藥品管理法實施細則范文

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重慶市《藥品經營許可證管理辦法》實施細則全文第一章 總則

第一條 為加強藥品經營許可工作的監督管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》)和《藥品經營許可證管理辦法》的有關規定，制定本細則。

第二條 《藥品經營許可證》發證、換證、變更及監督管理適用本細則。

第三條 重慶市食品藥品監督管理局負責全市內藥品批發企業和藥品零售連鎖企業《藥品經營許可證》發證、換證、變更和日常監督管理工作，并指導和監督各區縣(自治縣、市)食品藥品監管分局開展《藥品經營許可證》的監督管理工作。

各區縣(自治縣、市)食品藥品監管分局負責本轄區內藥品零售企業《藥品經營許可證》發證、換證、變更和日常監督管理等工作。

第二章　申領《藥品經營許可證》的條件

第四條 按照《藥品管理法》第14條和《藥品經營質量管理規范》的規定，開辦藥品批發企業(含藥品零售連鎖企業)，應符合以下條件：

(一)具有保證所經營藥品質量的規章制度;

(二)企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第76條之規定，第83條規定的情形的;

(三)具有與經營規模相適應的一定數量的執業藥師。質量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執業藥師;即必須有1名執業藥師，2名以上從業藥師或藥師。身體健康，能在職在崗，履行質量管理等職責。

(四)企業負責人應具有大專以上學歷，熟悉國家有關藥品管理的法律法規、規章和所經營藥品的知識，無嚴重違反藥品管理法律、法規行為記錄。

(五)具有能夠保證藥品儲存質量要求的、與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。經營中藥飲片的必須建立中藥飲片庫。各庫區實行色標管理，并配置溫濕度監測儀。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現代物流系統的裝置和設備;

(六)具有獨立的計算機管理信息系統，能覆蓋企業內藥品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程;能全面記錄企業經營管理及實施《藥品經營質量管理規范》方面的信息;符合《藥品經營質量管理規范》對藥品經營各環節的要求，并具有可以實現接受當地(食品)藥品監管部門監管的條件;

(七)具有符合《藥品經營質量管理規范》對藥品營業場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內藥品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養護方面的條件。

經營麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、預防性生物制品應符合國家有關規定。

第五條 開辦藥品零售企業，應符合以下條件：

(一)具有保證所經營藥品質量的規章制度;

(二)企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定的情形的;

(三)質量管理負責人必須為依法經過資格認定的藥學技術人員;經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業，必須配有執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員(從業藥師、藥師、醫師)。質量負責人應有一年以上(含一年)藥品經營質量管理工作經驗。

經營乙類非處方藥的藥品零售企業，應當配備經過市級以上藥品監管部門培訓并考核合格的業務人員，有條件的應當配備依法經過資格認定的藥學技術人員。

農村鄉鎮(含鄉鎮)以下地區設立藥品零售企業的,應具有藥學或相關專業(醫學、化學、生物)中專以上學歷，并經市級以上藥品監督管理部門培訓考核的業務人員。

企業營業時間，質量負責人及處方藥審核人員應當在崗在職。

(四)具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施以及衛生環境。在其他商業企業內設立零售藥店的，必須具有獨立的區域;

(五)在市(區)開辦藥品零售經營企業的，營業面積不小于80平方米;縣城藥品零售經營企業的面積不少于40平方米，倉儲面積不低于20平方米;鄉鎮村開辦藥品零售經營企業的，營業和倉儲面積可適當放寬。

第六條　開辦藥品批發企業驗收實施標準由國家食品藥品監督管理局制定。開辦藥品零售企業驗收實施標準，由重慶市食品藥品監督管理局依據本辦法和《藥品經營質量管理規范》的有關內容統一制定。特管藥品按國家有關規定執行。

第七條　藥品經營企業經營范圍的核定。

藥品經營企業經營范圍：

麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、生物制品;

中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。

從事藥品零售的，應先核定經營類別，確定申辦人經營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經營范圍中予以明確，再核定具體經營范圍。

醫療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預防性生物制品的核定按國家有關規定執行。

第三章　申領《藥品經營許可證》的程序

第八條 開辦藥品批發企業按照以下程序辦理《藥品經營許可證》:

(一)申辦人向重慶市食品藥品監督管理局提出籌建申請，并提交以下材料：

1.擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷;

2.執業藥師執業證書原件、復印件;

3.擬經營藥品的范圍;

4.擬設營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況。

5.申報材料真實性的自我保證聲明。

(二)重慶市食品藥品監督管理局對申辦人提出的申請，應當根據下列情況分別作出處理：

1.申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關管理部門申請;

2.申請材料存在可以當場更正錯誤的，應當允許申辦人當場更正;

3.申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內發給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理;

4.申請事項屬于重慶市食品藥品監督管理局職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。

(三)重慶市食品藥品監督管理局自受理申請之日起30個工作日內，依據本辦法第四條規定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

(四)申辦人完成籌建后，向重慶市食品藥品監督管理局提出驗收申請，并提交以下材料：

1.藥品經營許可證申請審查表;

2.工商行政管理部門出具的擬辦企業核準證明文件;

3.擬辦企業組織機構情況;

4.營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明;

5.依法經過資格認定的藥學專業技術人員資格證書及聘書;質量負責人、驗收人員等藥學專業技術人員不在原注冊單位工作的證明;

6、擬辦企業質量管理文件及倉儲設施、設備目錄。

7.申請材料真實性的自我保證聲明。

(五)重慶市食品藥品監督管理局在收到驗收申請之日起30個工作日內，依據國家局開辦藥品批發企業驗收實施標準組織驗收，作出是否發給《藥品經營許可證》的決定。符合條件的，發給《藥品經營許可證》;不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

第九條 開辦藥品零售企業按照以下程序辦理《藥品經營許可證》：

(一)申辦人向擬辦企業所在地的食品藥品監管分局提出籌建申請，并提交以下材料：

1.擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的學歷、執業資格或職稱證明原件、復印件及個人簡歷及專業技術人員資格證書、聘書;

2.擬經營藥品的范圍;

3.擬設營業場所、倉儲、設施、設備情況。

4.申報材料真實性的自我保證聲明。

(二)各區縣(自治縣、市)食品藥品監管分局對申辦人提出的申請，應當根據下列情況分別作出處理：

1.申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關部門申請;

2.申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申辦人當場更正;

3.申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內發給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理;

4.申請材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發給申辦人《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌凇?/p>

(三)各區縣(自治縣、市)食品藥品監管分局自受理申請之日起20個工作日內依據本辦法第五條規定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

(四)申辦人完成籌建后，向所在地食品藥品監管分局提出驗收申請，并提交以下材料：

1.藥品經營許可證申請表;

2.工商行政管理部門出具的擬辦企業核準證明文件;

3.擬辦企業質量管理文件及主要設施、設備目錄。

4.申請材料真實性的自我保證聲明。

(五)受理申請的食品藥品監管分局在收到申請之日起15個工作日內，依據開辦藥品零售企業驗收實施標準組織驗收，作出是否發給《藥品經營許可證》的決定。不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

第十條 食品藥品監管分局對申辦人的申請進行審查時，發現行政許可事項直接關系到他人重大利益的，應當告知該利害關系人。受理部門應當聽取申辦人、利害關系人的陳述和申辯。依法應當聽證的，按照法律規定舉行聽證。

第十一條 重慶市食品藥品監督管理局或各區縣(自治縣、市)食品藥品監管分局應當將已經頒發的《藥品經營許可證》的有關信息予以公開，公眾有權進行查閱。

對公開信息后發現企業在申領《藥品經營許可證》過程中，有提供虛假文件、數據或其他欺騙行為的，吊銷《藥品經營許可證》，五年內不受理其申請，并依法處一萬元以上三萬元以下罰款。

第十二條 新開辦的藥品批發企業或藥品零售企業,在取得《藥品經營許可證》之日起30日內，應向發證機關申請《藥品經營質量管理規范》認證。

第十三條 《藥品經營許可證》是企業從事藥品經營活動的法定憑證，任何單位和個人不得偽造、變造、買賣、出租和出借。

第四章　《藥品經營許可證》的變更與換發

第十四條 《藥品經營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。

許可事項變更是指經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址(包括增減倉庫)、企業法定代表人或負責人以及質量負責人的變更。

登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。

第十五條 藥品經營企業變更《藥品經營許可證》許可事項的，應當在原許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記。未經批準，不得變更許可事項。原發證機關應當自收到企業變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內作出準予變更或不予變更的決定。

申請經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址許可事項變更的，由原發證部門按照本辦法規定的條件驗收合格后，方可辦理變更手續。

藥品經營企業依法變更《藥品經營許可證》的許可事項后，應依法向工商行政管理部門辦理企業注冊登記的有關變更手續。

企業分立、合并、改變經營方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規定重新辦理《藥品經營許可證》。

第十六條 企業法人的非法人分支機構變更《藥品經營許可證》許可事項的，必須出具上級法人簽署意見的變更申請書。

第十七條 企業因違法經營已被重慶市食品藥品監督管理局或各區縣(自治縣、市)食品藥品監管分局立案調查，尚未結案的;或已經作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發證機關應暫停受理其《藥品經營許可證》的變更申請。

第十八條 藥品經營企業變更《藥品經營許可證》的登記事項的，應在工商行政管理部門核準變更后30日內，向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記。原發證機關應當自收到企業變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內為其辦理變更手續。

第十九條 《藥品經營許可證》登記事項變更后，應由原發證機關在《藥品經營許可證》副本上記錄變更的內容和時間，并按變更后的內容重新核發《藥品經營許可證》正本，收回原《藥品經營許可證》正本。變更后的《藥品經營許可證》有效期不變。

第二十條 《藥品經營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營藥品的，持證企業應在有效期屆滿前6個月內，向原發證機關申請換發《藥品經營許可證》。原發證機關按本辦法規定的申辦條件進行審查，符合條件的，收回原證，換發新證。不符合條件的，可限期3個月進行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經營許可證》。重慶市食品藥品監督管理局和各區縣(自治縣、市)食品藥品監管分局根據藥品經營企業的申請，應當在《藥品經營許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準予換證。

第五章　監督檢查

第二十一條 重慶市食品藥品監督管理局和各區縣(自治縣、市)食品藥品監管分局應加強對《藥品經營許可證》持證企業的監督檢查，持證企業應當按本辦法規定接受監督檢查。

第二十二條 監督檢查的內容主要包括：

(一)企業名稱、經營地址、倉庫地址、企業法定代表人(企業負責人)、質量負責人、經營方式、經營范圍、分支機構等重要事項的執行和變動情況;

(二)企業經營設施設備及倉儲條件變動情況;

(三)藥品經營企業藥學專業技術人員在職在崗履行職責情況;

(四)企業實施《藥品經營質量管理規范》情況;

(五)發證機關需要審查的其它有關事項。

第二十三條 監督檢查可以采取書面檢查、現場檢查或者書面與現場檢查相結合的方式。

(一)發證機關可以要求持證企業報送《藥品經營許可證》相關材料，通過核查有關材料，履行監督職責;

(二)發證機關可以對持證企業進行現場檢查。

有下列情況之一的企業，必須進行現場檢查：

1.上一年度新開辦的企業;

2.上一年度檢查中存在問題較多的企業;

3.因違反有關法律、法規，受到行政處罰的企業;

4.發證機關認為需要進行現場檢查的企業。

《藥品經營許可證》換證工作當年，監督檢查和換證審查工作可一并進行。

第二十四條 對監督檢查中發現有違反《藥品經營質量管理規范》要求的經營企業，由發證機關責令限期進行整改。對違反《藥品管理法》第16條規定，整改后仍不符合要求從事藥品經營活動的，依法給予處理，情節嚴重的，依法吊銷《藥品經營許可證》。

第二十五條 發證機關依法對藥品經營企業進行監督檢查時，應當將監督檢查的情況和處理結果予以記錄，由監督檢查人員簽字后歸檔。公眾有權查閱有關監督檢查記錄?，F場檢查發現有重大違法違規現象，發證機關應當在《藥品經營許可證》副本上記錄并予以公告。

第二十六條 有下列情形之一的，《藥品經營許可證》由原發證機關注銷：

(一)《藥品經營許可證》有效期屆滿未換證的;

(二)藥品經營企業終止經營藥品或者關閉的;

(三)《藥品經營許可證》被依法撤消、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的;

(四)不可抗力導致《藥品經營許可證》的許可事項無法實施的;

(五)法律、法規規定的應當注銷行政許可的其他情形的;

重慶市食品藥品監督管理局和各區縣(自治縣、市)食品藥品監管分局注銷《藥品經營許可證》的，應當自注銷之日起5個工作日內通知有關工商行政管理部門。

第二十七條 《藥品經營許可證》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。

第二十八條　各區縣(自治縣、市)食品藥品監管分局應建立《藥品經營許可證》發證、換證、監督檢查、變更等方面的工作檔案，并在每季度上旬將《藥品經營許可證》的發證、變更等情況報重慶市食品藥品監督管理局。對因變更、換證、吊銷、繳銷等原因收回、作廢的《藥品經營許可證》，應建檔保存5年。

第二十九條 企業遺失《藥品經營許可證》，應立即向發證機關報告，并在發證機關指定的媒體上登載遺失聲明。發證機關在企業登載遺失聲明之日起滿1個月后，按原核準事項補發《藥品經營許可證》。

第三十條 企業終止經營藥品或者關閉的，《藥品經營許可證》由原發證機關繳銷。發證機關吊銷或者注銷、繳銷《藥品經營許可證》的，應當及時通知工商行政管理部門，并向社會公布。

第三十一條 《藥品經營許可證》的正本應置于企業經營場所的醒目位置。

第六章　附則

第三十二條 《藥品經營許可證》應當載明企業名稱、法定代表人或企業負責人姓名、經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址、《藥品經營許可證》證號、流水號、發證機關、發證日期、有效期限等項?！端幤方洜I許可證》正本、副本式樣、編號方法，由國家食品藥品監督管理局統一制定。

第三十三條　《藥品經營許可證》由國家食品藥品監督管理局統一印制。

第三十四條 本細則自發文之日起施行，其他文件與本細則規定不一致的，以本細則為標準

藥品經營許可證申請審查表擬辦企業名稱:申請人:

填報日期: 年 月 日

受理部門:

受理日期: 年 月 日

填 表 說 明

1. 申請人完成企業籌建工作后,填寫封面和表1,報開縣食品藥品監管分局

2. 填寫內容應準確、完整，不得涂改。

3. 報送申請書及其他申請材料時，按有關欄目填寫執業藥師或專業技術職稱和學歷的情況，應附有執業藥師注冊證書或專業技術職稱證書和學歷證書的復印件。

4. 其他申請材料，應統一使用A4紙，標明目錄及頁碼并裝訂成冊。

5.申請人填報本表時應附如下申報材料：

(1)工商行政管理部門出具的擬辦企業核準證明文件;

(2)營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明;

(3)依法經過資格認定的藥學專業技術人員資格證書及聘書;

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這次全縣藥品經營企業負責人會議，是經*縣食品藥品監督管理局黨組研究決定召開的。會議的主要內容是貫徹落實上級有關文件精神，做好全縣藥品經營企業經營非藥品行為進行集中整頓及2009年藥品從業人員健康檢查工作。剛才，*昌同志已經把今年的從業人員健康檢查工作做了進一步的安排，文良同志傳達了省市有關文件精神，下面，我就全縣藥品經營企業經營非藥品行為進行集中整頓及今年的藥品從業人員健康檢查工作，講以下幾點意見：

一、藥品經營企業經營非藥品行為進行集中整頓工作

為進一步規范藥品經營企業經營行為，嚴厲打擊非藥品冒充藥品等違法犯罪活動，國家食藥監局*年12月17日下發了《關于進一步規范藥品零售企業經營行為的通知》（國食藥監稽[*]739號）。根據《藥品管理法》、《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》、《藥品經營質量管理規范》等有關規定，我局決定，自2009年1月8日至3月5日，對全縣藥品經營企業經營非藥品行為進行集中整頓。

（一）總體目標：

通過集中整頓，規范藥品經營企業經營非藥品行為，嚴格貫徹《藥品管理法》、《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》、《藥品經營質量管理規范》等有關規定，嚴厲打擊非藥品冒充藥品等違法犯罪活動，確保人民群眾用藥安全。

（二）整頓要求：

1、藥品零售企業經營的所有產品（特別是非藥品類產品），必須建立并執行進貨檢查驗收制度，審驗供貨商的經營資格，驗明產品合格證明和產品標識，并建立產品進貨臺賬，如實記錄產品名稱、規格、數量、供貨商及其聯系方式、進貨時間等內容。藥品零售企業銷售的所有產品，都應當開具標明產品名稱、規格、數量、生產廠商、價格等內容的銷售憑證，并建立產品銷售臺賬。進貨臺賬和銷售臺賬保存期限不得少于2年。

2、藥品零售企業不得經營無批準證明文件、無產品質量檢驗合格證明、產品名稱和生產廠名以及廠址無中文標識的產品；不得經營與藥品包裝相似、與藥品同名或者名稱相仿、宣傳功能主治的非藥品類產品。

二、藥品從業人員健康檢查工作

（一）、充分認識直接接觸藥品工作人員健康檢查的意義。

藥品從業人員健康狀況直接關系到藥品質量，做好藥品從業人員健康體檢工作，是提高藥品使用效果，減少傳染疾病發生的重要措施，是《藥品管理法》賦予我們的職責，根據《藥品管理法》第五十一條規定：藥品經營企業和醫療機構直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品工作。對未取得由食品藥品監督管理部門頒發的健康體檢合格證的人員，不得從事直接接觸藥品工作。因此各藥品經營企業、醫療機構要從思想上高度重視藥品從業人員健康體檢工作，把此項工作看作是本單位實踐“*”重要思想的實事去抓，都有義務、有責任把這件好事辦好、把實事抓實。因此，各部門要將這項工作作為一項重要的政治任務來抓，統一思想，積極克服存在的困難和畏難情緒，要將藥品從業人員健康體檢工作作為體現“以人為本，創建和諧社會”的大事，做細、做實。把今年的從業人員健康體檢工作做好。

（二）、統一領導，建立健全藥品從業人員健康體檢工作的機制。

今年的藥品從業人員健康體檢工作涉及藥品從業人員多，時間緊，任務重，我們要在局黨組的統一領導下，克服工作人員少、任務重的困難，充分建立健全責任機制，明確分工，責任到人，并且嚴格按照《河北省藥品生產企業、經營企業和醫療單位直接接觸藥品工作人員健康檢查管理辦法》要求組織體檢，切實把好體檢的每一個關口，決不讓一個藥品從業人員“帶病”工作。為確保今年從業人員健康體檢工作的順利進行，經局黨組研究決定，成立*縣食品藥品監督管理局藥品從業人員健康檢查工作領導小組：由我任組長，房*昌、孫文良同志任副組長，王珍、韓海燕、王偉成、劉濤同志為成員，下設辦公室，辦公室主任由王珍同志兼任。各藥品經營企業要積極配合，通力合作，精心準備、周密策劃，要把每一個環節的工作想到位、做到位、人員數量到位。同時要熟悉體檢工作方案和實施細則的各個工作環節，明確責任，避免草率行事。對這次不按規定進行體檢的單位和個人，要通報批評并責令改正，逾期不改正的，在新聞媒體上給予曝光。情節嚴重的，依法進行查處或移送相關部門處理。體檢工作結束后，我們將組織執法人員做好跟蹤監督檢查，體檢不合格人員必須調離直接接觸藥品工作崗位。

（三）、樹立責任心、認真完成藥品從業人員健康體檢工作。

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1 完善藥具倉儲設施

根據《湖北省計劃生育藥具工作管理實施細則》的要求,市級藥具專用倉庫庫房面積應達到150~300 m2,配備藥具專用托盤或貨架、空調機、除濕機、溫濕度、防火、防爆、防盜、紅黑雙層布簾等設備和設施。陰涼庫的溫度控制在0℃~20℃;常溫庫溫度控制在0℃~30℃;藥具倉庫內濕度應保持在45%~75%;倉庫管理員平時要熟悉運用和養護這些設備,并對溫度和濕度每天測量和記錄。

2 嚴格入庫藥具驗收關口

計生藥具倉儲管理要求,藥具入庫時要核對憑證,根據入庫憑證進行驗收,驗收的內容包括藥具名稱、規格、數量、質量、包裝、效期、批號,認真填寫藥具入庫驗收記錄;驗收結束后分類碼跺(置待驗區),通知質檢員進行入庫質量驗收,驗收合格后將藥具轉至合格區(庫),驗收人員在驗收單上簽字并及時做好手工帳和微機帳。

3 做好藥具在庫保養工作

計劃生育藥具既含藥品,也有醫療器械。倉儲管理要遵循《藥品管理法》和《醫療器械監督管理條例》、《湖北省計劃生育藥具工作管理實施細則》的規定進行保養。首先藥具實行色標管理按品種分類存放。色標要醒目、指示清楚,藥具實行分類存放,藥品與藥具、外用藥與內服藥以及易串味的藥具應分別存放。二是庫存藥具要實行效期管理,在藥具名稱牌的下方可以制作活動的效期欄,注明有效期的時間,對在3個月內要過期的藥具用醒目的標牌注明;三是按要求科學堆碼,

作者單位:443000湖北省宜昌市計劃生育藥具管理站

保持庫存藥具空氣流通,防潮防霉變。藥具距離墻面30 cm,距離庫房天花板50 cm以上,碼垛之間的距離不少于80 cm;四是庫存藥具要定期檢查,最少3個月要進行一次養護,6個月和年末要進行一次盤存、養護。養護檢查時由會計、質檢員、倉庫管理員組織進行,核對數量,檢查內外包裝以及庫房溫、濕度,質檢員對每一批次的藥具進行質量抽檢,并做好養護和質量抽檢記錄;五是保持庫房清潔衛生,確保安全、數量準確,做到賬、卡、物相符。

在藥具保管過程中,還要注意空氣、光線、溫度、濕度、微生物、時間對藥具的影響,在貯存中常注意藥具的顏色變化,觀察避孕膠凍、注射劑的外觀形狀變化。在室外溫度較高和室外溫度較低時,通過除濕機和通風來降濕和防潮。

4 認真執行藥具出庫復核制度

根據《湖北省計劃生育藥具工作管理實施細則》的要求,藥具庫存量市級應有3~6個月,縣級應有1~4個月,鄉級應有1~2個月,村級應有20~30 d。發放藥具應保證藥具先進先出,“出陳儲新”的原則,儲存期較短、易霉、易壞的藥具先出。根據業務科開出的藥具出庫憑證和領取藥具人員的簽名方可發出藥具,并實行雙人核查制度,核對藥具品名、規格、型號、數量、批號。多年來我站嚴格遵守有關法律法規和藥具管理制度,有過期失效藥具應通過定期檢查,全部放到不合格區,并及時清理出庫房,確保群眾用上放心藥具。

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一、目前藥品監督管理行政處罰中存在的問題

從我國現有的藥品行政復議案件和行政訴訟案件來分析，目前藥品監督管理行政處罰存在的問題有兩類：一類是與藥品監督立法有關的行政處罰問題，另一類是藥品監督執法中引起的行政處罰問題。

（一）與藥品監督立法有關的行政處罰問題主要有四個方面：

1、《藥品監督行政處罰程序》新舊交替的問題

國家食品藥品監督管理局以局38號令頒布了《藥品監督行政處罰程序》，自2003年7月1日起施行。本規定自施行之日起，國家藥品監督管理局1999年8月1日頒布實施的《藥品監督行政處罰程序》（國家藥品監督管理局第8號令）廢止。

在新舊規章交替的過程中，藥品監督行政處罰程序缺乏明確具體的規定。以致于在執法實踐中出現了既無完整的“法定程序”可循，又易產生“程序違法”（違背行政執法的一般程序原則）的情況。

2、藥品監督管理行政處罰的自由裁量幅度過寬

藥品監督管理行政處罰的自由裁量范圍幅度太大，具體操作又缺乏相對統一的裁量要素（即在規定幅度內進行自由裁量時所依據的事實要素）的規定。

3、并罰、重罰吸收輕罰、因果違法行為處罰存在立法空白

在數種違法行為并罰、重罰吸收輕罰或因與果均屬違法行為時如何處罰等原則性、疑難性問題上存在著立法上的空白。在執法實踐中，對數種違法行為并存或違法行為與危害后果并存時，則易產生“一鍋粥”處罰現象，因而導致行政爭議。

4、法律規范的邏輯結構不嚴密

從法理上講，每個法律規范應當包括“假定、處理、制裁”這三個部分，而在現行藥品監督法律規范中，“假定、處理、制裁”這三個部分不是在每一個法律條文中均有表述的?，F行的藥品監督法律規范中，出現了“假定、處理”這兩個部分與“制裁”部分內容不對應，甚至于缺乏“制裁”部分的情況。如：新舊《藥品管理法》都規定了直接接觸藥品的從業人員，每年都必須進行健康體檢。但是在“法律責任”中沒有相應的“制裁”條款。

（二）藥品監督執法中行政處罰存在的問題

1、執法主體混亂和處罰對象錯誤

主要表現在執法主體無權限或執法行為超越職權以及對象認定錯誤這幾個方面。藥品監督管理機關及其職權是法定的，必須在法定范圍內行使職權。超越職權即屬違法。例如，根據現行的藥品監督法律規定，許可證只是標明經營（或生產）藥品的范圍，不能標明經營者經營其它的品種，如保健食品等，而有些許可證卻標明了應當由營業執照標明的其它品種；受罰主體的錯誤反映在對處罰相對人的認定上，受罰主體應是管理相對人而非具體責任者，常見的錯誤是將責任者誤做形式受罰主體。

2、事實與證據的問題

藥品監督行政處罰必須做到事實清楚，證據確鑿，這一道理，理論上已成為常識。但在執法實踐中，往往會忽視這一點，導致取證意識差。

3、適用法律不完整或不準確

在認定事實清楚、證據充分的情況下，正確適用法律法規規章是藥品監督管理行政處罰中至關重要的一環。除了針對違法行為正確適用法律及其條文以外，還必須完整的適用法律規范的條、款、項、目。

4、違反法定程序或違反行政執法的一般程序原則

藥品監督管理行政執法程序，就是指藥品監督管理部門依法做出具體行政行為的方式和步驟所構成的行為過程。它主要體現在藥品監督管理執法方式和步驟兩個方面，即執法行為的空間表現和時間表現形式。

5、行政處罰時自由裁量不適當，顯失公平

藥品監督管理機關的自由裁量行為必須在法定的幅度內，并且是合理的、適應的、符合公平原則的。自由裁量權一旦顯失公平或被濫用，其危害且不說是對人們渴望的實質正義、結果正義的褻瀆。

6、行政處罰文書不規范

上述五個問題，有時均集中表現在處罰文書上。除此之外，處罰文書本身在格式、要素、用語等方面亦存有問題.

二、避免藥品監督管理行政處罰問題的對策及建議

（一）有的藥品法律規范適時地進行“立、改、廢”

借新修訂的《藥品管理法》實施和我國入世的有利時機，抓緊修訂《藥品流通監督管理辦法》（暫行）等規章；對國家和地方各級藥品監督管理部門的事權進行明確劃分；對行政處罰的主體、原則、權限范圍、形式、條件、程序、委托、管轄、執行和期間送達等基本問題，做出明確而具體的規定；增補、完善行政處罰文書和行政復議文書。通過這些工作促使藥品監督管理行政執法活動納入規范化軌道。

（二）加強藥品監督管理立法的配套性建設

當單行的法律法規出臺后，國家藥品監督管理局和各?。ㄊ校┧幤繁O督管理局應結合實際情況，盡快制定與法律法規配套的實施細則等規范性文件，以利于藥品監督法律法規的實施和藥品監督管理執法工作的開展。同時要注意法律解釋，特別要加強法律法規具體應用中問題的行政解釋，以利于立法和執法間的銜接和協調，保證法律法規的正確實施。

（三）正確把握行政處罰中的自由裁量權

1、以事實為依據，以法律為準繩，處罰堅持達到教育目的的原則

實施行政處罰應本著有利于行為人的原則，兼顧行為人的利益，可處罰可不處罰的盡量不罰，可從重處罰可不從重處罰的盡量不從重處罰，可以從輕可不從輕的盡量從輕處罰。對藥品管理中的違法行為情節輕微的，危害程度較小的，首先必須是宣傳有關藥品管理法律法規，以說服教育為主，適當予以申誡罰、財產罰；對那些說服教育無效的屢勸不改的，明知故犯的，則必須嚴肅處理可以給予財產罰、能力罰。實施處罰是為了更好地達到教育的目的，教育以后改進工作不再重犯。

2、做好調查取證工作，處罰堅持公平正直，沒有偏私的原則

執法者只有堅持“公平正直，沒有偏私”的原則，才不會構成自由裁量權的濫用，這就要求我們執法人員必須對受罰者公平對待，一視同仁。

3、設置聽證制度，處罰應堅持過罰相當的原則

《行政處罰法》第四條規定“設定和實施行政處罰必須以事實為依據，與違法行為的事實、性質、情節以及社會危害程度相當”。生產、銷售假藥造成人身死亡的，那么對直接責任者的處罰應該是提交司法機關追究刑事責任，而不能是通過一定數額的罰款“以罰代刑”；對違法情節嚴重的，在實施行政處罰時應設置聽證程序，給相對人申辯的權力。對生產、銷售假藥、劣藥經處理后又繼續重犯的單位或個人一般的處罰不能起到威懾作用，對這些情形的處罰可以考慮給予停產、停業，甚至吊銷該單位的《藥品生產企業許可證》、《藥品經營企業許可證》、《制劑許可證》的處罰。

4.實行藥品監督執行人員法制培訓程度

對各級藥品監督執法人員，實行“全員法制崗位培訓，經考試合格，持證上崗”的制度。這是提高藥品監督執法隊伍素質的基本建設，也是解決藥品監督行政執法中存在問題的“治本”措施之一。

5.加強執法文書的規范

作為行政執法機關，衛生行政部門領導要增強權力監督意識，主動把自己的行政行為置于法律監督之下，堅決做到依法行政，加強對藥品監督執法人員的法律意識教育和執法能力培訓，重視執法文書的規范書寫和使用，不斷完善執法程序，提高執法質量。

6.增強行政執法的公正性和法制觀念

行政執法，并非執法人員主觀臆斷，說了就算，要廣泛聽取意見，包括當事人的意見，也就是《行政處罰法》中所規定的聽證程序。其目的在于賦予當事人了解決定所依據的事實、理由并為自己辯護的權利，以促進行政活動的公正性。另外，設立聽證制度，也使當事人知道自己哪些行為違反了國家法律、法規和規章，達到宣傳法律、以防再犯、依法行政、依法管理的目的，并有利于廣大人民群眾法制觀念的增強。

7.加強行政復議工作和行政處罰的合議、審批工作

各級藥品監督管理機關在進行行政復議時，機關負責人在進行行政處罰決定審批時，各類執法人員在合議或做出行政處罰決定時，不僅要從藥品專業的角度看問題，還要注重從法制角度看問題。工作人員從實際工作中得出結論。

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第二條醫療機構制劑配制監督管理是指食品藥品監督管理部門依法對制劑配制條件和配制全過程進行檢查的監督管理活動。監督檢查的主要內容為醫療機構制劑室執行有關法律法規情況；實施《醫療機構制劑質量管理規范》情況；以及醫療機構制劑室是否符合許可事項規定的條件和要求等。

第三條市食品藥品監督管理局（下稱“市局”）負責全市醫療機構制劑室制劑配制的監督管理工作；負責醫療機構制劑室監督等級評定；負責制訂監督檢查的運行機制和管理制度；對縣（市、區）食品藥品監督管理局（分局）（下稱“縣局”）的監督檢查工作進行檢查、指導。

縣局負責轄區內醫療機構制劑室的日常監督管理工作；負責轄區內醫療機構制劑室的日常檢查和有因檢查；負責市局組織的監督檢查中發現轄區內醫療機構制劑室存在缺陷項目和質量監督抽驗不合格產品的督促整改工作；負責轄區內醫療機構制劑室的監督等級的初評；負責醫療機構制劑室的監督抽驗工作。

縣局應于每年3月底前制定檢查計劃，并上報市局備案。

第四條市局、縣局應當在法律、法規、規章賦予的權限內，分別建立本行政區域內醫療機構制劑室的監管檔案。

監管檔案內容包括制劑配制許可證明、每次日常監督檢查情況、產品質量監督抽驗情況、不良行為記錄、監督等級評定相關資料等。

第五條醫療機構制劑室監督等級分為AA、A、B、C四個等級，

AA表示優質級（誠信），A表示穩定級（守信），B表示波動級（基本守信），C表示不良級（失信）。

第六條符合下列條件者，被確定為AA級：

（一）三年內未發生違法違規制劑配制使用行為被處罰的；

（二）三年內市級以上食品藥品監督管理部門制劑質量抽驗合格率為100%；

（三）三年內無重大制劑質量事故；

（四）三年內每次監督檢查無否決條款缺陷，系統檢查評分條款總得分率超過70%，經整改符合要求的；

（五）三年內按規定要求及時辦理備案、登記事項變更；

（六）三年內沒有發生拒絕、阻撓執法人員依法進行監督檢查、抽驗和不配合執法人員依法進行案件調查的，沒有提供虛假資料；

（七）三年內沒有市場銷售或變相銷售制劑、沒有制劑廣告、嚴格按照規定進行調劑。

第七條符合下列條件者，被確定為A級：

（一）一年內未發生違法違規制劑配制使用行為被處罰的；

（二）一年內市級以上食品藥品監督管理部門制劑質量抽驗合格率為100%；

（三）一年內無重大制劑質量事故；

（四）一年內每次監督檢查無否決條款缺陷，系統檢查評分條款總得分率超過70%，經整改符合要求的；

（五）一年內按規定要求及時辦理備案、登記事項變更；

（六）一年內沒有發生拒絕、阻撓執法人員依法進行監督檢查、抽驗和不配合執法人員依法進行案件調查的，沒有提供虛假資料；

（七）一年內沒有市場銷售或變相銷售制劑、沒有制劑廣告、嚴格按照規定進行調劑。

第八條具有下列條件之一者，被確定為B級：

（一）一年內存在違法違規制劑配制使用行為被處罰1次的，但無主觀故意并未造成嚴重后果，在規定期限內經整改符合要求的；

（二）一年內市級以上食品藥品監督管理部門質量抽驗不合格制劑不超過1批次的；

（三）一年內發生一次重大制劑質量事故，及時采取措施、未造成嚴重后果的；

（四）一年內每次監督檢查無否決條款缺陷，系統檢查評分條款總得分率超過60%，經整改符合要求的；

（五）一年內按規定要求未及時辦理備案、登記事項變更，在規定期限內經整改后符合規定要求的；

（六）未嚴格按照規定進行調劑，并未造成嚴重后果的，在規定期限內整改符合要求的；

（七）未發生上述行為，但不符合監督等級A級的。

第九條具有下列條件之一者，被確定為C級：

（一）一年內存在違法違規制劑配制使用行為被處罰1次的，并具有主觀故意或造成嚴重后果的；或一年內存在違法違規制劑配制使用行為被處超過1次的；

（二）一年內市級以上食品藥品監督管理部門質量抽驗不合格制劑超過1批次的；

（三）一年內發生兩次（含）以上重大制劑質量事故的；

（四）一年內監督檢查存在一項否決條款缺陷的，或系統檢查評分條款總得分率低于60%的；

（五）一年內發生拒絕、阻撓執法人員依法進行監督檢查、抽驗，或拒不配合執法人員依法進行案件調查的，或提供虛假資料的；

（六）一年內存在市場銷售或變相銷售制劑、制劑廣告或未按照規定進行調劑的造成嚴重后果的；

（七）未發生上述行為，但不符合監督等級B級的。

第十條市局按照監督等級評定標準，對全市醫療機構制劑室開展監督等級的評定。評定程序為：

（1）初評：

縣局根據日常監管情況、監管檔案和醫療機構制劑室監督等級評定標準，于每年對轄區內醫療機構制劑室進行初評，填寫評定表，12月20日前上報市局。

（2）市局復評：

市局根據監管檔案和醫療機構制劑室監督評定標準對全部評定情況進行核實，初步確定監督等級。

（3）征求意見：

市局將監督等級的評定意見征求相關縣局和醫療機構制劑室的意見，必要時進行調查核實。

（4）確定監督等級：

市局綜合相關縣局、醫療機構制劑室的意見和必要的調查核實，確定醫療機構制劑室的監督等級。

第十一條醫療機構制劑室監督等級評定主要按年度進行，并在年內實行動態管理。

經監督檢查發現并經核實醫療機構制劑室按照監督等級評定要求符合監督等級變動條件的，在年內按照新的監督等級的監管要求進行監管。

第十二條監督檢查分為日常檢查、有因檢查。

日常檢查是指有計劃對轄區內醫療機構制劑室是否按要求組織配制的持續監督和檢查。檢查方法可具體分為系統檢查和簡化檢查。檢查類別可分為跟蹤檢查、專項檢查、書面調查。

系統檢查是指按照《醫療機構制劑許可證》驗收標準（國藥管安〔*0〕275號）對醫療機構制劑室進行全方位的監督檢查。

簡化檢查是指根據日常監管檔案和監管情況開展對醫療機構制劑室的部分配制質量管理環節的監督檢查，主要針對合法性項目和易出現質量問題產品或環節的監督檢查。

有因檢查僅限于醫療機構涉嫌違法、違規被舉報、投訴或出現制劑質量監督抽查不合格、重大質量事故及重大不良反應情況時，進行有針對性的檢查。

第十三條日常檢查的頻率及檢查類別由上年度的日常檢查次數、監督等級、產品風險大小等情況決定。

日常檢查根據檢查計劃，應盡可能與其他檢查結合進行。日常檢查每年一次，可視具體情況及醫療機構制劑室的監督等級增加或減少檢查頻率。一般情況下三年內應有一次系統檢查。

申請改（擴）建的醫療機構制劑室，可免當年驗收劑型的日常檢查。

監督等級為AA級的醫療機構制劑室，可減少檢查頻率；連續兩年監督等級為AA級的制劑室，三年內可免系統檢查，實施簡化檢查。

監督等級A的醫療機構制劑室，每年實施一次系統檢查，如實施簡化檢查，必須在年初計劃中說明原因。

監督等級B的醫療機構制劑室，必須實施系統檢查，必要時半年檢查一次；

監督等級C的醫療機構制劑室，應半年實施一次系統檢查；

監督等級下降，次年實施系統檢查；

新開辦醫療機構制劑室，次年實施系統檢查。

第十四條市、縣局組織日常檢查時，應先制定檢查方案，明確檢查對象、檢查范圍、檢查方法、檢查類別、檢查標準、時間安排等，實施現場檢查指派兩名以上檢查人員。

第十五條現場檢查時，檢查人員應當向被檢查單位出示執法證明文件。檢查人員對知悉的醫療機構制劑技術秘密應當保密。

現場檢查，一般進行動態檢查。檢查員應如實、全面記錄現場檢查實際情況，以便審核部門進行正確判斷。確因具體原因，無法在現場檢查報告中明確的有關情況，可以用檢查員現場檢查記錄表的形式反映。

第十六條現場檢查的檢查情況應當以書面形式告知被檢查單位，同時向組織監督檢查部門提交檢查報告?，F場檢查不宜當場宣布檢查是否符合要求等結論。

現場檢查報告至少應包括以下內容：被檢查單位名稱；檢查方法；檢查類別；檢查范圍和內容；檢查時間；被檢查單位基本情況（包括配制地址、車間面積，配制線數量，配制設施或人員變動情況等）；缺陷項目；檢查員及被檢查單位負責人簽字。

第十七條對有證據證明危害人體健康的制劑及其有關證據材料，檢查人員應按有關法律法規采取查封、扣押的行政強制措施，并及時移交稽查部門依法處理。

對醫療機構制劑室進行監督檢查時發現降低配制條件或認為配制的制劑存在質量可疑，應進行監督抽驗。

對需要抽樣檢測的制劑一般應抽取全檢三倍量，分三份封存，其中兩份送藥品檢驗所檢驗，一份留存抽樣現場，注明該樣品為“復驗樣品”，由相對人按照制劑儲存要求進行保管。

對國家、省、市局抽檢存在不合格制劑的，在醫療機構整改完成后市局組織跟蹤監督抽驗。

第十八條組織監督檢查部門根據現場檢查報告，提出檢查結論及整改意見。對不符合要求的醫療機構，給予警告及限期整改的通知。對嚴重違法醫療機構，按有關法律、法規進行處理。

被檢查單位在規定期限內完成整改要求后，將整改報告上報市、縣局，縣局應適時實施跟蹤檢查。

第十九條縣局應于每年12月20日前將轄區內醫療機構制劑室監督檢查總結以及檢查報告上報市局；市局每年12月底前將轄區內醫療機構制劑室監督檢查總結、制劑室監督等級上報省局。

第二十條市局每年12月底前，將日常檢查結果在《醫療機構制劑許可證》副本上載明。主要記載以下內容：

（一）檢查次數、檢查類別及結論；

（二）配制的制劑是否發生重大質量事故，是否有不合格制劑受到藥品質量公報通告；

（三）醫療機構制劑室是否有違法配制行為及被查處情況。

（四）制劑室當年是否無配制制劑行為。

第二十一條醫療機構制劑室應按照法律、法規要求自覺組織配制，并建立自查、自律制度。根據自查結果，每年對實施《醫療機構制劑質量配制管理規范》情況進行總結，對產品質量情況進行調查、分析，形成“制劑配制質量年度報告”。

“制劑配制質量年度報告”內容包括：醫療機構制劑室組織機構、配制和質量主要管理人員以及配制、檢驗條件的變動及審批情況；當年實施《醫療機構制劑配制質量管理規范》自查報告；接受監督檢查報告及整改落實情況；全年配制品種、批號、數量；全年配制偏差調查及結果；全年退貨情況及處理情況；全年不合格制劑情況及處理情況，特別是不合格制劑被質量公報通告后的整改情況；全年制劑調劑情況；年度評價及建議。

第二十二條監督檢查時，醫療機構應當向檢查員提供“制劑配制質量年度報告”及檢查員要求審查的其他材料。

第二十三條醫療機構制劑室藥檢室負責人及質量管理組織負責人發生變更的，應當在變更之日起30日內將變更人員簡歷及學歷證明等有關情況報省局備案，同時抄告市、縣局各一份。

第二十四條醫療機構制劑室的關鍵配制設施等條件與現狀發生變化的，應當自發生變化之日起30日內報省局備案，同時抄告市、縣局各一份。

第二十五條醫療機構制劑室部分制劑的個別特殊檢驗項目委托檢驗，應向省備案，同時抄告市、縣局各一份

第二十六條醫療機構制劑室發生重大制劑質量事故的，必須立即報告所在地縣局、市局、省局和有關部門。

重大制劑質量事故包括因制劑質量原因已經造成醫療事故的；在制劑有效期內，因制劑質量問題而造成整批報廢的；制劑中發生混藥、混批或嚴重的異物混入等。

第二十七條監督檢查中發現醫療機構制劑室有違法違規行為的，市局、縣局可按照《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、國家局《醫療機構制劑配制監督管理辦法》（試行）等相關條款處理。

第二十八條市局可將監督等級為B、C級醫療機構制劑室存在的違法違規行為在內部政務網站或工作簡報中公示?？h局對醫療機構制劑室進行通報或公示的，應書面報市局批準。

第二十九條監管人員對企業應檢查而不檢查，對不良行為應記錄而不記錄、應立案而不立案或不按規定執行的，給予批評；情節嚴重的，給予紀律處分。

第三十條本辦法中的否決條款缺陷項目是指《〈醫療機構制劑許可證〉驗收標準》（國藥管安〔*0〕275號）中規定的否決條款；系統檢查評分條款總得分率是指按照《〈醫療機構制劑許可證〉驗收標準》（國藥管安〔*0〕275號）中規定的總得分率；監督抽驗是指根據市局“臺州市年度藥械抽驗工作方案”進行的監督抽驗。

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中圖分類號：R282　文獻標識碼：B

文章編號：1007－2349(2007)01－0028－02

中藥飲片是中醫臨床用藥的基本形式，飲片質量優劣直接影響中醫臨床效果。如何繼續提高中藥飲片質量，對廣大消費者醫療保健有著重大意義，現將問題歸納幾點，以供參考。

1　中藥飲片進貨渠道不規范，假劣藥品時有發生

《藥品管理法》規定，藥品經營企業、醫療機構購進藥品必須從具有藥品生產經營資格的企業購進藥品，但是購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外?！端幤方洜I質量管理規范實施細則》規定。中藥材、中藥飲片應有包裝并附有質量合格的標志，實施文號管理的中藥材、中藥飲片在包裝上還應注明批準文號。法規明確規定中藥飲片進貨的渠道和質量要求。但這幾年由于醫藥市場放開、市場競爭激烈，藥店(房)均進入微利時代。正規渠道的中藥飲片和流動藥販手中的中藥飲片，價格差異較大。受利益驅動，較多的藥店(房)均是采取正規渠道進貨和非法渠道進貨相結合，以逃避藥監部門監督檢查。同時又由于采購人員對中藥飲片真偽優劣的鑒別經驗不足，或者貪圖私利，把關不嚴。從而導致一些偽劣中藥飲片進入使用和銷售環節。發現旱半夏中混入水半夏、山姜仁、草蔻種仁充當砂仁米。東貝、草貝充當川貝母。偽品龜甲。泛油的柏子仁、黨參、桃仁、杏仁、白術。變色的丹皮、枸杞、紅花。含雜質超限量的酸棗仁等等。故醫療機構、藥品經營企業，特別是采購人員要加強法制的學習，提高職業道德和業務素質，嚴格把好中藥飲片購進和質量驗收關，中藥在裝斗前要做好質量復核。以制度規范和約束藥品購銷行為，提高藥品質量、杜絕假劣藥品危害消費者。

2　中藥飲片包裝和貯藏

飲片所含成份是決定該藥品質的主要標志。中藥飲片的包裝、保管、貯藏對飲片的品質、質量會產生直接影響。貯藏、保管往往會因為溫度、濕度、陽光照射和空氣流通等不當出現潮解、發霉、泛油、蟲蛀、變質。按照有關要求，中藥飲片應根據品種、性質分別在冷藏、陰涼和常溫中貯藏保管。現藥店(房)購進中藥飲片大多都是塑料袋大包裝，拆開包裝后一時使用未盡，由于貯藏、包裝，環境條件改變，極易造成剩余中藥飲片變質，建議中藥飲片廠生產的中藥飲片，要根據中藥品種、性質、包裝裝量大小不等中藥飲片。以便確保中藥飲片在使用銷售中的質量。

3　中藥飲片生、炙混用

如生、炙甘草。生、炙黃芪的不同功效。歷代醫書多有記載，《本經疏證》：“甘草之用生，用炙確有不同，除邪氣、治金創、解毒、皆宜生用。疏中補虛、止渴宜炙用”。《藥品化義》：“甘草，生用涼而瀉火，主散表邪、消痛、利咽痛、解百藥毒、除胃積熱、去尿管痛，此甘涼除熱之力也。炙用溫而補中，主脾虛滑瀉，胃虛口渴，寒熱咳嗽，氣短困倦，勞役虛損，此甘溫助脾之功也”。生黃芪重在走表而外達皮膚，能斂汗固表、托毒排膿生肌，炙黃芪重在走里而補中益氣，補脾生血。藥店(房)不了解生、炙、甘草、黃芪等中藥飲片的性味，功效和功能的差異、隨意用生代炙。礦物類中藥煅燒可使松脆、純凈、便于煎出、研粉。該煅燒的未煅燒，這些勢必影響湯藥質量，難以取得滿意疾病治療效果。

4　中藥飲片的加工炮制

4．1凈選工序存在的問題凈選是中藥材炮制的第一道工序。是用揀、篩、洗等方法來除去藥材中夾雜的泥砂，灰屑、雜質和非藥用部分和變質失效部分，從而使藥材達到清潔、純凈。執法中發現紅花、細辛、川芎中混有泥沙，、金銀花所含有的葉片，花梗大多沒有揀凈，柴胡、防風等殘留有蘆頭。麻黃根里還含有少量作用完全相反的莖。果實類中藥材果柄未去盡，如山楂、花椒、連翹等。巴戟天和遠志留有心。黃柏、杜仲栓皮未刮掉。全草類中藥混有雜草。中藥飲片歷來講究形、色、氣、味、質。這些非藥用部分雖然所含比例不重，便亦影響中藥飲片質量和外觀形象。

4．2炮制上存在的問題 中藥炮制的目的是減毒增效。屬祖國醫藥學中寶貴的傳統制藥技術，它具有許多特點。其中最主要有2條：第一中藥炮制是以中醫藥基本理論為基礎，強調中藥對人體的總體作用；第二中藥炮制要注意“存性”。操作時一定要注意外觀變化，合理用火。炒炭用武火，外黑里褐，炒焦用中火外褐里黃，炒黃用文火表面微黃。這樣的中藥飲片才能做到氣、味，不“失”，“功效”可求。反之質量低甚而無效。發現部分中藥飲片炮炙不是還欠火候，就是炙得太過，有的炙得不均勻。

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山西省食品藥品行政執法與刑事司法銜接工作辦法實施細則第一章 總則

第一條 為進一步健全食品藥品行政執法與刑事司法銜接工作機制，加大對食品藥品領域違法犯罪行為打擊力度，維護人民群眾生命安全和身體健康，根據國家食品藥品監督管理總局、公安部、最高人民法院、最高人民檢察院、國務院食品安全辦聯合制定的《食品藥品行政執法與刑事司法銜接工作辦法》，制定本實施細則。

第二條 本實施細則適用于全省各級食品藥品監管部門、公安機關、人民檢察院、人民法院辦理的食品(含食品添加劑)、藥品、醫療器械、化妝品等領域(以下簡稱食品藥品)涉嫌違法犯罪案件。

第三條 各級食品藥品監管部門、公安機關、人民檢察院、人民法院之間應當建立聯席會議、線索通報、案件移送、信息共享、信息等工作機制。

第四條 人民檢察院對食品藥品監管部門移送涉嫌犯罪案件活動和公安機關對移送案件的立案活動，依法實施法律監督。

第二章 案件移送與法律監督

第五條 食品藥品監管部門在查辦食品藥品違法案件過程中，發現涉嫌犯罪，依法需要追究刑事責任的，應當及時將案件移送公安機關，并抄送同級人民檢察院。

食品藥品監管部門向公安機關移送的案件，應當符合下列條件：

(一)實施行政執法的主體與程序合法。

(二)有證據證明涉嫌犯罪事實發生。

食品藥品監管部門稽查機構和公安機關案件管理機構負責涉嫌犯罪案件移送的銜接工作。

第六條 食品藥品監管部門在查處食品藥品違法行為過程中，應當妥善保存所收集的與違法行為有關的證據。

第七條 食品藥品監管部門向公安機關移送涉嫌犯罪案件，應當自作出移送決定之日起24小時內移交案件材料，并將案件移送書抄送同級人民檢察院。

食品藥品監管部門向公安機關移送涉嫌犯罪案件，應當附有下列材料：

(一)涉嫌犯罪案件的移送書及材料清單;

(二)涉嫌犯罪案件情況的調查報告(包括案件來源、案由、嫌疑人基本情況、主要案情和違法事實、證據材料、認為涉嫌犯罪的依據等情況);

(三)已獲取的涉案證據材料(檢驗檢測報告、認定(鑒定)意見、現場檢查筆錄、現場提取的物證、現場照片或錄音錄像資料、相關書證等);

(四)涉案物品清單，載明涉案物品的品名、規格、數量、生產批號或生產日期，并附查封(扣押)決定書等相關資料;

(五)其他有關涉案材料。

對材料不全的，公安機關應當在接受案件的24小時內書面告知移送的食品藥品監管部門在3日內補正。但不得以材料不全為由，不接受移送案件。

第八條 人民檢察院發現食品藥品監管部門不依法移送涉嫌犯罪案件線索的，應當及時與食品藥品監管部門協商，并可以派員調閱、查詢有關案卷材料;對于涉嫌犯罪的，應當提出建議依法移送的檢察意見。食品藥品監管部門應當自收到檢察意見之日起3日內將案件移送公安機關，并將執行情況通知人民檢察院。

第九條 公安機關對食品藥品監管部門移送的涉嫌犯罪案件，經審核應當在涉嫌犯罪案件移送書的送達回執上簽字并加蓋公章，屬于本公安機關管轄的應立即受理案件并展開立案審查;屬于公安機關管轄但不屬于本公安機關管轄的，應當在24小時內轉送有管轄權的公安機關，并書面告知食品藥品監管部門;對不屬于公安機關管轄的，退回移送案件食品藥品監管部門，并書面說明理由，

第十條 公安機關對食品藥品監管部門移送的涉嫌犯罪案件，一般應當自接受之日起10日內依法作出立案或者不予立案的決定;案情重大的，應當自接受之日起30日內作出立案或者不予立案的決定;特殊情況下，受案單位報經上一級公安機關批準，可以再延長30日作出決定。

公安機關作出立案、不予立案、撤銷案件決定的，應當自作出決定之日起3日內書面通知食品藥品監管部門，同時抄送人民檢察院。對決定立案的，公安機關應當自立案之日起3日內與食品藥品監管部門交接涉案物品以及與案件有關的其他證據材料。公安機關作出不予立案或者撤銷案件決定的，應當將案卷材料退回食品藥品監管部門，制作不予立案通知書，3日內通知移送案件的食品藥品監管部門。

第十一條 公安機關審查發現涉嫌犯罪案件移送材料不全，證據不充分的，可以就證明犯罪事實的相關證據要求等提出補充意見，商請移送案件的食品藥品監管部門補充調查。必要時，公安機關可以自行調查。

第十二條 食品藥品監管部門認為公安機關不予立案決定不當的，可以在接到不予立案通知書之日起3日內向作出不予立案決定的公安機關提請復議，公安機關應當在接到復議請求之日起3日內作出立案或者不予立案的復議決定，并書面通知食品藥品監管部門。

對于公安機關逾期未作出是否立案決定，以及對不予立案決定、復議決定、立案后撤銷案件決定有異議的，食品藥品監管部門可以建議人民檢察院予以立案監督。

第十三條 食品藥品監督管理部門建議人民檢察院進行立案監督的案件，應當提供立案監督建議書、相關案件材料，并附公安機關不予立案、立案后撤銷案件決定及說明理由的材料，復議維持不予立案決定的材料或者公安機關逾期未作出是否立案決定的材料。

人民檢察院認為需要補充材料的，食品藥品監督管理部門應當及時提供。

第十四條 人民檢察院接到同級食品藥品監督管理部門提出對涉嫌犯罪案件進行立案監督的建議后，應當在7日內啟動立案監督程序，向公安機關下達要求說明不立案理由通知書。公安機關應當在7日內向人民檢察院書面說明不立案的情況、依據、理由，連同有關證據材料回復人民檢察院。對于公安機關的說明，人民檢察院應當進行審查，必要時可以查閱案卷相關資料，詢問證人、執法人員和行政相對人。認為公安機關不立案理由成立的，應當將審查結論書面告知提出立案監督建議的食品藥品監督管理部門;認為公安機關不立案理由不能成立的，下達立案通知書。公安機關接到人民檢察院通知后應當在15日內立案，同時將立案決定書復印件送達人民檢察院，并書面告知食品藥品監督管理部門。

第十五條 食品藥品監管部門對于不追究刑事責任的案件，應當依法作出行政處罰或者其他處理。

食品藥品監管部門向公安機關移送涉嫌犯罪案件前，已經作出的警告、責令停產停業、暫扣或者吊銷許可證的行政處罰決定，不停止執行，公安機關、人民檢察院、人民法院應當給予配合;向公安機關移送涉嫌犯罪案件時，應當附有行政處罰決定書。已經作出罰款行政處罰的，人民法院在判處罰金時依法折抵。未作出行政處罰決定的，原則上應當在公安機關決定不予立案或者撤銷案件、人民檢察院作出不起訴決定、人民法院作出無罪判決或者免予刑事處罰后，再決定是否給予行政處罰。

第十六條 公安機關對發現的食品藥品違法行為，經審查認為沒有犯罪事實發生，或者立案偵查后認為犯罪事實顯著輕微、不需要追究刑事責任，但依法應當予以行政處罰的，應填寫案件移送書移送同級食品藥品監管部門，同時移送相關案件材料。食品藥品監管部門應當對移送的案件材料進行簽收和審查，不屬于本部門管轄的，說明理由并書面告知公安機關;屬于本部門管轄的，應當在作出行政處理后3日內以書面方式將處理情況反饋公安機關。

第十七條 人民檢察院對作出不起訴決定的案件、人民法院對作出無罪判決或者免予刑事處罰的案件，認為依法應當給予行政處罰的，應當及時移交食品藥品監管部門處理，并可以提出檢察意見或者司法建議。

第十八條 食品藥品監管部門、公安機關在案件移送過程中，對案件管轄權存在爭議的，應當協商處理;協商不成的，各自報請上一級機關協商指定管轄。

第十九條 對流動性、團伙性、跨區域性危害食品藥品安全犯罪案件的管轄，依照最高人民法院、最高人民檢察院、公安部等部門聯合印發的《關于辦理流動性、團伙性、跨區域性犯罪案件有關問題的意見》(公通字〔20xx〕14號)相關規定執行。

第二十條 案件移送中涉及多次實施危害食品藥品安全違法行為，未經處理的，涉案產品的銷售金額或者貨值金額累計計算。

第二十一條 食品藥品監管部門在行政執法和查辦案件過程中依法收集的物證、書證、視聽資料、電子數據、檢驗檢測報告、認定(鑒定)意見、詢問調查筆錄、檢查筆錄等證據材料，經公安機關、人民檢察院審查，人民法院庭審質證確認，可以作為證據使用。

第二十二條 對于人民法院尚未作出裁判的案件，食品藥品監管部門依法應當作出責令停產停業、吊銷許可證等行政處罰，需要配合的，公安機關、人民檢察院、人民法院應當給予配合。

對于人民法院已經作出裁判的案件，依法還應當由食品藥品監管部門作出吊銷許可證等行政處罰的，應當及時通報食品藥品監管部門。食品藥品監管部門可以依據人民法院裁判認定的事實和證據依法予以行政處罰。食品藥品監管部門認為上述事實和證據有重大問題的，應當及時向人民法院、人民檢察院反饋，并在人民法院通過法定程序重新處理后，依法作出處理。

第二十三條 人民法院對實施危害食品藥品安全的犯罪，一般不適用緩刑、免予刑事處罰;對確需判處緩刑、免予刑事處罰的，應報請上一級人民法院審核備案。

第二十四條 食品藥品監管部門、公安機關、人民檢察院、人民法院在辦理食品藥品違法犯罪案件過程中，應當依法處置涉案財物。在案件移送時，應當將涉案財物或相關法律文書依法移送。人民法院作出裁判時，應當同時對涉案財物作出處理。

第二十五條 食品藥品監管部門、公安機關、人民檢察院對案件的查處、移送及討論意見等情況，應當保密。

第三章 涉案物品檢驗與認定

第二十六條 公安機關、人民檢察院、人民法院辦理危害食品藥品安全犯罪案件，商請食品藥品監管部門提供檢驗檢測報告、認定(鑒定)意見協助的，食品藥品監管部門應當按照公安機關、人民檢察院、人民法院刑事案件辦理的法定時限要求積極協助，及時提供檢驗檢測報告、認定(鑒定)意見，并承擔相關費用。

第二十七條 食品藥品監管部門應當及時將會同有關部門認定的食品藥品檢驗檢測機構名單、檢驗檢測資質及項目等，向同級公安機關、人民檢察院、人民法院通報。

第二十八條 公安機關辦理危害食品藥品安全犯罪案件，應按照檢驗檢測機構的取樣要求，對需要檢驗檢測的涉案樣品進行抽樣、封存、送檢，也可商請同級食品藥品監管部門協助抽樣、封存、送檢，食品藥品監管部門應當給予配合。

第二十九條 對同一批次或者同一類型的涉案食品藥品，如因數量較大等原因，無法進行全部檢驗檢測，根據辦案需要，可以依法進行抽樣檢驗檢測。公安機關、人民檢察院、人民法院對符合行政執法規范要求的抽樣檢驗檢測結果予以認可，作為該批次或該類型全部涉案產品的檢驗檢測結果。

第三十條 公安機關對涉案食品藥品需要檢驗檢測的，應按要求填寫鑒定聘請書及山西省公安機關辦理食品藥品案件委托檢驗檢測審批表，連同樣品送市級食品藥品監管部門確定的檢驗機構進行檢驗檢測。

第三十一條 市級食品藥品監管部門確定的檢驗機構不具備項目檢驗檢測資質或檢驗檢測能力不足的，應當及時報請省食品藥品監督管理局，在其確定的檢驗機構進行檢驗檢測。

第三十二條 檢驗機構對送檢樣品的數量、封裝方式、儲運條件等進行確認，符合要求的，按照“司法優先”的原則開展檢驗工作;不符合要求的，不予接收，并在山西省公安機關辦理食品藥品案件委托檢驗檢測審批表中說明理由。

檢驗機構自收到樣品之日起，一般應在10日內做出檢驗結論，因檢驗項目特殊不能按時完成，可依據法定檢驗標準規定的時限進行檢驗，及時出具檢驗報告。

第三十三條 市級食品藥品監管部門應按照法律法規規章的規定，結合檢驗檢測報告或專家意見等相關材料進行認定，原則上應在7日內出具認定意見。

第三十四條 對于符合《最高人民法院最高人民檢察院關于辦理危害食品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》(法釋〔20xx〕12號)第一條第二項中屬于病死、死因不明的畜、禽、獸、水產動物及其肉類、肉類制品和第三項規定情形的涉案食品，市級食品藥品監督管理部門可以直接出具認定意見并說明理由;對確實不具備認定條件的，公安機關、人民檢察院、人民法院可以綜合犯罪嫌疑人供述、證人證言、物證、書證等，從涉案物品的來源渠道、價格、外觀等方面的證據，必要時結合專家意見進行綜合認定。

第三十五條 對于符合《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條第三款第(一)、(二)、(五)、(六)項和第四十九條第三款(一)、(二)、(三)、(四)、(五)項規定情形的涉案藥品，市級食品藥品監管部門不需要檢驗檢測可以直接出具認定意見并說明理由;確有必要的，應當載明檢驗檢測結果。

第三十六條 根據食品藥品監管部門或者公安機關、人民檢察院的委托，對尚未建立食品安全標準檢驗方法的，相關檢驗檢測機構可以采用非食品安全標準等規定的檢驗項目和檢驗方法對涉案食品進行檢驗，檢驗結果可以作為定罪量刑的參考。通過上述辦法仍不能得出明確結論的，根據公安機關、人民檢察院的委托，市級食品藥品監管部門可以組織專家對涉案食品進行評估認定，該評估認定意見可作為定罪量刑的參考。

對藥品的檢驗檢測按照《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例等有關規定執行。

對醫療器械的檢測按照《醫療器械監督管理條例》有關規定執行。

三十七條 食品藥品監督管理部門應按照以下格式出具認定意見：

(一)假藥案件，結論中應寫明“經認定，.……屬于假藥(或者按假藥論處)”;

(二)劣藥案件，結論中應寫明“經認定，.……屬于劣藥(或者按劣藥論處)”;

(三)生產、銷售不符合食品安全標準的案件，符合《最高人民法院最高人民檢察院關于辦理危害食品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》(法釋〔20xx〕12號)第一條相關情形的，結論中應寫明“經認定，某食品……不符合食品安全標準，足以造成嚴重食物中毒事故(或者其他嚴重食源性疾病)”;

(四)生產、銷售不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械案件，符合最高人民檢察院、公安部聯合印發的《關于公安機關管轄的刑事案件立案追訴標準的規定(一)》(公通字〔20xx〕36號)第二十一條相關情形的，結論中應寫明“經認定，某醫療器械……不符合國家標準、行業標準，足以嚴重危害人體健康”;

(五)其他案件也均應寫明認定涉嫌犯罪應當具備的結論性意見。

第三十八條 辦案部門應當及時告知犯罪嫌疑人、被害人或者其辯護律師、法定人，在涉案物品依法處置前提出重新或補充檢驗檢測、認定(鑒定)的申請。

第三十九條 “足以造成嚴重食物中毒事故或者其他嚴重食源性疾病”“有毒、有害非食品原料”難以確定的，公安機關、人民檢察院、人民法院可以根據檢驗檢測報告并結合專家意見等相關材料進行認定。必要時，人民法院可以依法通知有關專家出庭作出說明。

第四十條 在食品加工、銷售、運輸、貯存等過程中摻入“有毒、有害的非食品原料”或者使用 “有毒、有害的非食品原料”加工食品的，應當依照刑法第一百四十四條的規定以生產、銷售有毒、有害食品罪定罪處罰。食品藥品監督管理部門應根據檢驗檢測報告進行認定(鑒定)。對確實無法進行檢驗檢測和認定(鑒定)的，各級公安機關、人民檢察院、人民法院可根據現場查獲的原料包裝標示、購銷憑證、犯罪嫌疑人供述、證人證言、物證、專家意見等確實充分的證據材料進行綜合認定。

下列物質應當認定為“有毒、有害的非食品原料 ”

(一)法律法規禁止在食品生產經營活動中添加、使用的物質;

(二)國家衛生部門公布的《食品中可能違法添加的非食用物質名單》上的物質;

(三)國家食品藥品監督管理局公布的《保健食品中可能非法添加的物質名單》上的物質;

(四)農業部公告的禁用農藥、獸藥以及禁止在飼料和動物飲用水中使用的藥物名單;

(五)國務院有關部門公告禁止使用的其他有毒有害物質;

(六)其他危害人體健康的物質

第四十一條 各級公安機關、人民檢察院、人民法院對危害食品藥品安全犯罪嫌疑人、被告人“明知”的認定，應當根據犯罪嫌疑人、被告人及同案犯供述，證人證言、物證、書證、勘驗、檢查筆錄等證據，結合行為人認識能力、產品質量、進貨來源、銷售渠道及價格等主、客觀因素予以綜合判斷。

第四十二條 食品安全委員會辦公室負責組建專家庫，組織相關專家對需要認定的項目進行評估，形成認定意見。

第四十三條 各級人民檢察院、人民法院對食品藥品監管部門出具的認定意見依法定程序采用。

第四章 協作配合

第四十四條 食品藥品監管部門、公安機關、人民檢察院、人民法院應建立部門聯席會議制度，每半年至少召開一次聯席工作會議，通報案件信息，研究分析食品藥品違法犯罪形勢，進行重大案件的會商，聯合督辦，進一步完善行刑銜接工作機制，共同解決問題和困難，提高打擊違法犯罪的工作成效。遇有重大緊急情況時，可隨時召開聯席會議。

第四十五條 食品藥品監管部門在日常工作中發現屬于《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國藥品管理法》等規定的明顯涉嫌犯罪的案件線索，應當立即以書面形式向同級公安機關通報。

公安機關應當及時進行審查，必要時可以進行初查。初查過程中，公安機關可以依法采取詢問、查詢、勘驗、鑒定和調取證據材料等不限制被調查對象人身、財產權利的措施。對符合立案條件的，公安機關應當及時依法立案偵查。

第四十六條 各級食品藥品監管部門在日常監管、監督抽檢、風險監測和處理投訴舉報中發現的食品藥品重要違法信息，應當及時通報同級公安機關;公安機關應當將偵辦案件中發現的重大監管問題通報食品藥品監管部門。

公安機關在偵查食品藥品犯罪案件中，已查明涉案食品藥品流向的，應當及時通報同級食品藥品監管部門依法采取控制措施。

第四十七條 食品藥品監管部門和公安機關在查辦食品藥品違法犯罪案件過程中發現包庇縱容、徇私舞弊、貪污受賄、失職瀆職等涉嫌職務犯罪行為的，應當及時將線索移送人民檢察院。

第四十八條 食品藥品監管部門、公安機關、人民檢察院、人民法院應當相互配合、支持，及時、全面回復專業咨詢。

第四十九條 食品藥品監督管理部門對于案情重大、復雜、社會影響大的案件，可向同級公安機關、人民檢察院進行通報，對涉嫌犯罪的標準、證據的收集固定保全和案件的行政處罰等問題進行溝通咨詢，必要時可商請公安機關提前介入，公安機關、人民檢察院應當予以支持、配合。

公安機關對于涉刑案件，可根據情況商請同級人民檢察院提前介入，人民檢察院應當給予配合。

第五十條 食品藥品監管部門、公安機關和人民檢察院，應當加強對重大案件的聯合督辦工作。

市級以上食品藥品監管部門、公安機關、人民檢察院可以對下列重大案件實行聯合督辦：

(一)在轄區范圍內有重大影響的案件;

(二)引發公共安全事件，對公民生命健康、財產造成重大損害、損失的案件;

(三)跨區域，案情復雜、涉案金額巨大的案件;

(四)其他有必要聯合督辦的重大案件。

聯合督辦的重大案件由案件承辦部門提請，食品藥品監管部門、公安機關、人民檢察院共同研究確定牽頭部門。

第五十一條 省食品藥品監督管理局、省公安廳、省人民檢察院、省高級人民法院、省食品安全委員會辦公室可以共同會商，聯合制定有關案件移送、檢驗檢測、認定鑒定、證據要求、法律文書等方面的文件，指導規范全省食品藥品行政執法與刑事司法銜接工作。

第五十二條 各級食品藥品監管部門、公安機關、人民檢察院、人民法院之間應建立食品藥品違法犯罪案件信息的溝通協作機制。案件信息前，應當互相通報情況，征求意見，確保信息內容的統一、權威。聯合督辦的重要案件信息應當由牽頭部門會同有關部門統一。

第五十三條 各級食品安全委員會辦公室應充分發揮組織協調作用，推動建立地區間、部門間案件查辦聯動機制，協調相關部門解決檢驗認定、辦案協作、涉案物品處置等方面重大問題。

第五章 信息共享

第五十四條 各級食品藥品監管部門、公安機關、人民檢察院應當積極建設行政執法與刑事司法銜接信息共享平臺，逐步實現涉嫌犯罪案件的網上移送、網上受理、網上監督。

第五十五條 已經接入信息共享平臺的食品藥品監管部門、公安機關、人民檢察院，應當在作出相關決定之日起7日內分別錄入下列信息：

(一)適用一般程序的食品藥品違法案件行政處罰、案件移送、提請復議和建議人民檢察院進行立案監督的信息;

(二)移送涉嫌犯罪案件的立案、復議、人民檢察院監督立案后的處理情況，以及提請批準逮捕、移送審查起訴的信息;

(三)監督移送、監督立案以及批準逮捕、提起公訴的信息。

尚未建成信息共享平臺的食品藥品監管部門、公安機關、人民檢察院，應當自作出相關決定后及時向其他部門通報前款規定的信息。

第五十六條 食品藥品監管部門、公安機關、人民檢察院、人民法院應及時統計匯總涉嫌案件移送數量、涉案物品的檢驗和認定數量、起訴批捕的數量、審判情況等信息，定期逐級上報。

第五十七條 食品藥品監管部門、公安機關、人民檢察院應當對信息共享平臺錄入的案件信息及時匯總、分析，定期對平臺運行情況總結通報。

第六章 附則

篇8

20__年稽查科在分局黨組的領導下,與各科室密切配合,認真貫徹落實《藥品管理法》等法律法規，結合稽查科職能與分局的實際情況，認真抓好藥品、醫療器械、保健食品、化妝品生產和市場流通各個環節的監督執法工作,使二五年稽查科各項工作取得明顯進步。一、加強學習，提高監督執法水平

二五年稽查科加強了對藥品、醫療器械、保健食品、化妝品監督管理工作的有關法律法規的學習，組織全科人員認真學習了《食品衛生法》、《保健食品管理辦法》、《保健食品良好生產規范》、《化妝品衛生規范》、《化妝品衛生監督條例》、《化妝品衛生監督條例實施細則》等相關法律、法規，在全科人員理解、掌握的基礎上做到依法行政，嚴格執法.為全科人員提高理論水平和業務素質打下了良好基礎，提高了執法人員的監督執法水平。

二、突出重點，努力實現全年工作目標

20__年稽查科在稽查工作中，充分發揮了監督執法作用。文明執法機制得到進一步穩固，與相關科室積極配合抓好各項執法工作。結合日常監督檢查，認真抓好藥品、醫療器械、保健食品、化妝品生產和流通各個環節的監督管理工作,重點對轄區內以免費檢測（理療）、健康宣傳為幌子，推銷藥品、醫療器械、保健食品等行為進行了[文秘站:]重點整治。第一在樹立藥監部門依法監管的良好社會形象的同時。建立健全了便捷、暢通的投訴舉報處理機制，認真處理、解決群眾反映的每一個問題。在嚴格行政執法的同時，認真做好藥品法律法規知識的普及工作，提高了消費者的自我保護意識和能力。第二及時與工商、衛生、公安等相關部門取得聯絡，建立了與相關部門的溝通配合機制，并及時相互匯報、溝通情況，爭取多方的支持與配合，確保了各項執法工作的順利進行.

1、重點檢查了醫療機構22家、藥店72家、完成了對近100個鄉醫用藥情況的檢查。在監督檢查中認真填寫監督檢查情況記錄，對存在的問題詳細登記，并進行了及時處罰和糾正。20__年共抽驗藥品163件，作基礎測試500件，經北京市藥品檢驗所、北京市密云縣藥品檢驗所檢驗，其中4件不合格，占抽驗藥品的2.91。藥品抽驗合格率為97.1。

2、按時保質保量完成了20__年度醫療器械抽驗計劃。抽驗醫療器械24件（國家局計劃4件，市局計劃20件）。已檢測24件，5件不合格，合格率79。

3、受理、核查群眾舉報63件，其中40件均予以妥善答復、處理，另外3件正在調查處理中。

4、立案查處6起，結案6起。書面警告2次，沒收違法銷售的藥品34種次，價值2742.85元；沒收違法所得14270.40元，罰款32948.60元（罰沒款合計47219元）。

5、取締無證經營藥品、醫療器械、保健食品、化妝品17起，沒收違法銷售的物品價值六千余元。

6、核查哮喘肺寶膠囊、世紀慈航綠源膠囊、藍頓EX熏衣草精華油等假劣藥品、保健食品、化妝品84種次，共核查藥品、保健食品、化妝品生產、經營、使用單位875戶次，未發現國家局和市局要求核查的假劣藥品、保健食品、化妝品。

7、20__年開展中藥飲片、保健食品、化妝品等專項整治3次，檢查轄區內賓館、招待所19家，美容美發場所268個，集貿市場4家、保健食品、化妝品專營店96家、商場內化妝品保健食品銷售專柜39個,完成了八月份對5家賓館、招待所化妝品10件和九月份對美容美發場所化妝品20件的抽驗，共抽驗化妝品30件，以及對保健食品、化妝品各100個品種的標簽、說明書等內容的檢查。對北京百勝斯生物工程有限公司、北京化大化新科技股份有限公司、北京真善美日用品有限公司3家化妝品生產企業，北京益壽堂保健科技有限公司、北京彼陽紅太陽生物工程有限公司、北京天天維他保健食品有限公司、北京真善美日用品有限公司4家保健食品生產企業的檢查摸底，初步摸清了這7家化妝品、保健食品生產企業的產品以及生產的基本情況，并建立了檔案。為今后更好的實施監管打下了基礎。

三、存在的不足

1、學習不夠，尤其是對法律、法規學習、理解、掌握的不夠充分、準確，運用的不夠嫻熟。

2、針對近來藥品、醫療器械、保健食品、化妝品市場出現的違法違規新動向，比如以義診為幌子行無證宣傳銷售之實、人貨分離、送貨上門等逃避監督檢查的新情況、新問題缺少監督執法有效方法。

3、在監督檢查中，存在不細致、走過場現象；發現的問題不夠深入、準確。有時執法力度不夠。

4、受舊有的觀念、思想、工作作風束縛，還不能完全站在新的崗位、新的高度思考問題、解決問題。還不能夠從規律的層面上把握工作的方式、方法；不能夠很好掌握工作的原則性和靈活性的有機結合。

5、受藥品抽驗程序、檢品數量、藥檢所儀器設備的制約，藥品抽驗的靶向性不強，抽驗合格率比實際情況偏高

四、20__年稽查辦及化?？乒ぷ饔媱澟c思路

20__年稽查辦及化?？圃谂ν瓿扇粘I務工作和分局領導交給的各項任務的同時，爭取想辦法創造條件完成下列工作。

1、根據市局下達的年度抽驗工作計劃和分局黨組抽驗工作按排，作好相關的抽驗工作。

2、做好不合格藥品及醫療器械的核查工作。

3、按照國家局提出的“以監督為中心，監、幫、促相結合”的工作方針，加大執法力度，認真做好舉報核查、案件受理和查處工作。

4、摸索如何充分發揮藥品打假聯動機制和三級社會監督員作用，完善藥品監管社會監督網絡。每季度召開一次藥品監督執法聯席會、社會監督員碰頭會、藥品協管員例會；每半年召開一次藥情信息員信息通報會；選擇適當時機，對藥品協管員、藥情信息員進行兩次以上培訓；組織有部分鄉鎮的藥品協管員、藥情信息員參加的藥品質量巡查活動。

5、認真完成領導交辦的臨時性任務，協調好與各科室的關系，爭取支持，做好配合，積極出主意想辦法，當好領導的參謀。

6、加強業務學習，特別是新的法律、法規、條例的學習，做到活學活用，運用自如。做到對每一紙文書，每一個案件都以科為單位組織大家展開討論研究，按照新的案卷評分標準逐一評審，總結過去經驗，力爭在20__年的案卷評審中卷卷達到優秀。

7、由于保健食品、化妝品的監管職能剛剛劃轉到藥監局，因此20__年的工作重點應放在對保健食品、化妝品的市場調查和監管上，特別是加強保健食品市場的規范化管理，規范說明書、標簽、標識。

8、建立與衛生、工商、質檢、公安等單位多方互動的監管體系。發揮藥監行政監管職能，借鑒藥品監管理念和農村藥品“兩網”建設的成功經驗，對保健食品、化妝品生產經營中的違法行為予以處罰和糾正，指導市場的宏觀發展。建立藥監部門行政監督-行業協會監督-企業之間相互監督-消費者監督的四位一體的監管體系。

9、做好保健食品經營企業衛生許可證換證、發證工作的同時，探索建立保健食品、化妝品上市的認證制度。保證進貨渠道的合法，創建安全的消費環境，改變市場內保健食品、化妝品購銷渠道不清的情況，對市場上銷售的保健食品、化妝品，全面推行索證制度。結合索證，對市場上的保健食品、化妝品廠家及產品進行建檔備案。

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關鍵詞：中醫藥  知識產權  法律保護

一、中醫藥及其知識產權保護的意義

(一)中醫藥概述

中醫藥作為中國傳統醫藥學的統稱，具有悠久的發展歷史，是在充分汲取我國漢族及其它少數民族傳統醫藥學理論和對疾病防治經驗系統總結基礎上發展起來的東方醫藥學體系。

“中醫藥”是”“中醫”與叫藥”的合稱，“中醫”是指中醫學的各種理論和治療方法，中醫學形成于中國戰國時期，以《黃帝內經》的成書為標志。它的內容涉及生理(含解剖)學、病理病因學、診斷學、治療學、藥物學(含方劑)、臨床各科和養生學。中醫藥是我國的寶貴文化財富，也是我國較具有優勢的產業

(二)中醫藥知識產權保護的意義

1、保護中醫藥知識產權是保護傳統知識的需要

中醫藥知識是我國傳統知識的～部分。世界四大傳統醫藥體系中，唯有我國的中醫藥具有系統的理論、豐富的臨床實踐和浩然的文獻，且被完整地保存下來。中醫藥文化中所蘊含的智慧，是千百年來勞動人民的智慧結晶，是中華民族不朽的文化瑰寶，它是屬于中國的寶貴的文化遺產，任何人都不得將其據為己有。

2、保護中醫藥知識產權有利于中醫藥利用效率的提高

由于缺乏有效的保護機制，使得秘方的持有人不得不采取一些限制獲取中醫藥資源及其相關知識的措施。而這些措施會抑制對中醫藥的開發利用，因為這些措施一定程度上增加了企業對中醫藥進行投資的交易成本。此外，秘方持有人為了防止秘方被他人無償利用，采取家傳的方式代代相傳，那些具有特殊療效的藥方不可能被廣泛利用，造成資源的浪費。因此，應當建立健全中醫藥知識產權保護機制，使得中醫藥文化知識能夠得到健康發展。

3、保護中醫藥知識產權可以增強中醫藥業的國際市場地位

中醫藥不僅具有文化價值，而且蘊含著巨大的商業潛力。但是由于我國對中醫藥知識產權保護的不足，致使我國中藥業的發展了受到很大影響。我國中草藥的出口，大部分是原材料出口，這與中藥大國的地位極不相符。而外國企業又利用我國的原材料和大量的藥方進行二次開發，銷往全世界，占領我國的中醫藥市場，甚至返銷我國境內，打壓我國中藥民族產業的發展。所以，只有有效的保護中醫藥知識產權，才能增強我國中醫藥業在世界上的市場地位。

二、我國中醫藥知識產權法律保護的現狀

(一)著作權保護

著作權是作者依法對其作品享有的專有權利。我國著作權法第12條規定：”改編、翻譯、注釋、整理已有作品而產生的作品，其著作權由改編、翻譯、注釋、整理人享有，但行使著作權時不得侵犯原作品的著作權”。第14條規定：”匯編若干作品、作品的片段或者不構成作品的數據或其他材料對其內容的選擇或者編排體現獨創性的作品，為匯編作品，其著作權由匯編人享有，但行使著作權時不得侵犯原作品的著作權?！边@些規定為中醫藥文獻重新整理和匯編提供了著作權保護。

(二)商標權保護

在現代知識產權制度下，商標不僅是一種商品標記，更是一種無形資產，好的商標具有強大的品牌號召力，能為權利主體帶來更大的經濟效益。我國現行《商標法》和《商標法實施細則》，都沒有對中醫藥的知識產權問題進行專門的規定，只是有關醫療與藥品的法律法規對醫藥產品尤其是中醫藥產品的商標權問題少有提及。

(三)專利權保護

專利保護是對藥品發明保護最為有效的一種方式，世界各國對藥品發明的保護也主要采用專利保護。我國1985年《專利法》剛實施時，出于維護社會公共利益和公共健康的需要，對藥品和化學方法獲得的物質不給予專利保護，只保護藥品的制備方法，并不禁止他人用不同的方法獲得相同的產品。1993年修改的《專利法》開始給予藥品發明以專利保護。

(四)商業秘密保護

目前，我國尚無專門的商業秘密法，但在一些單行的法律法規中，已有保護商業秘密的法律法規。《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第35條第1款規定：”國家對獲得生產或者銷售含有新型化學成分藥品許可的生產者或者銷售者提交的自行取得且未披露的實驗數據和其他數據實施保護，任何人不得對該未披露的實驗數據和其他數據進行不正當的商業利用”此外，《反不正當競爭法》、《刑法》、《勞動法》和《合同法》對商業秘密也做出了相關規定。

三、我國中醫藥知識產權法律保護存在的問題

(一)著作權方面

現行著作權制度雖然在保護我國中醫藥類作品上起到了積極的作用，但其規定仍然存在一些問題：

1、著作權的保護對象要求具有原創性，而大多中醫藥創作卻缺乏原創性因其大都源于生活、醫療實踐，是世世代代相傳的既有文化的表現，是否具有原創性常常受到置疑。而且大多數中醫藥創作尤其是早期創作由集體智慧發展而來，著作權人的認定很困難。

2、著作權制度保護的客體不能超過一定的期限，但中醫藥知識大都世代相傳，大都超過了著作權所設定的保護期，不符合其保護的要求。著作權的保護期限規定為作者終生加死后五十年，那么，根據現行著作權法的規定，則幾乎所有的中醫藥古籍都大大超過了保護的期限

(二)商標權方面

我國商標制度在中醫藥領域雖然發揮了巨大的作用，但在中醫藥知識產權的保護和利用問題上仍然存在一些不足：

1、生產廠商意識淡薄。到l995年，我國共有2000萬家企業，但僅有50萬件商標注冊，平均40家企業才有1家注冊。

2、藥品名與商標名混用。我國企業對藥品名和商標名的關系處理不當，導致藥品商標糾紛案較多。

(三)專利權方面

由于專利制度并不是我國傳統中固有的制度，因而與傳統的中醫藥并無較強的契合性，導致了中國中醫藥在專利保護方面存在一些問題：

1、傳統中醫藥難以滿足專利權的新穎性、創造性和實用性三個特性中的新穎性，因為大量的傳統中醫藥知識已經處于對公眾公開的狀態，不具備新穎性。

2、我國《專利法》第25條規定：”不適宜專利法保護的主題：(1)科學發現；(2)智力活動的規則和方法；(3)疾病的診斷和治療方法”。此條規定就使得傳統中醫藥特有的診斷、治療疾病的方法不能得到專利保護。

3、“中醫藥傳統知識講究辨證施治、因人而異，而現行專利制度要求專利技術必須能大規模的工業化生產?！睆倪@個方面來看，傳統中醫藥也不符合專利制度的要求。

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一、質量保證金制度上升為行政法規的必要性

建立質量保證金制度的主要目的就是為了提高旅行社的服務質量，保護旅游者的合法權益。在旅行社和旅游者之間，相對于其它消費者而言，旅游者的合法權益更容易受到損害。這是由于旅行社業務經營特點決定的：第一，旅行社為旅游者提供的服務是一種無形商品，旅行社預先向旅游者收取費用，往往在較長時間后才向旅游者提供服務，具有遠期交易的特點。在國際和國內的旅行社，都存在著利用遠期交易的特點預收大量費用，然后攜巨款逃匿的現象，或者利用預收的費用從事股票、期貨貿易等風險極大的交易活動，使得旅游者的權益得不到保障。第二，旅游者只有在消費后，才能判定旅行社提供的服務是否符合約定，一旦旅游者的權益受到損害，又不像消費物質商品那樣，及時得到保修、保換或退賠，由此產生的權益糾紛極難解決。第三，大多數中小旅行社由于投資少，辦公地址和辦公設備都是租賃的，一旦發生損害旅游者權益的事情，旅行社自身幾乎沒有賠償的能力。

由于旅行社預收旅行費用款項較大，涉及的旅游者數量較多，社會影響面廣，一旦出現問題，不僅防礙旅行社自身的發展，而且損害了旅游者的合法權益，影響社會的穩定。因此，世界上旅游發達國家普遍采用質量保證金制度來保護旅游者的利益。如日本在《旅行業法》和《旅行業法實施要領》中對旅行社質量保證金繳納的數額、繳納的程序、保證金的退換、繼承等都作了非常具體的規定。泰國《旅游業暨導游法》中規定，旅行社應以現金、泰國政府公債或由泰國政府擔保本金與利息的國營企業債券等方式繳納保證金。我國臺灣的《旅行業管理規則》中規定經營旅行社應首先向交通部觀光局申請籌設，依法辦妥公司設立登記后，符合條件者，經核準并交納旅行社保證金、注冊費后，發給旅行社執照，方可營業。為了進一步強化質量保證金制度，在今年通過的《旅行社管理規則修正案》中又將保證金的數額提高了。此外，法國、英國、澳大利亞、比利時、韓國和西班牙等國也實行了旅行社質量保證金制度。這些國家都把質量保證金制度上升為法律或者法規，以法的形式來規范旅行社的經營秩序，保護旅游者的合法權益，加強對旅行社的行業管理和監督，取到了很好的效果。

隨著我國旅游業的發展，出現了入境旅游，出境旅游和國內旅游相并存的新趨勢。由于旅行社營業范圍的擴大和組團業務的增多，旅行社本身所承擔的風險更大，更容易出現侵犯旅游者權益的問題，尤其是國內旅游和出境旅游，一個旅游團往往涉及數十萬元的費用，一旦出現問題，旅游者的合法權益很難得到保護。為了切實保護旅游者的合法權益，提高旅行社的服務質量，使質量保證金制度行之有效，在實際操作中有法規依據，使質量保證金制度真正成為行業管理的強有力的手段，有必要將質量保證金制度上升為行政法規，在正在制定的《旅行社管理條例》中作出相應的規定。

二、旅游行政管理部門可以依法就保證金賠償問題作出處理

《旅行社質量保證金暫行規定》第六條規定，“各級旅游行政管理部門在規定的權限內，依據有關法律、法規和程序，做出支付保證金賠償的決定”。有人認為，此條規定與現行法律相抵觸，旅游行政管理部門無權就旅行社對旅游者的權益損害作出賠償決定，因為旅行社和旅游者是平等的民事主體，二者之間的糾紛屬于民事糾紛。作為侵權人，旅行社應承擔什么樣的民事賠償責任，應由司法程序來決定，即由人民法院通過審理后裁定。作為行政機關，旅游行政管理部門只能有權依法對違法的旅行社實施行政處罰，包括對旅行社作出警告、罰款、停業整頓和吊銷“旅行社業務經營許可證”等處罰，而不能就旅行社和旅游者之間的權益糾紛作出裁決。

實際上，按照我國現行法律規定，行政機關除了在行使行政職權的過程中直接管理行政相對人外，許多時候還必須以第二人的身份來對民事糾紛進行處理。行政機關對民事糾紛的處理又稱專門行政裁決。依據現行法律、法規的規定，行政機關處理民事糾紛主要有：對林木、林地權屬爭議的處理；對土地權屬爭議的處理；對水事糾紛的處理；對草原權屬爭議的處理；對水面、淮涂權屬爭議的處理。此外，專利法、郵政法、食品衛生法、藥品管理法、海洋環境保護法、水污染防治法、大氣污染防治法、環保法、醫療事故處理辦法、商標法和獸藥管理條例等法律、法規，都規定了行政機關對民事糾紛的處理。例如，《商標法》第三十九條規定，對侵犯注冊商標權的，被侵權人可以向侵權人所在地的縣級以上工商行政管理部門請求處理，有關工商行政管理部門有權責令侵權人立即停止侵權行為，賠償被侵權人的損失。當事人不服的，可以在收到處理通知十五日內，向人民法院；期滿不，又不履行的，由有關工商行政管理部門申請人民法院強制執行?！妒称沸l生法》第三十九條、第四十條規定，違法造成食物中毒事故或者其它食源性疾患的，受害人有權要求賠償損失。損害賠償要求由縣以上衛生行政部門處理。縣以上衛生行政部門有責任受理，并依據法律的規定作出損害賠償的行政裁決。當事人不服裁決的，可以向人民法院。

因此，依據我國的立法例，行政機關可以就法律、法規規定的部分民事糾紛實施行政裁決，這是通過行政法律程序對部分民事糾紛實行的法律保護，是快捷、合理地解決部分民事糾紛的有效方式，也是我國司法程序的必要補充。可見，旅游行政管理部門除了依法行使職權，對行政管理相對人旅行社實行管理外，完全可以以第二人的身份來對旅行社和旅游者之間的權益糾紛作出專門行政裁決。

三、關于質量保證金制度立法和執法中應注意的問題

雖然行政機關可以依法就部分民事糾紛實行行政裁決，但行政裁決本身是否具有法律效力，還得有具體的法律、法規加以規定。從現行法律看，有兩種情況：第一，有的法律、法規規定行政裁決具有強制約束力。如《中華人民共和國專利法》規定，國務院專利行政管理機關作出具體的行政裁決后，當事人對處理決定不服的，可以在規定的期限內向人民法院提訟，期滿不又不履行的，由作出處理決定的管理機關申請人民法院強制執行。第二，有的法律、法規規定行政裁決不具有強制約束力。如《中華人民共和國藥品管理法》規定，當事人雙方如果認為衛生行政管理部門所作的處理決定公平合理，可以接受，雙方就共同履行；如果一方當事人對裁決不服的，可以向人民法院，請求人民法院作出裁定，人民法院作出的維持原處理決定或者撤銷原處理決定的裁定具有法律效力，雙方當事人都應當執行。