藥品包裝課程建設與教學實踐

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【摘要】在國家推進新工科、新文科的建設背景下，從學科融合的視角對“藥品包裝”課程進行建設，從課程目標、課程內容、課程結構、課程教學等三個層次展開本課程的建設結果，為同類課程的建設提供一定的參考。

【關鍵詞】學科融合；藥品包裝；課程建設

教育部將2019-2021年間分步全面開展“六卓越一拔尖”2.0計劃，本文正是基于新工科與新文科的背景下開展“藥品包裝”課程的建設。新工科的人才培養理念主要是以交叉與融合為導向，以復合型工科人才的培養為目標，其特征是具有戰略型、創新性、系統化、開放式，而新文科的學科建設則注重學科交叉、文理相融，將共融互通、立德樹人、融合創新的人才培養理念融入培養學生人文素養、家國情懷、創新精神的途徑[1]。唐衍軍[2]認為，在新工科與新文科的背景下，學科融合是高校課程建設合的發展趨勢，應在人才培養的路徑中創新課程建設和教學模式。根據《中國包裝工業發展規劃（2016—2020年）》，包裝產業向綠色包裝、智能包裝、安全包裝方向轉型升級，表明人才需求已從單一的包裝設計類轉向跨專業的復合型人才，其中安全包裝的發展將需要包裝設計人員具備藥品生產、生物安全等專業知識。“藥品包裝”是包裝策劃與設計專業的專業拓展課，為適應行業發展與社會進步的潮流，本課程的建設將密切切合新工科及新文科的背景要求，從而實現學科的融合。以安全包裝發展為背景，學生需要掌握藥品的基本知識，在掌握藥品這種特殊商品基本知識的基礎上，學習如何根據藥品特性選擇合適的包裝材料、設計合理的藥品包裝結構，因此，要求學生需掌握藥品基本知識、藥品包裝基本理論知識，以及具有較強的實踐操作技能。本文以筆者所在的雙高校包裝策劃與設計專業群為基礎，探索學科融合視角下“藥品包裝”課程的建設與教學實踐。

1基于學科融合的課程目標

1.1知識目標

使學生了解藥品與藥品包裝的基本知識、藥包材與藥物的相容性；熟悉藥品包裝的法規與管理、藥包材的標準、藥品包裝材料及容器；掌握藥品內外包裝的設計要求、流程以及方法。

1.2能力目標

通過本課程的學習，學生能夠根據藥品的劑型、規格、注冊類別（處方藥/費處方藥）、適應癥、用法用量、性質、包裝要求等正確選擇藥包材，正確評價藥品包裝設計的可行性，培養學生對現有市場上的藥品包裝能進行改良的能力，從而培養學生藥品包裝策劃與設計崗位的必備知識與基本技能。

1.3素質目標

使學生掌握科學、創新、辯證的思維方法，培養其嚴謹對待工作的態度，樹立大局觀，并從藥品安全、包裝安全的角度出發培養學生的社會責任感。

2基于學科融合的課程內容選取

該課程由3大模塊共6章內容組成，分別為模塊一“藥品與藥品包裝概述”：藥品基本知識、藥品包裝概述；模塊二“藥品包裝有關要求”：藥品包裝有關法律法規、藥包材及其技術要求；模塊三“藥品包裝設計”：藥品包裝結構設計、藥品包裝裝潢設計。各模塊中章節的內容及其選擇依據如下：

2.1藥品基本知識

藥品包裝的設計及藥包材的選擇與藥品的性質、劑型、規格、適應癥（主要用藥群體）、注冊類別（處方藥/費處方藥）、用法用量等密切相關，而包裝策劃與設計專業群的學生對此類藥品基本知識的認知非常缺乏，且藥品生產企業的藥品包裝設計也大多由設計專業的畢業生所承擔，針對藥品的特殊性，急需藥品包裝設計崗位的人才掌握一定的藥品相關知識背景。因此選擇在課程前期給學生普及藥品的基本知識，為后續藥品包裝的深入學習打下基礎，該章節的內容主要包括：（1）藥物的定義，理解藥物與藥品、毒物或毒品、食物或保健食品等概念的區別；（2）藥品名稱的種類及其特點；（3）藥物劑型與給藥途徑；（4）注冊類別（處方藥/費處方藥）及相關管理；（5）藥物的分類，分別按照藥理作用、藥物來源、藥物劑型、藥品管理法，以及按照孕期用藥安全性的分類；（6）藥品不良反應；（7）藥品的批號與有效期；（8）藥品儲存要求與條件；（9）認識中藥材與中成藥等。

2.2藥品包裝概述

對藥品質量產生影響的不僅有制備過程，還包括藥品的包裝。藥品在儲運過程中容易受到高溫、潮濕、光照、微生物污染等外界環境的影響，而產生氧化、光解、水解等現象，導致藥物有效成分含量下降。包裝材料還會吸附藥物有效成分，釋放影響藥物穩定性的物質。為了提高藥物穩定性，保證藥品的療效，降低不良反應，延長藥物有效期，方便使用，藥物制劑生產結束后要選擇適宜的包裝材料與形式。因此，本章節主要包括藥品質量與包裝關系、藥品包裝按包裝層次、材質、包裝材料外觀、劑量、流通過程的作用、包裝技術與目的等進行分類。藥品包裝的作用，結合不同流通條件、內容物、標準等具體講解藥品包裝的相關要求，藥品包裝選擇應考慮的具體因素，我國醫藥包裝存在的問題與發展趨勢等。

2.3藥品包裝有關法律法規

有學者的研究表明：用藥錯誤不僅使患者的醫療費用增加，還會導致患者發生藥物不良反應，有時甚至會導致病患死亡等嚴重用藥事件發生，究其原因，多數用藥錯誤是由藥品包裝中容器標簽或包裝設計而導致的，因此各國監管機構均設置了相應的法律法規[3]。另外，藥品包裝除必須適合藥品質量的要求，方便儲存、運輸和醫療使用[4]之外，其裝潢設計、文字排版等亦受到相關法律法規的嚴格要求。藥品說明書和標簽是藥品信息最基本、最重要的來源，它與藥品的研制、生產、銷售、儲運、使用等環節密切相關[5]，藥品的標簽應當以說明書為依據，其內容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產品的文字和標識[6]。本章節主要普及藥品包裝有關法律法規，使學生了解藥包材管理、藥品標識物管理，并掌握藥品外包裝、藥品標簽、藥品說明的設計要求。

2.4藥包材及其技術要求

藥包材是指直接接觸藥品的包裝材料和容器[7]。藥包材參與藥品的生產與流通以及使用的整體過程，藥包材的性質與藥品的質量和安全密切相關。直接接觸藥品的包裝材料或容器的某些組分可能會與藥物中的成分發生互相作用，如玻璃瓶裝的注射液由于長期浸泡，可能導致玻璃脫片或藥物溶媒腐蝕玻璃容器，又如某些包裝材料中的成分會緩慢滲透到藥物中，從而影響藥品質量，有些互相作用對藥品的質量以及對人體具有潛在性的影響，即在常規檢查或檢驗中很難被發現[8]。因此，在該章節中加入藥包材與藥物相容性的案例講解，使學生認識到藥品包裝中藥包材與藥物存在相容性和遷移等問題，需根據藥品特性選用合適的藥品包裝材料。除此之外，必須對藥包材制定相應的法定標準，使藥包材的注冊、生產、流通、使用、監管的各個環節都有法可依，有了這些法定強制性標準才能保證人民的用藥安全。故該章節亦介紹了藥包材的標準，藥包材的原料應經過物理、化學性能和生物安全評估，應具有一定的機械強度、化學性質穩定、對人體無生物學意義上的毒害。

2.5藥品包裝設計

相關研究表明，部分藥品的錯誤使用可能與藥品包裝設計有關，例如甲氨蝶呤，其適應癥涵括腫瘤及非腫瘤疾病，用于非腫瘤疾病如類風濕關節炎、牛皮癬等的治療時，使用頻率為每周1次，但用于治療某些腫瘤疾病時則需加大用量與使用頻率，即同種藥物用于治療不同疾病時其用量區別較大，如在使用時不注意其中的差別，導致患者過量使用甲氨蝶呤的可能性非常大[9]。對于此類藥品，對其策劃的適宜的包裝策略則顯得非常重要，如應當將藥品的使用人群及患者將如何使用藥品等因素考慮進去，以提升藥品的安全系數。該章節教學內容將結合具體的藥品包裝案例實施講解，如老年人、孕婦、兒童的藥品包裝設計，急救藥品的包裝設計，智能藥品包裝設計，非處方藥包裝設計基本，智力障礙者藥品包裝，其他新型藥品包裝，藥品包裝設計實戰流程及注意事項、藥品包裝設計實戰訓練。

3基于學科融合的課程結構設置

根據上述教學內容，分析其邏輯性與內在聯系，整理本課程的結構如圖1。圖1《藥品包裝》課程結構圖

4課程教學

根據最受歡迎的幾種教育形式分別為PPT講解、視頻案例講解、自主合作學習的調查結果，為提高學生的興趣，便于學生理解和掌握用藥知識，本次教學手段主要包括：（1）PPT講解為主，并靈活引入視頻或例子素材，如講授藥品一般知識時使用國家食品藥品監督管理總局中的藥品科普視頻“正確認識處方藥與非處方藥”“藥品不良反應”等；（2）分組選擇并完成作業，在實訓作業中布置了以下幾個項目：兒童安全藥品包裝、老齡患者藥品包裝、防止兒童誤開啟的藥品包裝設計、中成藥的定量取用設計、老齡患者的服藥提醒包裝，學生根據自己的興趣自行組隊，通過查閱資料等途徑對藥品基本知識進行基礎調研，完成任務后需將項目設計結果做成PPT并在課堂上展示；（3）課程結束后的延伸實踐：選擇已上市使用的某種藥品作為對象，如板藍根顆粒劑、維生素C泡騰片、布洛芬混懸液，在分析原藥品包裝、藥品基本信息、藥企文化背景等基礎上對原藥品包裝進行改良。

5結語

滿足安全包裝產業的升級勢必提升市場對復合型人才的需求，包裝設計的人才亦將從傳統的單一包裝防護功能設計向混合智能包裝、安全包裝方向變化，基于該背景，本課程將培養符合安全包裝背景下的高素質復合型藥品包裝技術技能人才。

作者：黎海凌 單位：中山火炬職業技術學院