藥品質(zhì)量管理制度范文

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篇1

第一條根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，制定本規(guī)范。

第二條本規(guī)范是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則。適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程、原

料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。

第二章機構(gòu)與人員

第三條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構(gòu)。各級機構(gòu)和人員職責(zé)應(yīng)明確，并配

備一定數(shù)量的與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗及組織能力的管理人員和技術(shù)人

員。

第四條企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)

歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗，對本規(guī)范的實施和產(chǎn)品質(zhì)量負責(zé)。

第五條藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)

歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題作出正

確的判斷和處理。

藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責(zé)人不得互相兼任。

第六條從事藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識和

實際操作技能。

對從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品生產(chǎn)操作和質(zhì)量

檢驗人員應(yīng)經(jīng)相應(yīng)專業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)。

第七條對從事藥品生產(chǎn)的各級人員應(yīng)按本規(guī)范要求進行培訓(xùn)和考核。

第三章廠房與設(shè)施

第八條藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦?yīng)對藥品

的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙。

第九條廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進行合理布局。同一廠房內(nèi)以

及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。

第十條廠房應(yīng)有防止昆蟲和其他動物進入的設(shè)施。

第十一條在設(shè)計和建設(shè)廠房時，應(yīng)考慮使用時便于進行清潔工作。潔凈室（區(qū)）的內(nèi)

表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的

交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。

第十二條生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用以安置設(shè)備、物料，

便于生產(chǎn)操作，存放物料、中間產(chǎn)品、待驗品和成品，應(yīng)最大限度地減少差錯和交叉污染。

第十三條潔凈室(區(qū))內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施，在設(shè)計和安裝時應(yīng)

考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位。

第十四條潔凈室(區(qū))應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒

克斯；對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。

第十五條進入潔凈室(區(qū))的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈級別。

潔凈室(區(qū))內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)記錄存檔。

第十六條潔凈室(區(qū))的窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連

接部位均應(yīng)密封。空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室(區(qū))與室

外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置。

第十七條潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時，

溫度應(yīng)控制在18～26℃，相對濕度控制在45%～65%。

第十八條潔凈室(區(qū))內(nèi)安裝的水池、地漏不得對藥品產(chǎn)生污染。

第十九條不同空氣潔凈度級別的潔凈室(區(qū))之間的人員及物料出入，應(yīng)有防止交叉污

染的措施。

第二十條生產(chǎn)青霉素類等高致敏性藥品必須使用獨立的廠房與設(shè)施，分裝室應(yīng)保持相

對負壓，排至室外的廢氣應(yīng)經(jīng)凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)遠離其它空氣凈化系統(tǒng)的進風(fēng)

口；生產(chǎn)β內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品必須使用專用設(shè)備和獨立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其它藥品生

產(chǎn)區(qū)域嚴格分開。

第二十一條避孕藥品的生產(chǎn)廠房應(yīng)與其它藥品生產(chǎn)廠房分開，并裝有獨立的專用的空

氣凈化系統(tǒng)。生產(chǎn)激素類、抗腫瘤類化學(xué)藥品應(yīng)避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系

統(tǒng)；不可避免時，應(yīng)采用有效的防護措施和必要的驗證。

放射性藥品的生產(chǎn)、包裝和儲存應(yīng)使用專用的、安全的設(shè)備，生產(chǎn)區(qū)排出的空氣不應(yīng)循

環(huán)使用，排氣中應(yīng)避免含有放射性微粒，符合國家關(guān)于輻射防護的要求與規(guī)定。

第二十二條生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細胞與非生產(chǎn)用細胞、強毒與弱

毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預(yù)防制品等的

加工或灌裝不得同時在同一生產(chǎn)廠房內(nèi)進行，其貯存要嚴格分開。不同種類的活疫苗的處理

及灌裝應(yīng)彼此分開。強毒微生物及芽胞菌制品的區(qū)域與相鄰區(qū)域應(yīng)保持相對負壓，并有獨立

的空氣凈化系統(tǒng)。

第二十三條中藥材的前處理、提取、濃縮以及動物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操

作，必須與其制劑生產(chǎn)嚴格分開。

中藥材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作應(yīng)有良好的通風(fēng)、除煙、除塵、降溫設(shè)施。篩選、

切片、粉碎等操作應(yīng)有有效的除塵、排風(fēng)設(shè)施。

第二十四條廠房必要時應(yīng)有防塵及捕塵設(shè)施。

第二十五條與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)凈化處理，符合

生產(chǎn)要求。

第二十六條倉儲區(qū)要保持清潔和干燥。照明、通風(fēng)等設(shè)施及溫度、濕度的控制應(yīng)符合

儲存要求并定期監(jiān)測。

倉儲區(qū)可設(shè)原料取樣室，取樣環(huán)境的空氣潔凈度級別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。如不在取樣室

取樣，取樣時應(yīng)有防止污染和交叉污染的措施。

第二十七條根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求，潔凈室(區(qū))內(nèi)設(shè)置的稱量室和備料室，空氣潔凈

度級別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設(shè)施。

第二十八條質(zhì)量管理部門根據(jù)需要設(shè)置的檢驗、中藥標本、留樣觀察以及其它各類實

驗室應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)分開。生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位素檢定要分室進行。

第二十九條對有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)安放在專門的儀器室內(nèi)，并有防止靜電、

震動、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。

第三十條實驗動物房應(yīng)與其他區(qū)域嚴格分開，其設(shè)計建造應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

第四章設(shè)備

第三十一條設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于

生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯和減少污染。

第三十二條與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與

藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。設(shè)備所用的劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。

第三十三條與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標明管內(nèi)物料名稱、流向。

第三十四條純化水、注射用水的制備、儲存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。儲

罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕。管道的設(shè)計和安裝應(yīng)避免死角、盲管。儲罐和管道

要規(guī)定清洗、滅菌周期。注射用水儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射

用水的儲存可采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。

第三十五條用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符

合生產(chǎn)和檢驗要求，有明顯的合格標志，并定期校驗。

第三十六條生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標志，并定期維修、保養(yǎng)和驗證。設(shè)備安裝、維

修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有

明顯標志。

第三十七條生產(chǎn)、檢驗設(shè)備均應(yīng)有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。

第五章物料

第三十八條藥品生產(chǎn)所用物料的購入、儲存、發(fā)放、使用等應(yīng)制定管理制度。

第三十九條藥品生產(chǎn)所用的物料，應(yīng)符合藥品標準、包裝材料標準、生物制品規(guī)程或

其它有關(guān)標準，不得對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。進口原料藥應(yīng)有口岸藥品檢驗所的藥品檢

驗報告。

第四十條藥品生產(chǎn)所用的中藥材，應(yīng)按質(zhì)量標準購入，其產(chǎn)地應(yīng)保持相對穩(wěn)定。

第四十一條藥品生產(chǎn)所用物料應(yīng)從符合規(guī)定的單位購進，并按規(guī)定入庫。

第四十二條待驗、合格、不合格物料要嚴格管理。不合格的物料要專區(qū)存放，有易于

識別的明顯標志，并按有關(guān)規(guī)定及時處理。

第四十三條對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品，應(yīng)按規(guī)定

條件儲存。固體、液體原料應(yīng)分開儲存；揮發(fā)性物料應(yīng)注意避免污染其它物料；炮制、整理

加工后的凈藥材應(yīng)使用清潔容器或包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴格分開。

第四十四條品、、毒性藥品(包括藥材)、放射性藥品及易燃、易爆和

其它危險品的驗收、儲存、保管要嚴格執(zhí)行國家有關(guān)的規(guī)定。菌毒種的驗收、儲存、保管、

使用、銷毀應(yīng)執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)學(xué)微生物菌種保管的規(guī)定。

第四十五條物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過三

年，期滿后應(yīng)復(fù)驗。儲存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)及時復(fù)驗。

第四十六條藥品的標簽、使用說明書必須與藥品監(jiān)督管理部門批準的內(nèi)容、式樣、文

字相一致。標簽、使用說明書須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用。

第四十七條藥品的標簽、使用說明書應(yīng)由專人保管、領(lǐng)用，其要求如下：

1.標簽和使用說明書均應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜或?qū)齑娣牛瑧{批包裝指令發(fā)放，按實際

需要量領(lǐng)取。

2.標簽要計數(shù)發(fā)放，領(lǐng)用人核對、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符，

印有批號的殘損或剩余標簽應(yīng)由專人負責(zé)計數(shù)銷毀。

3.標簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。

第六章衛(wèi)生

第四十八條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施，制定各項衛(wèi)生管理制度，并由專

人負責(zé)。

第四十九條藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位均應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度級別的要求制定廠房、

設(shè)備、容器等清潔規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，

清潔工具的清潔方法和存放地點。

第五十條生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個人雜物。生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時處理。

第五十一條更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不得對潔凈室(區(qū))產(chǎn)生不良影響。

第五十二條工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級別要求相適

應(yīng)，并不得混用。

潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。無菌工作服必須包

蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。

不同空氣潔凈度級別使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌。工作服洗滌、

滅菌時不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)。工作服應(yīng)制定清洗周期。

第五十三條潔凈室(區(qū))僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準的人員進入。

第五十四條進入潔凈室(區(qū))的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。

第五十五條潔凈室(區(qū))應(yīng)定期消毒。使用的消毒劑不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。

消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。

第五十六條藥品生產(chǎn)人員應(yīng)有健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。

傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。

第七章驗證

第五十七條藥品生產(chǎn)驗證應(yīng)包括廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認、運行確認、性能確認和

產(chǎn)品驗證。

第五十八條產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備應(yīng)按驗證方案進行驗證。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)

量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時，以及生

產(chǎn)一定周期后，應(yīng)進行再驗證。

第五十九條應(yīng)根據(jù)驗證對象提出驗證項目、制定驗證方案，并組織實施。驗證工作完

成后應(yīng)寫出驗證報告，由驗證工作負責(zé)人審核、批準。

第六十條驗證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存。驗證文件應(yīng)包括驗證

方案、驗證報告、評價和建議、批準人等。

第八章文件

第六十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項制度和記錄：

1.廠房、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄；

2.物料驗收、生產(chǎn)操作、檢驗、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄；

3.不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄；

4.環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄；

5.本規(guī)范和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)等制度和記錄。

第六十二條產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件主要有：

1.生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作規(guī)程

生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容包括：品名，劑型，處方，生產(chǎn)工藝的操作要求，物料、中間產(chǎn)品、

成品的質(zhì)量標準和技術(shù)參數(shù)及儲存注意事項，物料平衡的計算方法，成品容器、包裝材料的

要求等。

崗位操作法的內(nèi)容包括：生產(chǎn)操作方法和要點，重點操作的復(fù)核、復(fù)查，中間產(chǎn)品質(zhì)量

標準及控制，安全和勞動保護，設(shè)備維修、清洗，異常情況處理和報告，工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)

生等。

標準操作規(guī)程的內(nèi)容包括：題目、編號、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批準

人及批準日期、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門，標題及正文。

2.批生產(chǎn)記錄

批生產(chǎn)記錄內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、操作者、復(fù)核者的簽名，有關(guān)

操作與設(shè)備、相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量、物料平衡的計算、生產(chǎn)過程的控制記錄及特殊問題

記錄。

第六十三條產(chǎn)品質(zhì)量管理文件主要有：

1.藥品的申請和審批文件；

2.物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標準及其檢驗操作規(guī)程；

3.產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察；

4.批檢驗記錄。

第六十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷、印制及保管

的管理制度。分發(fā)、使用的文件應(yīng)為批準的現(xiàn)行文本。已撤銷和過時的文件除留檔備查外，

不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。

第六十五條制定生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的要求：

1.文件的標題應(yīng)能清楚地說明文件的性質(zhì)；

2.各類文件應(yīng)有便于識別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期；

3.文件使用的語言應(yīng)確切、易懂；

4.填寫數(shù)據(jù)時應(yīng)有足夠的空格；

5.文件制定、審查和批準的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽名。

第九章生產(chǎn)管理

第六十六條生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法和標準操作規(guī)程不得任意更改。如需更改時，

應(yīng)按制定時的程序辦理修訂、審批手續(xù)。

第六十七條每批產(chǎn)品應(yīng)按產(chǎn)量和數(shù)量的物料平衡進行檢查。如有顯著差異，必須查明

原因，在得出合理解釋，確認無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。

第六十八條批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。

記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認。

批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，其批生產(chǎn)

記錄至少保存三年。

第六十九條在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的

一定數(shù)量的藥品為一批。每批藥品均應(yīng)編制生產(chǎn)批號。

第七十條為防止藥品被污染和混淆，生產(chǎn)操作應(yīng)采取以下措施：

1.生產(chǎn)前應(yīng)確認無上次生產(chǎn)遺留物；

2.應(yīng)防止塵埃的產(chǎn)生和擴散；

3.不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行；

有數(shù)條包裝線同時進行包裝時，應(yīng)采取隔離或其它有效防止污染或混淆的設(shè)施；

4.生產(chǎn)過程中應(yīng)防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污

染；

5.每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號、數(shù)量等狀

態(tài)標志；

6.揀選后藥材的洗滌應(yīng)使用流動水，用過的水不得用于洗滌其它藥材。不同藥性的藥材

不得在一起洗滌。洗滌后的藥材及切制和炮制品不宜露天干燥。

藥材及其中間產(chǎn)品的滅菌方法應(yīng)以不改變藥材的藥效、質(zhì)量為原則。直接入藥的藥材粉

末，配料前應(yīng)做微生物檢查。

第七十一條根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水。工藝用水應(yīng)符合質(zhì)量標準，并定期檢驗，

檢驗有記錄。應(yīng)根據(jù)驗證結(jié)果，規(guī)定檢驗周期。

第七十二條產(chǎn)品應(yīng)有批包裝記錄。批包裝記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：

1.待包裝產(chǎn)品的名稱、批號、規(guī)格；

2.印有批號的標簽和使用說明書以及產(chǎn)品合格證；

3.待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量及發(fā)放人、領(lǐng)用人、核對人簽名；

4.已包裝產(chǎn)品的數(shù)量；

5.前次包裝操作的清場記錄(副本)及本次包裝清場記錄(正本)；

6.本次包裝操作完成后的檢驗核對結(jié)果、核對人簽名；

7.生產(chǎn)操作負責(zé)人簽名。

第七十三條每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場，填寫清場記錄。

清場記錄內(nèi)容包括：工序、品名、生產(chǎn)批號、清場日期、檢查項目及結(jié)果、清場負責(zé)人及復(fù)

查人簽名。清場記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄。

第十章質(zhì)量管理

第七十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)負責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗，

受企業(yè)負責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。質(zhì)量管理部門應(yīng)配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理和檢驗人員，并有與藥品

生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的場所、儀器、設(shè)備。

第七十五條質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)：

1.制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標準和檢驗操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度；

2.制定檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標準品(或?qū)φ掌?、滴定液、培養(yǎng)基、實驗動

物等管理辦法；

3.決定物料和中間產(chǎn)品的使用；

4.審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放；

5.審核不合格品處理程序；

6.對物料、中間產(chǎn)品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告；

7.監(jiān)測潔凈室(區(qū))的塵粒數(shù)和微生物數(shù)；

8.評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)；

9.制定質(zhì)量管理和檢驗人員的職責(zé)。

第七十六條質(zhì)量管理部門應(yīng)會同有關(guān)部門對主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進行評估。

第十一章產(chǎn)品銷售與收回

第七十七條每批成品均應(yīng)有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄能追查每批藥品的售出情況，必

要時應(yīng)能及時全部追回。銷售記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、劑型、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位

和地址、發(fā)貨日期。

第七十八條銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，其銷售記錄

應(yīng)保存三年。

第七十九條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立藥品退貨和收回的書面程序，并有記錄。藥品退貨和

收回記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因

及日期、處理意見。

因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品制劑，應(yīng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀，涉及其它批號時，

應(yīng)同時處理。

第十二章投訴與不良反應(yīng)報告

第八十條企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報告制度，指定專門機構(gòu)或人員負責(zé)管理。

第八十一條對用戶的藥品質(zhì)量投訴和藥品不良反應(yīng)應(yīng)詳細記錄和調(diào)查處理。對藥品不

良反應(yīng)應(yīng)及時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。

第八十二條藥品生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時，應(yīng)及時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。

第十三章自檢

第八十三條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期組織自檢。自檢應(yīng)按預(yù)定的程序，對人員、廠房、設(shè)

備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、藥品銷售、用戶投訴和產(chǎn)品收回的處理等項目定期進行檢查，

以證實與本規(guī)范的一致性。

第八十四條自檢應(yīng)有記錄。自檢完成后應(yīng)形成自檢報告，內(nèi)容包括自檢的結(jié)果、評價

的結(jié)論以及改進措施和建議。

第十四章附則

第八十五條本規(guī)范下列用語的含義是:

物料：原料、輔料、包裝材料等。

批號：用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。

待驗：物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結(jié)果的狀態(tài)。

批生產(chǎn)記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品

的生產(chǎn)歷史、以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。

物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考

慮可允許的正常偏差。

標準操作規(guī)程：經(jīng)批準用以指示操作的通用性文件或管理辦法。

生產(chǎn)工藝規(guī)程：規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、

加工說明、注意事項，包括生產(chǎn)過程中控制的一個或一套文件。

工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括：飲用水、純化水、注射用水。

純化水：為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制得供藥用的水，不含任

何附加劑。

潔凈室(區(qū))：需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間（區(qū)域）。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及

其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。

驗證：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達到預(yù)期結(jié)果的有文

件證明的一系列活動。

篇2

第二條北京市藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市藥監(jiān)局）市場監(jiān)督處于每年一月份會同北京市藥品稽查辦公室（以下簡稱市稽查辦）、北京市藥品檢驗所（以下簡稱市藥檢所）共同制訂全市年度藥品質(zhì)量抽驗計劃；負責(zé)抽驗計劃的協(xié)調(diào)、督辦和分析工作；負責(zé)組織核實與北京地區(qū)藥品質(zhì)量公告和通報；負責(zé)有關(guān)抽驗工作問題的解釋；抽驗不合格藥品停止銷售、使用的決定。

第三條市稽查辦負責(zé)全市藥品抽驗計劃的實施工作；負責(zé)全市藥品抽樣程序、抽樣文書的指導(dǎo)、培訓(xùn)；負責(zé)市藥監(jiān)局藥品抽樣計劃分工中確定的藥品抽樣；負責(zé)組織、督辦不合格藥品的核查、立案查處工作；負責(zé)國家藥品質(zhì)量公告中涉及本市不合格藥品的核查工作。

第四條各藥監(jiān)分局市場監(jiān)督科、稽查科比照市藥監(jiān)局處室的分工，在各自職權(quán)范圍內(nèi)做好轄區(qū)內(nèi)的藥品抽驗工作。

第五條市藥檢所、區(qū)縣藥品檢驗所（以下簡稱區(qū)縣藥檢所）負責(zé)抽樣藥品的檢驗工作，制發(fā)《藥品檢驗報告書》。

市藥檢所負責(zé)抽驗計劃中列入的抽樣藥品的檢驗工作；根據(jù)需要對區(qū)縣藥檢所的檢驗結(jié)果進行復(fù)核；負責(zé)對區(qū)縣藥檢所藥品檢驗工作技術(shù)指導(dǎo)；負責(zé)藥品抽驗進度的匯總統(tǒng)計工作。

各區(qū)縣藥檢所負責(zé)各分局承擔(dān)的抽樣藥品的檢驗工作；經(jīng)主管局長批準，可以參與轄區(qū)內(nèi)的藥品抽樣活動。

第六條每年一月底前，由市藥監(jiān)局根據(jù)藥品監(jiān)督工作任務(wù)和市場發(fā)展需要制定年度藥品質(zhì)量抽驗計劃，抽驗計劃分市局任務(wù)和分局任務(wù)兩部分。

抽驗的范圍包括全市藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位。為提高抽查檢驗的監(jiān)督效能，對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用三個環(huán)節(jié)抽驗的覆蓋面及批數(shù)的比例在年度抽驗計劃中應(yīng)做出具體規(guī)定。

第七條藥品抽樣、檢驗、復(fù)驗的內(nèi)容、程序及時限應(yīng)按照國家藥品監(jiān)督管理局制定的《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗管理規(guī)定》進行。

第八條執(zhí)行藥品抽樣任務(wù)，必須有兩人以上參加，出示證件，按《北京市藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗工作程序》辦理，認真填寫藥品抽樣文書。

第九條藥監(jiān)分局抽查的藥品盡可能在區(qū)縣藥檢所的檢驗水平之內(nèi)進行，如確有不能完成應(yīng)檢項目的藥品，按規(guī)定程序轉(zhuǎn)送市藥檢所檢驗。

第十條區(qū)縣藥檢所檢驗不合格的藥品，應(yīng)送市藥檢所復(fù)核確認。其程序按復(fù)核程序執(zhí)行。

第十一條經(jīng)市藥檢所檢驗不合格的藥品，由市藥檢所編制抽驗不合格藥品的《藥品檢驗報告書》，于3個工作日內(nèi)報送市稽查辦和中檢所。市稽查辦自接到《藥品檢驗報告書》后，填寫《不合格藥品檢驗報告書告知單》，并附《藥品檢驗報告書》，5日內(nèi)發(fā)送被抽驗單位。

經(jīng)各區(qū)縣藥檢所檢驗不合格的藥品，由各區(qū)縣藥檢所編制抽驗不合格藥品的《藥品檢驗報告書》，于3個工作日內(nèi)報送藥監(jiān)分局稽查科和市稽查辦，稽查科自接到《藥品檢驗報告書》后填寫《不合格藥品檢驗報告書告知單》，并附《藥品檢驗報告書》，5日內(nèi)發(fā)送被抽驗單位。

自不合格藥品的《藥品檢驗報告書》發(fā)出之日起十五日內(nèi)，市稽查辦或藥監(jiān)分局應(yīng)作出立案的決定。

第十二條凡抽驗中涉及標示為外埠生產(chǎn)的不合格藥品，市藥監(jiān)局授權(quán)委托市藥檢所在3個工作日內(nèi)（市藥檢所接到各區(qū)縣藥檢所《藥品檢驗報告書》后）發(fā)送該企業(yè)所在地的省級藥監(jiān)局和藥檢所。

外省（市）藥品監(jiān)督管理部門轉(zhuǎn)來的抽驗不合格藥品《藥品檢驗報告書》，統(tǒng)一交市稽查辦辦理。市稽查辦接到不合格藥品的《藥品檢驗報告書》后，于3個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)給本市有關(guān)企業(yè)，并按規(guī)定核查。

第十三條被抽樣單位對市或區(qū)縣藥檢所出具的不合格檢驗結(jié)果有異議的，可自收到藥品檢驗報告書之日起7日內(nèi)向原藥檢所或上一級藥檢所或直接向中國藥品生物制品檢定所提出復(fù)驗申請；藥檢所在接受復(fù)驗申請后，將《接收復(fù)驗申請回執(zhí)》轉(zhuǎn)同級藥監(jiān)局的稽查辦（科）。當(dāng)事人逾期申請復(fù)驗的，藥檢所不再受理。

第十四條各區(qū)縣藥檢所完成藥品復(fù)驗后，將復(fù)驗結(jié)果報送本轄區(qū)藥監(jiān)分局稽查科和市藥檢所。復(fù)驗結(jié)果仍為不合格藥品的，藥監(jiān)分局應(yīng)按本細則第十一條第三款的規(guī)定辦理；復(fù)驗結(jié)果為合格藥品的，市稽查辦或藥監(jiān)分局可撤案，如有封存、扣押藥品的，給予解封。市藥檢所負責(zé)將全市藥品復(fù)驗結(jié)果及時告知市稽查辦。

第十五條市藥監(jiān)局市場監(jiān)督處負責(zé)全市藥品質(zhì)量公告、通報前核實的組織工作。市稽查辦、藥監(jiān)分局負責(zé)北京市質(zhì)量公告、通報有關(guān)內(nèi)容的核查，向被抽樣單位發(fā)、收《藥品質(zhì)量公告核查通知書》，接受被抽樣單位的書面申訴，并寫出書面意見，在規(guī)定時間內(nèi)報市藥監(jiān)局市場監(jiān)督處。

第十六條被抽樣單位對藥品質(zhì)量公告項目有異議的，自收到《藥品質(zhì)量公告核查通知書》后，在規(guī)定的時間內(nèi)向市稽查辦或藥監(jiān)分局提出書面申訴，由企業(yè)負責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章。

第十七條由市藥監(jiān)局市場監(jiān)督處、安全監(jiān)管處、市稽查辦、市藥檢所組成藥品抽驗工作核查評議小組，對藥品抽驗的申訴進行評議和仲裁。

第十八條市稽查辦負責(zé)國家藥品質(zhì)量公告的核查任務(wù)，核查意見報市藥監(jiān)局市場監(jiān)督處。由市場監(jiān)督處審核后上報國家藥品監(jiān)督管理局，并同時抄送中國藥品生物制品檢定所。市稽查辦負責(zé)外省市質(zhì)量公告中涉及本市產(chǎn)品的核查及結(jié)果反饋工作。

第十九條市藥監(jiān)局定期藥品質(zhì)量公告，公布全市藥品質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗結(jié)果。一般每季度一期，每年共4期。針對藥品專項抽驗結(jié)果不定期藥品質(zhì)量通報。藥品質(zhì)量公告或藥品質(zhì)量通報前，應(yīng)提交局務(wù)會討論決定。

第二十條對質(zhì)量公告中的不合格藥品，市稽查辦和藥監(jiān)分局應(yīng)依法做出是否立案的決定。

篇3

關(guān)鍵詞：農(nóng)藥使用；監(jiān)管；農(nóng)產(chǎn)品；質(zhì)量安全

中圖分類號： F322 文獻標識碼： A DOI編號： 10.14025/ki.jlny.2017.07.002

農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全是關(guān)系到人們身體健康的重要因素。近年來，因為農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全引發(fā)的食品安全事故頻頻發(fā)生，人們對農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全的關(guān)注度也越來越高，進而引起人們對農(nóng)藥監(jiān)管力度的重視[1]。農(nóng)藥的過度及違規(guī)使用，是造成農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全問題的主要原因之一。我國農(nóng)民普遍存在農(nóng)業(yè)生產(chǎn)技術(shù)知識偏低、食品質(zhì)量安全素養(yǎng)不高的問題。受利益驅(qū)使，導(dǎo)致濫用農(nóng)藥現(xiàn)象嚴重，大大降低了農(nóng)產(chǎn)品的質(zhì)量安全，這一問題也引起相關(guān)農(nóng)業(yè)監(jiān)管部門的高度重視。

1農(nóng)藥使用存在的問題

1.1濫用農(nóng)藥現(xiàn)象普遍

據(jù)調(diào)查顯示，農(nóng)民濫用農(nóng)藥現(xiàn)象普遍，主要體現(xiàn)在：農(nóng)民不按照農(nóng)藥使用方法用藥。有20%的人根本不會考慮農(nóng)藥使用的安全隔離期，為了保證農(nóng)產(chǎn)品的視覺效果，部分農(nóng)民甚至在采收農(nóng)產(chǎn)品的前一天，對其施灑藥殺蟲[2]。而70%的農(nóng)民使用農(nóng)藥后，對包裝或藥瓶隨意丟棄，致使環(huán)境被廢棄農(nóng)藥污染，給人畜造成了極大的污染和生存隱患。

1.2農(nóng)藥市場紊亂，增加了監(jiān)管難度

近年來，受國家相關(guān)惠民政策影響，農(nóng)民的生產(chǎn)積極性大大提高，同時也促進了農(nóng)業(yè)生產(chǎn)相關(guān)行業(yè)及產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。農(nóng)藥作為當(dāng)前農(nóng)業(yè)殺蟲除草治病的重要手段，其市場利潤空間巨大。而目前農(nóng)藥市場主要是以個體分散經(jīng)營為主，導(dǎo)致很多的經(jīng)營者在利益的驅(qū)使下，采用不正當(dāng)?shù)母偁幨侄危ㄟ^非法的進貨渠道，采購假冒偽劣農(nóng)藥進行銷售。主要表現(xiàn)在農(nóng)藥銷售者經(jīng)營未取得農(nóng)藥登記證，或者農(nóng)藥臨時登記證已過期的農(nóng)藥；經(jīng)營已撤銷登記的農(nóng)藥；經(jīng)營的肥料中含有農(nóng)藥成分及植物生長調(diào)節(jié)劑，但沒有取得農(nóng)藥登記證或者農(nóng)藥臨時登記證；分裝農(nóng)藥未辦理分裝農(nóng)藥登記證。農(nóng)民購買這些農(nóng)藥，施藥效果不顯著，只能再次購買高毒農(nóng)藥進行補施，不僅降低了農(nóng)產(chǎn)品的|量，也增加了監(jiān)管部門的查處難度。

1.3違規(guī)使用高毒農(nóng)藥現(xiàn)象時有發(fā)生

當(dāng)前農(nóng)民違規(guī)使用高毒農(nóng)藥的原因一般有兩種：一是農(nóng)民買到假冒偽劣的農(nóng)藥后，認為農(nóng)藥的藥性不足導(dǎo)致殺蟲除草失敗，于是便多次使用高毒農(nóng)藥；二是由于農(nóng)民的農(nóng)業(yè)科技文化素質(zhì)不高，對農(nóng)藥安全使用意識淡薄，缺乏必要的預(yù)防意識，常常是“見病才防，見蟲就殺”，忽視了農(nóng)藥毒性的殘留問題，進而降低了農(nóng)產(chǎn)品的質(zhì)量安全。

2加強農(nóng)藥使用監(jiān)管力度，提升農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全的具體措施

2.1健全和完善農(nóng)藥監(jiān)管機制

健全監(jiān)管服務(wù)體系，強化責(zé)任落實。建立完善縣、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）、村三級農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管服務(wù)體系，全面落實農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管公共服務(wù)職能，強化農(nóng)藥在田間使用監(jiān)管。

加強農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地的農(nóng)藥經(jīng)營和使用管理。在農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地，所有農(nóng)藥經(jīng)營網(wǎng)點應(yīng)公開張貼質(zhì)量安全承諾書，建立健全農(nóng)藥進、銷臺賬，建立質(zhì)量安全承諾、不合格產(chǎn)品召回制度和農(nóng)資購買索證索票制度；實行農(nóng)藥經(jīng)營登記備案制度，建立農(nóng)藥等主要農(nóng)業(yè)投入品質(zhì)量安全追溯和誠信檔案系統(tǒng)，實行“黑名單”制度和退出機制；推廣農(nóng)資連鎖經(jīng)營和配供配送，建立放心農(nóng)資核心示范門店；推行高毒農(nóng)藥定點經(jīng)營或?qū)９皲N售，杜絕高毒禁用農(nóng)藥的銷售和使用。

2.2加強對農(nóng)民及農(nóng)業(yè)技術(shù)人員的培訓(xùn)

為提高農(nóng)藥使用的監(jiān)管及控制力度，促進農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全的提高，必須加強對農(nóng)民及相關(guān)農(nóng)業(yè)技術(shù)人員進行農(nóng)藥安全使用技術(shù)的培訓(xùn)。一是加大對高毒農(nóng)藥危害的宣傳，同時對替代高毒農(nóng)藥的使用技術(shù)進行大力宣傳，從主觀意識上引導(dǎo)農(nóng)民對低毒、高效、安全的農(nóng)藥替代產(chǎn)品進行使用及推廣；二是加強對農(nóng)藥精準施用技術(shù)方面的培訓(xùn)，真正實現(xiàn)農(nóng)藥的效果；三是加強環(huán)保理念的宣傳，通過技術(shù)培訓(xùn)，引導(dǎo)農(nóng)民對農(nóng)藥廢棄包裝進行收集，并統(tǒng)一焚毀，減少對環(huán)境的危害。

2.3加大對農(nóng)藥市場的監(jiān)查力度，提升農(nóng)藥監(jiān)管水平

對農(nóng)藥市場的監(jiān)管，是從源頭保證農(nóng)藥使用及農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全，因此必須加大對農(nóng)藥市場的監(jiān)查力度，嚴厲懲處制假售假行為。建立多部門聯(lián)動機制，聯(lián)合采取集中整治與日常監(jiān)管相結(jié)合的方式，加大農(nóng)業(yè)執(zhí)法力度，加大對農(nóng)藥經(jīng)營和使用的監(jiān)管力度，依法取締無證無照經(jīng)營，嚴厲查處假冒偽劣農(nóng)藥的生產(chǎn)、銷售和使用行為；加大對農(nóng)藥的抽檢力度，對標識標簽不規(guī)范、添加禁限用物質(zhì)成分、假冒偽劣投入品、生產(chǎn)不合格農(nóng)產(chǎn)品和偽造、冒用、超范圍使用“三品一標”標志等行為，實施檢打聯(lián)動。不定期組織開展專項檢查，對經(jīng)營者是否違規(guī)經(jīng)營高毒、劇毒或高殘留的農(nóng)藥進行全面核查；對市場上存在的銷售、經(jīng)營假冒偽劣農(nóng)藥等嚴重坑農(nóng)害農(nóng)的惡劣行為進行檢查；對農(nóng)藥市場內(nèi)是否建有完整的農(nóng)藥經(jīng)營檔案等進行核查[3]。真正做到從源頭處杜絕劇毒、高毒以及高殘留農(nóng)藥產(chǎn)品進入市場銷售及使用。

2.4加強對農(nóng)藥安全使用及病蟲害預(yù)防知識的宣傳

加強對農(nóng)藥安全使用以及對病蟲害預(yù)防知識的宣傳，提高人們對農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全的重視程度。例如，印刷《禁用和限用農(nóng)藥名單》及具體地區(qū)相關(guān)的《農(nóng)藥管理條例》，下發(fā)到農(nóng)民手中。開展相關(guān)法律法規(guī)和必要的農(nóng)藥安全使用知識宣傳，明確指出高毒、劇毒農(nóng)藥不得用于瓜果、蔬菜和中藥材的病蟲害防治。通過印發(fā)《常見病蟲害預(yù)防手冊》，讓農(nóng)民學(xué)習(xí)掌握科學(xué)應(yīng)對具體病蟲害的方法，減少施藥頻率，真正實現(xiàn)高效的開展農(nóng)產(chǎn)品病蟲害的治理。

3結(jié)語

當(dāng)前加強農(nóng)藥使用監(jiān)管力度，促進農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全是保證人們身體健康，實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展的重要途徑。國家要加強對相關(guān)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全標準體系、認證體系及檢測體系的建設(shè)，并加強對農(nóng)藥市場的監(jiān)管力度，從源頭上確保農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全，為我國農(nóng)業(yè)的健康發(fā)展提供保障。

參考文獻

[1]楊梅燕.加強農(nóng)藥市場監(jiān)管 維護農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全――以文山市農(nóng)藥使用存在問題及對策為例[J].吉林農(nóng)業(yè)，2017，（03）：86.

[2]陳磊. 吉林省農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全政府監(jiān)管研究[J].吉林農(nóng)業(yè)大學(xué)，2014.

篇4

關(guān)鍵詞：汽車研發(fā) 項目管理 進度 成本 質(zhì)量

中圖分類號：F273.1 文獻標識碼：A 文章編號：1672-3791（2014）02（c）-0152-03

現(xiàn)階段，全球大部分知名車企在整車設(shè)計方面都具備較先進、完善的整車設(shè)計研發(fā)及項目管理手段，有著嚴格的工作流程及步驟。使得這些車企整車在有限的開發(fā)資金和人力資源的合理投入與利用下，開發(fā)質(zhì)量和競爭力持續(xù)保持較高水平。故如何強化新產(chǎn)品研發(fā)的項目管理，不失時機地將新產(chǎn)品投放市場，正確處理好“進度、質(zhì)量、成本”3個要素之間的關(guān)系，現(xiàn)成為國內(nèi)每個車企業(yè)急需解決的戰(zhàn)略問題。

1 項目開發(fā)流程過程中的進度、成本和質(zhì)量各階段的重點工作

車輛的開發(fā)主要分為：項目啟動、方案批準、項目批準、工程、產(chǎn)品和工藝驗證、預(yù)試生產(chǎn)、試生產(chǎn)、正式生產(chǎn)8個部分，見圖1。

在整個項目過程中，進度、成本、質(zhì)量3者息息相關(guān)，總的來說，按節(jié)點完成以下工作內(nèi)容，從項目管理上，能較好地完成整個項目的管理。

（1）進度方面各節(jié)點關(guān)注工作。

項目啟動階段G8：有效的制定項目主進度大綱；項目管理團隊組建完成；工程開發(fā)進度計劃初步制定；整車技術(shù)初步技術(shù)規(guī)范形成。方案批準階段G7：正確的項目主計劃；項目必須滿足約束條件―― 中長周期零件技術(shù)狀態(tài)凍結(jié)并定點完成。項目批準階段G6：按時項目主計劃鎖定；短周期零件技術(shù)狀態(tài)凍結(jié)并完成定點；所有零件試驗計劃。工程階段G5：控制項目開發(fā)和生產(chǎn)啟動主進度；確保技術(shù)狀態(tài)設(shè)計完全凍結(jié)，零部件試驗完成。產(chǎn)品和工藝驗證階段G4：把控生產(chǎn)啟動主進度；完成整車試驗及所有問題得到關(guān)閉，零件正式認可。預(yù)試生產(chǎn)階段G3：及時生產(chǎn)主進度更新；完成預(yù)生產(chǎn)工作準備。試生產(chǎn)階段G2：按時完成生產(chǎn)工作準備。

（2）成本方面各節(jié)點關(guān)注工作。

項目啟動階段G8：確認物料成本目標邊界條件；確認項目投資和開發(fā)費用邊界條件。方案批準階段G7：及時物料成本目標；項目投資和開發(fā)費用。項目批準階段G6：按時物料成本目標凍結(jié)；項目投資和開發(fā)費用凍結(jié)。工程階段G5：定期控制工程更改所引起的成本變化，直至投產(chǎn)

（3）質(zhì)量方面各節(jié)點關(guān)注工作。

項目啟動階段G8：制定整車質(zhì)量要求，分解到零部件質(zhì)量目標。方案批準階段G7：進行對標競爭車型，明確零部件試驗標準。項目批準階段G6：根據(jù)零部件試驗標準、制定零部件試驗大綱；零部件開模計劃評估。工程階段G5：完成所有零部件試驗和模具驗收，保證質(zhì)量合格。產(chǎn)品和工藝驗證階段G4：所有質(zhì)量問題得到關(guān)閉，并保證整車試驗合格完成。預(yù)試生產(chǎn)階段G3：保證預(yù)試裝車質(zhì)量合格，一直到正式生產(chǎn)。在汽車項目管理開發(fā)中，各階段都有進度、成本、質(zhì)量三方的交付，必須按節(jié)點交付，由于三者是相互關(guān)系，將影響整個項目的成敗。例如：成本達不到目標成本，勢必會影響開閥，自然會影響到項目的進度，項目的進度受到了延遲，為保證SOP的上市，勢必會壓縮項目開發(fā)驗證的時間，就會存在質(zhì)量的隱患，同時開閥節(jié)點的延時，有可能會影響最后產(chǎn)品SOP的上市時間，即會影響上市帶來的利益。

2 項目研發(fā)進度

項目的研發(fā)進度決定一個項目是否成功，項目進度計劃控制尤為重要，項目進度計劃控制就是指對項目進度計劃的實施及其零部件變更所進行的管理控制工作，車企項目進度計劃控制的主要內(nèi)容包括以下幾點。

（1）事前控制。對車型項目進度計劃影響因素的分析和識別、對可能影響車型項目進度計劃實施的各種因素的控制。

（2）事中控制。對車型項目進度計劃完成情況的績效度量和對車型項目實施時間中出現(xiàn)的偏差采取糾偏措施，以及對與車型項目進度計劃變更的管理控制等工作在車型項目進度計劃控制中，項目經(jīng)理（PM）及相關(guān)人員必須定期地將項目實施情況與項目計劃進度進行比較，并找出兩者的差距，當(dāng)發(fā)現(xiàn)這種差距超過了車型項目進度控制標準就必須采取糾偏措施，以保證項目進度計劃能夠得以實現(xiàn)。

車型項目經(jīng)理必須根據(jù)項目實際進度和項目的具體情況，定期地改進項目工作或更新項目進度計劃，以實現(xiàn)對項目時間的全面有效控制。例如：整車項目開發(fā)周期在39個月，項目每個階段有固定的投入，整個周期有近10多個億，如項目由于存在質(zhì)量、設(shè)計等原因未按時上市，項目在時間上未控制好，除了無法產(chǎn)品上市實現(xiàn)收益效果外，整車研發(fā)的工程人員工作還需繼續(xù)支持和投入，對公司來說損失就巨大了。

時間的把控是項目進度關(guān)鍵所在。一個全新車型的研發(fā)周期3年左右，大改型車型在1年半，小改性車型也要1年。現(xiàn)今市場競爭更趨白日化。故很多項目完成的周期就會被進一步壓縮。

在此研發(fā)過程階段中，項目管理人員的在整個研發(fā)過程中作用最大，所跨度的時間是最長的，項目管理在整個階段，除了把控好技術(shù)狀態(tài)、項目管理協(xié)調(diào)等方面外，最重要的是控制時間進度，針對各項面的問題要求及時掌控和協(xié)調(diào)，要果斷地對各種風(fēng)險進行處理，如本層面無法處理的，要求及時反饋上一級領(lǐng)導(dǎo)層并尋求解決措施，保證項目時間的節(jié)點進度。

3 項目成本控制

車型成本控制即項目成本管理，項目成本管理內(nèi)容不僅要包括通過管理實現(xiàn)以最低成本去完成項目全部活動，而且更強調(diào)必須努力通過這種管理去實現(xiàn)車型項目價值的最大化，同時還要努力避免項目成本管理對項目產(chǎn)出物質(zhì)量和項目工期的不利影響。

這些是現(xiàn)代車企項目成本管理與傳統(tǒng)項目成本管理最重要的區(qū)別，因為盲目地降低項目成本可能會造成項目價值、項目質(zhì)量或項目時間方面的損失。例如：市場競爭激烈，采購以物料低成本為主導(dǎo)來定義車輛的原材料。項目管理必須協(xié)調(diào)工程、SQE對潛在供應(yīng)商進行TR技術(shù)評審，分析是否存在工程及質(zhì)量風(fēng)險。否則這些低成本的零件用上去，導(dǎo)致零件試驗失敗，到時再重新選擇供應(yīng)商，將嚴重影響整個整車試驗進度。

因此項目成本管理要求采購等相關(guān)部門，不能只考慮節(jié)約項目費用，還必須考慮提高車型項目經(jīng)濟收益。所以不斷地分析和預(yù)測項目產(chǎn)出物的經(jīng)濟價值與收益也是車型項目成本管理的重要工作之一。

車型項目成本控制是指在項目實施過程中依據(jù)項目成本預(yù)算，努力將車型項目實際成本控制在項目預(yù)算范圍之內(nèi)，并根據(jù)車型項目設(shè)計的發(fā)展變化而做好車型項目成本變更等方面的項目成本管理工作。

這包括：不斷度量車型項目實際發(fā)生的成本，分析和度量項目實際成本與項目預(yù)算之間的差異，采取糾偏措施或修訂項目預(yù)算地方法實現(xiàn)對項目成本控制。例：這就說明了在車輛設(shè)計研發(fā)前期過程中，在保證設(shè)計、質(zhì)量同時，定期與競爭車型做技術(shù)對標，將對方的設(shè)計優(yōu)點及成本優(yōu)勢，吸收到本產(chǎn)品的設(shè)計中，以到達適當(dāng)?shù)慕当灸康摹?/p>

項目成本預(yù)測和評估也是項目成本控制的一個組成部分，它是依據(jù)項目成本和各種相關(guān)因素的發(fā)展與變化情況，評估并預(yù)測車型項目成本發(fā)展和變化趨勢及結(jié)果的項目成本管理工作。

故控制成本是項目管理人員負責(zé)項目時，所必須關(guān)心的核心內(nèi)容。車企之所以要研發(fā)新項目是為了獲取利益，而利益又離不開對設(shè)計進度、成本和質(zhì)量的控制。車企要追求利潤最大化，其基礎(chǔ)工作在于搞好設(shè)計過程中三者管理和風(fēng)險的防范，而這一切通過車企所付出的成本這一要素來體現(xiàn)。因此，盡可能地降低成本就是車企利潤來源重要部分。如忽視了，就有可能造成贏利的項目變成虧本的項目。

4 項目質(zhì)量控制

車型項目質(zhì)量控制工作的主要內(nèi)容包括車型項目質(zhì)量控制標準的制定，車型項目質(zhì)量實施情況的監(jiān)督和度量，車型項目質(zhì)量監(jiān)督結(jié)果與車型項目質(zhì)量標準的比較，項目質(zhì)量誤差與問題的確認，項目質(zhì)量問題的原因分析，采取項目質(zhì)量糾偏措施從而消除項目質(zhì)量差距與問題等一系列活動。

這類項目質(zhì)量管理活動是一項貫穿項目全過程的項目質(zhì)量管理工作。例如：質(zhì)量控制在車輛設(shè)計中很關(guān)鍵，高質(zhì)量代表高成本，設(shè)計方案上，一味追求高質(zhì)量及保險的設(shè)計方案，勢必會引起整車成本過高，車輛沒有競爭優(yōu)勢。

車型設(shè)計質(zhì)量控制的目的：是通過保證車型研發(fā)結(jié)果符合項目計劃需求為目的.對研發(fā)設(shè)計的整個技術(shù)運行過程中，進行分析、判斷、處理、修正和決策的管理行為。車輛設(shè)計質(zhì)量控制是貫穿于整個車輛設(shè)計質(zhì)量形成的過程之中。設(shè)計質(zhì)量控制對象是車輛設(shè)計全過程。

汽車研發(fā)的設(shè)計質(zhì)量可以分為相對質(zhì)量和絕對質(zhì)量兩種。正如藝術(shù)設(shè)計是科學(xué)技術(shù)與設(shè)計藝術(shù)結(jié)合的產(chǎn)物，汽車造型設(shè)計也是如此。在汽車造型設(shè)計項目中，屬于藝術(shù)感覺方面的質(zhì)量是一個相對量，比如說一款車型定位于具有超前的特征，適用于年輕時尚人群。這種設(shè)計目標的評審就是一個相對量。只有通過現(xiàn)有產(chǎn)品與其比較，認真感覺其各自的風(fēng)格，之后才能最終確定。另外一種技術(shù)方面的質(zhì)量，則是一個絕對值質(zhì)量，如汽車造型上對A面的處理，這就是一個絕對的目標；再如模型制作過程中的比例尺寸的處理，也是通過絕對值作衡量標準的。

汽車設(shè)計質(zhì)量控制是項目的生命，沒有設(shè)計質(zhì)量控制就談不上設(shè)計進度和成本控制，設(shè)計質(zhì)量的好與差，將直接關(guān)系到樣車（模型）的實際效果，將直接影響產(chǎn)品在市場上認可度。因此項目管理經(jīng)理在關(guān)心項目進度、經(jīng)濟效益同時，必須重視設(shè)計質(zhì)量。沒有合格的質(zhì)量就談不上設(shè)計效益和項目進度。經(jīng)驗證明車型設(shè)計質(zhì)量的好差，來源于項目管理者以下方面的工作方面。

（1）車型任務(wù)書：車型設(shè)計質(zhì)量的重要文件。詳細記錄了設(shè)計項目的技術(shù)標準、實現(xiàn)方法和工作范圍等有關(guān)技術(shù)要求；任務(wù)書是檢查設(shè)計質(zhì)量的重要依據(jù)，也是劃分設(shè)計和其他部門責(zé)任的依據(jù)。

（2）車型各輪設(shè)計方案的嚴格評審，評審會議的記錄情況，評審報告編制。以及評審會議后的修改設(shè)計方向正確性，都對車型設(shè)計質(zhì)量將起著決定性作用。車型評審質(zhì)量的過程是控制設(shè)計質(zhì)量的重要步驟。

（3）車型補救設(shè)計質(zhì)量缺陷。這是車型設(shè)計質(zhì)量保證的又一個重要環(huán)節(jié)。是注重車型設(shè)計質(zhì)量的持續(xù)改進，仔細記錄質(zhì)量問題并做統(tǒng)計研究分析，促進不斷提高設(shè)計質(zhì)量。

5 項目進度、成本、質(zhì)量之間的關(guān)系

設(shè)計項目進度、成本、質(zhì)量是統(tǒng)一和對立的矛盾體。企業(yè)追求的是低成本、高質(zhì)量、短周期的產(chǎn)品。

在車型設(shè)計項目進行過程中，進度與成本的關(guān)系是――加快進度往往需要增加投資成本。而采取各種趕進度措施為了設(shè)計項目及早完成，盡快新車上市最終收獲經(jīng)濟效益。

進度與質(zhì)量的關(guān)系：是加快進度。適度地加快設(shè)計進度，可以提前完成工時，節(jié)約成本，同時嚴格控制質(zhì)量，保證車型設(shè)計的嚴謹性，避免返工。然而，如果不顧質(zhì)量，而一味地加快進度，則會造成人員疲勞、機械故障，導(dǎo)致設(shè)計項目出現(xiàn)問題，延長工資，增加成本。

由此可見，進度、成本、質(zhì)量在汽車設(shè)計項目的過程中是相互聯(lián)系，相互作用、相互制約的。只有妥善處理好這三個方面，才能保證車型項目順利實施，獲得成功。同時，車型設(shè)計項目管理工作也和這三個指標聯(lián)系密切，如何實現(xiàn)高質(zhì)量、短工期、低成本的企業(yè)目標，是每一個項目管理者工作的重點之一。為了解決汽車設(shè)計項目3要素管理的難題，就要根據(jù)汽車設(shè)計項目的客觀規(guī)律進行系統(tǒng)管理和統(tǒng)籌安排，找到最合理的組織和管理方法，確保項目的順利進行。具體的說，就是根據(jù)項目的技術(shù)成本特點，以及國家的各項具體的技術(shù)政策和基本建設(shè)方針等，一切從實際出發(fā)，實現(xiàn)設(shè)計的要求；在各階段的工作中，安排好人力、物力以及財力之間的關(guān)系。同時，有效調(diào)節(jié)各部門、各小組之間的工作，充分發(fā)揮各種資源優(yōu)勢，實現(xiàn)資源利用最大化。在整個項目的運行過程中，各部門要遵循客觀規(guī)律，實事求是，做出科學(xué)性、合理性的安排，使設(shè)計項目發(fā)揮出最好的效果。

車型設(shè)計項目進度是在合格質(zhì)量條件下，實現(xiàn)最大利潤重要手段。在設(shè)計過程中只有達到一定的進度，設(shè)計公司（部門）才能擁有足夠資金，才能完成階段性的成本控制。成本控制是實現(xiàn)進度控制和質(zhì)量控制的重要保證。在上述設(shè)計成本構(gòu)成分析中，我們了解到設(shè)計成本控制目的，就是要在適當(dāng)?shù)倪M度和合格的質(zhì)量條件下將設(shè)計項目成本控制在最小的預(yù)算內(nèi)，保證設(shè)計公司利潤最大化。

6 結(jié)語

綜述，控制好車型設(shè)計進度、成本和質(zhì)量3要素之間的關(guān)系，是保證整車設(shè)計項目順利完成的前提。強調(diào)片面成本控制務(wù)必影響項目的進度和質(zhì)量，并有可能帶來難以預(yù)料的風(fēng)險，所以在車型設(shè)計項目實施過程中，應(yīng)該根據(jù)每個項目特殊情況，把設(shè)計進度、成本和質(zhì)量三者聯(lián)系起來綜合考慮，使得三者之間的平衡，這樣，才能保證設(shè)計項目在有可靠質(zhì)量作保證的前提下，能夠順利完成任務(wù)并取得良好的經(jīng)濟效益。

參考文獻

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篇5

一、我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中存在的一些問題

1.缺乏完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理制度

在我國的一些醫(yī)藥企業(yè)中，還沒有建立起完善的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理制度，一些藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理措施也不夠嚴格，并且存在一些漏洞。例如，在生產(chǎn)環(huán)節(jié)中對于工作人員的操作流程規(guī)定不嚴格，并且對于各個環(huán)節(jié)中操作人員的責(zé)任也不夠明確，這些都是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理制度不完善的體現(xiàn)。對于藥品生產(chǎn)來說，缺乏完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理制度便給藥品生產(chǎn)造成了一定的質(zhì)量風(fēng)險，藥品的生產(chǎn)對于設(shè)備、人員操作和制備環(huán)境等有著嚴格的要求，一旦出現(xiàn)管理疏忽，就可能造成嚴重的藥品質(zhì)量問題。

2.工作人員缺乏質(zhì)量意識

在藥品生產(chǎn)中，很多工作人員非是制藥相關(guān)專業(yè)的人才，也缺乏嚴格的生產(chǎn)培訓(xùn)，這就使得一些工作人員在藥品生產(chǎn)中缺乏質(zhì)量意識，對于自己的操作缺乏嚴格的要求。例如，工作人員的個人衛(wèi)生保護方面，在藥品生產(chǎn)中對很多工作人員的要求都是非常嚴格的，要求工作人員不能攜帶任何菌體，如果工作人員沒有較強的質(zhì)量意識，就可能無法做好個人保護工作，從而給藥品的制備環(huán)境帶來一些風(fēng)險。同時，一些工作人員在操作的過程中執(zhí)行操作流程，這也是工作人員質(zhì)量意識不高的體現(xiàn)。

3.GMP應(yīng)用不完善

GMP即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是保障藥品生產(chǎn)質(zhì)量的一個重要質(zhì)量管理標準，也是目前國內(nèi)制藥企業(yè)所主要實行的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標準。然而在我國的一些制藥企業(yè)中，對于GMP的應(yīng)用措施只是停留在表面。而且在GMP應(yīng)用的監(jiān)督方面也存在一定的缺陷，而且隨著新版GMP的推廣應(yīng)用，這種監(jiān)督不力的問題在GMP準則細化方面造成了很大的不利影響。

二、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中問題的解決對策

1.建立完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理制度

作為制藥企業(yè)，應(yīng)當(dāng)樹立起正確的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理意識，提高對于藥品質(zhì)量的重視，加大在藥品生產(chǎn)中的質(zhì)量管理力度，以更加嚴格的藥品生產(chǎn)治理管理措施保障藥品的質(zhì)量安全。建立起完善的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理制度，在質(zhì)量管理制度中應(yīng)當(dāng)明確各個生產(chǎn)環(huán)節(jié)工作人員的責(zé)任，制定嚴格的工作人員操作流程，并且監(jiān)督工作人員的操作。加大藥品質(zhì)量的控制，采取嚴格的藥品檢驗制度，在每個批次的藥品生產(chǎn)中都要抽取部分藥品進行質(zhì)量安全檢驗，對于出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品批次一定按照標準執(zhí)行規(guī)定，絕不能讓存在質(zhì)量問題的藥品注入市場。

2.提高工作人員的質(zhì)量意識

制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)對工作人員進行相關(guān)的培訓(xùn)，提高工作人員的質(zhì)量安全意識，應(yīng)當(dāng)使工作人員認識到，藥品質(zhì)量安全問題對于藥品生產(chǎn)企業(yè)和企業(yè)發(fā)展是非常重要的，一旦由于工作的疏忽造成藥品質(zhì)量問題，可能給企業(yè)帶來無法挽回的損失，同時還會危害生命的健康安全。在藥品生產(chǎn)中，工作人員應(yīng)當(dāng)對自己嚴格要求，嚴格按照操作流程規(guī)定進行生產(chǎn)操作，注重個人細菌防護問題，對于一些藥品制備要求無菌的環(huán)境生產(chǎn)環(huán)節(jié)，相關(guān)工作人員要按照規(guī)定做好防護工作。另一方面，工作人員在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)中，應(yīng)當(dāng)是把質(zhì)量安全意識貫穿于整個藥品生產(chǎn)操作環(huán)節(jié)的，并且以高度負責(zé)的態(tài)度去工作，認識到自己工作的重要性。

3.開展好GMP應(yīng)用工作

制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)認真落實新版GMP實施工作，自覺肩負起制藥企業(yè)在保障藥品質(zhì)量安全方面的責(zé)任，做好新版GMP關(guān)于生產(chǎn)環(huán)節(jié)規(guī)定細化的工作，同時建立起完善的機制，保障新版GMP的實施。這也要求制藥企業(yè)的質(zhì)量管理部門提高對于GMP的認識，特別是對于新版GMP質(zhì)量管理核心內(nèi)涵的認識，針對一些特殊的藥品制備，應(yīng)當(dāng)采取更加嚴格的質(zhì)量管理標準。也就是說，企業(yè)可以對GMP進行相應(yīng)的改變，但是執(zhí)行標準應(yīng)當(dāng)高于GMP，以更加嚴格的生產(chǎn)質(zhì)量管理標準來保障藥品生產(chǎn)的質(zhì)量安全。

三、結(jié)語

篇6

藥品質(zhì)量，重于泰山。藥品是治病救人，預(yù)防疾病，保健身體的特殊物品，她的質(zhì)量問題直接關(guān)系到人們的身體健康甚至生命安全。醫(yī)院藥房應(yīng)對藥品的質(zhì)量高度重視，成立專門的藥事管理部門，對藥品的使用、審核、不良反應(yīng)監(jiān)控、上報、藥品質(zhì)量分析等問題進行管理、指導(dǎo)、監(jiān)督。建立藥品合法資質(zhì)大難。藥品質(zhì)量的管理人員，必須具備執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱。藥劑技術(shù)工作人員必須具備藥劑士以上的技術(shù)職稱。任何與藥品有直接接觸的人員必須具備健康證明，并對每人建立健康檔案。

2、管理制度及操作記錄

管理制度主要包括：藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護等管理制度，處方管理制度，拆零藥品管理制度，特殊藥品購進、儲存、保管，使用管理制度，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告制度，藥品質(zhì)量事故處理與報告制度，藥品質(zhì)量信息管理制度，“首供企業(yè)”和“首用品種”質(zhì)量審核制度，近效期藥品管理制度，不合格藥品管理制度，退換貨藥品管理制度，安全衛(wèi)生管理制度，人員健康管理制度，人員培訓(xùn)制度，服務(wù)質(zhì)量管理制度，中藥飲片購進、驗收、儲存、養(yǎng)護和出庫復(fù)核等20項管理制度。操作記錄主要包括：每批進購的藥品具有真實完整的購進驗收入庫記錄，品使用記錄、溫度記錄、拆零藥品記錄等。

3、藥品的采購與驗收

相對于一般商品而言，藥品因其特殊性決定了它的質(zhì)量問題容不得半點馬虎。因此，就藥品的采購來說，我們必須把好關(guān)，選購藥品時，要采用集中招標，從合法的供貨單位購藥，以此來保障藥品的質(zhì)量。對供貨單位的合法資格要經(jīng)過仔細認證，保證萬無一失，特別是對品、、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品，必須嚴格按照相關(guān)的管理規(guī)定，從具備相應(yīng)藥品生產(chǎn)資格的供貨商處購貨。此外對首次合作的企業(yè)以及首次進購的藥品都要進行嚴格的審核，對購進的藥品，管理人員需要逐一驗收，并做好詳細的記錄，特殊藥品要進行雙人或是多人多次檢驗。

4、藥品的儲存與養(yǎng)護

藥品的儲存與養(yǎng)護要嚴格按照相關(guān)的規(guī)定執(zhí)行。例如：《中國藥典》2005版（二部）凡例，第11條對藥品貯藏條件規(guī)定：“貯藏項下的規(guī)定，系對藥品貯存與保管的基本要求，以下列名詞術(shù)語表示：遮光，系指用不透光的容器包裝，例如棕色容器或黑紙包裹的無色透明、半透明容器；密閉，系指將容器密閉，以防止塵土及異物進入；密封，系指將容器密封以防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物進入；熔封或來封，系指將容器熔封或用適宜的材料嚴封，以防止空氣與水分的侵入并防止污染；陰涼處，系指不超過20℃；涼暗處，系指避光并不超過20℃；冷處，系指2~10℃；常溫，系指10~30℃。[2]這就要求藥房工作人員在工作中必須做大細致、認真，同時也要求醫(yī)院要及時配置相應(yīng)的各種設(shè)備，冷處需要配置冰箱、冷柜。為保障藥品的熔封，可以建設(shè)陰涼庫，陰涼庫中需要配置空調(diào)機、除濕機以及溫濕度計。同時要定制木質(zhì)柜架來存放藥品，保障藥品防止高度高于地面10cm，離四墻、屋頂超過30cm以上，同時在保障房間通風(fēng)透氣的前提下也要保障房間的避光。每月要定期安排專人對藥品進行清點、整理，為節(jié)約成本以及保障藥品的使用質(zhì)量，要對保質(zhì)期在6個月的藥品進行登記上報，避免過期失效，造成不必要的損失。

5、藥品的調(diào)配與使用

藥房調(diào)配使用藥品必須嚴格按照執(zhí)業(yè)醫(yī)師的處方和醫(yī)囑中的內(nèi)容進行，特殊藥品的調(diào)配使用必須要以專業(yè)處方為憑證，并及時、準確的做好記錄，在藥物的調(diào)配使用時，藥劑人員首先要：查處方、查處方，對科別，對姓名，對年齡；查藥品，對藥名，對劑型，對規(guī)格，對數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀，對用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。在藥品發(fā)放中，處方鑒定人員和藥品調(diào)配人員需要及時簽名，處方要按照相關(guān)規(guī)定保存，藥品用量要按照相關(guān)規(guī)定配置，一般用藥配置1日用量，急診用藥配置3日用量，特殊情況可適當(dāng)增加用藥的時間配量。同時，對藥品的不良反應(yīng)要收集記錄，并及時上報給藥品不良反應(yīng)監(jiān)測部門。

6、重視藥房信息化管理

網(wǎng)絡(luò)是現(xiàn)代科技的產(chǎn)物，他給我們的工作生活都帶來了很大的便利，隨著醫(yī)院現(xiàn)代化、信息化的進程加快，網(wǎng)絡(luò)已逐漸進入醫(yī)院的各個部門，藥房可以積極利用網(wǎng)絡(luò)資源，對藥房的各種信息進行管理，及時對全院的醫(yī)生、護士、以及病患提供最新的藥品信息，藥品信息主要包括：各種新型藥品；各種藥品的相關(guān)質(zhì)量信息；藥品搭配的各種禁忌；各種藥品使用的不良信息；以此來減少醫(yī)護人員以及病患在藥品使用中的錯誤做法，實現(xiàn)醫(yī)學(xué)資源的共享，提高各個崗位的工作效率。

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1資料與方法

1.1一般資料：由醫(yī)院指派的專業(yè)調(diào)查統(tǒng)計小組對中藥房2010年1月至2014年6月四年半時間內(nèi)出現(xiàn)的55例質(zhì)量管理問題資料登記進行統(tǒng)計分析，中藥房的工作人員協(xié)助調(diào)查統(tǒng)計。

1.2方法：回顧性分析中藥房管理中出現(xiàn)的55例因管理不當(dāng)而出現(xiàn)的事故，探明事故發(fā)生的原因并對原因進行歸類，探索解決對策。

1.3統(tǒng)計學(xué)方法：采用SPSS22.0軟件對數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計，以構(gòu)成比例描述問題類型，對計數(shù)資料采用t檢驗。

2結(jié)果

對55例事故進行分析、歸類和總結(jié)后，質(zhì)量管理問題類型構(gòu)成比見表1。通過表1可以看出中藥房管理事故主要原因有藥品質(zhì)量不合格、藥品倉庫管理不達標、藥品加工炮制粗糙、中藥配方不嚴格、中藥信息管理落后和人事管理制度不健全六個因素。本文針對這六個引起中藥房管理事故的因素，分別提出相應(yīng)的對策。

3討論

3.1質(zhì)量管理存在問題的原因分析

3.1.1藥品質(zhì)量不合格：①中藥房進購中藥材時對藥品質(zhì)量把關(guān)不嚴，采購人員不負責(zé)任，沒有分辨清楚藥材中摻入的劣質(zhì)藥、失效藥和低價藥，沒有察覺販藥商家在藥材中加進的化學(xué)物質(zhì)；②中藥房采購人員中藥藥材知識掌握欠缺，對藥品成色、重量、藥性等方面了解甚少；③采購人員從中作弊，為賺取利益而購進質(zhì)量差的藥材。

3.1.2藥品倉庫管理不達標：①藥材進倉出倉秩序混亂，沒有嚴格的藥材出入秩序，沒有登記制度；②藥材藥品無計劃進購，倉庫內(nèi)部藥材積壓；③沒有嚴格按照各種藥材所需的存儲條件放置藥材，在溫度、濕度、通風(fēng)、光照等多方面缺乏常識；④在藥物存放期間，防火、防盜、防蟲和防變質(zhì)方面管理措施缺乏；⑤倉庫內(nèi)部藥材藥品存放秩序混亂，出現(xiàn)藥材摻雜的現(xiàn)象，這樣不但會影響藥物治療效果，還可能會威脅治療安全，造成醫(yī)療事故[2]。

3.1.3藥品加工炮制粗糙：中藥藥材的加工炮制是一道很重要的工序，它在很大程度上影響藥效的發(fā)揮，若藥材在炮制加工時粉碎程度不合格，則藥材中的有效成分則不能充分析出，從而影響患者藥物治療效果。通常問題出現(xiàn)在藥品加工炮制人員在工作時認真程度不夠，或者是對每種藥材的加工程序沒有很好地了解。

3.1.4中藥配方不嚴格：①中藥房的配藥人員中醫(yī)藥理論知識掌握不足，不重視藥量的增減；②在抓藥時由于粗心大意容易出現(xiàn)抓錯藥斗、配錯藥的現(xiàn)象。

3.1.5中藥信息管理落后：在傳統(tǒng)管理模式中，由于中醫(yī)醫(yī)師手寫處方的字跡潦草，難以辨認，藥材、藥量經(jīng)常拿捏不準。傳統(tǒng)管理模式效率低下，浪費了大量人力物力財力。

3.1.6人事管理制度不健全：中藥房沒建立起嚴格的健全的管理制度，各個崗位上的工作人員缺乏責(zé)任心和職業(yè)道德，許多倉庫出納工作者為了謀取一些私利，購進劣質(zhì)藥材，行為極端惡劣；中藥房工作者中藥材知識常識缺乏，沒有良好的學(xué)習(xí)心態(tài)和服務(wù)心態(tài)。

3.2存在問題的對策

3.2.1藥品質(zhì)量不合格：實行藥品出納人員工作透明制度，加強監(jiān)督力度，實施藥品安全質(zhì)量問題責(zé)任追問制度，嚴格建立起藥材采購和驗收機制，定期對藥品質(zhì)量進行專業(yè)審查，保障無劣質(zhì)藥、無失效藥、無化學(xué)成分添加藥。

3.2.2藥品倉庫管理不達標：建立系統(tǒng)的藥品倉庫管理制度，倉庫藥材的進出明確登記，內(nèi)部存放嚴格有序，嚴禁藥材混雜現(xiàn)象。為倉庫管理人員開設(shè)中藥材管理的相關(guān)課程，要求每一位管理員對藥材的性狀、成色、藥效、保質(zhì)期、貯存方式等各個細節(jié)有精準的掌握[3]。

3.2.3藥品加工炮制粗糙：對藥品加工炮制人員進行專業(yè)培訓(xùn)，并建立藥品加工考核制度，定期對藥品加工人員進行理論和實踐兩方面的考試。保證加工人員對每一種藥材的加工程序了如指掌。

3.2.4中藥配方不嚴格：強調(diào)配方人員的自覺性，確保藥方的藥材配比科學(xué)合理，加強監(jiān)督工作，抓藥時不出現(xiàn)差錯。

3.2.5中藥信息管理落后：網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)現(xiàn)在已經(jīng)普遍應(yīng)用到生產(chǎn)生活中的各個領(lǐng)域，在中藥房的管理中利用信息網(wǎng)絡(luò)制度來加強管理十分有必要。引進信息技術(shù)，更新中藥房管理模式。中藥房各個崗位連成一個整體，各個環(huán)節(jié)加強聯(lián)系，提高工作效率。

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[關(guān)鍵詞] 醫(yī)療機構(gòu)制劑檢驗；藥檢室；質(zhì)量管理文件

[中圖分類號]R197.323 [文獻標識碼]B [文章編號]1673-7210（2008）05（c）-106-02

醫(yī)院藥檢室質(zhì)量管理文件系統(tǒng)是由檢驗人員編寫，并經(jīng)質(zhì)量管理組織審核、組織實施的一系列文件，用于管理和規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)制劑檢驗的質(zhì)量，是檢驗質(zhì)量管理體系在文本上的體現(xiàn)。制劑質(zhì)量是保證制劑產(chǎn)品安全有效的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。醫(yī)院藥檢室應(yīng)依據(jù)藥品標準和制劑配制規(guī)范，對自配制劑成品及相關(guān)物料、配制環(huán)境等進行監(jiān)測，并做出是否符合標準的判斷；藥檢室的質(zhì)量管理水平直接影響檢測結(jié)果的可靠性和科學(xué)性。自從國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）2001年3月《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》并施行之后，核發(fā)制劑許可證的驗收標準對醫(yī)院制劑的質(zhì)量管理提出了較高的要求。筆者結(jié)合藥品管理部門的有關(guān)規(guī)定和本院制劑配制的實際，建立了藥檢室質(zhì)量管理文件系統(tǒng)，文件系統(tǒng)由以下5個模塊組成：

1 法律、法規(guī)和質(zhì)量標準文件

相關(guān)法律、法規(guī)和各種法定藥品標準（包括制劑規(guī)范）是藥檢室質(zhì)量管理文件系統(tǒng)的法律依據(jù)，保證了藥檢室的質(zhì)量管理文件的合法性和有效性。自擬制劑質(zhì)量標準不能低于《中國藥典》中相同劑型的檢驗通則，并按各品種處方制訂檢測方法。

1.1 法律、法規(guī)

本類文件包括《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品管理法實施條例》。由SFDA的《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法(試行)》以及各級藥監(jiān)局與醫(yī)院制劑相關(guān)的文件、通知、指南、驗收標準等。

1.2 藥品質(zhì)量標準

包括《中國藥典》、《中國醫(yī)院制劑規(guī)范》以及各省管理機構(gòu)的醫(yī)院制劑規(guī)范、藥材標準、藥材炮制規(guī)范；未列入以上標準集的其他制劑原料、輔料、包裝材料的法定質(zhì)量標準。

1.3 制劑自擬質(zhì)量標準

本類質(zhì)量標準由省級食品藥品監(jiān)督管理局批準注冊，取得正式批準文號。其處方為本醫(yī)院在臨床和科研中使用的驗方、協(xié)定處方，有固定的劑型、配制工藝、檢測及貯存方法。為控制成品質(zhì)量，可制訂其中間品、半成品的內(nèi)控質(zhì)量標準；內(nèi)控標準的某些檢驗指標應(yīng)高于法定標準，如顆粒劑的粒度、液體制劑的含量范圍等。

2 管理文件

是由藥檢室負責(zé)人依據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)制訂的一整套規(guī)章制度，或稱為管理辦法。針對檢驗的操作程序和設(shè)施、物資管理、人員責(zé)任制訂和修訂，并由制劑質(zhì)量管理組織負責(zé)審核批準，是質(zhì)量管理的綱領(lǐng)。管理文件的范圍縱向涵蓋檢驗全過程，依次為抽樣檢驗記錄復(fù)核報告審核留樣穩(wěn)定性觀察；橫向涵蓋了場地、設(shè)備、物料、記錄、工作程序。本類文件規(guī)定的管理制度各有其適用范圍和施行目標，嚴格地執(zhí)行這些制度可保證藥檢室各單元的工作有序地進行，對人員、設(shè)施、物資、記錄、檢品流向進行有效的監(jiān)督和管理，使藥檢室的質(zhì)量管理規(guī)范化。主要的文件有：

2.1藥檢室工作制度

用于規(guī)范藥檢室的檢驗工作和設(shè)施、物資的管理，保證各種管理細則的施行，是管理制度的總則，體現(xiàn)一個藥檢室的管理水平。

2.2 檢驗工作程序

用流程圖的方式規(guī)范檢驗過程，可保證樣品檢驗的有序進行，并指定各檢驗環(huán)節(jié)的責(zé)任人。

2.3 工作人員崗位職責(zé)

用于規(guī)范工作人員在質(zhì)量管理中的職責(zé)和權(quán)利，以及各個管理環(huán)節(jié)中須達到的目標和水平。

2.4 各檢驗室工作制度

藥檢室設(shè)置化學(xué)、中藥、微生物、留樣觀察等各個檢驗工作室，各室均按各自的檢驗范圍和工作特點制訂工作制度，將“2.1”項的內(nèi)容具體化，使各室運作、安全、環(huán)保、維護均達到要求。

2.5 潔凈區(qū)質(zhì)量管理制度

明確規(guī)定各配制間及微生物檢測室的潔凈度檢測項目、檢測責(zé)任人和檢測周期，保證潔凈區(qū)的凈化度達標。

2.6 設(shè)備、儀器及計量管理制度

用于規(guī)范設(shè)備的使用和維護，對操作者、檢定周期、日常保養(yǎng)均制訂詳細的規(guī)定，保證檢測數(shù)據(jù)準確可信。

2.7 檢驗用物資管理制度

用于規(guī)范物資管理。根據(jù)各種試藥、試液、微生物培養(yǎng)基、標準品、對照品、菌種、滴定液的特點和用途，制訂詳細的管理制度。規(guī)定領(lǐng)用、配制、使用、貯存和廢棄的方法，確保其使用時安全、有效、不污染環(huán)境。

2.8 檢品取樣制度

用于規(guī)范取樣的程序和方法，以保證樣品的取樣量和代表性。

2.9 制劑相關(guān)物料質(zhì)量管理制度

用于規(guī)范原料、輔料、包裝材料、工藝用水等物資的質(zhì)量管理，保證物料質(zhì)量從購進至使用的全過程都處于有效監(jiān)控中。

2.10 制劑質(zhì)量管理制度

用于規(guī)范中間品、半成品、成品的質(zhì)量控制方法，包括檢測結(jié)果不符合規(guī)定的處理程序和報告制度、已發(fā)付使用的成品召回制度。

2.11 留樣觀察制度

用于規(guī)范樣品的留樣觀察，根據(jù)各品種的性質(zhì)，規(guī)定樣品量、觀察時間、抽樣檢測周期、異常結(jié)果處理程序等。

2.12 檢驗結(jié)果核對制度

用于規(guī)范核對人員、核對內(nèi)容和方法，并明確規(guī)定未經(jīng)核對的檢驗記錄不能作為發(fā)出檢驗報告的憑證。

2.13 檢驗記錄、報告管理制度

用于規(guī)范記錄文件的種類和管理，保證原始記錄資料真實、齊全。

2.14 委托檢驗管理制度

用于規(guī)范委托檢驗的程序、受托單位和項目。限于設(shè)備條件，本室不能進行檢驗的檢品，須按具體品種的需要，委托有資質(zhì)的檢測部門代為檢驗。

3 檢驗標準操作規(guī)范

標準操作規(guī)范 (standard operation procedure，SOP)文件是經(jīng)批準用以指示檢驗操作的通用性文件，有統(tǒng)一的格式、編制和驗證方法。《中國藥典》及其配套的《中國藥品檢驗標準操作規(guī)范》、各級制劑質(zhì)量標準是編寫SOP的重要依據(jù)。SOP文件必須引用標準正確、描述明確詳細、可操作性強。SOP由質(zhì)量管理組織審核批準，并在使用中隨質(zhì)量標準的升級和設(shè)備變換及時修訂更新。主要的SOP有以下幾類：

3.1 制劑及相關(guān)物料檢驗SOP

針對某一種特定的檢品，由檢驗人員根據(jù)該檢品的質(zhì)量標準編寫，將藥品標準上嚴謹?shù)臈l文轉(zhuǎn)化為具體而又詳細的操作步驟，將分列在藥典凡例、正文、附錄中的標準規(guī)定、操作方法、所用設(shè)備、試劑、反應(yīng)時間及現(xiàn)象、計算公式或程序、結(jié)果判斷等內(nèi)容進行綜合，形成一個完整的SOP文件。每一種制劑及各種原料、輔料、半成品、包裝材料、純化水的檢驗均應(yīng)有其專屬的SOP，按劑型、類別裝訂成冊。

3.2 檢驗項目SOP

在“3.1”項中涉及的各種單項操作，如劑型檢驗通則、微生物限度檢查、最低裝量檢查等，均應(yīng)按藥典和規(guī)范要求，結(jié)合本室設(shè)備條件編制SOP。內(nèi)容包括方法簡述、準備、儀器裝置、操作步驟、各項參數(shù)、結(jié)果判斷、注意事項等。一些保證配制質(zhì)量和檢驗質(zhì)量的檢測項目如潔凈區(qū)細菌監(jiān)測、容量儀器校正的SOP文件，也屬此類別。

3.3 儀器設(shè)備SOP

針對某一臺儀器或設(shè)備，根據(jù)其使用說明書結(jié)合檢驗需要進行編寫，其內(nèi)容除了“3.2”中各項外，還應(yīng)有使用限制范圍和使用記錄等項目。詳細列出每個操作步驟和儀器相應(yīng)的反應(yīng)、指示，以備在使用中及時發(fā)現(xiàn)儀器異常并修正，國家規(guī)范[1，2]中已編制出常用儀器SOP，可供引用。

3.4 檢驗記錄與檢驗報告的書寫細則

本細則規(guī)范了每項記錄和報告書的書寫方法、用語，指導(dǎo)性強，故本文將其列入SOP類文件。SFDA在2000年的《藥檢所實驗室質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》中指出了檢驗記錄與檢驗報告的書寫規(guī)范，可供醫(yī)院藥檢室結(jié)合實際情況摘錄引用。

4 檔案文件

主要用于檢驗設(shè)備和物資的管理，如各種設(shè)備和儀器的使用說明書、維修說明書、計量檢定證書、附件清單，標準物質(zhì)的使用說明書、試藥購進記錄等。每種設(shè)備或物資設(shè)一份登記表作為其檔案的首頁，方便查閱使用檔案。

5記錄文件

此類文件不同于以上各類文件，不是預(yù)先制訂用以指導(dǎo)和規(guī)范檢驗操作，而是隨日常檢驗而產(chǎn)生，其質(zhì)量反映了藥檢室的整體質(zhì)量管理水平和檢驗人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)。保證其規(guī)范性、真實性、及時性、延續(xù)性是此類文件的基本要求。預(yù)先設(shè)計各種表格和電腦計算程序，可使記錄文件較為規(guī)范。在實踐中，有同行建議檢驗記錄、報告由國家管理部門統(tǒng)一格式[3]；或構(gòu)建計算機網(wǎng)絡(luò)，使用電子化記錄文件以達到規(guī)范化[4]。記錄文件均保存2年以上備查。

5.1 管理記錄

是記錄藥檢室對配制部門物料和配制環(huán)境進行監(jiān)控、藥檢室各工作單元狀態(tài)、檢品和設(shè)施狀態(tài)的文件，各項管理制度均應(yīng)有相應(yīng)的管理記錄。如收檢、留樣觀察、潔凈區(qū)監(jiān)測、儀器設(shè)備保養(yǎng)檢定、儀器使用、室溫和相對濕度、檢驗用物資管理等。各種管理記錄可規(guī)范為表格的形式，分類裝訂備查。

5.2 檢驗記錄

是出具檢驗報告書的依據(jù)，要求記錄原始、真實，內(nèi)容完整，書寫清晰整潔，書寫格式符合“3.4”項的規(guī)定。每一個批號的樣品均應(yīng)有一份能反映檢驗各個環(huán)節(jié)的完整檢驗記錄，稱為批檢驗記錄。其中至少包含送檢(抽檢)通知單、各項檢驗原始記錄或委托檢驗報告書、檢驗項目匯總卡、檢驗報告書的副本。

6 討論

綜上所述，醫(yī)院藥檢室質(zhì)量管理文件的制訂和執(zhí)行包含了較多的條條框框和較大的工作量，但并非不切實際的空談。有業(yè)內(nèi)人士認為，醫(yī)院藥檢室的業(yè)務(wù)內(nèi)容相當(dāng)于一個小型藥檢所。即使只配制口服和外用中西制劑，藥檢室也涉及了藥檢所業(yè)務(wù)管理室、化學(xué)室、儀器室、生測室、中藥室的有關(guān)工作[5]。要保證醫(yī)院藥檢室能勝任全方位的制劑質(zhì)量管理，除合格的人員和必要的設(shè)施、儀器、試藥等外，還必須建立藥檢室質(zhì)量保證體系，編寫出既符合管理部門的要求又適應(yīng)實際需要的檢驗質(zhì)量管理文件，從文本上規(guī)范檢驗工作，以保證人員和設(shè)施發(fā)揮應(yīng)有的作用，保證檢驗數(shù)據(jù)與報告正確可靠，從而在資源有限的條件下達到制劑質(zhì)量管理的目的。經(jīng)過幾年的運作、修訂，有效地規(guī)范了醫(yī)院藥檢室的質(zhì)量管理。從而使質(zhì)量管理有法可依，檢驗結(jié)果有據(jù)可查，使藥檢室的管理水平和技術(shù)質(zhì)量水平得到了提高。自施行質(zhì)量文件管理之后，未出現(xiàn)檢驗質(zhì)量事故，保證了醫(yī)院制劑質(zhì)量和用藥安全。

[參考文獻]

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[4]沈小慶，王玨，盛炳義.計算機網(wǎng)絡(luò)技術(shù)在醫(yī)院制劑質(zhì)量管理中的應(yīng)用[J].中國藥學(xué)雜志，2002，37（8）：625-626.

篇9

關(guān)鍵詞：新時期；藥品；生產(chǎn)質(zhì)量管理；強化措施

對人類而言，藥品是其與各類疾病抗?fàn)幍年P(guān)鍵性工具，是保證人體機體健康以及生命安全的重要物品。因此，無論是就患者層面而言，還是我國社會醫(yī)療水平層面，藥品生產(chǎn)質(zhì)量均意義遠大。現(xiàn)階段，雖然社會大眾廣泛關(guān)注藥品安全問題，但是，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理方面，仍存在一些不足之處，亟待有效解決。因此，藥品生產(chǎn)企業(yè)要想在新時期實現(xiàn)長久發(fā)展，必須對自身的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作進行全面強化，只有這樣，才能提高其醫(yī)療水平，進而帶動我國整體醫(yī)療水平實現(xiàn)進一步發(fā)展。

一、加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的重要意義

在人類日常生活中，藥品扮演著至關(guān)重要且不可或缺的角色，屬于人類生活必備品。它不僅可以幫助人類抵抗病毒的入侵，保證人類的生命健康與安全，一些保健藥品，還能通過有效調(diào)理作用提高人體各項機能，提高人類的生命質(zhì)量與生活質(zhì)量。近些年，隨著一些藥品生產(chǎn)質(zhì)量問題的高頻率曝光，例如，欣弗、魚腥草等，給藥品行業(yè)造成了非常惡劣的影響，在很大程度上弱化了該行業(yè)的公信力，導(dǎo)致人們逐漸喪失了對藥品的信任。這些藥品生產(chǎn)質(zhì)量之所以會出現(xiàn)安全隱患，主要原因便是藥品生產(chǎn)企業(yè)，在實際生產(chǎn)過程中，安全意識較為薄弱，而且缺乏完善的監(jiān)督管理機制，導(dǎo)致管理工作無法做到真正的貫徹性落實，最終，藥物生產(chǎn)質(zhì)量無法得到有效保證。由此可見，在藥物生產(chǎn)過程中，藥物生產(chǎn)企業(yè)必須采取有效措施，不僅要貫徹落實生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，還要對管理工作質(zhì)量不斷進行強化，只有這樣，才能保證其所生產(chǎn)的藥物質(zhì)量完全符合我國相關(guān)標準規(guī)定，具有良好的有效性以及安全性，有利于強化人體機能，保證人類生命健康。

二、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理現(xiàn)狀

（一）生產(chǎn)環(huán)境管理不善。藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵性環(huán)節(jié)，而很多藥品生產(chǎn)企業(yè)之所以會出現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，主要原因全部集中于藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，例如，物料儲存環(huán)境、方法以及記錄與相關(guān)要求不符；物料來源不具有良好的可靠性；物料管理不善以及使用缺乏規(guī)范性等，除此之外，一些藥品生產(chǎn)企業(yè)在實際生產(chǎn)過程中，由于自身安全意識較為薄弱，并沒有對生產(chǎn)質(zhì)量管理工作的重要性形成明確的認知，導(dǎo)致生產(chǎn)現(xiàn)場管理嚴重缺乏有效性以及規(guī)范性，例如，生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生較差，相關(guān)設(shè)備保養(yǎng)不及時等，甚至一些企業(yè)并沒有嚴格檢驗生產(chǎn)工藝用水，這些均為藥品生產(chǎn)質(zhì)量預(yù)埋了極大的安全隱患。

（二）生產(chǎn)監(jiān)督管理有效性較差。對于藥品生產(chǎn)企業(yè)而言，監(jiān)督管理是質(zhì)量管理的重要環(huán)節(jié)。因此，藥品實際生產(chǎn)過程中，質(zhì)量管理人員必須嚴格監(jiān)管各個生產(chǎn)環(huán)節(jié)，只有這樣，才能保證生產(chǎn)質(zhì)量。不過，很多藥品生產(chǎn)企業(yè)并沒有建立完善的監(jiān)督管理制度，監(jiān)督管理工作根本無法在生產(chǎn)環(huán)節(jié)中得到貫徹性落實，由于約束力度較小，很多監(jiān)管人員并沒有認真履行自身職責(zé)。例如，監(jiān)管人員并沒有嚴格檢查物料平衡情況以及原材料投放前的情況；原材料采購過程中，并沒有對供應(yīng)商的資質(zhì)進行嚴格審查，導(dǎo)致進入生產(chǎn)現(xiàn)場的原材料相關(guān)證明文件不全；還有一些藥品生產(chǎn)企業(yè)，根本沒有綜合評估原材料供應(yīng)商的整體質(zhì)量體系，甚至沒有及時有效對生產(chǎn)成品，或是中間產(chǎn)品質(zhì)量進行穩(wěn)定性評價等。

（三）工作人員綜合素養(yǎng)較差。當(dāng)前，我國很多藥品生產(chǎn)工作人員并沒有良好的安全意識，導(dǎo)致其在實際工作過程中，質(zhì)量管理的責(zé)任感非常薄弱。很多工作人員均存在“質(zhì)量管理與己無關(guān)”的觀念，認為這只是質(zhì)量管理人員的工作范疇，因此，在日常生產(chǎn)過程中，參與質(zhì)量管理的積極性非常低。除此之外，一些藥品生產(chǎn)工作人員普遍認為，獲得認證，便具有行業(yè)競爭資本，管理工作并沒有重要意義，加之一些生產(chǎn)企業(yè)人力資源投入成本較少，專業(yè)技術(shù)人才較少，工作人員的綜合素養(yǎng)較差，質(zhì)量管理工作開展的有效性較低，也在很大程度上給藥品生產(chǎn)質(zhì)量造成了安全隱患。

（四）國家規(guī)范與質(zhì)量管理要求脫節(jié)。近些年，我國并沒有針對藥品生產(chǎn)質(zhì)量等方面的內(nèi)容，修訂，或是出臺相關(guān)法律性文件，導(dǎo)致很多藥品生產(chǎn)企業(yè)在實際生產(chǎn)過程中，仍基于原有的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理條例要求，對藥品生產(chǎn)質(zhì)量進行管理。在當(dāng)今飛速發(fā)展的社會中，我國現(xiàn)有的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理條例的適應(yīng)性以及實用性早已退化，相對比國際相關(guān)法律條例而言，無論是生產(chǎn)標準，還是管理要求，均較為陳舊落后，導(dǎo)致我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量與國際之間的差距逐漸擴大。

三、強化藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的措施

（一）健全我國醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理制度。為了保證人們用藥具有良好的有效性以及安全性，針對我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理現(xiàn)階段所披露的不足之處，相關(guān)政府部門，必須對醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理制度進行進一步完善，結(jié)合當(dāng)今實況，制定相適宜的生產(chǎn)質(zhì)量管理措施，以此對藥品生產(chǎn)行業(yè)的實際生產(chǎn)行為進行有效規(guī)范。例如，我國相關(guān)政府部門可以參考《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》以及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等內(nèi)容，監(jiān)督管理藥品生產(chǎn)企業(yè)的具體生產(chǎn)流程、經(jīng)營質(zhì)量以及生產(chǎn)質(zhì)量等，并定期檢查、監(jiān)督藥品生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)營狀況以及生產(chǎn)管理情況等，以此對藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為進行約束，提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量管控的嚴格性，保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量達標。

（二）強化工作人員的綜合素質(zhì)。藥品生產(chǎn)過程中，工作人員綜合素質(zhì)水平將會直接影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量。因此，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對工作人員綜合素質(zhì)進行有效強化。藥品生產(chǎn)企業(yè)可以通過宣教等方式，例如，通過多媒體，向工作人員展示藥品質(zhì)量問題的危害性，圖文聲色并茂的形式，有利于促使工作人員產(chǎn)生共鳴，幫助工作人員形成良好的安全意識，保證其在日常工作過程中，可以對自身行為進行更加嚴格的約束，不僅如此，藥品生產(chǎn)企業(yè)還要通過專家座談、內(nèi)部溝通、組織學(xué)習(xí)等形式，系統(tǒng)化培訓(xùn)工作人員的專業(yè)理論知識以及操作技術(shù)，提高工作人員的專業(yè)性，確保其在日常生產(chǎn)過程中，可以通過專業(yè)化視角，對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作進行嚴格管控。藥品生產(chǎn)企業(yè)還可以定期為工作人員提供進修學(xué)習(xí)的機會，幫助工作人員及時掌握先進的專業(yè)知識與技術(shù)，促使其綜合素養(yǎng)不斷提升。

（三）建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管制度。藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管工作會直接影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量，是藥品生產(chǎn)質(zhì)量達標的根本保證。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管制度，并在各個生產(chǎn)環(huán)節(jié)貫徹落實，并嚴格遵照我國相關(guān)標準規(guī)定，管控藥品生產(chǎn)質(zhì)量。實際監(jiān)管過程中，監(jiān)管人員應(yīng)該以藥品原料為質(zhì)量控制重點，從根源上，把好藥品生產(chǎn)質(zhì)量的關(guān)，主要涉及監(jiān)管內(nèi)容有生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生、設(shè)備操作、殺菌消毒過程、工作人員行為以及藥品成分添加等，這樣可以保證監(jiān)管工作具有良好的全面性以及系統(tǒng)性。除此之外，我國相關(guān)政府部門也要加大在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理方面的干預(yù)力度，促使藥品生產(chǎn)過程中潛在的安全隱患可以得到最大程度的消除，提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量，保證人們用藥安全。

（四）構(gòu)建完善的質(zhì)量管理制度。藥品實際生產(chǎn)過程中，所涉及工序非常繁雜，而且應(yīng)用設(shè)備多種多樣，各個環(huán)節(jié)對工作人員操作技術(shù)的規(guī)范性以及專業(yè)性要求都非常高，工作人員如果出現(xiàn)了疏漏，誘發(fā)安全隱患的可能性將會升高。藥品生產(chǎn)企業(yè)要想有效控制藥品生產(chǎn)質(zhì)量，必須構(gòu)建完善的質(zhì)量管理制度，以此對工作人員進行約束，并對權(quán)責(zé)進行明細化分配，輔以問責(zé)制度，這樣便可以促使藥品生產(chǎn)質(zhì)量實現(xiàn)進一步提升。管理過程中，應(yīng)該嚴格遵循我國相關(guān)標準規(guī)定，對生產(chǎn)操作細節(jié)、生產(chǎn)設(shè)備以及各個環(huán)節(jié)進行強制性要求，并對藥品良好操作進行明確規(guī)范，這樣可以在提高管理約束力的基礎(chǔ)上，強化管理規(guī)范力。

（五）構(gòu)建完善的藥品質(zhì)量風(fēng)險機制。現(xiàn)階段，隨著我國社會經(jīng)濟化建設(shè)水平的快速提升，人們生活質(zhì)量越來越好，與此同時，人們也越來越關(guān)注藥品質(zhì)量安全問題。藥品是人們抵抗機體病癥的重要工具，是人們生命健康與安全的根本保證。藥品生產(chǎn)企業(yè)在實際生產(chǎn)過程中，要想保證藥品具有良好的質(zhì)量以及安全性，在強化工作人員綜合素質(zhì)、加強生產(chǎn)管理監(jiān)督力度的同時，還要構(gòu)建完善的藥品質(zhì)量風(fēng)險機制，有效評估藥品質(zhì)量風(fēng)險，只有這樣，才能減少藥品質(zhì)量風(fēng)險的影響程度，促使其所造成的損失實現(xiàn)最小化。藥品生產(chǎn)企業(yè)在建立藥品質(zhì)量風(fēng)險機制過程中，需要充分考慮與藥品生產(chǎn)質(zhì)量密切相關(guān)的各類因素，并以藥品采購環(huán)節(jié)為基本著力點，對藥品生產(chǎn)質(zhì)量進行謹慎且嚴格的控制，促使藥品質(zhì)量風(fēng)險覆蓋范圍實現(xiàn)最小化。

結(jié)語：對于藥品生產(chǎn)企業(yè)而言，有效控制與管理藥品生產(chǎn)質(zhì)量，是其當(dāng)前發(fā)展過程中所面臨的重要性任務(wù)。藥品生產(chǎn)質(zhì)量不僅影響人類生命健康與安全，還會在一定程度上決定社會安全穩(wěn)定建設(shè)水平。新時期，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對自身的安全意識進行全面強化，通過建立健全相關(guān)管理監(jiān)督制度體系等方式，對藥品生產(chǎn)工作進行有效約束，只有這樣，才能促使其藥品生產(chǎn)質(zhì)量進一步提升，保證人們用藥安全。

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篇10

【關(guān)鍵詞】藥品生產(chǎn)；質(zhì)量管理；意識

【中圖分類號】R-0 【文獻標識碼】B 【文章編號】1671-8801（2015）03-0257-01

企業(yè)生存發(fā)展的一個重要因素就是質(zhì)量，只有提供出優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品，才能建立良好的企業(yè)形象，受到廣大消費者的新來，實現(xiàn)企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。同其他商品存在本質(zhì)的區(qū)別，藥品質(zhì)量的好壞影響到人們的健康狀況[1]。研究藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理具有非常重要的意義，能夠指導(dǎo)企業(yè)的實際生產(chǎn)、質(zhì)量管理工作的開展，為相關(guān)研究提供參考意見。

1工藝制度管理

在提高企業(yè)藥品生產(chǎn)管理的過程中，必須要構(gòu)建一套完善的工藝管理體制，保障各項工作能夠按照規(guī)定、有條不紊的開展，從根本上消除影響藥品質(zhì)量的問題，使藥品生產(chǎn)更加規(guī)范、科學(xué)。在這個過程中可以充分發(fā)揮先進網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的優(yōu)勢，設(shè)置相關(guān)的管理運作模式，將各個崗位員工的職責(zé)、管理工作落到實處[2]。僅建立制度管理體系是遠遠不夠的，還需要動態(tài)的監(jiān)督約束，明確的列出藥品生產(chǎn)的工藝技術(shù)，對管理內(nèi)容和范圍進行限定，要求員工根據(jù)標準，向著目標努力，提高生產(chǎn)和管理的針對性。

藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理是一項繁瑣而艱巨的任務(wù)，涉及到多方面的內(nèi)容，需要在各個環(huán)節(jié)中加強管理，保障每項生產(chǎn)操作的正確性，將質(zhì)量管理深入到整個生產(chǎn)過程中，才能確保藥品最終的質(zhì)量。可以通過崗位工序控制的方式，要求員工強化對工序合理性和科學(xué)性的管理，將規(guī)程作為開展工作的重要標準，從而使藥品滿足質(zhì)量標準。制度是實施藥品生產(chǎn)管理的一大核心，涵蓋多方面內(nèi)容：各個職工崗位的管控標準、藥品生產(chǎn)工藝、車間環(huán)境管理、生產(chǎn)流程操作、員工績效、設(shè)備維保等內(nèi)容，要重視每一個細小的環(huán)節(jié)，嚴格遵守制度的規(guī)定，增強管理制度的實用性和效力，在實踐生產(chǎn)中對各項管理制度進行完善和補充。

2樹立質(zhì)量管理，以人為本的思想

藥品質(zhì)量取決于生產(chǎn)環(huán)節(jié)，而檢測只是對生產(chǎn)制造工作的驗證和考察，提高藥品質(zhì)量的本質(zhì)就是要加強藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理[3]。在生產(chǎn)過程中需要多位員工共同努力，需要各個崗位員工充分發(fā)揮自己的職能，進行高效、穩(wěn)定的生產(chǎn)。員工是影響藥品質(zhì)量的一個重要因素，不僅需要完成工藝生產(chǎn)，還要對生產(chǎn)設(shè)備進行管理和維護，在管理工作中發(fā)揮著重要的作用。因此，制藥企業(yè)應(yīng)做好員工的培訓(xùn)和教育工作，具有較高的責(zé)任感，能夠清楚的了解自身崗位的要求，根據(jù)標準管理體制進行操作和生產(chǎn)，不斷提高專業(yè)技術(shù)能力，為藥品質(zhì)量的保障奠定堅實的基礎(chǔ)。根據(jù)員工遵守制度的狀況給予一定的獎勵，引導(dǎo)員工更加嚴格的約束自身的行為，還要對違規(guī)員工進行嚴厲的懲治，參考制度來管理員工，使員工更好遵守制度，提供工作效率。

企業(yè)在要堅持“以人為本”的理念，幫助員工樹立正確的管理意識，對各個崗位的員工給予充分的關(guān)心，挖掘員工的潛能，讓員工將自身價值的實現(xiàn)同企業(yè)戰(zhàn)略目標實現(xiàn)聯(lián)系起來，提高員工的主觀能動性，為企業(yè)更好的發(fā)展做出自己的貢獻。

3加強質(zhì)量改進意識

制藥企業(yè)還可以通過加強質(zhì)量改進意識的方式，在企業(yè)內(nèi)部應(yīng)用不同的方式及途徑，對生產(chǎn)質(zhì)量進行改善，提升質(zhì)量管理水平。企業(yè)要將質(zhì)量管理工作視作一種長期的任務(wù)，不斷做出改變和完善，將質(zhì)量改進工作擺在重要的戰(zhàn)略位置，使產(chǎn)品質(zhì)量得到保障[4]。制造企業(yè)秉承質(zhì)量改進的意識，是做好質(zhì)量管理工作的前提，可以將藥品的質(zhì)量提升到一個新的層次，優(yōu)化企業(yè)的質(zhì)量管理工作。

企業(yè)可以針對藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理工作設(shè)置專項的管理體制和管理機構(gòu)，由專業(yè)的人員進行管理，重視每一項生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理力度，改進藥品質(zhì)量。質(zhì)量控制小組可以借助質(zhì)量環(huán)循環(huán)的方式，在生產(chǎn)工作中，對藥品質(zhì)量問題進行詳細的分析，找到引發(fā)質(zhì)量問題的根本原因，并制定針對性的解決措施，制定質(zhì)量具體改進計劃，進行執(zhí)行工作，并查看計劃的落實狀況，進行進一步的檢查，從實際生產(chǎn)中積累經(jīng)驗。還要將這些有效的措施列入企業(yè)質(zhì)量管理標準體制中，完成處理操作，進行不斷的循環(huán)。

4加強培訓(xùn)

員工是實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作的實施者，要將藥品的質(zhì)量管理落實到員工內(nèi)部，定期對員工進行培訓(xùn)和教育，提高各個崗位員工的綜合素質(zhì)[5]。具體需要做到以下幾種事項：1）增強員工間的溝通和交流，提高員工的凝聚力，使員工具備較高的專業(yè)素質(zhì)和技能，能夠積極履行自己的義務(wù)，形成良好的企業(yè)管理氛圍；2）制定健全的培訓(xùn)規(guī)劃，定制每個階段的目標，對員工做出明確的指示，明白制定培訓(xùn)目標的根本目的，增強培訓(xùn)工作的實效性；3）增強培訓(xùn)工作的制度性及實時性。要發(fā)動員工的主動性，利用員工的自我約束能力，提高對藥品質(zhì)量的控制。員工在具有良好責(zé)任心和管理意識的情況下，才會從行動上做出改變，達到提高藥品質(zhì)量的目的。

綜上所述，藥物生產(chǎn)的質(zhì)量管理是一項極其重要的問題，一方面可以對廣大人健康造成影響，另一方面還是企業(yè)發(fā)展和進步的核心內(nèi)容。這就要求企業(yè)必須要強化藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，從藥品生產(chǎn)工藝制度管理，樹立質(zhì)量管理，以人為本的思想，加強質(zhì)量改進意識等方面進行改變等方面入手，逐步提高藥品質(zhì)量，推動企業(yè)的發(fā)展。

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