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衛(wèi)生監(jiān)督化妝品制度

第一章總則

第一條為加強(qiáng)化妝品的衛(wèi)生監(jiān)督，保證化妝品的衛(wèi)生質(zhì)量和使用安全，保障消費(fèi)者健康，制定本條例。

第二條本條例所稱的化妝品，是指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等），以達(dá)到清潔、消除不良?xì)馕丁⒆o(hù)膚、美容和修飾目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。

第三條國(guó)家實(shí)行化妝品衛(wèi)生監(jiān)督制度。國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)主管全國(guó)化妝品的衛(wèi)生監(jiān)督工作，縣以上地方各級(jí)人民政府的衛(wèi)生行政部門(mén)主管本轄區(qū)內(nèi)化妝品的衛(wèi)生監(jiān)督工作。

第四條凡從事化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的單位和個(gè)人都必須遵守本條例。

第二章化妝品生產(chǎn)的衛(wèi)生監(jiān)督

第五條對(duì)化妝品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督實(shí)行衛(wèi)生許可證制度。

《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)并頒發(fā)。《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》有效期四年，每2年復(fù)核1次。

未取得《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的單位，不得從事化妝品生產(chǎn)。

第六條化妝品生產(chǎn)企業(yè)必須符合下列衛(wèi)生要求：

（一）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建在清潔區(qū)域內(nèi)，與有毒、有害場(chǎng)所保持符合衛(wèi)生要求的間距。

（二）生產(chǎn)企業(yè)廠房的建筑應(yīng)當(dāng)堅(jiān)固、清潔。車(chē)間內(nèi)天花板、墻壁、地面應(yīng)當(dāng)采用光潔建筑材料，應(yīng)當(dāng)具有良好的采光（或照明），并應(yīng)當(dāng)具有防止和消除鼠害和其他有害昆蟲(chóng)及其孳生條件的設(shè)施和措施。

（三）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)有與產(chǎn)品品種、數(shù)量相適應(yīng)的化妝品原料、加工、包裝、貯存等廠房或場(chǎng)所。

（四）生產(chǎn)車(chē)間應(yīng)當(dāng)有適合產(chǎn)品特點(diǎn)的相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)施，工藝規(guī)程應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生要求。

（五）生產(chǎn)企業(yè)必須具有能對(duì)所生產(chǎn)的化妝品進(jìn)行微生物檢驗(yàn)的儀器設(shè)備和檢驗(yàn)人員。

第七條直接從事化妝品生產(chǎn)的人員，必須每年進(jìn)行健康檢查，取得健康證后方可從事化妝品的生產(chǎn)活動(dòng)。

凡患有手癬、指甲癬、手部濕疹、發(fā)生于手部的銀屑病或者鱗屑、滲出性皮膚病以及患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎、活動(dòng)性肺結(jié)核等傳染病的人員，不得直接從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)。

第八條生產(chǎn)化妝品所需的原料、輔料以及直接接觸化妝品的容器和包裝材料必須符合國(guó)家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。

第九條使用化妝品新原料生產(chǎn)化妝品，必須經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)。

化妝品新原料是指在國(guó)內(nèi)首次使用于化妝品生產(chǎn)的天然或人工原料。

第十條生產(chǎn)特殊用途的化妝品，必須經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)，取得批準(zhǔn)文號(hào)后方可生產(chǎn)。

特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、怯斑、防曬的化妝品。

第十一條生產(chǎn)企業(yè)在化妝品投放市場(chǎng)前，必須按照國(guó)家《化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)，對(duì)質(zhì)量合格的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格標(biāo)記。未經(jīng)檢驗(yàn)或者不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品不得出廠

第十二條化妝品標(biāo)簽上應(yīng)當(dāng)注明產(chǎn)品名稱、廠名，并注明生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證編號(hào)；小包裝或者說(shuō)明書(shū)上應(yīng)當(dāng)注明生產(chǎn)日期和有效使用期限。特殊用途的化妝品，還應(yīng)當(dāng)注明批準(zhǔn)交號(hào)。對(duì)可能引起不良反應(yīng)的化妝品，說(shuō)明書(shū)上應(yīng)當(dāng)注明使用方法、注意事項(xiàng)。

化妝品標(biāo)簽、小包裝或者說(shuō)明書(shū)上不得注有適應(yīng)癥，不得宣傳療效，不得使用醫(yī)療術(shù)語(yǔ)。

第三章化妝品經(jīng)營(yíng)的衛(wèi)生監(jiān)督

第十三條化妝品經(jīng)營(yíng)單位和個(gè)人不得銷(xiāo)售下列化妝品：

（一）未取得《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的企業(yè)所生產(chǎn)的化妝品；

（二）無(wú)質(zhì)量合格標(biāo)記的化妝品；

（三）標(biāo)簽、小包裝或者說(shuō)明書(shū)不符合本條例第十二條規(guī)定的化妝品；

（四）未取得批準(zhǔn)文號(hào)的特殊用途化妝品；

（五）超過(guò)使用期限的化妝品。

第十四條化妝品的廣告宣傳不得有下列內(nèi)容：

（一）化妝品名稱、制法、效用或者性能有虛假夸大的；

（二）使用他人名義保證或以暗示方法使人誤解其效用的；

（三）宣傳醫(yī)療作用的。

第十五條首次進(jìn)口的化妝品，進(jìn)口單位必須提供該化妝品的說(shuō)明書(shū)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法等有關(guān)資料和樣品以及出口國(guó)（地區(qū)）批準(zhǔn)生產(chǎn)的證明文件，經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)，方可簽定進(jìn)口合同。

第十六條進(jìn)口的化妝品，必須經(jīng)國(guó)家商檢部門(mén)檢驗(yàn)；檢驗(yàn)合格的，方準(zhǔn)進(jìn)口。

個(gè)人自用進(jìn)口的少量化妝品，按照海關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口手續(xù)。

第四章化妝品衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)與職責(zé)

第十七條各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)行使化妝品衛(wèi)生監(jiān)督職責(zé)，并指定化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)化妝品的監(jiān)督檢驗(yàn)工作。

第十八條國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)聘請(qǐng)科研、醫(yī)療、生產(chǎn)、衛(wèi)生管理等有關(guān)專家組成化妝品安全性評(píng)審組，對(duì)進(jìn)口化妝品、特殊用途的化妝品和化妝品新原料進(jìn)行安全性評(píng)審，對(duì)化妝品引起的重大事故進(jìn)行技術(shù)鑒定。

第十九條各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)設(shè)化妝品衛(wèi)生監(jiān)督員，對(duì)化妝品實(shí)施衛(wèi)生監(jiān)督。

化妝品衛(wèi)生監(jiān)督員，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)和國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)，從符合條件的衛(wèi)生專業(yè)人員中聘任，并發(fā)給其證章和證件。

第二十條化妝品衛(wèi)生監(jiān)督員在實(shí)施化妝品衛(wèi)生監(jiān)督時(shí)，應(yīng)當(dāng)佩戴證章，出示證件。

化妝品衛(wèi)生監(jiān)督員對(duì)生產(chǎn)企業(yè)提供的技術(shù)資料應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)保密。

第二十一條化妝品衛(wèi)生監(jiān)督員有權(quán)按照國(guó)家規(guī)定向生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)單位抽檢樣品，索取與衛(wèi)生監(jiān)督有關(guān)的安全性資料，任何單位不得拒絕、隱瞞和提供假材料。

第二十二條各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)和化妝品衛(wèi)生監(jiān)督員及衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得以技術(shù)咨詢、技術(shù)服務(wù)等方式參與生產(chǎn)、銷(xiāo)售化妝品，不得監(jiān)制化妝品。

第二十三條對(duì)因使用化妝品引起不良反應(yīng)的病例，各醫(yī)療單位應(yīng)當(dāng)向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告。

第五章罰則

第二十四條未取得《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的企業(yè)擅自生產(chǎn)化妝品的，責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)，沒(méi)收產(chǎn)品及違法所得，并且可以處違法所得3到5倍的罰款。

第二十五條生產(chǎn)未取得批準(zhǔn)文號(hào)的特殊用途的化妝品，或者使用化妝品禁用原料和未經(jīng)批準(zhǔn)的化妝品新原料的，沒(méi)收產(chǎn)品及違法所得，處違法所得3到5倍的罰款，并且可以責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)或者吊銷(xiāo)《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》。

第二十六條進(jìn)口或者銷(xiāo)售未經(jīng)批準(zhǔn)或者檢驗(yàn)的進(jìn)口化妝品的，沒(méi)收產(chǎn)品及違法所得，并且可以處違法所得3到5倍的罰款。

對(duì)已取得批準(zhǔn)文號(hào)的生產(chǎn)特殊用途化妝品的企業(yè)，違反本條例規(guī)定，情節(jié)嚴(yán)重的，可以撤銷(xiāo)產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號(hào)。

第二十七條生產(chǎn)或者銷(xiāo)售不符合國(guó)家《化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的化妝品的，沒(méi)收產(chǎn)品及違法所得，并且可以處違法所得3到5倍的罰款。

第二十八條對(duì)違反本條例其他有關(guān)規(guī)定的，處以警告，責(zé)令限期改進(jìn)；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)，可以責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)或者吊銷(xiāo)《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》，對(duì)經(jīng)營(yíng)單位，可以責(zé)令其停止經(jīng)營(yíng)，沒(méi)收違法所得，并且可以處違法所得2到3倍的罰款。

第二十九條本條例規(guī)定的行政處罰，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)決定。違反本條例第十四條有關(guān)廣告管理的行政處罰，由工商行政管理部門(mén)決定。

吊銷(xiāo)《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的處罰由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)決定；撤銷(xiāo)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)的處罰由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)決定。

罰款及沒(méi)收違法所得全部上交國(guó)庫(kù)。沒(méi)收的產(chǎn)品，由衛(wèi)生行政部門(mén)監(jiān)督處理。

第三十條當(dāng)事人對(duì)衛(wèi)生行政部門(mén)的行政處罰決定不服的，可以在收到通知書(shū)次日起15日內(nèi)向上一級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)申請(qǐng)復(fù)議。上一級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)給予答復(fù)。當(dāng)事人對(duì)上一級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)復(fù)議決定不服的，可以在收到復(fù)議通知書(shū)次日起15日內(nèi)向人民法院起訴。但對(duì)衛(wèi)生行政部門(mén)所作出的沒(méi)收產(chǎn)品及責(zé)令停產(chǎn)的處罰決定必須立即執(zhí)行。當(dāng)事人對(duì)處罰決定不執(zhí)行，逾期又不起訴的，衛(wèi)生行政部門(mén)可以申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。

第三十一條對(duì)違反本條例造成人體損傷或者發(fā)生中毒事故的，有直接責(zé)任的生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)單位或者個(gè)人應(yīng)負(fù)損害賠償責(zé)任。

對(duì)造成嚴(yán)重后果，構(gòu)成

(1989年9月26日國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)1989年11月13日衛(wèi)生部令第3號(hào))