衛生局隱形眼鏡經營治理調研報告

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一、基本現狀：

角膜接觸鏡有軟性、硬性和塑形角膜接觸鏡之分，主要用于矯正屈光不正，也可用于治療和美容。由于硬性透氣性角膜接觸鏡和塑形角膜接觸鏡的技術要求特別高，非醫療機構和大型配鏡中心無法驗配。因此目前市場上經營的隱形眼鏡都是軟性角膜接觸鏡。我市沒有角膜接觸鏡及護理液的生產企業，但有60多家眼鏡店，近50%的眼鏡店在經營軟性隱形眼鏡及其護理液。從區域分布看，市區內的眼鏡店基本上都經營軟性隱形眼鏡及護理液，鄉鎮的眼鏡店僅個別經營。眼鏡店只要取得工商行政部分發放的《營業執照》，就經營第三類醫療器械隱形眼鏡及護理液，沒有《醫療器械經營企業許可證》和任何醫療器械經營備案手續。他們把隱形眼鏡完全等同普通眼鏡看待，根本不知道隱形眼鏡是醫療器械，對《醫療器械監視治理條例》等法律法規更是一無所知。問及隱形眼鏡的使用禁忌、如何養護等知識，他們大多一知半解，甚至一無所知。我市有大小醫療機構505家，開設眼科的基本集中在縣（市）級以上醫療機構，其中臺州醫院眼科技術氣力雄厚，擁有眼科博士、博士生導師等一批專業醫師。設備先進精確度高，有包括裂隙燈在內的組合式驗光儀、角膜曲率儀等專用設備。臨海市第一人民醫院、第二人民醫院、中醫院都有專業的眼科醫生，配有裂隙燈、檢影驗光等設備，與臺州醫院相比，設備要落后些，但基本上也能滿足隱形眼鏡配戴者的配鏡要求。不過只有臺州醫院1家可以直接配隱形眼鏡，其余醫院均無隱形眼鏡供給。軟性隱形眼鏡的使用人群多為15周歲以上的學生、青少年，對隱形眼鏡的專業知識缺乏了解，很多人僅僅為了美觀而選擇使用隱形眼鏡，往往只以價格、品牌來主導消費，驗光聽憑眼鏡店安排，配戴僅憑產品配戴手冊，而配戴手冊一般僅先容配戴及護理方法。

二、存在的安全隱患：

首先是驗配不當產生的危害，據調查，配戴隱形眼鏡不是人們想象的那么簡單，隱形眼鏡的驗配有一定的要求，初戴者在配戴前必須到醫院或專業眼鏡店做全面眼科檢查，以確定是否適合配戴，如有沙眼、結膜炎、角膜炎、淚囊炎、干眼癥等疾病是不能配戴的。配戴后還應定期到醫院檢查，如有不適，可及早得到治療。還有，正確地配戴和護理對眼睛的健康也很重要。否則時間一長，就會使角膜處于缺氧狀態，極易引起角膜上皮水腫、糜爛，如有細菌或病毒存在，輕易導致角膜炎，嚴重的甚至形成角膜潰瘍或穿孔。由于隱形眼鏡究竟是放置在角膜上的異物，每次瞬目都會與眼球表面產生一定的摩擦，同時鏡片覆蓋在角膜表面，使角膜不能從空氣中吸取氧氣。雖說目前無致瞎報道，但隱形眼鏡族的眼角膜通常比較脆弱，大部分人往往拖到視力模糊才往醫院就診，這時視力已經受到相當損傷。

三、經營環節存在的題目：

1.采購渠道比較混亂。我市眼鏡店有從生產廠家直接進貨，有從眼鏡批發市場進貨，也有送貨上門。調查中，沒有1家能提供出供方正當資質證實文件，更不要說建立什么購銷記錄了。我們只能從產品外包裝上基本識別廠方是否是正當企業，好在目前市場上無產品注冊證的隱形眼鏡很少看到，但仍有一些無產品注冊證，甚至過期失效的軟性隱形眼鏡及護理液堂而皇之地擺在柜臺上銷售。

2.專業技術職員缺乏。幾乎所有的眼鏡店都未配備眼科專業職員，對隱形眼鏡及其護理液的使用者無從指導，比如哪些人群不宜配戴隱形眼鏡，配戴隱形眼鏡有哪些禁忌癥，隱形眼鏡如何正確配戴，護理液如何正確使用，使用不當會產生什么后果，如何處理等等。眼鏡店固然基本上都有驗光師，但所持的資格證書五花八門，其技術水平難以保證。

3.必要的驗配設備相對落后，驗光誤差較大。目前國際公認的標準驗光設備是組合式驗光儀，它集主觀測試和雙眼視功能檢查于一體。但該設備投資比較大，眼鏡店一般只配備電腦驗光儀和驗眼鏡片箱，采用先電腦驗光，再插片驗光丈量屈光度。這實際上是普通驗光，而非醫學界所說的醫學驗光，主要的題目是不能排除禁忌癥，驗光誤差較大。還有，隱形眼鏡直接貼在角膜前面，不存在框架眼鏡的頂點間隔效應，根據一定的光學原理，近視者隱形眼鏡度數應略低于框架眼鏡度數，所以應嚴格換算度數，而眼鏡店往往只作大致估計。

4.缺乏售后跟蹤服務。售后服務基本上沒有，即便生產廠家有提供售后服務的表單，眼鏡店也未認真操縱。產品賣了就賣了，一旦發生產品質量題目，沒有任何記錄和依據可以追溯。

四、存在上述題目的原因：

1.眼鏡店經營者對隱形眼鏡熟悉不足，只知是眼鏡，不了解其可能產生的危害后果，更不知是醫療器械，質量意識差，因此過期失效產品依然銷售，無證產品仍然購進的現象時有發生。

2.眼鏡店經營者的文化程度偏低，把握專業知識較少，又缺乏專業技術職員，客觀上無法開展質量治理。

3.由于歷史原因，國家有關醫療器械治理的法規、規章出臺滯后，使各級藥監部分在一定時期對隱形眼鏡及護理液經營環節進行治理沒有明確的標準，監管無法到位。同時，使治理相對人對隱形眼鏡及護理液的經營也缺乏同一可行的治理操縱程序。例如，技術職員和設備的配備，國家局沒有具體的規定，《浙江省〈醫療器械經營企業監視治理辦法〉實施細則》對經營有特殊驗配產品的企業，要求配備相關專業的衛生技術職員、經專業培訓的驗配職員和專業設備，但專指助聽器，未涉及隱形眼鏡。

五、思考和對策：

隱形眼鏡是直接貼附在人眼的角膜表面，改變進進人眼光線的光學性質的特殊商品，其經營環節的規范直接關系到人民群眾的身體健康，因此加強隱形眼鏡及護理液經營環節的監管不容忽視。根據調研情況，我們提出如下意見：

1.要進一步做好《醫療器械監視治理條例》及相關法規規章的宣傳培訓工作，尤其是要告知經營者隱形眼鏡及護理液屬醫療器械而且是第三類。對眼鏡店經營者以及采購、治理、驗光職員進行必要的法規培訓，努力進步他們的法治意識，使他們懂得隱形眼鏡及護理液的安全題目和藥品一樣，同樣涉及使用者的身體健康，從意識上改變他們的監管熟悉，自主配合醫療器械監管，自覺建立醫療器械購進驗收記錄，改善產品蘊躲條件，依法經營隱形眼鏡及護理液。

2.要依據《醫療器械監視治理條例》及相關規章，出臺相應的治理制度。要求經營企業必須配備經專業培訓的驗配職員以及必要的設施，設備至少包括電腦驗光儀、檢眼鏡片箱、裂隙燈。鑒于隱形眼鏡經營的普及性，在治理方式上，應簡化行政審批程序，對基本符合條件的眼鏡店實施備案治理。考慮到眼科專業的技術職員較缺，無法配備的眼鏡店，要告知消費者到市級醫療機構眼科醫生處排除禁忌癥后，憑醫生處方驗配，或組織驗配職員進行眼科知識培訓。同時要求經營者做好產品的進貨索證、進庫驗收、出庫復核、質量跟蹤和不良反應報告等工作，確保產品的可追溯性。從而將隱形眼鏡及其護理液納進醫療器械日常監管范圍，促使其規范經營。

3.要加大監管力度，嚴厲打擊非法購進無證產品和經營過期失效產品等違法行為，取締無證經營。同時，加強對隱形眼鏡及護理液的日常監視治理，經常督查這些眼鏡店是否規范其采購、銷售行為，是否確保經營場地、職員、培訓、售后服務等經營條件符合規定要求，是否嚴格執行各項驗配治理制度。