藥品質量抽驗工作方案

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為保證我區市場藥品質量，保障公眾用藥安全有效，根據《市藥品、醫療器械和藥用包裝材料質量抽驗程序》以及市食品藥品監督管理局關于《年市藥品、醫療器械和藥包材質量抽驗計劃的通知》的要求，結合我區藥品質量監控的實際情況，特擬定區年度藥品質量抽驗實施方案，計劃如下：

一、抽驗原則：

遵循客觀、公正、科學、合理的原則。今年重點加強藥品生產企業、質量薄弱環節和重點品種抽樣的針對性，切實提高發現藥品存在質量隱患的能力，充分體現藥品質量安全監管的目標和效能。

二、抽驗總數和對象：

（一）全年計劃藥品監督抽驗數為500件，抽驗對象為區內飲片生產企業、藥品批發企業、醫療機構以及零售藥店，其中420件按比例落實到具體單位，另外預留80件作為機動。

（二）藥品生產企業（包括原輔料）的日常監督抽驗由市局和分局按《年本市藥品生產企業監督抽驗計劃》（另行下達）組織實施。

（三）專項、評價抽驗根據需要由市局安排另行組織。

（四）2008年度發生過藥品質量問題的單位作為重點抽驗對象。

三、重點抽驗品種：

根據國家局要求和本市監管實際與藥品的特點，對以下產品重點進行抽驗：

（一）近兩年轉制、法人變更和主要管理層人員發生變化的藥品批發企業的產品；

（二）05版藥典提高標準的品種；

（三）高風險品種（注射劑、大輸液、生物制品等）；

（四）近兩年各級藥品質量抽驗不合格企業的品種；

（五）不良反應較多的產品；

（六）本市醫療機構集中招標采購以及本區統一采購的品種；

（七）降價幅度較大的品種和同種價格相差懸殊的低價藥品。

四、計劃抽驗監督比例：

全年計劃抽樣構成比例：公立醫療機構151件，占36%；藥品批發企業（含飲片生產企業）45件，占11%；零售藥店104件，占25%；民辦醫療機構100件，占24%，醫保內設醫療機構20件，占5%；機動80件作為涉案抽樣、專項抽樣。

藥品抽驗比例為：飲片:中成藥:西藥比例為：04：3.6（+0.5）：6（+0.5）（醫院制劑、飲片生產企業抽驗不列入上述比例范圍）

五、抽驗頻度：

（一）突出對藥品的源頭生產企業（包括原輔料）的抽驗力度，原則上每年不少于4次；對其生產品種進行全覆蓋抽驗；

（二）抓好藥品批發企業以及2家飲片生產企業的抽驗工作，每年每家不少于2次，覆蓋率100%；

（三）強化民辦綜合性醫院、公立醫院藥房和經濟藥店的管理，全年每家2次抽驗，覆蓋率100%；

（四）有效提高單體藥房的監管，抽樣覆蓋率達100%，平均每家抽樣2件；

（五）適度加強區內大型企業醫保內設醫療機構的抽樣工作，覆蓋率35%，平均每家抽樣3件；

六、抽驗方法：

（一）由分局向被抽驗單位發出《年度藥品質量監督抽驗計劃書》；

（二）抽驗前，先由分局向被抽驗單位發出《藥品抽樣指令單》；

（三）分局執行任務的抽樣人員按《藥品抽樣指令單》擬定的抽驗日期、品種和件數，到被抽驗單位進行抽樣。（涉案、專項行動除外）；

（四）對被抽驗單位進行必要的監督檢查，填寫“藥品抽樣現場檢查情況表”；

（五）被抽驗的檢品輸入抽樣系統，然后送指定的藥檢所檢驗。

七、抽驗要求：

（一）藥品批發企業和醫療機構的每次抽樣藥品貨值（按進貨價計）不超過5000元；藥品零售企業每次抽樣藥品貨值（按進貨價計）不超過1000元；

（二）為有效確保本年度藥品抽驗工作任務高效、及時、保質保量地完成，分局嚴格落實專人負責本年度的藥品抽驗工作，在藥品抽驗工作運行上達到“三性”即規范性、合法性、公正性。

（三）檢驗結果無論是合格或不合格，均在接到報告書后2個工作日內及時送達被抽驗單位（合格的為郵寄送達，不合格的直接送達），對從經營企業或使用單位抽樣的本市生產企業生產的不合格藥品應負責送達生產企業；

（四）為了體現抽樣的針對性和有效性，加強日常監管和抽樣相結合，在日常監督檢查中一旦發現有可能影響藥品質量的行為存在，可采取對藥品進行抽樣的措施（作為非計劃抽樣）；

（五）分局可根據實際情況開展藥品質量的“追蹤溯源”工作，對藥品不合格的原因進行分析，幫助和促進被抽樣單位完善質量管理，提高監管水平和能力。

八、其他說明：

藥品依法監督抽驗不收取費用，藥品質量監督抽驗結果由市食品藥品監管局以質量公告形式公布，對涉嫌不合格藥品的由我分局依法查處。

市食品藥品監督管理局分局

二○○九年二月十日