衛(wèi)生局放射診療許可證管理制度

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第一條為貫徹實(shí)施衛(wèi)生部《放射診療管理規(guī)定》，規(guī)范本市放射診療許可證發(fā)放管理工作，依據(jù)國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，結(jié)合本市實(shí)際情況，制定本辦法。

第二條本辦法適用于本市使用放射性同位素、射線(xiàn)裝置進(jìn)行臨床醫(yī)學(xué)診斷、治療和健康檢查活動(dòng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

第三條市衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)本市開(kāi)展放射治療、核醫(yī)學(xué)、介入放射學(xué)工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的放射診療許可證的發(fā)放工作。

區(qū)（縣）衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)開(kāi)展X射線(xiàn)影像診斷工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射診療許可證的發(fā)放工作。

申請(qǐng)?jiān)S可的項(xiàng)目既涉及市衛(wèi)生行政部門(mén)又涉及區(qū)（縣）衛(wèi)生行政部門(mén)發(fā)證管理范圍的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一向市衛(wèi)生行政部門(mén)申請(qǐng)放射診療許可證。

第四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)在開(kāi)展放射診療工作前，應(yīng)當(dāng)向相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門(mén)提出放射診療許可申請(qǐng)，并提交下列材料：

（一）放射診療許可申請(qǐng)表，放射防護(hù)與質(zhì)量控制設(shè)備清單，放射診療人員一覽表及其健康檢查結(jié)果，放射防護(hù)專(zhuān)業(yè)知識(shí)和相關(guān)法律、法規(guī)知識(shí)培訓(xùn)合格證明材料；

（二）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書(shū)》（復(fù)印件）；

（三）放射診療專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員相關(guān)資格證書(shū)（復(fù)印件）；

（四）放射診療建設(shè)項(xiàng)目竣工驗(yàn)收合格證明文件；

（五）放射診療設(shè)備列入大型醫(yī)用設(shè)備管理目錄的,應(yīng)提供《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》或《大型醫(yī)用設(shè)備配置批準(zhǔn)通知書(shū)》（復(fù)印件）；

（六）由經(jīng)衛(wèi)生行政部門(mén)資質(zhì)認(rèn)證的技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的放射診療設(shè)備檢測(cè)報(bào)告；

（七）放射防護(hù)管理機(jī)構(gòu)或組織、放射防護(hù)管理人員名單；

（八）放射防護(hù)管理制度；

（九）放射診療設(shè)備清單。

第五條第四條第（三）項(xiàng)所稱(chēng)放射診療專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員相關(guān)資格證書(shū)是指：

（一）開(kāi)展放射治療工作（單獨(dú)開(kāi)展核素敷貼治療除外）的，應(yīng)當(dāng)提供（以下每類(lèi)證書(shū)至少各提供1件）：放射腫瘤醫(yī)師中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格證書(shū)；病理學(xué)、醫(yī)學(xué)影像學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員相關(guān)證書(shū)；醫(yī)學(xué)物理人員大學(xué)本科以上學(xué)歷證明或中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格證書(shū)；放射治療技師和維修人員的《大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員技術(shù)合格證》。

單獨(dú)開(kāi)展核素敷貼治療的，應(yīng)當(dāng)提供執(zhí)業(yè)范圍為“醫(yī)學(xué)影像和放射治療專(zhuān)業(yè)”人員的《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)》。

（二）開(kāi)展核醫(yī)學(xué)（單獨(dú)開(kāi)展放射免疫除外）工作的，應(yīng)當(dāng)提供（以下每類(lèi)證書(shū)至少各提供1件）：核醫(yī)學(xué)醫(yī)師中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格證書(shū)；病理學(xué)、醫(yī)學(xué)影像學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員相關(guān)證書(shū)；核醫(yī)學(xué)技師或技術(shù)人員的大學(xué)本科以上學(xué)歷證明或中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格證書(shū)。

單獨(dú)開(kāi)展放射免疫工作的，應(yīng)當(dāng)提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)人員相關(guān)證書(shū)。

（三）開(kāi)展介入放射學(xué)工作的，應(yīng)當(dāng)提供（以下每類(lèi)證書(shū)至少各提供1件）：放射影像醫(yī)師大學(xué)本科以上學(xué)歷證明或中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格證書(shū)；放射影像技師相關(guān)證書(shū)；相關(guān)科室的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員證書(shū)。

（四）開(kāi)展X射線(xiàn)影像診斷工作的，應(yīng)當(dāng)至少提供1名放射影像醫(yī)師的《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)》。無(wú)專(zhuān)業(yè)放射影像醫(yī)師從事牙科X射線(xiàn)影像診斷的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其相關(guān)從業(yè)人員應(yīng)當(dāng)是口腔類(lèi)執(zhí)業(yè)醫(yī)師，且取得由本市衛(wèi)生行政部門(mén)指定機(jī)構(gòu)出具的放射影像專(zhuān)業(yè)相關(guān)培訓(xùn)證明。

第六條第四條第（九）項(xiàng)所稱(chēng)放射診療設(shè)備是指：

（一）開(kāi)展放射治療工作（除單獨(dú)開(kāi)展核素敷貼治療）的，應(yīng)當(dāng)至少配有1臺(tái)遠(yuǎn)距離放射治療裝置，配有模擬定位設(shè)備和相應(yīng)的治療計(jì)劃系統(tǒng)等設(shè)備；

（二）開(kāi)展核醫(yī)學(xué)工作的，應(yīng)當(dāng)配有核醫(yī)學(xué)設(shè)備及其他相關(guān)設(shè)備；

（三）開(kāi)展介入放射學(xué)工作的，應(yīng)當(dāng)配有帶影像增強(qiáng)器的醫(yī)用診斷X射線(xiàn)機(jī)、數(shù)字減影裝置等設(shè)備；

（四）開(kāi)展X射線(xiàn)影像診斷工作的，應(yīng)當(dāng)配有醫(yī)用診斷X射線(xiàn)機(jī)或CT機(jī)等設(shè)備。

第七條第四條第（八）項(xiàng)所稱(chēng)放射防護(hù)管理制度是指：

（一）放射診療工作安全操作制度；

（二）放射工作人員健康管理制度；

（三）放射診療場(chǎng)所輻射防護(hù)安全管理制度；

（四）放射源安全管理制度；

（五）放射性同位素領(lǐng)用登記制度；

（六）放射診療設(shè)備維護(hù)、維修制度；

（七）放射事件應(yīng)急預(yù)案。

第八條衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)符合受理?xiàng)l件的申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)即時(shí)受理；對(duì)不符合要求的，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)一次性書(shū)面告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的材料或者不予受理的理由。

第九條衛(wèi)生行政部門(mén)受理申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定，對(duì)申請(qǐng)人提供的材料進(jìn)行書(shū)面審查和現(xiàn)場(chǎng)審核。現(xiàn)場(chǎng)審核內(nèi)容為：

（一）放射診療許可申請(qǐng)表中的內(nèi)容與實(shí)際情況是否一致，尤其是開(kāi)展的診療項(xiàng)目與現(xiàn)場(chǎng)情況是否一致；

（二）申請(qǐng)人提供的放射診療設(shè)備清單與現(xiàn)場(chǎng)的診療設(shè)備情況是否一致；

（三）放射診療工作場(chǎng)所防護(hù)設(shè)施和放射防護(hù)儀器設(shè)備的配備情況；

（四）放射診療人員資質(zhì)與提交的材料是否相符；

（五）放射診療人員體檢、培訓(xùn)、健康檔案的建立等情況是否符合法律法規(guī)中對(duì)放射工作人員健康監(jiān)護(hù)的要求；

（六）與從事放射診療項(xiàng)目相適應(yīng)的質(zhì)量保證方案的制訂和工作開(kāi)展情況；

（七）是否具有有關(guān)輻射影響患者和受檢者（尤其是對(duì)育齡婦女、兒童等特殊人群）健康的有效事先告知方式；

（八）對(duì)放射診療場(chǎng)所和設(shè)備的輻射水平、安全連鎖裝置的性能現(xiàn)場(chǎng)抽檢結(jié)果是否符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

第十條第九條第（三）項(xiàng)所稱(chēng)放射診療工作場(chǎng)所防護(hù)設(shè)施和放射防護(hù)儀器設(shè)備的配備應(yīng)符合以下要求：

（一）放射診療設(shè)備和場(chǎng)所按照《放射診療管理規(guī)定》的要求設(shè)置警示標(biāo)志；

（二）放射治療場(chǎng)所按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置多重安全聯(lián)鎖系統(tǒng)、劑量監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、影像監(jiān)控、對(duì)講裝置和固定式劑量監(jiān)測(cè)報(bào)警裝置，配備放療劑量?jī)x、劑量掃描裝置和個(gè)人劑量報(bào)警儀。開(kāi)展核素敷貼治療的，工作場(chǎng)所應(yīng)配備放射性表面污染監(jiān)測(cè)儀；

（三）核醫(yī)學(xué)工作場(chǎng)所設(shè)有專(zhuān)門(mén)的放射性同位素分裝、注射、儲(chǔ)存場(chǎng)所，配置放射性廢物屏蔽設(shè)備并設(shè)有存放場(chǎng)所，配有活度計(jì)、放射性表面污染監(jiān)測(cè)儀；

（四）介入放射學(xué)與其他X射線(xiàn)影像診斷工作場(chǎng)所配備工作人員防護(hù)用品和受檢者個(gè)人防護(hù)用品（每個(gè)機(jī)房至少配備1套受檢者個(gè)人防護(hù)用品）。

第十一條衛(wèi)生行政部門(mén)核查后，應(yīng)當(dāng)自受理之日起20日內(nèi)作出衛(wèi)生行政許可決定。對(duì)符合規(guī)定的，作出準(zhǔn)予行政許可的決定，向申請(qǐng)人頒發(fā)《放射診療許可證》。對(duì)不符合規(guī)定的，出具不予行政許可決定書(shū)。

第十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得《放射診療許可證》后，應(yīng)當(dāng)?shù)胶税l(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政執(zhí)業(yè)登記部門(mén)辦理相應(yīng)診療科目的登記手續(xù)。執(zhí)業(yè)登記部門(mén)應(yīng)根據(jù)許可情況，將醫(yī)學(xué)影像科核準(zhǔn)到二級(jí)診療科目。

第十三條《放射診療許可證》與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》同時(shí)校驗(yàn)，校驗(yàn)時(shí)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證的衛(wèi)生行政部門(mén)提交以下材料：

（一）《放射診療許可證》正、副本原件；

（二）驗(yàn)證周期放射診療工作場(chǎng)所檢測(cè)報(bào)告、放射診療設(shè)備防護(hù)性能檢測(cè)報(bào)告；

（三）放射診療工作人員健康監(jiān)護(hù)材料；

（四）放射診療工作和放射防護(hù)管理工作開(kāi)展情況報(bào)告；

（五）衛(wèi)生行政部門(mén)要求提供的其他材料。

原發(fā)證的衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)自接到申請(qǐng)之日起30日內(nèi)作出審查決定。對(duì)符合要求的，加貼校驗(yàn)合格標(biāo)志。對(duì)不符合要求的，限期改進(jìn)。對(duì)改進(jìn)合格的，加貼校驗(yàn)合格標(biāo)志。

第十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更單位名稱(chēng)、法定代表人或負(fù)責(zé)人、地址（不包括遷址）、放射診療項(xiàng)目的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證的衛(wèi)生行政部門(mén)提出申請(qǐng)，并提交下列材料：

（一）《放射診療許可證》正、副本原件；

（二）許可變更申請(qǐng)表；

（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更單位名稱(chēng)、法定代表人或負(fù)責(zé)人、地址的，應(yīng)提供與變更事項(xiàng)相關(guān)的證明材料；

（四）變更放射診療項(xiàng)目的，應(yīng)當(dāng)提供變更項(xiàng)目專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員相關(guān)證書(shū)（復(fù)印件）、變更放射診療項(xiàng)目的設(shè)備清單、放射診療建設(shè)項(xiàng)目竣工驗(yàn)收合格證明文件、放射診療設(shè)備防護(hù)性能和質(zhì)量控制檢測(cè)報(bào)告；

（五）衛(wèi)生行政部門(mén)要求提供的其他材料。

原發(fā)證的衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到變更申請(qǐng)之日起20日內(nèi)做出審查決定。

第十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)因遷址而變更放射診療場(chǎng)所或新增放射診療項(xiàng)目的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第三條規(guī)定，重新申請(qǐng)辦理放射診療許可。新增的放射診療項(xiàng)目涉及市衛(wèi)生行政部門(mén)發(fā)證管理范圍的，應(yīng)向市衛(wèi)生行政部門(mén)重新申請(qǐng)辦理許可。

第十六條有下列情況之一的，由原發(fā)證的衛(wèi)生行政部門(mén)注銷(xiāo)并及時(shí)收繳《放射診療許可證》，依法辦理相應(yīng)的診療科目變更（注銷(xiāo)）手續(xù)并登記存檔，予以公告：

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)注銷(xiāo)的；

（二）逾期不申請(qǐng)校驗(yàn)或者擅自變更放射診療科目的；

（三）校驗(yàn)或者辦理變更時(shí)不符合相關(guān)要求，且逾期不改進(jìn)或者改進(jìn)后仍不符合要求的；

（四）歇業(yè)或者停止診療科目連續(xù)1年以上的；

（五）被衛(wèi)生行政部門(mén)吊銷(xiāo)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的。

第十七條遺失《放射診療許可證》的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)在本市市級(jí)報(bào)刊上刊登遺失公告，持遺失公告到原發(fā)證的衛(wèi)生行政部門(mén)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。

第十八條《放射診療許可證》按照《放射診療管理規(guī)定》中許可證正副本的格式進(jìn)行編號(hào)，格式為：滬地區(qū)簡(jiǎn)稱(chēng)衛(wèi)放證字（年份）第????號(hào)，從0001開(kāi)始編號(hào)。

第十九條衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)在網(wǎng)站上公示行政許可事項(xiàng)、依據(jù)、條件、數(shù)量、程序、期限以及需要提交的全部材料的目錄和申請(qǐng)書(shū)示范文本。

第十九條放射診療許可申請(qǐng)表、放射診療許可變更申請(qǐng)表均為一式4份。由區(qū)（縣）衛(wèi)生行政部門(mén)審核發(fā)放《放射診療許可證》的，相關(guān)區(qū)（縣）衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)將1份申請(qǐng)表上報(bào)市衛(wèi)生行政部門(mén)存檔；由市衛(wèi)生行政部門(mén)審核發(fā)放《放射診療許可證》的，市衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)將1份申請(qǐng)表送相應(yīng)區(qū)（縣）衛(wèi)生行政部門(mén)存檔。

第二十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定從事放射診療工作的，由衛(wèi)生行政部門(mén)依法予以查處。

第二十一條本市從事放射診療工作的衛(wèi)生機(jī)構(gòu)參照醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行管理。