醫(yī)學裝備質(zhì)量控制重要性及任務分析
時間：2022-12-04 09:43:40
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在我國臨床醫(yī)療體系中，醫(yī)學裝備占據(jù)著至關重要的核心位置，而醫(yī)學裝備質(zhì)量中心就承擔著醫(yī)學裝備質(zhì)量控制的相關職責，同時也在醫(yī)療機構的決策、發(fā)展方面有著一定的數(shù)據(jù)支撐作用。1.1減少醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生。從龐大的CT、核磁共振到便攜的微波治療儀、輸液泵，這些醫(yī)院里令人耳熟能詳?shù)臋C器都是屬于醫(yī)療設備和器械的范疇。而現(xiàn)代醫(yī)療工作已經(jīng)習慣應用這些設備進行診斷以及治療。但是，除了耳熟能詳?shù)乃幒κ录t(yī)療設備也同樣會出現(xiàn)不良事件，甚至危及患者生命安全。并且，現(xiàn)代醫(yī)療裝備的功能越來越豐富，科技水平在不斷提升，設備操作復雜度和維修難度越來越大。近年來的《中國醫(yī)療設備售后服務調(diào)查》，反映諸多廠家不能提供良好的售后服務，從而導致醫(yī)療器械不良事件時有發(fā)生[1]。尤其是嬰兒培養(yǎng)箱、微波治療儀、高頻電刀等器械的不良事件信息通報數(shù)量較高。建立醫(yī)學裝備質(zhì)量控制中心，可將醫(yī)療器械不良事件進行統(tǒng)一的收集、分析、處理、評價，從數(shù)據(jù)層面上對醫(yī)學裝備進行有效的宏觀控制，從而讓醫(yī)學裝備的安全性、可靠性得到提升，避免同種類型醫(yī)療器械不良事件反復發(fā)生[2]。陳安宇教授說“未病先防、對癥下藥的原則對于醫(yī)療設備同樣適用”，而醫(yī)學裝備質(zhì)量控制中心的建設，就是達成這些目標的重要舉措，并且還能對我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提供重要的促進作用。1.2完善國家法律法規(guī)相關的要求。有關醫(yī)療裝備質(zhì)量控制，國家出臺了諸多指導文件，同時也頒布了諸多法律法規(guī)，如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（2017修正）》、《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》等。修正后的條例中，增加了諸多內(nèi)容：第一，“禁止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用假冒醫(yī)療器械。”，并明確假冒醫(yī)療器械的具體情形；第二，第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的審評審批，由省級藥監(jiān)部門改由國家藥監(jiān)局實施；第三，上市許可持有人可以自行生產(chǎn)和銷售，也可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)和銷售產(chǎn)品；第四，大幅度提高了罰款標準；第五，故意或嚴重違法，對個人罰款，重者終身行業(yè)禁入。由此可見，國家對醫(yī)療裝備質(zhì)量管控的力度在不斷加大[3]。醫(yī)學裝備質(zhì)量控制中心的建設，就能夠促進這些法律法規(guī)的完善，落實安全事件、故障事件的處理，并且可定期對以醫(yī)療裝備的安全使用情況進行考核，從而有效降低醫(yī)療裝備不良事件的發(fā)生概率[4]。1.3提高我國醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量水平。醫(yī)學裝備當前已經(jīng)成為了現(xiàn)代醫(yī)療機構中的重要組成部分，醫(yī)學裝備的質(zhì)量穩(wěn)定性直接決定了醫(yī)療及機構的醫(yī)療水平。在這樣的環(huán)境下，如果醫(yī)療機構的醫(yī)療技術以及器械技術水平相當，醫(yī)學設備的運行質(zhì)量，就成為了影響醫(yī)療質(zhì)量水平的核心因素[5]。醫(yī)學裝備質(zhì)量控制中心的建設，能夠落實醫(yī)學裝備的質(zhì)量控制標準，提高醫(yī)學裝備的穩(wěn)定性，這就能夠讓醫(yī)療機構具有良好的醫(yī)療水平。另外，醫(yī)學裝備質(zhì)量得到有效控制，還能夠在一定程度上降低醫(yī)療機構的醫(yī)療成本，延長設備的使用壽命，從而讓醫(yī)院的經(jīng)濟收益得到有效提升。1.4提高醫(yī)學工程人員人均綜合素質(zhì)。醫(yī)學裝備質(zhì)量控制中心的建設，對于醫(yī)學工程人員綜合素質(zhì)的提升有著至關重要的意義，隨著現(xiàn)代醫(yī)學的不斷發(fā)展，醫(yī)學工程人員不僅僅要掌握一定的工程知識以及技術，同時也要掌握醫(yī)學設備的質(zhì)量管理控制方法。醫(yī)學裝備質(zhì)量控制工作是一項較為復雜且綜合性較強的工作。所以，醫(yī)學工程人員只有找準學科定位，以質(zhì)量控制工作為核心，為醫(yī)療機構提供技術保障，才能夠讓醫(yī)療工作正常展開[6]。而在這一過程中，醫(yī)學工程人員的綜合素質(zhì)、職業(yè)素養(yǎng)、專業(yè)能力就能夠得到有效提升。
2醫(yī)學裝備質(zhì)量控制任務
醫(yī)學裝備質(zhì)量控制中心的職責為“定期開展檢驗、培訓、督查”，負責對區(qū)域內(nèi)的設備開展調(diào)研、協(xié)調(diào)等工作，同時還需要建立起完善的質(zhì)量控制網(wǎng)絡，規(guī)范高風險醫(yī)療設備質(zhì)量控制規(guī)程，落實基于風險控制、風險評估的質(zhì)量管理體系，提高醫(yī)學裝備質(zhì)量控制隊伍的綜合素質(zhì)。由此可見，醫(yī)學裝備質(zhì)量控制中心的工作內(nèi)容較為復雜，但對醫(yī)療機構醫(yī)療設備管理水平的提升有著重要作用。2.1建立起完善的質(zhì)量控制網(wǎng)絡。醫(yī)學裝備質(zhì)量控制中心的建立，能夠?qū)⒃痉稚⒌尼t(yī)療設備質(zhì)量控制工作集中起來，將負責轄區(qū)內(nèi)醫(yī)學裝備質(zhì)量評估、督查改進、技術指導工作，構成一個有序且嚴謹?shù)馁|(zhì)量控制網(wǎng)絡。并且，醫(yī)學裝備質(zhì)量控制中心還需要負責轄區(qū)內(nèi)醫(yī)學裝備的質(zhì)量管理，根據(jù)國家指導文件以及轄區(qū)內(nèi)的實際情況，制定合理的管理計劃以及目標。通過制定安全管理規(guī)范以及醫(yī)學裝備質(zhì)量評價標準，落實醫(yī)學裝備質(zhì)量評估工作，及時的收集、分析、處理、上報安全事件，讓轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構的醫(yī)學設備管理水平得到有效提升。2.2規(guī)范高風險醫(yī)療設備質(zhì)量控制規(guī)程。關于問題的處理，只有找準癥結，才能對癥下藥。醫(yī)學裝備質(zhì)量控制工作同樣也是如此，不僅要及時發(fā)現(xiàn)問題，同時也要根據(jù)問題的成因來策劃預防措施，以此來將問題扼殺在搖籃中。醫(yī)學裝備質(zhì)量控制中心通過有效的質(zhì)量控制規(guī)程，不僅能夠及時處理有問題的醫(yī)學裝備，同時還能夠發(fā)現(xiàn)醫(yī)學裝備可能會出現(xiàn)的問題，找到潛在的安全隱患。一般來說，中小型高風險醫(yī)療設備的質(zhì)量控制工作由醫(yī)院承擔，但是大型的醫(yī)療設備質(zhì)量控制工作則需要廠家、醫(yī)學裝備質(zhì)量控制中心、質(zhì)量檢測單位共同承擔。而在這個過程中，醫(yī)學裝備質(zhì)量控制中心，就需要發(fā)揮重要的引導作用，通過規(guī)范質(zhì)量控制規(guī)程，協(xié)調(diào)各方職能，制定詳細的檢測計劃，從而讓大型醫(yī)療設備的質(zhì)量控制工作能夠更加合理、規(guī)范。另外，醫(yī)學裝備的更新迭代速度較快，醫(yī)學裝備質(zhì)量控制中心就要承擔人員培養(yǎng)、隊伍建設等等工作，通過繼續(xù)教育以及定期培訓，來提高醫(yī)療設備質(zhì)量控制水平。
3結論
綜上所述，醫(yī)學裝備質(zhì)量控制中心的建設，對于我國醫(yī)療機構醫(yī)療水平的提升、醫(yī)療事故的防控、醫(yī)學工程人員綜合素質(zhì)的提升有著重要作用，筆者在文中對這些內(nèi)容進行了簡單的探討，以期為相關醫(yī)療機構提供有效參考。
參考文獻
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作者:殷旭 單位:南京醫(yī)科大學附屬老年醫(yī)院