藥品電子監管范文
時間：2023-03-30 12:50:48
導語：如何才能寫好一篇藥品電子監管，這就需要搜集整理更多的資料和文獻，歡迎閱讀由公務員之家整理的十篇范文，供你借鑒。
篇1
一、工作目標
全市實施藥品電子監管的總體目標是：至2013年底前在全市全面實施藥品電子監管，確保藥品在生產、流通和使用環節的安全，實現流向可追查、質量可追溯、責任可追究，及時打擊制售假劣藥品違法行為、及時實現問題藥品的追溯和召回，最大限度保護企業的合法利益，確保人民群眾用藥安全。
二、實施步驟
（一）全市的藥品生產、批發企業的電子監管工作，要按照省局的總體部署，按規定要求，落實各個階段工作任務，確保正常、有序運行。
（二）根據各市、區的實際情況，堅持先試先行和分類推進的工作原則。
實行一攬子工程方案，要積極協調有關部門，落實藥品電子監管平臺建設項目的實施。
三、工作要求
（一）學習先進，扎實工作。至目前乳山市已形成了三級網絡全覆蓋、藥品品種監管、數據收集全自動的藥品三級網絡電子監管體系。在我市率先實施了藥品電子監管工作。全市食品藥品監管系統要認真學習和借鑒乳山市的經驗，結合各自工作實際，切實把藥品電子監管工作做為一項創新機制、提升監管能力和水平的大事抓緊抓好。
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為實現對第二類和部分高風險藥品生產出廠、流通的動態監控，確保藥品真實、可追溯，國家食品藥品監督管理局（以下簡稱國家局）在特殊藥品電子監管網的基礎上，初步建成全國藥品電子監管網絡信息系統（以下簡稱電子監管網）。按照《關于實施藥品電子監管工作有關問題的通知》（國食藥監辦〔*8〕165號）要求，為保障電子監管網規范運行，明確各級藥品監督管理部門、藥品生產企業、藥品經營企業的責任，現將有關事項通知如下：
一、電子監管網運行基本原則
國家局按照全面規劃、分步實施、逐步推進的原則，分類分批對藥品實施電子監管。
凡生產、經營列入藥品電子監管網目錄品種的企業，應當按照有關規定辦理藥品電子監管網入網手續。
藥品生產企業應當按照電子監管碼印刷規范的要求，在藥品外標簽上印刷或加貼電子監管碼。
二、藥品監督管理部門職責
（一）各級藥品監督管理部門應當將電子監管網作為藥品電子監管的工作平臺，指定專人負責電子監管網的業務處理及基本信息維護工作，并組織相應的培訓和開展必要的指導工作。
（二）國家局負責電子監管網藥品品種信息的維護與更新，檢查督促省級藥品監督管理部門對轄區內電子監管網的日常監督管理和預警信息處理工作，并對重大預警事件提出處理指導意見。
（三）省級藥品監督管理部門負責轄區內藥品生產、經營企業基礎信息的維護與更新，檢查督促下級藥品監督管理部門對轄區內預警信息的處理，發生重大預警事件時書面報告國家局。
（四）省級藥品監督管理部門對藥品生產、經營企業未按照相關規范和流程使用電子監管網報送相關信息，造成相關業務數據異常的，應責令企業整改，必要時進行現場檢查，督促整改。
三、地方各級藥品監督管理部門應督促轄區內藥品生產、經營企業做好相關工作
（一）藥品生產企業應當根據生產的藥品品種、規格和實際生產量申請監管碼。
（二）藥品生產企業對監管碼的印刷、加貼等應當嚴格執行電子監管網《使用手冊》的相關技術要求。
（三）藥品生產企業應當指定專人負責本企業生產藥品的電子監管信息維護與更新，核注核銷，并確保上報信息及時、完整、準確。
（四）藥品生產企業不得偽造、冒用或重復使用監管碼，監管碼如有剩余應及時注銷并做銷毀備案；如有丟失或者泄露應當及時以書面形式上報當地藥品監督管理部門，同時抄報國家局。
（五）藥品經營企業應當指定專人負責本企業經營藥品的電子監管信息維護與更新，核注核銷，并確保上報信息及時、完整、準確。
（六）藥品經營企業發現監管碼信息與藥品包裝上實際信息不符合，應及時以書面形式上報當地藥品監督管理部門。
（七）藥品經營企業負責對其異地設立倉庫中的藥品電子監管信息進行維護與更新。
（八）逐步實現在藥品流向跟蹤的過程中，準確及時地記錄藥品經營的基本信息，實現藥品經營企業的基本信息融入電子監管網。
四、電子監管網數字證書及其使用
（一）電子監管網數字證書是指各級藥品監督管理部門以及藥品生產、經營企業登錄電子監管網時應當配備的身份證明，在電子監管網中代表用戶的合法身份。用戶根據電子監管網有關規定申請數字證書。
（二）各級藥品監督管理部門以及藥品生產、經營企業應當妥善保管所申請的數字證書，數字證書持有人的基本信息發生變更應及時更新，不得轉借冒用。如有丟失，應立即向證書發放部門辦理掛失、注銷，并重新申請。
（三）藥品生產、經營企業被吊（注）銷藥品生產、經營許可證后，其數字證書同時失效。
五、網絡系統運行管理及職責分工
（一）電子監管網的系統開發、技術支撐部門，負責網絡平臺的正常運行和數據信息的安全、可靠，做好技術服務工作，對相關信息負有保密義務，同時承擔相應法律責任。
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安全穩定的信息流管理
當接到客戶的賦碼訂單時，電子監管碼數據的傳遞和管理在整個生產過程中至關重要，一旦有誤將會造成不良后果。藥品電子監管碼是國家食品藥品監督管理局監管平臺針對藥品監管所頒發的編碼，可為每件最小銷售包裝的藥品賦予電子標識標簽。每件藥品的電子監管碼是唯一的，即“一件一碼”。因此，電子監管碼在生產過程中的傳遞必須是無縫連接的，以保證其安全性和唯一性，主要從以下3個方面入手。
1.設置電子監管碼管理專員
設置電子監管碼管理專員，負責從數據的接收、檢查到數據的分解、導出的整個流程的管理，并做好詳細的記錄和備份，以便查詢和追蹤。
2.建立數據安全傳遞流程
建立數據安全傳遞流程，即客戶txt數據電子監管碼管理專員數據檢查備份留檔根據生產指令處理數據將數據分別傳遞給賦碼部門和質量檢測部門賦碼部門根據指令接收數據賦碼生產生產完畢后清理數據質量檢測部門檢查賦碼質量檢查完畢后清理數據生產結束。
3.開發數據安全接收系統
借助數據管理軟件，同時根據藥品包裝生產企業各自的特點，自行開發電子監管碼數據安全接收系統，以解決電子監管碼外部網絡傳輸的安全問題。該系統主要包括以下4個功能。
(1)對數據進行拆分、合并，以對應訂單的數量，滿足生產需要。
(2)檢查數據包的正確性，如產品是否與數據相匹配、碼制是否正確等，確定數據無誤碼。
(3)檢查本次數據包內有無重碼，同時與已使用的歷史數據進行比對，確定數據無重碼。
(4)在企業內部建立非網絡的安全傳遞系統。
嚴格精準的質量控制
在電子監管碼賦碼生產中，由于質量控制不當或檢測不到位，常常會產生重碼、誤碼、空碼、蹭臟以及C級以下不能識讀等質量問題，如果帶有這些問題的產品未能被及時檢出，而是直接發往制藥企業，那么將會給后續的藥品包裝帶來很大的影響，如降低包裝效率、增加廢品率等，問題嚴重時還會導致返工，這對藥品包裝生產企業的信譽度也會造成一定程度的影響。因此，在賦碼生產中，藥品包裝生產企業必須從硬件和軟件兩個方面對質量進行監控，這樣才能生產出高質量的產品，為客戶提供安全、穩定、高效的藥品包裝。
1.硬件方面
首先，在賦碼設備上安裝在線質量檢測裝置，對大張產品進行檢測，并剔除不合格產品；其次，在品檢機上安裝電子監管碼檢測裝置，對模切后的產品逐一進行離線檢測，包括產品的賦碼質量和印刷質量，保證賦碼產品A級率達到99%，且100%達到C級以上。
2.軟件方面
這里的軟件是指管理。首先，配備專職的電子監管碼QC（質量控制）人員，在生產線上對賦碼產品進行抽檢，并利用條碼質量檢測儀進行識讀檢測，一方面檢測賦碼質量，另一方面檢測在線檢測裝置的可靠性、安全性和有效性；其次，賦碼產品制成成品后，由成品檢驗人員按照國家標準對成品的各項指標進行抽檢，檢查項目包括條碼外觀、條碼與下面符號的一致性、條碼質量等級，以及是否符合GB/T 18347-2001、GB/T14258-2003國家標準；最后，出具成品檢驗報告。
科學合理的工藝技術規范
在電子監管碼賦碼生產前制定科學、合理的工藝技術規范，這對生產出高質量的賦碼產品能起到事半功倍的作用，制定時應注意以下事項。
1.充分了解客戶要求
制作電子文件時要充分了解客戶要求，如電子監管碼位置、式樣、尺寸、等級，以及紙盒表面處理方式、拼版方式、檢測方式、客戶識讀方式、商品條碼位置是否影響電子監管碼的識讀等。
2.選擇賦碼方式，制定工藝路線
目前，藥品包裝生產企業廣泛采用的賦碼方式是噴墨印刷技術，其主要分為水性噴墨印刷技術和UV噴墨印刷技術兩種。
水性噴墨印刷技術采用環保水性油墨和紅外線干燥法，不僅印刷速度快、利于紙張吸收、賦碼質量好，而且成本低、易于清洗噴頭、維護簡單。而水性噴墨印刷技術的缺點是必須經過上光或覆膜等表面處理才能保證賦碼質量，否則所賦電子監管碼極易被蹭掉。
UV噴墨印刷技術采用UV油墨和紫外線固化法，固化速度快、承印材料適應性廣、耐摩擦性好、賦碼質量好，同時可以省去表面處理工序。然而，UV油墨成本較高，噴頭堵塞后不易清洗。
采用以上兩種技術制訂工藝路線時，都可以選擇先噴后印或先印后噴的方式。如果選擇先印后噴，則賦碼部位不能做表面處理，須留出賦碼位置。
3.確定走紙方向
在賦碼生產時，走紙方向最好與條碼方向垂直，即采取“縱碼”噴印的方式。如果采取走紙方向與條碼方向平行，即“橫碼”噴印的方式，一旦噴頭堵塞，就會導致條碼因漏噴而無法識讀，而賦碼設備傳送帶的左右擺動也會導致條碼出現分叉現象。實踐證明，“縱碼”噴印的識讀率可達到99.9%，而“橫碼”噴印的識讀率相對較低。因此，在賦碼生產中，可以通過改變走紙方向來達到“縱碼”噴印的目的。
一絲不茍的生產過程控制
(1)賦碼生產前，操作人員應做好如下準備工作：根據生產指令，認真閱讀“工藝流程單”和“工藝技術規范”；檢查上批清場現場和記錄；對噴頭進行維護，打印測試圖。
(2)選擇狀態良好的噴頭，并調整適當墨量進行校版、等級檢測。在正式賦碼生產前，QC人員必須對印張進行首檢，在符合質量標準的情況下方可進行批量生產。
(3)在賦碼生產中，操作人員應不間斷地對噴印完畢的印張進行抽檢，并按照規定對印張上每個號位的電子監管碼都采用條碼質量檢測儀進行一次全檢，檢查有無重碼、誤碼、空碼以及外觀質量、識讀等級等，同時做好相應的生產記錄，以便質量跟蹤。
篇4
改革開放以來，我國醫藥企業、藥店和醫療機構數量逐年增加，傳統的藥品監管模式和手段已不能適應新形勢的需要。藥品電子監管作為一種新的技術監管手段，對于建立藥品追溯體系、規范藥品購銷行為、確保公眾用藥安全有效具有重要意義。藥品電子監管作為新醫藥衛生體制改革的一個既定方向正穩步推進，其對醫藥行業的影響正逐步顯現。筆者從概念和本質入手，在系統回顧藥品電子監管歷程的基礎上，對其行業影響和未來展望提出自己的見解。
1概念和本質
藥品電子監管是利用現代化的信息、網絡、編碼技術對藥品生產、流通、消費全過程實施電子監控的方法。通過藥品電子監管網，藥品生產和流通企業可以迅速了解產品市場情況，保護知識產權，實現品牌推廣，掌握物流信息;消費者可以借助短信、電話、網絡以及終端設施等形式查詢產品的真實性和質量信息;藥品監管執法部門可以及時掌握有關產品假冒違法的信息并迅速采取執法行動，對質量問題進行流程追溯和責任追究，對問題和缺陷產品進行及時、準確的召回管理。每件藥品的電子監管碼均屬唯一，即“一件一碼”，如同藥品的電子身份證。藥品電子監管的本質是物聯網在醫藥領域的整合應用。物聯網(theinternetofthings)的概念于1999年首次提出，主要是指通過射頻識別(RFID)、紅外感應器、全球定位系統、激光掃描器等信息傳感設備，按約定的協議，把物品與互聯網連接起來，進行信息交換和通訊，以實現智能化識別、定位、跟蹤、監控和管理的一種網絡。正是基于這一本質，我國藥品電子監管的概念從上世紀末開始醞釀，到本世紀初條件具備時正式啟動、推進。未來的10～15年中，物聯網將會廣泛用于商貿、流通、教育、衛生等民用領域。通過信息技術構建的知識信息網絡系統，將推動政府機構相關職能的變革和角色轉換。具體到醫藥衛生領域，將會進一步推進藥政管理的扁平化組織形態的構建，在嚴格流程監管的同時進一步提高藥政衛生部門的服務品質和效率。
2發展歷程
2．1啟動我國藥品電子監管以監管特殊藥品品種為先導。根據《品和管理條例》，從2007年10月1日起，我國在全國范圍內實現對品和第一類制劑及小包裝原料藥的生產、進貨、銷售、庫存數量以及流向的實時監控(一期)。
2．2發展在品和第一類電子監管成功的基礎上，根據我國藥品安全形勢的發展和對高風險藥品加強監管的迫切需要，從2008年11月1日起，在全國范圍內對血液制品、疫苗、中藥注射劑及第二類等重點藥品的生產、經營情況實行電子監管(二期)。至此，我國已全面地對特殊藥品、血液制品、疫苗、中藥注射劑實現了流通領域的電子監管。
2．3推進根據國務院有關文件要求，為配合我國醫藥衛生體制改革工作的推進和基本藥物制度的實施，從2011年4月1日起，國家對我國基本藥物(307種)進行全品種電子監管(三期)。基本藥物電子監管成為基本藥物監控追溯體系的重要基礎和核心內容。
2．4深化2010年8月，在全國食品藥品監管工作座談會上，明確提出了未來將逐步對所有上市藥品實施電子監管(四期)。屆時，依托于藥品電子監管系統平臺，我國將建立起監管品種和信息完整的藥品監控追溯體系。這表明，隨著更多的藥品品種納入到流通領域的電子監管，我國藥品流通領域電子監管的格局已基本確立。
3行業影響
3．1生產企業藥品電子監管對生產企業最直接的影響是基建改造的成本上升。賦碼設備的改造雖有不同價位的推薦解決方案，但整體成本上升不可避免。此外，更深層次的影響主要體現在:1)首次將制藥過程的流程納入監管范圍，根據剛公布的電子監管技術指導意見，藥監部門可以借助藥品電子監管網實時監控藥品的生產情況，包括某藥品的生產、銷售、庫存統計報表，某批次或某品種的生產、流通、庫存情況，關聯企業(如原料藥供應商)信息，某批次藥品的流向，單盒藥品的流向信息;2)確保藥品召回及時落實，從召回時間、范圍、責任人、風險轉移、召回評價等全方位確保問題藥品的召回能執行到位，加強執法強度，提高違規犯罪成本;3)特殊藥品(品、第一類)生產管理更加透明嚴格，從計劃管理開始，通過電子監管網絡查看定點生產企業的計劃執行情況及生產報表變得簡便易行。對于參照特殊藥品管理的藥品(如蛋白同化制劑等興奮劑類藥品)，涉及企業眾多，分布地域廣泛，未來的監管會變被動發現為主動預防，對相關企業的約束力大大加強，同時也將為國際大型賽事、活動提供更有力的保障。
3．2經營企業在醫藥流通領域，藥品電子監管對經營企業的影響同與生產企業是一脈相承的。主要表現在:1)藥政管理部門首次可以實時查看藥品流通、庫存情況，可具體到某批次或某品種藥品的庫存情況，也可掌握某批次藥品的轄區內流向，更加嚴格地監管企業藥品的購銷存情況;2)藥品流通末端單位(醫院、藥店)的進貨情況首次完整納入監管范圍;3)特殊藥品批發企業管理更加嚴格，特殊藥品經營報表電子化上報監管加強，同時對結合了物流分析模塊的特殊藥品運輸狀況進行實時跟蹤，確保萬無一失;4)加強了市場稽查力度(如抽檢藥品真偽、來源核查，某批次藥品的來源核查)，使得經營批發企業的藥品《經營質量管理規范》(GSP)管理有了電子平臺的支持;5)切實掌控藥品調撥事宜，如當我國出現重大社會公共事件(地震、水災以及社會)時，通過藥品電子監管平臺，可在第一時間開展救災用藥品的緊急調撥等工作。需要特別關注的是電子監管網的“預警系統”。該系統嚴格監控企業各種經營行為，對異常情況自動報警。初期電子監管重點監控信息包括超計劃購買特殊藥品、購買數量異常增長、批準文號已過期、企業證書已過期、藥品勾兌(未勾兌和勾兌不符)、藥品臨近有效期、藥品已過有效期和庫存報損報溢預警。觸發預警，需及時采取相應措施加以處理，這就將原先GSP飛行檢查的內容逐步通過電子監管網絡整合到日常監管中，督促企業落實GSP要求，切實提高企業管理水平。除了上述影響，對流通領域一個不容忽視的重大影響將是對傳統商業模式的影響。在傳統商業模式中，存在著一個巨大的灰色地帶，即“洗票”及“過票”市場。醫藥電子監管網的建立和實施，將從根源上扼殺灰色地帶中“票”的產生，一些依賴此模式生存的企業將面臨巨大的利益損失甚至生存威脅。在“票”的外部循環日益緊縮的情況下，為了平穩過渡，減小行業震蕩，一些醫藥企業可通過自身發展，也可通過兼并重組，逐步建立“票”的企業內循環，順利完成企業轉型，走上規范、健康、快速的企業發展通道。
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【關鍵詞】電子商務；醫藥領域；必要性；措施
醫藥電子商務是在西方發達國家追求利潤最大化背景下，于20世紀90年代誕生的一種結合醫藥與信息技術的全新商務形式。醫藥電子商務的誕生，是兩大朝陽行業——制藥業與計算機電信行業的結合，其本身具有旺盛的生命力和廣闊的發展前景，一經出現便引起了各國政府和醫藥行業的廣泛關注，目前正在全球范圍內迅猛發展。然而，一種嶄新的商業模式的出現必然需要政府制定一系列完備的、與之相配套的法律、法規來規范其發展，以保證政府能夠采取有效監管措施規避醫藥電子商務快速發展過程中存在的諸多不良問題。
1對醫藥電子商務加強政府監管的必要性
1.1醫藥電子商務在我國的快速健康發展需要強有力的政府監督作為保障醫藥電子商務是以醫療機構、醫藥公司、銀行、藥品生產單位、醫藥信息服務提供商以及保險公司為網絡成員的電子商務交易平臺。從以上醫藥電子商務的概念中我們不難看出，醫藥電子商務包含了醫療機構、醫藥公司、銀行、藥品生產單位、醫藥信息服務提供商、消費者以及保險公司等多個相互聯系的參與者。雖然，在互聯網上進行醫藥電子商務所經歷的實際交易過程十分快捷、方便，交易雙方甚至只用動動鼠標就能完成大宗藥品的交易，然而，由于其參與者較多，保障交易順利實施的環節較多，而任何一個環節都有可能潛藏著欺詐行為，各個參與者在交易過程中，任何一個環節出現問題，比如藥品生產企業伙同信息服務商虛假藥品廣告，誤導消費者，損害消費者的利益。醫療機構也普遍存在著拖欠藥款問題，往往不能按時支付貨款，從而嚴重影響生產企業的資金周轉。這些問題的存在都有可能導致交易無法順利進行，甚至影響到人民群眾的生命健康，造成比較嚴重的后果。那么僅靠各參與者之間的合同約束來規范彼此之間的權利和義務顯然是微不足道的。因此，交易的各方都迫切需要藥品監督管理部門加強對醫藥電子商務領域的監督管理來確保交易過程的安全與公正，為醫藥電子商務在我國的順利健康發展提供強有力的外部保障。
1.2藥品的特殊性要求政府必須加強對醫藥電子商務的監督管理藥品是特殊商品，其質量關系到人們的身體健康與生命安全。因此，必須通過加強對醫藥電子商務的監督管理來確保藥品在互聯網交易過程及其網下配送過程中的藥品質量問題。《中華人民共和國藥品管理法》明確規定，國家食品藥品監督管理局負責對藥品流通領域的質量安全實施全面的監督管理。因此，國家食品藥品監督管理局對醫藥電子商務領域實施政府監管責無旁貸。
我國醫藥市場體系尚不健全、不規范，藥品流通市場缺乏必要的自律和強有力的監督，加之傳統的購藥方式在人們心中已經根深蒂固，人們大多還是寧愿多花些錢、費些事到實體藥店去購買藥品，也不愿意輕易嘗試網絡購藥的方便與快捷。社會對于醫藥電子商務的淡漠,在客觀上就造成了醫藥企業對政府（BTOC）模式的醫藥電子商務在我國發展較為緩慢。因此，醫藥電子商務的快速發展迫切需要政府切實加強對醫藥電子商務的監管以及宣傳的力度，確保網上交易過程中藥品的安全性，使社會逐漸培養出對醫藥電子商務較強的認同感，以便早日得到廣大消費者的普遍認可。
1.3政府應當通過加強對醫藥電子商務的監管來杜絕網絡犯罪行為雖然醫藥電子商務自身存在諸多優勢，其快速發展確實有利于提高醫藥企業的交易效率，降低交易成本；有利于形成有效的企業與客戶之間的互動機制，切實保障消費者合法權益；有利于避免或減少醫藥商業賄賂及其他不良銷售行為。然而，一種嶄新的商業模式的出現必然需要政府的有效監管來規范其發展。否則，這種新興的商務形式也會給社會各方面乃至于公共安全帶來巨大危害，成為網絡犯罪的新渠道［1］。
據報道，澳大利亞不少吸毒和販毒者在互聯網上匿名交換信息，并進行交易。警方苦于沒有法律依據對此束手無策。澳大利亞警方發言人稱,網絡是警方很難觸及和管制的領域，警方雖然可以針對具體的信息采取行動，但如果經互聯網來自海外，澳大利亞司法部門對此沒有任何制裁權。在悉尼，一些年輕人經常利用互聯網來購買。悉尼的一些大麻種植者也常在互聯網上定購大麻種子。這種通過網上交易濫用藥品的情況在歐美國家也普遍存在，令各國政府都為此十分頭疼。可見醫藥電子商務是潘多拉魔盒也是一把雙刃劍，我們既要看到醫藥電子商務自身的諸多優勢，同時也要加強監督管理才能保障其能夠順利、健康、快速的發展。因此，加強對醫藥電子商務政府監管是十分應該和必要的。
2我國醫藥電子商務的政府監管現狀
醫藥行業是我國四大重點技術創新產業之一，也是世界公認的最適合電子商務發展的行業之一。為引導醫藥電子商務在我國的快速健康發展，我國政府在政策層面給予了大力支持，將發展醫藥電子商務確定為“十五”期間醫藥行業信息化建設的任務之一。早在2000年，國家經貿委在全國醫藥工作會議中就指出將醫藥電子商務試點作為我國醫藥流通領域體制改革的重點。國務院頒發的《關于城鎮醫藥衛生體制改革的指導意見》中也明確指出“在藥品的購銷活動中，積極利用現代電子信息網技術，提高效率，降低藥品的流通費用”。近年來，SFDA考慮時機成熟，廢止了2001年頒布的《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》中限制電子商務發展的部分條款，積極推動并鼓勵BtoC醫藥電子商務模式在我國的快速發展。國家在引導醫藥電子商務快速發展的同時，也制定了一系列與之相配套的行政法規以規避醫藥電子商務推行過程中存在的諸多不良問題［2］。
20000626原國家藥品監督管理局出臺了《藥品電子商務試點監督管理辦法》，選定了廣東省、福建省、北京市、上海市等若干省、市作為試點單位，對醫藥電子商務在我國開展初期的快速發展起到了較為理想的作用。
20010201，開始執行《互聯網藥品信息服務管理暫行規定》，該《規定》將互聯網藥品信息服務首次分為經營性和非經營性兩類，它的頒布實施為后續的相關法規的出臺奠定了基調［3］。
20040708，國家食品藥品監管局局長簽發了第9號局令《互聯網藥品信息服務管理辦法》，表明了藥品信息服務在互聯網的松動，突顯政府鼓勵開展醫藥電子商務的信心和決心，并與后繼的有關法規一同初步構成了目前關于藥品互聯網交易服務的法規框架。并在此之后，逐步放開了對BtoC模式的醫藥電子商務的種種限制，轉而鼓勵其快速發展。
20050930，由SFDA以局令形式頒布實施了《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》。該《規定》對互聯網藥品交易服務商在硬件設備設施方面進行了較為嚴格的規定，并從解決互聯網藥品交易服務商的市場準入方面提出了具體要求，是現行的一部針對醫藥電子商務制定的較為系統和完整的法律規范。該《規定》出臺不久，SFDA便審批通過了我國第一家獨立的第3方醫藥電子商務企業，即海虹醫藥電子商務股份有限公司。
政策、法規的出臺對規范我國醫藥電子商務的發展起到了一定的積極作用。然而，醫藥電子商務在我國出現僅有短短的10年時間，其自身發展并不成熟，至今尚未形成自身的行業管理規范。加之其模式的多種多樣，使我國的醫藥流通領域出現了多種購銷模式并存的復雜現象。就目前我國政府對其監管現狀而言，也確實暴露出諸多問題，亟待解決。
3我國醫藥電子商務政府監管存在問題及解決措施
3.1監管主體網絡化、信息化建設滯后醫藥電子商務是當代信息社會網絡技術、電子技術和數據處理技術在醫藥流通領域中的綜合應用。因此，在客觀上，就要求互聯網藥品交易的監管主體——國家食品藥品監督管理局，在自身的網絡化、信息化建設上能夠與時俱進、加大投入，以適應當今醫藥電子商務的快速發展。SFDA應當有能力對互聯網藥品交易過程實施全面地、實時地監管，做到及時發現問題、及時解決問題，以保證交易過程的安全、有序，切實維護交易各方的合法權益。然而，目前我國各級藥品監督管理部門系統內部網絡化、信息化建設緩慢，電子政務系統仍未得到廣泛應用，醫藥企業對政府（BtoG）模式的醫藥電子商務在我國尚未出現，勢必影響監管主體的監管效果。因此，網絡化、信息化建設的滯后以及相關硬件設備設施的缺乏，已經成為政府對醫藥電子商務領域監管過程中遇到的首要難題［4］。
因此，建議SFDA應加大對系統內部網絡化、信息化投入力度，加快建設針對醫藥電子商務的電子政務系統。該系統應滿足SFDA對國內目前所有應用醫藥電子商務的醫藥企業日常監管的需要。各級藥品監管部門應當能夠通過該系統直接進入任一醫藥電子商務交易平臺，對互聯網藥品交易過程實施全程實時監控，形成有效的網絡預警機制，一旦發現藥品交易過程中存在問題，能夠通過該系統及時、快速地警告交易各方，并中斷交易進行，進行相關證據的提取，為日后處理提供依據。在實施監管的過程中，該系統應采取有效手段切實保證監管過程中系統的安全性，以免泄露有關交易雙方的商業機密。此外，該系統還應具備受理醫藥企業有關開展互聯網藥品交易的各種相關申請的功能。
SFDA應盡快創建以宣傳和監督醫藥電子商務為主要內容的政府網站。利用網絡媒體快捷、覆蓋面廣等優勢，向公眾介紹并宣傳醫藥電子商務的諸多優勢，使公眾逐漸培養出對醫藥電子商務的認同感，從而促進我國醫藥電子商務的快速發展。與此同時，SFDA應在該網站設置專欄，定期對在日常監管中發現的有違法進行互聯網藥品交易行為的企業進行曝光。該網站還應具備對有關互聯網藥品交易的相關投訴的受理和及時回復功能，以切實保障廣大消費者的合法權益。
3.2監管系統內部人員培訓機制存在問題醫藥電子商務的政府監管是新時期我國藥品流通監管工作中遇到的一項新工作、新任務，也是對我國各級藥品監督管理部門提出的新的挑戰。藥品監管人員只有堅持不斷地加強對這一新鮮事物認識、學習，才能夠出色地完成對其的監督管理工作。然而，目前我國各級食品藥品監督管理局在內部人員培訓方面問題嚴重。國家食品藥品監督管理局對建立針對醫藥電子商務的內部人員培訓機制的重視程度嚴重不足，尚未建立有效的人員培訓機制。目前，由于缺乏必要的宣傳人員培訓，全系統特別是基層食品藥品監督管理局廣大藥監工作者對醫藥電子商務的認識程度令人堪憂。大多數人員甚至對于醫藥電子商務的概念和運營模式都不大了解，往往將醫藥電子商務片面地理解為醫藥企業利用自身網站進行藥品交易的銷售行為，或局限地將醫藥電子商務理解為現行的藥品集中招標采購行為。因此，對醫藥電子商務片面的理解和認識必然嚴重制約監管人員對醫藥電子商務領域的有效、合理監管。
建議我國各級食品藥品監督管理部門應首先從思想上高度重視對醫藥電子商務的認識和學習，盡快在系統內部建立起有效的人員培訓機制，將對醫藥電子商務的學習制度化、規范化。通過定期組織培訓班，聘請國內醫藥電子商務方面的有關專家學者對負責醫藥電子商務監管工作的有關人員進行培訓，建立完善的考核制度，為保證學習質量應將考核成績作為公務員年終績效考核的一項重要指標。
3.3《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》存在漏洞，亟待補充和修訂《暫行規定》的出臺對互聯網藥品交易服務商在硬件設備設施方面進行了較為嚴格的規定，并從解決互聯網藥品交易服務商的市場準入方面提出了具體要求。然而，就其內容而言在交易規則制定、交易活動各主體間權利義務關系、爭端解決和監督機制方面尚存在一定的欠缺，亟待完善。
《暫行規定》第7條規定對于獨立的醫藥電子商務企業“不得參與藥品生產、經營；不得與行政機關、醫療機構和藥品生產經營企業存在隸屬關系、產權關系和其他經濟利益關系。”但該規定中并沒有對“其他經濟利益關系”如何界定做出明確規定，對實際操作和監督管理帶來了困難。眾所周知，醫藥電子商務平臺就是通過提取交易服務費盈利的。因此，其與交易的雙方必然發生經濟利益關系，而這種經濟利益顯然是合法的。
因此，建議SFDA對“其他經濟利益關系”應明確界定。筆者認為，獨立的醫藥電子商務企業在交易過程中規避與交易的雙方有直接的或者間接的除交易服務所得之外的財務和債務關系。《暫行規定》中對此種情況應明令禁止，以免不公正交易的發生，也為政府監管帶來便利。
關于信息保密方面。《互聯網藥品交易服務機構驗收標準》中明確指出提供互聯網藥品交易服務的企業應具備相應監管子系統，以保證政府主管部門對藥品生產企業、藥品批發企業、交易的藥品、醫療機構臨床用藥目錄等相關信息，進行實時監測并依據具體情況作出相應處理。對在系統中發生的交易行為進行數據查詢、匯總。因此，在政府對醫藥電子商務企業的監管過程中勢必涉及到大量交易雙方的交易信息、數據等商業機密以及企業擁有的一些自主知識產權的管理技術與設施。一旦政府監管人員擅自將這些重要的商業信息透漏出去，勢必對企業造成巨大的經濟損失，帶來極其嚴重的后果。而《暫行規定》中在監管過程中有關信息保密方面未做明確規定［5］。
筆者認為，應建議SFDA在《暫行規定》中明確政府在對互聯網交易服務商實施監管的過程中，有義務對有關交易各方的交易信息、數據等商業機密以及企業擁有的一些自主知識產權的先進管理技術與設施，建立嚴格的保密機制，對監管人員擅自透漏交易各方重要商業信息的違法行為予以嚴懲，切實保障監管過程中交易各方的合法權益［5］。
4結語
藥品互聯網交易服務是藥品監管工作中的新生事物，執法部門和立法機構應不斷地加強對該領域的理論研究和探索，充分利用企業和行業組織的技術優勢，探索出一條既能促進我國醫藥電子商務發展又能保證藥品安全的雙贏之路［5］。
【參考文獻】
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篇6
關鍵詞:大數據;藥品監管;信息系統;電子政務
中圖分類號:R954 文獻標識碼:A 文章編號:1006－4931(2016)04－0001－03
近年來，我國電子政務系統快速發展，信息化使政府部門的管理與服務效率不斷提升。但我國的電子政務與發達國家相比還有一定差距[1－2]。2014年，聯合國電子政務調查報告顯示，在193個聯合國成員國中，我國排名第70位[3]。在電子政務的發展過程中，各政府部門間對各自所有的信息不交換、不共享，從而形成信息海洋中的孤島，即信息孤島[4－6]。隨著信息化建設的不斷發展，各級藥品監管部門大多建立和使用了較完善的信息系統，但仍存在一些問題[7－9]。其中，由于諸多原因，許多系統互不兼容，自成一體，各個數據信息單獨存放，不便于信息的交換與共享，形成了一個個“信息孤島”，極大地影響了信息效能的發揮。筆者就此問題對某地藥品監管信息系統進行了調研，提出了在不改變現有電子政務信息系統的前提下，利用大數據平臺治理信息孤島問題及實現現有藥品監管信息系統改造升級的對策。
1某地藥品監管信息系統現狀與問題
1．1藥品不良反應監測部門
其主要職責是承擔藥品不良反應資料的收集、管理和上報，目前使用的信息系統是藥品不良反應監測網絡。該系統在獲取外部系統信息時存在的主要問題表現為:1)需查詢實時更新的藥品說明書方面的信息，但現有系統內不能提供實時更新的信息，工作人員只有利用外部零散的數據庫資源查找信息;2)需查詢藥品生產企業及流通企業的主體資格、進貨渠道、藥品批號時，只能通過紙質件人工查找，效率不高;3)需查詢藥品使用情況、患者記錄時，只能工作人員到醫院去查詢，與醫療衛生系統的數據庫之間無信息共享，影響了工作效率。
1．2藥品生產監管部門
其主要職責是承擔藥品生產、醫療機構制劑和中藥材質量安全監督管理工作;依授權組織實施藥品生產質量管理規范和中藥材生產質量規范(GMP)認證，承擔藥品生產許可證、醫療機構制劑許可證核發工作。目前使用的系統是藥品生產企業許可系統和GMP認證系統，該系統在獲取外部系統信息時存在的主要問題表現在以下幾個方面。在對藥品生產企業進行GMP認證和生產許可時，需查詢企業在藥品注冊部門注冊的藥品品種信息和工藝信息，目前本部門與藥品注冊部門的藥品信息還未共享，現場檢查時是根據企業提供的工藝資料進行核查，但該資料可能與企業在藥品注冊部門注冊的信息不一致。GMP認證檢查中的缺陷僅包括了該缺陷類型的結果說明，藥品生產監管部門需要了解更詳細的檢查結果說明時，目前尚無這些信息。在確定抽檢企業對象時，可能需要對在較短時期內發生多次不良反應的品種進行重點抽查，但不良反應監測數據不能實時傳遞到抽檢計劃部門，且未形成針對抽驗計劃需求的專題分析報告，不良反應監測部門技術支撐能力尚未充分實現。對于國家總局指定抽檢項目的抽檢結果，直接上報了國家總局，未形成本地抽檢結果數據庫，不利于利用歷年抽檢結果的對比分析來確定需要本地監管部門重點關注的企業，變被動監管(國家總局下達任務)為主動監管(主動抽檢)。
1．3藥品注冊部門
其主要職責是承擔藥品、藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的注冊工作，承擔藥品再注冊及不改變藥品內在質量的補充申請行政許可工作。其使用的是注冊受理審查管理系統，該系統在獲取外部系統數據存在的主要問題有:1)藥品再注冊時需企業提供GMP認證情況，但目前只有紙質報告在部門間傳遞，信息傳遞與分析效率不高;2)藥品再注冊時需企業提供藥品不良反應中心情況報告，目前也只有紙質報告在傳遞，信息傳遞與分析效率不高;3)藥品再注冊時需企業的生產資質、生產范圍等，但目前藥品生產監管部門尚無關于本地藥品企業主體的基礎信息數據庫，信息難以共享，影響了工作效率;4)還未建立藥品再注冊信息數據庫，對本年度已再注冊企業及藥品、剩余未注冊企業及藥品、應注冊時間等信息無法進行動態統計，不便于對本年剩余工作量進行預判，也不便于對應再注冊企業進行提前通知與催告。故藥品再注冊信息數據庫的建立需有本地藥品品種的基礎信息數據庫和本地藥品企業主體的基礎信息數據庫作支撐。
1．4藥品流通監管部門
其主要職責是承擔藥品流通環節的監督管理工作，核發藥品批發、零售連鎖經營企業許可證等。其使用的是藥品零售企業管理系統、電子監管網、特藥網、藥品零售企業抽檢系統(本次調研主要考察了藥品零售企業管理系統)。該系統在獲取外部系統信息時存在的主要問題有:1)工作中通過日常監管、舉報投訴及藥品不良反應監測報告等渠道來確定重點監管對象，但目前主要是根據紙質報告作人工分析，建立了相關的數據庫系統，則可更科學、準確地確定重點監管對象;2)流通監管部門系統中無批發企業和零售連鎖經營企業的主體信息系統，僅有零售企業的主體信息，需補充完善。
2基于大數據平臺的信息孤島治理對策
2．1信息系統改進策略
針對調研中發現的信息孤島問題，筆者提出了構建基于本地化需求的大數據平臺，對現有信息系統進行改進升級的對策，改進架構見圖1。
2．2平臺建設建議
2．2．1建立基礎信息數據庫，促數據共享與互聯互通通過大數據平臺建立藥品基礎信息數據庫、醫藥企業主體基礎信息數據庫和醫藥企業行為基礎信息數據庫三大基礎信息數據庫，以促進各子信息系統的數據共享與互聯互通。具體包括:1)建立本地藥品信息基礎數據庫，即本地藥品注冊信息數據庫，包括本地藥品再注冊相關的品種、工藝信息;藥品說明書信息數據庫，包括實時更新的藥品說明書信息;本地藥品不良反應信息數據庫，包括本地藥品不良反應的評估信息;本地醫藥企業藥品流向信息數據庫，包括本地醫藥企業藥品供銷存流向信息。2)建立本地醫藥企業信息基礎數據庫，即藥品生產企業信息數據庫;藥品批發企業數據庫，藥品零售企業主體數據庫。3)本地醫藥企業行為數據庫，即本地藥品企業抽檢信息數據庫，根據國家總局指定的質量抽檢項目及本地的質量抽檢項目的抽檢結果，建立本地藥品生產企業和流通企業抽檢結果信息數據庫;GMP檢查結果信息數據庫，從GMP認證中心獲取更詳細的GMP檢查結果信息。2．2．2利用共享數據為現有子系統增加功能模塊在本地藥品品種的基礎信息數據庫和本地藥品企業主體的基礎信息數據庫基礎上，根據藥品注冊部門的需求，在平臺上建立再注冊信息分析與通知功能模塊，對本年度已再注冊企業及藥品、剩余未注冊企業及藥品、應注冊時間等信息進行動態統計。在此基礎上對本年度剩余工作量進行預判，對應再注冊企業提前通知與催告，該功能模塊由藥品注冊部門進行使用與管理。2．2．3基于平臺共享數據新增子系統基于平臺的共享數據，在平臺上新增本地醫藥企業信用監管與評級系統。從本地藥品企業行為數據庫和藥品不良反應信息數據庫的信息中，提取本地醫藥企業違規行為信息，對本地醫藥企業進行信用監管與評級，最大程度地利用共享后的大數據信息。
3結語
在不改變現有電子政務信息系統的情況下，要解決信息孤島問題，需通過構建大數據平臺及改進升級現有信息系統[10]。具體措施:一是在平臺上建立基礎信息數據庫，通過基礎信息數據庫提升現有各子系統的信息共享和互聯互通性;二是在平臺上利用共享數據為現有子系統增補新的功能模塊;三是在各子系統互聯互通的基礎上，基于平臺開發新的子系統，最大程度地利用共享后的大數據信息。本次調研結果對于利用大數據平臺對現有電子政務信息系統進行改進升級具有借鑒意義。作者簡介:羅莉(1968－)，女，碩士研究生，研究方向為藥品安全監管，(電話)023－68810518;陳勇(1969－)，男，大學本科，主治醫師，研究方向為藥品安全監管，本文通訊作者，(電話)023－63739997。
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篇7
時期。
高速發展的驅動力
1.人口老齡化比例擴大
根據人口統計數據可以推算出，到2020年，我國老年人人口總數將達到2.48億，老齡化水平將達到17.17%，到2050年，我國老年人人口總數將超過4億，老齡化水平將增至30%以上。由于目前老年人用藥量占全國總用藥量的一半，因此老齡化的加速推進意味著用藥量大的群體基數在快速擴大。
2.收入增加促進醫療費用增長
隨著人們收入水平的日益提升，人均用藥水平也有了顯著提高。
3.政策效應逐漸顯現
“新醫改”政策刺激醫藥消費需求。農村合作醫療制度的建立，讓很多原來有病不敢看的農村人口也積極選擇去醫院治療，同時，國家投入資金，大幅提高了農村人口醫療費用的報銷比例，這使得更多農村人口有病可醫。然而，目前我國財政支出中醫療支出占比偏低，后續仍有一定的提升空間，因此，醫療支出的增加也將杠桿式地撬動醫藥消費需求。
紙盒包裝迎來發展春天
紙盒包裝憑借質輕便攜、原料來源廣泛、回收性好、利于環保等優點，成為目前發展前景最好的綠色環保包裝產品之一，目前市場上大部分中小型藥品都采用紙盒包裝。在終端市場景氣的帶動下，為藥品提供外包裝的紙盒包裝行業也將迎來新一輪發展機遇，醫藥紙盒包裝的需求量將持續看漲。
此外，藥品電子監管碼政策的實施也將為醫藥紙盒包裝行業帶來新的發展機遇。2011年，國家食品藥品監督管理局進一步明確“十二五”期間藥品電子監管的總體思路，即到2012年2月底，實現基本藥物全品種（包括中標品種和非中標品種）電子監管，預計到2015年實現對所有藥品的電子監管，屆時，2152家藥品生產企業生產藥品的最小包裝上都將被賦予電子監管碼。與普通紙盒包裝相比，醫藥紙盒包裝的加工精度要高很多，因此，對于醫藥紙盒包裝企業而言，賦碼印刷設備的選購十分關鍵；對于藥品包裝印刷企業管理者而言，諸如目前市場上有哪些供應商可以提供賦碼印刷解決方案、這些設備的賦碼印刷精度和速度達到了怎樣的水平等問題，都應成為其關注的
焦點。
篇8
監管制度的完善關鍵在于對監管者的監管。新藥上市許可是一種資源,加強監管意味著資源的進一步稀缺，這必然帶來更高的尋租風險。藥品公司老總們已經開始產生疑問了:藥監機構如何在利益集團的“糖衣炮彈”下維護監管有效，保障社會安全？
目前，對藥監機構的監督主體主要包括人大、上級部門、新聞媒體以及專家學者等。然而，藥品是一個高度知識化、專業化的產品，上級部門、藥品制造者、專家、人民代表和普通百姓之間存在著嚴重的信息不對稱，一般人很難對藥品評頭論足。困局如何破解？
陽光是最好的防腐劑。最好的監督方法就是實現信息公開，讓政府機構的權力運行過程公開透明，讓老百姓都能看到政府機構在如何運行。今年初《中華人民共和國政府信息公開條例》(以下簡稱《條例》)的出臺為信息公開提供了法律保障。而我們所關注的電子政務為信息公開提供了前所未有的支撐平臺。利用網絡渠道，政府機構可以在最短時間內向全社會公布政策和執政信息，而老百姓也可以由此向政府機構反映民意，對執政程序進行監督。
政策制定是一回事，執行又是另一回事。《條例》能否發揮作用，關鍵還在于政府部門能否依法辦事，能否利用信息公開和電子政務實現業務創新，能否讓這種創新持續。現實中，不少部門網站變成死站，過時信息成為垃圾，新信息卻難見天日。
篇9
一、統一思想，提高認識
中國產品質量電子監管網是利用現代信息技術、網絡技術和編碼技術，對企業產品實施電子監管的全國性網絡系統。該系統對入網企業的每一個產品標注數碼信息，消費者可通過電話、短信、網絡終端等途徑查驗商品真偽；生產企業和經銷商可通過網絡迅速掌握產品營銷信息；執法部門可在第一時間掌握假冒信息。推廣應用中國產品質量電子監管網對于維護企業和消費者合法權益，保護知識產權，促進產品結構升級，鼓勵企業爭創名牌，具有積極的促進作用。全縣各級、各部門和有關單位要充分認識產品質量電子監管網推廣應用工作的重大意義，從落實科學發展觀和構建和諧大足的高度，加大推廣應用力度，切實將這項維護企業和廣大人民群眾合法權益的大事抓緊抓實抓好。
二、指導思想和總體目標
（一）指導思想：堅持政府推動引導和企業自愿相結合、電子監控技術設備相匹配、縣內產品與縣外產品相呼應、部門分工負責與各方協調聯動相結合的原則，抓住重點產品，采取有力措施，分步深入推進，確保推廣成功。
（二）總體目標：從**年6月開始到2010年底，全縣所有適合加入產品質量電子監管網的企業全部入網，在全縣街鎮鄉主要銷售網點布設信息查詢終端，建成縣級執法打假監控系統和執法部門信息化聯動系統。
三、實施步驟
（一）準備階段（**年6月～**年9月）
1、宣傳發動：通過召開推廣大會、發放推廣資料等多種形式，積極做好企業入網的宣傳動員工作。以我縣食品、農資、建材產品為重點，積極鼓勵和動員適合入網的產品率先入網。對入網產品的生產企業，有關部門要主動上門講解，消除企業顧慮。積極協調解決企業在入網各個環節遇到的困難。
2、擬定方案：研究制定大足縣產品質量電子監管網推廣應用工作實施方案，明確指導思想、總體目標、工作步驟、職責分工等，指導全縣產品質量電子監管推廣應用工作的全面實施。
（二）全面實施階段（**年10月～2009年底）
縣電監領導小組成員單位按照職責分工和上級單位制定的任務分解指標，深入開展全縣產品質量電子監管網推廣應用工作，指導全縣食品、農資、建材等重點生產企業盡快入網賦碼。流通、消費領域做好產品質量電子監管碼賦碼應用的監督工作，引導和督促流通、消費環節盡量使用賦有電子監管碼的產品，提高廣大消費者對產品質量電子監管網的認知程度。
（三）全面完成階段（2010年）
全縣所有適合加入產品質量電子監管網的企業全部入網，在全縣街鎮鄉主要銷售網點布設信息查詢終端，建成縣級執法打假監控系統和執法部門信息化聯動系統。
四、工作要求
（一）加強領導。為加強對全縣產品質量電子監管網建設的統一領導，確保推廣應用工作的順利進行，縣政府成立由副縣長宋葵為組長，縣政府辦公室副主任荊勇、縣質監局局長陳勇為副組長，縣委宣傳部、縣企業發展局、縣貿易局、縣農業局、縣供銷社、縣衛生局、縣工商局、縣地稅局、縣食品藥品監管局、縣煙草專賣局、縣鹽業公司等單位負責人為成員的“大足縣產品質量電子監管網推廣應用領導小組”（以下簡稱縣電監領導小組），定期組織召開聯席會議，研究產品質量電子監管網推廣應用工作，協調解決推廣應用的有關問題。領導小組下設辦公室于縣質監局（電話：87033106）。
（二）明確職責。縣質監局要充分發揮領導小組辦公室的職能作用，加強對全縣產品質量電子監管網推廣應用工作的協調督促，落實聯席會議制度，負責組織一般企業入網，查處生產假冒偽劣產品違法行為，加強縣執法打假指揮監控系統管理，制定和入網企業目錄；縣委宣傳部負責產品質量電子監管網推廣的宣傳工作；縣企業發展局負責組織重點生產企業入網；縣貿易局牽頭負責編制全縣商業企業電子監管網查詢終端配置規劃，組織協調查詢終端安裝和管理工作，組織白酒生產企業入網和外埠酒類產品的賦碼應用，開展酒類執法打假活動，查處假冒偽劣酒類商品違法行為；縣農業局負責組織種子、農藥、飼料、化肥等農資生產企業入網工作，協調有關部門查處制售假冒偽劣農資違法行為；縣供銷社負責制定并實施縣重點鄉鎮和重點村“農家店”、“村村通”信息查詢終端布設規劃；縣衛生局負責監督消費環節食品、化妝品電子監管碼應用工作，查處消費環節假冒偽劣食品、化妝品違法行為；縣工商局負責流通環節應用電子監管碼的監督管理，引導和督促商業企業經銷賦有電子監管碼的商品，查處銷售假冒偽劣產品違法行為；縣地稅局負責研究提出和落實有關鼓勵企業入網的稅收優惠政策；縣食品藥品監管局負責組織藥品生產企業入網工作，查處制售假冒偽劣藥品違法行為，編制全縣藥品銷售企業查詢終端配置規劃，指導協調安裝查詢終端工作；縣煙草專賣局負責監督卷煙應用電子監管碼工作，查處制售假冒偽劣卷煙違法行為；縣鹽業公司負責組織食用鹽銷售入網工作；通信部門負責保證通信服務質量，保障產品質量電子監管網的通信網絡正常運行。
篇10
21世紀是互聯網的時代，任何行業的發展都應具備“互聯網+”的運營思維，否則將會在日趨激烈的行業競爭中落敗。隨著互聯網的普及和物流體系的完善，電子商務運營模式已成為醫藥企業的重要營銷方式，其中B2C（Business-to-Customer）醫藥電子商務模式是最為常見的。B2C醫藥電子商務模式也稱“商家對接客戶”模式，是眾多醫藥電子商務的一種，是在傳統醫藥產業結合線上互聯網技術和線下物流渠道形成的新型營銷方式。B2C醫藥電子商務從企業采購、生產、管理、營銷以及售后等各個環節對傳統醫藥行業的運營模式進行改造，大大提高了醫藥企業的運作效率，降低了醫藥企業的營銷成本。由于我國醫藥電子商務起步較晚，其管理體制、運營模式、規范機制均不健全。在傳統零售模式成本高漲的背景下，分析我國B2C醫藥電子商務模式的發展現狀和問題，探究完善我國醫藥電子商務的發展對策，對促進我國醫藥事業的發展具有重要的理論價值和現實意義。
二、我國B2C醫藥電子商務模式存在的問題
1.消費群體對B2C醫藥電子商務模式的信任不足。不可否認，電子商務雖在我國有著迅猛的發展，但是消費者對電子商務的產品質量與安全仍存在擔心和質疑。特別是醫藥產品關系到消費者的人身安全，使得其對醫藥電子商務抱以謹慎和猶豫的態度。消費群體對B2C醫藥電子商務模式的信任不足是當前B2C醫藥電子商務模式面臨的關鍵性問題。相關研究顯示，雖然我國醫藥電商規模年均增速非常高，但藥品網絡銷售約占零售市場銷售比例非常底。
2.醫藥企業對B2C醫藥電子商務模式的管理不善。毫無疑義，醫藥企業的管理不善是當前B2C醫藥電子商務發展的關鍵性問題。首先，醫藥企業對電商戰略缺乏全局性思考，即便是OTC產品通過網上銷售的也僅點極小的比例，醫藥企業普遍擔心網絡渠道對傳統渠道的沖擊，無法有效進行價格管控。企業高層普遍對電子商務發展現狀和趨勢缺乏判斷。其次，醫藥企業仍缺乏專業的電商人才團隊，導致醫藥企業即使建立電商平臺，也由于人才的匱乏而市網絡營銷計劃落空。
3.政府部門對B2C醫藥電子商務模式的監管滯后。眾所周知，我國B2C醫藥電子商務模式的政策壁壘較多。截止2014年12月31日，CFDA共發放371張《互聯網藥品交易服務資格證》，其中網上零售類B2C證書（即C證）272家，真正開展業務的不超過120家，營業收入在百萬元級別以上的只有50家左右。與此同時，當前我國藥品最主流的銷售途徑――醫院銷售，往往需要通過招標方式入圍，醫藥企業無法自主進行網上銷售，國家政策尚不允許處方藥在網上進行銷售，老百姓無法從網上購買處方藥。
三、完善B2C醫藥電子商務模式的對策探討
1.建立醫藥電子商務經營信用體系，加大B2C醫藥電子商務營銷宣傳。要消除消費者對B2C醫藥電子商務產品的安全顧慮，主要要從醫藥企業信用管理和醫藥電子商務營銷兩個方面入手。一方面，要建立B2C醫藥電子商務信用體系，對于制假、售假的醫藥企業給予嚴厲的處罰，對存有不良銷售記錄的藥企給予終身禁止電商銷售的處罰。另一方面，要加大對B2C醫藥電子商務的合法性宣傳，使普通消費者對B2C藥品電子商務有個正確、全面的了解，以期減少消費者對B2C藥品電子商務的非理性質疑。
