醫(yī)學(xué)技術(shù)檔案管理辦法

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第一條根據(jù)國務(wù)院批準(zhǔn)的《科學(xué)技術(shù)檔案工作條例》，加強(qiáng)對醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)檔案的管理，達(dá)到完整、準(zhǔn)確、系統(tǒng)、安全和有效利用的目的，為發(fā)展醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)服務(wù)，特制定本辦法。

第二條醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)檔案，是指醫(yī)學(xué)科學(xué)研究、科學(xué)管理、生產(chǎn)技術(shù)和基本建設(shè)活動中形成的，具有保存價值的文字、材料、圖紙、照片、表報、錄音帶、錄相、影片、計算機(jī)數(shù)據(jù)等科技文件材料。

第三條醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)檔案是國家檔案的一個重要方面，是醫(yī)學(xué)科學(xué)研究過程的真實記錄和反映，是深入進(jìn)行科學(xué)研究工作的必要條件和依據(jù)，在我國社會主義現(xiàn)代化建設(shè)中起著重要作用。醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)檔案工作是衛(wèi)生部門科研管理、生產(chǎn)管理、技術(shù)管理的重要組成部分，各級醫(yī)學(xué)科研技術(shù)部門，都應(yīng)加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，把科技檔案工作納入科研管理、生產(chǎn)管理和技術(shù)管理的工作之中。

第二章科技文件材料歸檔范圍

第四條醫(yī)學(xué)科學(xué)研究檔案

1．長遠(yuǎn)規(guī)劃和年度計劃、課題研究計劃任務(wù)書、說明書、選題報告、工作方案。

2．領(lǐng)導(dǎo)部門的有關(guān)指示、專家的建議、協(xié)作的協(xié)議書、合同等。

3．科研論文、專著原稿、研究工作報告和階段性工作報告、年終總結(jié)報告、最后總結(jié)報告、成果鑒定書、推廣使用報告、成果獎勵文件、發(fā)明申請書、發(fā)明評議書、發(fā)明證書、發(fā)明獎勵及研究項目的修訂或撤銷等文件。

4．調(diào)查和考察報告，實驗、分析、試制、測試、觀測的各種原始記錄和數(shù)據(jù)、或經(jīng)過整理的計算數(shù)據(jù)、配方等。

5．各種稀有實物、標(biāo)本、樣品等分別編號登記，在科室指定專人保管。

6．研究過程中產(chǎn)生的圖表、幻燈片、錄相帶、錄音帶、電影膠片、坐標(biāo)圖等。

7．對外科技合作協(xié)議書，批準(zhǔn)文件，科技合作報告、方案等。

第五條防病治病技術(shù)檔案

1．各種傳染病、職業(yè)病、地方病、寄生蟲病流行調(diào)查報告、防治方案、規(guī)劃、總結(jié)、監(jiān)測點防治點記錄數(shù)據(jù)等有關(guān)材料。

2．疫情報表和統(tǒng)計材料。

3．計劃免疫和新藥臨床的效果觀察記錄等材料。

4．住院及門診病例的分析統(tǒng)計、醫(yī)療質(zhì)量統(tǒng)計。

5．特殊病例的臨床觀察記錄、治療經(jīng)過、病例分析、治療經(jīng)驗總結(jié)，疑難死亡的病歷討論等。

6．醫(yī)療、護(hù)理等技術(shù)工作的發(fā)明、創(chuàng)造、革新材料及數(shù)據(jù)成果。

7．血站的科研成果、科技文件材料和數(shù)據(jù)等。

8．名老中醫(yī)、教授及專家的學(xué)術(shù)經(jīng)驗、專著和醫(yī)案、醫(yī)話原稿。名老中藥師的中藥專著原稿，炮制技術(shù)材料。

9．嬰幼兒健康檢查、生長發(fā)育和調(diào)查分析總結(jié)。

10．婦女保健和疾病防治的專題材料，計劃生育的技術(shù)指導(dǎo)、婦女"四期"勞動保護(hù)等材料。

11．住院及門診病歷、X光照片、病理室標(biāo)本、心腦電圖室各種生化檢查的登記圖表等，仍在原產(chǎn)生單位保管。這些檔案均屬科技檔案，其借閱、轉(zhuǎn)移、銷毀均按科技檔案管理辦法辦理。

第六條教學(xué)科技檔案

1．教學(xué)管理工作的有關(guān)規(guī)章制度。

2．本單位自編或受委托編寫修訂的各種教材；水平較高的講義、教學(xué)參考資料、實驗指導(dǎo)書等。

3．教學(xué)計劃、教學(xué)大綱和教案的執(zhí)行記錄，教學(xué)日歷的編制。

4．研究生的畢業(yè)設(shè)計、畢業(yè)論文；學(xué)位論文及答辯記錄，報告、批復(fù)的有關(guān)文件。

5．干部進(jìn)修教育、函授教育的有關(guān)規(guī)定、計劃等。

第七條衛(wèi)生監(jiān)督和衛(wèi)生管理技術(shù)檔案

1．電離輻射損傷的治療、防護(hù)、環(huán)境放射性衛(wèi)生監(jiān)測和劑量、電離輻射遠(yuǎn)后期效應(yīng)材料。

2．核武器損傷規(guī)律、治療、防護(hù)、監(jiān)測及衛(wèi)生組織措施的實驗材料。

3．職業(yè)病危害的現(xiàn)場調(diào)查、現(xiàn)場測定及評價勞動條件的材料，職業(yè)病防治調(diào)查、急慢性職業(yè)中毒報告等有關(guān)材料。

4．自然環(huán)境與人體健康關(guān)系的調(diào)查研究，生活飲用水源的監(jiān)測資料、工業(yè)廢氣、廢水、廢渣及生活廢棄物對人體健康影響的調(diào)查材料，重大環(huán)境治理方案的技術(shù)指導(dǎo)材料、審查意見書等。

5．食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)劃、技術(shù)報告、審核意見書；重大食品污染、中毒事件的有關(guān)材料。

6．衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)研究的材料。

第八條藥品、生物制品的生產(chǎn)及鑒定技術(shù)檔案：

1．產(chǎn)品計劃、規(guī)劃設(shè)計任務(wù)書，產(chǎn)品試制說明書、實驗設(shè)計、實驗數(shù)據(jù)、現(xiàn)場考核及臨床試驗觀察記錄，協(xié)作合同及完成情況報告等。

2．生產(chǎn)及技術(shù)檢定的記錄。

3．產(chǎn)品質(zhì)量及經(jīng)濟(jì)技術(shù)指標(biāo)完成統(tǒng)計及說明。

4．上級部門對產(chǎn)品生產(chǎn)、抽查及檢定工作的批復(fù)、審定文件。

5．生產(chǎn)檢定規(guī)程、細(xì)則、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品目錄、說明、規(guī)格及使用方法的有關(guān)材料。

6．生產(chǎn)及檢定工作經(jīng)驗交流會等有關(guān)資料。

7．生產(chǎn)及檢定工作管理辦法，定額指標(biāo)及責(zé)任制等有關(guān)材料。

8．動物的藥理、毒理、免疫實驗和效果觀察及臨床藥理、臨床試驗等有關(guān)材料。

9．產(chǎn)品改進(jìn)及合理化建議、重大事故的調(diào)查和總結(jié)等有關(guān)材料。

10．國外廠商申請的新藥臨床試驗的來函、批準(zhǔn)文件，臨床試驗研究的全部材料。

第九條儀器設(shè)備檔案

1．訂購儀器設(shè)備的合同、協(xié)議書、以及圖紙、說明書、操作規(guī)程、合格證書、裝箱單等。

2．安裝、調(diào)試及驗收記錄、報告。

3．運(yùn)行使用過程中取得的實效記錄，大、中修記錄，事故記錄及處理報告等。

4．儀器報廢的技術(shù)鑒定材料、報告及上級主管單位的批件。

第十條基建工程技術(shù)檔案

1．計劃任務(wù)書、合同、協(xié)議書、證明書及批準(zhǔn)文件等。

2．選址報告、工程、水文、氣象、地質(zhì)等基礎(chǔ)材料。

3．初步設(shè)計、技術(shù)設(shè)計、施工安裝圖紙、說明書及設(shè)計修改變更材料。

4．工程概算、預(yù)算、決算。

5．全套竣工圖紙、驗收報告、竣工總結(jié)。

6．工程改建、擴(kuò)建及維修、使用中變更的圖紙及有關(guān)材料。

第十一條其它技術(shù)檔案

1．出國考察及出國進(jìn)修人員的工作報告、論文等。

2．由本部門提供的開展學(xué)術(shù)交流的有關(guān)材料。

3．醫(yī)療事故、技術(shù)事故的調(diào)查、分析、鑒定及處理意見。

4．本單位編輯出版的科技出版物及原稿。

5．國外專家來我國訪問、講學(xué)和短期工作等材料。

第三章科技文件材料的形成、立卷和歸檔

第十二條各部門在下達(dá)科技任務(wù)時，應(yīng)把科技文件材料的形成、積累、整理、歸檔工作列入科技人員的職責(zé)范圍，并作為考核、晉升、晉級標(biāo)準(zhǔn)的條件之一。

第十三條凡需要?dú)w檔的科技文件材料由各基層業(yè)務(wù)研究室、組的領(lǐng)導(dǎo)人負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查，由科研課題或技術(shù)項目執(zhí)行人負(fù)責(zé)立卷及時歸檔。科研或技術(shù)工作完成一個階段或任務(wù)結(jié)束時，必須將所形成的科技文件材料加以系統(tǒng)整理，組成保管單位。要檢查科技文件材料形成、整理和歸檔的質(zhì)量。檢查驗收時要有科技檔案部門派人參加，并履行簽字手續(xù)。文件材料不完整或不符合質(zhì)量要求的，檔案部門人員可不參加驗收簽字，直到材料完整又符合質(zhì)量要求時方可接收并補(bǔ)辦簽字手續(xù)。

第十四條科技文件材料整理的基本原則是，遵循科技檔案自然形成規(guī)律，保持文件之間的內(nèi)在聯(lián)系，客觀地反映科研技術(shù)活動的真實情況，加工整理，組成一個或若干個保管單位。

第十五條各單位由于科研任務(wù)協(xié)作關(guān)系所形成的檔案，一律由承辦單位負(fù)責(zé)保管，協(xié)作單位如有需要可復(fù)制保存與本單位業(yè)務(wù)有關(guān)的部分材料。

第十六條為了便于科技文件檔案的整理和保管，各單位可按照科研技術(shù)工作需要，規(guī)定科學(xué)研究報告、表冊、記錄等用紙的規(guī)格。原始記錄必須做到真實、準(zhǔn)確、完整和表冊化。書寫不得用鉛筆、圓珠筆，字跡應(yīng)清楚端正，記錄本應(yīng)事先編好頁碼，記錄不當(dāng)?shù)膹U頁，可保留本內(nèi)，不要撕去。

第十七條科技文件材料應(yīng)按順序編寫張?zhí)枺锤奖硪惶顚懢韮?nèi)目錄，按附表二填寫卷末備考表。每一專題案卷的卷首，可由有關(guān)人員按附表三填寫歸檔說明。

第十八條科技文件材料一般用線裝訂。案卷厚度以200張為宜。案卷內(nèi)頁如遇未留裝訂邊或裝訂邊上有領(lǐng)導(dǎo)指示的，應(yīng)貼補(bǔ)加寬，保留指示字跡。破損的重要科技文件材料及領(lǐng)導(dǎo)重要指示條子都要裱糊成張裝訂歸檔；科技文件材料如大于卷皮的，可按規(guī)定折疊，保持整齊。

不能裝訂的科技文件材料，可放入檔案盒或檔案袋內(nèi)歸檔保存。圖紙、照片的立卷，應(yīng)收集成套，保持完整。

第十九條案卷封面的各項內(nèi)容應(yīng)按附表四認(rèn)真填寫。案卷標(biāo)題應(yīng)確切反映案卷的主要內(nèi)容，文字要簡明，一律用毛筆或鋼筆書寫。

第二十條根據(jù)案卷內(nèi)容的重要程度，分別確定保管期限及機(jī)密等級。保管期限一般分永久、長期（十五--五十年）、短期（十五年左右）。密級的確定，可按有關(guān)保密規(guī)定執(zhí)行。

第二十一條歸檔的案卷，應(yīng)填寫"案卷移交目錄"（式樣見附表五）一式兩份，經(jīng)清點簽字后，一份交檔案管理部門，一份由移交單位保存?zhèn)洳椤?/p>

第四章科技檔案管理體制及干部配備

第二十二條科技檔案工作必須按專業(yè)實行統(tǒng)一管理。按國務(wù)院批準(zhǔn)的《科學(xué)技術(shù)檔案工作條例》的規(guī)定，部各直屬單位可設(shè)立檔案工作機(jī)構(gòu)，同時兼管文書檔案。基層科研管理部門不設(shè)立檔案管理機(jī)構(gòu)的，可配備專職或兼職的檔案管理人員兼管科技及文書檔案。

各部門要有一名負(fù)責(zé)人抓科技檔案工作，定期督促檢查。

檔案管理部門的主要職責(zé)，是對本部門的科技檔案工作加強(qiáng)業(yè)務(wù)指導(dǎo)和監(jiān)督檢查。

第二十三條衛(wèi)生部直屬單位的科技檔案業(yè)務(wù)工作受衛(wèi)生部領(lǐng)導(dǎo)，同時接受當(dāng)?shù)貦n管理部門的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。

第二十四條科技檔案管理干部，應(yīng)當(dāng)具備政治上可靠、熟悉檔案業(yè)務(wù)和具有醫(yī)學(xué)專業(yè)知識的條件。

科技檔案的管理干部，屬科學(xué)技術(shù)人員，其業(yè)務(wù)能力的考核、晉級、技術(shù)職稱的評定和晉升，應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。對科技檔案人員的工作安排要相對穩(wěn)定，以利熟悉業(yè)務(wù)，積累經(jīng)驗，開展工作。

第五章科技檔案的管理和利用

第二十五條科技檔案部門應(yīng)對科技檔案進(jìn)行登記、編目、統(tǒng)計、分類和必要的加工整理。

絕密級的科技檔案應(yīng)單獨(dú)登記，專柜保存。

第二十六條科技檔案部門應(yīng)督促和協(xié)助本單位的有關(guān)部門，按立卷要求正確整理科技文件材料及時歸檔。

第二十七條科技檔案管理人員應(yīng)該熟悉科技檔案的庫存情況，經(jīng)常了解科研技術(shù)部門的需要，編制必要的卡片、目錄、索引等工具及參考資料，提供利用。

第二十八條借閱科技檔案要根據(jù)檔案的機(jī)密等級，履行不同的批準(zhǔn)手續(xù)。借閱人員，應(yīng)愛護(hù)檔案，注意安全和保密，嚴(yán)禁涂改、翻印、抄錄、拆散及轉(zhuǎn)借。

第二十九條科技檔案的鑒定工作應(yīng)由科技檔案管理部門會同有關(guān)科技部門組成鑒定小組負(fù)責(zé)進(jìn)行。鑒定小組的組成人員，應(yīng)是科技領(lǐng)導(dǎo)干部或熟悉有關(guān)專業(yè)的科技人員。鑒定小組的任務(wù)是：對尚未劃定保管期限的案卷確定保管期限；對已過保管期限的案卷重新分期，對失去保存價值的科技檔案剔除造冊。

第三十條凡需銷毀的科技檔案，應(yīng)將清冊報經(jīng)主管科技檔案的領(lǐng)導(dǎo)同志審核批準(zhǔn)，同時報送上級主管單位和有業(yè)務(wù)領(lǐng)導(dǎo)關(guān)系的當(dāng)?shù)貦n案管理機(jī)關(guān)備案后，方可銷毀。銷毀檔案時，應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)和監(jiān)銷，銷毀人和監(jiān)銷人應(yīng)在銷毀清冊上簽字。

第三十一條各單位在安排基建任務(wù)時，必須考慮存放科技檔案的庫房，并考慮庫房應(yīng)該是門窗堅固、保持通風(fēng)，并有必要的防火、防曬、防潮、防蟲、防盜等安全設(shè)施。

第三十二條為了保證科技檔案的完整和準(zhǔn)確，科技檔案部門應(yīng)對已歸檔的科技檔案文件材料的審批程序是否符合規(guī)定的問題進(jìn)行監(jiān)督和檢查，如發(fā)現(xiàn)審批程序不符合規(guī)定的，應(yīng)及時補(bǔ)辦。如科技檔案已經(jīng)作廢或停止使用，有關(guān)部門必須及時通知科技檔案部門予以注明。

第三十三條科技單位撤銷或變動時，其檔案應(yīng)根據(jù)新的工作需要和保持科技檔案完整的原則，辦理移交，同時報告上一級主管單位和當(dāng)?shù)貦n案管理機(jī)關(guān)備案。

第三十四條科研技術(shù)單位需要調(diào)閱檔案時，應(yīng)填寫調(diào)閱單，必要時可根據(jù)情況，規(guī)定歸還期限。歸還案卷時，應(yīng)將內(nèi)容清點清楚。

第三十五條外單位借用科技檔案，應(yīng)持借閱機(jī)關(guān)蓋章的介紹信，寫明借閱原因和借閱期限，并經(jīng)主管科技檔案工作的負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。對絕密和貴重的科技檔案材料，除領(lǐng)導(dǎo)人特許并嚴(yán)格辦理借閱手續(xù)外，一般不得提供閱覽或外借。

第三十六條科技檔案部門應(yīng)對重要的科技檔案復(fù)制附本，分地保存，以保證在非常情況下科技檔案的安全和提供利用。