醫(yī)藥與生物技術(shù)范文

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篇1

關(guān)鍵詞：生物 工程 醫(yī)藥

一、引言

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)最發(fā)達(dá)的國(guó)家是美國(guó)。第一家運(yùn)用現(xiàn)代生物技術(shù)的制藥公司--美國(guó)的Cetus公司，創(chuàng)建于1971年。到目前為止，美國(guó)生物制藥業(yè)已有數(shù)百家公司，正在開發(fā)數(shù)千種藥品。隨著生物技術(shù)新藥開發(fā)數(shù)量的增長(zhǎng)，生物技術(shù)藥品研發(fā)費(fèi)用的增長(zhǎng)速度將比其他藥品更快。生物技術(shù)藥物的銷售增長(zhǎng)率趨勢(shì)是2003年到2010年每年增長(zhǎng)12-15%，隨著更多的生物技術(shù)藥品進(jìn)入市場(chǎng)，銷售增長(zhǎng)率會(huì)增加得越來(lái)越快。生物技術(shù)藥品已涉足于200多種疾病，其研究多數(shù)是針對(duì)癌癥治療，在傳染性疾病、神經(jīng)性疾病、心血管疾病、呼吸系統(tǒng)疾病、愛滋病、自體免疫性疾病、皮膚病等其他疾病方面的研究力量相當(dāng)。

二、生物技術(shù)在生物制藥領(lǐng)域的發(fā)展新趨勢(shì)

1.個(gè)性化藥品

個(gè)性化藥物是指適合于某一特定病人的藥物。新技術(shù)的開發(fā)將使治療方法產(chǎn)生了巨大的進(jìn)步，使個(gè)性化藥物的運(yùn)用成為可能。生物技術(shù)使得我們能夠區(qū)別遺傳物質(zhì)形成過(guò)程中的細(xì)微差異，了解每個(gè)病人在治療效果、藥物敏感性和副反應(yīng)發(fā)生方面的差異。如果知道一個(gè)人會(huì)對(duì)某個(gè)藥物產(chǎn)生怎樣的反應(yīng)和如何代謝，醫(yī)生就能在治療前確定病人用什么藥合適。

這些進(jìn)步對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)生了很大影響，制藥企業(yè)可以生產(chǎn)更有效的藥物。知道了藥物對(duì)哪些人療效好且副反應(yīng)少，臨床實(shí)驗(yàn)就可以在療效好且副反應(yīng)少的人中進(jìn)行，醫(yī)生就可以避免將處方藥物開給使用效果不好或有嚴(yán)重副反應(yīng)的人。這樣，對(duì)于特殊人群有好處的藥物就有可能被開發(fā)出來(lái)了，而不是被拒絕，新藥開發(fā)的成本也就會(huì)降低。

2.利用微生物發(fā)酵制取生物活性物質(zhì)

生物體內(nèi)有許多生物活性物質(zhì)可以作為藥物，這其中微生物產(chǎn)物最為重要，現(xiàn)代醫(yī)療所用的抗生素、菌體藥物、酶制劑、酶抑制劑等都是微生物發(fā)酵產(chǎn)物，這些生物活性物質(zhì)的生產(chǎn)大多采用液體深層培養(yǎng)法。

酶抑制劑，對(duì)生物體內(nèi)酶活性有抑制作用的物質(zhì)稱酶抑制劑，它作為醫(yī)藥產(chǎn)品的潛力是很大的。篩選的各種酶抑制劑，其中有的作為免疫促進(jìn)劑，有的在進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)。許多至今尚未攻克的疑難病癥，將會(huì)通過(guò)酶抑制劑藥物加以治療及改善，該種藥物將會(huì)成為具有廣闊市場(chǎng)前景的藥品。酶抑制劑研究中主要受各種酶和受體篩選模型的限制，因?yàn)榘忻负褪荏w大多來(lái)自動(dòng)物體內(nèi)，數(shù)量有限不利于采用機(jī)器人進(jìn)行大量篩選，應(yīng)用基因重組技術(shù)將一些靶酶的活性中心或受體的配體、亞基等在微生物中大量表達(dá)可以解決這一難題。

3.利用動(dòng)物、植物細(xì)胞和組織培養(yǎng)來(lái)提供藥物

動(dòng)物細(xì)胞或組織培養(yǎng)是直接從有機(jī)體得到的組織或?qū)⑵浞稚⒊杉?xì)胞后進(jìn)行的培養(yǎng)。通過(guò)動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)，已可獲得病毒疫茵、干擾素、激素、單克隆抗體、免疫制劑及特殊的酶和物質(zhì)，隨著基因重組技術(shù)和單克隆抗體技術(shù)的進(jìn)展，動(dòng)物細(xì)胞和組織培養(yǎng)展現(xiàn)出越來(lái)越可觀的工業(yè)化前景。近年來(lái)用300 L和1000L的培養(yǎng)罐分別用于生產(chǎn)單克隆抗體和灰色脊髓炎疫苗。 把植物細(xì)胞或組織從植物體內(nèi)分離出來(lái)，并在比較簡(jiǎn)單的培養(yǎng)基中進(jìn)行培養(yǎng)獲得色素、香料、藥品等已有半個(gè)世紀(jì)的歷史，植物細(xì)胞與栽培植物相比，具有不受氣候影響、穩(wěn)定供應(yīng)、在控制條件下生產(chǎn)、可采用連續(xù)方法生產(chǎn)等優(yōu)點(diǎn)，但由于目的產(chǎn)物產(chǎn)率很低、植物細(xì)胞生長(zhǎng)緩慢等問(wèn)題，利用植物細(xì)胞和組織培生產(chǎn)藥物工作進(jìn)展較慢。

4.運(yùn)用固定化技術(shù)制備藥物及中間體

固定化技術(shù)主要指酶、完整細(xì)胞的固定化，即將原來(lái)游離的水溶性酶或細(xì)胞，設(shè)法限制或固定于某一局部的空間或固體載體上。采用固定化技術(shù)后，酶既不會(huì)流失，也不會(huì)污染產(chǎn)品質(zhì)量。固定化細(xì)胞可以使酶在細(xì)胞內(nèi)環(huán)境中發(fā)揮作用，酶活力損失少，而且免除了破碎細(xì)胞提取胞內(nèi)酶的手續(xù)。固定化酶在經(jīng)過(guò)濾或離心后可以長(zhǎng)期重復(fù)使用，而且它的穩(wěn)定性也得到提高，在實(shí)際應(yīng)用中，固定化酶可以裝在反應(yīng)器中，使整個(gè)生產(chǎn)連續(xù)化進(jìn)行，有利于生產(chǎn)的自動(dòng)化控制，提高生產(chǎn)率。

5.利用基因工程改進(jìn)藥物生產(chǎn)工藝

基因工程技術(shù)在藥物生產(chǎn)過(guò)程中主要用子改良工業(yè)生產(chǎn)菌種、提高菌種生產(chǎn)能力和性能、提高有效組分含量、簡(jiǎn)化工藝提高收率、有利于提取精制等后處理工序，并可大大減少環(huán)境污染等。應(yīng)用基因重組技術(shù)把帶有頭抱菌素C生物合成途徑中編碼關(guān)鍵酶基因的雜合質(zhì)粒轉(zhuǎn)化至頭孢菌素C的工業(yè)生產(chǎn)菌種中，獲得的高產(chǎn)工程菌在中試規(guī)模中頭孢菌素C生產(chǎn)能力比原菌株提高了15%，在抗生素發(fā)酵過(guò)程中供氧往往是限制因素，且消耗大量能源，將血紅蛋白基因克隆進(jìn)頭孢菌素C產(chǎn)生菌頂頭孢霉菌后，使該菌種在發(fā)酵中的氧耗明顯降低，且有效增加了頭孢菌素C的產(chǎn)量。隨著對(duì)各種工業(yè)生產(chǎn)的微生物藥物生物合成途徑的深人了解以及基因重組技術(shù)的不斷發(fā)展，應(yīng)用基因工程技術(shù)定向構(gòu)建高產(chǎn)菌株，改進(jìn)藥物生產(chǎn)工藝的實(shí)例將越來(lái)越多。

三、生物技術(shù)與疾病診斷

現(xiàn)代生物技術(shù)的開發(fā)應(yīng)用，為醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域提供了嶄新的診斷檢測(cè)技術(shù)。人們對(duì)疾病，尤其是傳染病的診斷中，很重要的一點(diǎn)事盡早檢測(cè)出感染性因子的種類，然后再針對(duì)此問(wèn)題制定適當(dāng)?shù)闹委煼椒?。但傳統(tǒng)的傳染病診斷技術(shù)具有一定的局限性，需根據(jù)病人的臨床癥狀或者是對(duì)病原體進(jìn)行分離培養(yǎng)檢測(cè)才能夠作出判斷。因此，利用現(xiàn)代生物技術(shù)發(fā)展快速、靈敏、操作簡(jiǎn)便的新的診斷技術(shù)，在疾病防治上具有積極的意義。

篇2

生物醫(yī)藥是國(guó)際公認(rèn)最有發(fā)展前景的科技產(chǎn)業(yè)之一，目前全球生物醫(yī)藥市場(chǎng)以每年約12%左右的增長(zhǎng)率向上攀升。

早在1980年，美國(guó)生物醫(yī)藥公司基因泰克（Genentech）在納斯達(dá)克上市后一小時(shí)內(nèi)，股價(jià)從35美元上漲至88美元，創(chuàng)造了生物醫(yī)藥類公司的一個(gè)股市奇跡。上世紀(jì)90年代中期，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)安進(jìn)公司（Amgen）開發(fā)的促紅細(xì)胞生成素（EPO）進(jìn)入市場(chǎng)，該產(chǎn)品隨即成為市面上的生物技術(shù)明星藥品，即使在EPO產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)激烈的2008年，其銷售額仍然超過(guò)130億美元。進(jìn)入新世紀(jì)后，隨著人類基因組測(cè)序的完成，生物信息技術(shù)與系統(tǒng)生物學(xué)不斷發(fā)展，2014年8月，埃博拉病毒肆虐西非，引起社會(huì)恐慌。全球各大頂尖制藥企業(yè)加入抵御埃博拉病毒的研究，公眾和政府部門由此再次認(rèn)識(shí)到了生物醫(yī)藥行業(yè)的重要性。

生物技術(shù)與新醫(yī)藥行業(yè)是中國(guó)“十二五”規(guī)劃優(yōu)先扶持的七個(gè)新興行業(yè)之一。中國(guó)的生物醫(yī)藥行業(yè)近年來(lái)表現(xiàn)出異?；钴S的態(tài)勢(shì)，年增速穩(wěn)定保持在25%左右，根據(jù)政府規(guī)劃，2020年中國(guó)的生物醫(yī)藥產(chǎn)值將達(dá)4萬(wàn)億元。目前生物醫(yī)藥企業(yè)收入顯著增長(zhǎng)，但利潤(rùn)增長(zhǎng)緩慢，新技術(shù)與新領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)日漸激烈，提高創(chuàng)新能力和拓寬融資渠道對(duì)于國(guó)內(nèi)的生物醫(yī)藥企業(yè)來(lái)說(shuō)至關(guān)重要。

二、私募股權(quán)投資機(jī)構(gòu)聚焦的投資領(lǐng)域

生物醫(yī)藥屬于典型的“高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、高產(chǎn)出、長(zhǎng)周期”行業(yè)，這些特點(diǎn)造就了行業(yè)內(nèi)企業(yè)的發(fā)展不平衡。目前，生物醫(yī)藥企業(yè)除上市之外，還出現(xiàn)了外包、反向兼并、合資等多種融資形式。融資和退出形式的多樣化，促成了中國(guó)資本市場(chǎng)對(duì)生物醫(yī)藥行業(yè)的追捧。

在福布斯中國(guó)最佳創(chuàng)投機(jī)構(gòu)排行榜中，位列前30名的機(jī)構(gòu)中有95%投資了生物醫(yī)藥行業(yè)。這些明星創(chuàng)投機(jī)構(gòu)以其獨(dú)到的投資眼光聚焦生物醫(yī)藥行業(yè)的未來(lái)，并主要投資于生物技術(shù)、醫(yī)療器械和醫(yī)藥服務(wù)等細(xì)分領(lǐng)域。

各大私募股權(quán)投資機(jī)構(gòu)對(duì)于各自領(lǐng)域的戰(zhàn)略部署已經(jīng)日益明確，未來(lái)在資本市場(chǎng)上會(huì)看到更多生物醫(yī)藥企業(yè)的身影。下面，針對(duì)三個(gè)細(xì)分領(lǐng)域，結(jié)合具體典型案例對(duì)私募股權(quán)投資機(jī)構(gòu)的投資策略和行業(yè)前景加以分析。

1、生物技術(shù)

代表機(jī)構(gòu)：君聯(lián)資本

投資案例：信達(dá)生物技術(shù)

2015年1月，信達(dá)生物技術(shù)（蘇州）有限公司完成由君聯(lián)資本領(lǐng)投，新加坡淡馬錫、美國(guó)富達(dá)、禮來(lái)亞洲基金、通和資本等跟投的C輪融資1億美元（約合6.1億元人民幣）。

信達(dá)生物成立于2011年，是一家專注于單克隆抗體新藥開發(fā)和生產(chǎn)的生物技術(shù)公司。目前已經(jīng)建成一條包括10個(gè)抗體新藥的產(chǎn)品鏈，治療領(lǐng)域涵蓋腫瘤和自身免疫疾病等。信達(dá)生物在抗體藥物領(lǐng)域的發(fā)展?jié)摿艽?，并擁有高水平的研發(fā)團(tuán)隊(duì)、市場(chǎng)前景良好的產(chǎn)品鏈以及符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)廠房。目前信達(dá)生物已遞交了7項(xiàng)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，第一個(gè)針對(duì)非霍奇金淋巴瘤（NHL）的品種已經(jīng)進(jìn)入臨床研究，還有兩個(gè)品種入選國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)。團(tuán)隊(duì)核心成員曾在安進(jìn)（Amgen）、基因泰克（Genentech）、施貴寶（BMS）、默克（Merck）、雅培（Abbott）和羅氏（Roche）等國(guó)際頂級(jí)藥企工作多年，擁有豐富的高端生物藥開發(fā)經(jīng)驗(yàn)，曾領(lǐng)導(dǎo)和參與開發(fā)上市安柯瑞（Oncorine）、康柏西普（Conbercept）、阿達(dá)木單抗（Humira）、阿巴西普（Orencia）、伊匹木單抗（Yervoy）等多個(gè)生物新藥。

君聯(lián)資本，原名聯(lián)想投資，于2001年4月成立，是聯(lián)想控股旗下獨(dú)立的專業(yè)風(fēng)險(xiǎn)投資公司，于2012年2月16日正式更名為君聯(lián)資本。總部設(shè)在北京，2003年設(shè)立上海辦事處。君聯(lián)資本的核心業(yè)務(wù)定位于初創(chuàng)期風(fēng)險(xiǎn)投資和擴(kuò)展期成長(zhǎng)投資。目前，君聯(lián)資本共管理五期美元基金、兩期人民幣基金，資金規(guī)模合計(jì)逾130億元人民幣，重點(diǎn)投資于運(yùn)作主體在中國(guó)及市場(chǎng)與中國(guó)相關(guān)的創(chuàng)新、成長(zhǎng)型企業(yè)。

2、醫(yī)療器械

代表機(jī)構(gòu)：IDG資本

投資案例：九安醫(yī)療

九安醫(yī)療是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的高新技術(shù)企業(yè)，主要產(chǎn)品為血壓測(cè)量產(chǎn)品、血糖測(cè)試產(chǎn)品和其他高附加值的家用健康產(chǎn)品。公司擁有實(shí)力雄厚的研發(fā)中心及具備現(xiàn)代化管理水平的制造工廠。2009年，公司電子血壓計(jì)的銷售數(shù)量已列世界第三位，產(chǎn)品出口遍及50多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，打破了由日本及臺(tái)灣地區(qū)廠商對(duì)電子血壓計(jì)行業(yè)的壟斷格局，成為行業(yè)內(nèi)唯一能夠與其抗衡的中國(guó)大陸企業(yè)。

2007年6月30日，九安醫(yī)療的前身柯頓公司董事會(huì)做出決議，同意股東Heddington Limited 將其所持有的柯頓公司增資前5.03%的股權(quán)轉(zhuǎn)讓給IDG控制的龍?zhí)旃荆D(zhuǎn)讓價(jià)款為150萬(wàn)美元，且IDG以溢價(jià)方式向柯頓公司增資200萬(wàn)美元，占增資完成后注冊(cè)資本的6.27%。股權(quán)變更登記完成后，IDG合計(jì)持有柯頓公司10.97%股份。2010年6月，九安醫(yī)療正式上市，發(fā)行價(jià)為19.38元/股，對(duì)應(yīng)市盈率62.52倍。按市值計(jì)算，IDG差不多獲得了10倍回報(bào)。

IDG技術(shù)創(chuàng)業(yè)投資基金（簡(jiǎn)稱IDGVC）是最早進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的美國(guó)風(fēng)險(xiǎn)投資公司之一，不僅向中國(guó)高科技領(lǐng)域的創(chuàng)業(yè)者提供風(fēng)險(xiǎn)投資，還在投資后提供一系列增值服務(wù)和強(qiáng)有力的支持。IDGVC，原名“美國(guó)太平洋技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)投資基金-中國(guó)”（PTV-China），于1992年由全球領(lǐng)先的信息技術(shù)服務(wù)公司――國(guó)際數(shù)據(jù)集團(tuán)（IDG）建立。IDGVC的投資集中于國(guó)際互聯(lián)網(wǎng)、信息服務(wù)、軟件、通訊、網(wǎng)絡(luò)技術(shù)以及生物工程等高科技領(lǐng)域。迄今為止，IDGVC已向中國(guó)蓬勃發(fā)展的創(chuàng)業(yè)公司投資數(shù)十億美元，扶植支持中國(guó)發(fā)展高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)。

3、醫(yī)藥服務(wù)

代表機(jī)構(gòu)：紅杉資本

篇3

關(guān)鍵詞：數(shù)字聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng) 生物芯片分析儀 技術(shù)審評(píng)

數(shù)字聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)(digital polymerase chain reaction, dPCR)技術(shù)能對(duì)核酸分子進(jìn)行絕對(duì)定量，無(wú)需標(biāo)準(zhǔn)曲線和參照樣本[1]。目前，dPCR可通過(guò)微滴、微流控芯片和微滴芯片3種方式形成反應(yīng)單元[2-3]。生物芯片分析技術(shù)是利用微加工的方式，對(duì)一定數(shù)量的核酸片段或蛋白質(zhì)實(shí)施處理，并將其放置于固定的芯片中進(jìn)行檢測(cè)的一種安全有效的檢測(cè)技術(shù)，近年來(lái)發(fā)展迅速，被廣泛應(yīng)用于臨床檢驗(yàn)領(lǐng)域[4]。生物芯片分析儀是應(yīng)用了生物芯片技術(shù)的設(shè)備，其通過(guò)生物芯片技術(shù)采集微滴熒光信號(hào)，對(duì)載有處理后核酸樣本的生物芯片進(jìn)行數(shù)據(jù)處理和分析，是目前dPCR研究的熱點(diǎn)方向。該設(shè)備主要通過(guò)接收從主機(jī)傳輸過(guò)來(lái)的熒光電信號(hào)數(shù)據(jù)，提取其濾波和波形特征，計(jì)算反應(yīng)單元中陰性和陽(yáng)性微滴的比例，從而利用泊松分布原理計(jì)算出樣本的目標(biāo)基因濃度。相較于其他傳統(tǒng)檢測(cè)技術(shù)，生物芯片分析儀的優(yōu)勢(shì)在于操作簡(jiǎn)便、性能穩(wěn)定。目前，市場(chǎng)上已有數(shù)款基于dPCR技術(shù)的生物芯片分析儀獲準(zhǔn)注冊(cè)上市，如新羿、卡尤迪、永諾等。本研究結(jié)合生物芯片分析儀的特性，對(duì)基于dPCR技術(shù)的生物芯片分析儀注冊(cè)時(shí)應(yīng)關(guān)注的技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)進(jìn)行闡述，以期指導(dǎo)注冊(cè)人對(duì)該類產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)、注冊(cè)申報(bào)等。1 產(chǎn)品概述申報(bào)產(chǎn)品的管理類別為Ⅱ類。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》(以下簡(jiǎn)稱《目錄》),其分類編碼為22-10-08。產(chǎn)品名稱可參考《目錄》中的品名舉例，命名為生物芯片分析儀[5]。

1.1 結(jié)構(gòu)組成

生物芯片分析儀通常由主機(jī)模塊、分析系統(tǒng)、計(jì)算機(jī)軟件等模塊組成，其中分析系統(tǒng)包括光學(xué)模塊、機(jī)械運(yùn)動(dòng)模塊、樣品裝載模塊、電源模塊、框架及外殼模塊、軟件等；申請(qǐng)人可采用圖文結(jié)合的形式詳述申報(bào)產(chǎn)品的具體特征，如主要功能及各模塊功能等，并根據(jù)各模塊及其功能進(jìn)行劃分，詳細(xì)描述各模塊的主要部件；同時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)提供一份清單，其上含各關(guān)鍵元器件的名稱及注冊(cè)人名稱等[5]。

1.2 工作原理

生物芯片分析儀的工作原理是在生物芯片中進(jìn)行反應(yīng)，主要分為進(jìn)樣和檢測(cè)兩個(gè)步驟。(1)進(jìn)樣：通過(guò)動(dòng)態(tài)控制氣壓的方式，將微液滴樣品驅(qū)動(dòng)進(jìn)入微液滴檢測(cè)芯片，然后在微管道中形成液滴隊(duì)列向前運(yùn)動(dòng)，并將不同波長(zhǎng)的激光聚焦到微管道中，當(dāng)微液滴隊(duì)列經(jīng)過(guò)激光聚焦區(qū)域時(shí)，每個(gè)液滴依次被激發(fā)產(chǎn)生熒光。(2)檢測(cè)：通過(guò)顯微物鏡收集熒光，再通過(guò)光電倍增管，熒光信號(hào)被轉(zhuǎn)化為電壓信號(hào)；上位機(jī)通過(guò)信號(hào)采集電路，收集電壓信號(hào)，從而計(jì)算出每一個(gè)液滴內(nèi)的熒光信號(hào)。申請(qǐng)人應(yīng)在申報(bào)資料中將產(chǎn)品特點(diǎn)、反應(yīng)步驟及工作原理列明，詳細(xì)描述產(chǎn)品的進(jìn)樣器及光電檢測(cè)模塊，并采用圖文結(jié)合的方式描述其反應(yīng)類型[6]。

1.3 注冊(cè)單元和型號(hào)規(guī)格

原則上將等同的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍應(yīng)劃分為同一注冊(cè)單元[6];對(duì)于單一功能模塊數(shù)量不同導(dǎo)致樣本處理量不同的產(chǎn)品可以作為同一注冊(cè)單元[6];對(duì)于劃分在同一注冊(cè)單元下卻不同的型號(hào)規(guī)格，可以采用表格和圖示進(jìn)行說(shuō)明，以區(qū)別各自的結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)等。

1.4 適用范圍

應(yīng)明確生物芯片分析儀的預(yù)期用途，如描述該產(chǎn)品與樣本制備儀配套使用，通過(guò)采集微滴熒光信號(hào)，對(duì)載有處理后核酸樣本的生物芯片進(jìn)行數(shù)據(jù)處理和分析；同時(shí)應(yīng)明確其適用人群為具備PCR實(shí)驗(yàn)技術(shù)的檢驗(yàn)人員；此外，應(yīng)寫明其配套的試劑。2 相關(guān)研究資料2.1 性能研究

基于產(chǎn)品技術(shù)特征、臨床要求的產(chǎn)品質(zhì)量控制指標(biāo)、功能性指標(biāo)和安全性指標(biāo)進(jìn)行評(píng)價(jià)研究[7]。(1)產(chǎn)品的質(zhì)量控制指標(biāo)：應(yīng)區(qū)分不同的被測(cè)物類型以及儀器的不同功能進(jìn)行研究；研究項(xiàng)目一般包括準(zhǔn)確度、重復(fù)性、線性范圍、穩(wěn)定性、攜帶污染等[8];可選取具有代表性的臨床項(xiàng)目，針對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量控制指標(biāo)進(jìn)行重復(fù)多次的確認(rèn)與驗(yàn)證研究；如準(zhǔn)確度研究，應(yīng)納入具有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品的臨床項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)價(jià)；同時(shí)，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)，參照YY/T 1173-2010《聚合酶鏈反應(yīng)分析儀》、YY/T 1154-2009《激光共聚掃描儀》等標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置熒光檢測(cè)限、不同通道的熒光干擾、分辨力等指標(biāo)；如涉及到攜帶污染等，可參考其他產(chǎn)品，如YY/T 0588-2017《流式細(xì)胞儀》中攜帶污染率的試驗(yàn)方法。(2)產(chǎn)品的功能性指標(biāo)：應(yīng)包括各模塊的性能或主要元器件的功能性指標(biāo)，應(yīng)分為機(jī)械模塊、氣路模塊、光電信號(hào)采集器模塊等不同模塊進(jìn)行評(píng)價(jià)。(3)產(chǎn)品的安全性指標(biāo)：該類產(chǎn)品屬于臨床檢驗(yàn)分析儀器類設(shè)備，電氣安全性能應(yīng)滿足GB 4793.1-2007《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求》、GB 4793.9-2013《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第9部分：實(shí)驗(yàn)室用分析和其他目的自動(dòng)和半自動(dòng)設(shè)備的特殊要求》、YY 0648-2008《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第2-101部分：體外診斷(IVD)醫(yī)用設(shè)備的專用要求》[7]及其他適用標(biāo)準(zhǔn)(如GB 7247.1-2012《激光產(chǎn)品的安全 第1部分：設(shè)備分類、要求》);電磁兼容性能應(yīng)滿足GB/T 18268.1-2010《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第1部分：通用要求》和GB/T 18268.26-2010《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第26部分：特殊要求體外診斷(IVD)醫(yī)療設(shè)備》等[7]。

2.2 軟件與網(wǎng)絡(luò)安全

該產(chǎn)品含嵌入式軟件，應(yīng)單獨(dú)提供一份符合YY/T 0664-2008《醫(yī)療器械軟件生存周期過(guò)程》及《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則》要求的隨機(jī)軟件描述文檔[9]。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，該產(chǎn)品的安全等級(jí)一般建議不低于B級(jí)。對(duì)于核心算法部分，應(yīng)重點(diǎn)對(duì)采集到的熒光電信號(hào)數(shù)據(jù)的處理方法進(jìn)行描述。由于該產(chǎn)品一般需要連接到計(jì)算機(jī)上進(jìn)行熒光電信號(hào)的讀取和數(shù)據(jù)分析，數(shù)據(jù)傳輸涉及網(wǎng)絡(luò)安全[7],因此應(yīng)提交一份網(wǎng)絡(luò)安全文檔。

2.3 環(huán)境試驗(yàn)

該產(chǎn)品應(yīng)滿足GB/T 14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》中的相關(guān)要求。

2.4 產(chǎn)品有效期和包裝

應(yīng)明確產(chǎn)品的使用期限或失效期，并提供依據(jù)以及驗(yàn)證方法；可結(jié)合環(huán)境試驗(yàn)進(jìn)行貨架有效期、模擬運(yùn)輸實(shí)驗(yàn)、包裝完整性研究試驗(yàn)。3 相關(guān)臨床評(píng)價(jià)3.1 列入《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》產(chǎn)品

生物芯片分析儀已被列入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》。根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》,申請(qǐng)人需通過(guò)以下途徑進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)：(1)提交申報(bào)產(chǎn)品與免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)?zāi)夸浰鰞?nèi)容的對(duì)比說(shuō)明；(2)提交申報(bào)產(chǎn)品和國(guó)內(nèi)已批準(zhǔn)注冊(cè)的同類產(chǎn)品的對(duì)比說(shuō)明[8],應(yīng)逐項(xiàng)針對(duì)其基本原理、結(jié)構(gòu)構(gòu)成、性能要求、適用范圍、使用方法等進(jìn)行比對(duì)，提交的上述資料可證明申報(bào)商品和“免臨床目錄”中記載的產(chǎn)品具有等同性[8],同時(shí)，應(yīng)提供比對(duì)產(chǎn)品的性能指標(biāo)的合法來(lái)源證明，如對(duì)比產(chǎn)品的說(shuō)明書、產(chǎn)品技術(shù)要求等[10],如無(wú)法證明其等同性或差異性不影響其產(chǎn)品上市的安全有效性，則需選擇其他臨床評(píng)價(jià)渠道。

3.2 選擇同品種進(jìn)行比對(duì)

在與同品種醫(yī)療器械的臨床比較中，應(yīng)證明該申報(bào)產(chǎn)品的性能不低于對(duì)比產(chǎn)品；應(yīng)將重點(diǎn)放在工作原理、性能指標(biāo)、結(jié)構(gòu)構(gòu)成、軟件核心功能、適用范圍、使用說(shuō)明上進(jìn)行分析，如結(jié)構(gòu)構(gòu)成需要比較各組件的一致性，同時(shí)還需比較各關(guān)鍵元器件的參數(shù)是否一致，另外還需逐一比較產(chǎn)品的重復(fù)性、準(zhǔn)確度等性能指標(biāo)。對(duì)于軟件的核心功能，則需分析其在臨床功能上的等同性。針對(duì)企業(yè)提供的對(duì)比產(chǎn)品的未公開資料，如臨床試驗(yàn)資料、數(shù)據(jù)庫(kù)研究資料等，應(yīng)得到授權(quán)[7]。

3.3 臨床試驗(yàn)

如該產(chǎn)品無(wú)法通過(guò)以上2種途徑進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，則應(yīng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)人應(yīng)選取具有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資質(zhì)的臨床機(jī)構(gòu)取得其倫理批件，提交符合要求的臨床方案以及臨床報(bào)告。臨床試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)能證明申報(bào)產(chǎn)品不劣于已獲準(zhǔn)注冊(cè)器械，且臨床患者的受益大于風(fēng)險(xiǎn)[7]。4 說(shuō)明書應(yīng)提交一份滿足相關(guān)法規(guī)要求的產(chǎn)品說(shuō)明書，并結(jié)合產(chǎn)品的特征針對(duì)以下問(wèn)題進(jìn)行闡述：(1)不同的檢測(cè)通道，應(yīng)對(duì)能檢測(cè)的熒光通道進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明，如FAM/HEX/VIC/CY5等；(2)適用的芯片類型，如配套使用的生物芯片試劑；(3)檢測(cè)過(guò)程的設(shè)置，如根據(jù)試驗(yàn)需求選擇不同的檢測(cè)類型、檢測(cè)結(jié)果的分析與判讀等。5 小結(jié)生物芯片分析儀屬于數(shù)字PCR系統(tǒng)的重要組成部分，在分子診斷的進(jìn)展上有著重要的地位。本研究結(jié)合注冊(cè)法規(guī)以及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)文件的要求，從技術(shù)審評(píng)的視角進(jìn)行審視，力求在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)和注冊(cè)申報(bào)方面為注冊(cè)人提供指導(dǎo)意見。

參考文獻(xiàn)

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篇4

生物技術(shù)與生物經(jīng)濟(jì)是現(xiàn)代科學(xué)和技術(shù)領(lǐng)域的重要組成部分，未來(lái)的發(fā)展要繼續(xù)貫徹“發(fā)展高科技，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化”的指導(dǎo)思想，貫徹落實(shí)《國(guó)家中長(zhǎng)期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（2006~2020）》提出的“把生物技術(shù)作為未來(lái)高技術(shù)產(chǎn)業(yè)迎頭趕上的重點(diǎn)”的要求，加強(qiáng)生物技術(shù)在農(nóng)業(yè)、工業(yè)、人口和健康領(lǐng)域的應(yīng)用，提升相關(guān)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力和發(fā)展水平，加速使中國(guó)成為生物技術(shù)強(qiáng)國(guó)和生物產(chǎn)業(yè)大國(guó)。

我國(guó)生物技術(shù)與產(chǎn)業(yè)發(fā)展的基本目標(biāo)是：力爭(zhēng)到2020年，實(shí)現(xiàn)生物技術(shù)的跨越發(fā)展，使中國(guó)生物技術(shù)研發(fā)水平躍居世界先進(jìn)行列；加速科技成果產(chǎn)業(yè)化，培育生物新產(chǎn)業(yè)，形成2~3萬(wàn)億元人民幣的產(chǎn)值，使中國(guó)成為生物技術(shù)強(qiáng)國(guó)和生物產(chǎn)業(yè)大國(guó)。

為實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，政府將實(shí)行“三步走”戰(zhàn)略：第一步，技術(shù)積累階段：到2010年左右，形成5000~8000億人民幣規(guī)模的生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)；第二步，產(chǎn)業(yè)崛起階段：到2015年左右，生物產(chǎn)業(yè)總產(chǎn)值力爭(zhēng)達(dá)到16000億元人民幣；第三步，持續(xù)發(fā)展階段：到2020年左右，生物產(chǎn)業(yè)總產(chǎn)值達(dá)到2~3萬(wàn)億元人民幣，占GDP的4%%以上，形成國(guó)民經(jīng)濟(jì)新的支柱產(chǎn)業(yè)。

為實(shí)現(xiàn)上述目標(biāo)，我國(guó)的發(fā)展重點(diǎn)是：

――在生命科學(xué)前沿基礎(chǔ)研究、農(nóng)業(yè)生物技術(shù)、醫(yī)藥生物技術(shù)、工業(yè)生物技術(shù)、能源生物技術(shù)、環(huán)境生物技術(shù)、海洋生物技術(shù)、生物資源開發(fā)與生物多樣性保護(hù)、中醫(yī)藥、生物安全等10個(gè)重點(diǎn)領(lǐng)域開展重點(diǎn)研究。

――重點(diǎn)支持轉(zhuǎn)基因技術(shù)、干細(xì)胞與組織工程、生物催化與轉(zhuǎn)化技術(shù)等35類關(guān)鍵技術(shù)。

加速生物技術(shù)、生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展

的戰(zhàn)略與措施

我國(guó)政府已經(jīng)確立了建設(shè)創(chuàng)新型國(guó)家的戰(zhàn)略目標(biāo)，建設(shè)創(chuàng)新型國(guó)家，需要科技創(chuàng)新、體制創(chuàng)新、機(jī)制創(chuàng)新、文化創(chuàng)新等，而科技創(chuàng)新是最重要的內(nèi)容。

中國(guó)的發(fā)展需要科技，需要高科技，而未來(lái)高科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展中生物技術(shù)是迎頭趕上的重點(diǎn)，也是我們發(fā)展的重點(diǎn)。

我們將進(jìn)一步采取一系列重大措施，進(jìn)一步加強(qiáng)生物技術(shù)和生物經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域的國(guó)際科技合作，推進(jìn)新的科技革命，加速生物技術(shù)的創(chuàng)新，培育新的經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)點(diǎn)。

一是以政策與規(guī)劃為基礎(chǔ)，營(yíng)造生物技術(shù)與產(chǎn)業(yè)發(fā)展的良好環(huán)境。政府將像當(dāng)年支持軟件產(chǎn)業(yè)一樣，加速生物技術(shù)和生物經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，并為之創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境。

二是以國(guó)家重大專項(xiàng)為牽引，加速生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化，解決經(jīng)濟(jì)發(fā)展、社會(huì)進(jìn)步中急需解決的技術(shù)問(wèn)題。切實(shí)解決人民健康、糧食安全、能源安全、環(huán)境安全、生物安全等急需解決的重大技術(shù)問(wèn)題，為經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展做出重要貢獻(xiàn)。

三是以建設(shè)一流研究基地為突破口，切實(shí)提高生命科學(xué)、生物技術(shù)的原始創(chuàng)新能力。我們將以世界的眼光，吸引和凝聚一批國(guó)際一流人才，努力建設(shè)一批高水平的研究基地，提高生命科學(xué)和生物技術(shù)領(lǐng)域的原始創(chuàng)新能力，使中國(guó)成為對(duì)世界文明進(jìn)步產(chǎn)生重要影響的國(guó)家之一。

四是加速體制創(chuàng)新，使企業(yè)成為技術(shù)創(chuàng)新的主體。通過(guò)產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟等多種途徑，促進(jìn)具有優(yōu)勢(shì)的科研院所與企業(yè)的戰(zhàn)略合作，培育具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的生物技術(shù)龍頭企業(yè)，加速企業(yè)成為技術(shù)創(chuàng)新的主體。

五是大幅度增加科技投入，切實(shí)改善生物技術(shù)的投融資環(huán)境。加大對(duì)生物技術(shù)研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的國(guó)家投入力度，通過(guò)國(guó)家科技投入的引導(dǎo)，建立和完善多渠道、全社會(huì)投資機(jī)制和體系，逐步形成企業(yè)和社會(huì)資金投入為主的良好格局。

篇5

關(guān)鍵詞：中藥生物技術(shù)；教學(xué)方法

中圖分類號(hào)：G642.4　文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A　文章編號(hào)：1672-979X(2011)09-0366-02

中藥是我國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥的重要組成部分，在我國(guó)應(yīng)用已有幾千年的歷史，是中國(guó)人民長(zhǎng)期同疾病作斗爭(zhēng)的經(jīng)驗(yàn)總結(jié)，對(duì)中華民族的繁榮強(qiáng)盛做出了巨大的貢獻(xiàn)。中藥現(xiàn)代化是將傳統(tǒng)中醫(yī)藥的優(yōu)勢(shì)特色與現(xiàn)代化科技相結(jié)合，適應(yīng)當(dāng)代社會(huì)發(fā)展需要的過(guò)程。在中藥現(xiàn)代化進(jìn)程中，生物技術(shù)正日益滲透到中藥現(xiàn)代研究與生產(chǎn)的各領(lǐng)域。

進(jìn)入21世紀(jì)以來(lái)，生物技術(shù)逐漸成為時(shí)代的主題，也成為各國(guó)爭(zhēng)相發(fā)展的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)之一。隨著生物技術(shù)相關(guān)產(chǎn)業(yè)的迅速發(fā)展，社會(huì)對(duì)生物技術(shù)類人才的需求也日益迫切。中藥生物技術(shù)是利用現(xiàn)代生物技術(shù)的研究方法和手段，以解決中藥生產(chǎn)和發(fā)展中某種具體問(wèn)題為目的的學(xué)科，是生物技術(shù)與中藥研究和生產(chǎn)密切結(jié)合的產(chǎn)物。由于其大量應(yīng)用現(xiàn)代生物學(xué)的理論并綜合利用了如生物化學(xué)、細(xì)胞和分子生物學(xué)、基因工程、細(xì)胞工程、酶工程、發(fā)酵工程、化學(xué)工程等現(xiàn)代科學(xué)的研究方法和手段，被列入了高新技術(shù)的范疇。

遵循國(guó)家中藥現(xiàn)代化的發(fā)展戰(zhàn)略，暨南大學(xué)在中藥學(xué)專業(yè)(本科)開設(shè)了《中藥生物技術(shù)》課程，以介紹生物技術(shù)在中藥研究與開發(fā)中的應(yīng)用為宗旨?！吨兴幧锛夹g(shù)》作為中藥學(xué)專業(yè)學(xué)生的專業(yè)必修課，其特點(diǎn)是理論性和實(shí)踐性較強(qiáng)。鑒于目前國(guó)內(nèi)高校開設(shè)過(guò)此課程的較少，現(xiàn)將暨南大學(xué)《中藥生物技術(shù)》課程組近年的教學(xué)實(shí)踐作一報(bào)告。主要報(bào)告課程的設(shè)置目的、教學(xué)內(nèi)容、教學(xué)模式等，以冀與同行專家學(xué)者討論和磋商，進(jìn)一步推動(dòng)該課程體系的不斷完善和發(fā)展。

1　選擇合適的教材

利用生物技術(shù)實(shí)現(xiàn)中藥現(xiàn)代化是目前研究的熱點(diǎn)領(lǐng)域之一，相關(guān)的技術(shù)以及研究報(bào)告較多。但由于本課程為新興領(lǐng)域和交叉學(xué)科，故相關(guān)的教學(xué)書籍較少。與《中藥生物技術(shù)》課程直接相關(guān)的教材主要有：中國(guó)醫(yī)藥科技出版社出版的《中藥生物技術(shù)》和《現(xiàn)代生物技術(shù)方法在中藥現(xiàn)代化中的應(yīng)用》；以及相關(guān)書籍，如華中師范大學(xué)出版社的《發(fā)酵工程》，中國(guó)農(nóng)業(yè)大學(xué)出版社的《植物組織培養(yǎng)教程(第二版)》，化學(xué)工業(yè)出版社的《天然藥物的生物轉(zhuǎn)化》，暨南大學(xué)出版社的《天然藥物化學(xué)成分生物合成概論》等?！吨兴幧锛夹g(shù)》和《現(xiàn)代生物技術(shù)方法在中藥現(xiàn)代化中的應(yīng)用》兩本教材較系統(tǒng)地介紹了生物技術(shù)在中藥生產(chǎn)和研究中的應(yīng)用，我們以此為主要參考書；其它幾本參考書在發(fā)酵工程、植物組織培養(yǎng)以及生物轉(zhuǎn)化等方面進(jìn)行了深入探討，具有較大的參考價(jià)值。通過(guò)考察近年的教學(xué)效果，認(rèn)為選擇上述教材和參考書是較為適宜的。

2　改革教學(xué)內(nèi)容

現(xiàn)代生物技術(shù)包括發(fā)酵工程、酶工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程和基因工程。目前在中藥研究與生產(chǎn)方面應(yīng)用較多的包括基因工程技術(shù)、發(fā)酵技術(shù)、植物細(xì)胞工程技術(shù)、生物轉(zhuǎn)化技術(shù)和酶工程技術(shù)等。這些內(nèi)容成為我們授課的重點(diǎn)，同時(shí)設(shè)計(jì)了相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)教學(xué)內(nèi)容。

3　采用多媒體課件教學(xué)

多媒體教學(xué)是一種新的輔助教學(xué)方式，在很大程度上彌補(bǔ)了傳統(tǒng)教學(xué)直觀性和動(dòng)感性等的不足，將學(xué)生帶入一個(gè)形象、生動(dòng)、具體的環(huán)境，使概念實(shí)體化；同時(shí)，采用多媒體課件增加了教學(xué)信息量，進(jìn)一步完善和開發(fā)多媒體教學(xué)課件對(duì)于激發(fā)學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣，提高教學(xué)質(zhì)量有著非常重要的意義。如，在“發(fā)酵技術(shù)在中藥生產(chǎn)中的應(yīng)用”一章中，教師先講授發(fā)酵技術(shù)在中藥生產(chǎn)中的應(yīng)用，每種應(yīng)用的具體實(shí)施，包括所用到的原理、材料、設(shè)備等。然后，讓學(xué)生觀看相關(guān)的視頻，如人工蛹蟲草的發(fā)酵生產(chǎn)等。這既使講授的內(nèi)容形象化、客觀化，又提高了學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣。因此，在開發(fā)數(shù)字化教學(xué)平臺(tái)的基礎(chǔ)上，由教師開發(fā)了許多有關(guān)中藥生物技術(shù)原理及實(shí)驗(yàn)的演示課件，對(duì)幫助學(xué)生形象地理解相關(guān)的教學(xué)內(nèi)容，提高教學(xué)質(zhì)量起到了積極的作用。

4　采用啟發(fā)式教學(xué)法

教師在講授課程中，如一直以教師為主導(dǎo)，學(xué)生很易分散注意力，甚至影響學(xué)習(xí)的興趣。為了發(fā)揮學(xué)生的主體作用，充分調(diào)動(dòng)學(xué)習(xí)的積極性和創(chuàng)造性，教師運(yùn)用了“問(wèn)答”模式的啟發(fā)式教學(xué)方法。理論聯(lián)系實(shí)際，提問(wèn)與教學(xué)相關(guān)的問(wèn)題以激發(fā)學(xué)生的學(xué)習(xí)積極性，培養(yǎng)其分析問(wèn)題和解決問(wèn)題的能力。如在講述“植物基因工程”一章前教師提出以下問(wèn)題：中藥材中的活性成分含量往往都很低，如抗癌藥物紫杉醇，其含量在原植物中只有萬(wàn)分之幾至十萬(wàn)分之幾[2-31，其供應(yīng)遠(yuǎn)不能滿足實(shí)際需求，如何提高其產(chǎn)量?可先讓學(xué)生討論，然后讓學(xué)生帶著問(wèn)題聽課。再如，在講述“植物微繁殖與脫毒技術(shù)”一章前提出以下問(wèn)題：很多中藥材，特別是無(wú)性繁殖藥材，都易受到一種或多種以上病原菌的周身感染。有病毒會(huì)減少作物的產(chǎn)量和品質(zhì)，目前尚無(wú)藥物可以治愈受病毒侵染的植物，如何脫毒?諸如此類的問(wèn)題均與學(xué)習(xí)息息相關(guān)，可吸引學(xué)生的注意力，保持學(xué)習(xí)興趣。

5　增設(shè)實(shí)驗(yàn)教學(xué)環(huán)節(jié)

《中藥生物技術(shù)》是一門實(shí)踐性較強(qiáng)的理論課，我們?cè)鲈O(shè)了相關(guān)的實(shí)驗(yàn)教學(xué)環(huán)節(jié)。由于實(shí)驗(yàn)教學(xué)學(xué)時(shí)有限，在實(shí)驗(yàn)內(nèi)容選擇上應(yīng)既突出專業(yè)特色，又注重與課程內(nèi)容的有機(jī)銜接。為此，我們精心設(shè)計(jì)了4項(xiàng)大型實(shí)驗(yàn)，“煙草愈傷組織的誘導(dǎo)、懸浮培養(yǎng)”、“長(zhǎng)春花細(xì)胞生物反應(yīng)器生產(chǎn)長(zhǎng)春堿”、“何首烏試管苗、毛狀根的繼代培養(yǎng)”以及“何首烏毛狀根生物轉(zhuǎn)化外源化合物”。實(shí)驗(yàn)前教師先用多媒體課件做充分的分析，研究實(shí)驗(yàn)對(duì)象，準(zhǔn)確描述實(shí)驗(yàn)原理、操作關(guān)鍵點(diǎn)等。通過(guò)多媒體課件的錄像讓學(xué)生得到更多的信息。錄像比語(yǔ)言直觀、形象，比圖形真實(shí)，所包容的信息量大；實(shí)況視頻又比動(dòng)畫包含更多的信息，取得了很好教學(xué)效果，加大了教學(xué)信息密度。如在“煙草愈傷組織的誘導(dǎo)、懸浮培養(yǎng)”實(shí)驗(yàn)中，煙草葉片消毒時(shí)間的把握，葉片愈傷面的創(chuàng)造，葉片切片的大小，葉片轉(zhuǎn)移到培養(yǎng)基中的一系列無(wú)菌操作等較難把握，易致染菌率高，愈傷率低。針對(duì)這些情況，錄制了此實(shí)驗(yàn)的教學(xué)多媒體視頻課件，制作了分段視頻并保存在硬盤或光盤中，作為原始素材。

6　小結(jié)

以上幾點(diǎn)，是筆者從事《中藥生物技術(shù)》這門課程教學(xué)的體會(huì)和總結(jié)，并借鑒了其他長(zhǎng)期從事中藥學(xué)專業(yè)課程教學(xué)同行的建議。教與學(xué)是互動(dòng)發(fā)展的環(huán)節(jié)，只有教師長(zhǎng)期探索新方法，才能不斷提高學(xué)生學(xué)習(xí)知識(shí)的能力和興趣，充分發(fā)揮學(xué)生學(xué)習(xí)的主動(dòng)性、自覺性、探索性，才能更好的做到中藥現(xiàn)代化、國(guó)際化，才能培養(yǎng)出新一代優(yōu)秀的中藥學(xué)高級(jí)專門人才。

參考文獻(xiàn)

[1]余伯陽(yáng).中藥生物技術(shù)[M].北京：中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，2005：1-11.

篇6

1基于網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)的互動(dòng)式教學(xué)

傳統(tǒng)教學(xué)中，課堂上主要依靠教材及教師的板書和講授，其弊端顯而易見。在整個(gè)教學(xué)過(guò)程中，教師為主體，學(xué)生完全是被動(dòng)的，學(xué)生在學(xué)習(xí)過(guò)程中缺乏獨(dú)立思考和主觀能動(dòng)性，對(duì)很多知識(shí)的理解膚淺，影響教學(xué)質(zhì)量及效果?；?dòng)式教學(xué)打破了傳統(tǒng)教學(xué)的弊端，在學(xué)生充分參與、自主學(xué)習(xí)以及師生互動(dòng)、生生互動(dòng)的教學(xué)過(guò)程中，培養(yǎng)學(xué)生自主意識(shí)和創(chuàng)新能力，提升整體素質(zhì)?；贛OOC平臺(tái)的網(wǎng)絡(luò)教學(xué)模式是互動(dòng)式教學(xué)的很好體現(xiàn)[3]。通過(guò)該平臺(tái)，教師可以實(shí)施信息化教學(xué)，學(xué)生能夠參與教學(xué)而不受時(shí)空限制，學(xué)生的主動(dòng)學(xué)習(xí)能力提高，師生與生生間的互動(dòng)性加強(qiáng)。此外，還有微信公眾號(hào)等互動(dòng)式教學(xué)工具，實(shí)現(xiàn)教師課前推送教學(xué)內(nèi)容、課上實(shí)時(shí)答題、彈幕答疑等功能，最大限度促進(jìn)師生互動(dòng)。在此過(guò)程中不僅幫助學(xué)生發(fā)現(xiàn)學(xué)習(xí)中的問(wèn)題，同時(shí)也加深學(xué)生對(duì)課程知識(shí)的理解與記憶。目前常用的網(wǎng)絡(luò)教學(xué)模式使得多元化教學(xué)目標(biāo)得以實(shí)現(xiàn)，提升了教學(xué)水平。同時(shí)，學(xué)生的學(xué)習(xí)不再枯燥，提升了學(xué)習(xí)興趣，使課堂得以延伸，教學(xué)質(zhì)量得以穩(wěn)步提高。

2多學(xué)科綜合實(shí)驗(yàn)教學(xué)模式的應(yīng)用

如今各學(xué)科間的知識(shí)聯(lián)系日益緊密，與生命科學(xué)相關(guān)的交叉學(xué)科、邊緣學(xué)科發(fā)展迅猛。生命科學(xué)類課程具有較強(qiáng)的實(shí)踐性，開設(shè)實(shí)驗(yàn)教學(xué)對(duì)培養(yǎng)學(xué)生的動(dòng)手實(shí)操能力、創(chuàng)新能力和綜合能力具有極其重要的意義。但當(dāng)前生物技術(shù)專業(yè)的實(shí)驗(yàn)教學(xué)存在以下弊端：（1）驗(yàn)證性實(shí)驗(yàn)以教科書理論為主，忽略學(xué)科間的聯(lián)系，缺乏系統(tǒng)性、連貫性；（2）學(xué)生被動(dòng)實(shí)驗(yàn)，缺乏發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、分析及解決問(wèn)題的能力鍛煉；（3）各門實(shí)驗(yàn)課程自成體系，各課程實(shí)驗(yàn)內(nèi)容和性質(zhì)相似。針對(duì)以上問(wèn)題，應(yīng)打破原有實(shí)驗(yàn)教學(xué)的局限性，建立多學(xué)科綜合教學(xué)模式，將教學(xué)內(nèi)容通過(guò)滲透、交叉的方式為相關(guān)學(xué)科知識(shí)創(chuàng)造橫向遷移和實(shí)踐應(yīng)用的機(jī)會(huì)，同時(shí)，將各學(xué)科知識(shí)整合到實(shí)驗(yàn)教學(xué)中。以此，發(fā)揮學(xué)生的主觀能動(dòng)性和發(fā)散性思維，培養(yǎng)獨(dú)立自主學(xué)習(xí)能力，為今后學(xué)生參與科研活動(dòng)打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。與此同時(shí)，穩(wěn)定和高素質(zhì)的師資隊(duì)伍是高校教學(xué)工作的基礎(chǔ)。要求教師不僅具備扎實(shí)的理論功底，同時(shí)具備較強(qiáng)的實(shí)驗(yàn)技能，這樣才能培養(yǎng)出高水平的生物技術(shù)專業(yè)學(xué)生。硬件和軟件同時(shí)得到改善，才能提高學(xué)科的整體實(shí)力，有助于生物技術(shù)人才的培養(yǎng)，幫助學(xué)生更加深入了解生物技術(shù)應(yīng)用前景，培養(yǎng)學(xué)生的創(chuàng)新意識(shí)和綜合科研素質(zhì)。

3基于校企合作的實(shí)踐性教學(xué)方法

高校的教學(xué)承擔(dān)著三大責(zé)任，即科學(xué)創(chuàng)新、服務(wù)社會(huì)及人才培養(yǎng)，在當(dāng)今激烈的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境下，探尋符合生物產(chǎn)業(yè)需求的人才培養(yǎng)模式，才能真正實(shí)現(xiàn)學(xué)校教學(xué)的基本職能。生物技術(shù)專業(yè)是一門理論與實(shí)踐并重的綜合性專業(yè)，主要是為國(guó)家培養(yǎng)應(yīng)用型生物技術(shù)人才，因此對(duì)創(chuàng)新能力的培養(yǎng)特別重視。但在傳統(tǒng)教學(xué)理念影響下，高校教學(xué)沒有以社會(huì)企業(yè)的需求為導(dǎo)向，教師也沒有生產(chǎn)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)而導(dǎo)致高校人才培養(yǎng)與生產(chǎn)實(shí)際嚴(yán)重脫節(jié)，學(xué)生畢業(yè)之后的實(shí)踐創(chuàng)新能力嚴(yán)重缺乏，不利于學(xué)生將來(lái)工作。而校企合作的教學(xué)模式是以實(shí)踐為基礎(chǔ)，其必將成為培養(yǎng)應(yīng)用型人才的有效途徑。實(shí)施校企合作的教學(xué)模式，一方面，學(xué)生到與學(xué)校建立合作關(guān)系的生物醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行學(xué)習(xí)，增強(qiáng)學(xué)生的自信心，提高學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣，同時(shí)使學(xué)生對(duì)生物醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)生產(chǎn)流程、基本發(fā)展趨勢(shì)有更加深入的了解，為學(xué)生將來(lái)進(jìn)入生物醫(yī)藥企業(yè)打下堅(jiān)實(shí)的工作基礎(chǔ)；另一方面，高校與企業(yè)橫向合作，可以解決學(xué)生在理論學(xué)習(xí)過(guò)程中的一些疑惑，有利于培養(yǎng)學(xué)生發(fā)散性思維及創(chuàng)新能力；同時(shí)，也有效解決了企業(yè)在研發(fā)過(guò)程中面臨的各種生產(chǎn)、技術(shù)問(wèn)題，進(jìn)而有效提高生物醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新能力。

4PBL和翻轉(zhuǎn)課堂教學(xué)方法的應(yīng)用

翻轉(zhuǎn)課堂是以互聯(lián)網(wǎng)教育為基礎(chǔ)的一種新的教學(xué)模式，深受國(guó)內(nèi)外廣泛關(guān)注。充分運(yùn)用網(wǎng)絡(luò)教學(xué)平臺(tái)，讓學(xué)生在非課堂時(shí)間觀看相關(guān)知識(shí)點(diǎn)的視頻，自學(xué)知識(shí)點(diǎn)，在課堂上帶著疑問(wèn)傾聽教師的講解與指導(dǎo)，這種教學(xué)模式將主動(dòng)權(quán)從教師轉(zhuǎn)移到學(xué)生。同時(shí)，提供國(guó)內(nèi)外頂級(jí)大學(xué)生物技術(shù)專業(yè)課程相關(guān)網(wǎng)址，在課前觀看學(xué)習(xí)，在課堂上對(duì)于視頻中的疑問(wèn)，可以先組內(nèi)討論，再由教師做最后補(bǔ)充說(shuō)明。通過(guò)以上教學(xué)方法改變傳統(tǒng)枯燥的學(xué)習(xí)方式，借助教學(xué)視頻等數(shù)字資源促進(jìn)學(xué)生自主學(xué)習(xí)，組內(nèi)討論也可以開發(fā)學(xué)生的創(chuàng)新思維，提高教學(xué)質(zhì)量。同時(shí)，也把PBL教學(xué)法運(yùn)用到課堂上，重在啟發(fā)、調(diào)動(dòng)學(xué)生的學(xué)習(xí)積極性，逐步培養(yǎng)學(xué)生查找相關(guān)信息并解決問(wèn)題能力[4-5]。結(jié)合某一類生物技術(shù)藥物的研究需要，強(qiáng)調(diào)把學(xué)習(xí)置于復(fù)雜、有意義的問(wèn)題情景中，將抽象的理論知識(shí)與實(shí)際案例結(jié)合，鼓勵(lì)學(xué)生自主學(xué)習(xí)和集體討論、相互協(xié)作分析、解決問(wèn)題，從而學(xué)習(xí)相關(guān)知識(shí)。在培養(yǎng)學(xué)生創(chuàng)造性思維和解決問(wèn)題能力等方面，PBL教學(xué)法具有良好的效果。

篇7

Abstract: This article explains the concept of bio-industry competitiveness, on this basis analyzes the development status of bio-industry and the existing problems. According to the characteristics of the biotechnology industry and Porter's industry competition theory, the determinants of bio-industry competitiveness and the condition and problems of China's industrial development are analyzed and the economic strategies and measures are pointed out.

關(guān)鍵詞： 生物產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力；決定因素；存在問(wèn)題；經(jīng)濟(jì)戰(zhàn)略

Key words: bio-industry competitiveness；determinants；problems；economic strategy

中圖分類號(hào)：F062 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1006-4311（2012）20-0185-02

0 引言

現(xiàn)代生物產(chǎn)業(yè)在醫(yī)藥生物技術(shù)、農(nóng)業(yè)生物技術(shù)以及工業(yè)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化浪潮推動(dòng)下正快速由最具發(fā)展?jié)摿Φ母呒夹g(shù)產(chǎn)業(yè)向高技術(shù)支柱產(chǎn)業(yè)發(fā)展。世界各國(guó)的政府和公眾愈來(lái)愈意識(shí)到生物產(chǎn)業(yè)的巨大發(fā)展?jié)摿蛯?duì)人類和社會(huì)巨大而深遠(yuǎn)的影響，紛紛把發(fā)展生物產(chǎn)業(yè)作為基本國(guó)策，因此，生物產(chǎn)業(yè)化競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈。從而使生物產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力成為國(guó)內(nèi)外學(xué)術(shù)界、產(chǎn)業(yè)界乃至整個(gè)世界關(guān)注的焦點(diǎn)。生物產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力是競(jìng)爭(zhēng)力在生物產(chǎn)業(yè)層次上的體現(xiàn)，而其決定因素和經(jīng)濟(jì)發(fā)展戰(zhàn)略是研究的核心內(nèi)容。

1 生物產(chǎn)業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力的概念及其范疇

生物產(chǎn)業(yè)是指將科學(xué)和技術(shù)運(yùn)動(dòng)到生物有機(jī)體及其部分產(chǎn)物和模型中，為改變生物及非生物物質(zhì)而創(chuàng)造知識(shí)、產(chǎn)品以及服務(wù)的同類生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)單位的集合。生物產(chǎn)業(yè)所具有的經(jīng)濟(jì)特性是，具有較高的知識(shí)和資本高度密集性、對(duì)政策和專利的依賴性較強(qiáng)，企業(yè)規(guī)模呈現(xiàn)兩極分化，其發(fā)展不僅需要技術(shù)動(dòng)力還需要市場(chǎng)需求動(dòng)力的驅(qū)動(dòng)。

生物產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力是指屬地的生物產(chǎn)業(yè)的比較優(yōu)勢(shì)和它的一般市場(chǎng)絕對(duì)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的總和。是在全球世界經(jīng)濟(jì)自由貿(mào)易條件下，是一國(guó)的生物產(chǎn)業(yè)和其他國(guó)家進(jìn)行比較時(shí)所具有的更高生產(chǎn)力，并向全球世界市場(chǎng)范圍內(nèi)提供適合消費(fèi)者需求或購(gòu)買者需求的多種生物產(chǎn)品以及相關(guān)的服務(wù)，并能夠持續(xù)地獲取利潤(rùn)的能力，即生物產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)力和市場(chǎng)力。

2 生物產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力的決定因素

生物產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力的決定因素是衡量生物產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力的基本前提，同時(shí)也是展開生物產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力研究的前提條件。通常在進(jìn)行研究分析時(shí)，一般借鑒波特的“鉆石模型”理論，在結(jié)合目前生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展和競(jìng)爭(zhēng)特點(diǎn)的基礎(chǔ)上，分析和總結(jié)出生物產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力的決定因素。其中主要包括生產(chǎn)要素、需求條件、相關(guān)生物產(chǎn)業(yè)鏈體系等。

其中所謂的生產(chǎn)要素，包括與生物產(chǎn)業(yè)有關(guān)的勞動(dòng)力、自然環(huán)境、技術(shù)知識(shí)、資金資本、基礎(chǔ)設(shè)施等多種資源，其中，需要特殊強(qiáng)調(diào)的是“要素創(chuàng)造”而不是通常所說(shuō)的要素稟賦。主要有開發(fā)和保護(hù)生物資源、專業(yè)人才的培養(yǎng)以及人才培養(yǎng)的作用以及生物產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新體系的形成和運(yùn)行。

需求條件，其中包括產(chǎn)業(yè)所提供的生物產(chǎn)品和服務(wù)市場(chǎng)需求的數(shù)量和質(zhì)量，受到市場(chǎng)需求結(jié)構(gòu)以及消費(fèi)者的行為影響。目前不管是國(guó)內(nèi)還是國(guó)外在生物產(chǎn)品和服務(wù)需求方面表現(xiàn)巨大，不管是現(xiàn)有需求還是潛在需求。需求在促進(jìn)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展上起著重要的作用，同時(shí)需要注意將潛在需求及時(shí)有效地轉(zhuǎn)化為有效需求。

其他與生物產(chǎn)業(yè)有關(guān)的支持產(chǎn)業(yè)，與生物產(chǎn)業(yè)相關(guān)的上游產(chǎn)業(yè)，如生物資源、生產(chǎn)資料相關(guān)聯(lián)的產(chǎn)業(yè)等，和下游產(chǎn)業(yè)如生物技術(shù)產(chǎn)品應(yīng)用、配套體系等，與其共同構(gòu)成相互支持、相互依托的科學(xué)有機(jī)生物產(chǎn)業(yè)鏈體系，其體系內(nèi)部的協(xié)調(diào)性和共生性是十分重要的。同時(shí)企業(yè)所制定的發(fā)展戰(zhàn)略及策略、產(chǎn)業(yè)的結(jié)構(gòu)與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，生物產(chǎn)業(yè)企業(yè)關(guān)于競(jìng)爭(zhēng)的相關(guān)策略等都是生物產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力的決定因素。因此應(yīng)該實(shí)行產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的合理布局，提高生物產(chǎn)業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力，實(shí)行生物產(chǎn)業(yè)集群式健康發(fā)展。

3 生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展的現(xiàn)在與存在的問(wèn)題

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關(guān)鍵詞：生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)；國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力；策略研究

自20世紀(jì)90年代以來(lái)，隨著以基因工程為核心的現(xiàn)代生物技術(shù)的迅速進(jìn)步，生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程明顯加快，產(chǎn)業(yè)規(guī)模成倍擴(kuò)張，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)出蓬勃發(fā)展的態(tài)勢(shì)。目前，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已成為全球醫(yī)藥行業(yè)爭(zhēng)相追逐的新競(jìng)爭(zhēng)點(diǎn)，尤以歐美及日本等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)占據(jù)主導(dǎo)地位，他們所制造的生物制品正大量涌入我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)，對(duì)我國(guó)還處在新興階段的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)造成了極大的沖擊。

挑戰(zhàn)當(dāng)前，我國(guó)必須根據(jù)國(guó)際貿(mào)易形勢(shì)和具體國(guó)情，制定積極有效的進(jìn)出口貿(mào)易政策，進(jìn)一步提升我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，幫助我國(guó)生物醫(yī)藥企業(yè)站穩(wěn)腳跟、沖出國(guó)門。

一、我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

總體來(lái)說(shuō)，我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)起步較晚，經(jīng)過(guò)了將近20年的發(fā)展，到目前，全國(guó)已注冊(cè)的生物技術(shù)公司數(shù)量達(dá)到了900家，這些公司主要以基因工程藥物的研制為核心，其中相當(dāng)一部分已頗具規(guī)模。自2003年以來(lái)，全球生物醫(yī)藥市場(chǎng)增速在10%以上，而我國(guó)的年均增長(zhǎng)率達(dá)到了25%以上。根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，2015年，我國(guó)生物、生化制品的制造高技術(shù)產(chǎn)業(yè)利潤(rùn)額達(dá)3903億元，遠(yuǎn)高于其他制造業(yè)，發(fā)展?jié)摿薮蟆?/p>

但是，與美國(guó)、歐洲、日本等發(fā)達(dá)國(guó)家及地區(qū)相比，我國(guó)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)還處于較為落后的狀態(tài)。盡管我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整體保持著較快的發(fā)展速度，但從地區(qū)分布上來(lái)看，我國(guó)的生物技術(shù)公司主要分布于環(huán)渤海、長(zhǎng)三角、珠三角等東部沿海的“傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)地區(qū)”，且大型制藥企業(yè)數(shù)量較少，我國(guó)掌握專利的原研藥也很少。與此同時(shí)，世界領(lǐng)先的一些著名藥企，如諾和諾德、輝瑞、羅氏、拜耳等，紛紛注資在中國(guó)建立藥物研發(fā)中心。這對(duì)我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展造成了很大的制約。

二、影響生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的因素分析

1.資金、技術(shù)、基礎(chǔ)設(shè)施等基本要素。由于生物醫(yī)藥產(chǎn)品有其顯著的特點(diǎn)一一技術(shù)含量高、研發(fā)周期長(zhǎng)、投入成本大且存在研發(fā)失敗的高風(fēng)險(xiǎn)，投入資金、人才技術(shù)、基礎(chǔ)設(shè)施等基本要素成為了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的敲門磚，其中尤其以人才技術(shù)最為關(guān)鍵。

盡管我國(guó)已存在多所如中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所、協(xié)和醫(yī)藥生物技術(shù)研究所、中國(guó)藥科大學(xué)藥物科學(xué)研究院等培養(yǎng)高層次生物醫(yī)藥人才的研究機(jī)構(gòu)，我國(guó)的人才儲(chǔ)備仍遠(yuǎn)遠(yuǎn)跟不上生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)日新月異的發(fā)展速度。同時(shí)，我國(guó)生物醫(yī)藥企業(yè)的高層次管理人才稀缺，也導(dǎo)致了相關(guān)企業(yè)難以進(jìn)一步擴(kuò)大規(guī)模。

2.對(duì)生物制品的需求與供給。在大健康產(chǎn)業(yè)鏈中，生物制品已成為越來(lái)越重要的一環(huán)。這些制品包括酶、疫苗、血液制品、生長(zhǎng)因子、體內(nèi)外診斷制品及其他生物活性制劑等，隨著21世紀(jì)人類生活方式的改變、醫(yī)療技術(shù)的進(jìn)步和醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，這些制品的需求量也越來(lái)越大。以疫苗為例，2015年，疫苗總批簽量超過(guò)7億份，而隨著我國(guó)人均經(jīng)濟(jì)消費(fèi)能力的提高，具有高技術(shù)含量、高價(jià)格特點(diǎn)的二類疫苗越來(lái)越被大眾所接受，在2010-2015年期g批簽量穩(wěn)步上升。

但是，我國(guó)醫(yī)保中生物醫(yī)藥制品涵蓋范圍較窄也導(dǎo)致了對(duì)我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)品需求量一定的限制。

3.政府出臺(tái)的扶持性政策2015年3月，國(guó)務(wù)院審議通過(guò)了《中國(guó)制造2025》，部署加快推進(jìn)制造業(yè)升級(jí)。規(guī)劃中提出了十大重點(diǎn)領(lǐng)域，其中就包含了生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械，規(guī)劃要求發(fā)展針對(duì)重大疾病的生物技術(shù)藥物新產(chǎn)品，重點(diǎn)包括抗體藥物、全新結(jié)構(gòu)蛋白及多肽藥物、新型疫苗等。作為未來(lái)10年的導(dǎo)向標(biāo)，《中國(guó)制造2025》將會(huì)引導(dǎo)我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略性轉(zhuǎn)型，推動(dòng)其進(jìn)一步繁榮發(fā)展。

三、提升我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的策略

1.高校：儲(chǔ)備高水平生物醫(yī)藥人才.高層次生物醫(yī)藥人才的儲(chǔ)備需要“開源”和“回流”，一方面國(guó)內(nèi)醫(yī)藥類?？聘咝：途C合性高校的生命科學(xué)與生物技術(shù)院系需要集中培養(yǎng)生物醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)、監(jiān)管、銷售等相關(guān)專業(yè)人才，另一方面國(guó)家可通過(guò)優(yōu)惠政策吸引國(guó)外華裔及出國(guó)留學(xué)的尖端人才回到祖國(guó)，投身我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。

2.企業(yè)：“培育一批具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的企業(yè)”，2012年國(guó)家出臺(tái)的《生物技術(shù)發(fā)展規(guī)劃》中曾明確提出“培育一批具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的企業(yè)”的戰(zhàn)略目標(biāo)，在國(guó)家為企業(yè)提供政策扶持等平臺(tái)上，我國(guó)生物醫(yī)藥企業(yè)能夠通過(guò)獨(dú)立自主地研發(fā)和生產(chǎn)創(chuàng)新藥和仿制藥、提高藥品質(zhì)量、改善營(yíng)銷策略等提升其綜合實(shí)力和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。

3.國(guó)家：完善生物醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)政策法規(guī)。目前，我國(guó)的藥品監(jiān)管審批制度存在審批十分嚴(yán)格，臨床實(shí)驗(yàn)階段監(jiān)管反而寬松的現(xiàn)象，易造成企業(yè)責(zé)任意識(shí)淡薄、藥品質(zhì)量較低的后果。為此，CFDA（中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）可學(xué)習(xí)歐美發(fā)達(dá)國(guó)家的政策，采用放松審批、加緊監(jiān)管的方式，有助于縮短原研藥的研發(fā)周期。

篇9

生物經(jīng)濟(jì)是以生命科學(xué)與生物技術(shù)研究開發(fā)與應(yīng)用為基礎(chǔ)的、建立在生物技術(shù)產(chǎn)品和產(chǎn)業(yè)之上的經(jīng)濟(jì)形態(tài)，是在農(nóng)業(yè)經(jīng)濟(jì)、工業(yè)經(jīng)濟(jì)、信息經(jīng)濟(jì)充分發(fā)展基礎(chǔ)上產(chǎn)生的一種新的經(jīng)濟(jì)形態(tài)。生物經(jīng)濟(jì)的概念最早是在2000年5月由美國(guó)管理咨詢專家斯坦戴維斯和克里斯托弗邁耶[1]提出，但其作為一種新的經(jīng)濟(jì)形態(tài)出現(xiàn)則要更早一些，它是伴隨著現(xiàn)代生物技術(shù)而產(chǎn)生和發(fā)展起來(lái)的?，F(xiàn)代生物技術(shù)從誕生開始就顯現(xiàn)出其巨大的應(yīng)用價(jià)值和商業(yè)前景，并被迅速、廣泛地運(yùn)用于農(nóng)業(yè)、醫(yī)藥、能源和環(huán)境保護(hù)等領(lǐng)域，這直接促成了生物經(jīng)濟(jì)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。近年來(lái)，隨著以基因組研究為代表的生物科技新理論和新技術(shù)的飛速發(fā)展，以及這些技術(shù)運(yùn)用深度和范圍的擴(kuò)大，未來(lái)生物經(jīng)濟(jì)將表現(xiàn)出以下幾個(gè)發(fā)展趨勢(shì)：

1.1 生物技術(shù)相關(guān)產(chǎn)業(yè)飛速發(fā)展，生物經(jīng)濟(jì)時(shí)代即將到來(lái)

生物經(jīng)濟(jì)時(shí)代來(lái)臨的明顯特征是與生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)及其相關(guān)產(chǎn)業(yè)的飛速發(fā)展。近10年來(lái)，全球生物產(chǎn)業(yè)的銷售額約每5年翻一番，許多國(guó)家生物產(chǎn)業(yè)銷售額年增長(zhǎng)率高達(dá)25%～30%，約是全球經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)率的10倍。2005年，全球公開上市的生物技術(shù)公司的營(yíng)業(yè)收入達(dá)到631億美元，生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)已經(jīng)成為新的經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)點(diǎn)[2]。目前，全球生物藥品銷售額達(dá)到600多億美元，在整個(gè)醫(yī)藥工業(yè)的比重從1995年的不及4%迅速上升到11%;全球轉(zhuǎn)基因農(nóng)作物種植面積達(dá)到9 000萬(wàn)公頃，10年間增長(zhǎng)了50倍。全球范圍內(nèi)正在研制的2 000多種生物藥物中，有80%已進(jìn)入臨床試驗(yàn)，6 000多例轉(zhuǎn)基因動(dòng)植物經(jīng)批準(zhǔn)正在試驗(yàn)。因此，美國(guó)《時(shí)代》周刊于2000年5月22日撰文指出，我們現(xiàn)在正處在信息經(jīng)濟(jì)時(shí)代的中期，從開始到完成它大約將持續(xù)75～80年的時(shí)間，到2020年代結(jié)束。接著，人們將迎來(lái)下一個(gè)經(jīng)濟(jì)時(shí)代：生物經(jīng)濟(jì)時(shí)代，生物經(jīng)濟(jì)將產(chǎn)生10倍于信息經(jīng)濟(jì)的規(guī)模[1]。

1.2 生物技術(shù)運(yùn)用的深度和廣度不斷擴(kuò)大，生物經(jīng)濟(jì)的范圍和影響日益增大

隨著生物技術(shù)在越來(lái)越多的行業(yè)中發(fā)揮著越來(lái)越主要的作用，生物經(jīng)濟(jì)的范圍和影響日益增大。目前，生物技術(shù)的應(yīng)用已遍及農(nóng)業(yè)食品、醫(yī)藥衛(wèi)生、化工環(huán)保、資源能源、海洋開發(fā)等各個(gè)領(lǐng)域，顯示了它對(duì)解決人類所面臨的食物、健康、資源、能源、環(huán)境等重大問(wèn)題所產(chǎn)生的巨大作用與潛力。而未來(lái)還將在如下領(lǐng)域發(fā)揮巨大作用：①農(nóng)業(yè)生物技術(shù)將推動(dòng)第2次綠色革命，為消除世界糧食鴻溝提供技術(shù)可能;②醫(yī)藥生物技術(shù)推動(dòng)第4次醫(yī)學(xué)革命，人均壽命將進(jìn)一步提高;③工業(yè)生物技術(shù)將推進(jìn)綠色制造，發(fā)展綠色GDP;④能源生物技術(shù)將使生物可再生能源替代化石能源，緩解能源短缺壓力;⑤環(huán)境生物技術(shù)將為再造秀美山川提供技術(shù)支撐，促進(jìn)循環(huán)經(jīng)濟(jì)發(fā)展;⑥海洋生物產(chǎn)業(yè)逐漸興起，促進(jìn)海洋經(jīng)濟(jì)的發(fā)展;⑦生物技術(shù)將在保障國(guó)家安全、防御生物恐怖威脅中發(fā)揮不可替代的作用。

2 世界各國(guó)生物經(jīng)濟(jì)的政策選擇

鑒于生物經(jīng)濟(jì)有巨大的發(fā)展?jié)摿?，世界各?guó)政府都高度重視本國(guó)生物經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，越來(lái)越明確了生物經(jīng)濟(jì)產(chǎn)業(yè)在國(guó)家經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展中的重要作用及潛力，紛紛確立生物經(jīng)濟(jì)的戰(zhàn)略地位，并制定了一系列的優(yōu)惠政策，來(lái)推動(dòng)生物經(jīng)濟(jì)的發(fā)展。

2.1 確立生物經(jīng)濟(jì)的戰(zhàn)略地位，列入未來(lái)重要發(fā)展規(guī)劃

日本成立了以首相為首的生物技術(shù)戰(zhàn)略理事會(huì)，并于2005年頒布了生物技術(shù)戰(zhàn)略大綱，詳細(xì)闡述了具體的重點(diǎn)戰(zhàn)略和實(shí)施計(jì)劃，其中還包括一些已經(jīng)列入政府重點(diǎn)開發(fā)項(xiàng)目的具體計(jì)劃，如國(guó)立癌癥中心及國(guó)立循環(huán)器官疾病中心，旨在提高在檢測(cè)解析儀器的研發(fā)以及生物信息學(xué)領(lǐng)域的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，針對(duì)相關(guān)疾病開展蛋白質(zhì)組研究計(jì)劃。印度是亞洲高科技產(chǎn)業(yè)取得迅速發(fā)展的國(guó)家，在軟件產(chǎn)業(yè)獲得飛速發(fā)展的同時(shí)，已深刻地認(rèn)識(shí)到生物經(jīng)濟(jì)產(chǎn)生的巨大潛力，并把生物經(jīng)濟(jì)作為未來(lái)高科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要支點(diǎn)。2005年3月，印度政府公布了《國(guó)家生物技術(shù)發(fā)展戰(zhàn)略》草案，提出了未來(lái)10年印度生物技術(shù)及產(chǎn)業(yè)發(fā)展的國(guó)家目標(biāo)和政策措施。在人力資源開發(fā)、基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)、發(fā)展生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)及貿(mào)易、生物技術(shù)園及孵化器、法規(guī)建設(shè)和科學(xué)普及等方面提出了戰(zhàn)略目標(biāo)和具體的政策措施。

2.2 設(shè)立高規(guī)格全局性的領(lǐng)導(dǎo)和協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)

日本在制造業(yè)中崛起，在信息時(shí)代相對(duì)比較落后，因此政府決定在生物經(jīng)濟(jì)時(shí)代再創(chuàng)輝煌，提出了生物產(chǎn)業(yè)立國(guó)戰(zhàn)略，并將生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)作為日本的四大新興產(chǎn)業(yè)，同時(shí)成立了以首相為首的生物技術(shù)戰(zhàn)略理事會(huì)印度政府成立了世界第1個(gè)生物技術(shù)部;馬來(lái)西亞建立了生物技術(shù)與產(chǎn)業(yè)聯(lián)合會(huì)，由副總統(tǒng)擔(dān)任主席;泰國(guó)政府成立了國(guó)家生物技術(shù)委員會(huì)，由總理?yè)?dān)任委員會(huì)主席;美國(guó)白宮和國(guó)會(huì)成立了專門生物技術(shù)委員會(huì)來(lái)領(lǐng)導(dǎo)和協(xié)調(diào)全國(guó)的生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)，委員會(huì)制定生物科技發(fā)展宏觀戰(zhàn)略和規(guī)劃，同時(shí)負(fù)責(zé)跟蹤生物技術(shù)的發(fā)展，并研究制定相應(yīng)的財(cái)政預(yù)算、管理法規(guī)以及稅收政策來(lái)促進(jìn)生物技術(shù)的發(fā)展。

2.3 加大對(duì)生物經(jīng)濟(jì)的資金支持

生物經(jīng)濟(jì)作為現(xiàn)代高科技產(chǎn)業(yè)，具有高投入、高收益、高風(fēng)險(xiǎn)的明顯特征。無(wú)論是前期的技術(shù)研發(fā)，還是產(chǎn)品生產(chǎn)和市場(chǎng)推廣都需要極大的投入資金。為了解決生物經(jīng)濟(jì)產(chǎn)業(yè)高密度的資金需求，世界各國(guó)紛紛采取了各種舉措，來(lái)建立多元化的投融資渠道，加大對(duì)生物經(jīng)濟(jì)的資金支持。最主要的措施是加大對(duì)基礎(chǔ)研究的資金支持以及建立較為完善的風(fēng)險(xiǎn)投資制度。

2.3.1 加大對(duì)技術(shù)基礎(chǔ)研究的支持力度

生物經(jīng)濟(jì)作為一種高度技術(shù)依賴型經(jīng)濟(jì)，生命科學(xué)和生物技術(shù)基礎(chǔ)研究是維系其發(fā)展的基本動(dòng)力。歐美國(guó)家在生物經(jīng)濟(jì)的發(fā)展中都不遺余力地加大對(duì)基礎(chǔ)科學(xué)的研究，使得他們?cè)谏锝?jīng)濟(jì)領(lǐng)域始終保持著領(lǐng)先地位。美國(guó)是世界生物經(jīng)濟(jì)第1強(qiáng)國(guó)，同時(shí)也是世界生命科學(xué)研發(fā)的第1強(qiáng)國(guó)。對(duì)基礎(chǔ)研究強(qiáng)有力的支持保證了美國(guó)在這一領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。2003年，美國(guó)生命科學(xué)與生物技術(shù)研發(fā)經(jīng)費(fèi)已高達(dá)380億美元，同年美國(guó)總統(tǒng)布什還提出了生物盾牌計(jì)劃，撥款60億美元支持生物反恐研究。美國(guó)在生命科學(xué)領(lǐng)域的研發(fā)投入已經(jīng)占據(jù)了其基礎(chǔ)研究總投入的49%。其它發(fā)達(dá)國(guó)家為了在生物經(jīng)濟(jì)浪潮中獲得先機(jī)，也紛紛加大了對(duì)生物技術(shù)基礎(chǔ)研究的投入，歐盟科技發(fā)展第6個(gè)框架計(jì)劃將46%的研發(fā)經(jīng)費(fèi)用于生物技術(shù)及其相關(guān)領(lǐng)域。2001年，德國(guó)生物科技產(chǎn)業(yè)的科研經(jīng)費(fèi)為12.28億歐元，大于其銷售額，比2000年增加了71%。2004年，聯(lián)邦教研部對(duì)生物技術(shù)的項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)增加了14.5%。隨著這項(xiàng)投資的增加，德國(guó)基因研究的經(jīng)費(fèi)僅次于美國(guó)[3]。而亞洲各國(guó)盡管對(duì)生物技術(shù)的研究起步較晚，近年來(lái)對(duì)其的研究投入也在大幅增加。例如，日本政府于2002年開始逐步加強(qiáng)了對(duì)生物技術(shù)方面的研究投入，并計(jì)劃今后5年內(nèi)將科研預(yù)算增加1倍，達(dá)到8 800億日元。印度政府長(zhǎng)期以來(lái)一直注重加大對(duì)生物技術(shù)研發(fā)的資金支持，2002-2003年度的研究預(yù)算為23.56億盧比，在隨后5年的預(yù)算計(jì)劃中，聯(lián)邦政府研究經(jīng)費(fèi)投入將達(dá)到208億盧比[4]。加大基礎(chǔ)研發(fā)的另一重要舉措是吸引和增加社會(huì)資本的投入。美國(guó)政府采取了一系列優(yōu)惠政策來(lái)刺激社會(huì)投資，如減免高技術(shù)產(chǎn)品投資稅、高技術(shù)公司公司稅、財(cái)產(chǎn)稅、工商稅等。目前，以大公司為代表的民間高技術(shù)研究投資總額已經(jīng)超過(guò)了政府資助，在生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展中發(fā)揮著越來(lái)越重要的作用。

2.3.2 構(gòu)建順暢的融資渠道

由于生物經(jīng)濟(jì)產(chǎn)業(yè)具有很強(qiáng)的風(fēng)險(xiǎn)性，這在很大程度上阻礙了社會(huì)資本對(duì)其進(jìn)行投資。為了擴(kuò)大生物產(chǎn)業(yè)的融資渠道，鼓勵(lì)風(fēng)險(xiǎn)投資已經(jīng)成為各國(guó)通行的重要舉措。(1)政府引導(dǎo)和鼓勵(lì)風(fēng)險(xiǎn)投資進(jìn)入生物經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域。在風(fēng)險(xiǎn)投資最為發(fā)達(dá)的美國(guó)，政府通過(guò)各種政策積極引導(dǎo)資金投入生物產(chǎn)業(yè)。2003年，美國(guó)生物科技投資占美國(guó)風(fēng)險(xiǎn)投資總額的12.5%;2004年，這一比例增至13.5%，明顯呈現(xiàn)出快速增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)[3]。美國(guó)風(fēng)險(xiǎn)投資對(duì)生物產(chǎn)業(yè)的高投入，極大地促進(jìn)了美國(guó)生物產(chǎn)業(yè)的高速發(fā)展。2002年，印度最大的風(fēng)險(xiǎn)投資商ICICI風(fēng)險(xiǎn)資金管 理 公 司 宣 布 成 立 生 物 技 術(shù) 孵 化 基 金，資 金3 200萬(wàn)美元，現(xiàn)在已完成多項(xiàng)投資[4]。(2)政府投資設(shè)立科技創(chuàng)新基金。1998年，英國(guó)財(cái)政部建立了3個(gè)用于支持生物技術(shù)等高技術(shù)中小企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)資本基金，這些基金提供的資本為2.4億英鎊。印度政府正在籌建一個(gè)10億盧比的生物技術(shù)投資促進(jìn)基金，由工業(yè)發(fā)展銀行、生物技術(shù)部、發(fā)展銀行和生物技術(shù)聯(lián)盟有限公司等共同參與組建。德國(guó)聯(lián)邦教研部和聯(lián)邦經(jīng)濟(jì)技術(shù)部于2001年聯(lián)合推出面向小型技術(shù)企業(yè)的投資計(jì)劃(BTU)，籌集了30億歐元，用以滿足小型技術(shù)企業(yè)創(chuàng)業(yè)初期的特殊需要[5]。

2.4 制定和完善一系列保護(hù)和鼓勵(lì)生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展的法律和政策

2.4.1 稅收優(yōu)惠

美國(guó)各州采取多種稅收優(yōu)惠手段來(lái)刺激生物經(jīng)濟(jì)的發(fā)展：銷售和使用稅減免或延期，減免或允許企業(yè)延期支付購(gòu)買RD及生產(chǎn)資料產(chǎn)生的消費(fèi)稅或使用稅，鼓勵(lì)企業(yè)增加RD投入;投資稅收信貸，生物企業(yè)投資現(xiàn)代 化 生 產(chǎn) 線 時(shí) 的 稅 收 可 以 抵 扣 購(gòu) 買 計(jì) 算 機(jī) 等RD設(shè)備時(shí)的消費(fèi)稅和財(cái)產(chǎn)稅;資本所得稅減免，投資者在售賣股票后繼續(xù)投資生物企業(yè)上市公司至少一年，部分州允許投資者緩交投資所得稅;RD稅收信貸，允許企業(yè)將其RD費(fèi)用的一定比例用于稅收抵扣[6]。英國(guó)政府新出臺(tái)了稅制改革。為了鼓勵(lì)風(fēng)險(xiǎn)投資，英國(guó)政府對(duì)小型高技術(shù)企業(yè)的投資減免了20%的公司稅;同時(shí)還引入針對(duì)中小企業(yè)的研究開發(fā)稅務(wù)信貸，年研究開發(fā)投入超過(guò)5萬(wàn)英鎊以上的企業(yè)可以享受150%的研究開發(fā)費(fèi)用免稅;對(duì)研究開發(fā)投入很大但沒有盈利的新企業(yè)，其研究開發(fā)投入的80%可以作為信貸累積減免稅收，等企業(yè)盈利后再?gòu)睦麧?rùn)中扣除[7]。

2.4.2 審批手續(xù)簡(jiǎn)化和優(yōu)惠

2002年以后，美國(guó)FDA對(duì)工作程序和方法進(jìn)行了改革，加快了藥物的審批速度。其中，對(duì)涉及生物技術(shù)產(chǎn)品的藥物給予了較多手續(xù)上的簡(jiǎn)化和優(yōu)惠。如，從2002年10月起，F(xiàn)DA不再要求新建生物技術(shù)的產(chǎn)品制造廠申請(qǐng)?zhí)貏e許可證，以及新藥上市前對(duì)每批藥物均進(jìn)行檢驗(yàn)，新藥申報(bào)表也由原來(lái)的21種簡(jiǎn)化為1種，為醫(yī)藥生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化的發(fā)展提供了寬松條件。最近，F(xiàn)DA又采取了新的措施來(lái)幫助創(chuàng)新性醫(yī)藥技術(shù)更快投入應(yīng)用：①縮短醫(yī)藥產(chǎn)品待批時(shí)間及減少可避免的產(chǎn)品開發(fā)費(fèi)用，②提高檢查過(guò)程的質(zhì)量和效率，③為特殊疾病和新技術(shù)提供最新最完整的指導(dǎo)。

2.4.3 加強(qiáng)專利保護(hù)，鼓勵(lì)技術(shù)創(chuàng)新

技術(shù)創(chuàng)新是生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展的基本推動(dòng)力，各國(guó)都通過(guò)加強(qiáng)對(duì)生物技術(shù)的專利保護(hù)力度和范圍，來(lái)鼓勵(lì)技術(shù)創(chuàng)新。美國(guó)是這方面作得較為完善的國(guó)家，已經(jīng)相繼出臺(tái)了《知識(shí)產(chǎn)權(quán)法》、《專利法》、《技術(shù)轉(zhuǎn)移法》、《技術(shù)擴(kuò)散法》、《合作研究法》和《商標(biāo)法》等一系列法律，并形成了較為完善的專利保護(hù)體系，對(duì)加強(qiáng)合作研究、鼓勵(lì)技術(shù)創(chuàng)新起到了積極作用。近年來(lái)，其它一些國(guó)家也加大了對(duì)法規(guī)的修訂或補(bǔ)充力度，擴(kuò)大對(duì)生物技術(shù)成果的專利保護(hù)。如，印度政府于1999年和2002年對(duì)其《專利法》及有關(guān)條文作了較大幅度的修改，擴(kuò)大了生物技術(shù)成果的專利保護(hù)范圍，規(guī)定除對(duì)有關(guān)人類基因的生物技術(shù)成果不授予專利權(quán)以外，對(duì)一般轉(zhuǎn)基因動(dòng)植物都給予專利保護(hù)。日本最近新出臺(tái)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略大綱中明確提出了對(duì)生物技術(shù)相關(guān)專利的快捷審核、審核標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際化以及促進(jìn)大學(xué)發(fā)明技術(shù)向民間轉(zhuǎn)移的有關(guān)措施，明確了再生醫(yī)療領(lǐng)域相關(guān)技術(shù)也可以申請(qǐng)專利的重大舉措，從專利政策角度對(duì)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)給予有利扶持。

2.5 培養(yǎng)生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展的良好環(huán)境，積極推進(jìn)生物技術(shù)成果的產(chǎn)業(yè)化

2.5.1 促進(jìn)生物經(jīng)濟(jì)主體的有效合作

生物經(jīng)濟(jì)作為一種新興的高科技經(jīng)濟(jì)形態(tài)，具有高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、高回報(bào)的技術(shù)經(jīng)濟(jì)特征及大研發(fā)、小生產(chǎn)、大營(yíng)銷的產(chǎn)業(yè)鏈特征。在其發(fā)展過(guò)程中需要政府、企業(yè)、研究機(jī)構(gòu)等多種主體都參與其中才能發(fā)展，單靠某一主體進(jìn)行生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化的運(yùn)作是極為困難的。因此，一些生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展較好的國(guó)家都非常重視促進(jìn)各種主體和資源的有效整合。通過(guò)下放國(guó)有研究機(jī)構(gòu)，美國(guó)積極鼓勵(lì)產(chǎn)學(xué)研合作。日本政府通過(guò)加強(qiáng)產(chǎn)學(xué)官之間的合作，積極進(jìn)行研究資源的整合，以此來(lái)提升整體的科研開發(fā)能力。同時(shí)，通過(guò)調(diào)動(dòng)大專院校等研究機(jī)構(gòu)的積極性，來(lái)支持研究成果的專利化及其利用。印度的主要做法是建立生物技術(shù)中心和生物技術(shù)園。印度政府通過(guò)將企業(yè)、大學(xué)、研究結(jié)構(gòu)集中到一個(gè)特定的區(qū)域，加強(qiáng)公共部門和私人經(jīng)濟(jì)的結(jié)合，為生物經(jīng)濟(jì)的發(fā)展起到了產(chǎn)業(yè)集聚的作用。政府為生物技術(shù)園提供了一系列的支持。包括：提供企業(yè)孵化的便利條件，一定期限的免稅政策，制定鼓勵(lì)措施，幫助企業(yè)獲得風(fēng)險(xiǎn)投資等。印度的生物技術(shù)園有多種模式：政府與私人企業(yè)合作組建專門公司;地方政府與國(guó)際組織、金融機(jī)構(gòu)和研究機(jī)構(gòu)合作建立園區(qū)等。不管哪種模式，政府都是重要的參與方，同時(shí)發(fā)揮著啟動(dòng)、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、支持和促進(jìn)等重要作用。印度生物技術(shù)園的建設(shè)資金一部分來(lái)自聯(lián)邦政府的撥款，一部分來(lái)自地方政府和私人投資者。目前，印度已建和正在建的生物技術(shù)園達(dá)14個(gè)，已經(jīng)推出了以Bt棉棉種等為代表的一些成功進(jìn)行商業(yè)生產(chǎn)的項(xiàng)目[4]。

2.5.2 改善基礎(chǔ)設(shè)施，促進(jìn)企業(yè)進(jìn)入生物經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域

一些國(guó)家十分重視生物經(jīng)濟(jì)的技術(shù)網(wǎng)絡(luò)和信息等基礎(chǔ)設(shè)施對(duì)推動(dòng)生物技術(shù)成果產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的作用，并在這方面采取了一些行之有效的舉措。印度政府早在1987年就開始建立了世界上第1個(gè)生物技術(shù)信息系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)(BTIS)。目前，該網(wǎng)絡(luò)在全國(guó)已有61個(gè)生物信息技術(shù)中心，這些中心分別設(shè)在大學(xué)、科研機(jī)構(gòu)、原子能部、科技部等政府部門以及聯(lián)邦和各邦支持的實(shí)驗(yàn)室內(nèi)，通過(guò)最新的計(jì)算機(jī)和通信設(shè)備與衛(wèi)星通信系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)全國(guó)聯(lián)網(wǎng)。該網(wǎng)絡(luò)被認(rèn)為是世界上主要的科技網(wǎng)絡(luò)之一，具備生物信息技術(shù)領(lǐng)域前沿的技術(shù)設(shè)施、教育力量和人力資源。這為印度近年來(lái)生物經(jīng)濟(jì)的蓬勃發(fā)展提供了良好的支撐條件。英國(guó)則主要是在信息服務(wù)方面采取了 一 些 措 施，如1999推 出 了 為 期4年 的BO-WISE計(jì)劃，總經(jīng)費(fèi)1 300萬(wàn)英鎊[5]。該計(jì)劃主要面向企業(yè)，為企業(yè)提供如何利用生物技術(shù)降低成本、改進(jìn)質(zhì)量、改善環(huán)境等方面的信息。這為英國(guó)企業(yè)尤其是中小企業(yè)進(jìn)入生物經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域提供了便利。

3 國(guó)際成功經(jīng)驗(yàn)對(duì)我國(guó)的幾點(diǎn)啟示

無(wú)論是美、日、歐等發(fā)達(dá)國(guó)家，還是印度等新興經(jīng)濟(jì)體，生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)之所以取得快速發(fā)展，與其成功的產(chǎn)業(yè)政策密不可分。從前面的分析可以看出，支撐這些國(guó)家生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展成功的政策體系雖有所不同，但以下幾方面卻都無(wú)一例外地給予了充分的重視：把發(fā)展生物經(jīng)濟(jì)提升至國(guó)家戰(zhàn)略層面;政策的優(yōu)惠和扶持;強(qiáng)化專利保護(hù);支持研發(fā)和創(chuàng)新。對(duì)這些國(guó)家在政策支持體系方面的經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行借鑒，有利于加快我國(guó)生物經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，增強(qiáng)我國(guó)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。但是，對(duì)政策的簡(jiǎn)單模仿和移植往往會(huì)由于體制、文化、行為方式等環(huán)境條件的差異性而導(dǎo)致政策效果的大相徑庭。因此，在我國(guó)生物經(jīng)濟(jì)政策的設(shè)計(jì)和安排中，必須充分考慮這些差異性。根據(jù)國(guó)際成功經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合我國(guó)生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展的具體特征，我們認(rèn)為，在我國(guó)生物經(jīng)濟(jì)政策的設(shè)計(jì)中應(yīng)該重點(diǎn)注意以下幾個(gè)方面：

篇10

姓 名：莊xx 性 別：女

婚姻狀況：未婚 民 族：漢

戶 籍：蘇州 年 齡：24

現(xiàn)所在地：成都 身 高：164

聯(lián)系電話：xxx

電子郵箱：xxx

求職意向

希望崗位：醫(yī)藥技術(shù)研發(fā)人員、藥品生產(chǎn)/質(zhì)量管理

工作年限：2年 職稱：無(wú)職稱

求職類型：全職 可到職日期：隨時(shí)

月薪要求：面議

工作經(jīng)歷

xx年3月—至今 xx有限公司，擔(dān)任銷售美導(dǎo)。主要工作是：

1、主要是出差，負(fù)責(zé)聯(lián)系店家和商還有廠家之間的溝通；

2、到店家負(fù)責(zé)產(chǎn)品的售后和培訓(xùn)，協(xié)助銷售；

3、到店家策劃一些小型的宣傳活動(dòng)。

教育背景

畢業(yè)院校：遵義醫(yī)學(xué)院珠海校區(qū)

最高學(xué)歷：本科

畢業(yè)日期：20xx-07

專 業(yè)：生物工程

專業(yè)描述：

主修課程：有機(jī)化學(xué)、生物化學(xué)、細(xì)胞工程、遺傳學(xué)、生理學(xué)、分子生物學(xué)、基因工程、細(xì)胞工程、酶工程、蛋白質(zhì)工程、藥物化學(xué)、藥物分析、藥理學(xué)、藥劑學(xué)、醫(yī)學(xué)免疫學(xué)、生物制品學(xué)、藥用植物學(xué)、生物技術(shù)概論、生物技術(shù)制藥、醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)學(xué)、高等數(shù)學(xué)等。

通過(guò)以上學(xué)科的學(xué)習(xí)，讓我了解到基本的生物知識(shí)，如：

1、掌握微生物學(xué)、生物化學(xué)、化學(xué)工程、發(fā)酵工程等學(xué)科的基本理論和基本知識(shí)；

2、掌握生物細(xì)胞培養(yǎng)與選育、生物技術(shù)與工程等方面的基本技術(shù)；

3、具備在生物技術(shù)與工程領(lǐng)域從事設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、管理和新技術(shù)研究、新產(chǎn)品開發(fā)的基本能力；

4、熟悉與生物工業(yè)有關(guān)的方針、政策和法規(guī)；

5、了解當(dāng)代生物工業(yè)發(fā)展動(dòng)態(tài)和應(yīng)用前景；

6、掌握文獻(xiàn)檢索、資料查詢的基本方法，具有一定的科學(xué)研究和實(shí)際工作能力。

語(yǔ)言能力

英語(yǔ)水平：優(yōu)秀

國(guó)語(yǔ)水平：優(yōu)秀

粵語(yǔ)水平：較差

自我評(píng)價(jià)

我是一個(gè)樂(lè)觀開朗，積極向上的女孩，平時(shí)喜歡旅游，運(yùn)動(dòng)，閱讀，腳踏實(shí)地，細(xì)心努力。通過(guò)大學(xué)四年的學(xué)習(xí)，我不僅提高了自身的學(xué)習(xí)能力，還具備如下技能：

1、具備扎實(shí)的生物專業(yè)知識(shí)基礎(chǔ)，熟知生物實(shí)驗(yàn)、制備培養(yǎng)有關(guān)知識(shí)和技術(shù)。

2、熟悉生物實(shí)驗(yàn)設(shè)備使用及其保養(yǎng)。

3、能獨(dú)立完成生物研發(fā)工程師交給的實(shí)驗(yàn)工作，實(shí)驗(yàn)操作規(guī)范、熟練。