藥品檢驗報告范文

導語：如何才能寫好一篇藥品檢驗報告，這就需要搜集整理更多的資料和文獻，歡迎閱讀由公務員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

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關鍵詞：食品藥品；檢驗中心；檔案管理

中圖分類號：F407.82 文獻識別碼：A 文章編號：1001-828X（2016）012-0000-01

一、食品藥品檢驗報告書的作用

檢驗報告書是食品藥品檢驗機構在開展檢驗工作的過程中形成的對檢驗品的技術鑒定成果，記載了檢驗過程中的檢驗環節，是經過系統整理需立卷保管的文字資料。檢驗報告書是抽驗檢品質量是否合格的法定依據，是食品藥品監管部門實施行政許可和行政處罰的重要依據之一；對于生產經營企業來說，關系到生產經營企業的利益和聲譽，甚至關系到其生存。

食品藥品檢驗機構的檔案類別繁雜，而檢驗報告書是食品藥品檢驗中心的主要工作成果，所以檢驗報告書檔案的庫存量遠遠大于其他檔案的庫存量。黨的十以來，國家對食品藥品監管機構進行了改革，相應的食品藥品檢驗機構也進行了整合。完成整合后，食品藥品檢驗部門報告書的數量激增，所以做好檢驗報告書的檔案管理工作并發揮其利用價值既是食品藥品檢驗機構一項重要的管理工作，也是食品藥品檢驗機構面臨的一項挑戰。

二、食品藥品檢驗報告書歸檔存在的問題不足

目前檢驗報告書存檔工作存在問題主要體現在：1.檢驗報告書管理不夠完善。作為專業性比較強的事業單位，在檔案人員配置、檔案硬件、軟件配置等方面相對薄弱，造成檢驗報告書的歸檔工作落實不到位；一般文書檔案交于綜合科的檔案管理人員，而檢驗報告書檔案要么分布在各個科室，要么就存放于業務科。不管是在檢驗科室還是業務科室，一般沒有實行集中管理，而臨時管理人員不具備檔案管理方面的專業知識，不能實現檢驗報告書檔案的有效管理；2.歸檔制度不夠健全。因欠缺專業的檔案管理知識，歸檔制度不完善不統一，歸檔原則不夠強，有一定隨意性，降低了檔案本身的價值；3.檔案管理人員專業性欠缺。受人員、編制等現實條件的制約，一般的企事業單位沒有專設檔案管理人員的崗位。管理檔案的人員往往是兼職人員，而且大部分所學專業也不是檔案管理專業。檔案管理人員不具備專業知識，檔案管理意識不強，不同程度地影響了報告書歸檔的質量。

三、食品藥品檢驗報告書歸檔的建議

1.報告書規范是做好歸檔工作的前提條件。報告書的書寫隨意性比較大，經過多年的總結，現在的報告書的書寫有一定的規范要求，這對于做好歸檔提供了一個良好的開端。報告書的重要價值，決定了報告書的地位。首先報告書要確保有效性，一份有效的報告書才能真正發揮其作用，其次報告書書寫要規范，報告書完整規范，能夠提升報告書的利用價值。對檢驗報告書進行歸檔管理，前提這必須是有效規范的報告書，在以后的工作中才能發揮歷史資料的作用，實現一定參考價值。

2.依法歸檔是做好歸檔工作的根本。國家提倡依法治國，在工作中，具體到檔案工作中一樣講究依法治檔。“法”大到國家的法律，比如說保密的義務，如果因為檔案管理人員泄密造成重大影響，就要受到相應的法律制裁?！胺ā毙〉絾挝粌炔繖n案管理制度，現有的檔案管理制度主要有檔案工作崗位責任制、文件、材料收集歸檔制度 、檔案鑒定制度、檔案借閱管理制度 、檔案保密管理制度 、檔案復制制度、檔案統計制度、檔案庫房管理制度、檔案銷毀制度等。要建立適合本單位的制度，嚴格按照制度管理檢驗報告書檔案，制度是管理檔案的依據，既能讓我們盡快熟悉檔案工作，也能減少檔案管理方面的錯誤。

3.領導重視是做好歸檔工作的保障。首先領導重視在無形中起著引導作用，從而引導全體職工對檔案工作的態度，重視的結果就是在日常工作中加強對檢驗報告書的管理。其次因為領導重視，為人員、軟件、硬件設施的投入增加了籌碼，從而為做好檢驗報告書的歸檔工作提供了現實條件。

4.明確責任是做好歸檔工作的手段。首先要明確報告書統歸綜合科管理。報告書管理比較分散，造成報告書歸檔工作的困難。一般文書檔案、會計檔案、聲像檔案歸綜合科管理，相對于檢驗科室，在檔案管理方面綜合科具備一定的經驗。其次在各個環節報告書都要規范管理。存放在各科室期間，科室要明確專人管理，針對報告書的暫管要參照單位內部檔案管理制定，按照綜合科統一的分類方式、歸檔格式來進行日常管理。

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根據庶正康訊（北京）公司多年來開展行業連續性監測獲取的數據分析：2010年我國保健食品行業增速將超過20%，成為近年來增長最快的一年。

首先，在嚴峻的全球金融危機形勢下，2009年第四季度我國GDP同比增長將超過10%，全年增長率將超過8%，2010年仍將繼續保持高速增長的趨勢，全年增速達8%以上，中國經濟正在轉向內需拉動增長模式，這為保健食品行業的發展提供了堅實的外部經濟環境。

其次，2000年～2009年間，保健食品行業年均增速均超過兩位數，2009年消費品行業受到風投追捧，醫療保健更是成為了投資者最關注的領域。與之呼應的情況已經出現，999健康網等一批國內保健企業已被國內知名度極高的風司率先囊入旗下，并購重組不僅將成為2010年的行業熱點，而且將加速行業發展。

第三，新醫改方案把預防和控制疾病放在了首位。這表明政府已經充分認識到了“治未病”的重要性，并將在這方面持續加大公共財政和人力資源的投入，8500億元中的20%將用于公共健康教育，國民健康素質的提高將表現在健康意識的大幅提升和保健消費預算的增加。

第四，繼《食品安全法》之后，政府相關部門積極開展促進行業發展的調研，《保健食品監督管理條例》、《保健食品注冊管理辦法》、《保健食品原料安全標準》等一系列重要的法規文件將陸續出臺，保健食品監管體系構架將進一步完善，穩定明晰的政策保障將激勵業內企業追加投資，加速市場開發。

2《保健食品監督管理條例》將于今年出臺

關系到保健食品行業發展命運的綱領性文件《保健食品監督管理條例》，預計將在2010年年中由國務院頒布施行，隨后《保健食品注冊管理辦法》、《保健食品良好生產管理規范》等一系列重要的法規也將陸續出臺。屆時，將在穩定企業信心、恢復行業信譽和吸引投資發展等方面發揮積極有效的推動作用。

2009年2月28日《中華人民共和國食品安全法》正式頒布，同年6月1日生效，其中第51條規定：“國家對聲稱具有特定保健功能的食品實行嚴格監管……具體管理辦法由國務院規定?！彪S后《食品安全法實施條例》進一步明確了食品藥品監督管理部門負責對保健食品實行嚴格監管。依據法律規定，國務院責成有關部門圍繞保健食品的定義、品種管理、生產經營以及廣告監管等問題，展開了緊鑼密鼓的調查研究，并于2009年5月31日對《保健食品監督管理條例（送審稿）》公開征求意見，收集到來自社會各界多達萬條的意見。

3單品牌系列產品成長加速

庶正康訊市場監測顯示，2009年系列保健產品品牌增多，2010年將會呈現更加快速增長的趨勢。其一，目前我國保健產品已經與世界同步，國際上較為成熟的品種我國都有銷售，而且均已被公眾熟知；其二，魚油、維生素等單個產品不能解決所有健康需求，逐漸衍生出針對某些需求的組合解決方案；其三，基于品牌化發展的需要，目前，很多企業的產品種類都很豐富，為了能實現產品之間銷售的相互帶動以及品牌塑造，促使企業向系列化、品牌化方向發展；其四，產品系列化銷售有助于提高服務水平，從一家企業獲得全面解決方案有助于長期客戶的培養。

4投資建店成為新的競爭熱點

目前，保健食品的有店鋪銷售主要集中在藥店渠道，品牌連鎖專營店雖然也有一些企業在做，但還未成為保健產品的主流銷售渠道，這主要是因為品牌連鎖專營投入大，實現效益時間長。

從另一個角度看，品牌連鎖具有特殊的教育、服務和品牌塑造優勢。品牌連鎖可以有效縮減通路，由品牌企業統一分配到各連鎖分店，分店設在各居民區，因而這種渠道具有短而寬的特點，有利于產品快速通過流通領域，及時到達消費者手中。這可以減少因流通環節多而造成的收益轉移，品質也得到有力保證。除此以外，品牌連鎖更容易形成專業服務平臺，有利于消費者持續性消費。從庶正康訊的監測數據來看，2009年以同仁堂健康藥業、汪氏蜜蜂園為代表的國內企業，以“RICHLIFE”為代表的品牌連鎖專營企業店面擴張行為明顯；以益生康健為代表的其他類型企業也開始擴展到品牌連鎖陣營。出于長遠發展的角度考慮，企業將在2010年加快品牌連鎖專營布局。除此以外，隨著NBTY、GNC等跨國品牌連鎖企業的進入，2010年品牌連鎖專營將成為新的競爭熱點。

5跨國企業加快進入中國保健市場的步伐

2009年，排名前列的跨國企業如美國GNC、NBTY，日本DHC等已經登陸中國市場，2010年，跨國企業進軍保健領域的步伐將加快，食品巨頭百事、日清以及制藥巨頭葛蘭素史克、賽諾菲-安萬特等對中國保健食品早已“勢在必奪”。

從歷史來看，我國經濟飛速發展、健康教育累積效應已經顯現、慢性病呈現逐漸增長趨勢、老齡化問題嚴峻等因素依然存在。除此以外，2010年新醫改和保健相關政策法規出臺，這些因素都將促使跨國企業加快進軍中國市場的步伐。

6信用等級評價將成為保健食品企業經營利器

2009年11月，中國保健協會正式開展保健行業企業信用等級評價工作，2010年企業主動申請信用評價、注重自律接受社會監督將成為一種潮流。

2008年中國保健協會獲批成為我國保健行業惟一有資格開展企業信用等級評價的行業協會。經過兩年的研究籌備，建立起涉及企業基本素質、經營管理、財務指標、社會形象及發展潛力五大指標的信用等級評價體系，以三等五級（即AAA、AA、A、B、C）來區分保健行業企業的信用等級。通過行業信用體系建設增強保健行業企業的信用意識和風險防范能力，同時通過客觀、公正、嚴謹的企業信用等級評價幫助消費者和上下游企業快速識別企業的可信度。

7保健食品功能審批將進行重大調整

保健食品的功能審批主要經歷了以下過程：衛生部于1996年7月的《保健食品功能學評價程序和檢驗方法》中確定了12項可受理的功能，1997年增加至24項；在2000年《衛生部關于調整保健食品功能受理和審批范圍的通知》中進一步明確了美容和改善胃腸道等功能，并去除了抑制腫瘤和改善兩項受理功能，最終確定為22項；2003年衛生部印發《保健食品檢驗與評價技術規范》將“延緩衰老”和“抗突變”兩項功能改為“抗氧化”功能，并對可受理功能術語進行了修改，最終將功能調整為現用的27項功能，而這次調整也已經有7年之久了。

隨著2010年《保健食品監督管理條例》的，必將帶動保健食品行業內相關法規標準的變動，而保健食品注冊審批中最重要的功能審批部分，也將能夠在科學上更加嚴謹，在操作上更加靈活?？赡苷{整的內容包括對產品研發過程給予規范，對功能的表述更趨于嚴謹，對新功能給予更明確的申報細則，對成熟的品種實施備案管理，審批程序更加簡潔透明，以及明確再注冊細則等。

8保健食品原料有望增加

原料是保健食品得以發展的物質基礎，也是當前阻礙保健食品更快更健康發展的頑固瓶頸之一。關于保健食品原料規定的文件以2002年《衛生部關于進一步規范保健食品原料管理的通知》為主，其他相關規定都是對其進行小修小補。在這個文件中，僅有201種物品被列入了可用于保健食品的范疇。業內企業迫切期待在保障安全的前提下，能有更多的物產資源被允許應用。2010年，《保健食品監督管理條例》、《保健食品注冊管理條例》等相關法規出臺后，保健食品原料管理也將實現完善和升級。

9政府將出重拳規范保健食品廣告

《保健食品監督管理條例》出臺后，《保健食品廣告審查管理辦法》也將取代2005年的《保健食品廣告審查暫行規定》成為一部保健食品監管的重要法規。這部法規不僅完善了廣告審批與管理的原則與程序，最大的進步是給予了監管部門更明確的職責與權限，以此貫徹《食品安全法》中“國家對聲稱具有特定保健功能的食品實行嚴格監管。有關監督管理部門應當依法履職，承擔責任”的法律要求。規范保健食品市場，保健食品廣告是監管的重心。

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一、關于藥品不合格報告中不符合項目的特點分析

從19*年*月《藥品管理法》頒布，到20*年*月修訂的《藥品管理法》出臺，二十余年來藥品監管的力度一年比一年加強，在政府對食品藥品安全越來越重視的今天，除了少數真正制假造假的不法分子外，絕大部分生產企業在生產中不投料或低限投料的明顯以身涉險的行為已經很少，因而藥品不合格報告中以鑒別和含量測定項目不合格出現的也較少；反之較多的是外觀性狀和通則檢查項目，似乎不合格報告的技術含量在降低，但客觀上，是市場現狀決定了被抽驗樣品，而抽驗樣品又決定了檢驗結果。而且對于藥檢所，往往已檢出其他不合格項目的樣品，繼續做鑒別和含量測定項目又都是合格的，這樣檢驗成本就會提高很多。

二、關于外觀性狀不合格報告的分析

通過數據統計，約有超過15％的報告是性狀不合格（其中不包括中藥材和中藥飲片），有化藥、生化藥和中成藥等，并以后者居多。中成藥糖衣片外觀色澤不均勻、花斑或色點、裂片等現象，是困擾中成藥生產企業的一個常見問題。本文將這類問題分成兩種情況：

1、某企業單品種多批次。如某企業“血塞通片”被查到6批有裂片問題，某企業“羚羊感冒片”被查到5批有性狀問題，另一企業“牛黃解毒片片”被查到6批有性狀問題等，排除企業管理方面的因素不說，很可能的原因是該企業對此品種在工藝技術方面的問題沒有解決好，如制片前顆粒的水分控制、包衣技術或防濕包材的選擇等。企業沒有解決好這個工藝技術問題，藥品在流通過程中放置一段時間后，外觀花斑或裂片問題還會繼續出現。對此，藥品監管部門（特別是當地藥品監管部門）應一直追蹤到產品質量穩定為止。

2、多家企業單品種多批次。如“抗骨增生片”10批涉及6家企業，“黃連上清片”12批涉及8家企業，“炎可寧片”13批涉及9家企業，“養血安神片”9批（均為花斑）涉及6家企業，“氯芬黃敏片”26批（多為裂片）涉及9家企業，“復方穿心蓮片”6批涉及5家企業，“紅藥片”7批涉及7家企業等。由于抽驗是隨機的，所以當多家企業的同一品種都出現性狀問題時，就具有普遍意義。由于對工藝不了解，本文僅從處方分析，含有生藥原粉的制劑、含有揮發油組分的制劑以及多組分的中西復方制劑，似乎出現性狀問題的幾率要高一些。因為畢竟還有大部分企業的同樣品種外觀性狀是合格的，這就說明企業在生產這幾類制劑時進行認真的工藝條件選擇和穩定性考察等方面的工作是很必要的。

另外關于色點，本文認為雖然不是片劑內在質量問題，但應是生產質量問題，屬于企業對各道程序嚴格管理能夠避免的問題。

三、關于裝量差異或片重差異項目不合格的分析

很多人都認為裝量差異或片重差異是很輕微的一個質量指標，對病人影響不大，實際上這一項最能反映企業管理水平的真實情況。由于儀器設備在動態中的不確定性，在固體制劑生產中，唯一做現場檢測的就是裝量差異或片重差異，從調試到正式灌裝或壓片整個過程，一直都應有檢驗人員隨行抽查，真正按照GMP管理的企業，在被抽驗樣品中裝量差異或片重差異項目不合格的幾率就會小很多。而有部分企業，被全國各地抽了5-6個品種就有十多批次裝量差異或片重差異項目不合格，很容易聯想到該企業生產時沒有保證在線檢測。

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一、當前食品藥品監管系統文秘工作存在的主要問題

近年來，基層食品藥品監管系統文秘工作，在各級領導干部的高度重視下，在全體文秘工作人員的辛勤工作下，取得了一定的成績，但也存在一些問題：

一是認識不到位，對文秘工作重視不夠。文秘工作，就是文字秘書工作的簡稱，其主要職責是通過辦文、辦會、辦事，為領導服務、為機關服務、為基層服務。但是，長期以來，人們習慣認為機關文秘人員無非是抄抄寫寫，收收發發，裝裝訂訂，對文秘工作往往不是很重視，常有重監督檢查輕文字文書工作的現象，對監管中的好做法、好措施、好經驗和取得的成效沒有及時總結和宣傳。甚至一些股室干部還片面地認為文秘工作就是機關辦公室工作，自己股室的文字材料也不主動完成，常常造成材料上報不及時。

二是文秘人員素質參差不齊，專業知識匱乏。由于食品藥品監管局是新成立單位，干部職工都是從行政執法部門以外行業劃轉錄用或調入，他們雖有一定的文秘基礎知識，但對食品藥品監管工作實踐經驗不足，專業底子較薄，還不能十分勝任本系統專業知識很強的文秘工作。

三是文秘工作的職能沒有得到充分發揮。個別文秘工作人員工作不積極主動，不加強溝通，沒有做到勤請示勤匯報，往往造成文秘工作參謀助手、督促檢查、協調綜合的三大職能作用沒有得到較好發揮。

四是深入基層調查研究不夠，脫離實際現象嚴重。由于工作的繁雜性和對文秘工作認識的片面性，導致食品藥品監管系統專業的文秘工作人員深入實際搞調查研究的時間少，常常坐在辦公室閉門造車，或者從網上巧取豪奪，致使系統內的文秘工作脫離實際現象嚴重。

五是從事文秘工作的人員變動頻繁，新手較多。頻繁輪崗雖然可以使系統內的干部職工可以多方面，全方位的掌握食品藥品監管工作，但是另一方面也使系統內的文秘工作受到嚴重的波及，特別是辦公室等專業的文秘工作人員變動頻繁則表現得更加明顯。

六是檔案管理不太規范，文件資料不完整。檔案資料是文秘工作有史可鑒的一個重要渠道。由于系統成立時間短，前期檔案不夠完善，缺乏系統性，致使文秘工作難以從歷史資料中去尋找可以借鑒的依據。

二、做好文秘工作幾點思考

針對上述存在的問題，結合現代文秘工作的特點，我認為應該從以下幾個方面抓好食品藥品監管系統文秘工作。

（一）充實高素質機關工作人員。文秘工作是一項基礎性重要工作，辦文質量的優劣和辦文效率的高低，直接影響到機關的正常運行和機關的對外形象。無論是主要領導還是分管領導都要十分重視辦公室文秘工作，根據工作需要，要不斷優化辦公室人員結構，調整充實文秘工作人員。在使用和引進人才方面要不拘一格，樹立“能者先上”的用人原則，采取“走出處，請進來”的路子，做好利用和引進人才工作?？?、股室要選拔德才兼備的兼職文秘工作人員，負責本科、股室的信息收集、文字資料的撰寫等工作。同時,要突出重點、指向明確,對現有人才加強學習，加大培訓力度，有效提高文秘隊伍整體素質。

（二）嚴肅認真地抓好公文處理。嚴格按照機關公文處理的有關規定，高標準，嚴要求，認真做好公文處理各個環節的工作，保證公文質量。特別是文稿起草工作，做到既符合上級政策，具有科學性、嚴密性，又切合實際，有所創新，易于操作，還有較高的文字水平；嚴格公文處理程序，杜絕機關公文“倒流”、“亂流”現象發生；認真搞好公文審核，把好政策關、文字關和格式關，努力做到政策上不出漏子，法律上不出偏差，文字上不出問題，格式上不出錯誤；在文件的制發上，認真執行國家技術監督部門制定的公文質量標準，不斷提高公文印制水平。特別是在重要文件的起草上，包括主題的確定、文件的結構、觀點的形成、材料的組合、實例的運用都做到細致地充分考慮，力求使寫出來的文稿有高度，有新意，對工作有指導意義，能代表機關的最高水平；為領導同志起草、修改各類文稿，始終站在領導的角度來思考，對領導同志的一些重要觀點，認真進行論證、修改、補充和完善，力求使文稿充分體現領導的水平和風格，做到觀點正確、思路清晰、邏輯嚴密、文字精煉，有深度、有新意，對工作有針對性和指導性。同時，要從“文山”中解放文秘工作人員，優化辦文流程，提高辦文效能，控制發文數量，使局機關文件質量明顯提升，文件數量大幅下降。

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農村（林場）衛生所（室）是我國農村最基層的藥品、醫療器械使用單位，因其點多、面廣、線長，一直是農村藥品、醫療器械市場監管的薄弱環節，其藥品、醫療器械質量的好壞直接影響著廣大人民群眾的身體健康。從目前的情況看，農村（林場）衛生所（室）在藥品、醫療器械的采購、驗收、儲存、保管、養護、使用等方面存在的問題日益突出，應該引起各級藥監部門的高度重視。我局今年對全市農村（林場）衛生所（室）使用藥品、醫療器械情況進行了一次廣泛的調研和監督檢查，現就如何加強對農村（林場）衛生所（室）的藥品、醫療器械質量監管，談一些自己的看法，僅供各位參考。

一、 **市農村(林場)衛生所(室)現狀

**市地處小興安嶺南麓，占地面積6，600平方公里，設有四鎮三鄉，127個村屯；轄區內還有四個林業局、64個林場，一個國有農場，共有人口40萬、182家農村(林場)衛生所(室)；從藥人員246人。從調查的情況看，我市農村(林場)衛生所(室)藥械質量管理還存在很多問題，管理相對人觀念滯后，藥械監管信息不靈，管理措施沒有到位。日常監督檢查較少，地處偏遠的一年只能檢查一次。調查情況見下表：

序號 監督檢查項目 數量 占總數比例

1 進行人員培訓情況 156 85.7

2 接觸藥品人員進行體檢情況 21 11.5

3 設置藥房的 64 35.2

4 具有藥品陳列設備 110 60.0

5 建立質量管理制度（采購、驗收、陳列、使用） 31 17.0

6 有藥品購進驗收記錄，票據較全 89 48.9

7 建有器械毀形銷毀記錄 58 31.8

8 憑處方使用藥品 57 31.3

9 使用二類精神藥品 13 7.1

10 人員配備：一醫（一護）、一藥 38 20.9

二、 存在問題

1、從無證企業采購藥品、醫療器械。近年來，藥監部門不斷加大監督檢查頻次，尤其是全面推行農村藥品“兩網”建設之后，農村(林場)衛生所(室) 從無證企業采購藥品、醫療器械量明顯減少，但仍然存在。主要原因是仍有流動藥販上門送貨，且價格比合法藥品經營企業便宜。

2、藥品專業技術人員少，業務素質教差。大多數衛生所從事藥品管理工作人員為醫生兼職，沒有進行過藥學專業知識培訓。又存在著“重醫輕藥”思想，對藥品只顧價格、利潤，放松藥械管理和基本設施、設備的配備，時常出現一些過期、失效、霉爛、變質，甚至誤購、誤用假劣藥品。

3、藥房設施設備不足，無法保證藥械質量。大多數的村衛生所（室）都是住宅、診所混在一起，受面積限制，診察室、處置室、藥房不能分開，存放藥品的藥柜、貨架嚴重不足，藥品、器械擺放雜亂。沒有相應的通風、防鼠、溫濕度調節設施，更談不上陰涼、避光儲存藥品，甚至需要低溫儲藏的藥品也在常溫下使用。

4、使用完的一次性醫療器械不及時進行毀形銷毀處理，容易造成安全隱患。在監督檢查中，一些衛生所雖然建立了毀形銷毀記錄，但實際工作中卻很少進行毀形，更不會進行無害化處理。一是毀形比較麻煩，二是進行焚燒時會產生有毒和難聞的氣味，周圍的鄰居會干預。因此不少人干脆將使用過的一次性醫療器械賣給廢品收購人員，以圖省事。

5、制度、記錄不健全，自我規范意識不強。大多數衛生所沒有建立健全相應的管理制度，對于各項記錄也沒有認真記載。對于藥監人員在監督檢查時反饋的問題，當場總是虛心接受，過后沒有改正。究其原因，主要是不少村衛生所交通不便，地處偏遠，藥監人員一年才能檢查一兩次，對他們違法行為的處罰也很難到位。

6、違法行為處罰困難。對農村(林場)衛生所(室)的各種違法行為的處罰，由于受交通條件和執法成本的限制，藥監部門不論其行為是否要適用一般程序還是簡易程序，大多數采取當場處罰的形式。在目前監管人員少、交通工具不足而對村衛生所（室）的監督覆蓋面又要達到百分之百的情況下，藥監人員沒有時間和精力去按一般程序查辦每一個案件。

三、 監管對策

1、加強藥品、醫療器械源頭監管。村衛生所（室）能從無證企業采購到藥品、醫療器械，是因為有流動地下藥販。只要我們加強藥品、醫療器械生產企業、批發企業和銷售人員的源頭監管，杜絕藥品、醫療器械流向非法渠道，斷了地下藥販的貨源，農村衛生所（室）就能從合法渠道采購。同時提高藥品批發企業的配送和服務能力，來滿足農村衛生所（室）的用藥需求。

2、加強村衛生所（室）從業人員培訓。村衛生所（室）從業人員，基本上沒有藥學專業人員，缺乏藥品的驗收、儲存、保管、養護等知識。因此，基層藥監部門應建立、完善村衛生所（室）從業人員培訓制度，制定年度培訓計劃，確保村衛生所（室）從業人員每年都能參加一次培訓。培訓的內容著重在以下幾個方面。一是藥品、醫療器械管理法律、法規，如《藥品管 理法》、《醫療器械監督管理條例》等。二是藥品驗收、儲存、保管、養護等專業知識。三是真假藥品、醫療器械簡易鑒別知識。通過培訓，增強他們的法律意識、藥品質量意識和自我規范意識。

3、強化日常監管，建立監管檔案。應將監管的重點轉移到農村、林場，集中精力、下大力氣，花一至二年的時間進行重點監管，以求得農村、林場藥械市場秩序的根本好轉。對部分屢教不改的，問題較多的村衛生所（室），建立監管檔案，將違法違規行為記錄在案。要不受監管頻次的限制，經常性的進行監督檢查，達到打擊一兩個、教育一大片的效果。也只有這樣才能樹立藥監部門的威信，使今后的監管工作更加順利。

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最新進口藥品管理辦法第一章　總則

第一條　為規范藥品進口備案、報關和口岸檢驗工作，保證進口藥品的質量，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國海關法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下簡稱《藥品管理法》、《海關法》、《藥品管理法實施條例》)及相關法律法規的規定，制定本辦法。

第二條　藥品的進口備案、報關、口岸檢驗以及進口，適用本辦法。

第三條　藥品必須經由國務院批準的允許藥品進口的口岸進口。

第四條　本辦法所稱進口備案，是指進口單位向允許藥品進口的口岸所在地藥品監督管理部門(以下稱口岸藥品監督管理局)申請辦理《進口藥品通關單》的過程。麻醉藥品、精神藥品進口備案，是指進口單位向口岸藥品監督管理局申請辦理《進口藥品口岸檢驗通知書》的過程。

本辦法所稱口岸檢驗，是指國家食品藥品監督管理局確定的藥品檢驗機構(以下稱口岸藥品檢驗所)對抵達口岸的進口藥品依法實施的檢驗工作。

第五條　進口藥品必須取得國家食品藥品監督管理局核發的《進口藥品注冊證》(或者《醫藥產品注冊證》)，或者《進口藥品批件》后，方可辦理進口備案和口岸檢驗手續。

進口麻醉藥品、精神藥品，還必須取得國家食品藥品監督管理局核發的麻醉藥品、精神藥品《進口準許證》。

第六條　進口單位持《進口藥品通關單》向海關申報，海關憑口岸藥品監督管理局出具的《進口藥品通關單》，辦理進口藥品的報關驗放手續。

進口麻醉藥品、精神藥品,海關憑國家食品藥品監督管理局核發的麻醉藥品、精神藥品《進口準許證》辦理報關驗放手續。

第七條　國家食品藥品監督管理局會同海關總署制定、修訂、公布進口藥品目錄。

第二章　進口備案

第八條　口岸藥品監督管理局負責藥品的進口備案工作?？诎端幤繁O督管理局承擔的進口備案工作受國家食品藥品監督管理局的領導，其具體職責包括：

(一)受理進口備案申請，審查進口備案資料;

(二)辦理進口備案或者不予進口備案的有關事項;

(三)聯系海關辦理與進口備案有關的事項;

(四)通知口岸藥品檢驗所對進口藥品實施口岸檢驗;

(五)對進口備案和口岸檢驗中發現的問題進行監督處理;

(六)國家食品藥品監督管理局規定的其他事項。

第九條　報驗單位應當是持有《藥品經營許可證》的獨立法人。藥品生產企業進口本企業所需原料藥和制劑中間體(包括境內分包裝用制劑)，應當持有《藥品生產許可證》。

第十條　下列情形的進口藥品，必須經口岸藥品檢驗所檢驗符合標準規定后，方可辦理進口備案手續。檢驗不符合標準規定的，口岸藥品監督管理局不予進口備案：

(一)國家食品藥品監督管理局規定的生物制品;

(二)首次在中國境內銷售的藥品;

(三)國務院規定的其他藥品。

第十一條　進口單位簽訂購貨合同時，貨物到岸地應當從允許藥品進口的口岸選擇。其中本辦法第十條規定情形的藥品，必須經由國家特別批準的允許藥品進口的口岸進口。

第十二條　進口備案，應當向貨物到岸地口岸藥品監督管理局提出申請，并由負責本口岸藥品檢驗的口岸藥品檢驗所進行檢驗。

第十三條　辦理進口備案，報驗單位應當填寫《進口藥品報驗單》，持《進口藥品注冊證》(或者《醫藥產品注冊證》)(正本或者副本)原件，進口麻醉藥品、精神藥品還應當持麻醉藥品、精神藥品《進口準許證》原件，向所在地口岸藥品監督管理局報送所進口品種的有關資料一式兩份：

(一)《進口藥品注冊證》(或者《醫藥產品注冊證》)(正本或者副本)復印件;麻醉藥品、精神藥品的《進口準許證》復印件;

(二)報驗單位的《藥品經營許可證》和《企業法人營業執照》復印件;

(三)原產地證明復印件;

(四)購貨合同復印件;

(五)裝箱單、提運單和貨運發票復印件;

(六)出廠檢驗報告書復印件;

(七)藥品說明書及包裝、標簽的式樣(原料藥和制劑中間體除外);

(八)國家食品藥品監督管理局規定批簽發的生物制品，需要提供生產檢定記錄摘要及生產國或者地區藥品管理機構出具的批簽發證明原件;

(九)本辦法第十條規定情形以外的藥品，應當提交最近一次《進口藥品檢驗報告書》和《進口藥品通關單》復印件。

藥品生產企業自行進口本企業生產所需原料藥和制劑中間體的進口備案，第(二)項資料應當提交其《藥品生產許可證》和《企業法人營業執照》復印件。

經其他國家或者地區轉口的進口藥品，需要同時提交從原產地到各轉口地的全部購貨合同、裝箱單、提運單和貨運發票等。

上述各類復印件應當加蓋進口單位公章。

第十四條　口岸藥品監督管理局接到《進口藥品報驗單》及相關資料后，按照下列程序的要求予以審查：

(一)逐項核查所報資料是否完整、真實;

(二)查驗《進口藥品注冊證》(或者《醫藥產品注冊證》)(正本或者副本)原件，或者麻醉藥品、精神藥品的《進口準許證》原件真實性;

(三)審查無誤后，將《進口藥品注冊證》(或者《醫藥產品注冊證》)(正本或者副本)原件，或者麻醉藥品、精神藥品的《進口準許證》原件，交還報驗單位，并于當日辦結進口備案的相關手續。

第十五條　本辦法第十條規定情形的藥品，口岸藥品監督管理局審查全部資料無誤后，應當向負責檢驗的口岸藥品檢驗所發出《進口藥品口岸檢驗通知書》，附本辦法第十三條規定的資料一份，同時向海關發出《進口藥品抽樣通知書》。有關口岸藥品檢驗進入海關監管場所抽樣的管理規定，由國家食品藥品監督管理局與海關總署另行制定。

口岸藥品檢驗所按照《進口藥品口岸檢驗通知書》規定的抽樣地點，抽取檢驗樣品，進行質量檢驗，并將檢驗結果送交所在地口岸藥品監督管理局。檢驗符合標準規定的，準予進口備案，由口岸藥品監督管理局發出《進口藥品通關單》;不符合標準規定的，不予進口備案，由口岸藥品監督管理局發出《藥品不予進口備案通知書》。

第十六條　本辦法第十條規定情形以外的藥品，口岸藥品監督管理局審查全部資料無誤后，準予進口備案，發出《進口藥品通關單》。同時向負責檢驗的口岸藥品檢驗所發出《進口藥品口岸檢驗通知書》，附本辦法第十三條規定的資料一份。

對麻醉藥品、精神藥品，口岸藥品監督管理局審查全部資料無誤后，應當只向負責檢驗的口岸藥品檢驗所發出《進口藥品口岸檢驗通知書》，附本辦法第十三條規定的資料一份，無需辦理《進口藥品通關單》。

口岸藥品檢驗所應當到《進口藥品口岸檢驗通知書》規定的抽樣地點抽取樣品，進行質量檢驗，并將檢驗結果送交所在地口岸藥品監督管理局。對檢驗不符合標準規定的藥品，由口岸藥品監督管理局依照《藥品管理法》及有關規定處理。

第十七條　下列情形之一的進口藥品，不予進口備案，由口岸藥品監督管理局發出《藥品不予進口備案通知書》;對麻醉藥品、精神藥品，口岸藥品監督管理局不予發放《進口藥品口岸檢驗通知書》：

(一)不能提供《進口藥品注冊證》(或者《醫藥產品注冊證》)(正本或者副本)、《進口藥品批件》或者麻醉藥品、精神藥品的《進口準許證》原件的;

(二)辦理進口備案時，《進口藥品注冊證》(或者《醫藥產品注冊證》)，或者麻醉藥品、精神藥品的《進口準許證》已超過有效期的;

(三)辦理進口備案時，藥品的有效期限已不滿12個月的。(對于藥品本身有效期不足12個月的，進口備案時，其有效期限應當不低于6個月);

(四)原產地證明所標示的實際生產地與《進口藥品注冊證》(或者《醫藥產品注冊證》)規定的產地不符的，或者區域性國際組織出具的原產地證明未標明《進口藥品注冊證》(或者《醫藥產品注冊證》)規定產地的;

(五)進口單位未取得《藥品經營許可證》(生產企業應當取得《藥品生產許可證》)和《企業法人營業執照》的;

(六)到岸品種的包裝、標簽與國家食品藥品監督管理局的規定不符的;

(七)藥品制劑無中文說明書或者中文說明書與批準的說明書不一致的;

(八)未在國務院批準的允許藥品進口的口岸組織進口的，或者貨物到岸地不屬于所在地口岸藥品監督管理局管轄范圍的;

(九)國家食品藥品監督管理局規定批簽發的生物制品未提供有效的生產國或者地區藥品管理機構出具的生物制品批簽發證明文件的;

(十)偽造、變造有關文件和票據的;

(十一)《進口藥品注冊證》(或者《醫藥產品注冊證》)已被撤銷的;

(十二)本辦法第十條規定情形的藥品，口岸藥品檢驗所根據本辦法第二十五條的規定不予抽樣的;

(十三)本辦法第十條規定情形的藥品，口岸檢驗不符合標準規定的;

(十四)其他不符合我國藥品管理有關規定的。

第十八條　對不予進口備案的進口藥品，進口單位應當予以退運。無法退運的，由海關移交口岸藥品監督管理局監督處理。

第十九條　進口臨床急需藥品、捐贈藥品、新藥研究和藥品注冊所需樣品或者對照藥品等，必須經國家食品藥品監督管理局批準，并憑國家食品藥品監督管理局核發的《進口藥品批件》，按照本辦法第十六條的規定，辦理進口備案手續。

第三章　口岸檢驗

第二十條　口岸藥品檢驗所由國家食品藥品監督管理局根據進口藥品口岸檢驗工作的需要確定?？诎端幤窓z驗所的職責包括：

(一)對到岸貨物實施現場核驗;

(二)核查出廠檢驗報告書和原產地證明原件;

(三)按照規定進行抽樣;

(四)對進口藥品實施口岸檢驗;

(五)對有異議的檢驗結果進行復驗;

(六)國家食品藥品監督管理局規定的其他事項。

第二十一條　中國藥品生物制品檢定所負責進口藥品口岸檢驗工作的指導和協調。口岸檢驗所需標準品、對照品由中國藥品生物制品檢定所負責審核、標定。

第二十二條　口岸藥品檢驗所應當按照《進口藥品注冊證》(或者《醫藥產品注冊證》)載明的注冊標準對進口藥品進行檢驗。

第二十三條　口岸藥品檢驗所接到《進口藥品口岸檢驗通知書》后，應當在2日內與進口單位聯系，到規定的存貨地點按照《進口藥品抽樣規定》進行現場抽樣。

進口單位應當在抽樣前，提供出廠檢驗報告書和原產地證明原件。

對需進入海關監管區抽樣的，口岸藥品檢驗所應當同時與海關聯系抽樣事宜，并征得海關同意。抽樣時，進口單位和海關的人員應當同時在場。

第二十四條　口岸藥品檢驗所現場抽樣時，應當注意核查進口品種的實際到貨情況，做好抽樣記錄并填寫《進口藥品抽樣記錄單》。

本辦法第十條規定情形以外的藥品，抽樣完成后，口岸藥品檢驗所應當在進口單位持有的《進口藥品通關單》原件上注明已抽樣的字樣，并加蓋抽樣單位的公章。

對麻醉藥品、精神藥品，抽樣完成后，應當在《進口準許證》原件上注明已抽樣的字樣，并加蓋抽樣單位的公章。

第二十五條　對有下列情形之一的進口藥品，口岸藥品檢驗所不予抽樣：

(一)未提供出廠檢驗報告書和原產地證明原件，或者所提供的原件與申報進口備案時的復印件不符的;

(二)裝運嘜頭與單證不符的;

(三)進口藥品批號或者數量與單證不符的;

(四)進口藥品包裝及標簽與單證不符的;

(五)其他不符合國家藥品監督管理法律、法規和規章規定的。

對不予抽樣的藥品，口岸藥品檢驗所應當在2日內，將《進口藥品抽樣記錄單》送交所在地口岸藥品監督管理局。

第二十六條　口岸藥品檢驗所應當及時對所抽取的樣品進行檢驗，并在抽樣后20日內，完成檢驗工作，出具《進口藥品檢驗報告書》。特殊品種或者特殊情況不能按時完成檢驗時，可以適當延長檢驗期限，并通知進口單位和口岸藥品監督管理局。

《進口藥品檢驗報告書》應當明確標有符合標準規定或者不符合標準規定的檢驗結論。

國家食品藥品監督管理局規定批簽發的生物制品，口岸檢驗符合標準規定，審核符合要求的，應當同時發放生物制品批簽發證明。

第二十七條　對檢驗符合標準規定的進口藥品，口岸藥品檢驗所應當將《進口藥品檢驗報告書》送交所在地口岸藥品監督管理局和進口單位。

對檢驗不符合標準規定的進口藥品，口岸藥品檢驗所應當將《進口藥品檢驗報告書》及時發送口岸藥品監督管理局和其他口岸藥品檢驗所，同時報送國家食品藥品監督管理局和中國藥品生物制品檢定所。

第二十八條　進口藥品的檢驗樣品應當保存至有效期滿。不易貯存的留樣，可根據實際情況掌握保存時間。索賠或者退貨檢品的留樣應當保存至該案完結時。超過保存期的留樣，由口岸藥品檢驗所予以處理并記錄備案。

第二十九條　進口單位對檢驗結果有異議的，可以自收到檢驗結果之日起7日內向原口岸藥品檢驗所申請復驗，也可以直接向中國藥品生物制品檢定所申請復驗。生物制品的復驗直接向中國藥品生物制品檢定所申請。

口岸藥品檢驗所在受理復驗申請后，應當及時通知口岸藥品監督管理局，并自受理復驗之日起10日內，作出復驗結論，通知口岸藥品監督管理局、其他口岸藥品檢驗所，報國家食品藥品監督管理局和中國藥品生物制品檢定所。

第四章　監督管理

第三十條　口岸藥品檢驗所根據本辦法第二十五條的規定不予抽樣但已辦結海關驗放手續的藥品，口岸藥品監督管理局應當對已進口的全部藥品采取查封、扣押的行政強制措施。

第三十一條　本辦法第十條規定情形以外的藥品，經口岸藥品檢驗所檢驗不符合標準規定的，進口單位應當在收到《進口藥品檢驗報告書》后2日內，將全部進口藥品流通、使用的詳細情況，報告所在地口岸藥品監督管理局。

所在地口岸藥品監督管理局收到《進口藥品檢驗報告書》后，應當及時采取對全部藥品予以查封、扣押的行政強制措施,并在7日內作出行政處理決定。對申請復驗的，必須自檢驗報告書發出之日起15日內作出行政處理決定。有關情況應當及時報告國家食品藥品監督管理局，同時通告各省、自治區、直轄市藥品監督管理局和其他口岸藥品監督管理局。

第三十二條　未在規定時間內提出復驗或者經復驗仍不符合標準規定的，口岸藥品監督管理局應當按照《藥品管理法》以及有關規定作出行政處理決定。有關情況應當及時報告國家食品藥品監督管理局，同時通告各省、自治區、直轄市藥品監督管理局和其他口岸藥品監督管理局。

經復驗符合標準規定的，口岸藥品監督管理局應當解除查封、扣押的行政強制措施，并將處理情況報告國家食品藥品監督管理局，同時通告各省、自治區、直轄市藥品監督管理局和其他口岸藥品監督管理局。

第三十三條　藥品進口備案中發現的其他問題，由口岸藥品監督管理局按照《藥品管理法》以及有關規定予以處理。

第三十四條　國內藥品生產企業、經營企業以及醫療機構采購進口藥品時，供貨單位應當同時提供以下資料：

(一)《進口藥品注冊證》(或者《醫藥產品注冊證》)復印件、《進口藥品批件》復印件;

(二)《進口藥品檢驗報告書》復印件或者注明已抽樣并加蓋公章的《進口藥品通關單》復印件;

國家食品藥品監督管理局規定批簽發的生物制品，需要同時提供口岸藥品檢驗所核發的批簽發證明復印件。

進口麻醉藥品、精神藥品，應當同時提供其《進口藥品注冊證》(或者《醫藥產品注冊證》)復印件、《進口準許證》復印件和《進口藥品檢驗報告書》復印件。

上述各類復印件均需加蓋供貨單位公章。

第三十五條　口岸藥品監督管理局和口岸藥品檢驗所應當建立嚴格的進口備案資料和口岸檢驗資料的管理制度，并對進口單位的呈報資料承擔保密責任。

第三十六條　對于違反本辦法進口備案和口岸檢驗有關規定的口岸藥品監督管理局和口岸藥品檢驗所，國家食品藥品監督管理局將根據情節給予批評、通報批評，情節嚴重的停止其進口備案和口岸檢驗資格。

第三十七條　違反本辦法涉及海關有關規定的，海關按照《海關法》、《中華人民共和國海關法行政處罰實施細則》的規定處理。

第五章附　則

第三十八條　本辦法所稱進口單位，包括經營單位、收貨單位和報驗單位。

經營單位，是指對外簽訂并執行進出口貿易合同的中國境內企業或單位。

收貨單位，是指購貨合同和貨運發票中載明的收貨人或者貨主。

報驗單位，是指該批進口藥品的實際貨主或者境內經銷商，并具體負責辦理進口備案和口岸檢驗手續。

收貨單位和報驗單位可以為同一單位。

第三十九條　從境外進入保稅倉庫、保稅區、出口加工區的藥品，免予辦理進口備案和口岸檢驗等進口手續，海關按有關規定實施監管;從保稅倉庫、出口監管倉庫、保稅區、出口加工區出庫或出區進入國內的藥品，按本辦法有關規定辦理進口備案和口岸檢驗等手續。

經批準以加工貿易方式進口的原料藥、藥材，免予辦理進口備案和口岸檢驗等進口手續，其原料藥及制成品禁止轉為內銷。確因特殊情況無法出口的，移交地方藥品監督管理部門按規定處理，海關予以核銷。

進出境人員隨身攜帶的個人自用的少量藥品，應當以自用、合理數量為限，并接受海關監管。

第四十條　進口暫未列入進口藥品目錄的原料藥，應當遵照本辦法的規定，到口岸藥品監督管理局辦理進口備案手續。

第四十一條　藥材進口備案和口岸檢驗的規定，由國家食品藥品監督管理局另行制定。

第四十二條　進口麻醉藥品、精神藥品憑《進口藥品注冊證》(或者《醫藥產品注冊證》)，按照國務院麻醉藥品、精神藥品管理的有關法規辦理《進口準許證》。

第四十三條　本辦法規定的麻醉藥品、精神藥品是指供臨床使用的品種，科研、教學、獸用等麻醉藥品、精神藥品的進口，按照國務院麻醉藥品、精神藥品管理的有關法規執行。

第四十四條　本辦法由國家食品藥品監督管理局和海關總署負責解釋。

第四十五條　本辦法自20xx年1月1日起實施。1999年5月1日實施的《進口藥品管理辦法》同時廢止。

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【關鍵詞】藥品檢驗；管理；計算機

隨著我國改革開放政策的不斷深化，國內制藥行業的迅猛發展及藥品檢驗技術水平的逐年提高，對藥檢所業務管理及技術把關提出了越來越高的要求。筆者在工作實踐中體會到：要做好業務管理工作，首先領導要重視，目標明確，運用先進的科學管理方法，掌握藥檢工作主導后，才能提高管理水平。計算機在輔助業務管理工作，保證藥檢工作高效、順利運轉中扮演著越來越重要的角色。藥檢所要搞科學化、規范化、標準化管理，先進的計算機技術與藥檢工作相結合是實現這一目標的一個重要手段。

1 檢驗標準的管理

藥品檢驗標準是藥品檢驗的依據，選擇現行有效的檢驗標準是藥品檢驗部門出具正確檢驗報告書的根本保證。由于國家標準的修訂包括增加規格、級別的提高、新藥轉正等很多都是以文件形式批復的，處于動態更新之中，能否擁有最新并且完整的檢驗標準，關系到藥品檢驗結果的法律效力。采用計算機技術支持，極大減輕了業務管理人員的工作量，提高了工作效率與準確性。

1．1 編制標準目錄 利用Excel建立標準目錄，內容為該品種的名稱、標準版本、編號及頁碼等信息。要做到及時更新數據，并在使用時按照產品名稱進行排序，以便于查找。

1．2 建立標準內容庫 收錄標準的具體內容及該品種有關的全部標準批復的文件、編號、批復單位、執行及使用或保護期限、標準修改項目等?？衫谩吨袊幍洹?、部頒標準及各種零散標準來完善自己的標準內容庫。

1．3 標準的查詢 可利用Excel的查詢功能查找標準目錄中的任何一個標準，選擇編輯菜單中的查找命令，輸入要查找的標準字符，即可迅速找出相應標準相關內容，再根據相關內容的提示，在標準內容庫中找出該標準內容，打印或直接通過聯網的計算機傳遞到相應的檢驗科室的計算機上。

2 檢驗信息統計

藥品檢驗的目的是為藥品監督執法提供技術支撐。準確、快速的統計分析檢驗信息是藥檢業務管理工作的一項重要內容，必須保證檢驗信息統計分析的準確性、完整性和及時性。

首先，建立檢品管理工作總表，通過該表對所開展的檢驗工作總體情況進行掌握。新建Excel工作簿并輸入字段名，此時應盡可能多的設定需要統計的項目，如檢品編號、報告書編號、檢品名稱等，隨后將具體數據進行錄入。其次，根據管理工作總表，按照各種不同工作的要求，可快速制作各類報表。此時利用Excel的自動篩選功能，將需要的數據顯示出來，而暫時不用的數據可以適當的隱藏，并將篩選出來的數據粘貼到相應的表格中去，完成各種表格的填報。如藥品抽驗情況統計表、抽查檢驗不合格藥品情況表、抽驗結果報表等。復制粘貼的工作可以節省填表時間，也保證各表數據的一致性，避免錯誤。

3 檢驗報告書打印

按照《檢驗報告書與檢驗卡的書寫要求》，設計檢驗卡格式及檢驗報告書錄入模式。在打印檢驗報告書時檢查報告書結論與各項檢驗結論是否一致，是報告書審核的一項重要工作。當打印報告書數量較大時往往會有疏忽，根據有關規定只要有一個項目檢驗不符合規定，該檢品總的檢驗結論為不符合規定。此時，可利用在打印報告書的W0RD文檔下插入一個Excel表格，在Excel表格中輸入各項檢驗項目、檢驗數據、標準規定、檢驗結果及總結論。利用電子表格的函數功能來判斷各分項與總結論的一致性。

4 留樣、對照品、標準品及試劑試藥的管理

將各種留樣藥品的留樣時間、品種等信息輸入計算機進行控制，管理人員可隨時查看到期藥品，及時下架，打印下架藥品清單。建立對照品及試劑信息庫。通過計算機將對照品、標準品及試劑試藥的消耗實行監控。將領用人、領用品種、數量、檢驗項目及庫存量結合管理，防止對照品、標準品的流失和浪費。管理人員可根據提供的庫存情況，合理科學地安排抽驗品種，行政后勤也可及時補充所缺試劑試藥，做到有條不紊，心中有數。

5 合理運用計算機網絡優勢，改進管理方法，拓寬業務管理范圍

筆者通過使用計算機技術，實現了對檢品動態和報告書規范化管理后，又結合工作實際需要，逐步擴大了計算機網絡在業務管理工作中的使用范圍，使業務管理工作水平有了較大提高。利用網絡進行資源共享，提高信息傳遞的速度，直接將要上報的資料表格傳遞到上級行政或業務管理部門，上級部門也可以及時下達工作要求和指示。還可以通過互聯網下載所需的技術資料，利用電子郵件方式發送或接收信函、標準等。

6 存在問題與期望

計算機技術的合理應用使業務規范化管理水平有了很大提高，藥品檢驗工作程序中的文字手寫改用現代化的計算機操作，大大減輕了各環節工作人員的工作強度，提高了工作效率，使我們從人工對檢品管理繁雜的事務性工作中拖身，抽出時間更有效的處理業務技術工作。

目前筆者所用的檢品管理方法，還存在著以下不足之處：①如從計算機上統計出的檢品周期，不能真實地反映檢品的檢驗周期。特別是那些有特殊情況的檢品，如質量標準執行不通，為核實問題耽誤的時間無法扣除;②目前我國藥品質量標準增改太頻繁，同一品種不同生產日期執行標準不同，給檢品樣板制作帶來許多困難。諸如此類問題都需對檢品管理系統作進一步完善。筆者期待著全國藥檢所統一的藥檢管理網絡軟件使用，使藥檢管理工作水平更上一層樓。

參考文獻

［1］ 李嫩祥.計算機應用藥檢工作的現實思考.現代醫藥衛生，2008，24（6）：925-926.

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[關鍵詞] 藥品檢驗;管理系統;網絡

[中圖分類號] R954[文獻標識碼]B[文章編號]1673-7210(2010)05(a)-248-02

藥品檢驗事業作為關系到國計民生的重要行業,規范管理制度和優化管理方式尤為重要,這也對藥檢所的管理及技術把關提出了越來越高的要求[1]。藥品檢驗管理系統在藥檢所日常管理工作,保證藥檢工作高效、順利運轉中扮演著越來越重要的角色。藥檢所要搞科學化、規范化、標準化管理,先進的藥品檢驗管理系統的應用與藥檢工作相結合是實現這一目標的一個重要手段。筆者結合我所工作的需要,自1997年起,陸續開始使用藥品檢驗管理系統,隨著計算機軟、硬件的不斷發展,經歷了從DOS 到WINDOWS、從文字處理到數據庫管理、從單機到網絡的不同階段。本文對我所各個階段藥品檢驗管理系統應用的情況和特點進行了論述,并對藥品檢驗管理系統在藥檢工作中應用的前景做一展望。

1 單機使用階段

1997年,我所引入上海藥檢所開發的運用Foxpor數據庫管理軟件編制的藥品檢驗管理系統,使用的是MS-DOS系統平臺的單機,整個管理系統采用菜單式設計,采用由用戶移動光標進行有關檢品內容的輸入,只要按照熒光屏上的中文提示進行操作。特點是界面簡單清楚,操作簡便易學,輸出靈活、準確。有檢品卡數據的錄入、修改、查詢、統計和報告書數據的錄入、打印等功能。

該系統具有功能模塊小,對計算機硬件要求不高,具備一些基本的藥檢管理功能等特點,可以對藥檢管理工作中的一些數據進行輸入、修改、增刪、檢索、統計等方面的處理。只需一臺計算機即可對藥檢管理工作中的數據進行一些必要的處理,成本較低,同品種檢品卡不需重復填寫,從而大大減輕了管理人員的勞動強度,也使計算機真正應用到我所藥檢管理工作中去,使藥檢管理工作真正進入到計算機管理的時代。但由于DOS 操作系統的局限性,該藥品檢驗管理系統在具體使用上仍存在功能不夠豐富,操作界面也不夠直觀,上報表格不能自動生成等不足。收集的信息僅限于藥品的表觀,不能反映藥品的內涵。

2 雙機使用階段

1999年底,中檢所與北京云網技術有限公司合作開發了《藥品檢驗管理系統》網絡版及單機版軟件,并在遼寧作試點運行。該系統是根據《藥品檢驗所實驗室質量管理規范》和中檢所關于藥品檢驗工作規章制度制訂的藥品檢驗流程,是利用Louts Notes平臺編制而成的[2]。我所由于受經費能力的限制,無法應用網絡版本,但是隨著我所檢品數量逐年的增加,單機版本已不能滿足我們對系統可用性的要求。因此,我所向中檢所與云網公司駐沈人員提出用兩臺計算機通過雙絞線做交叉對等網的大膽設想,得到了他們的大力支持。通過省所專業技術人員多次到我所對藥品檢驗管理系統進行安裝修改調試,2000年3月我所在遼寧省市級藥檢所率先開始試運行對等網的藥品檢驗管理系統。

我們使用兩臺計算機,應用WINDOWS98操作系統,同時安裝Lotus Notes軟件,從收檢過程、藥品檢驗錄入、檢驗記錄至檢驗報告書發出,實施全面的計算機管理。系統不僅在管理功能上有所加強,而且操作界面更加直觀,使用更為靈活、方便。應用本系統,首先大大降低了管理工作的難度,從而提高了工作質量。其次減少了工作量,以往查找數據、檢驗報告、報表等資料時,只能人工操作,工作重復率高,準確性差。應用本系統,只要利用提供的有效信息,就能迅速、準確查找所需要的內容。該系統功能強大,安全性高,可靠性強,便于操作、便于管理,且具有嚴格的權限控制和過程控制,可擴展能力強,貼近我所實際業務流程,為我所藥品檢驗工作的開展提供了優質高效的服務;但由于仍屬單機版本,只能在單一部門使用,無法實現各部門之間的數據共享,難以對藥檢工作的全過程實施及時、動態的管理。

3 多機網絡使用階段

隨著我國信息化進程的不斷推進,藥檢管理工作也進入了計算機網絡化管理的時代。在這種大環境的影響下,我所的藥品檢驗管理系統軟件也在不斷更新,不斷提高版本。2004年初,我所開始應用藥品檢驗管理系統網絡版。這個階段是由多臺計算機組成局域網,系統的基本網絡架構見圖1。

圖1 基本網絡架構圖

依靠計算機網絡實現藥品檢驗數據的網絡傳輸,加強對藥品檢驗流程的監控是藥品檢驗所工作的核心業務。該藥品檢驗管理系統應用Lotus Domino/Notes平臺,通過使用WINDOWSXP操作系統,結合最新的藥品檢驗所實驗室管理規范、報告書填寫規范和實驗室計量認證等要求,根據藥品檢驗所實際的組織機構和管理情況設計的規范化的業務流程。實現了從藥品收檢到藥檢報告書發出以及后期處理等全過程的實時、動態的管理。藥品檢驗流程見圖2。

圖2 藥品檢驗流程圖

整個流程均在網絡上完成。這套流程主要涉及的數據庫有檢品登記信息庫、科室流程庫、檢驗報告書庫、檢品留樣庫、藥品標準庫、試劑管理庫、標準品管理庫等[3]。收檢初始信息一進入網絡服務器后,便可讓各網絡終端快速準確地共享這一信息,各科室可根據各自的需要隨時對數據進行登錄或查尋,可以使管理者全方位地了解檢品的檢驗進度,標準品、試劑的使用情況[4],這樣不僅大大減少了無意義的重復勞動,且降低了錯誤的發生率,提高了工作效率。更重要的是做到資源共享、互通有無。通過模塊數據庫在網絡服務器上的應用,使藥品檢驗管理更加科學、有效[5]。

系統還對各環節操作人員的權限有嚴格的設置,建立了完整的管理體系。進入系統的人員通過設定各自的密碼,身份驗證后方可進入,任何人都不能越權操作。對各個環節各條數據的修訂系統也都有詳細的記錄,對關鍵數據的修訂采取嚴格的程序控制,確保了數據的準確、嚴謹和公正。另外,還具有討論交流、公告通知、檢品收費、電子信箱等支持網上辦公的功能。它把Lotus Notes的優點與藥檢所的業務完全結合,極大地促進了我所藥品檢驗工作的開展,提高了我所微機信息化管理的水平。

4 討論

十多年來,通過我所對藥品檢驗管理系統的應用,我們深深感到將計算機網絡技術引入現代藥品檢驗管理的過程中去,不但能促進藥檢管理方式改革,提供快捷方便的信息資源,而且可突破時空限制,提高決策的正確性和預見性,特別是今年在我所進行實驗室計量認證的時候,系統為我所藥品檢驗業務管理工作科學化、規范化提供了有力保證。

我所基本實現將日常辦公中檢驗藥品的一系列流程移轉到計算機網絡中操作,檢驗過程中涉及到的所有步驟(人力、物力、資源等)都是通過該系統來進行處理。極大地提高了我所在檢驗藥品過程中的效率,改善了原有的檢驗模式。使得任一種藥品檢驗的所有過程都能在系統中進行查看,便于領導對該過程實時進行掌握監控,同時也杜絕了在檢驗過程中出現的的現象,從而達到提高藥品檢驗水平的最終目的。

5 系統應用前景展望

藥檢機構的主要職責就是保證藥品的安全有效,保障人們的安全用藥。今后工作的重點在于充分利用網絡資源,建立高效、快捷并且功能強大的藥檢網絡管理系統。相信在不久的將來,藥品檢驗管理系統將依托寬帶技術和因特網平臺使各藥檢所內的局域網互聯互通,形成更大范圍的網絡系統,實現更加遠程、更廣范圍、更加方便快捷的數據交流與共享,使資源更好地轉化為生產力[6],產生更大的社會與經濟效益,推動我國藥檢事業在改革創新中飛速發展。

[參考文獻]

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[2]明曉紅,吳代紅,仲維貴.積極探索不斷擴展《藥品檢驗管理系統》的功能[J].中國藥事,2004,18(12):735.

[3]陳菊.新版藥品檢驗所管理系統軟件的實際應用[J].電腦知識與技術,2009,5(12):32.

[4]王坤,曾欣.《藥品檢驗管理系統》的特點及在我所的應用[J].中國藥事,2006,20(10):593.

[5]高立東.“藥品檢驗信息管理系統”的開發與應用[J].中華實用醫藥雜志,2005,20(5):71.

篇9

[關鍵詞] 藥檢機構；質量體系；建設

[中圖分類號]R19[文獻標識碼]C [文章編號]1673-7210（2007）11（b）-123-02

藥檢所是國家對藥品質量實施技術監督檢驗的法定機構，是國家藥品監督管理體系的重要組成部分，其出具的藥品檢驗報告書是判斷藥品質量的法定依據。報告書的質量事關人民群眾用藥安全和藥品行政執法能否順利進行。隨著醫藥經濟的迅猛發展，藥品分析技術的不斷提高，大量現代化的分析檢測方法用于藥品的日常檢驗中，檢驗涉及的學科也越來越來多，這就要求藥檢所在加大硬件投入的基礎上，加強軟件和隊伍建設，實現實驗室內部管理的規范化、標準化，建立起藥檢機構整套完整的、嚴密的質量體系，保證檢驗結果的準確性、公正性和可靠性。本文結合多年來從事質量體系建設的工作體會，探討了如何建立藥檢機構的質量體系，旨在提高檢測水平和檢驗能力，更好地發揮其在藥品監督管理中的作用和地位。

1 充分認識建立質量體系的重要性和必要性

藥品管理法第六條規定：“藥品監督管理部門設置或確定的藥品檢驗機構，承擔依法實施藥品審批和藥品質量監督檢查所需的藥品檢驗工作?！钡诎耸邨l規定：“藥品檢驗機構出具虛假報告，構成犯罪的，依法追究刑事責任……藥品檢驗機構出具的檢驗結果不實，造成損失的，應承擔相應的賠償責任。”法律地位、權力、義務、責任的明確，使藥檢所責無旁貸的承擔起依法檢驗的使命，在法律的約束下，向社會出具公正、準確的檢驗報告是藥檢所應遵循的基本原則。藥品檢驗工作是與社會秩序、市場經濟、人民生活密切相關的質量行為。質量體系的建設和完善是實驗室資質認定的需要，是履行其法定職責、自我發展和為行政執法提供可靠保障的需要。因此對于藥檢所來說建立完善的質量體系是十分重要和必要的。

2 正確掌握質量體系的基本內容

2．1 理解質量體系的真正含義

在ISO/IEC17025：1999中，質量體系的定義是：為實施質量管理所需的組織結構、程序、過程和資源。在ISO2000中，改為“質量管理體系”。其定義是：在質量方面和控制組織的管理體系[1]。質量管理體系含有質量體系的內容，兩者的內涵并不矛盾，只是后者更強調質量管理體系的各項活動是為了實現質量方針和目標以及各要素間的相互聯系，使其簡明、科學、操作性強。無論如何定義質量體系，都要正確理解質量體系絕不是幾個或一些要素的簡單組合，也不是本本上的東西或是軟件與硬件的結合，否則將失去建立質量體系的意義。質量體系是一切與質量活動有關的所有要素通過一定的組織管理模式形成的協調一致的有機的整體。應明確一個實驗室只能有唯一的質量體系文件，一項活動只能有唯一的程序，一項規定只能有唯一的理解，不能使用無效版本。質量體系文件一旦批準執行，就必需認真執行，文件如需修改，須按規定的程序進行。

2．2 建立切合實際的質量體系

藥檢所制定質量體系必須與藥品檢驗的工作職責、任務、活動范圍相適應，制定符合實際的質量方針和質量目標。如地州級藥品檢驗機構應結合地州級藥檢所的工作職責，即負責完成本轄區藥品的抽查檢驗、復驗、委托檢驗工作及開展與藥品檢驗、藥品質量等相關的科研工作，確定質量方針、質量目標，建立質量體系。

2．3 建立具有可實施性和可操作性的質量體系

質量體系文件的設計和編寫沒有統一的格式，要注意其適用性和可操作性。實驗室為了保證檢驗數據的的科學、準確、公正，滿足社會需求，就要加強實驗室內部管理；同時為了達到資質認定的要求，建立質量體系。在質量方針的指引下，確定質量目標，為實現質量目標建立科學的組織結構、操作程序，完善設備、設施、檢驗技術和方法、并保證所有人員能按照程序要求履行各自的職責，同時對履行過程中發現的問題，能按照程序規定加以完善提高。只有這樣，才能保證質量體系不是一套空文件，也不是死框框，而是一個可控可靠，科學合理的利用人力、物力資源，更好的發揮技術資源，促進單位事業發展的良好的管理模式。

2．4 掌握質量體系各要素之間的相互關系

質量體系由一系列相互關聯、相互作用的質量體系要素組成。對藥檢所機構來說，最終產品是藥品檢驗報告書，整個質量體系的建立和完善都要以保證和提高檢驗報告書的質量為目的進行。檢驗工作的全部過程以及涉及到的其他方面，如機構設置、人員、設備、設施環境、資金、技術和檢驗方法、管理等條件因素及其質量形成過程中的各個活動都是質量體系的要素。這些要素存在相互依賴、相互配合、相互促進、相互制約的關系，形成了具有一定活動規律的有機整體，以確保制定的質量方針和質量目標的實現。

2．4．1 質量方針和質量目標質量方針是由組織最高管理者正式的質量宗旨和質量方向。質量目標是質量方面所追求的目的。質量方針為建立和評審質量目標提供了一個框架，質量目標在此框架內確立、落實、展開。方針和目標應保持一致，不能脫節和偏離。方針、目標的制定不能空洞不切實際，目標的實現是可度量的，方針和目標是質量管理體系有效性的評價依據。

2．4．2 質量體系的文件化實驗室需要建立文件化的質量體系，而不是編制質量體系文件。建立質量體系的作用是溝通意圖、統一行動以利于質量體系的實施、保持和改進。所以，編制質量體系文件不是目的，而是手段，是質量體系的一種資源。質量體系很大程度上是通過文件形式表現出來的，質量體系文件是質量體系存在的基礎和證據，是規范實驗室檢驗工作和全體人員行為為達到質量目標的質量依據。質量體系文件一般包括四個方面的內容：質量手冊、程序文件、質量計劃、質量記錄。實驗室管理者結合工作類型、范圍、規模、員工素質等因素綜合考慮，編寫自己的質量體系文件。質量體系文件層次根據實驗室規模和自身檢驗工作的需要加以規定。如果實驗室規模小，程序簡單，在質量手冊中對過程和要素進行了描述，就不必建立其他指導性文件。規模較大的實驗室，除應制定質量手冊外，還應建立程序文件、作業指導書，同時注意質量體系文件中上下層文件應相互銜接、前呼后應、內容一致。質量手冊是規定質量管理的文件，其內容范圍應涉及整個實驗室的全部檢驗活動，并對實驗室的質量體系簡明而又綱領性地闡述，能反映出質量體系的總貌，同時對質量方針、目標、組織機構、組織與管理、設施環境、部門職責、各要素的相互關系、相互作用、協調等進行描述。程序文件是規定實驗室出現質量活動方法和要求的文件，對檢驗活動過程中的每一個環節作出具體細致的規定。結構內容包括：目的、范圍、職責、工作流程引用文件和表格。作業指導書是指某個具體的過程，事物所形成的技術性細節描述的可操作性文件，要求要合理、詳細、可操作?？傊|量體系文件化就要把質量體系的形式、過程、要求規定等用文字的形式描述出來，形成文件，所有質量活動均按文件化的規定執行，并真實記錄執行的過程和結果，這是質量體系文件的本質。

3 質量體系運行的措施和保障

3．1 領導重視，加強管理，嚴格執行

實驗室領導要充分認識到：質量體系編寫得再好，運行不好等于無質量體系，質量體系是空的。領導要以身作則，發揮領導作用，加強管理，讓每一位職工都嚴格執行質量體系規定，讓管理水平在質量體系的每一個環節都得到體現。

3．2 全員參與是質量體系運行的重要保證

要實現實驗室的質量方針、質量目標單靠領導和某個人的努力是不行的，實驗室的全體人員是實現這一目標的主體，要充分發揮每個成員在質量體系中的作用。在質量體系的建設和完善過程中，體系內部沒有旁觀者，每個人、每個崗位、每個環節出現問題，都會影響單位的質量目標的實現。對于藥品檢驗來說，從待檢品接收、檢驗到出具報告書，除要求有符合規定的人員、實驗環境設施、合格的試藥試劑、對照品、標準品、性能正常的儀器設備等到硬件設施條件支持外，各部門、各類人員的優質服務也是保證檢驗工作準確可靠的基礎。質量管理不能留空檔，要充分調動所有職工的積極性，把所有因素有機的融合成一個整體，形成一個有效的體系。是保證質量體系運行的重要手段。

3．3 認真開展內部審核與管理評審

質量體系的內部審核與管理評審是質量體系不斷改進，自我完善的重要舉措。時代在前進，科技在發展，條件在改變，任何一個質量體系都不可能一成不變，每個實驗室應根據評審結果、質量反饋等信息，有計劃、有重點地對質量體系運行有效性進行調查分析，實事求是地對質量體系的運行作出評價，對發現的缺陷，要結合實現實驗室的質量方針和目標，提出有針對性的改進錯施，對質量體系文件進行相應的修改或補充，確保質量體系有效運行。同時質量體系的改進不是隨意的，必須通過內部審核與管理評審，作出正確的分析評價后，按照規定的文件化要求和程序進行修改完善。

3．4 適應發展需要，不斷壯大自己，提高檢驗能力

隨著經濟的發展，新產品的不斷涌現，產品標準和檢測方法的更新提高，實驗室應制訂技術發展規劃，包括檢驗儀器設備的更新和添置、實驗室環境的改善，檢驗人員新知識培訓及補充新的符合要求的人員等，以滿足新技術、新方法、新項目所要達到的目標，從而提高實驗室的檢測水平，真正發揮藥檢所在藥品監督管理工作中的技術監督作用。

[參考文獻]

篇10

進貨單位： (簡稱乙方)

(一)、甲方義務

1、甲方應為具有《藥品經營(生產)許可證》、《營業執照》及具有履行合同能力的法定企業，并應提供加蓋經章的“一證一照”復印件給乙方。

2、甲方所供藥品必須符合國家藥品法律、法規的規定。

3、甲方應提供所銷藥品每個批號的檢驗報告書。

4、甲方所供藥品整件包裝應具有合格證。

5、進口藥品應提供《進口藥品檢驗報告書》及《進口藥品注冊證》復印件，并加蓋甲方質管機構原印章。

(二)、乙方義務

1、乙方提供加蓋經章的《藥品經營許可證》、《營業執照》復印件以證明本身的法定資格。

2、到貨驗收合格后，乙方按規定期限付款。

(三)、協議說明

1、甲方提供的商品質量不符合規定，乙方有權拒收，并暫時代管，甲方應積極處理善后工作。在藥品有效期內：甲方對其所銷藥品質量負責，如果質量不合格，甲方應承擔全部經濟損失，但由于因乙方儲藏不當而造成質量問題，由乙方承擔損失。

2、本協議與合同具有同等法律效力，一方違約，協商解決，協商不成，由當地人民法院裁決。

3、本協議一式兩份，甲乙雙方各留一份。本協議適用于電話購貨、合同購貨。

4、本協議有效期3年。