiàn)過程是由多個相互聯(lián)系、相互影響的環(huán)節(jié)所組成的，每個環(huán)節(jié)、每個因素或小或大的變化，都會影響著最終產(chǎn)品的質(zhì)量。因此，蘇印把從市場調(diào)研、產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)到銷售、服務(wù)全過程中的各個環(huán)節(jié)和因素都控制起來，形成一個綜合性的質(zhì)量管理體系，實(shí)施以預(yù)防為主、防檢結(jié)合、注重細(xì)節(jié)、科學(xué)量化的精細(xì)化管理，不斷修煉“做專、做精、做絕、做透”的功夫，保證每件產(chǎn)品都能達(dá)到國際水準(zhǔn)。

全員質(zhì)量管理。產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量是企業(yè)各方面、各部門、各個環(huán)節(jié)和每個人的工作質(zhì)量的綜合反映。因此，一方面加強(qiáng)對員工人品和技術(shù)培訓(xùn)，使精品與人品同在、與科技融合；另一方面則采取獎勵辦法，激勵員工在各自工作崗位上努力進(jìn)取。只有全體員工參加質(zhì)量管理，把自己的工作做得最好，并樹立“把困難留給自己、為下道工序創(chuàng)造方便”的思想，才能保證每件產(chǎn)品達(dá)到精品。

全企業(yè)質(zhì)量管理。蘇印以質(zhì)量為中心，造制度、做規(guī)范。王國平深深體驗(yàn)到，制度是稀缺資源，管理是競爭力。因此，公司明確指導(dǎo)思想：制度第一，執(zhí)行力第一。

按照國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，蘇印建立起各項(xiàng)管理制度，規(guī)范各部門、各工序的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，控制數(shù)據(jù)、工作流程，由管理人員帶頭嚴(yán)格執(zhí)行。目前公司已經(jīng)做到凡事有人負(fù)責(zé)、凡事有章可依、凡事有據(jù)可查、凡事有人監(jiān)督，把質(zhì)量的提高扎根于人人嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)章制度和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

多方法的質(zhì)量管理。蘇印在質(zhì)量管理中巧妙利用各種統(tǒng)計方法分析出現(xiàn)的各類質(zhì)量問題及原因，并提出解決的方法，通過現(xiàn)場會的方式告誡員工，做到今后不出現(xiàn)同類問題。

與時俱進(jìn)，不斷創(chuàng)新

蘇印精細(xì)彩盒包裝印刷經(jīng)營模式的成功是與時俱進(jìn)，不斷創(chuàng)新的成功。

王國平充分了解創(chuàng)新對現(xiàn)代印企的重要性：它是一個企業(yè)進(jìn)步的靈魂，是興旺發(fā)達(dá)的源泉。因此，王國平和他的科研團(tuán)隊(duì)以科學(xué)家的嚴(yán)謹(jǐn)作風(fēng)，不放過任何問題。經(jīng)過幾年的刻苦鉆研，齊心協(xié)力，結(jié)出創(chuàng)新成果。

技術(shù)創(chuàng)新。公司創(chuàng)建江蘇省印刷技術(shù)研發(fā)服務(wù)中心，由包裝印刷領(lǐng)域的資深專家引領(lǐng)的技術(shù)人員組成團(tuán)隊(duì)，研究國內(nèi)外前沿工藝、技術(shù)和包裝材料，重點(diǎn)研發(fā)高附加值、高科技的綠色環(huán)保型包裝產(chǎn)品，更加關(guān)注智能型、功能型包裝產(chǎn)品的發(fā)展潮流。

目前，公司科研團(tuán)隊(duì)結(jié)合生產(chǎn)實(shí)際開發(fā)出具有自主知識產(chǎn)權(quán)的專利技術(shù)，如膠柔組合連線兩次上光技術(shù)、包裝材料表面上光方法及實(shí)現(xiàn)方法的設(shè)備。這些發(fā)明專利技術(shù)和其他專有技術(shù)轉(zhuǎn)換為公司強(qiáng)大生產(chǎn)力，應(yīng)用于食品、藥品、化妝品等國際著名品牌的包裝產(chǎn)品高達(dá)65%。

王國平的指導(dǎo)思想是，公司要不斷增加高科技研發(fā)人才，逐步減少操作員工，采用自動化、智能化等高新技術(shù)替代人工操作。

綠色印刷創(chuàng)新。蘇印率先在彩盒包裝印刷領(lǐng)域里采用無水膠印技術(shù)，逐步使食品、藥品等彩盒包裝產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)綠色環(huán)保印刷；創(chuàng)新應(yīng)用鐳射C2技術(shù)替代貼膜技術(shù)，減少因使用難解的BOPP膜造成的環(huán)境污染。

服務(wù)創(chuàng)新。本著“品質(zhì)是金，服務(wù)是心”的理念，蘇印積極幫助客戶創(chuàng)造更高的價值，與客戶一同“銳意創(chuàng)新，共謀發(fā)展”。

美國管理大師彼得?德魯克說過，企業(yè)的目的只有一個定義――創(chuàng)造客戶。王國平認(rèn)為，如今彩盒包裝印刷品在印刷質(zhì)量上的差異越來越小，印企要創(chuàng)造市場，只有突出前端創(chuàng)意設(shè)計服務(wù)和后端深加工工藝的優(yōu)勢。

為此，公司一方面強(qiáng)化前端包裝設(shè)計隊(duì)伍的建設(shè)，聘請高水平的設(shè)計師、加強(qiáng)對設(shè)計人員的培訓(xùn)，從而使設(shè)計理念與高科技包裝印刷的融合，從“包裝印刷加工”走向“包裝印刷創(chuàng)造”；一方面不斷挖掘后端深加工的優(yōu)勢，引進(jìn)博斯特系列的印后深加工體系及國際先進(jìn)的印后特殊工藝處理的技術(shù)和裝備，實(shí)現(xiàn)精細(xì)彩盒印刷加工的多樣性和功能性，既滿足客戶各類產(chǎn)品的裝飾、點(diǎn)綴、防偽等深加工品質(zhì)的需求，又使企業(yè)獲得效益增值。

同時，蘇印承諾24小時應(yīng)急服務(wù)和全天候的物流配送服務(wù)，把優(yōu)質(zhì)的服務(wù)內(nèi)容定位于立體化、全方位。

嘗試“三個轉(zhuǎn)變”

目前蘇印正在實(shí)施江蘇省印刷業(yè)發(fā)展方式轉(zhuǎn)變的示范基地項(xiàng)目，率先在印刷企業(yè)發(fā)展方式上嘗試“三個轉(zhuǎn)變”：傳統(tǒng)印刷業(yè)向先進(jìn)制造業(yè)轉(zhuǎn)變；單純加工業(yè)向信息服務(wù)、文化企業(yè)轉(zhuǎn)變；傳統(tǒng)印刷加工企業(yè)向科技、環(huán)保型企業(yè)轉(zhuǎn)變。

以“創(chuàng)新引導(dǎo)成功，專注創(chuàng)領(lǐng)未來”，在王國平的領(lǐng)導(dǎo)下，蘇印有著一股子強(qiáng)烈的進(jìn)取精神，將在如下三方面繼續(xù)努力：

其一，明確企業(yè)發(fā)展新的戰(zhàn)略，嘗試“三個轉(zhuǎn)變”，逐步樹立企業(yè)的核心競爭優(yōu)勢，提升企業(yè)盈利能力；

其二，大力推進(jìn)創(chuàng)意包裝印刷，把精細(xì)彩盒包裝印刷服務(wù)與文化創(chuàng)意產(chǎn)業(yè)發(fā)展結(jié)合起來，積極通過技術(shù)升級、產(chǎn)品質(zhì)量升級、管理升級、設(shè)備升級、流程軟件升級，實(shí)現(xiàn)企業(yè)業(yè)務(wù)多元化，把生產(chǎn)鏈向包裝創(chuàng)意設(shè)計和市場服務(wù)兩頭延伸，提高自主創(chuàng)新能力，增加企業(yè)產(chǎn)品的科技含量，提高產(chǎn)品的附加值；

篇6

[關(guān)鍵詞] 質(zhì)量環(huán)；消毒供應(yīng)室；醫(yī)院感染管理；質(zhì)量探討

[中圖分類號] R197.32 [文獻(xiàn)標(biāo)識碼] B [文章編號] 1673-9701（2014）31-0112-03

To discuss using quality circle to improve the quality of disinfection supply room of hospital infection management

YOU Runde

Hospital Infection-Control Department， Jiangxi Province Ji'an County People's Hospital， Ji'an 343100， China

[Abstract] Objective To further improve the hospital infection management quality of disinfection supply room. Methods Adopting quality circle management model to manage the hospital infection management quality of disinfection supply room. Results In disinfection supply room， the qualification rate of instruments cleaning quality， packaging materials quality and packaging quality in 2013 was significantly higher than 2012 （P

[Key words] Quality circle； Disinfection supply room； Hospital infection management； Quality discuss

隨著消毒供應(yīng)室3項(xiàng)強(qiáng)制性衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行，對消毒供應(yīng)室管理質(zhì)量要求更為細(xì)化和嚴(yán)格[1]，尤其在醫(yī)院感染管理方面更為突出。消毒供應(yīng)室是醫(yī)院感染的高危科室[2]，為進(jìn)一步提高醫(yī)院消毒供應(yīng)室的醫(yī)院感染管理質(zhì)量，我院根據(jù)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第1部分：管理規(guī)范》第3項(xiàng)中的要求，對消毒供應(yīng)室運(yùn)用質(zhì)量環(huán)管理模式進(jìn)行醫(yī)院感染質(zhì)量管理，結(jié)果消毒供應(yīng)室的醫(yī)院感染管理質(zhì)量明顯上升。現(xiàn)將運(yùn)用質(zhì)量環(huán)管理消毒供應(yīng)室的醫(yī)院感染管理情況報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

我院消毒供應(yīng)室2012年1月～2013年12月運(yùn)用質(zhì)量環(huán)管理模式管理科室醫(yī)院感染管理質(zhì)量的痕跡材料――每年60次質(zhì)量抽查結(jié)果和12名工作人員理論考試、操作技能考核成績。

1.2 方法

運(yùn)用質(zhì)量管理理論――質(zhì)量環(huán)，借助管理工具――檢查表、頭腦風(fēng)暴法對消毒供應(yīng)室的醫(yī)院感染管理質(zhì)量進(jìn)行計劃、實(shí)施、檢查、總結(jié)。

1.2.1 計劃 ①對照消毒供應(yīng)室的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)計醫(yī)院感染管理質(zhì)量檢查表，評估消毒供應(yīng)室的醫(yī)院感染管理質(zhì)量現(xiàn)狀，分析存在的風(fēng)險與不足。②根據(jù)頭腦風(fēng)暴法原則，召開頭腦風(fēng)暴研討會，組織有關(guān)工作人員寫出影響消毒供應(yīng)室醫(yī)院感染管理質(zhì)量及高風(fēng)險、高頻率、易出錯的問題和改進(jìn)建議。③根據(jù)確認(rèn)的問題收集相關(guān)聯(lián)資料加以分析，針對不足擬定消毒供應(yīng)室醫(yī)院感染管理工作計劃，制訂醫(yī)院感染管理質(zhì)量控制要求、制度、操作流程、方法等。

1.2.2 實(shí)施 ①重視工作人員的素質(zhì)培養(yǎng)，加強(qiáng)“三基三嚴(yán)”訓(xùn)練。消毒供應(yīng)室工作人員的素質(zhì)高低、能力大小直接影響醫(yī)療護(hù)理質(zhì)量。她們不僅要參與臨床科室的服務(wù)工作，貫徹落實(shí)各項(xiàng)醫(yī)院感染控制措施，還要在工作中應(yīng)用一些管理工具提高整體素質(zhì)。為此，對工作人員我們除派出參觀、學(xué)習(xí)培訓(xùn)外，還重點(diǎn)進(jìn)行工作人員的操作技能訓(xùn)練，同時院感科還在消毒供應(yīng)室多次開展小講課，每月進(jìn)行一次科室業(yè)務(wù)培訓(xùn)，使工作人員熟知消毒供應(yīng)室的醫(yī)院感染管理要求、質(zhì)控方法、手段與標(biāo)準(zhǔn)等，提高工作人員的理論水平與操作技能。②加強(qiáng)人員、區(qū)域、過程管理，減少污染。在管理上，我們除要求工作人員按區(qū)域要求著裝外，還明確規(guī)定本科室工作人員管制進(jìn)入，非本室工作人員，未經(jīng)許可不得進(jìn)入，這不但可以保證良好的工作秩序，更主要的是可以避免人員混雜和流動頻繁帶來的微生物、微粒和熱原質(zhì)等污染[3]。在清除病原微生物的同時，為了保證接觸物品的安全性，防止接觸感染[4]，我們嚴(yán)格劃分了工作區(qū)域和輔助區(qū)域，工作區(qū)域內(nèi)三區(qū)清晰，有實(shí)際屏障，路線強(qiáng)制通過不逆行，無菌物品、清潔物品的流水操作不逆行，建立了清洗、消毒、滅菌操作過程記錄與日常監(jiān)測、定期監(jiān)測記錄，還根據(jù)《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范》中的規(guī)定對器械的清洗質(zhì)量、包裝材料、包裝質(zhì)量、滅菌物品出鍋情況進(jìn)行質(zhì)控，借以提高滅菌物品的合格率。③做好無菌物品管理。為保證無菌物品在貯存、發(fā)放、使用過程中的質(zhì)量，我們?yōu)闊o菌物品制訂了保潔措施與無菌物品使用情況滿意度調(diào)查表，每季度對使用無菌物品的科室進(jìn)行一次無菌物品使用情況滿意度調(diào)查，并對調(diào)查結(jié)果進(jìn)行記錄、分析、改進(jìn)，借以提高無菌物品的質(zhì)量。④重視醫(yī)院感染監(jiān)測，減少易感因素。按要求開展消毒滅菌效果監(jiān)測、清洗質(zhì)量監(jiān)測，有不合格物品不慎進(jìn)入臨床時，立即啟用滅菌物品失敗回收機(jī)制[5]，及時書面報告相關(guān)管理部門，說明召回的原因并進(jìn)行追蹤。⑤開展科室醫(yī)院感染管理質(zhì)量檢查。科室質(zhì)控員對已包裝待滅菌的物品每周隨機(jī)至少抽查1次，全年共抽查60次，抽查內(nèi)容包括器械清洗質(zhì)量、包裝材料質(zhì)量、包裝質(zhì)量等。

1.2.3 檢查 ①院感科根據(jù)計劃每月針對考評內(nèi)容對其進(jìn)行專項(xiàng)考評與技術(shù)指導(dǎo)；每季度對消毒供應(yīng)室進(jìn)行一次醫(yī)院感染管理綜合考核評分，與科室績效獎金掛鉤。②科室醫(yī)院感染管理質(zhì)量控制小組每月進(jìn)行1次自查，明確實(shí)施效果，找出不足與缺陷，進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。③組織有關(guān)人員進(jìn)行理論考試與操作技能考核。

1.2.4 總結(jié) 對檢查結(jié)果進(jìn)行總結(jié)，收集未解決的問題或需要進(jìn)一步提高的項(xiàng)目。修訂消毒供應(yīng)室醫(yī)院感染管理質(zhì)量工作計劃，進(jìn)入下一個質(zhì)量環(huán)。

1.2.5 評價內(nèi)容與標(biāo)準(zhǔn) 評價內(nèi)容由質(zhì)量控制項(xiàng)目（器械清洗質(zhì)量、包裝材料質(zhì)量、包裝質(zhì)量等）和工作人員的理論考試、操作技能考核成績兩部分組成。評價標(biāo)準(zhǔn)：①已包裝待滅菌的器械器具查到銹斑或水垢、血漬、倒鉤等判定為不合格。②包裝材料不清潔、有破洞等判定不合格。③包裝質(zhì)量缺標(biāo)識、缺化學(xué)指示物、包裝不密閉、未封口等判定為不合格。④理論考試、操作技能考核均以滿分100分計算。

1.3 統(tǒng)計學(xué)方法

采用SPSS 13.0統(tǒng)計學(xué)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，計量資料以（x±s）表示，采用t 檢驗(yàn)，計數(shù)資料采用χ2檢驗(yàn)。P

2 結(jié)果

2.1 運(yùn)用質(zhì)量環(huán)管理消毒供應(yīng)室的醫(yī)院感染管理質(zhì)量對比

消毒供應(yīng)室2012年器械清洗質(zhì)量、包裝材料質(zhì)量、包裝質(zhì)量合格率分別為75.0%（45/60）、80.0%（48/60）、83.3%（50/60），2013年器械清洗質(zhì)量、包裝材料質(zhì)量、包裝質(zhì)量合格率分別為90.0%（54/60）、93.3%（56/60）、96.7%（58/60）。兩組比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P

表1 運(yùn)用質(zhì)量環(huán)管理消毒供應(yīng)室醫(yī)院感染管理質(zhì)量情況對比

2.2 運(yùn)用質(zhì)量環(huán)管理后工作人員理論考試、操作技能考核成績對比

工作人員2013年理論考試、操作技能考核成績高于2012年。兩組比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P

表2 運(yùn)用質(zhì)量環(huán)管理后工作人員理論考試、操作技能考核成績對比（x±s，分）

3 討論

從表1可知，經(jīng)χ2檢驗(yàn)，消毒供應(yīng)室2013年的器械清洗質(zhì)量、包裝材料質(zhì)量、包裝質(zhì)量與2012年的器械清洗質(zhì)量、包裝材料質(zhì)量、包裝質(zhì)量兩者之間有顯著性差異（P

質(zhì)量環(huán)又稱為“戴明環(huán)”，是管理學(xué)中的一個通用模型[6]。檢查表與頭腦風(fēng)暴法是推動質(zhì)量環(huán)的最常用管理工具，它們反映了質(zhì)量管理活動的規(guī)律；質(zhì)量環(huán)每循環(huán)一次，質(zhì)量水平和管理水平均提高一步；質(zhì)量環(huán)主要用于企業(yè)產(chǎn)品的管理，而我們將此質(zhì)量管理理論及工具引進(jìn)應(yīng)用于消毒供應(yīng)室的醫(yī)院感染質(zhì)量管理，同樣取得了良好的效果。

建立健全適用于消毒供應(yīng)室的一整套醫(yī)院感染管理相關(guān)制度、質(zhì)量指標(biāo)[7]，規(guī)范工作人員技術(shù)操作流程，擬定人員、區(qū)域管理要求，制定考評內(nèi)容與方法，明確有關(guān)人員在預(yù)防和控制醫(yī)院感染工作中的責(zé)任，并將制度和操作流程張貼上墻，做到有章可循、有過必究。這是消毒供應(yīng)室運(yùn)用質(zhì)量環(huán)管理模式的前提，是確保工作流程暢通、人力得到合理分配的根本。

消毒供應(yīng)室是醫(yī)院的重要消毒滅菌場所，是預(yù)防和減少醫(yī)院感染發(fā)生的重要科室。其工作質(zhì)量與醫(yī)院感染密切相關(guān)，直接影響患者的健康質(zhì)量和生命安全[8]。要實(shí)現(xiàn)無菌物品質(zhì)量零缺陷，就必須抓好醫(yī)療器材的清洗、包裝、消毒滅菌工作，加強(qiáng)再生物品環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理[9]；同時，不僅要重視器械清洗質(zhì)量、包裝材料質(zhì)量、包裝質(zhì)量，做好無菌物品各環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，還要重視工作人員的素質(zhì)培養(yǎng)和技能培訓(xùn)。質(zhì)量環(huán)管理模式的運(yùn)行保證了這些措施的有效落實(shí)。

隨著現(xiàn)代科學(xué)管理在實(shí)際工作中的深入應(yīng)用，消毒供應(yīng)室的醫(yī)院感染管理除了應(yīng)全面引進(jìn)質(zhì)量管理的技術(shù)指標(biāo)外，更應(yīng)重視管理理論及工具的應(yīng)用。質(zhì)量環(huán)是能使任何一項(xiàng)活動合乎邏輯地有效進(jìn)行的工作程序[6]，運(yùn)用質(zhì)量環(huán)管理消毒供應(yīng)室的醫(yī)院感染管理質(zhì)量，可以實(shí)現(xiàn)由結(jié)果評價為主的管理向過程管理轉(zhuǎn)變，可以實(shí)現(xiàn)有效地監(jiān)控和追蹤，實(shí)現(xiàn)醫(yī)院感染管理質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)。

質(zhì)量是消毒供應(yīng)室工作的核心，是降低醫(yī)院感染的發(fā)生和保證醫(yī)療質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)[10]。運(yùn)用質(zhì)量管理理論――質(zhì)量環(huán)，借助管理工具檢查表、頭腦風(fēng)暴法管理消毒供應(yīng)室的醫(yī)院感染管理質(zhì)量，可以及時發(fā)現(xiàn)問題，分析原因；可以使醫(yī)院感染控制措施、監(jiān)測方法有目的、有計劃地進(jìn)行，從而消滅工作中盲目和停留于形式的狀態(tài)，減少或消除醫(yī)院感染管理隱患，方便院科兩級的醫(yī)院感染管理質(zhì)量檢查。同時，提高工作人員的管理理念，工作狀態(tài)由原來的無序、混亂向規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、程序化轉(zhuǎn)變，消毒供應(yīng)室醫(yī)院感染管理質(zhì)量有明顯提高。

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篇7

筆者認(rèn)為，要在國際貿(mào)易中樹立我國出境貨物木質(zhì)包裝良好品牌和形象，除監(jiān)管部門不斷完善檢疫監(jiān)管措施、機(jī)制，不斷提高監(jiān)管實(shí)踐能力外，創(chuàng)造和建立起符合我國出境木質(zhì)包裝標(biāo)識加施企業(yè)實(shí)際的開拓型企業(yè)質(zhì)量文化同樣重要。企業(yè)質(zhì)量文化是企業(yè)文化的核心部分，即企業(yè)在長期生產(chǎn)經(jīng)營實(shí)踐中，由企業(yè)管理層特別是主要領(lǐng)導(dǎo)倡導(dǎo)、員工普遍認(rèn)同的逐步形成并相對固化的群體質(zhì)量意識、質(zhì)量價值觀、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、采標(biāo)原則、檢測手段、檢驗(yàn)方法、以及質(zhì)量獎懲制度的總合。

針對于出境木質(zhì)包裝標(biāo)識加施企業(yè)，確保其產(chǎn)品符合輸入國家或地區(qū)檢疫要求，是企業(yè)生存和發(fā)展的基礎(chǔ)條件和戰(zhàn)略要素。而符合市場經(jīng)濟(jì)發(fā)展需要、優(yōu)秀的企業(yè)質(zhì)量文化，能夠有力保障和持續(xù)推動出境木質(zhì)包裝質(zhì)量的實(shí)現(xiàn)和改進(jìn)，是標(biāo)識加施企業(yè)獲得持續(xù)競爭力的關(guān)鍵。以下簡要分析目前標(biāo)識加施企業(yè)存在的共性問題和創(chuàng)建企業(yè)質(zhì)量文化的思路：

一、企業(yè)存在的共性問題

1.疫情風(fēng)險意識淡薄

標(biāo)識加施企業(yè)疫情風(fēng)險意識淡薄，主要表現(xiàn)在兩個方面：其一，部分企業(yè)為了降低成本，存在故意使用藍(lán)變明顯、病死或帶蟲孔的原料制作木質(zhì)包裝；其二，部分企業(yè)對成品的存儲、使用、管理上存在較大的檢疫安全隱患，經(jīng)過檢疫處理的木質(zhì)包裝存在著二次感染的可能。

2.質(zhì)量控制存在缺陷

目前標(biāo)識加施企業(yè)質(zhì)量控制普遍存在缺陷，主要表現(xiàn)在企業(yè)大多規(guī)模較小，內(nèi)部管理相對松散，如廠區(qū)雜亂、熱處理設(shè)施缺乏維護(hù)、監(jiān)測設(shè)備未定期校準(zhǔn)、防疫制度不完善、處理前驗(yàn)收不嚴(yán)、技術(shù)及操作人員未經(jīng)系統(tǒng)培訓(xùn)等。

3.質(zhì)量體系文件落后

自2005年《管理辦法》施行以來，標(biāo)識加施企業(yè)在生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)施設(shè)備，以及檢疫處理的技術(shù)要求等方面都發(fā)生了一系列重大變化，在這樣的形勢下，一些企業(yè)沒有按照文件控制程序?qū)|(zhì)量體系文件進(jìn)行必要的評審、更新，造成質(zhì)量控制體系文件失去有效性。

4.主體責(zé)任意識淡薄

產(chǎn)品質(zhì)量終究是生產(chǎn)出來的，不是監(jiān)管部門檢出來的，要確保出境木質(zhì)包裝符合輸入國家或地區(qū)檢疫要求，需要企業(yè)與監(jiān)管部門雙方協(xié)作。其實(shí)主體責(zé)任并不意味著全面責(zé)任或主要責(zé)任，政府和企業(yè)同是責(zé)任主體之一，但目前部分標(biāo)識加施企業(yè)往往忽視做為質(zhì)量主體所應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任。

5.缺乏以人為本理念

人品決定產(chǎn)品，素質(zhì)就是質(zhì)量。質(zhì)量水平的提升，首先要提升的是人的素質(zhì)，而目前標(biāo)識加施企業(yè)普遍規(guī)模不大，只考慮企業(yè)效益，忽視對人的重視，導(dǎo)致出現(xiàn)管理人員身兼多職，管理上用不了心、盡不了力、出不了勁，技術(shù)及操作人員變動大，技術(shù)掌握不到位，制度落實(shí)不扎實(shí)。

6.企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層不夠重視

質(zhì)量文化要落到實(shí)處，這就需要得到企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層的高度重視。質(zhì)量文化創(chuàng)建在標(biāo)識加施企業(yè)得到的重視不夠，究其原因，主要就是企業(yè)雖然明白質(zhì)量對企業(yè)的重要性，但由于被眼前利益所吸引，看不到創(chuàng)建企業(yè)質(zhì)量文化所帶來長遠(yuǎn)好處，這種短視造成了這樣一種局面，企業(yè)不愿意花大力氣組織創(chuàng)建活動。

二、企業(yè)質(zhì)量文化創(chuàng)建的對策

1.嚴(yán)格企業(yè)質(zhì)量主體責(zé)任

建立企業(yè)質(zhì)量安全控制關(guān)鍵崗位責(zé)任制，明確企業(yè)法定代表人或主要負(fù)責(zé)人對質(zhì)量安全負(fù)首責(zé)，企業(yè)主管人員對質(zhì)量安全負(fù)直接責(zé)任。嚴(yán)格實(shí)施企業(yè)崗位質(zhì)量規(guī)范與質(zhì)量考核制度，實(shí)行質(zhì)量安全“一票否決”。企業(yè)要嚴(yán)格執(zhí)行重大質(zhì)量事故報告及應(yīng)急處理制度，健全產(chǎn)品質(zhì)量溯源體系。

2.提高企業(yè)質(zhì)量管理水平

企業(yè)要建立健全質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)全員、全過程、全方位的質(zhì)量管理。大力推廣先進(jìn)技術(shù)手段和現(xiàn)代質(zhì)量管理理念，廣泛開展質(zhì)量改進(jìn)、質(zhì)量攻關(guān)、質(zhì)量比對、質(zhì)量風(fēng)險分析、質(zhì)量成本控制等活動。積極應(yīng)用綠色環(huán)保技術(shù)，大力發(fā)展低碳、清潔、高效的生產(chǎn)經(jīng)營模式。

3.發(fā)揮優(yōu)勢企業(yè)引領(lǐng)作用

把優(yōu)勢企業(yè)樹立成為整個行業(yè)的標(biāo)桿，將其質(zhì)量管理的成功經(jīng)驗(yàn)和先進(jìn)方法向產(chǎn)業(yè)鏈兩端延伸推廣，帶動提升整體質(zhì)量水平。發(fā)揮優(yōu)勢企業(yè)對中小企業(yè)的帶動提升作用，制定企業(yè)聯(lián)盟標(biāo)準(zhǔn)，引領(lǐng)新產(chǎn)品開發(fā)和品牌創(chuàng)建，努力帶動中小企業(yè)實(shí)施技術(shù)改造升級和管理創(chuàng)新，提升專業(yè)化分工協(xié)作水平和市場服務(wù)能力，增強(qiáng)質(zhì)量競爭力。

4.以人為本，抓產(chǎn)品質(zhì)量

人品決定產(chǎn)品，素質(zhì)決定品質(zhì)，同時人是企業(yè)質(zhì)量文化的承載者、實(shí)踐者、創(chuàng)造者。質(zhì)量管理要真正做到以人為本，人性化管理，并以之為中心，不斷改變生產(chǎn)方式，提高員工素質(zhì)水平，使員工在工作中由被動到主動，自主管理、自我導(dǎo)向，創(chuàng)造出有利于和諧、提升質(zhì)量的工作環(huán)境，最終以人的優(yōu)秀創(chuàng)造卓越質(zhì)量。

5.企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)以身作則

篇8

GSP實(shí)施細(xì)則詳解 20xx年最新版本 GSP實(shí)施細(xì)則詳解(一)為貫徹執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，推進(jìn)廣大藥品經(jīng)營企業(yè)的GSP改造，提高藥品經(jīng)營企業(yè)素質(zhì)，規(guī)范市場行為，保障人民群眾用藥安全、有效，國家藥品監(jiān)督管理局日前印發(fā)了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》(以下簡稱《細(xì)則》)。以下是有關(guān)人士對《細(xì)則》主要內(nèi)容的解答。

問：《細(xì)則》對藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的具體職能是如何規(guī)定的?

答：《細(xì)則》第五條規(guī)定其具體職能是：1.組織并監(jiān)督企業(yè)實(shí)施《中華人民共和國藥品管理法》等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章;2.組織并監(jiān)督實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針;3.負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理部門的設(shè)置，確定各部門質(zhì)量管理職能;4.審定企業(yè)質(zhì)量管理制度;5.研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問題;6.確定企業(yè)質(zhì)量獎懲措施。

問：藥品的批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的主要職能是什么?

答：《細(xì)則》第七條規(guī)定其職能是：1.貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章;2.起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行;3.負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核;4.負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案;5.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告;6.負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收和檢驗(yàn)，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作;7.負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督;8.收集和分析藥品質(zhì)量信息;9.協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn);10.其他相關(guān)工作。

問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括哪些內(nèi)容?

答：《細(xì)則》第八條規(guī)定，藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括以下內(nèi)容：1.質(zhì)量方針和目標(biāo)管理;2.質(zhì)量體系的審核;3.有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任;4.質(zhì)量否決的規(guī)定;5.質(zhì)量信息管理;6.首營企業(yè)和首營品種的審核;7.質(zhì)量驗(yàn)收和檢驗(yàn)的管理;8.倉儲保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理;9.有關(guān)記錄和憑證的管理;10.特殊管理藥品的管理;11.有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理;12.質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理;13.藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定;14.衛(wèi)生和人員健康狀況的管理;15.質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定。

問：《細(xì)則》對藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)有何規(guī)定?

答：《細(xì)則》第六條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組。批發(fā)企業(yè)和直接從工廠進(jìn)貨的零售連鎖企業(yè)還應(yīng)設(shè)置藥品檢驗(yàn)室。批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)立養(yǎng)護(hù)組織。大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組，小型企業(yè)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組或藥品養(yǎng)護(hù)員。養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)員在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)。 問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人，以及質(zhì)量管理相關(guān)工作人員應(yīng)具備哪些條件?

答：《細(xì)則》第九條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人，大中型企業(yè)應(yīng)具有主管藥師(含主管藥師、主管中藥師)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)(指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)，下同)工程師(含)以上的技術(shù)職稱;小型企業(yè)應(yīng)具有藥師(含藥師、中藥師)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師(含)以上的技術(shù)職稱;跨地域連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師。

《細(xì)則》第十條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或符合《細(xì)則》第九條的相應(yīng)條件。

《細(xì)則》第十一條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)藥品檢驗(yàn)部門的負(fù)責(zé)人，應(yīng)符合《細(xì)則》第九條的相應(yīng)條件。

《細(xì)則》第十二條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員，應(yīng)具有藥師(含藥師、中藥師)以上技術(shù)職稱，或者具有中專(含)以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。以上人員須經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格，并取得崗位合格證書后，方可上崗。從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。

《細(xì)則》第十三條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計量和銷售工作的人員，應(yīng)具有高中(含)以上的文化程度。以上人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(含)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，并取得崗位合格證書后，方可上崗。

《細(xì)則》第十四條規(guī)定：藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及計量等工作的專職人員數(shù)量，不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%(最低不應(yīng)少于3人)，零售連鎖企業(yè)此類人員不少于職工總數(shù)的2%(最低不應(yīng)少于3人)，并保持相對穩(wěn)定。

《細(xì)則》第十五條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)的人員，每年應(yīng)接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育;從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。以上人員的繼續(xù)教育應(yīng)建立檔案。

《細(xì)則》第十六條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員，每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案。

問：《細(xì)則》對藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的倉儲設(shè)施、倉儲條件有何規(guī)定?

答：《細(xì)則》第十七條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉庫，其面積(指建筑面積，下同)大型企業(yè)不應(yīng)低于1500平方米，中型企業(yè)不應(yīng)低于1000平方米，小型企業(yè)不應(yīng)低于500平方米。

《細(xì)則》第十八條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)根據(jù)所經(jīng)營藥品的儲存要求，設(shè)置不同溫、濕度條件的倉庫。其中冷庫溫度為2℃～10℃;陰涼庫溫度不高于20℃;常溫庫溫度為0℃～30℃;各庫房相對濕度應(yīng)保持在45%～75%之間。

問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的藥品檢驗(yàn)室應(yīng)具備哪些條件?

答：《細(xì)則》第十九條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)設(shè)置的藥品檢驗(yàn)室應(yīng)有用于儀器分析、化學(xué)分析、滴定液標(biāo)定的專門場所，并有用于易燃易爆、有毒等環(huán)境下操作的安全設(shè)施和溫、濕度調(diào)控的設(shè)備。藥品檢驗(yàn)室的面積，大型企業(yè)不小于150平方米;中型企業(yè)不小于100平方米;小型企業(yè)不小于50平方米。

《細(xì)則》第二十條規(guī)定：藥品檢驗(yàn)室應(yīng)開展化學(xué)測定、儀器分析(大中型企業(yè)還應(yīng)增加衛(wèi)生學(xué)檢查、效價測定)等檢測項(xiàng)目，并配備與企業(yè)規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的儀器設(shè)備。

小型企業(yè)：配置萬分之一分析天平、酸度儀、電熱恒溫干燥箱、恒溫水浴鍋、片劑崩解儀、澄明度檢測儀。經(jīng)營中藥材和中藥飲片的，還應(yīng)配置水分測定儀、紫外熒光燈和顯微鏡。

中型企業(yè)：在小型企業(yè)配置基礎(chǔ)上，增加自動旋光儀、紫外分光光度計、生化培養(yǎng)箱、高壓滅菌鍋、高溫爐、超凈工作臺、高倍顯微鏡。經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置生物顯微鏡。

大型企業(yè)：在中小型企業(yè)配置基礎(chǔ)上，增加片劑溶出度測定儀、真空干燥箱、恒溫濕培養(yǎng)箱。

GSP實(shí)施細(xì)則詳解(二)問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)符合哪些條件?

答：《細(xì)則》第二十一條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)在倉庫設(shè)置驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室，其面積大型企業(yè)不小于50平方米;中型企業(yè)不小于40平方米;小型企業(yè)不小于20平方米。驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)有必要的防潮、防塵設(shè)備。如所在倉庫未設(shè)置藥品檢驗(yàn)室或不能與檢驗(yàn)室共用儀器設(shè)備的，應(yīng)配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等;企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，還應(yīng)配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。

問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的中藥飲片分裝設(shè)施應(yīng)符合哪些要求?

答：《細(xì)則》第二十二條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)分裝中藥飲片應(yīng)有固定的分裝室，其環(huán)境應(yīng)整潔，墻壁、頂棚無脫落物。

問：《細(xì)則》對藥品零售連鎖企業(yè)的配送設(shè)施有何規(guī)定?

答：《細(xì)則》第二十三條規(guī)定：藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的、便于配貨活動展開的配貨場所。

問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序是什么?

答：《細(xì)則》第二十四條規(guī)定，購進(jìn)藥品應(yīng)按照可以保證藥品質(zhì)量的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序進(jìn)行。此程序應(yīng)包括以下環(huán)節(jié)：

(一) 確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)。

(二) 審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。

(三) 對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。

(四) 對首營品種，填寫首次經(jīng)營藥品審批表，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)。

(五) 簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同。

(六) 購貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。

問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)在購銷合同中應(yīng)明確哪些質(zhì)量條款?

答：《細(xì)則》第二十六條規(guī)定，購貨合同中應(yīng)明確質(zhì)量條款。

(一) 工商間購銷合同中應(yīng)明確：

1. 藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求;

2. 藥品附產(chǎn)品合格證;

3. 藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。

(二) 商商間購銷合同中應(yīng)明確：

1. 藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求;

2. 藥品附產(chǎn)品合格證;

3. 購入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件;

4. 藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。

問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)對購進(jìn)記錄應(yīng)如何管理?

答：《細(xì)則》第二十七條規(guī)定：購進(jìn)藥品，應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定建立完整的購進(jìn)記錄。

記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)對銷后退回的藥品、特殊管理的藥品及首營品種，應(yīng)如何進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收?

答：《細(xì)則》第三十一條規(guī)定：對銷后退回的藥品，驗(yàn)收人員按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收，必要時應(yīng)抽樣送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。

《細(xì)則》第三十二條規(guī)定：對特殊管理的藥品，應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。

《細(xì)則》第三十三條規(guī)定：首營品種應(yīng)進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)。某些項(xiàng)目如無檢驗(yàn)?zāi)芰Γ瑧?yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報告書，或送縣以上藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。

問：《細(xì)則》對藥品檢驗(yàn)的批數(shù)、原始記錄、儀器設(shè)置的管理，作出了哪些具體規(guī)定?

答：《細(xì)則》第三十四條規(guī)定：藥品抽樣檢驗(yàn)(包括自檢和送檢)的批數(shù)，大中型企業(yè)不應(yīng)少于進(jìn)貨總批次數(shù)的1.5%，小型企業(yè)不應(yīng)少于進(jìn)貨總批次數(shù)的1%。

《細(xì)則》第三十五條規(guī)定：藥品檢驗(yàn)部門或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的收集。

《細(xì)則》第三十六條規(guī)定：藥品檢驗(yàn)應(yīng)有完整的原始記錄，并做到數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、內(nèi)容真實(shí)、字跡清楚、格式及用語規(guī)范，記錄保存5年。

《細(xì)則》第三十七條規(guī)定：用于藥品驗(yàn)收、檢驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)的儀器、計量器具及滴定液等，應(yīng)有使用和定期檢定的記錄。

問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)在對藥品進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收時，應(yīng)主要對哪些內(nèi)容進(jìn)行檢查?

答：《細(xì)則》第二十九條指出，藥品質(zhì)量驗(yàn)收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識的檢查。包裝、標(biāo)識主要檢查以下內(nèi)容：

(一) 每件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。

(二) 藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等;標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。

(三) 特殊管理藥品、外用藥品包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語;非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。

(四) 進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。

進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書》復(fù)印件;進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件;進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。

(五) 中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位;中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。

問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)包括哪些內(nèi)容?

答：《細(xì)則》第三十條規(guī)定：藥品驗(yàn)收應(yīng)做好記錄。驗(yàn)收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。

GSP實(shí)施細(xì)則詳解(三)問：《細(xì)則》對藥品的儲存與養(yǎng)護(hù)作出了哪些具體規(guī)定?

答：《細(xì)則》第三十八條規(guī)定：藥品儲存時，應(yīng)有效期標(biāo)志。對近效期藥品，應(yīng)按月填報效期報表。

第三十九條規(guī)定：藥品堆垛應(yīng)留有一定距離。藥品與墻、屋頂(房梁)的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。

第四十條規(guī)定：藥品儲存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)藥品庫(區(qū))、退貨藥品庫(區(qū))為黃色;合格藥品庫(區(qū))、零貨稱取庫(區(qū))、待發(fā)藥品庫(區(qū))為綠色;不合格藥品庫(區(qū))為紅色。

第四十一條規(guī)定：對銷后退回的藥品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫(區(qū))，由專人保管并做好退貨記錄。經(jīng)驗(yàn)收合格的藥品，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫(區(qū))、不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫(區(qū))。

退貨記錄應(yīng)保存3年。

第四十二條規(guī)定：不合格藥品應(yīng)存放在不合格品庫(區(qū))，并有明顯標(biāo)志。不合格藥品的確認(rèn)、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。

第四十三條規(guī)定：對庫存藥品應(yīng)根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好記錄。檢查中，對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品，應(yīng)進(jìn)行抽樣送檢。

第四十四條規(guī)定：庫存養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)予以處理。

第四十五條規(guī)定：應(yīng)做好庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。每日應(yīng)上、下午各一次定時對庫房溫、濕度進(jìn)行記錄。如庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。

問：《細(xì)則》對藥品的出庫與運(yùn)輸作出了哪些具體規(guī)定?

答：《細(xì)則》第四十六條規(guī)定，藥品出庫時，應(yīng)按發(fā)貨或配送憑證對實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對。如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨或配送，并報有關(guān)部門處理：

(一) 藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體參漏;

(二) 外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象;

(三) 包裝標(biāo)識模糊不清或脫落;

(四) 藥品已超出有效期。

《細(xì)則》第四十七條規(guī)定：藥品批發(fā)企業(yè)在藥品出庫復(fù)核時，為便于質(zhì)量跟蹤所做的復(fù)核記錄，應(yīng)包括購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。藥品零售連鎖企業(yè)配送出庫時，也應(yīng)按規(guī)定做好質(zhì)量檢查和復(fù)核。其復(fù)核記錄包括藥品的品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、出庫日期，以及藥品送至門店的名稱和復(fù)核人員等項(xiàng)目。

以上復(fù)核記錄按《規(guī)范》第四十五條的要求保存。

《細(xì)則》第四十八條規(guī)定：藥品運(yùn)輸時，應(yīng)針對運(yùn)送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止藥品的破損和混淆。運(yùn)送有溫度要求的藥品，途中應(yīng)采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施。

問：藥品批發(fā)及零售連鎖企業(yè)對藥品銷售記錄應(yīng)如何進(jìn)行管理?

答：《細(xì)則》第四十九條規(guī)定：藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立藥品銷售記錄，記載藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項(xiàng)內(nèi)容。銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

問：藥品批發(fā)及零售連鎖企業(yè)對于售出藥品的不良反應(yīng)情況，應(yīng)做哪些工作?

答：《細(xì)則》第五十條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度，注意收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況。發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，應(yīng)按規(guī)定上報有關(guān)部門。

問：《細(xì)則》對藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)有何規(guī)定?

答：《細(xì)則》第五十二條規(guī)定：藥品零售企業(yè)應(yīng)按企業(yè)規(guī)模和管理需要設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，其職能與本細(xì)則第七條相同。小型零售售如果因經(jīng)營規(guī)模較小而未能設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的，應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理人員，其工作可參照管理機(jī)構(gòu)的職能進(jìn)行。

問：《細(xì)則》對藥品零售企業(yè)及藥品零售連鎖門店質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人及相關(guān)工作人員有何規(guī)定?

答：《細(xì)則》第五十四條規(guī)定：藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人，大中型企業(yè)應(yīng)具有藥師(含藥師和中藥師)以上的技術(shù)職稱;小型企業(yè)應(yīng)具有藥士(含藥士和中藥士)以上的技術(shù)職稱。

藥品零售連鎖門店應(yīng)由具有藥士(含藥士和中藥士)以上技術(shù)職稱的人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作。

《細(xì)則》第五十五條規(guī)定：藥品零售企業(yè)從事質(zhì)量管理和藥品檢驗(yàn)工作的人員，應(yīng)具有藥師(含藥師和中藥師)以上技術(shù)職稱，或者具有中專(含)以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。

藥品零售企業(yè)從事藥品驗(yàn)收工作的人員以及營業(yè)員應(yīng)具有高中(含)以上文化程度。如為初中文化程度，須具有5年以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷。

《細(xì)則》第五十六條規(guī)定：藥品零售企業(yè)從事質(zhì)量管理、藥品檢驗(yàn)和驗(yàn)收工作的人員以及營業(yè)員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并經(jīng)地市級(含)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書后方可上崗。

從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員應(yīng)在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職。

《細(xì)則》第五十七條規(guī)定：藥品零售連鎖門店質(zhì)量管理、驗(yàn)收人員和營業(yè)員應(yīng)符合本細(xì)則第五十五條和五十六條中的相關(guān)規(guī)定。

GSP實(shí)施細(xì)則詳解(四)問：藥品零售企業(yè)和藥品零售連鎖門店的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括哪些內(nèi)容?

答：《細(xì)則》第五十三條規(guī)定，藥品零售企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度，應(yīng)包括以下內(nèi)容：(一)有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任;(二)藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、陳列、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定;(三)首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定;(四)藥品銷售及處方管理的規(guī)定;(五)拆零藥品的管理規(guī)定;(六)特殊管理藥品的購進(jìn)、儲存、保管和銷售的規(guī)定;(七)質(zhì)量事故的處理和報告的規(guī)定;(八)質(zhì)量信息的管理;(九)藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定;(十)衛(wèi)生和人員健康狀況的管理;(十一)服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定;(十二)經(jīng)營中藥飲片的，有符合中藥飲片購、銷、存管理的規(guī)定。

藥品零售連鎖門店的質(zhì)量管理制度，除不包括購進(jìn)、儲存等方面的規(guī)定外，應(yīng)與藥品零售企業(yè)有關(guān)制度相同。

問：《細(xì)則》中對藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店在企業(yè)人員的管理方面，作出了哪些規(guī)定?

答：《細(xì)則》第五十八條規(guī)定：藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng)按照本細(xì)則第十五條的要求，對企業(yè)人員進(jìn)行繼續(xù)教育。

《細(xì)則》第五十九條規(guī)定：對照本細(xì)則第十六條的規(guī)定，藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店的相關(guān)人員以及營業(yè)員，每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案。

問：《細(xì)則》對藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店的營業(yè)場所作出了哪些具體規(guī)定?

答：《細(xì)則》第六十條規(guī)定，用于藥品零售的營業(yè)場所和倉庫，面積不應(yīng)低于以下標(biāo)準(zhǔn)：(一)大型零售企業(yè)營業(yè)場所面積100平方米，倉庫30平方米;(二)中型零售企業(yè)營業(yè)場所面積50平方米，倉庫20平方米;(三)小型零售企業(yè)營業(yè)場所面積40平方米，倉庫20平方米;(四)零售連鎖門店?duì)I業(yè)場所面積40平方米。

《細(xì)則》第六十一條規(guī)定：藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店的營業(yè)場所應(yīng)寬敞、整潔，營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標(biāo)志醒目。

問：藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店的設(shè)施設(shè)備應(yīng)符合哪些要求?

答：《細(xì)則》第六十二條規(guī)定：藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng)配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品，并根據(jù)需要配置低溫保存藥品的冷藏設(shè)備。

《細(xì)則》第六十三條規(guī)定：藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店銷售特殊管理藥品的，應(yīng)配置存放藥品的專柜以及保管用的設(shè)備、工具等。

《細(xì)則》第六十四條規(guī)定：藥品零售企業(yè)的倉庫應(yīng)與營業(yè)場所隔離，庫房內(nèi)地面和墻壁要平整、清潔，有調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。

《細(xì)則》第六十五條規(guī)定：藥品零售企業(yè)設(shè)置藥品檢驗(yàn)室的，其儀器設(shè)備可按本細(xì)則第二十條對小型藥品批發(fā)企業(yè)的要求配置。

問：《細(xì)則》對藥品零售企業(yè)和藥品零售連鎖門店的藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、配送工作，作出了哪些具體要求?

答：《細(xì)則》第六十六條規(guī)定：藥品零售企業(yè)應(yīng)按本細(xì)則第二十四條、二十五條、二十六條、二十七條、二十八條的要求購進(jìn)藥品，購進(jìn)記錄保存至超過藥品有效期1年，但不得少于2年。藥品零售連鎖門店不得獨(dú)立購進(jìn)藥品。

《細(xì)則》第六十七條規(guī)定：藥品零售企業(yè)應(yīng)按本細(xì)則第二十二九條、三十條、三十二條的相關(guān)要求進(jìn)行藥品驗(yàn)收。

《細(xì)則》第六十八條規(guī)定：藥品零售連鎖門店在接收企業(yè)配送中心藥品配送時，可簡化驗(yàn)收程序，但驗(yàn)收人員應(yīng)按送貨憑證對照實(shí)物，進(jìn)行品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商以及數(shù)量的核對，并在憑證上簽字。送貨憑證應(yīng)按零售企業(yè)購進(jìn)記錄的要求保存。

驗(yàn)收時，如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)及時退回配送中心并向總部質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)報告。

《細(xì)則》第六十九條規(guī)定：藥品零售企業(yè)購入首營品種時，如無進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Γ瑧?yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報告書，或送縣以上藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。

問：《細(xì)則》對藥品零售企業(yè)的藥品儲存，作出了哪些要求?

答：《細(xì)則》第七十條規(guī)定：藥品零售企業(yè)儲存藥品，應(yīng)按本細(xì)則第三十八條、三十九條、四十條、四十二條、四十五條進(jìn)行。

對儲存中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問的藥品，不得擺上柜臺銷售，應(yīng)及時通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員進(jìn)行處理。

問：藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店在陳列藥品方面應(yīng)符合哪些要求?

答：《細(xì)則》第七十一條規(guī)定：藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店?duì)I業(yè)店堂陳列藥品時，除按《規(guī)范》第七十七條的要求外，還應(yīng)做到：

(一) 陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。

(二) 陳列藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途分類整劑擺放，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確，字跡清晰。

(三) 對陳列的藥品應(yīng)按月進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時處理。

問：《細(xì)則》對藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店在藥品銷售方面，作出了哪些具體規(guī)定?

答：《細(xì)則》第七十二條規(guī)定：藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng)按國家藥品分類管理的有關(guān)規(guī)定銷售藥品。

(一) 營業(yè)時間內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩戴標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。

(二) 銷售藥品時，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師或藥師對處方進(jìn)行審核并簽字后，方可依據(jù)處方調(diào)配、銷售藥品。無醫(yī)師開具的處方不得銷售處方藥。

(三) 處方藥不應(yīng)采用開架自選的銷售方式。

(四) 非處方藥可不憑處方出售。但如顧客要求，執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對藥品的購買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。

(五) 藥品銷售不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式。

《細(xì)則》第七十三條規(guī)定：藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店銷售的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，并做到計量準(zhǔn)確。

問：《細(xì)則》對藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店的服務(wù)方面，提出了哪些要求?

答：《細(xì)則》第七十四條規(guī)定：藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng)按照本細(xì)則第五十條，做好藥品不良反應(yīng)報告工作。

《細(xì)則》第七十五條規(guī)定：藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店在營業(yè)店堂內(nèi)進(jìn)行的廣告宣傳，應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

《細(xì)則》第七十六條規(guī)定：藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng)在營業(yè)店堂明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿。對顧客反映的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)認(rèn)真對待，詳細(xì)記錄，及時處理。

問：《細(xì)則》中提到的批發(fā)企業(yè)指的是什么?

答：《細(xì)則》中提到的批發(fā)企業(yè)是指具有法人資格的藥品批發(fā)企業(yè)，或是非專營藥品的企業(yè)法人下屬的藥品批發(fā)企業(yè)。

問：《細(xì)則》中提到的企業(yè)規(guī)模的具體含義是什么?

答：《細(xì)則》第七十八條指出，細(xì)則中所指企業(yè)規(guī)模的含義是：

(一) 藥品批發(fā)或零售連鎖企業(yè)

1. 大型企業(yè)，年藥品銷售額20xx0萬元以上;

2. 中型企業(yè)，年藥品銷售額5000萬元～20xx0萬元以下。

3. 小型企業(yè)，年藥品銷售額5000萬元以下。

(二) 藥品零售企業(yè)

1. 大型企業(yè)，年藥品銷售額1000萬元以上;

2. 中型企業(yè)，年藥品銷售額500～1000萬元;

篇9

前面謝×局長就我市藥品經(jīng)營質(zhì)量管理情況做了總結(jié)，對目前藥品經(jīng)營質(zhì)量管理方面存在的主要問題進(jìn)行了通報，并對下一步整改提高工作提高了要求，請大家回去以后認(rèn)真組織抓好落實(shí)。下面，我結(jié)合轄區(qū)監(jiān)管工作實(shí)際，把____年藥品經(jīng)營質(zhì)量管理重點(diǎn)工作做以安排。

一、我市藥品經(jīng)營管理基本狀況

自我局組建發(fā)來，把抓好藥品經(jīng)營企業(yè)藥品質(zhì)量管理作為打開藥監(jiān)工作局面，規(guī)范市場流通經(jīng)營秩序的突破口，采取了一系列整頓和規(guī)范措施，尤其是從____年開始，按照國家、省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證工作的安排部署，省、市局組織對全市藥品經(jīng)營企業(yè)開展了GSP認(rèn)證，經(jīng)過藥監(jiān)系統(tǒng)干部職工_年多的努力，在各企業(yè)的大力支持與配合下，經(jīng)營管理質(zhì)量認(rèn)證實(shí)施工作進(jìn)展順利，至____年底，全市經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證工作圓滿結(jié)束，____年底，市局在全市藥品經(jīng)營企業(yè)中開展了誠信體系評價活動，經(jīng)過推選審查，給__家管理規(guī)范、誠信經(jīng)營業(yè)授予了“誠信藥店”榮譽(yù)稱號。通過加大市場整治力度、實(shí)施GSP認(rèn)證和推行誠信體系建設(shè),我市藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理工作得到了加強(qiáng),藥品流通秩序明顯好轉(zhuǎn)，藥品經(jīng)營企業(yè)整體質(zhì)量管理水平有了較大提高，認(rèn)證工作取得了顯著成效。

從____年下半年開始，我局組織對已通過GSP認(rèn)證企業(yè)開展了跟蹤檢查，通過GSP跟蹤檢查情況看,質(zhì)量管理出現(xiàn)了嚴(yán)重地下滑，存在的問題仍然不少,GSP認(rèn)證根基還不牢固,企業(yè)低水平管理的根本和深層次問題還沒有得到解決,甚至分部問題十分突出。主要表現(xiàn)在：質(zhì)量管理制度落實(shí)不到位，擅自變更倉庫地址，出租（轉(zhuǎn)讓）《藥品經(jīng)營許可證》及柜臺和掛靠銷售、違法藥品廣告、超范圍經(jīng)營、購進(jìn)渠道不規(guī)范、質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在崗等。尤其近來零售連鎖公司在內(nèi)部管理和對所屬零售連鎖門點(diǎn)管理及督促檢查上出現(xiàn)了很大漏洞，甚至是疏于管理，零售連鎖門點(diǎn)管理混亂的問題日益突出。這些問題的存在，嚴(yán)重影響了全市藥品經(jīng)營企業(yè)規(guī)范化管理進(jìn)程，背離了GSP認(rèn)證的宗旨,為人民群眾用藥安全埋下了隱患,也影響到我市今后GSP認(rèn)證工作的有序開展。

二、本年度全市藥品經(jīng)營市場監(jiān)管重點(diǎn)

_至_月份，省食品藥品監(jiān)督管理局相繼召開了全省食品藥品監(jiān)督管理工作會議、藥品市場監(jiān)督管理工作會議，確定了今年全省藥品市場監(jiān)管工作重點(diǎn)和任務(wù)，按照省局工作部署，針對我市藥品市場存在主要問題，經(jīng)研究討論，我局于近期印發(fā)了《____年藥品市場監(jiān)督管理工作重點(diǎn)》，現(xiàn)結(jié)合《工作重點(diǎn)》，把今年我市藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作重點(diǎn)做如下安排：

_.繼續(xù)開展打擊制售假藥違法行為專項(xiàng)整治。把以義診、咨詢和打著民族用藥幌子欺騙群眾的各類藥品銷售以及以郵寄渠道為手段銷售假劣藥品、非法制劑、非法廣告藥品、專科用藥、進(jìn)口藥品作為重點(diǎn)進(jìn)行整頓，集中開展打擊各種形式的無證經(jīng)營行為，維護(hù)醫(yī)藥市場的正常流通秩序。

_.開展藥品、保健食品違法廣告專項(xiàng)整治。加強(qiáng)對重點(diǎn)媒體廣告情況的監(jiān)測工作，重點(diǎn)組織開展對新特藥品及其廣告的專項(xiàng)監(jiān)督檢查，加大對違法廣告藥品及單位的監(jiān)督檢查和抽驗(yàn)力度。在這里我要強(qiáng)調(diào)一下零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違法藥品廣告問題，突出表現(xiàn)：未經(jīng)藥監(jiān)部門審查藥品廣告；未經(jīng)工商部門審批藥品廣告；竄改廣告內(nèi)容；改變方式；異地廣告。

_.加強(qiáng)中藥材（飲片）質(zhì)量管理。重點(diǎn)解決飲片包裝不符合要求和假劣中藥材（飲片）問題，繼續(xù)規(guī)范中藥材（飲片）購、存、銷各環(huán)節(jié)，嚴(yán)格中藥材（飲片）經(jīng)營的市場準(zhǔn)入。集中開展對藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位中藥飲片購銷行為的監(jiān)督檢查，嚴(yán)格落實(shí)中藥飲片包裝標(biāo)識規(guī)定。重點(diǎn)檢查進(jìn)貨渠道、資證及票據(jù)、購進(jìn)驗(yàn)收、儲存養(yǎng)護(hù)、調(diào)劑使用等重點(diǎn)環(huán)節(jié)。對購進(jìn)包裝不符合規(guī)定，外包裝未按規(guī)定標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號的中藥飲片堅決依法處理。對未取得《藥品經(jīng)營許可證》從事中藥飲片經(jīng)營活動或超范圍經(jīng)營、使用中藥飲片的單位和個人，按無證經(jīng)營藥品嚴(yán)肅查處。監(jiān)督醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品零售企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)中藥飲片處方調(diào)配行為。

_.開展流通領(lǐng)域藥品分類管理監(jiān)督檢查。在規(guī)范藥品零售企業(yè)藥品分類標(biāo)識和陳列管理的同時，各零售藥店要嚴(yán)格執(zhí)行國家“關(guān)于零售企業(yè)不得經(jīng)營和必須憑處方銷售藥品”的有關(guān)規(guī)定，其它暫時還不能做到憑處方銷售的處方藥繼續(xù)執(zhí)行處方藥銷售登記制度。對檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為要堅決依法作出處理，確保國家藥品分類管理政策執(zhí)行到位。

_．開展特殊藥品和疫苗質(zhì)量的專項(xiàng)檢查。要對精麻藥品和疫苗經(jīng)營、使用單位倉儲、送輸、銷售、保管、使用等各環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查。重點(diǎn)查處進(jìn)渠道不合法、經(jīng)營（使用）過期失效精麻藥品和疫苗、未按規(guī)定建立和執(zhí)行購銷領(lǐng)用記錄等違法違規(guī)行為。對發(fā)現(xiàn)的問題及假劣藥品予以就地查封扣押并依法予以處理，嚴(yán)禁不合格精麻藥品和疫苗流入銷售使用環(huán)節(jié)。同時要加強(qiáng)對特殊藥品及疫苗經(jīng)營、使用資格的管理，對檢查中發(fā)現(xiàn)未經(jīng)過資格認(rèn)定或未按規(guī)定辦理許可事項(xiàng)增加經(jīng)營范圍的，一律按無證經(jīng)營查處。

_、加強(qiáng)藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證跟蹤檢查。《藥品管理法》規(guī)定：“藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品；藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要！求進(jìn)行認(rèn)證；對認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書”。《藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定：“藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門組織的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的認(rèn)證，取得認(rèn)證證書；新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起__日內(nèi)，向發(fā)給其《藥品經(jīng)營許可證》的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證”。同時，國家食品藥品監(jiān)督管理局先后下發(fā)了一系列關(guān)于加強(qiáng)藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理和開展藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證工作的規(guī)定和要求，省食品藥品監(jiān)督管理局也下發(fā)《××省食品藥品監(jiān)督管理局藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理規(guī)定》，對藥品經(jīng)營企業(yè)藥品質(zhì)量管理和GSP認(rèn)證工作做了嚴(yán)格而具體的規(guī)定，在按《標(biāo)準(zhǔn)》實(shí)施GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查的同時，要求各藥監(jiān)部門對藥品批發(fā)和零售企業(yè)在認(rèn)證合格后的__個月內(nèi)，進(jìn)行一次認(rèn)證跟蹤檢查，經(jīng)現(xiàn)場檢查，不符合GSP要求的，依據(jù)《藥品管理法》進(jìn)行 行政處理。

今年我市的GSP認(rèn)證跟蹤檢查要著重解決批發(fā)企業(yè)異地設(shè)庫庫、出租（轉(zhuǎn)讓）庫房，零售企業(yè)出租、出借、轉(zhuǎn)讓柜臺、違法藥品廣告、質(zhì)量管理人員不在崗，零售連鎖店未執(zhí)行統(tǒng)一配送，藥品從業(yè)人員素質(zhì)偏低，藥品陳列分類不符合要求，處方藥不憑處方銷售，藥品養(yǎng)護(hù)制度執(zhí)行不到位，各類記錄不健全等突出問題。督促各企業(yè)、門店進(jìn)一步完善藥品質(zhì)量管理制度及其相關(guān)的程序、記錄，質(zhì)量負(fù)責(zé)人要真正負(fù)起檢查指導(dǎo)和考核的職責(zé)。對零售連鎖加盟店，嚴(yán)格要求必須從配送中心統(tǒng)一購進(jìn)，達(dá)不到要求的，按相關(guān)規(guī)定進(jìn)行嚴(yán)肅處理，連鎖公司如果對其加盟店不能做到或不愿實(shí)施“六統(tǒng)一”管理，那就要考慮脫盟、獨(dú)立申請單體藥店或申請注銷許可證，堅決從根本上解決連鎖店管理混亂的局面。對違反規(guī)定出租或私自設(shè)立庫房的，立即停止庫房的出租、使用行為或?qū)π聨旆考皶r重新申請GSP認(rèn)證。對違法出租出讓柜臺、設(shè)施設(shè)備的，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)依法從嚴(yán)查處。市局和各縣（市）局要對企業(yè)的藥品購進(jìn)及驗(yàn)收記錄、處方藥銷售記錄、藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查記錄、不合格藥品處理記錄、溫濕度記錄、員工培訓(xùn)計劃檔案及記錄執(zhí)行情況進(jìn)行一次重點(diǎn)檢查，確保企業(yè)的各項(xiàng)記錄真實(shí)、完整、可靠。加強(qiáng)人員的管理，落實(shí)質(zhì)量負(fù)責(zé)人在崗制度，加強(qiáng)門店質(zhì)量管理員、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)員的法律、法規(guī)以及GSP相關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn)指導(dǎo)，提高人員素質(zhì)。

_、加強(qiáng)藥品包裝、標(biāo)簽和說明書的監(jiān)管。按照國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展藥品生產(chǎn)企業(yè)上市藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書專項(xiàng)檢查工作部署，今年要把貫徹落實(shí)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》作為藥品市場監(jiān)管的一項(xiàng)重點(diǎn)工作來抓。要組織開展藥品包裝、標(biāo)簽和說明書的專項(xiàng)檢查。重點(diǎn)檢查藥品包裝、標(biāo)簽和說明書以及各類商標(biāo)是否按規(guī)定進(jìn)行審批、備案；藥品通用名稱是否以中文顯著標(biāo)示；藥品包裝內(nèi)有無夾帶任何未經(jīng)批準(zhǔn)的介紹或宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料；藥品通用名稱與商品名稱用字比例是否符合規(guī)定；藥品包裝、標(biāo)簽和說明書所標(biāo)注的適應(yīng)癥或功能主治有無超出規(guī)定范圍。檢查要注重實(shí)效，要對檢查中發(fā)現(xiàn)的各類違法違規(guī)行為依法從嚴(yán)查處理，確保檢查任務(wù)的落實(shí)。同時要向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位廣泛宣傳《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的有關(guān)要求，為新規(guī)定的實(shí)施做好輿論宣傳。

_、推進(jìn)藥品經(jīng)營誠信體系建設(shè)。繼續(xù)開展誠信藥店評選活動，對藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)行“黑名單”制度，進(jìn)行信用等級管理，把誠信審評結(jié)果與日常監(jiān)管緊密結(jié)合起來，加強(qiáng)宣傳和政策引導(dǎo)，調(diào)動企業(yè)的積極性，營造企業(yè)遵法守信經(jīng)營的良好環(huán)境。加大對違法企業(yè)的查處力度和健全對的公示措施，對列入“黑名單”的失信企業(yè)和誠實(shí)守信企業(yè)同時在新聞媒體及時進(jìn)行公布，依靠社會監(jiān)督優(yōu)勢，提高企業(yè)自覺守法經(jīng)營、規(guī)范經(jīng)營、誠信經(jīng)營的意識。

_、加強(qiáng)藥品銷售人員管理。一是規(guī)范銷售行為，做好經(jīng)銷企業(yè)及銷售人員的摸底登記和建檔工作；二是嚴(yán)格市場準(zhǔn)入關(guān)，做好銷售企業(yè)及人員資質(zhì)審查，凡在××市范圍內(nèi)從事藥品銷售的企業(yè)及經(jīng)銷人員必須按要求向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門提交相關(guān)材料，接受合法性審查；三是借助市、縣藥學(xué)會這一社會團(tuán)體的技術(shù)平臺，開展對藥品銷售人員相關(guān)法規(guī)及業(yè)務(wù)知道的培訓(xùn)，提高銷售人員素質(zhì)，對培訓(xùn)合格有人員在市、縣局網(wǎng)站進(jìn)行公告，接受社會監(jiān)督，未經(jīng)培訓(xùn)取得《藥品銷售人員培訓(xùn)合格證》營銷人員不得在我市范圍內(nèi)從事藥品銷售活動；四是規(guī)范銷售行為，嚴(yán)查亂委托、一人多企業(yè)和資質(zhì)造假行為。

__、規(guī)范藥品集中招標(biāo)采購行為。《藥品集中招標(biāo)采購管理辦法》規(guī)定“藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對藥品集中招標(biāo)采購中標(biāo)藥品的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督管理；依照《招標(biāo)投標(biāo)法》和《藥品管理法》等有關(guān)法律法規(guī)，對參加藥品集中招標(biāo)采購的生產(chǎn)和批發(fā)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督，并對藥品生產(chǎn)和批發(fā)企業(yè)違反規(guī)定的有關(guān)行為進(jìn)行查處；與衛(wèi)生行政部門共同依照《招標(biāo)投標(biāo)法》和《機(jī)構(gòu)監(jiān)督辦法》，對藥品招標(biāo)中介機(jī)構(gòu)的行為進(jìn)行監(jiān)督”，“藥品生產(chǎn)和批發(fā)企業(yè)提供虛假資質(zhì)證明、藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品檢驗(yàn)證明文件和其他有關(guān)證明資料的，由藥品監(jiān)督管理部門依照有關(guān)規(guī)定處理”，“藥品招標(biāo)機(jī)構(gòu)有下列行為之一的，由衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門依照有關(guān)規(guī)定處理：（一）對投標(biāo)人應(yīng)提交的各種證明文件未進(jìn)行審核、未保證文件齊全的；（二）違反藥品集中招標(biāo)采購程序和工作規(guī)范；（三）不按有關(guān)部門規(guī)定提供備案資料”，省食品藥品監(jiān)督管理局《藥品招標(biāo)采購審查程序》對醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品集中招標(biāo)采購資質(zhì)及質(zhì)量審查也做了嚴(yán)格規(guī)定，我局計劃在今年第二季度出臺藥品招標(biāo)采購審查相關(guān)程序和要求，規(guī)范對參標(biāo)企業(yè)資質(zhì)及產(chǎn)品合法性的審查。今后未經(jīng)藥品監(jiān)部門審查，任何單位自行組織的招標(biāo)藥監(jiān)督部門一律不予認(rèn)可。

__、加大藥品抽驗(yàn)力度。今年要重點(diǎn)開展對批發(fā)企業(yè)、和各類零售企業(yè)，尤其是農(nóng)村藥店的監(jiān)督抽驗(yàn)，開展跟蹤抽驗(yàn)，繼續(xù)加大對中藥飲片質(zhì)量的監(jiān)督抽驗(yàn)力度。各企業(yè)在購進(jìn)藥品時，要嚴(yán)格按照規(guī)定索要法定藥檢部門出具的檢驗(yàn)合格證明，對于購進(jìn)批量較大或容易出現(xiàn)質(zhì)量問題的品種無藥檢部門出具的檢驗(yàn)合格證明的督促供貨企業(yè)送檢，否則不得購進(jìn)。

篇10

購進(jìn)計劃的編制與審核

編制購進(jìn)計劃一般按照以下程序進(jìn)行：

⒈業(yè)務(wù)購進(jìn)部門在編制藥品購進(jìn)計劃時，應(yīng)堅持“質(zhì)量第一”的原則，立足市場需求，合理設(shè)計藥品庫存結(jié)構(gòu)，提出一定時期內(nèi)的購進(jìn)計劃草案，報質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)審核；

⒉質(zhì)量管理部門應(yīng)認(rèn)真查閱藥品質(zhì)量檔案，以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，并根據(jù)上一經(jīng)營周期的購進(jìn)藥品質(zhì)量評審結(jié)果，有效行使質(zhì)量否決權(quán)，作出審核結(jié)論；

⒊經(jīng)質(zhì)量審核的購進(jìn)計劃應(yīng)報質(zhì)量工作負(fù)責(zé)人審批，由業(yè)務(wù)經(jīng)營部門實(shí)施。

從質(zhì)量審核的目的出發(fā)，藥品購進(jìn)計劃的形式，還應(yīng)有供貨企業(yè)名單、購進(jìn)品種目錄等形式。凡列入質(zhì)量管理部門審核合格的供貨企業(yè)名單、購進(jìn)品種目錄的供貨企業(yè)和購進(jìn)品種，業(yè)務(wù)部門可按照經(jīng)營管理的實(shí)際需要，自主開展業(yè)務(wù)經(jīng)營活動。未列入供貨企業(yè)名單、購進(jìn)品種目錄的，應(yīng)根據(jù)具體情況，報質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)審核。

購銷合同管理

藥品購銷合同是購銷雙方關(guān)系活動最重要的憑證，它承載著雙方所有應(yīng)承擔(dān)的負(fù)責(zé)和應(yīng)盡的義務(wù)。因此，根據(jù)GSP要求，藥品經(jīng)營企業(yè)在簽訂購銷合同時必須明確質(zhì)量條款，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任，促使企業(yè)自覺主動的加強(qiáng)質(zhì)量控制，依法規(guī)范經(jīng)營，確保藥品經(jīng)營質(zhì)量。

⒈購銷合同的形式主要有三種形式：

（1）標(biāo)準(zhǔn)書面合同；

（2）質(zhì)量保證協(xié)議；

（3）有效的文書、傳真、電話記錄、電報、電信、口頭約定等。

對于建立長期購銷關(guān)系的企業(yè)，購銷雙方應(yīng)簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議，必須明確注明協(xié)議有效期。注：一般應(yīng)按年度重新簽訂。

⒉在簽訂購銷書面合同時，必須明確以下主要內(nèi)容：

購銷雙方企業(yè)名稱、地址及郵編、電話、傳真、郵件地址、銀行帳號與稅號、簽約代表、簽約時間、合同正文等。合同正文是購銷合同的實(shí)體部分，也是整個合同核心，它包括：

(1)藥品名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、供貨價、包裝單位、數(shù)量及總金額；

(2)交貨時間、方式、地點(diǎn)；

(3)結(jié)算方式與付款期限；

(4)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量條款及質(zhì)量責(zé)任分配；

質(zhì)量條款是購進(jìn)和使用藥品的前提和保障，直接關(guān)系對消費(fèi)者的切身利益和藥品今后的市場流通，可以說，具有合法的質(zhì)量保證又是整個合同內(nèi)容的重中之重，值得特別強(qiáng)調(diào)：

針對工商購銷合同，質(zhì)量條款項(xiàng)中必須明確：

①藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；

②產(chǎn)品出廠時整件包裝中應(yīng)附產(chǎn)品合格證或藥品檢驗(yàn)報告；

③藥品應(yīng)有批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號及有效期；

④藥品包裝要符合承運(yùn)部門及有關(guān)規(guī)定的要求；

⑤應(yīng)由藥品生產(chǎn)企業(yè)提供藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號復(fù)印件；

⑥產(chǎn)品出廠，一般不超過生產(chǎn)期×個月。

針對商商購銷合同，質(zhì)量條款項(xiàng)中必須明確：

①藥品質(zhì)量符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；

②整件藥品需附產(chǎn)品合格證；

③藥品包裝符合承運(yùn)部門貨物運(yùn)輸規(guī)定要求；

④進(jìn)口藥品要有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。

⑤如果合同形式不是標(biāo)準(zhǔn)書面合同，應(yīng)提前簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書，并注明有效期。

(5)違約處理方式。

(接上期《以GSP標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范藥品購進(jìn)》)

確認(rèn)首營企業(yè)與首營品種的合法性

通過對首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核，全面準(zhǔn)確地收集首營企業(yè)和首營品種的相關(guān)資料，并建立檔案，充分了解首營企業(yè)質(zhì)量保證能力，掌握首營品種的質(zhì)量信息，保證企業(yè)購進(jìn)行為的合法性。

對首營企業(yè)與首營品種的質(zhì)量審核可以確認(rèn)供貨企業(yè)的合法資質(zhì)和質(zhì)量保證能力，保證所購進(jìn)藥品的質(zhì)量及合法性，從而有效把好藥品購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，防止假藥、劣藥流入藥品流通領(lǐng)域，保證消費(fèi)者的切身利益。因此GSP將首營企業(yè)和首營品種的審核列為購進(jìn)質(zhì)量控制的首要環(huán)節(jié)。

1.首營企業(yè)的質(zhì)量審核內(nèi)容和程序

首營企業(yè)的質(zhì)量審核：要求必須提供加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件；藥品銷售人員必須加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法人代表印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期；藥品銷售人員身份證復(fù)印件。還應(yīng)提供首營企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。

按照GSP要求，企業(yè)質(zhì)量審核應(yīng)從首營企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括合法資格和質(zhì)量保證能力兩方面進(jìn)行，具體程序如下：

(1)業(yè)務(wù)部門按規(guī)定將審核資料收集齊全后，填寫“首營企業(yè)審批表”，報質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量審核；

(2)首營企業(yè)的審核以資料的審批為主，如依據(jù)所報送的資料無法作出標(biāo)準(zhǔn)的判斷時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)會同質(zhì)量管理部門對首營企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察，并由質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報告，再上報審批；

(3)質(zhì)量管理部將“首營企業(yè)審批表”報分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后，業(yè)務(wù)部門方可從首營企業(yè)進(jìn)貨。

2.首營品種的質(zhì)量審核內(nèi)容和程序

首營品種的質(zhì)量審核：應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)原印章的合法證照復(fù)印件；藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；首營品種的藥品出廠檢查報告書；藥品包裝、標(biāo)簽、說明書批件和實(shí)樣以及價格批文等。

藥品經(jīng)營企業(yè)在完成對藥品、供貨企業(yè)和供貨方銷貨人員的合法資格確定后，藥品的購進(jìn)活動就此展開了，在藥品購進(jìn)前，企業(yè)應(yīng)認(rèn)真研究市場需求的各種信息，緊密結(jié)合企業(yè)管理實(shí)際，以提高企業(yè)經(jīng)濟(jì)效率為目的，科學(xué)合理地制定購進(jìn)計劃。

首營品種審核程序如下：

⑴業(yè)務(wù)購進(jìn)部門按規(guī)定將審批資料收集齊全后，填寫“首營品種審批表”，報質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量審核；