工藝變更風險分析范文

導語：如何才能寫好一篇工藝變更風險分析，這就需要搜集整理更多的資料和文獻，歡迎閱讀由公務員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

篇1

質量風險管理是對藥品整個生命周期進行質量風險評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。FDA早在2002年就了“21世紀cGMP———一種基于風險的方法”，首次正式提出了在制藥行業(yè)中運用風險管理的方法。在ICHQ9不久，歐盟就將風險管理加入到了其GMP的法規(guī)中（附錄20）。我國新修訂的GMP也明確了制藥企業(yè)應引入質量風險管理的機制，要求企業(yè)根據科學知識及經驗對藥品整個生命周期的質量風險進行評估、控制、溝通與審核，以保證產品的質量。質量風險管理強調的是前瞻性的預防行為以及對問題根本原因的調查和持續(xù)改進，從而保證決策的恰當性與有效性，避免盲目性，獲得“控制損失，創(chuàng)造價值”的雙重效果。引入質量風險管理的理念與方法對于疫苗生產企業(yè)來說具有重要意義。一方面，疫苗生產工藝的特殊性決定了其產品質量會受到諸多因素的影響，只有充分預見并分析各種質量風險，企業(yè)才能夠制定并不斷完善其生產質量控制體系，從而保證疫苗的質量。另一方面，疫苗接種的對象大多為健康人群，并且以嬰幼兒居多，一旦出現較大的質量或安全問題將帶來極為嚴重的后果與影響，因此基于風險管理理念的“事前防范”尤為重要，越早越多地識別風險，越有利于全面有效地控制風險，避免質量事故的發(fā)生，保障疫苗的療效與安全。

2疫苗生產中的質量風險分析

疫苗的質量風險來源于生產人員、生產用設施設備、生產用物料、生產操作過程以及生產環(huán)境幾個方面，疫苗生產企業(yè)只有從“人、機、料、法、環(huán)”幾個方面對疫苗的生產進行充分分析，才能夠全面識別影響疫苗質量與安全的各種風險因素，從而加以有效的控制管理。

2.1疫苗生產人員的風險分析

疫苗屬于無菌制品，在疫苗的生產中，操作人員是造成產品微粒和微生物污染的最大風險。正常情況下，人體會隨時散發(fā)出大量的微粒，這些微粒的表面又附著了一定量的微生物。在生產過程中，進入無菌生產區(qū)的各類物料、工器具以及設備等均可以通過不同形式的滅菌或消毒，但對于進入無菌區(qū)的人員卻無法進行徹底而有效的處理。因此，人員的控制對于疫苗生產尤為重要。人員導致風險的程度取決于人員對無菌原材料、產品、工器具、設備、與產品接觸的表面等暴露環(huán)境的干擾。人員的防護措施包括潔凈服的式樣及穿著舒適性、人員的健康與衛(wèi)生狀況、人員的崗位操作技能與操作規(guī)范、人員所接受的培訓以及人員的工作態(tài)度是保證疫苗質量的基本前提。

2.2疫苗生產設施設備的風險分析

疫苗生產用設施設備通常包括配料罐、過濾系統(tǒng)、滅菌柜、洗烘灌聯動線、軋蓋機、燈檢機以及水系統(tǒng)與空調系統(tǒng)等。設施與設備是疫苗生產的必需硬件，生產設備的合理設計、正確選型、安裝與使用是疫苗質量得以實現的基本保障；設備的驗證確認、預防性維護、維修以及標識管理等直接影響設備的狀態(tài)與使用，也是影響疫苗質量的主要風險點。在生產過程中，凡是直接接觸藥液的容器具及設備表面都有可能帶入微粒和微生物，因此設備的清潔與消毒方式對于防止污染和交叉污染至關重要。在疫苗生產用設備中，配液灌的材質、過濾系統(tǒng)的選擇、濾器（濾膜和濾芯）的處理、濾芯與藥液的相容性及其完整性、洗烘灌設備的穩(wěn)定運行、隧道烘箱高效過濾器的完整性等都有可能導致產品受到微生物或異物的污染。滅菌柜作為無菌藥品生產最重要的設備之一，其滅菌控制程序、物品裝載方式、熱分布與熱穿透情況、腔室壓差控制等對最終滅菌的效果有直接影響，因此也是影響產品質量的主要因素。

2.3疫苗生產用物料的風險分析

疫苗生產的起始材料均為生物活性物質，如生產用菌種、毒種和細胞株。疫苗生產用菌毒種及細胞的管理，對于保持其生物學特征、保證疫苗產品的質量及生物安全至關重要。在種子庫的制備、登記、檢定、保存、領用及銷毀等一系列過程中會存在諸多的風險。如果登記信息不明確，將導致生產用菌毒種及細胞株的使用不可追溯。不同屬、不同級別的種子應分開保存，保存設備及房間應有嚴格的管理，標識應清晰明確，否則容易引起種子的混淆與誤領，引發(fā)嚴重的質量與生物安全問題。除了生物活性原材料外，各類原料、輔料、包裝材料以及佐劑、防腐劑甚至抗生素等對最終產品的質量都具有重要影響。如果疫苗生產用原料出現質量問題，將影響所制備細胞和病毒接種的質量，間接影響疫苗的主要質量指標。如果輔料及內包裝材料出現質量問題，將直接影響疫苗產品的質量。此外，外包裝材料等不與產品直接接觸的物料對疫苗成品的安全及穩(wěn)定性等也具有重要的影響。從物料供應商的風險角度分析，疫苗生產企業(yè)對于物料供應商的控制和管理從某種程度上決定了購進物料的質量。如果企業(yè)選擇的供應商不具備相關合法資質或不能滿足疫苗生產使用的要求，將無法保證所提供物料的質量，疫苗產品的質量也就得不到保證。

2.4疫苗生產工藝過程的風險分析

由于疫苗的生產過程是生物學過程，最終產品不能進行滅菌處理，需要實行全過程無菌控制。疫苗生產企業(yè)對于有毒生產區(qū)及無毒生產區(qū)的區(qū)分情況、人流及物流的設計方式、人員更衣程序、物品及生產環(huán)境的清潔與消毒程序、生產用溶液及器具滅菌方式、分裝及凍干等工藝過程的控制等都是疫苗生產過程中污染的風險來源。除了污染風險外，對于疫苗生產過程中的交叉污染、混淆及差錯的風險控制也尤為重要。在疫苗生產的全過程中，物料及毒種的領用、投料、配制、分裝、凍干、包裝、清場等均存在交叉污染、混淆及差錯等風險。另外，當疫苗的生產工藝穩(wěn)定后，任何與疫苗生產相關的變更均存在直接影響最終產品質量的風險。雖然疫苗在研發(fā)過程中已對生產工藝及質量控制等進行了充分的研究，但當產品正式獲得批準后，出于改進工藝、擴大生產規(guī)模、提高產品穩(wěn)定性以及法規(guī)符合性要求等方面的考慮，疫苗生產企業(yè)仍然有必要進行疫苗生產相關的變更。如果企業(yè)對于變更的研究不充分，沒有進行變更前后全面而深入的風險評估，對變更可能給產品質量帶來的影響缺乏充分的認識和了解，就很有可能對疫苗生產及質量控制造成不良影響，進而影響疫苗產品的安全性與有效性。

2.5疫苗生產環(huán)境的風險分析

生產潔凈環(huán)境是個動態(tài)的概念，它是環(huán)境控制的各項措施綜合作用的結果。對于疫苗而言，生產環(huán)境對產品的主要風險來源于生產環(huán)境中的微粒和微生物可能對產品產生的污染，以及進入生產環(huán)境中的物品、人員、設備等可能對產品造成的交叉污染。控制生產潔凈環(huán)境的目的就是為疫苗生產和質量控制提供適宜的環(huán)境，包括適當的壓差、潔凈度、氣流流向和溫濕度等。對于疫苗生產環(huán)境的控制依賴于空調凈化系統(tǒng)以及對潔凈環(huán)境的定期消毒與監(jiān)測。空調凈化系統(tǒng)的控制風險主要體現在潔凈室的壓差與壓差梯度、氣流組織、送風速度、自凈時間、換氣次數、溫濕度及懸浮粒子等。因此，空調凈化系統(tǒng)的設計方式與循環(huán)方式、空氣源（新風比例）、溫度控制系統(tǒng)（冷凍水與熱水）、壓力控制系統(tǒng)（初、中、高效過濾器）以及空調凈化系統(tǒng)的定期維護保養(yǎng)等都是影響生產環(huán)境潔凈度的風險點。此外，對于生產環(huán)境的清潔與消毒方式及頻率決定了潔凈環(huán)境的微生物（沉降菌與浮游菌）水平，也是影響生產環(huán)境的風險因素。

3疫苗生產中的質量風險控制措施

3.1加強疫苗生產人員管理

由于從事疫苗生產的人員是影響疫苗質量的最大風險之一，因此疫苗生產企業(yè)必須對從事生產的相關人員進行嚴格的控制與管理。這些管理制度應當涵蓋人員的專業(yè)知識、衛(wèi)生、健康、崗位要求、生物安全以及無菌操作等各個方面。更為重要的是，疫苗生產企業(yè)應當建立健全培訓管理制度與考核機制，使生產相關人員具有良好的質量意識，能夠規(guī)范生產操作，以最大限度地降低人員對疫苗生產造成污染的風險。

3.2完善生產設施設備管理

設施與設備是疫苗生產及質量得以實現的基本保障，因此疫苗生產企業(yè)對于生產設施設備的管理直接決定了其生產穩(wěn)定程度與產品質量水平。缺乏對生產設備充分的性能確認以及定期全面的維護保養(yǎng)是目前疫苗生產企業(yè)在設備管理方面普遍存在的問題。生產設備的設計和安裝應有利于避免污染和交叉污染，并且便于操作、清潔、維修和保養(yǎng)，這點在設備的設計與安裝確認階段就應予以考慮。設備的運行與性能確認應確保設備在生產工藝規(guī)定的參數范圍內能夠穩(wěn)定運行，降低由于設備故障對生產過程與質量控制的影響。此外，為了滿足新版GMP的要求，也為了產品質量的持續(xù)穩(wěn)定，設施設備的升級改造也是疫苗生產企業(yè)應當適當考慮的問題。

3.3加強生產用物料及供應商管理

疫苗生產用菌毒種、細胞以及各類原材料是疫苗質量得以實現的最重要保障。對于菌毒種及細胞株的管理，疫苗生產企業(yè)應當建立完善的管理制度，按照國家相關規(guī)定詳細記錄菌毒種及細胞株的學名、株名、歷史、來源、特性、用途、批號、傳代、凍干日期和數量等。在種子保管過程中，傳代、凍干及分發(fā)領用記錄等也應清晰并可追溯。不同屬、不同級別的種子應分開保存，保存設備及房間應有嚴格的管理，避免出現遺失或引發(fā)生物安全問題。對于其他原材料，企業(yè)應當根據產品的特點及生產工藝建立更為嚴格的內控標準，并建立每一種物料及其供應商的質量檔案，基于風險的原則開展供應商審計，加強對物料供應商的源頭控制管理，定期對物料的質量情況進行回顧分析，以更為全面地保證最終產品的質量。

3.4確保疫苗生產工藝持續(xù)穩(wěn)定

篇2

在藥品研發(fā)后還應該對其進行監(jiān)督，也就是對藥品存在的潛在問題以及存在不良反應的藥品進行風險評估。一旦需要對藥品的質量進行變更，應該對原有的資料以及文件加以保存，產品風險管理中的文件必須明確包含投訴的信息以及數據；同時必須按照最終使用藥品的用戶以及環(huán)境進行風險評估，有必要時，應該及時根據最新的數據以及信息進行重新的風險評估。

風險管理的常用工具

針對藥品風險管理的常用工具一般是采用FMEA失敗模式分析，它是對于藥品設計以及藥品生產工藝流程中潛在的失敗進行有條理的分析。FMEA失敗模式分析主要是依據現有的知識、歷史數據以及經驗對不同潛在的失敗進行風險值的確定。系統(tǒng)失敗模式分析以及流程失敗模式的分析是對于FMEA的實際應用。

藥品質量風險管理的流程

對藥品質量的風險評估主要目的是為了保護廣大用戶的切身利益，建立在科學知識的基礎之上的風險管理。風險管理的流程依次是風險評估、風險控制、風險審查以及風險溝通。

1藥品質量的風險評估

1.1藥品的風險評估的概念

藥品的風險評估是指對藥物不良事件發(fā)生的可能性和后果嚴重性進行系統(tǒng)分析的過程。任何一種藥品的風險總是相對其所可能獲得的利益而言的。在對一種藥品進行風險評價時，除了應深入研究風險的具體特征，如嚴重性、持續(xù)性、可逆性、發(fā)生率等因素外，還必須同時分析這種藥品可能帶來的利益。藥品風險評估要回答的最重要的問題就是藥品與存在不良反應之間是否具有因果關系，而因果關系的建立在很大程度上取決于證據的質量。

1.2風險評估三個步驟

風險評估主要經過風險的識別、分析以及評價三個步驟。針對與藥品的風險評估經常關注以下幾個問題：可能導致不良反應的原因；可能導致失敗的概率以及導致失敗的后果。這就需要一個非常專業(yè)的評估團隊，團隊中不僅包括研發(fā)人員、生產人員、銷售人員，還包括法律人員以及質量保證人員。作為藥品風險評估的負責人更應該了解風險評估的概念，才能進行下一步的工作。

（1）風險識別

制藥企業(yè)可以根據多方面的資料以及文獻進行風險的識別，主要是從以下幾個方面進行識別：

①參考一些有名望專家的觀點。在一定條件下，由于制藥企業(yè)內部缺乏相應的技術資料以及理論水平，這時可以參考一些有在這方面做的比較好的專家的觀點，從而來彌補自身企業(yè)的缺陷。

②參考一些中外理論分析。對于藥品理論這方面來講，在藥品的生產過程中，參考一些理論來分析影響藥品質量的因素，例如：藥品片劑在生產中的壓片以及混料的工藝，藥品雜質去除的工藝等等，這些都可以作為風險比較大的工藝。

③根據產品的歷史數據。在過去的藥品生產過程中出現的藥品偏差的數據對于現在來說，風險也是比較大的。

④根據產品的控制指標。對于藥品質量的風險評估，可以依據既定的控制目標，進行倒推，通過倒退的方式找出影響藥品質量的因素，這些因素就可以確定為影響藥品的風險。例如：在最終確定無菌輸液的藥品，對這類輸液的控制標準就是無菌，那么針對無菌的影響因素可以推斷為滅菌前的生物負荷數以及滅菌過程的控制，因此，我們可以把滅菌前的生物負荷數以及滅菌過程的控制列為藥品質量控制的風險。

⑤根據客戶以及生產者關心的指標。當生產新的一種藥品時，生產商以及給客戶非常關心藥品的某一項指標，我們就可以把這一項指標作為藥品質量控制的風險。

（2）風險分析

對于藥品中已經識別的風險進行風險評估，主要是采用定量以及定性的方法。一般情況下，對風險步驟的嚴重性、發(fā)生概率以及檢測概率來進行總結分析的，根據不同的風險程度對其上面三項進行評分，結合制藥企業(yè)的實際情況，從而選擇一個承受評分，最后將風險步驟的嚴重性、發(fā)生概率以及檢測概率的得分相乘，從而確定藥品的每一個風險步驟的風險程度，進一步確定風險處于什么等級。制藥企業(yè)可以依據表1識別風險的控制項目為主線，對風險程度進行評價。

2藥品質量的風險控制

將藥品質量的風險控制在接受的范圍內是對藥品進行風險控制的根本目的。上面已經對藥品進行了風險評估，下一步就應該對風險進行控制，并且將風險控制在最小范圍內，通常情況下，對于風險控制主要是對以下幾方面（1）制藥企業(yè)能否接受識別出的風險水平，如果能夠接受這個風險水平，那么制藥企業(yè)應該控制好這個風險程度，并且采取相應的措施不讓風險程度進一步的提高。（2）制藥企業(yè)不能夠接受這程度風險，能否進一步消除風險或者是降低風險。當制藥企業(yè)有能力降低藥品存在的風險，那么應該采取相應的措施進行降低，因為質量管理的最終目的是確保用藥的用戶放心安全使用，并且能夠將危害降到最低。（3）處理好風險、利益以及資源這三方面的關系。一般情況下，最后，投入更多的資源就會將藥品的風險降到最低或者是消除風險，但是作為藥品生產企業(yè)來說，在控制好藥品各項指標以及風險的前提下，降低企業(yè)的成本才是最主要的任務。

3藥品質量的風險審查

得到藥品質量的風險評估階段以及風險控制階段進行完后，接下來就是不斷的審查風險控制的情況，審查藥品的風險是否可以通過技術的改進降低到最小范圍，以及考慮不在當時的環(huán)境情況下，風險程度是否會增大等等。針對制藥企業(yè)的審查應該建立一個完善的審查制度，這樣一來，就避免了審查只是走形式，應該實際的分析藥品的各項指標的情況，從而總結出缺陷。當出現以下三種情況時應該對藥品質量的風險進行再評估：（1）客戶對質量的要求發(fā)生變化；（2）法律以及法規(guī)發(fā)生變更；（3）藥品的生產工藝以及設備設施發(fā)生一定的變更；（4）發(fā)生了重大偏差。

4藥品質量的風險溝通

依次完成藥品質量的風險評估、風險分析以及控制后，需要進行風險的溝通，風險溝通就是制藥企業(yè)對風險的識別情況、分析報告、控制手段以及影響藥品的因素在內部組織風險管理小組進行交流。主要是以文件的形式將確定下來的識別結果記錄下來，使其規(guī)范化；及時記錄經過批準的文件操作人員還出現失誤的情況，應該加強操作人員的技術培訓，建立相應的考核制度；最后，在風險評估以及風險控制都完成的條件下，對藥品生產過程中新出現的偏差進行分析，一旦發(fā)現新偏差沒有控制在風險內，應該重新對其進行風險評估。

結束語

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一、工程項目風險分析

1.風險識別。風險識別是工程項目風險管理的第一步。它是指找出影響項目質量、進度、投資等目標順利實現的

主要風險。風險識別可以從風險分類著手,采用專家調查法、幕景分析法或者故障樹分析法進行有效辨別。風險按照造成后果可以分為純風險和投機風險;按照分布情況分國別風險和行業(yè)風險;按照控制程度分為不可避免的風險、可轉移的風險和有利可圖的投機風險;按照是否可管理分為可管理風險和不可管理風險;按照影響范圍分為局部風險和總體風險;按照導致風險的原因分為自然風險、社會政治風險、經濟風險、技術風險和其他風險。那么,在工程項目管理中,風險主要有可行性研究階段存在的基礎數據不完整、不可靠,分析模型不合理,預測結果不準的風險;工程設計中存在的設計內容不完整,設計存在缺陷、錯誤,采用不恰當的規(guī)范,未考慮地質條件,未考慮施工可能性,有關數據不足或不可靠的風險;施工中存在的工藝落后,施工技術方案不合理,施工安全措施不當的風險;工藝流程不合理,工程質量檢驗和驗收未達到規(guī)定要求的風險;自然環(huán)境中的洪水、地震、臺風、雷電、泥石流、地陷等不可抗拒力的風險;組織管理中的缺乏項目管理能力,組織不妥當,目標不適當,缺乏管理協(xié)調的風險;進度計劃中的管理不力造成工期滯后,勞動力缺乏或勞動生產率低,材料供應不足,不可遇見的現場條件的風險;成本管理中的不適當的工程變更,不適當的工程支付,預算偏低的風險;合同簽訂中合同條款表達有誤,合同類型選擇不當;索賠管理不力的風險;人員配置中業(yè)主、設計人員、監(jiān)理人員、施工管理人員、施工技術人員、工人素質的風險;在材料供應上的原材料、成品、半成品的供貨不足或拖延,數量差錯,質量規(guī)格有問題的風險;設備上施工設備供應不足,類型不配套,故障、安裝失誤的風險;資金上的資金籌措方式不合理,費用超支,資金不到位的風險。

2.風險評估。風險評估是在風險識別之后,對工程項目風險的量化過程。它是指采取科學方法將辨別出來并經過分類的風險按照其權重大小給予排序,綜合考慮風險事件發(fā)生的概率和引起損失的后果。對于不同權重的風險,管理者應該給予不同程度的重視。風險評估可以采用綜合評價法,AHP層次分析法,模糊評價法和等風險圖法。綜合評價法是邀請有經驗的專家對可能出現的風險水平或風險事件進行評估,然后綜合整體的風險水平,對風險進行排序。AHP層次分析法是由美國匹茲堡大學教授T?L?Saaty創(chuàng)立的一種系統(tǒng)分析與綜合評價方法。它是一種定量與定性相結合將決策者的主觀判斷與偏好用數量形式表達和處理的方法,能夠比較準確地確定綜合評價模型的權重。在層次分析法中一般要采用標度來衡量指標的重要程度以及決策者的偏好程度,該標度方法的認知心理學基礎是對事物直覺地層次剖析和比較,從人的思維分辨率和知覺的靈敏度看都是合理的。模糊評價法是利用模糊集理論評價工程項目風險,使用蒙特卡洛模擬或三角模擬等方法度量風險,并可以通過改變參數而多次模擬項目風險,得到模擬仿真計算的統(tǒng)計結果,依次作為風險度量的結果。等風險圖法是在風險發(fā)生概率和風險造成的損失程度構成的二維坐標圖上通過畫出等風險曲線來比較風險的大小。

3.風險分析。風險分析是在前面工作的基礎上對工程項目管理過程中可能出現的任何事件所帶來的后果進行分析,以確定該事件發(fā)生的概率以及可能影響項目的潛在相關后果。風險分析可以使用進度網絡模型,壽命周期費用模型或者快速反應速率模型來考察分析工程項目的風險。在制定項目開發(fā)計劃、確定項目過程優(yōu)先級時考查工程進度風險和工程項目費用風險,多用進度網絡模型和壽命周期費用模型。在工程項目資金出現問題時候多用快速反應速率模型來確定該項目規(guī)劃的各種備選方案所需的預算分配。風險分析可以從整體出發(fā)弄清楚各個風險事件之間確切的因果關系,以便制定出系統(tǒng)的風險管理計劃,同時可以考慮各個不同風險之間相互轉化的條件,研究如何才能把威脅化為機會,進一步量化已經識別了的風險發(fā)生的概率和后果,減少這種估計的不確定性。

二、工程項目風險管理

1.風險對策選擇。選擇風險對策時,要根據建設工程的自身特點,從整體上考慮管理思路和步驟,從而制定一個與建設工程總體目標相一致的風險管理原則。

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安全教育培訓工作是提高員工安全意識和安全技術素質、防止人的不安全行為、減少誤操作的重要方法。安全教育培訓主要包括三級安全教育、日常安全教育和特殊教育三方面。1）三級安全教育培訓。危險化學品生產企業(yè)應制定安全培訓教育制度，要求新入廠人員（包括新員工、臨時工、外來實習人員等）必須經過廠級、車間級、班組級三級安全教育合格后方可上崗作業(yè)。一、二、三級安全教育時間累計不得少于72學時。2）日常安全教育培訓。結合崗位特點，定期對從業(yè)人員進行安全思想、安全技術和遵章守紀教育。日常安全教育的內容應包括基礎安全知識，安全生產法律法規(guī)、方針政策，本崗位的生產特點、存在的危險有害因素和防護措施，應急救援預案和崗位應急處置措施，生產事故案例，防護器材、消防器材的正確使用等。日常安全教育培訓的時間累計不得少于20學時。3）特殊安全教育培訓。危險化學品生產企業(yè)的主要負責人和安全管理人員應進行安全培訓，取得安全資格證書；特種作業(yè)人員必須經專門的安全技術培訓并考核合格，取得《中華人民共和國特種作業(yè)操作證》后，方可上崗作業(yè)，并按規(guī)定年限進行復審和換證；在新工藝、新技術、新設備、新材料、新產品投產使用前要按新的安全操作規(guī)程對崗位操作人員進行專門培訓教育；發(fā)生重特大事故和惡性未遂事故后組織有關人員進行現場安全教育，吸取事故教訓，防止類似事故重復發(fā)生。

二、隱患管理

隱患是事故的根源。危險化學品生產企業(yè)應建立安全檢查和隱患排查治理制度，經常性開展隱患排查工作，切實做到整改措施、責任、資金、時限、預案“五到位”。安全隱患排查要不留死角，全員參與。對于排查出的一般隱患要立即組織整改，對于技術條件暫時不具備整改的重大隱患，要采取防范措施，防止事故發(fā)生，并納入技改項目，限期整改。

三、作業(yè)安全管理

動火、進入受限空間、高處、吊裝、臨時用電、動土、檢維修、盲板抽堵等特殊作業(yè)均具有很大的風險，要嚴格執(zhí)行化學品生產單位八項作業(yè)規(guī)范（AQ3021~3028-2008）的要求。實施作業(yè)前，必須辦理審批手續(xù)、進行危險有害因素辨識和風險分析、編制切實可行的安全措施。作業(yè)負責人應到現場確認安全措施的落實情況，向作業(yè)人員交代作業(yè)任務和安全注意事項，管理人員要加強現場監(jiān)督檢查，發(fā)現違章行為及時制止。

四、變更管理

變更管理是指對人員、工藝、技術、設備設施、管理等永久性或暫時性的變化進行有計劃的控制，確保變更帶來的危險性得到充分辨識，風險得到有效控制。發(fā)生變更時，如果未對風險進行分析并采取安全措施，就極易形成重大事故隱患，甚至造成事故。危險化學品生產企業(yè)應建立變更管理制度，在工藝、設備設施、電氣儀表、公用工程、管理制度和人員等方面發(fā)生的所有變化，都應納入變更管理。實施變更前，企業(yè)要組織專業(yè)人員進行檢查確認，確保變更具備安全條件，并對變更可能影響到的人員進行培訓教育。

五、應急管理

完整的應急預案體系，包括綜合應急預案、專項應急預案、現場處置方案等。應急預案應具有針對性、實用性和可操作性。危險化學品生產企業(yè)要結合實際，有計劃、有重點地組織事故應急演練，評估演練效果并完善應急預案。危險化學品生產企業(yè)要建立應急響應系統(tǒng)，明確組成人員及其職責。發(fā)生生產安全事故后，應根據實際情況啟動相應級別的應急預案，事故現場人員和應急處置人員要按照應急預案的要求進行及時、有效地處置。各職能單位要做好日常應急保障工作，定期核查并及時補充和更新應急物資儲備。對于應急處置人員和管理人員要進行定期專業(yè)培訓，提高其應急專業(yè)技能。

六、事故和事件管理

危險化學品生產企業(yè)應著重加強未遂事故等安全事件的管理。認真分析查找分析安全事件的根本原因，及時消除人的不安全行為和物的不安全狀態(tài)，防范事故的發(fā)生。對于生產安全事故，應按照“四不放過”原則進行事故調查處理，及時落實防范措施，組織相關人員進行現場安全教育，吸取事故（事件）教訓。對于外部企業(yè)事故信息也要及時收集，認真吸取同類企業(yè)事故教訓，提高安全意識和防范事故能力。

七、結語

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（中核核電運行管理有限公司運行一處，浙江 海鹽 314300）

【摘要】通過參與核電廠日常運行計劃的實施，分析其行為對于日常發(fā)電及核安全可能存在的風險，通過缺陷管理、預防性項目實施窗口優(yōu)化以及運行隔離等方面嚴格控制運行計劃風險。

關鍵詞 日常運行計劃；缺陷管理；優(yōu)化；控制風險

0前言

風險：是指在某一特定環(huán)境下，在某一特定時間段內，某種損失發(fā)生的可能性。風險是由風險因素、風險事故和風險損失等要素組成。換句話說，是在某一個特定時間段里，人們所期望達到的目標與實際出現的結果之間產生的距離稱之為風險。

風險分析：指識別存在的風險以及風險轉化為事件的條件，制定預防措施消除或避免這些條件的出現，防止事件發(fā)生的過程。

按照運行方式的不同，一般電廠的運行分為日常（功率運行）和大修（換料大修）兩部分，并且管理上也按照日常和大修進行了區(qū)分。日常和大修運行方式的不同，各有各的風險，本文以秦一廠30萬核電機組日常計劃為例，對電廠安全、可靠運行構成威脅的計劃項目進行風險評價，提出了合理、可行的優(yōu)化方案，將計劃項目對安全、可靠、經濟運行的影響降至最低。

1日常計劃工作安排存在的風險

1.1糾正性維修項目

缺陷是指設備功能缺失或不完整，設備性能下降或不穩(wěn)定偏離標準或導致潛在功能缺失或不完整。糾正性維修是指針對缺陷、故障或失效的 SSCs 開展將其性能恢復到可接收標準的維修活動。

1.1.1缺陷數量

30萬核電機組已經投產運行20年，各系統(tǒng)設備出現老化、腐蝕損壞現象，缺陷數量逐年上升，圖1和圖2分別為近幾個循環(huán)缺陷統(tǒng)計。

缺陷數量的逐年上升，對在日常功率運行期間處理缺陷帶來了一定的風險。如C16循環(huán)小修后R11系統(tǒng)一周內連續(xù)出現多個閥門滲水、漏水現象，徹底處理缺陷需隔離蒸汽發(fā)生器排污，而化學指標要求正常功率運行期間蒸汽發(fā)生器排污隔離不能超過18小時。由于檢修工期緊，多個R11系統(tǒng)的閥門解體檢修被分成了3個批次，隔離了蒸汽發(fā)生器排污系統(tǒng)3次，耗時2周才將R11系統(tǒng)投入正常運行方式。

缺陷數量增多導致運行缺陷跟蹤情況沒有經過統(tǒng)計分析，缺陷跟蹤的管理職責不清，缺陷信息在各部門之間流轉不暢，缺陷的趨勢變化沒有引起重視，導致缺陷處理滯后。

備件原因導致缺陷無法及時消缺，缺陷數量居高不下。備件申報流程復雜，缺少有效監(jiān)督考核機制，存在審批超期的問題，因備件無法及時消缺的缺陷遺留數量較多.

1.1.2缺陷分級

缺陷等級是指所屬工作對應于當時的機組工況，對機組安全運行影響的級別。根據缺陷對機組的安全運行影響的重要程度，將缺陷分為三個層級，分別為0、1、2三個級別。0級缺陷為緊急缺陷，需要立即安排處理，由值長決定；1級缺陷為重要缺陷，批準后48小時內響應，2級缺陷為一般缺陷，批準后7天內響應，1、2級缺陷由日常計劃管理。缺陷分級級主要以計劃時效性為依據，缺陷的壽命周期縮短了，給日常功率運行帶來的是頻繁操作及隔離風險。

1.1.3日常缺陷轉大修

日常功率運行期間條件不允許處理或臨時處理的缺陷，一般都轉大修處理。一般的不影響系統(tǒng)功能的跑、冒、滴、漏缺陷或隔離比較麻煩且有風險的缺陷都可以遺留大修處理，如R14、R15遺留大修的缺陷都在1000項左右；而由于缺陷分級的改變，日常轉大修缺陷需要嚴格審批，一般能日常安排的缺陷都必須在日常處理，C16循環(huán)至今遺留大修缺陷不到100項，雖減少了缺陷數量，但對運行隔離及恢復帶來很大的風險。

1.2預防性維修項目

預防性維修PM：針對SSCs 開展的防止和緩解性能劣化或故障，或對設備的性能與狀態(tài)進行監(jiān)測、檢查及跟蹤，以保持或延長設備使用壽命的維修活動。預防性維修的目的是降低產品失效的概率或防止功能退化。它按預定的時間間隔或按規(guī)定的準則實施維修。

每個循環(huán)的預維項目基本在3000項左右，而其中占大多數的項目需要運行進行隔離，影響系統(tǒng)的運行或監(jiān)視，或者喪失備用設備，甚至停役某個系統(tǒng)。

預維項目安排與否還要考慮日常工況下其是否具備試車條件，如果不能試車，特別是對一些重要設備，反而提高了運行風險，大修轉日常處理的預維項目往往會出現這種情況。

1.3試驗和運行操作

將備用的設備或系統(tǒng)投入運行，或者短時投入進行試驗，或者周期行切換。盡管系統(tǒng)在設計上具備了試驗和切換的功能，但這種工作基本上都會對系統(tǒng)其他運行設備造成干擾，造成系統(tǒng)運行參數波動。

1.4變更

在功率運行中，還會進行系統(tǒng)或設備的變更工作，永久變更：對生產工藝系統(tǒng)、設備部件/材料和構筑物（簡稱SSCs）所做的實體或功能上的改變；臨時變更：因現場處理直接影響機組安全穩(wěn)定運行的缺陷或計劃檢修需要，對電廠生產工藝直接有關的系統(tǒng)和設備、部件、材料等方面所進行的實體或功能上的偏離原設計的臨時性改變。功率運行期間實施的臨時變更相對較多。

變更主要的目的就是消除設備老化或者缺陷帶來的隱患，但在實施變更的過程中，技術文件編制落后，造成現場設備無標牌、崗位無圖紙、無規(guī)程的“三無”現象。有的變更周期跨度長，現場情況復雜，例如-22米低下排水泵A/B的改造項目，造成備用設備/系統(tǒng)長期喪失功能。

2日常計劃工作的優(yōu)化

2.1做好缺陷管理減少運行風險

缺陷管理的目的是為了掌握正在運行系統(tǒng)、設備存在的問題以便按輕、重、緩、急消除缺陷，提高系統(tǒng)系統(tǒng)和設備的健康水平，保證其安全運行。

設備缺陷分級應該按設備的“關鍵”、“重要”、“一般”程度，及缺陷的發(fā)展趨勢，確定缺陷的等級。在分級上“設備降級”是決定分級的權重系數，缺陷的數量一定程度上反映系統(tǒng)、設備的惡化狀況，我們需要重視的是其中可能降級的設備，分析設備缺陷對系統(tǒng)的影響，正確定位及準確分級，優(yōu)化各種資源配置，進行有序工作。對于一些設備的跑、冒、滴、漏，可以通過缺陷跟蹤，優(yōu)化缺陷的檢修窗口，結合系統(tǒng)/設備的定期切換、定期預維項目等工作進行優(yōu)化調整，避免重復隔離，減少運行風險。

2.2優(yōu)化預防性項目及試驗降低風險

預維項目的檢修窗口應結合設備的定期試驗、定期切換操作和相關缺陷進行優(yōu)化調整。設備的預維不得影響試驗的進（下轉第313頁）（上接第242頁）行，必須以試驗優(yōu)先；設備的預維還要和定期切換操作相適應。通過對設備缺陷的分析，調整預維項目的頻度，減少缺陷的產生。如調整了MSR分離器水箱液位計排污工作的頻度，有效的防止了液位計堵塞的發(fā)生。

優(yōu)化試驗窗口，有效降低風險。如一回路海水A/B通道引壓管疏通工作與一回路海水A/B通道試驗協(xié)調安排，保證引壓管疏通工作時本通道海水泵在停運狀態(tài)，防止疏通管道時系統(tǒng)高壓帶來的風險。

2.3加強變更管理控制現場風險

變更實施過程中帶來現場“三無”現象的運行風險，可以通過管理程序、制度有效約束，降低風險的產生。即將上線的EAM系統(tǒng)變更項目管理，要求變更實施工單下達前，包括規(guī)程、圖紙、設備編碼清單等所有的技術文件都必須全部生效，徹底改變了變更過程中帶來的問題。

3總結

風險伴隨著核電廠運行的整個壽期，為保證電廠功率運行期間的日常計劃項目風險可控，我們必須對電廠安全、可靠運行構成維修的計劃項目進行風險評估，選擇一個風險控制的合理平衡點，將計劃項目對電廠的安全運行的影響降至最低。

參考文獻

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［2］PL-Q0-104 日常計劃風險控制(秦一廠、方家山)[Z].

篇6

關鍵詞：工程造價； 設計風險； 規(guī)避策略

工程造價控制全面貫穿在工程項目建設的各個環(huán)節(jié)中，包括項目投資與決策階段、項目設計階段、項目實施階段及竣工階段。統(tǒng)計顯示：規(guī)劃設計環(huán)節(jié)，影響工程投資的可能性為75%-95%；技術設計環(huán)節(jié)，影響工程投資的可能性為35%-75%；而在施工圖設計環(huán)節(jié)，影響工程投資的可能性約5%-35%。由此可見，設計階段是工程造價控制的關鍵環(huán)節(jié)。而設計階段各種風險的影響，會對工程造價控制帶來嚴重的影響，因此，必須做好設計階段的風險識別與規(guī)避工作。

1 工程造價設計階段的主要風險分析

在建設工程項目設計階段，有關造價控制工作中存在的風險與問題很多，并直接影響了工程造價的有效控制，主要包括如下方面：

1.1招投標風險

作為市場經濟條件下資源配置的重要手段之一，招投標制度已廣為人們廣泛接受。在設計階段，影響工程造價有效控制的首要因素，在于設計投標人是否能夠依據招標人的要求，投入足夠的人力、物力與財力，針對招標人要求的設計范圍及深度，提供可以有效對比設計優(yōu)劣的方案。此外，針對優(yōu)選設計單位而言，其能否針對設計投標人所提供的設計方案質量、優(yōu)劣及深度，給出科學、有效的評價，能否明確指出方案對于工程造價控制帶來的不同程度的影響。

1.2設計變更風險

標準設計是以共同條件為依據，按照通用性原則予以編制的，經過了一定程序的批準，為設計單位提供了可重復性使用的設計標準，不僅質量有保障、而且經濟實用，有效滿足了我國技術經濟政策的要求，可以有效縮短設計周期，加快進度，因此，標準設計通常都能確保工程造價遠遠低于非標準設計造價。但是，設計實施過程中，常常會出現設計變更風險，對工程造價的有效控制帶來不良影響。

1.3人為風險

首先，設計人員對于方案選擇不夠重視，在選擇設計方案時，未通過科學、有效的數據分析方法予以評價，僅僅利用某些專家經驗予以決定，導致較好的方案被舍棄，極大地影響了設計工作人員的積極性；其次，設計方案與實際施工相脫離。由于設計人員對于當前的新技術及材料未進行深入了解，導致方案設計落后，缺乏時代感；再次，設計水平良莠不齊。無論是知識結構、技術水平，還是經驗和習慣，都會對工程造價控制帶來巨大的影響，設計人員能否充分樹立現代化設計理念，充分運用先進的技術手段，對設計方案進行優(yōu)化設計，確保設計的質量，都直接關系著工程造價的控制。

1.4技術風險

首先，設計人員能否有效地縮短設計周期，減少設計費用，快速獲取有利的工程信息；其次，設計環(huán)節(jié)的造價是否具有足夠的執(zhí)行力，是否根據標準化的設計模式，設計中能否充分體現經濟觀念，是否能夠確保工程的安全性等等。

2 工程造價設計階段風險規(guī)避策略

2.1完善招標工作

為了解決設計階段只注重招標，忽視施工圖紙及技術設計招標所帶來的問題，在設計階段招標工作中，除了確保方案設計利用招標形式完成，還要在技術及施工圖設計中引入相應的競爭機制，確保不同設計階段都能夠在競爭中完成，這樣可以促使設計人員更加關注設計細節(jié)及質量。在定標中，應關注設計構思的實用性、合理性、創(chuàng)造性，關注技術的優(yōu)劣、投資估算是否合理、進度計劃是否科學。通過對經濟、技術及效果進行評價，在確保技術先進的條件下，保證經濟的合理性，在經濟合理的條件下，保證技術的先進性，選擇能夠以最小的投資，帶來最大的效益的單位為中標單位。

2.2加強設計變更的管理工作

作為限額設計中的重要組成內容之一，在設計變更管理工作中，應盡量將設計變更工作提前，以盡可能減少因設計變更所帶來的損失。其中，設計變更產生的越早，所帶來的損失也越小，否則越大。若設計階段出現變更，則僅需要對圖紙進行修改，不會產生多余的費用，所帶來的損失也較小；若采購階段出現變更，則不僅需要對圖紙進行修改，還需要重新對設備及材料進行采購；如果施工階段出現變更，除了以上所有費用以外，還需要將已完成工程進行拆除，造成嚴重的損失。因此，應加強設計變更的管理工作，盡量將變更控制在設計初期，確保工程造價得到有效的控制。

2.3提高設計人員的經濟觀念及綜合素質

要求設計人員必須樹立經濟觀念，將工程項目的經濟性融入設計過程中，將技術同預算有機結合，有效提高工程的經濟效益。同時，應加強設計人員的培訓教育工作，不斷提高設計人員的綜合素質，促使其掌握有效的造價控制設計方法，以便提高設計階段的造價控制水平。同時，應制定明確的獎罰機制，確保設計方可以依據有關技術標準及規(guī)范要求，樹立應有的質量及成本意識，在確保工程項目功能及質量的前提下，積極引入新型工藝技術，提高設計水平，有效降低設計成本，并針對節(jié)約管控的比例分別予以不同程度的獎勵。對于設計過于保守，導致浪費及深度不足的，應責令其進行整改，同時給予一定的經濟懲處。

2.4推廣標準化設計模式，加強經濟論證

上文已經提到，采用標準化設計模式對于有效控制工程造價具有十分重要的作用。因此，在建設工程項目的設計階段，應盡可能采用標準化設計模式，以便有效提高設計效率及質量，縮短設計周期，減少設計成本，更好地貫徹經濟性原則；此外，應注重加強經濟論證，在設計階段，充分運用各種方法開展經濟論證，從中選出最為科學、合理、經濟的設計優(yōu)化方案，將技術性同經濟性進行有機結合，加強設計論證，在復合工程項目結構及性能的前提下，利用定性、定量分析方法，確保設計方案的經濟性與合理性。

3 結束語

總而言之，設計風險會對工程造價的有效控制帶來極大的影響，為了有效控制工程項目的投資，必須抓住設計這一關鍵環(huán)節(jié)，加強事前控制與主動控制，最大限度地減少目標值同實際值之間的偏差，在滿足設計要求的情況下，優(yōu)化設計工藝，采用先進的設計方法，加強設計階段的風險識別工作，采取有效的風險規(guī)避措施，以便確保有限的資金得到高效的利用。■

參考文獻

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[3] 王玉玲.淺析工程造價審計風險及防范措施[J].城市建設理論研究（電子版），2014，（7）.

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關鍵字：風險識別；定性；定量

十九世紀，風險最早出現于西方的經濟管理領域，慢慢的發(fā)展到了海洋工程、核工業(yè)工程等一些其他領域，然而在橋梁領域的發(fā)展還處于初級階段，還需要進一步的提高。風險分析的目的是要找出項目活動在那些地方、哪些方面、什么時候可能出問題或潛在風險，預估風險可能造成的損失以及當風險出現時要如何處理。

1風險識別

1.1風險識別流程

首先我們來看一下橋梁風險的基本流程，橋梁風險分析的流程包括風險識別、風險概率及后果估計（風險估計）、風險評價、風策略四個階段，其具體內容如下表：

橋梁風險識別是整個橋梁風險評估的第一步，風險識別的深入度如何，將會直接影響到風險分析結果的質量，所以能正確的識別風險是非常重要的，下面我們來介紹一下風險識別的流程。

橋梁風險識別的內容主要包括以下幾個方面：第一，收集相關數據和內容，第二，將各種不確定的信息進行分析，第三，將整理好的風險因素等進行歸類，第四，將風險報告以書面的形式寫出來。

（1）收集相關

信息的詳細程度和完備程度將會直接影響到風險識別工作的成敗，其風險識別的工作應從以下幾個方面入手，橋梁工程所處的工程環(huán)境；與本工程相類似的工程相關數據；工程設計和施工時的文件，

（2）不確定性分析

對橋梁施工期間不確定性進行判斷和推測，看其是不是客觀存在的，他是進行風險識別的前提條件。

（3）歸類整理

對于初步得到的風險風險因素進行篩選和歸類，確定主要的風險因素，為下一步工作做準備。

（4）編寫風險識別報告

風險識別的結果是以風險報告的形式表現出來，將風險因素按照一定的原則進行排序和分類，最終匯總形成風險清單。

1.2風險識別的方法

風險識別的結果直接影響著后期風險評價的結果，風險識別的過程就顯的非常的重要，風險識別的過程又體現在所采取的風險識別的方法。目前常用的風險識別的方法有定性識別法、定量識別法。

定性識別法，它主要是依賴于分析者，其主觀性比較強，根據分析者的經驗，知識或者是業(yè)界的標準等對評價對象進行風險識別。

定量識別發(fā)，它主要是通過一些有說服力的方法，比如科學實驗，數學計算等量化指標來得到。

然而這兩種方法各有其優(yōu)缺點，如下表2：

2應用

2.1橋梁施工時總體風險因素識別

前面介紹了風險識別的流程和方法，針對橋梁施工階段，我們來探討如何進行其施工階段的風險識別。目前，我國橋梁風險識別所采用的方法大多是故障樹和專家調查法相結合的方法。橋梁在施工時的風險因素的信息獲取可以通過以下信息：

第一，在過去的時間里，對類似橋梁所發(fā)生的事故信息進行統(tǒng)計與分析。

第二，橋梁在施工階段所產生資料。

第三，向施工現場的工作人員進行咨詢。

第四，親自去施工現場的進行項目的調查研究。

根據上面四種情況進行總結，最終得到橋梁施工階段可能的風險因素，大體上可以總結為六類：

（1）由于施工人員技術上的不熟練而導致的風險。例如施工工藝水平低下，供水供電不及時，人員組織不合理。

（2）在施工的過程中所使用的材料、機械設備所導致的風險。例如原材料、成品或者是半成品供應不及時，數量有誤等等。

（3）突發(fā)自然災害所導致的風險。例如地震，臺風、洪水、瘟疫、火災等。

（4）合同問題而導致的風險。例如工程量清單的錯誤或者是遺漏，分包單位的違約等。

（5）設計圖紙與實際情況不符所帶來的風險。例如設計和施工脫離，設計的變更和修改，設計資料的延誤。

（6）施工人員本身的風險。例如一般工人的技術水平，特種作業(yè)人員是否是持證上崗，施工隊伍是否穩(wěn)定等。

最終根據以上分類編制風險評估報告。

3結論

風險識別是風險評估過程中最基本的過程，從前面風險識別的過程，我們可以發(fā)現每一種方法都有其自己的特點，可以針對不同的對象特點選取風險識別的方法，或者將幾種風險識別的方法進行綜合使用。使得到的風險因素更加全面，為后面的風險評估和風險評價的準確性打下良好的基礎。

參考文獻：

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[2] 張杰.大跨度橋梁施工期間結構的風險分析與對策研究[D].上海：同濟大學，2007.

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1.1快速施工的定義

快速施工是指施工系統(tǒng)處在特定時間、特定工程和特定環(huán)境層次上的快速施工，這個層次施工系統(tǒng)的特點是：

（1）系統(tǒng)的資源受到一定制約，如往往存在一定的投資制約，一定的空間和時間制約。（2）系統(tǒng)中的對象和構成明確。（3）與硬技術相比，軟技術發(fā)揮更大的作用。這是因為，對于一個處于特定時期的施工系統(tǒng)，其技術水平在設計后就已經基本確定且已蘊含在施工對象、施工設備、資源當中，大部分硬技術已經在設計中得到體現，例如壩型、主要施工設備的選擇等。而軟技術主要關系到管理技術、經驗、管理模式等，它們對系統(tǒng)的運行有著不可低估的影響，因此，在這一層次上，快速施工主要通過對軟技術的管理來實現。

1.2快速施工的評價

（1）宏觀比較評價。選擇同一地域、環(huán)境、規(guī)模相似的工程，同時參照工程的建筑物的型式、工程量、施工設備配置等指標進行比較，主要用來宏觀評價技術進步和設備水平提高對施工速度帶來的影響。另外，也可以將不同地域、不同國別的同等規(guī)模的類似工程進行比較，主要用來衡量地區(qū)差別、體制差別、技術差別對施工進度的影響。宏觀比較評價的方法需建立在大量的統(tǒng)計調查資料基礎上，對行業(yè)水平的整體發(fā)展提高有一定的指導意義。（2）間接評價。用施工過程中現實資金流與計劃資金流相比較，可以間接推斷施工進度與計劃進度的差異，資金流的變化趨勢與施工速度的變化趨勢通常是相似的。施工過程中物流的變化也可反映施工速度的變化。用工程完工后工期與投資比值對照合同工期與投資的比值，可以間接評價實際工程進度相對合同計劃進度的變化情況。若前者小于后者，說明實際進度較合同進度是加速的，反之則是減速的。這種方法只能做事后評價，用來總結經驗和教訓。

總之，影響施工進度復雜而多變的因素決定了給出快速施工一個絕對的衡量標準是難于實現的，而且也不是一定必要的。但是在施工過程中及時對影響施工進度的因素加以判斷分析，對加強管理、達到快速施工的目的是非常必要的。

2水利工程快速施工影響因素分析

快速施工是通過施工系統(tǒng)協(xié)調運轉而達到的，因此，影響施工系統(tǒng)的主客觀因素、約束條件以及工程質量、安全、投資等，都是快速施工的影響因素。快速施工的影響因素主要體現在以下幾個方面：

2.1前提條件

一般的，工程進度、質量、安全、投資等是工程管理的控制目標，它們之間是相互聯系、相互作用的，是不可分割的整體，缺一不可，因此快速施工的前提條件是：

（1）保證工程的標準和質量。（2）保證工程安全。（3）保證投資的限額。第一個前提條件是指快速施工必須達到和滿足工程質量標準，如工程等級、規(guī)范要求、技術要求等。第二個前提條件意謂快速施工要滿足工程本體的安全，并保證人身、設備安全。第三個前提條件是指快速施工所增加的投入限制在不能突破工程概算、預算的范圍內。

2.2施工過程中的空間沖突

施工過程中施工主體與施工對象相互作用也需占用一定的空間，如施工人員、設備的工作空間，這個空間稱為工藝空間。因為施工主體要完成施工對象全部實物的施工，所以工藝空間包含了實物空間。在工藝空間中，存在兩類特殊的空間，一類稱為危險空間，如施工電源附近，爆破飛碴范圍等。另一類稱為保護空間，如澆筑不久的混凝土面，施工設備本身占據的空間等。在危險空間和保護空間這兩類空間中是無法進行施工作業(yè)的。隨著施工的進程，各類空間在不斷轉換，如建筑物升高而使工藝空間變小，混凝土澆筑面達到一定的強度后，由保護空間轉變?yōu)楣に嚳臻g等。因此施工空間實際上是基于時間的，是四維的空間。在施工過程中，各類空間在時間維上不斷地轉換，兩個建筑物或兩道工序之間的工藝空間需求也在不斷地變化，在轉化過程中它們之間必然發(fā)生一些交叉和重疊，這種現象就稱為空間沖突。顯然，空間沖突的存在制約著施工速度。

實際上，加上時間的因素，有些空間沖突是無法避免的，如在同一個工作面，混凝土澆筑必須在建基面開挖完成后方可施工，而金屬結構安裝必須在混凝土澆筑完成后才能進行作業(yè)等。這一類必然的沖突決定了施工中的串行工序，即決定了必需的施工時間。只有在不發(fā)生空間沖突，或空間沖突的影響可以控制的情況下，才能夠安排各種工序的并行作業(yè)。因此，為加快施工速度，處理空間沖突的原則可歸納如下：

（1）盡可能壓縮各道工序工藝空間的尺度和占用時間。（2）盡可能壓縮串行工序的施工時間。（3）縮短串行工序的銜接時間。（4）在不發(fā)生空間沖突的情況下，盡可能增加并行工序。（5）優(yōu)先安排發(fā)生空間沖突工序的施工，以盡快解除空間沖突。（6）只有在工藝空間有充足裕量的情況下，增加施工資源才是可能的。

在施工系統(tǒng)中，實物空間、工藝空間、危險空間和保護空間都是有形地、可度量地存在著，因此可將這些空間統(tǒng)稱為具體空間。施工系統(tǒng)中的硬技術，如確定的建筑物體型、技術標準等，蘊含在具體空間中。與具體空間相對應，施工系統(tǒng)中還存在一種無形的、抽象的空間，這個空間以信息的傳遞終點為邊界，可稱為虛擬空間。工程管理決策、設計優(yōu)化、工藝改進等軟技術則存在于虛擬空間。在施工系統(tǒng)中，具體空間和虛擬空間是相互依存、相互聯系和相互作用的，我們也可以認為施工進程就是具體空間和虛擬空間相互作用的辯證過程。

2.3快速施工的時間性

根據快速施工的概念，其核心是“快速”，保證“快速”是施工中的主線。因此，可將快速施工時間性原則歸納如下：

（1）滿足施工系統(tǒng)中構成明確的施工資源、對象和環(huán)境在系統(tǒng)處于理想的協(xié)調狀態(tài)下所必需的施工時間。這個時間通常可根據圖紙給定的建筑物尺寸、工程量、地質條件和施工機械的最大生產能力計算求得，可看作極限最短施工時間。（2）滿足施工系統(tǒng)中空間沖突所必需的串行工序施工時間。這類串行工序即為關鍵線路。（3）消除和減少施工系統(tǒng)軟技術中不必要的時間和重復時間。如及時決策、縮短信息傳遞和處理時間、減少返工等。（4）爭取潛在的時間。施工設備的生產能力是既定的，但施工設備是由人工操作的，而且施工中也有很多手工作業(yè)的工序，如鋼筋綁扎、立模等，所以應通過物質和精神激勵發(fā)掘人的潛在能力而提高施工速度。在滿足空間沖突的條件下，也可以通過增加施工資源爭取潛在時間，如并行作業(yè)、工藝打包等。（5）適當考慮工程風險和不確定性因素影響的時間，如地質、水文、氣象條件變化等。

一個工程的施工時間就是由上述時間疊加而成，當施工系統(tǒng)滿足了上述時間性原則，我們就可以認為達到了快速施工。

2.4施工風險

一旦施工中發(fā)生風險事件，對施工速度的影響是不言而喻的。施工風險是因為施工系統(tǒng)中的施工主體、施工對象和施工環(huán)境中存在的不確定性和它們之間相互作用而造成的。比較而言，施工環(huán)境中存在著較多的不確定性，且大多難以預見、人力不可控制，如地質條件與勘探資料出入較大導致設計變更的情況。施工主體中也存在較多的不確定性，如多目標決策的不確定性，施工人員、設備生產效率的不確定性，資源供應的不確定性等，但這類風險大都有一定的可預見性和可控制性。施工對象中也存在一定的不確定性因素，如設計方案變更，技術標準改變等，這類風險也具有較大的可控制性。

按照施工風險對工程進度的影響逐級分類，第一類的風險是安全風險或事故風險，因為施工中的安全事故如隧洞塌方、邊坡失穩(wěn)、超標洪水等，通常會造成工程進度的完全停頓或施工效率急劇下降，這類風險一般與施工環(huán)境因素密切相關。第二類的風險是質量風險，如果工程質量未達到標準，就會因返工處理而影響施工進度。第三類的風險是技術風險，如不恰當的施工方法導致施工中發(fā)生前兩類風險。第四類風險是管理風險，如決策失誤或不及時造成工期延誤等。后三類風險一般都與施工主體和施工對象有關。減少施工系統(tǒng)中的不確定性是降低施工風險，保證施工速度的關鍵。根據以上分析可將快速施工的風險管理要點歸納如下：

（1）重視工程地質勘察、水文氣象預測分析工作，以盡可能減少施工環(huán)境中的不確定性因素。（2）做好施工過程中的安全管理和質量管理工作，杜絕和防范發(fā)生安全事故和質量事故。（3）規(guī)范施工組織管理程序，實行制度化、標準化管理，使工程管理有序地進行，以減少施工主體中人的不確定性因素；加強設備管理，以減少物的不確定性因素。（4）盡量減少設計變更，以免打亂正常的施工秩序。（5）特別加強開挖施工階段的風險預控措施。很多工程實例證明，開挖過程中的地質風險發(fā)生概率遠遠高于其他風險，對施工進度負面影響極大。

結束語

隨著我國改革開放的深入以及招投標機制的健全，同世界建筑業(yè)一樣，對提高建設速度的呼聲愈來愈高，而且近年開工或設計中的工程工期一再縮短。在這種情況下，研究快速施工問題是非常必要的。

參考文獻

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篇9

迄今為止，我國化學藥品注冊藥學研究技術要求的發(fā)展過程大體上可以劃分為3個階段。

1．1起步階段2003－2008年為起步階段。在此期間，我國先后起草并實施了10余項和化學藥品藥學研究相關的技術指導原則，涉及原料藥制備和結構確證研究、制劑研究、質量控制分析方法驗證、雜質研究、殘留溶劑研究、質量標準建立的規(guī)范化過程、穩(wěn)定性研究等藥學研究的主要內容，建立了藥學研究技術規(guī)范的基本框架。另外，在這些指導原則的起草中，不同程度地參考了當時ICH已有的指導原則，以及美國FDA、歐盟EMA的指導原則，引入了部分國際通行的技術要求和標準。這些技術指導原則的實施是我國藥品注冊發(fā)展歷史上具有里程碑意義的事件，為推動我國藥學研究和審評的規(guī)范化、科學化發(fā)揮了重要作用。當然，限于當時的經驗和認識，在這些指導原則中，一些技術問題并未探討清晰，一些研究要求也不夠明確，導致了后續(xù)理解和執(zhí)行上的較大差異。特別是，這些指導原則主要針對藥學研究某一具體內容，未從藥品質量控制體系的角度建立各研究內容之間的內在聯系。正因為此，盡管《已有國家標準化學藥品研究技術指導原則》等中明確提出“藥品質量的控制需要過程控制和終點控制相互結合”，但在實際的藥品研發(fā)和審評工作中還是更為重視質量標準的終點控制作用，而忽視生產過程控制對保證藥品質量的重要作用。

1．2局部調整階段伴隨2006年啟動的“全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序專項行動”和2008年啟動的“過渡期集中審評”，藥學技術要求進入局部調整階段。國家食品藥品監(jiān)督管理局于2008年先后的《化學藥品注射劑基本技術要求(試行)》、《化學藥品技術標準》等技術文件體現了調整的思路。第一是基于風險分析，完善高風險藥品的技術要求。例如，基于對注射劑安全性風險的認知，《化學藥品注射劑基本技術要求(試行)》中提出了注射劑無菌保證水平、滅菌/無菌工藝選擇和驗證的要求，強化了雜質研究的要求，明確了與輔料相關的安全性問題及相應技術要求等。第二是基于過程控制和終點控制相結合的藥品質量控制理念，更加重視工藝研究與工藝放大、生產過程控制。例如，在已有技術指導原則基礎上制定的《化學藥品技術標準》中，進一步強調了“原料藥生產的過程控制是原料藥質量控制的重要部分”、“原料藥的生產規(guī)模變化可能導致設備、工藝條件、操作參數等的變化，并可能導致原料藥質量(例如雜質、晶型等)的變化”，并細化了原料藥的生產過程控制、生產規(guī)模等要求。這一特定時期的技術文件主要用于支持各專項工作的開展，盡管對藥學研究的部分技術要求進行了完善，但系統(tǒng)性不足。為從根本上解決我國藥學研發(fā)中存在的突出問題，還需要基于藥品研發(fā)的基本規(guī)律、圍繞藥品質量控制體系的構建系統(tǒng)性地整合、完善藥學研究的技術要求。

1．3系統(tǒng)整合階段“過渡期集中審評”高達74.2%的不批準率，較為集中地暴露出當時我國藥學研發(fā)特別是仿制藥藥學研發(fā)方面的一些突出問題:就藥學研究的整體而言，未能清晰定義研制藥品的目標質量特性，未能圍繞目標質量特性開展系統(tǒng)的研究工作，研究內容相互脫節(jié)，未能基于系統(tǒng)研發(fā)建立完善的藥品質量控制體系;就藥學研究的具體內容而言，原料藥工藝研究、制劑的處方工藝研究雜質研究等諸多方面不夠深入，無法為藥品質量控制體系的建立提供充分的支持數據。問題產生的原因是復雜的、多方面的，例如研發(fā)經驗、能力和投入普遍不足，對藥學研發(fā)目的、藥品質量控制理念的認識存在偏差;指導原則不完善、不具體，對指導原則的理解和執(zhí)行不到位等等。為持續(xù)提高我國藥品研發(fā)的水平，更好地保證上市藥品的質量，在集中審評之后，我國開始對藥品注冊的相關技術要求進行系統(tǒng)的整合。就藥學而言，一方面，針對藥學研究的各具體內容，進一步完善技術指導原則。除參考國際通行的技術要求對已有指導原則進行修訂完善外，為彌補空白，2009年藥品審評中心還啟動了國外技術指導原則的翻譯和轉化工作，希望通過吸收、借鑒、轉化的方法，加速我國技術指導原則體系建設，并進一步提升我國藥學研究技術要求與國際標準的一致性。另一方面，基于科學和風險控制的考量，根據仿制藥、創(chuàng)新藥等不同類型藥物各自的研發(fā)特點合理確定不同研發(fā)階段的技術要求，相繼推出《化學藥品CTD格式申報資料撰寫要求(藥學部分)》、IND申請藥學研究信息匯總表(審評模版)及年度報告制度等，期望進一步提升藥學技術要求的科學性、系統(tǒng)性，并推動藥學申報資料格式和內容與國際接軌。

2我國藥學研究技術要求的發(fā)展現狀

試行藥學研究資料CTD格式申報、調整IND申請藥學審評模式等一系列舉措的出臺，反映出我國對化學藥品的藥學研發(fā)和審評有了新的認識，同時在確立藥學研究技術要求的指導理念上有了新的變化。在科學和風險原則下，系統(tǒng)質量控制、藥學研發(fā)階段性以及質量聯接等理念成為當前階段調整和完善藥學研究技術要求的指導性理念。

2．1系統(tǒng)質量控制國際上，藥品質量控制理念正經歷由檢驗控制質量向質量源于設計簡稱過渡，基于QbT的傳統(tǒng)方法(與基于QbD的增強方法在藥品研發(fā)中并存。當前，我國的藥學研發(fā)基本上還是采用傳統(tǒng)方法，QbD的運用尚需時日。但是，無論采取何種研發(fā)方法，均需要基于對產品和生產工藝的理解制定相應的控制策略，以保證工藝性能和藥品質量。在QbT理念下，控制策略更依賴于批準的工藝規(guī)程以及中間體、終產品的檢驗。在QbD理念下，控制策略是采用系統(tǒng)的基于科學和風險的方法建立，通過在藥品研發(fā)過程和生產過程中獲取豐富的知識和信息，達到對產品和生產工藝的深入理解，進而建立設計空間、質量標準和生產控制。ICHQ6A明確指出“質量標準是質量保證體系的重要組成部分，但不是惟一的內容”。即使采用傳統(tǒng)的研發(fā)方法，原料藥、制劑的質量控制體系也應至少包括如圖1所示的多方面的內容，單純依靠對終產品的檢驗無法保證藥品質量。如前所述，在一段時期內，無論研發(fā)還是審評，在對質量控制體系的認識上，更為重視質量標準，而忽視生產過程控制等其他方面。我國于2010年推出化學藥品藥學研究資料CTD格式申報，原因之一就是希望通過CTD格式強化工藝研究和控制的要求，以在藥品研發(fā)和審評中真正落實過程控制和終點控制相結合的系統(tǒng)質量控制的理念。CTD是ICH為協(xié)調統(tǒng)一ICH地區(qū)注冊申報資料的格式而起草的通用技術文件，自2003年以來，全球多數藥品監(jiān)管機構已陸續(xù)采用了這一格式作為法定的申報資料格式。如表1所示，CTD藥學部分通過模塊化方式清晰展現藥品質量控制體系的各個方面，強調對工藝的研究和控制，體現了過程控制和終點控制相結合的、全面系統(tǒng)的藥品質量控制理念。雖然CTD(藥學部分)只是一個格式文件，但是對于我國系統(tǒng)整合藥學研究技術要求而言，發(fā)揮了技術框架的作用。隨著CTD格式申報的試行，系統(tǒng)質量控制理念逐漸得到認同，藥學研究技術要求也有了較大調整，例如更加強調工藝放大研究、關鍵工藝步驟/工藝參數的界定和控制、歷史批次的生產信息和質量數據匯總分析、雜質譜的分析和研究等。

2．2藥學研發(fā)階段性系統(tǒng)質量控制的理念主要用于指導確立新藥生產申請和仿制藥申的藥學技術要求，藥學研發(fā)階段性的理念則主要用于指導確立創(chuàng)新藥研發(fā)過程中臨床申請的藥學技術要求。創(chuàng)新藥的藥學研究具有明顯的階段性，表現為生產規(guī)模隨研發(fā)進程逐漸放大，質控體系也隨研發(fā)進程逐漸完善。在各個研發(fā)階段，創(chuàng)新藥藥學研究的目的不同，研究的深度和廣度也不同，藥學研究的技術要求需要根據研發(fā)階段有所區(qū)分。當然，仿制藥的研發(fā)也呈現一定的階段性特點，特別是在我國當前實施的“一報兩批”注冊程序下，對人體生物等效性試驗前后的技術要求也應有所區(qū)分。我國的藥品研發(fā)和藥品審評起步于仿制藥，無論藥品注冊的法規(guī)體系還是技術要求，均帶有很深的仿制藥思維烙印。例如，未按照創(chuàng)新藥所處研發(fā)階段對其藥學研究要求加以區(qū)分，對早期臨床階段的藥學研究技術資料要求過多過高，幾乎與申報生產階段的要求等同;對于創(chuàng)新藥研發(fā)期間的變更缺少相應的管理對策和技術對策，研發(fā)期間的合理變更受到限制。隨著我國創(chuàng)新藥研發(fā)的起步以及藥物研發(fā)的全球化，藥品注冊管理制度和技術要求亟須考慮創(chuàng)新藥的研發(fā)特點而加以完善。2012年，藥品審評中心發(fā)出“關于化學藥IND申請藥學研究數據提交事宜的通知”，開始對創(chuàng)新藥IND階段的藥學技術要求進行重大調整，以使其與創(chuàng)新藥研發(fā)的階段性特點相適應。同時，建立創(chuàng)新藥藥學動態(tài)跟進的審評模式，以有效發(fā)揮藥品審評在創(chuàng)新藥研發(fā)過程中“鼓勵創(chuàng)新”和“控制風險”并重的作用。基于藥學研發(fā)階段性的理念，藥品審評中心推出以下舉措:①明確在創(chuàng)新藥開發(fā)過程中，藥學研究的深度和廣度取決于藥物所處的臨床研究階段、受試者的數量和研究周期、藥物結構和作用機制的新穎性、劑型和給藥途徑、已暴露的和潛在的風險等因素的綜合考慮。在早期臨床研究階段，要重點關注與安全性相關的藥學研究內容，避免跨越研發(fā)階段提出過高的技術要求。②建立藥學研究年度報告制度，以使隨研發(fā)進程更新的藥學研究數據能夠滾動提交，一方面可及時發(fā)現潛在的安全風險并保證整個研發(fā)過程中藥學數據的完整性，另一方面也為建立創(chuàng)新藥研發(fā)過程中的變更管理機制奠定基礎。③針對創(chuàng)新藥研發(fā)過程中關鍵決策點的關鍵問題建立溝通交流機制。就藥學而言，考慮到Ⅲ期臨床研究在支持藥品上市注冊中的關鍵作用，特別明確申請人可在Ⅱ期臨床結束之后、Ⅲ期臨床開始之前，與審評機構共同討論III期臨床試驗所用樣品的生產要求以及后續(xù)的藥學研究計劃等，以保證申請人在申報生產時能夠提供充分的、可供評價的藥學研發(fā)數據。

2．3質量聯接質量聯接是指在藥品研發(fā)過程的各個階段之間，以及從研發(fā)到商業(yè)生產直至最終撤市的整個生命周期內建立藥品質量的關聯。在藥品的整個生命周期內，與安全性、有效性相關的重要質量屬性應保持穩(wěn)定，對可能影響藥品重要質量屬性的各種變更需要進行充分的評估。《已上市化學藥品變更研究的技術指導原則(一)》中對于已上市藥品藥學變更的研究要求就體現了質量聯接的理念，同樣在研發(fā)過程中的各種變更也需要基于這一理念確立合理的技術要求。藥學研發(fā)一般是從實驗室的小試開始，經歷中試放大、技術轉移、工藝驗證而最終實現商業(yè)生產，這是一個有邏輯的、逐級推進的過程。從小試直至商業(yè)生產的過程中，必然會涉及批量、生產地點、生產設備、工藝參數等諸多方面的變更;對于創(chuàng)新藥，甚至劑型、規(guī)格等也可能隨研發(fā)進程發(fā)生改變。為保證研發(fā)的順利推進，并保持藥品在整個生命周期內質量的穩(wěn)定，需要建立藥品研發(fā)過程中各個環(huán)節(jié)之間以及變更前后的質量聯接。特別是，用于支持藥品上市的安全性、有效性數據并不是來源于商業(yè)生產批次，而是來源于研發(fā)過程中的有限批次，例如用于創(chuàng)新藥關鍵的Ⅲ期臨床試驗或者用于仿制藥人體生物等效性試驗的批次。為了保證上市藥品始終能夠與臨床研究用樣品具有相同的安全性和有效性，需要建立關鍵的臨床研究(包括生物等效性研究)批次與商業(yè)生產批次之間的質量聯接，證明上市藥品與臨床研究用樣品具有一致的質量特性。因此，對于關鍵的臨床批次與商業(yè)生產批次在工藝、生產地點、批量、生產設備、原材料供應商等方面的主要差異需要進行充分討論，評估這些差異對藥品質量的潛在影響。近年來，基于質量聯接的考慮，藥品審評中心進一步明確了藥學方面的相關要求。例如，對于創(chuàng)新藥關鍵的臨床試驗、仿制藥人體生物等效性試驗所用樣品的生產及其批量的要求，以及對于關鍵臨床試驗批次的批生產記錄、擬定商業(yè)規(guī)模的空白批生產記錄提交和進行比較的要求等，其目的就是要建立臨床試驗樣品與上市藥品的質量聯接，以保證二者質量特性的一致性。在創(chuàng)新藥早期臨床試驗申請中，對于動物安全性評價試驗所用樣品的制備信息和質量數據提交的要求、并與人體試驗擬用樣品相應信息進行比較的要求，以及對于創(chuàng)新藥研發(fā)過程中的變更研究要求等，其目的就是要建立藥品研發(fā)過程中不同階段之間的質量聯接，使前期研發(fā)數據能夠支持后續(xù)的研發(fā)。

3我國藥學研究技術要求的發(fā)展趨勢

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關鍵詞：水工建筑物；造價；環(huán)境保護

Abstract: this article from the cost of the hydraulic structures characteristic, cost factors, the scheme is selected and risk and so on four aspects the port cost control hydraulic structures, with strong targeted and value, for reference.

Keywords: hydraulic buildings; Cost; Environmental protection

中圖分類號：TU723.3文獻標識碼：A 文章編號：

水運工程建設項目耗資巨大，資金一旦投入建設，其價值就將被束縛在建設和使用過程中，只能依靠營運期間的收益逐步回收投資。一般項目建設要幾年，營運期要幾十年，這種巨額資金的投入風險對造價控制提出了較高的要求。作為水運主體工程，港口水工建筑物造價控制是最主要的因素之一，咨詢設計作為工程建設的龍頭，對造價控制起著舉足輕重的作用。

1.水工建筑物造價特點

港口水工建筑物包括碼頭、防波堤、護岸、船臺滑道和船塢等。其特點是作用荷載復雜，包括各種自然力、使用荷載和施工荷載，施工條件差，投資大，影響因素多，特別是人力不可抗因素有時會對造價控制產生巨大的影響，因此對方案設計、施工組織和實施決策提出了更高的要求。

2.造價影響因素分析

工程造價就是建設項目固定資產投資，其特點是大額性、差異性、動態(tài)性、層次性和兼容性。其影響因素面大量廣，咨詢設計階段的主要影響因素包括平面布置、結構選型、配套條件、施工方案、環(huán)境保護、安全、節(jié)能等。

平面布置是根據建設功能提出的實施總要求，須符合城市和港口總體規(guī)劃，適應場地條件，采用先進合理的工藝流程，以實現最優(yōu)的功能價值比。結構選型與施工方案是緊密聯系的關鍵性因素，須根據地形、地質條件、水文波浪條件、地震評價等因素選擇合適的結構型式，充分考慮新材料、新工藝、新技術對施工方案的影響，同時特別注意增強建筑物耐久性，必須根據港口所處的自然環(huán)境如海水溫度、鹽度和漲退潮幅度、波浪條件，港區(qū)的微環(huán)境影響如風向、遮擋和通風條件等，精心設計上部結構，確保建筑物的耐久性和安全性。

配套條件主要指公用設施工程項目，如交通運輸工程包括港口建設投資中的鐵路專用線、卸車線、公路、橋涵等；供水工程包括水源設施、凈水廠、加壓站、水塔等；供電工程包括電源設施、總變配電站以及電站間的輸電線路等；通信導航工程包括海岸電臺、通信站、交換臺、導航站、航標站、燈塔、燈標等。配套條件的優(yōu)劣通過工程造價表現出來有時可能會影響到港址的選擇或者規(guī)劃實施的順序。

環(huán)境保護、安全、節(jié)能是一項工程社會效益、經濟效益和環(huán)境效益的綜合體現，設計必須體現以人為本的理念，堅持科學發(fā)展觀，從而推進港口可持續(xù)健康發(fā)展。

3.方案比選與優(yōu)化論證

強調方案比選與優(yōu)化在港口水工建筑物咨詢設計中的作用，主要考慮安全、適用、經濟等指標，各項指標均會影響到港口水工建筑物方案的選擇，其中以安全及經濟因素為主。

港口總平面布置有別于其他工業(yè)項目的特點是地處江河湖海岸邊，應貫徹節(jié)約岸線、節(jié)約能源和安全生產的方針，保護環(huán)境，合理利用資源，防治污染。必須重視水文、氣象因素的影響，特別是水流、波浪在某些特定場合還處于決定性地位，直接影響到項目的成立與否和工程造價的高低，須選擇相應的港口碼頭前沿線與水流的方向相適應，按照波浪的大小確定建筑物的防護標準和建設規(guī)模，從而優(yōu)化總平面布置，同時選擇合適的工藝方案，確定港口的建設規(guī)模，明確建筑物的使用荷載、功能要求。

結構選型是造價控制的重要環(huán)節(jié)，要充分考慮地質、水文、工藝荷載、材料、耐久性等要求。充分了解地質情況，做好工程地質勘察工作，了解建設場地的地形地貌、地質構造、地質年代、土的成因類型、巖土的物理力學性質等地質條件和自然環(huán)境，以及提供設計施工所需的工程地質和水文地質資料。港口水工建筑物的三大結構型式重力式、高樁梁板式、板樁式，均是以不同地質條件為依據再綜合其它相關因素而選擇的，方案不同，造價差異很大，必須通過科學計算分析，結合咨詢設計人員經驗，積極采用新材料、新工藝、新技術，提出技術可靠、經濟合理且有創(chuàng)新的設計方案，從而有效控制造價。

環(huán)境保護要求是工程設計方案造價控制應認真考慮的重要因素，要解決好港口發(fā)展與環(huán)境保護之間的矛盾，使港口建設和環(huán)境保護協(xié)調起來，嚴格按國家和地方環(huán)境保護的各項法規(guī)，評價工程對自然環(huán)境、社會環(huán)境的影響范圍和程度，控制環(huán)境污染的總量。在工程造價中切實體現環(huán)境投資的要求，避免不合理的造價降低，短期經濟效益提高，長期的環(huán)境效益大幅度下降。

設計階段是控制工程造價的關鍵環(huán)節(jié)，設計人員和工程經濟人員應密切合作，嚴格執(zhí)行國家的方針政策和有關規(guī)定，根據工程所在地的建設條件，完整正確地反映工程建設的內容，做好多方案的技術經濟比較，對工程造價進行對比分析，反饋造價信息，優(yōu)化設計方案。造價工程師應深入到工程所在地調查材料單價，包括各種地材如砂石料等的來源、運輸方式及運費等；咨詢工程師到工地了解工程的地形、地質、水文、氣象及施工水位等，選擇科學的施工組織方案，合理地確定臨時工程的種類及數量，使經濟指標的計算合理準確。

同時要積極采用工程量清單計價方法為方案比選服務。工程量清單是表現擬建工程的分部分項工程項目、措施項目、其他項目名稱和相應數量的明細清單。工程量清單計價是國際通行的計價方法，其具有系統(tǒng)性、實用性、通用性和競爭性，符合工程量計算方法標準化、工程量計算規(guī)則統(tǒng)一化、工程造價確定市場化的要求，在進行方案比選時利用統(tǒng)一項目編碼、統(tǒng)一項目名稱、統(tǒng)一計量單位、統(tǒng)一工程量計算規(guī)則，更為簡單明了，有利于根據現有市場價確定顯著影響因子在方案比選中的差異性，為方案決策提供直觀明確的依據。工程量清單計價最早在廣東省建筑安裝工程中試行，現在《建筑工程工程量清單計價規(guī)范》已經正式頒布實施，作為水運工程仍是沿用定額計價，雖然有其不適應性，但并不影響其計價的準確性，現在一些工程尤其是外資工程施工招標中已明確提出按工程量清單計價，作為建筑工程龍頭的咨詢設計行業(yè)更應身體力行，努力實踐，在方案比選中積極采用工程量清單計價，創(chuàng)造出經濟合理的設計精品。

4.風險分析

港口工程項目投資應充分考慮風險分析的結果，注意風險防范和控制。設計階段工程造價的風險主要包括為解決工程施工中由于地質條件變化或設計考慮不周而引起的設計變更，以及為解決意外事故而采取的措施所增加的工程項目和費用的風險，還有為解決在工程項目建設過程中由于人工工資、材料和設備價格上漲以及費用標準調整而增加投資的風險。設計階段規(guī)避風險的措施有精心設計、優(yōu)化方案、認真研究周邊地質資料并進行相應的有針對性的詳細勘察，盡可能避免人為因素或可能預見到的風險的發(fā)生。變更設計必須深入調查研究、充分論證，本著精打細算、節(jié)約投資，不斷優(yōu)化設計和保證工程需要的原則進行，有效控制技術方面的風險。在研究建設周期上應確保合理工期，同時預見和分析可能的宏觀政策走向，適當列支相關預備費，使調概事件發(fā)生的情況減少到最低限度，避免風險的發(fā)生。

結語

港口水工建筑物造價控制是咨詢設計人員面臨的一項光榮任務，咨詢設計工程師必須本著高度負責的精神積極采用新材料、新工藝、新技術，認真分析主要影響因素，進行方案比選與優(yōu)化論證，強化環(huán)境保護，加強控制風險措施的落實，有效控制港口水工建筑物的造價。

參考文獻：

【1】 羅豐林. 材料價格上漲對水工工程造價的影響及對策[J]. 商場現代化,2010(14)