人口計生健康管理制度

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為加強對計劃生育生殖健康新技術、新產品引入試驗項目的管理，保障使用者的身心安全，確認在計劃生育技術服務網絡的服務目標人群中推廣該項新技術、新產品的必要性、可行性和適宜的推廣模式,提高廣大育齡群眾的生殖健康水平，促進生殖健康產業的發展，根據《中華人民共和國人口與計劃生育法》、《計劃生育技術服務管理條例》等有關法律法規的規定，制定本辦法。

第一條本辦法適用于人口和計劃生育系統從事計劃生育生殖健康的科研及技術服務機構和相關企業。

第二條計劃生育生殖健康新技術、新產品是指擬引入推廣的避孕節育、優生優育、生殖保健的新方法、新藥具、新材料、新設備、新器械等。

第三條本辦法中的引入試驗項目，是指計劃生育生殖健康新技術、新產品，經國家食品藥品監督管理部門批準上市后，在計劃生育系統推廣之前組織進行的規范性引入試驗研究項目；其目的是為大范圍推廣做準備，是該項新技術、新產品是否適宜在計劃生育技術服務網絡中推廣應用的前期試驗工作。

第四條國家人口和計劃生育委員會是計劃生育生殖健康新技術、新產品引入試驗項目的主管部門，負責引入試驗項目的組織實施。

第五條地方各級人口和計劃生育行政部門負責本行政區域內承擔的國家計劃生育生殖健康新技術、新產品引入試驗項目的監督管理與組織實施。

第六條計劃生育生殖健康新技術、新產品的引入試驗項目完成后，由國家人口和計劃生育委員會擇優列入《計劃生育避孕藥具政府采購目錄》或《計劃生育生殖健康技術裝備指導目錄》。

第七條國家人口和計劃生育委員會設立計劃生育生殖健康新技術、新產品引入試驗項目評審專家組。專家組成員從國家計劃生育科技專家庫中分類隨機選擇。其職責是：

（一）對計劃生育生殖健康新技術、新產品擬引入試驗項目及引入試驗方案進行可行性評審；

（二）對引入試驗項目及其引入試驗方案的具體實施情況進行考察、指導和評估；

（三）協助解決計劃生育生殖健康新技術、新產品引入試驗項目實施過程中出現的有關技術性疑難問題；

（四）在項目結束后，對計劃生育生殖健康新技術、新產品引入試驗項目進行總體驗收和評價，并向主管部門提出結論性意見或建議。

第八條省級人口和計劃生育行政部門應組織有能力的省級計劃生育科研機構和技術服務機構、相關專家和申報企業組成項目組。由項目組負責計劃生育生殖健康新技術、新產品引入試驗項目在當地的具體實施。

第九條申請引入試驗項目的計劃生育生殖健康新技術、新產品，需獲得國家食品藥品監督管理部門的審批、注冊和市場準入，且在有效期內；申請企業應獲得相關質量體系認證；產品質量應優于或不良反應小于現有的技術和產品。

第十條符合第九條所列條件者，原則上由企業商至少兩個省級人口和計劃生育行政部門同意作為引入試驗的省份，由申請引入試驗項目的企業按要求填報《計劃生育生殖健康新技術新產品引入試驗項目申請書》（附件一），并附完整的企業資質和技術資料，上報國家人口和計劃生育委員會審批。

第十一條國家人口和計劃生育委員會組織專家對申報的《計劃生育生殖健康新技術新產品引入試驗項目申請書》進行評審，將評審結果通知申報企業,并向有關省級人口和計劃生育行政部門通報。

第十二條獲準開展計劃生育生殖健康新技術、新產品引入試驗的項目組，應根據專家意見完善實施方案,并建立新技術、新產品引入試驗的技術檔案，做好臨床觀察記錄、階段性工作總結和有關信息反饋工作。

第十三條對具體承擔實施計劃生育生殖健康新技術、新產品引入試驗項目的技術人員，必須經過項目組的技術培訓，能熟練掌握該項目新技術、新產品的技術操作，經項目組認定合格后，方可進行上崗操作,并嚴格按照知情同意的原則推廣應用新技術和新產品。

第十四條在計劃生育生殖健康新技術、新產品引入試驗中發生的不良反應和不良事件及其并發癥，參照藥品不良反應監測管理辦法和節育手術并發癥鑒定管理辦法等有關法規規定處理。

第十五條用于計劃生育生殖健康新技術、新產品引入試驗項目的宣傳培訓資料應報國家人口和計劃生育委員會備案。

第十六條計劃生育生殖健康新技術、新產品進行引入試驗所需經費由申報企業承擔。

第十七條在開展引入試驗項目中，不執行該項新技術、新產品的技術操作規程，或不按引入試驗方案組織實施的應停止該項目的引入試驗，并追究相關責任。在引入試驗過程中成績突出并取得優秀成果的，給予表彰和獎勵。

第十八條《計劃生育生殖健康新技術新產品引入試驗項目申請書》由國家人口和計劃生育委員會監制。

第十九條本辦法由國家人口和計劃生育委員會負責解釋。

第二十條本辦法自下發之日起施行。