藥品質量范文10篇

本文作者：黃源沈烽張健吳穎坤金梁梁斌工作單位：上海交通大學醫學院附屬新華醫院

現有藥品監督管理部門對藥品質量監控存在的不足

抽查性檢驗[3]存在相應的被動性與偶然性藥監局每次例行抽樣具有被動性與偶然性，筆者認為應該建立黑名單制度，如第1次出現A類質量問題藥品時，需將該品種列入黑名單；下次應繼續抽樣，如再次出現同樣質量問題時可吊銷該藥品的生產批文，同時對該生產線藥品《生產質量管理規范》（GMP）進行復審。建立類似于藥品不良反應申報的“藥品質量信息申報平臺”，及時掌握藥品質量現狀，并根據各醫院、供應商申報的藥品質量信息進行分析，科學地實施抽樣計劃，使抽驗藥品具有總體代表性[4]。抽樣回饋結果時間周期過長為了說明該情況，筆者對我院2010－2011年被抽樣藥品進行統計分析，抽樣天數根據藥監局抽樣報告日期與相應藥品檢驗部門（藥檢所）對該藥出具報告的日期進行計算得出。我院2010－2011年被抽樣品種從抽樣開始到出具檢驗報告時間的天數統計見表5。根據表5統計結果可見，平均報告天數為81天，藥檢所屬地涉及全國13個省、市、自治區，最遠的樣品送到了海南、甘肅、吉林等地（該信息來源于檢驗報告上的印章）。對于抽樣結果，回饋時間太長，大多數樣品出具報告時間在2個月以上。建議利用現代化管理軟件，加強檢驗報告時限管理，以便及時停用不合格藥品[5]。中國版圖幅員遼闊，天南地北，溫差較大，在運送這些藥品時，被抽檢藥品是否會受運輸、氣候溫度的影響？是否今后可考慮就近原則，盡量安排在周邊省會城市進行檢查，以免路途之遙，還可節省費用？另外，我院目前庫存量基本控制在1周半左右，當抽樣不合格藥品反饋信息送至醫院時，該批次的藥品大多已用完，那么真正受害的還是患者。抽樣不合格藥品后處罰對象值得商榷現有藥品監督管理部門對藥品質量問題的處罰方式是：從生產企業、供應商到醫院，如果哪個單位抽檢不合格，藥監部門對相應單位按《藥品管理法》進行罰款。筆者認為對于藥品抽樣不合格的處罰，不能簡單行事，應區分不合格藥品質量問題的類型：如果是A類質量問題，應立即對生產企業進行反饋與調查，生產企業需及時進行整改；如果是B類質量問題，可能是運輸和儲存過程不當造成的，那么被檢出供應商或醫療機構應對不合格藥品負責，藥監部門對其進行必要的處罰。通過處罰，來督促供應商和醫療機構及時改進，真正使得當事人心服口服。

討論

藥品身份編碼、外包裝等的圖片信息應納入監管層管理范圍近年來，隨著現代化設備的大量引入，醫院藥品調配自動化程度的大幅提高，從而對保障患者的用藥安全起到非常大的作用。同時，每個藥品的信息需要也更加全面。一個新藥登記注冊時，藥監部門須對該藥統一編制一個唯一碼（該碼可包含藥理分類、生產企業、劑型、規格等相應信息），如身份證一樣，需保存該藥的外觀以及內在個體的圖像資料，并將這些信息在相關政府網站上公布。這樣醫院在引進任何藥品時，都能通過相應網站對所需數據進行下載，并將下載的藥品身份信息和圖像信息用于醫院藥品的編碼與藥品核對上，避免現在各家醫院各自建立藥品圖像庫的現象。由于藥品種類繁多，同一生產企業不同劑量的同一藥品或同種劑量不同數量的藥品應有不同的身份號碼，以確保唯一性。由于具有唯一性，故藥品身份號碼可以應用于監管層藥品的監管，各省市“醫保”部門利用該碼來解決“醫保”藥品與醫院對碼問題，藥品調價部門利用該碼進行調價，藥品招標部門利用該碼對藥品進行招投標，醫院利用該碼可以上網同步查核相關新進藥品信息，從而真正實現使生產企業減負，并讓利于患者。對于A類藥品質量問題的處罰對象需把握準確A類藥品質量問題如含異物、粒度不符等在出廠前就已經存在的藥品質量問題，如在醫院抽樣中被檢出，那么監管部門就不應該對醫院進行處罰，因為醫院同時也是受害者，將面臨著被患者投訴的風險。應嚴厲處罰生產該類藥品（劣藥）的企業，也就是處罰導致不合格藥品產生的直接責任者[6]，通過處罰來震懾生產企業，使其嚴格按照GMP標準進行藥品生產，而不應將醫院納入處罰對象，那是無濟于事的。藥品質量信息平臺的建立醫院作為藥品流通環節的最主要環節，在使用過程中掌握著大量與藥品質量問題相關的重要信息，監管部門如果將各醫院的這類信息通過專門平臺進行統一申報，并對每年醫院反饋的藥品質量問題信息進行整理分析，相信對生產企業GMP復審等，都有第一手的客觀的數據依據，可為藥品質量問題的監管打通另一途徑。例行的藥品質量抽查是被動的，且有一定的偶然性，而醫院主動上報藥品質量問題具有全面性。在該問題上藥監部門應積極鼓勵醫院上報藥品質量問題，而不應完全通過罰款來處理同樣作為受害者的醫院。藥品質量控制中各環節擔當的角色藥品監督管理部門、生產企業、醫藥經銷企業、醫院等是藥品管理、生產、流通以及使用的相關環節，都有各自的分工和職責。藥品監督管理部門主要承擔著藥品生產企業和藥品經銷企業的GMP和《藥品經營質量管理規范》（GSP）的審核與復審工作，并從事證照發放后從生產企業到使用環節的藥品質量的監督和管理工作；生產企業必須嚴格按照GMP要求從事藥品生產工作，確保出廠藥品質量的可靠；藥品經銷企業必須嚴格按照GSP要求從事藥品流通環節的工作，并通過科學化的現代化物流模式，為醫院藥品供應提供優質服務；醫院通過驗收經GMP企業生產以及GSP企業經營的藥品，只需驗收外觀以及名稱、規格、數量等即可，且醫院主要的工作是保證臨床藥品的供應，確保醫院用藥安全與合理。對于一個藥品從生產開始到患者使用，整個質量控制環節的過程應該是由緊至松，而絕非越來越嚴格；如果越來越嚴的話，那么終端客戶就變成了全能選手，需掌握生產企業質量控制、經營企業物流管理等的各項技術，甚至在應用于患者時也需從頭到尾再來一遍質量審核。這樣顯然整個環節就無誠信可言，也沒必要。

各縣(市、區)食品藥品監督管理局、衛生局，各有關醫療機構：

*年以來，我市積極開展農村藥品“兩網”建設，特別是食品藥品監管和衛生部門聯合開展了以農村基層醫療機構為重點的規范化藥庫藥房創建工作，有力地推動了我市醫療機構藥品質量管理工作,醫療機構藥房的軟硬件建設得到了明顯的加強，藥品質量管理水平得到了很大的提升。但是，從*年開展藥品質量安全專項整治的情況來看，部分醫療機構特別是基層醫療機構在藥品的購進、貯存、使用方面仍存在一些不容忽視的問題，基礎設施設備配備不全，藥械購進、使用行為不規范，藥品質量安全隱患仍然存在。為認真貫徹酒泉市政府《關于進一步加強藥品安全監管工作的通知》（酒政辦發〔*〕215號）要求，進一步加強醫療機構藥品使用質量管理，保障群眾用藥安全有效，根據《藥品管理法》、《藥品流通監督管理辦法》、《醫療機構管理條例》等有關法律法規，結合我市實際，提出以下實施意見：

一、指導思想

以黨的十七大精神為指導，牢固樹立科學監管理念，以加強醫療機構藥品質量、促進各醫療機構藥庫藥房制度化、規范化管理為目的，通過開展農村藥品“兩網”建設和醫療機構創建規范化藥庫藥房工作，進一步增強醫療機構藥品質量管理意識，促使醫療機構逐步改善和提高藥房軟硬件設施和條件，逐步形成規范、完善、有序的藥品使用管理體系，確保藥品質量，保障人民群眾用藥安全有效，推動我市醫藥經濟健康、和諧發展。

二、工作目標

通過開展醫療機構規范化藥庫藥房建設工作，進一步創新藥品使用環節的監管方式，不斷完善監管機制。力爭用一年左右的時間，使全市醫療機構藥品質量管理基本實現購進渠道規范、硬件設施合理、制度記錄健全、監督管理到位、藥品使用安全有效。具體目標為：

各市食品藥品監督管理局：

為進一步鞏固藥品生產專項整治成果，強化藥品生產質量管理，根據《藥品管理法》和《藥品生產質量管理規范》（GMP）有關規定，省局決定今年在全省開展以藥品生產質量檢驗為重點的專項監督檢查。現將有關事項通知如下：

一、監督檢查范圍和主要內容

監督檢查范圍為全省通過藥品GMP認證的藥品生產企業。結合實施GMP，檢查企業質量管理部門履行質量管理職責情況，重點檢查企業20****年以來生產品種的原輔料、中間品及成品檢驗情況，主要內容有：

（1）檢驗人員配備以及檢驗場所、儀器設備等是否與藥品生產規模、品種及檢驗要求相適應，儀器是否完好，是否按規定定期校驗。

（2）原輔料購進和檢驗情況：原料藥是否按規定進行全項檢驗；藥用輔料不能全項檢驗的是否向生產方索要全檢報告，并對關鍵項目進行檢驗。物料是否經質量管理部門同意后才放行使用。

摘要：所謂“標準”，是“對重復性事物和概念所作的統一規定。它以科學、技術和實踐經驗的綜合成果為基礎，經有關方面協商一致，由主管機構批準，以特定形式，作為共同遵守的準則和依據。”在藥品監管中，藥品標準發揮著重要的作用。從形式意義上看，藥品標準可以說不是“法”，但在實質意義上卻發揮著幾乎與法律規范同位的功能。

關鍵詞：藥品標準法律制度中國藥品質量用藥安全藥品生產監督管理

藥品標準的確定，主要是依據科學的判斷，但同時還要考慮到國家醫藥工業的現況，藥學科學特別是藥物分析學、藥理學、臨床藥學等學科的發展現狀，以及人民用藥的需求，乃至我國疾病譜的分布。某種意義上，藥品標準構成了藥品規制的起點，給予了各項醫藥政策一個最基本的“閾值”，它對公民的生活和福利可能有著比形式意義上的法律、行政法規、規章更密切的關聯。為此筆者將試圖對我國藥品標準的制度沿革、法律性質、制定程序等問題加以整理和剖析。

一、中國藥品標準制度的發展演進

在漢平帝時，“元始五年，舉天下通知方術本草者所在，詔傳遣詣京師”，政府出面組織醫藥人員進行本草的編纂工作，直到東漢出現了我國第一部藥學專著《神農本草經》，載有藥物365種，總結和肯定了藥物的基本規律，梁代陶弘景編著的《神農本草經集注》，將所收載藥物擴大~,J7oo種，這些著作成為了當時國內用藥事實上的標準。直到唐高宗時期，由蘇敬領銜，命天下征集藥物，于公元659年頒布了《新修本草》，它分55卷，收載藥物859種，是世界上第一部藥典，它與宋代先后頒布的《太平惠民和劑局方》、《開寶新評定本草》、《圖經本草》，都是官方頒布的藥品標準。

國民政府衛生部于1930年頒布了名為《中華藥典》的藥品標準。著名老一輩藥學專家孟目的先生認為，藥品標準是國家對藥品的質量標準和檢驗方法等制訂的技術規定，認為這些規定具有法律性質的約束力，是國家對藥品所訂的法典，所以定名“藥典”最為適宜。“藥典”的名稱沿用至今，成為我國國家藥品標準的通稱。

第一條為加強和規范獸藥質量監督抽樣工作，保證抽樣工作的科學性和公正性，根據《獸藥管理條例》的有關規定，制定本規定。

第二條依照《獸藥管理條例》第三十條規定設立的《獸藥監藥生產許可證》及《營業執照》，被抽樣獸藥品種的批準證明文件、質量標準、生產記錄、獸藥檢驗報告書、生產量、庫存量、銷售量和銷售記錄，以及主要原料進貨證明(包括發票、合同、調撥單、檢察機構，根據省級以上農牧行政主管部門制定的抽樣規劃或者執法監督的需要，實施獸藥質量監督抽樣工作。

第三條抽樣人員應熟悉獸藥管理法規，具有專業技術知識，掌握抽樣工作程序和抽樣操作技術。

第四條獸藥監察機構抽樣時，抽樣人員不得少于兩人，并應當主動向被抽樣單位或者個人出示抽樣任務書。

獸藥監察機構抽樣時，被抽樣的單位應當予以配合；抽樣人員不能出示抽樣任務書的，被抽樣單位有權拒絕。

第五條被抽樣單位應根據抽樣工作的需要出具以下資料：

為進一步加強全區質量興區暨產品質量和食品藥品安全工作，切實維護人民群眾切身利益和生命安全，促進經濟社會健康快速發展，根據《年度質量興區暨產品質量和食品藥品安全工作要點》，在鄉鎮一級設置產品質量和食品藥品安全監管機構，并建立完善“一專三員”的產品質量及食品藥品安全基層監管網絡，現將具體要求通知如下：

一、各街道及相關部門要成立質量興區、產品質量和食品藥品安全監管組織領導機構，制訂工作方案、工作目標和工作考核等制度。明確各單位主要領導是質量興區、產品質量和食品安全工作第一責任人，分管領導是直接責任人，負責具體抓好本單位、本部門各項工作任務的落實，確保各項目標任務和工作措施得到全面有效落實。

二、建立健全產品質量和食品藥品安全監管機制。加快建立全區、街道、社區三級工作網絡，建立完善“一專三員”的產品質量及食品藥品安全基層監管網絡。各成員單位指定一名工作人員擔任質量興區和產品質量安全監管工作聯絡員，具體負責質量興區和產品質量安全監管日常工作以及信息匯總上報等工作。

三、各街道要確定一名具有較強責任心和事業心，具有一定政策水平，業務能力強的人員擔任街道質量興區、產品質量和食品藥品安全協管員，并確定一名工作人員擔任質量興區、產品質量和食品藥品安全聯絡員，各街道所轄各社區主任擔任質量興區、產品質量和食品藥品安全信息員。（登記表詳見附件）

四、各單位、各街道務必于年5月30日前，將成立領導機構情況、實施方案及工作計劃和“一專三員”名單上報區政府辦公室和區質量興區領導小組辦公室。

第一條為推進藥品監督抽樣、檢驗規范、有序的開展，以實現強化藥品監督，保障首都人民用藥安全有效的目標，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和國家藥品監督管理局《藥品質量監督抽驗管理規定》，結合北京市具體情況，制定本實施細則。

第二條北京市藥品監督管理局（以下簡稱市藥監局）市場監督處于每年一月份會同北京市藥品稽查辦公室（以下簡稱市稽查辦）、北京市藥品檢驗所（以下簡稱市藥檢所）共同制訂全市年度藥品質量抽驗計劃；負責抽驗計劃的協調、督辦和分析工作；負責組織核實與北京地區藥品質量公告和通報；負責有關抽驗工作問題的解釋；抽驗不合格藥品停止銷售、使用的決定。

第三條市稽查辦負責全市藥品抽驗計劃的實施工作；負責全市藥品抽樣程序、抽樣文書的指導、培訓；負責市藥監局藥品抽樣計劃分工中確定的藥品抽樣；負責組織、督辦不合格藥品的核查、立案查處工作；負責國家藥品質量公告中涉及本市不合格藥品的核查工作。

第四條各藥監分局市場監督科、稽查科比照市藥監局處室的分工，在各自職權范圍內做好轄區內的藥品抽驗工作。

第五條市藥檢所、區縣藥品檢驗所（以下簡稱區縣藥檢所）負責抽樣藥品的檢驗工作，制發《藥品檢驗報告書》。

市藥檢所負責抽驗計劃中列入的抽樣藥品的檢驗工作；根據需要對區縣藥檢所的檢驗結果進行復核；負責對區縣藥檢所藥品檢驗工作技術指導；負責藥品抽驗進度的匯總統計工作。

【摘要】目的保證藥品質量，提高病人用藥安全性。方法通過從藥品進貨渠道的控制、藥庫藥品的入庫、藥房藥品的入庫三個環節嚴把入庫關和藥品在藥房藥庫的養護關、藥品出庫關及用藥后不良反應的處理來保證我院藥品質量。結論通過從以上幾個方面嚴格把關，我院流入病人手中無一不合格藥品，大大提高了病人用藥安全性。

【關鍵詞】醫院藥品質量嚴格把關

藥品是一種特殊商品，藥品質量的好壞直接影響病人的用藥安全。隨著我國各種法律知識的不斷普及，人民用藥自我保護意識的加強，更加提高了我們醫藥工作者對藥品質量的監管力度。本文作者貫穿藥品在我院整個流程，通過層層把關，來確保我院的藥品質量。

一、藥品入庫關

1.1進貨渠道控制

我院藥品購入分為三大部分：一是常用基本藥物，它是經過院藥事委員會討論通過，在省藥品招標網中所招企業的藥品；二是求購藥品，它是根據臨床需要，由病人申請，由主治醫生、科主任、藥劑科主任、分管院長共同簽字方可購買的藥品；三是特殊藥品，它是按照藥品管理辦法規定的程序購買。它們都是經過具有藥品供應資格的公司所配。

【摘要】目的探討藥房拆零藥品的質量影響因素，觀察質量風險管理用于藥房拆零藥品的管理效果。方法某院藥房于2020年7月1日起開始對拆零藥品實施質量問題評估與風險管理，回顧性調研風險管理實施前6個月（2020年1～6月）和風險管理實施后6個月（2020年7～12月）某院藥房拆零藥品的管理數據。分析總結拆零藥品的質量影響因素，觀察兩種不同管理體制的管理效果，統計兩組藥品調配差錯、藥品破損、藥品過期、藥品失效情況。采用自制的藥房工作滿意度評價表，評價工作人員滿意度。結果藥房拆零藥品管理質量因素概括分為人員因素、藥品因素、環境與設備因素、管理因素四大類，針對上述問題制定并實施質量風險管理。管理后藥房拆零藥品調配差錯（1.77±0.81）次/月，藥品破損（1.98±0.64）次/月，藥品破損（0.45±0.09）次/月，藥品失效（0.86±0.12）次/月，均低于風險管理前，差異有統計學意義（P＜0.05）。風險管理后藥房人員工作質量滿意度（100.0%）也高于風險管理前（75.0%），差異有統計學意義（P＜0.05）。結論藥房拆零藥品質量影響因素眾多，以此為據開展質量風險管理，可以有效提高藥房人員工作質量，提升拆零藥品管理水平，預防和減少不良事件發生，提高工作滿意度。

【關鍵詞】藥房；拆零藥品；管理質量；影響因素；風險管理；效果

拆零藥品指將包裝完整的藥品拆分成小單元進行銷售和使用的藥品，通常由醫院藥房藥師根據臨床醫師處方用量進行調配，可以更好地滿足患者的醫療及用藥需求，化解患者購藥后因病好藥剩而出現藥物過期、藥品浪費的問題，同時降低患者醫療費用，遏制臨床過度用藥、開大處方的問題[1]。藥品拆零使用后，小單元藥品沒有完整包裝和說明書，通常亦不標注藥品名、規格、用法用量、有效期等，導致藥品更容易破損變質以及出現調劑差錯，給藥品質量及使用管理增添了難度[2]。不過，為了確保醫院藥學服務質量、保證患者用藥療效及安全，藥品使用雖然可以拆零，但是藥學管理與服務不能拆零，反而更應該嚴格把關、加強管理[3]。但是從目前來看，醫院藥房拆零藥品管理尚存在不足，探究影響拆零藥品質量的風險因素并予以針對性解決對策十分必要。我院近年針對藥房拆零藥品開展了質量評估工作及風險管理，收效理想，現報告如下。

1資料與方法

1.1一般資料

研究資料選自醫院藥房2020年1月～2020年12月的拆零藥品管理數據。分為藥房拆零藥品風險管理實施前（2020年1月～6月）管理數據和藥房拆零藥品風險管理實施后（2020年7月～12月）管理數據進行對比研究。

為保證我區市場藥品質量，保障公眾用藥安全有效，根據《市藥品、醫療器械和藥用包裝材料質量抽驗程序》以及市食品藥品監督管理局關于《年市藥品、醫療器械和藥包材質量抽驗計劃的通知》的要求，結合我區藥品質量監控的實際情況，特擬定區年度藥品質量抽驗實施方案，計劃如下：

一、抽驗原則：

遵循客觀、公正、科學、合理的原則。今年重點加強藥品生產企業、質量薄弱環節和重點品種抽樣的針對性，切實提高發現藥品存在質量隱患的能力，充分體現藥品質量安全監管的目標和效能。

二、抽驗總數和對象：

（一）全年計劃藥品監督抽驗數為500件，抽驗對象為區內飲片生產企業、藥品批發企業、醫療機構以及零售藥店，其中420件按比例落實到具體單位，另外預留80件作為機動。

（二）藥品生產企業（包括原輔料）的日常監督抽驗由市局和分局按《年本市藥品生產企業監督抽驗計劃》（另行下達）組織實施。