醫療機構醫療質量管理范文

導語：如何才能寫好一篇醫療機構醫療質量管理，這就需要搜集整理更多的資料和文獻，歡迎閱讀由公務員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

篇1

1.1評價指標的設置

被調查人員結合自身實際工作情況單獨對問卷中每項指標給予重要與否的評定，回收問卷并對各項指標的重要性認識結果分為衛生監督機構及醫療機構兩組進行數據統計分析。

1.2統計學分析

采用SPSS17.0統計軟件對兩組數據進行分析。等級資料采用兩個獨立樣本的非參數秩和檢驗。

2結果

本次調查共向衛生監督機構發放108份問卷，回收102份，有效問卷為102份；向本市二級甲等以上綜合醫院發放108份問卷，回收103份，有效問卷為103份。2.1基礎質量類別（核心制度、病歷質量管理）的各項指標比較結果顯示，兩組對核心制度、病歷質量管理的各項指標重要性的認識無顯著性差異（P>0.05）（表1）。2.2重點科室類別的各項指標比較結果顯示，兩組對急診科、重癥監護病房（ICU）、手術室、血透室等重點科室人員配備及科室管理的大部分指標重要性的認識無顯著性差異（P>0.05），只對預檢護士工作年限大于3年等3項指標的重要性認識存在差異（P<0.05）（表2）。2.3重點項目類別的各項指標比較結果顯示，兩組對醫療技術臨床應用管理、手術分級管理等9個重點項目的大部分指標的重要性認識無顯著性差異（P>0.05），只對建立第一類醫療技術目錄并開展技術審核等15項指標的重要性認識存在差異（P<0.05）（表3）。2.4重點環節類別的各項指標比較結果顯示，兩組對手術室安全核查情況等重點環節的各項指標重要性認識無顯著性差異（P>0.05）（表4）。

3討論

3.1評價指標得到認同

在本次的評價指標設置中，我們對目前醫療機構醫療質量管理中的重要環節和因素等進行研究，抽取全市部分二級甲等以上的醫療機構及各級衛生監督機構進行了詳細調查。調查結果顯示，在本次設置的100項醫療質量管理評價指標中，衛生監督部門及醫療機構對82%指標的重要性認識無差異，均認為該類指標可基本反映二級以上醫療機構的醫療質量管理的好壞，可作為評價的指標，其中，二級指標中的核心制度、病歷質量管理指標等12個二級指標被一致認為是衡量醫療機構的醫療質量管理，及保證醫療質量安全的重要指標。特別是對核心制度、手術分級管理、大型醫用設備及醫用耗材管理的各項指標的重要性認識顯示出了絕對的一致。

3.2兩組認識差異的指標及原因分析

在100項監控指標中，只有18%指標兩組對其重要性認識存在差異，主要涉及急診、醫療技術、藥事、院內感染、輸血方面的管理指標，其主要原因是由于各自的工作性質和特點，造成了對指標重要性的認識側重點不同。衛生監督部門依據相關法律、法規對醫療機構的醫療執業行為進行依法監管，對法律法規的重要性認識程度較高［4］，但對專業方面的要求和可操作性了解相對較少。而醫療機構被調查人員中除行政管理人員外，還有臨床一線的醫護人員，他們則更偏重于對醫療專業技術的要求，對一些醫療質量管理方面的內容重要性認識相對不足，且不同專業條線的人員對自身以外專業內容不甚了解也是其原因之一。

3.3評價指標的完善和利用

醫療質量管理不僅是醫院各項管理工作的核心，更是醫院醫療質量和醫療安全的重要保障［5］。因此，醫療質量管理評價指標不僅可評價同級醫療機構的醫療質量管理水平，衡量成效、糾正偏差，更為衛生行政部門掌握全市醫療質量管理現狀，對醫療質量管理開展評估，實施動態管理奠定了基礎［6］。依據指標開展衛生監督管理及醫療質量管理評價，提高了衛生監管的質量和內涵。

3.3.1完善指標，實現理論與實踐相結合。本次調查中一些指標沒有得到衛生監督機構和醫療機構的共同認可，除上述分析的認識差異原因外，指標本身還可進一步完善，并在此基礎上設置權重和評分標準，探索出針對不同性質的醫療機構醫療質量管理評價指標，最終建立完善的醫療質量管理評價體系，并實驗性地應用到二級以上醫療機構的醫療質量管理以及衛生行政部門對醫療機構監管中，為醫療質量管理的監管信息化建設打好基礎。

3.3.2創新監管模式，實現動態監管。衛生監督工作需要不斷的創新與改變，不斷提高衛生監督管理的內涵和質量［7］。衛生監督機構對醫療機構的監管，目前主要采取日常監督檢查、舉報投訴調查、許可或處罰后的事后監管等手段。利用醫療質量管理評價指標，可創新監管模式；以信息化為支撐，運用政府信息在線互動平臺，對醫療機構質量管理狀況進行評價、監管，及時發現問題，通過預警平臺進行風險預警，即可為醫療機構加強醫療質量自身管理提供服務與參考，也能實現對醫療機構醫療質量管理的實時、動態監管［8］。

篇2

1. 資料與方法

1.1資料

2008年1月1日至2010年12月31日上海市取得《醫療機構執業許可證》且經營性質為營利性的所有醫療機構的不良執業行為記分數據。

1.2來源

通過上海市衛生監督所委托萬達信息股份有限公司開發的《醫療機構不良執業行為積分管理系統》、《上海市衛生局衛生監督所應用平臺 一戶一檔系統》等軟件系統查詢獲得。上述系統為上海市衛生監督所內部信息系統，服務數據統計與查詢，有專門數據維護與系統維護部門。

1.3方法

上海市自2007年1月1日起在全市范圍內實施了《上海市醫療機構不良執業行為積分管理暫行辦法》（2）（下稱《辦法》），《辦法》在梳理衛生法律、法規、規章、診療常規中規定的醫療機構違法行為的基礎上，針對醫療機構在執業許可、醫療廣告、臨床工作情況、醫院管理、配合衛生行政部門檢查、執行政府命令等各個環節中普遍存在的問題，共梳理出43種違法行為，并按照違法行為的嚴重程度，設置了1分、2分、4分、6分和12分等五種記分分值。記分涉及面廣，除醫療機構外，還包括和醫療機構相關的如傳染病、醫療事故、職業衛生、血液、醫療廣告等諸多方面。并將一些法律、法規、規章和診療常規中沒有設置相應處罰條款的違

法行為，納入醫療機構不良執業行為中。在近幾年的實施《辦法》過程中衛生監督機構發現醫療機構不良執業行為的發生與醫療機構的經營性質的關聯性非常強。（3）因此，筆者對本市營利性醫療機構3年不良執業行為積分情況進行回顧性分析，從其發展趨勢、構成比、發生率等幾方面進行分析，對營利性醫療機構監管指標進行初步探討。

2. 結果

2.1趨勢分析

2.1.1分值為1分的不良執業行為呈下降趨勢

2008-2010年被記1分的醫療機構戶次數分別為193、 141、122。戶次數下降的具體不良執業行為主要為使用執業助理醫師獨立從事診療活動；使用醫學院校實習生或者具有中等專業學校以上醫學專業學歷但尚未取得相應資格的人員獨立從事診療活動；使用衛生技術人員從事本專業以外的診療活動；醫療機構和業務科室的名稱、掛牌不符合《醫療機構執業許可證》中核準的內容。（見圖1）

2.1.2分值為4分的不良執業行為呈上升趨勢

2008-2010年被記4分的醫療機構戶次數分別為88、91、141。戶次數上升的具體不良執業行為主要為未經批準，擅自在本市或外省市醫療廣告、未按批準內容醫療廣告或者使用過期、被注銷、撤銷的《醫療廣告證明》文號醫療廣告。（見圖1）

2.1.3分值為2分和6分的不良執業行為呈現波動

2.2構成比分析

2.2.1總體不良執業行為構成比

單種不良執業行為占不良執業行為發生總數的比率前5位依次為未按規定執行消毒、隔離制度，或者對醫療廢物、污水處置和管理不符合要求，占26.33%；未經批準，擅自在本市或外省市醫療廣告，占12.98%；其他違反衛生行政規章制度、診療規范、技術操作規范、各級各類人員崗位責任制，占11.45%；未經批準或者未按規定，使用未注冊在本醫療機構內的醫師從事診療活動，占8.79%；診療活動超出登記的診療科目范圍，累計收入在3000元以下，占7.87%。（見表1）

2.2.3分值為2分的不良執業行為構成比

分值為2分的不良執業行為中單種不良執業行為占分值為2分的不良執業行為發生總數前5位的依次為未按規定執行消毒、隔離制度，或者對醫療廢物、污水處置和管理不符合要求，占48.60%；其他違反衛生行政規章制度、診療規范、技術操作規范、各級各類人員崗位責任制，占21.14%；診療活動超出登記的診療科目范圍，累計收入在3000元以下，占14.53%；違反國家和本市有關放射診療相關規定和要求，占13.93%；使用未經注冊的外籍醫師從事診療活動，占0.80%。（見表3）

2.2.4分值為4分的不良執業行為構成比

分值為4分的不良執業行為中單種不良執業行為占分值為4分的不良執業行為發生總數前5位的依次為未經批準，擅自在本市或外省市醫療廣告，占74.69%；未按批準內容醫療廣告或者使用過期、被注銷、撤銷的《醫療廣告證明》文號醫療廣告，占18.75%；未經變更登記，醫療機構擅自改變名稱、類別、性質、地點或者服務方式，占2.81%；發生三、四級醫療事故，醫療機構負完全責任，占1.88%；醫療機構所屬的從事醫療衛生信息服務的網站違反規定從事醫療衛生信息服務，占1.25%。（見表4）

2.2.4分值為6分的不良執業行為構成比

分值為6分的不良執業行為中單種不良執業行為占分值為6分的不良執業行為發生總數前5位的依次為未按國家和本市有關規定引進、實施醫療新技術、專項技術，占77.94%；使用未按照國家有關規定取得衛生技術人員資格或者職稱的人員從事診療活動，占14.71%；轉讓、出借《醫療機構執業許可證》或者借用、冒用其他醫療機構名義從事診療活動，占2.94%；將科室或者房屋承包、出租給醫療機構內有關人員或者其他人員、機構，承包人、承租人以該醫療機構名義開展診療活動，占1.47%；使用未經國家有關部門批準的藥品、醫療器械、消毒劑、消毒器械、一次性使用醫療用品或者使用假劣藥品、過期、失效藥品或者違禁藥品，占1.47%與以雇傭“醫托”等不正當方法招徠病人，占1.47%。（見表5）

2.3發生率分析

上海市營利性醫療機構總數2008年、2009年、2010年分別為1275家、1299家、1326家。（4、5、6）43種不良執業行為發生率占前5位的各年度分別為：

2008年依次為未按規定執行消毒、隔離制度，或者對醫療廢物、污水處置和管理不符合要求，發生率為13.96%；未經批準，擅自在本市或外省市醫療廣告，發生率為5.65%；未經批準或者未按規定，使用未注冊在本醫療機構內的醫師從事診療活動，發生率為4.47%；其他違反衛生行政規章制度、診療規范、技術操作規范、各級各類人員崗位責任制，發生率為4.39%；診療活動超出登記的診療科目范圍，累計收入在3000元以下，發生率為4%。

2009年依次為未按規定執行消毒、隔離制度，或者對醫療廢物、污水處置和管理不符合要求，發生率為14.16%；其他違反衛生行政規章制度、診療規范、技術操作規范、各級各類人員崗位責任制，發生率為6.39%；未經批準，擅自在本市或外省市醫療廣告，發生率為4.93%；未經批準或者未按規定，使用未注冊在本醫療機構內的醫師從事診療活動，發生率為4.16%；違反國家和本市有關放射診療相關規定和要求，發生率為3.54%。

2010年依次為未按規定執行消毒、隔離制度，或者對醫療廢物、污水處置和管理不符合要求，發生率為9.28%；未經批準，擅自在本市或外省市醫療廣告，發生率為7.77%；其他違反衛生行政規章制度、診療規范、技術操作規范、各級各類人員崗位責任制，發生率為5.43%；診療活動超出登記的診療科目范圍，累計收入在3000元以下，發生率為4.6%；未經批準或者未按規定，使用未注冊在本醫療機構內的醫師從事診療活動，發生率為3.85%。

2.4根據趨勢、構成不與發生率確定重點監管指標

3年中分值為4分的不良執業行為呈上升趨勢，經分析造成不良執業行為總戶次數上升的具體不良執業行為主要為醫療廣告。

不良執業行為積分構成比前5位主要涉及消毒隔離與醫療廢棄物管理、人員管理、醫療廣告管理、診療科目管理、其它各類規章制度管理等5大方面，占45.65%。不同記分分值不良執業行為積分構成比中人員管理類占分值為1分不良執業行為積分的94.95%，消毒隔離與醫療廢棄物管理、其它各類規章制度管理、診療科目管理占分值為2分的84.27%，醫療廣告管理占分值為4分的93.44%，醫療技術管理、人員管理占分值為6分的92.65%。由此可以看出除醫療廣告之外，營利性醫療機構人員管理問題、消毒隔離和醫療廢棄物處理、規章制度的落實、診療科目管理是其主要問題。

3年發生率均在前5位的主要涉及消毒隔離與醫療廢棄物管理、醫療廣告管理、其它各類規章制度管理、人員管理等4大方面，2年發生率在前5位的為診療科目管理，1年發生率在前5位的為放射診療管理。

綜上所述，發生頻率高、構成比重大、呈上升趨勢的不良執業行為集中于消毒隔離與醫療廢棄物、醫療廣告、其它各類規章制度、人員、診療科目、放射診療、醫療技術等7方面， 12類不良執業行為。因此，將此12類不良執業行為定為針對營利性醫療機構的重點監管指標，其余定位一般監管指標。

3.討論

3.1 重點指標與營利性醫療機構執業現狀一致

為了加快醫療衛生體制改革步伐，促進各類醫療機構有序競爭，提高醫院為病人服務的有效性。2000年，原國家體改辦、衛生部等六部門聯合《關于城鎮衛生體制改革的指導意見》，提出將醫療機構分為營利性與非營利性兩類進行管理的改革措施。同年7月，衛生部等又下發了《關于城鎮醫療機構分類管理的實施意見》，對兩類醫療機構的界定、核定程序作了具體規定。（7）營利性醫療機構作為醫療衛生事業的補充，近幾年迅速崛起，給缺乏競爭的醫療服務市場注入了新活力，其中一些具有核心競爭力的營利性醫院，充分發揮其特長，針對特定疾病和人群，提供高端服務或拾遺補缺，滿足了部分醫療需求，在取得經濟效益的同時也獲得了良好的社會效益。但同時有不少營利性醫院盲目進入醫療服務市場，形成低層次過度競爭。更有部分營利性醫院只注重經濟效益，一味追求短期投入回報，醫院自律較差，管理不規范，隊伍不穩定，急功近利，甚至違反法律法規、診療規范，損害患者健康權益。（8）從不良積分分析結果可以看出，重點指標與目前營利性醫療機構執業中存在問題一致。

3.1.1超范圍診療和夸大宣傳

實施分類管理以來，由于醫保、稅收等配套政策未及時跟上，加之不少營利性醫療機構投資人的盲目性，導致營利性醫療機構難以與公立醫療機構形成良性的競爭模式，在醫療市場中長期處于劣勢地位。醫療機構是高投入產業，很多投資規模比較大的醫院，需要5～8年才可能盈利。（9）但部分“急功近利”的投資人，完全忽視“健康產品”與“普通商品”的差別。為了迅速收回成本，在人員、設備等不到位的情況下，擅自開展診療活動與醫療技術，通過各種營銷手段，鼓吹醫療技能，吸引顧客前來就醫，許多患者因此而上當受騙。（10，11）

3.1.2人員流動性大，專業隊伍不穩定

目前營利性醫療機構的醫務人員主要由公立醫院退休醫生、部隊減編自主擇業人員以及剛畢業的大中專院校畢業生組成，呈現兩頭大、中間小的“啞鈴”結構。（9）且營利性醫療機構過度依靠經濟性薪酬作為員工激勵的手段，在這種只關注短期效果，忽略長期效應的激勵模式下，民營醫療機構醫務人員的工作滿意度普遍不高，人員流動性大。這一方面導致營利性醫療機構專業隊伍不穩定，衛生技術人員跨專業、實習人員及執業助理醫師單獨執業、執業地點未變更等現象屢禁不止。另一方面，人員流失也不利于其學科發展，形成惡性循環。

3.1.3重效益，輕管理，醫療制度不健全

營利性醫療機構是指醫療服務所得收益可用于投資者經濟回報的醫療機構，其目的就是為了追求利潤最大化，且大多數營利性醫療機構的掌權者并不是醫療衛生的業內人士，他們不懂醫學知識和規律，只是簡單利用管理企業的經驗來經營醫院。（9）為了迅速收回成本，重效益輕管理，制度規范不健全，落實不到位。一方面為了減少成本與開支，硬件配備不到位，另一方面，從管理人員到醫務人員觀念有待加強。尤其體現在消毒隔離、醫療廢棄物處理等傳染病管理與病歷書寫等基本診療制度等方面。

3.2重點指標涉及醫療執業各方面

從不良執業行為積分分析結果可以看出，重點指標涉及醫療機構執業管理、衛生技術人員、傳染病管理、醫療廣告管理、放射診療管理、醫療技術、規章制度管理等多個方面，基本涵蓋了醫療機構依法執業管理的各個方面。因此，當前對營利性醫療機構的監管在突出重點指標的同時亦不能忽視對其整體執業狀況的兼顧。一方面，要加強營利性醫療機構醫療衛生法律法規、規范標準的宣傳培訓力度，進一步擴大法律法規知曉面，增強依法執業自覺性，落實營利性醫療機構自查自糾工作。另一方面，要從基礎建設抓起，督促營利性醫療機構完善各項醫療工作制度。

3.3需進一步細化與補充

《辦法》作為本市規范醫療機構執業行為的一項重要舉措，自2007年1月1日正式實施以來，在加強醫療機構監管及提高醫療機構依法執業意識等方面起到了積極的作用。但它作為一項規定得非常細致的制度，受衛生法律、法規、政策影響十分明顯，因此需進一步關注新出臺法律法規與規章制度，進一步細化不良執業行為。

參考文獻：

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篇3

柘榮縣藥品監督管理局自年成立以來，在加大對藥品市場的監管力度，規范藥品市場秩序上花費了巨大的精力和心血，對醫療機構在藥品使用環節上的監督管理尤為重視，也取得了一定的成效，但在對某些醫療機構出現的一些不規范使用藥品及對藥品質量管理上的疏漏仍然感到不容樂觀。在這里根據這次調研活動中所了解的情況，以及結合我局在這幾年的對本縣醫療機構的執法管理過程中所遇到的一些問題及相應管理辦法作一個總結分析。

一、柘榮縣醫療機構藥品使用環節監管的情況和方法

（一）從加強崗位培訓入手，提高人員素質。

我局在狠抓監督檢查的過程中，把事前的培訓幫助作為一項重世界秘書網版權所有,要的工作內容，分批分層次組織法律法規和藥學業務知識培訓，進行指導。同時采取有效方式認真督促醫療機構自身開展藥劑人員崗位培訓和繼續教育，切實提高醫療機構涉藥人員的法律意識、質量意識和藥學專業水平，為規范藥品管理提供有力的人員保證，打下堅實的基礎。

（二）從規范購藥渠道入手，保證藥品質量。

為從源頭上保證醫療機構藥品質量，我局“三管齊下”，一是要求醫療機構高度重視營銷人員和供貨企業資質審驗，做到“三查五對”（即查藥品生產、經營許可證、營業執照、法定代表人委托授權書；對身份證、單位名稱、法定代表人姓名、印章、授權范圍），簽訂配送質量保證協議，把好進藥第一關；二是加強藥品營銷人員管理，通過建立信譽檔案、強化信用管理措施，督促醫藥企業嚴格依法聘用營銷人員，嚴格實行對營銷人員的審查考核和業務培訓；三是大力整頓和規范藥品市場秩序，專項打擊無證經營藥品、非法渠道購藥等違法行為，有效地凈化了市場。

（三）從建立健全制度入手，統一管理“軟件”。

針對醫療機構藥品管理沒有明確的規范化質量管理體系的情況，我局在出臺的《醫療機構藥品質量管理制度》中按照國家法律法規的要求對醫療機構藥品管理的“軟件”，即組織機構設置、人員崗位職責、質量管理制度、相關資料記錄等統一做了細化，督促醫療機構統一制作各項制度并統一上墻明示，統一對藥品采購、驗收、儲存、養護、使用等各個環節的規范操作，統一做好各種資料收集和質量記錄，使醫療機構在藥品管理上做到合乎規定，有章可循。

（四）從創建“規范藥房”入手，加強誠信自律。

為加強誠信自律體系建設，我局根據醫療機構等級規模不同，專門制定了《柘榮縣醫療機構“規范藥房”驗收標準》，分縣級、鄉（鎮）衛生院、社會醫療機構和城鄉個體診所三級制定相應的條款，符合要求的按照得分情況評為“規范藥房”。“規范藥房”采取動態管理，每年將根據監督檢查和管理情況可升級或降級，對驗收不合格的醫療機構將記錄在案并作為重點監督對象增加檢查次數，對屢教不改者采取有效措施進行整治并在新聞媒體予以公開曝光，從而充分地調動了醫療機構的積極性，主動地加強藥品質量管理。

（五）從密切部門配合入手，建立長效機制。

一是與當地衛生行政部門聯合組成了醫療機構藥品規范管理領導小組，印發了《關于加強醫療機構藥品管理的通知》，并成立了聯合檢查指導小組，加強指導；二是建立互通信息制度，衛生行政部門通報有關醫療機構涉藥違法案件和檢查情況，加強部門信息溝通，從而增強了部門溝通和藥品監督執法工作透明度，也使醫療機構更加重視藥品管理，提高了守法遵規的自覺性。

二、目前柘榮縣醫療機構藥品使用管理上存在的主要問題

（一）我縣醫療機構藥品使用監管過程中存在的問題

各級醫院、鄉鎮衛生院及鄉村衛生室等醫療機構，由于病患者相對集中，用藥人群大，在用藥品種、數量上相對較大，是人民群眾藥品使用最直接、最廣泛的窗口，因此對醫療機構藥品使用環節的監督管理，就顯得尤為重要。但是通過這幾年多的監督管理實踐，我們感覺到，醫療機構在監督管理中主要存在以下問題：

⒈進藥渠道不規范。由于長期以來形成的習慣及經濟利益的驅動，各級醫療機構都程度不同地存在著進貨渠道混亂的問題。雖然藥監部門一而再、再而三地責令其改正，并嚴厲打擊其違法行為，但他們想方設法鉆法律空子，使得藥監部門無法有效地對其進行監管。

⒉醫療機構藥品從業人員素質低下。主要表現在兩個方面，首先是法律觀念淡薄，對《藥品管理法》等相關法律法規缺乏必要的認識；其次專業知識匱乏，由于某些醫療機構負責人對藥品從業人員專業知識的忽視，導致了藥品從業人員整體專業水平相對低下，從而造成在藥品使用管理上的效率低下。

⒊藥房、藥庫藥品管理差。與藥品經營企業相比，醫療機構的藥房、藥庫在衛生條件、場地、設施等方面都相對較差，藥品堆放雜亂無章，灰塵較大，拆零藥品較亂，沒有藥房及藥庫管理制度，中西藥品沒有分開，藥房、藥庫設施缺乏，基本上沒有防塵、防鼠、防潮、隔熱等設施，并且在藥品驗收制度的實行方面也明顯存在不足。尤其在村級衛生所，依然還存在過期藥品未及時清理的問題

（二）我縣在對醫療機構藥品使用環節行政執法過程中遇到的法律問題。

我國目前在藥品研究、生產、經營等環節都制定了相應的質量管理規范，如藥品研究領域有、，藥品生產領域有，藥品經營銷售環節有等，這些規范都是嚴格按照《藥品管理法》有關條款的要求制定出來的，具有法律效力。藥品研究、生產、經營單位只有符合并通過這些規范的嚴格認證，才具有合法從業的資格，這些環節抓監管工作可以做到有法可依、違法必究。但是在醫療機構藥品使用環節卻遇到了一些違法行為無法追究的情形。醫療機構尤其是基層醫療機構藥品管理狀況令人擔憂，對百姓的健康和生命安全構成了極大的潛在威脅。醫療機構藥品使用質量管理已經遠遠落在了藥品研究、生產和經營等環節的后頭。在現階段，我國藥事管理法律法規在醫療機構藥品使用環節上還存在很多的不足之處：

⒈欠完備、全面

我國新修訂的《藥品管理法》對醫療機構藥品使用環節僅限于規定而規定，沒有相應的約束條款，或只有禁則而無罰則，即規定了應當怎么做，卻沒有規定其相應的法律責任，使之在實際操作過程中難以有效地處理和解決不同形式的違法行為，致使醫療機構藥品使用環節中許多違法行為得不到有效的威懾。而這些行為卻無形之中對百姓的健康和生命構成了潛在的威脅。如：合法票據、購進驗收有記錄是醫療機構依法購進藥品的依據和憑證，在《藥品管理法》中雖作了明確規定，但卻沒有罰則，而這在實際操作中非常重要。

⒉欠前后規定的一致性

《藥品管理法》關于醫療機構藥品使用參照什么質量管理規范才能獲得認證許可并沒有做出象、那樣的明確規定，但在《藥品管理法實施條例》的第八十三條關于藥品認證含義中卻提到“藥品監督管理部門對藥品研制、生產、經營、使用單位實施相應質量管理規范進行檢查、評價并決定是否發給相應認證證書的過程”這樣的描述，顯然沒有做到法律與法規的統一。

⒊對藥品使用從業人員業務學習缺乏硬性要求

我國目前實施的執業藥師制度在藥品生產、經營企業由于、認證必須配備的硬性規定，極大地促進了藥品生產、經營企業從業人員學習的積極性。但醫療機構藥品使用環節因沒有相應的質量規范，該制度很難得到醫院的重視，醫療機構藥品從業人員不學習照樣工作，無危機感，這就很難保證百姓用藥安全，更不能正確指導患者合理用藥了。

三、對規范醫療機構藥品使用環節的設想和對策

（一）、完善補充現有法律法規

⒈在現行的《藥品管理法》的基礎上，需對醫療機構的藥劑管理章節增加如下內容：（）醫療機構藥品使用須經醫療機構所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門批準并發給《藥品使用許可證》；無《藥品使用許可證》的，不得使用藥品。（）《藥品使用許可證》應當標明有效期和經營范圍，到期重新審查發證。（）醫療機構藥劑科必須具有依法經過資格認定的藥學技術人員；（）具有與所使用藥品相適應的藥庫、藥房、設備、倉儲設施、衛生環境；具有與所使用藥品相適應的質量管理機構或者人員；具有保證所使用藥品質量的規章制度。（）醫療機構藥品使用管理必須按照國務院食品藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品使用質量管理規范》使用藥品。食品藥品監督管理部門按照規定對醫療機構藥劑科是否符合《藥品使用質量管理規范》的要求進行認證；對認證合格的，發給認證證書。（）《藥品使用質量管理規范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院食品藥品監督管理部門會國務院衛生行政部門共同制定。

⒉制訂《藥品使用質量管理規范》

制訂《醫療機構藥品使用質量管理規范》必須充分考慮醫療機構的特殊性；制訂《醫療機構藥品使用質量管理規范》可參照《藥品經營質量管理規范》；制訂《醫療機構藥品使用質量管理規范》時除對藥庫、藥房軟硬件做出規定外，應考慮急診室、防疫室、中藥炮制室、病區藥房、化驗室、煎藥室的藥品管理問題。

（二）、醫療機構用藥行為可實行“扣分制”管理。

“以監督為中心，監、幫、促相結合”是藥監部門工作方針，為把這一工作方針運用到對醫療機構用藥行為的監管上，建議可借鑒交警部門對駕駛員扣分的作法，對醫療機構用藥行為實行“扣分制”管理。這一管理模式主要包括：按照《藥品管理法》等法律法規對醫療機構使用藥品的規定，制訂一個扣分的標準，即扣分的內容，這一內容不宜過多、過細，但必須量化，有操作性，如

⒈藥械從正規渠道購進分

⒉建立藥械購進、驗收、登記分

⒊藥械購進、使用帳目清楚分

⒋使用正規藥品、器械分

⒌特殊藥品管理規范分

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努力提升醫療質量管理水平

近幾年來，我市始終把加醫療質量管理，規范醫療行為，確保醫療安全作為醫療機構持續健康發展的重要舉措，扎實有效地組織開展了醫院管理年、醫療質量管理效益年等活動，形成了每年一個主題，多種形式培訓，強化制度建設，依法監督管理的工作路子，取得了良好效果。現將我市的醫療質量管理工作情況匯報如下：

一、加強領導，提高對醫療質量管理重要性的認識

醫院管理與人民群眾的利益密切相關，是社會高度關注的熱點問題之一。改革開放以來，各醫療機構堅持以病人為中心、以質量為核心的服務理念，不斷深化改革，加強管理，改善服務態度，優化服務環境，簡化服務流程，提高服務質量，滿足群眾基本醫療需求，切實保障了人民群眾的身體健康和生命安全。但是，隨著經濟社會發展，人民群眾的醫療服務需求越來越高。同時，衛生改革不到位、衛生事業發展相對滯后、醫療衛生資源總量不足和結構不合理的雙重矛盾逐步凸現，醫患矛盾愈演愈烈，醫療糾紛事件時有發生，給醫患雙方造成了巨大的社會和經濟損失，嚴重干擾了醫療機構的正常工作秩序，損壞了衛生系統的整體形象，給社會造成不穩定因素。為了切實解決這些熱點、難點問題，進一步提高人民群眾對醫療服務工作的滿意度，我市從2000年起，把醫療質量管理擺在了重要議事日程，貫穿于衛生工作的全過程，堅持每年組織開展醫療質量管理活動。為加強對活動的領導，我局專門成立了醫療質量管理活動領導小組，具體負責全市醫療質量管理活動的督導，定期檢查、考核和調度活動開展情況，及時發現和糾正存在的問題。要求各醫療機構建立健全院、科兩級醫療質量管理組織，明確主要領導負總責，分管領導具體抓；各職能科室分工明確，精心組織，認真履行職責，加強對活動開展情況的督導檢查，確保了活動順利實施。

二、明確主題，確保醫療質量管理活動內容豐富

2000年以來，我市以黨和國家的方針、路線、政策為指針，以整頓醫療秩序、保證醫療安全、強化內涵建設、杜絕醫療差錯事故為目的；以加強思想教育、轉變工作作風、強化法制意識為重點；以完善規章制度、落實崗位職責、嚴格診療護理常規和各項技術操作規程為主要措施，每年明確主題開展醫療質量管理活動，引導、帶領各醫療機構抓質量、抓管理、抓發展，使醫療質量管理逐步推向深入，努力塑造衛生行業良好的社會形象，滿足人民群眾不斷提高的醫療服務和質量安全要求。

2000年，組織開展了以“全面落實各項規章制度和技術操作規程，切實加強醫院管理；從思想政治工作入手，強化法制教育，搞好醫德醫風建設；以人才培養為根本，全面提高醫療服務技術水平”為主要內容的“醫療質量安全年”活動。

2001年，組織開展了以“醫療質量控制、評價、監督、管理、獎勵、責任追究”為主要內容的“醫療質量管理年”活動。

2002年，組織開展了以“衛生法律法規、規章制度、職責常規、規程規范學習”為主要內容的“醫療質量教育年”活動。

2003年，組織開展了以“延伸醫療質量教育年”為主要內容的“醫療質量管理效益年”活動。

2004年，組織開展了以“環節質量控制、服務模式轉換和合理用藥”為主要內容的“醫療質量管理效益年”活動。

2005年，組織開展了以“衛生法律法規、規章制度、技術規范學習，急診急救技術比武，完善和執行制度，構建和諧醫患關系，提高護理服務質量和水平”為主要內容的“醫院管理年、醫療質量管理效益年”活動。

2006年，組織開展了以“提升醫療質量管理能力和水平，十項適宜技術推廣，鎮街衛生院規范化建設和管理”為主要內容的“醫院管理年、醫療質量管理效益年”活動。

2007年，準備開展以“醫療質量管理制度、職責落實，實施十、百、千培訓工程，鎮街衛生院規范化管理”為主要內容的“醫院管理年、醫療質量管理效益年”活動。通過以上活動，使我市的醫療質量管理達到了思路明確、重點突出、措施得力、效果明顯的目的。

三、強化培訓，努力提升醫務人員的業務技術能力和水平

醫務人員只有通過不斷地培訓學習，專業技術知識和水平才能得到更新和提高，醫療機構的服務能力才能不斷增強。為此，在每年組織的醫療質量管理活動中，我們始終把醫務人員的培訓放在重要位置，采取多種形式，全面開展業務技術人員培訓，努力提升醫務人員的業務技術能力和水平。具體做法是：

一是組織衛生法律法規、規章制度、職責規程、常規規范的學習。我們編印《醫療質量管理相關法律文件匯編》、《醫院管理制度和人員崗位職責》，要求各醫療機構所有人員人手一冊，通過聘請專家講座、單位集中學習、醫務人員自學、專題講座、典型案例分析討論等形式，使各醫療機構所有人員了解掌握衛生法律法規、規章制度、職責規程、常規規范，強化其法律意識，增強依法執業的自覺性。

二是開展多種形式的培訓活動。幾年來，我們組織了院長培訓、業務骨干培訓、病例書寫培訓、“三基”“三嚴”培訓、護理培訓、藥品培訓、醫院感染知識培訓、醫療糾紛防范等培訓活動，使醫務人員的業務技術明顯提高。

三是實施科技興醫戰略。牢固樹立依靠科技進步發展衛生事業的思想，采取“請進來，送出去”、學科帶頭人選拔和培養、在職人員繼續教育、加強醫療基礎設施建設等多措并舉，著力抓好人才培養、科研和特色專科（項目）建設，提高衛生技術隊伍的整體水平。

四是規范醫療文書，加強病歷質量控制。按照衛生部、國家中醫藥管理局《病歷書寫基本規范》、《山東省醫療護理文書書寫規范》、《診療護理常規與操作規程》，規范醫務人員的病歷書寫，提高醫療護理文書書寫質量；從2001年起，每年堅持實行了病歷質量逐級控制和評審。在各醫療機構院科兩級病歷質量評審的基礎上，我局隨機抽取一定比例的出院病歷，抽調專家集中評審，結果全市通報，按規定處理，并與醫務人員的工資福利掛鉤，有效地促進了病歷質量提高。

五是組織理論考試和技術比武。近三年來，我們以培養提高鎮街衛生院醫護人員急救技術、程序、常用方法和治療方案的應用為重點，按照由易到難、由淺入深的原則，每年遴選適宜技術向鎮街衛生院醫護人員推廣。方法是：局里組織專家，采取理論講座和現場操作相結合的方式，組織鎮街衛生院醫護人員培訓、應用；年底，對所有參加培訓的醫護人員的掌握應用情況進行理論考試，在此基礎上，選3－5常用技術組織競賽比武。對表現突出的單位和個人，給予表彰獎勵。

六是積極參加上級組織的培訓講座。對省、市兩級組織的各種有關醫療質量管理和業務技術培訓講座，積極組織各單位參加學習，使醫務人員學習接受新知識、新技術、新理念、新觀點。

四、依法監管，全面提高醫療質量管理和服務水平

為了確保各項醫療質量管理規章制度得到落實，我們一直堅持“依法監督為主、行政管理為附、管理和處罰并舉”的醫療質量管理監督機制。首先，堅持依法監管。變事后的被動說教檢查為事前的主動依法監督，把醫療質量的綜合監督檢查與專項重點工作監督檢查緊密結合，通過日常工作中依法下達監督文書，嚴格對各醫療機構和醫務人員的監督管理；其次，注重各項制度、措施落實。從制度、職責完善到執行，加強醫療質量的關鍵環節、重點部門和重要崗位的管理，認真執行醫療質量和醫療安全的核心制度，及時發現和解決醫療安全隱患；第三，健全組織，明確責任。要求各醫療機構建立健全院科兩級醫療質量管理組織，達到人員結構合理、分工明確、工作協調，制定醫療質量管理和持續改進方案并組織實施。院長為醫療質量管理第一責任人，領導組織職能科室，定期對醫療質量進行指導檢查、監督考核；第四，形成制度落實監控體系。局和各醫療機構醫療質量管理組織，制定醫療質量考核標準，采取專家組質量考評、科主任座談會、醫療質量警示談話、醫療質量院長大查房、查房參觀學習等形式，廣泛開展醫療質量檢查和監督工作。

五、工作成效和體會

通過以上措施的積極開展和有效實施，使我市各醫療機構的醫療質量管理工作，取得了明顯成效：各醫療機構的醫療技術水平得到較大提高，廣大醫務人員的依法執業意識明顯增強，醫療服務質量得到很大改善，醫療糾紛的發生逐年減少，特別是事故性醫療糾紛一直很少，醫患關系明顯好轉，連續三年保持了滕州市民主評議行風前三名的好成績，為構建和諧社會奠定了堅實基礎。在多年的醫療質量管理工作中，我們深深體會到：

（一）醫療服務質量是醫院生存和發展的生命線。醫療服務質量是醫院管理的核心，是醫院管理永恒的主題。在日益激烈的競爭中，只有樹立醫療服務質量是醫院生存和發展生命線這一理念，堅持為人民群眾提供優質、安全、滿意的醫療服務，社會效益和經濟效益才能得到持續增長。

（二）技術創新是提高醫院核心競爭力的關鍵和不竭動力。技術創新、特色診療、科教興院是醫院經營管理的三大戰略。只有堅持院有優勢、科有特色、人有專長的發展思路，醫院才能在競爭中形成和保持學科學術地位和技術水平在同行中的優勢，占有更大的市場份額，才有可能在市場中立足和發展。

（三）以人為本、以病人為中心是促進醫院發展的根本理念。在深化改革中，轉變觀念，改善服務環境和服務態度，改進工作作風，樹立起以人為本的服務理念，有助于醫療服務水平上新臺階、上水平。

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一、指導思想及原則

堅持“民本衛生、和諧衛生”發展理念，圍繞深化醫藥衛生體制改革總體要求，推進醫院管理體制和運行機制改革，強化醫療機構內涵建設，提高醫療服務質量，創造和諧執業環境。

堅持三大結合的原則，即堅持醫療安全防范與強化宣傳相結合、堅持醫院自查與行政督導相結合、堅持重點整治與長效管理相結合。各醫療單位要按照本活動方案有關要求，強化醫療質量管理，突出內涵建設，堅持“安全第一、預防為主、綜合治理”的方針，加強醫務人員安全教育和質控管理人員培訓。對本單位醫療質量和醫療安全的薄弱環節和漏洞進行全面梳理和排查，對存在問題進重點整治，并落實整改措施。縣衛生局將重點整治違法違規執業行為，打擊非法行醫，查處虛假宣傳。在醫療質量持續改進活動的基礎上，積極探索完善適合我縣實際的醫療質量、醫療安全管理制度，建立醫療技術臨床應用、醫療質量專業控制及臨床合理用藥等管理的長效機制。

二、活動范圍及主題

醫療質量持續改進計劃活動以三年為一個周期，在全縣各級各類醫療機構中開展，重點為鄉鎮（街道）衛生院以上醫療機構。

活動主題為“持續質量改進，保障醫療安全”。

三、組織管理

縣衛生局成立“醫療質量持續改進計劃”暨“醫療質量萬里行”和“醫院管理年”活動領導小組（以下簡稱領導小組，見附件），負責制定《醫療質量持續改進計劃活動方案》并組織實施。領導小組下設辦公室，設在縣衛生局醫政科。

各醫療單位要成立醫療質量持續改進計劃領導小組和辦公室，具體管理本單位醫療質量持續改進工作，制定活動計劃，明確工作責任，落實各項措施。

四、活動內容

（一）進一步建立健全質量管理組織體系

各醫療單位要健全完善以院長為主任的醫療質量管理委員會，全面負責本單位的醫療質量組織領導工作；設置完善的醫療業務管理科室，特別要加強醫務科建設，配齊配強醫務管理工作人員，充分行使醫療質量綜合協調管理職能；相關醫療業務管理科室要各司其職，全力配合；強化科室在病區質量管理中的核心作用，進一步突出和強化科主任、護士長的質量管理職責；臨床和醫技科室要配備一名質控員，健全醫院三級質控網絡，重點落實醫療質量和醫療安全核心制度，共同推進醫院質量管理水平的提高。進一步發揮各質控中心作用，落實質控中心的管理制度，完善中心運作機制。確定專家對醫療質量管理的主體地位，加強對醫療單位醫療質量的日常監控。

（二）進一步改進質量評價考核體系

積極探索建立我縣醫院醫療質量評價體系，完善醫院管理評價制度，改進評價方法。要運用行業綜合評價、同行專家評價和社會公眾評價對醫療機構進行標準化、規范化的評價和考核。建立醫療質量觀察員制度，形成人人參與質量管理的氛圍；鼓勵引進相關管理工具并結合醫療質量管理特點，創新質量管理方式；探索多種形式的檢查、評估和考核方法；實行質量管理專家準入制度，建立健各類質量評估、評審專家庫。

（三）加快建立質量信息報告和信息監測預警體系

各醫療單位醫療質量管理委員會要全面收集本單位醫療質量相關信息，針對問題積極采取有效應對措施，并定期將質量信息上報至縣衛生局；各質控中心負責收集專業領域質量信息，在正確研判和分析的基礎上，針對醫療機構存在的質量問題提出改進建議，并及時將質控管理信息上報縣衛生局和上級質控中心；縣衛生局將組織專家定時研判和分析本區域內醫療質量信息，及時制定質量改進計劃，確定質量控制重點，通報重大質量事件。

各醫療單位要健全質量信息監測預警體系。繼續實施抗菌藥物應用情況監測、細菌耐藥情況監測、藥物和器械不良事件監測、醫院感染監測等，加強對不良事件、醫療事故和高危環節醫療信息的收集、發現和處理，及時掌握醫療質量動態。

（四）建立健全質量管理教育培訓體系

依托各質控中心，建立質量管理培訓制度，采取案例分析、經驗交流、專題講座研討等多種方式，開展質量管理培訓工作；培養和選拔一批質量管理骨干，建立一支管理培訓的師資隊伍，發揮其在全員培訓中的主力軍作用。

（五）加強醫療風險管理，建立健全醫療責任保險體系

各醫療機構要建立醫療風險的識別和評價機制，及時發現潛在的醫療安全隱患，認真落實醫療糾紛防范和處理預案、突發事件處理預案、醫療不良事件報告制度，及時預防和處理醫療風險，防范醫療事故。縣衛生局建立相應的醫療風險金或醫療責任保險制度，實施醫療糾紛第三方調解機制，妥善及時化解醫患糾紛，維護醫患雙方的合法權益。

五、重點工作

（一）貫徹實施《醫療技術臨床應用管理辦法》

各醫療單位要健全醫療技術臨床應用管理的相關規章制度，建立醫療技術管理檔案，對開展的第一類醫療技術進行技術審核，嚴格管理；做好第二類和第三類醫療技術臨床應用前第三方技術審核的準備和申請工作。建立手術分級管理制度，制定具體實施細則和管理辦法，對醫師的專業技術能力進行審核并通過后，方可授予相應的手術權限，并實施動態管理。對已經開展的醫療技術進行全面梳理，重點對以下3類醫療技術的臨床應用進行清理：一是尚不成熟或存在較多倫理問題的；二是須由衛生行政部門準入但未經過準入；三是未取得相關診療科目的。

（二）推進單病種質量管理和臨床路徑的實施

單病種質量控制是規范臨床診療行為，加強醫療質量管理，提高醫療服務水平的重要措施。目前，衛生部制定了急性心機梗死，心力衰竭，肺炎（住院），腦梗死，髖、膝關節置換術，冠狀動脈旁路移植術等6個單病種質量控制指標和急性單純性闌尾炎、結節性甲狀腺腫、乳腺癌、股骨干骨折、急性ST段抬高心肌梗死、子宮平滑肌瘤、計劃性剖宮產和老年型白內障等8個病種的臨床路徑。縣級醫院要積極開展多學科協作，為患者制訂具有規范性、先進性的診療方案，完善單病種診療質控標準，更直觀地將質量評價落實到單病種的診療過程中，保證單病種診療規范性、先進性和示范性。

（三）切實加強重點領域質量管理工作

1、全面加強醫院感染預防與控制的各項工作。定期或不定期開展新生兒病房、血液透析室、重癥監護室、感染性疾病科、血液科、口腔科、內鏡室、手術室、消毒供應中心等重點部門的檢查，梳理醫院感染管理工作中存在的困難和問題，及時消除質量安全隱患，堅決控制重大醫院感染事件發生。

2、加強圍手術期管理，認真執行各級手術準入制度。建立麻醉操作主治醫師負責制、規范麻醉工作流程、做好麻醉術前充分準備，加強對患者麻醉術中和術后的監護，實施全程的、規范的麻醉復蘇監護，及時發現、及時解決各種麻醉意外和并發癥。實施《手術安全核對表》制度。加強手術醫生、麻醉科醫生和手術護士間的有效配合與溝通，嚴格防止手術患者、部位及術式錯誤的發生，確保手術安全管理制度的落實。

3、貫徹實施《處方管理辦法》、《抗菌藥物臨床應用指導原則》。醫療機構要認真落實處方點評制度，對處方實施動態監測及超常預警，對不合理用藥及時予以干預。建立健全抗菌藥物分級管理制度，嚴格控制Ⅰ類切口手術預防用藥，建立抗菌藥物臨床應用和細菌耐藥預警機制。落實臨床藥師制度。逐步實施國家基本藥物制度,二級甲等以上綜合性醫院的藥占比要達到45%以下。建立健全毒、麻、精、放等特殊藥品的安全管理制度并認真落實。

4、加強臨床用血監管，建立儲血點，完善血液冷鏈管理程序，分析重點科室用血情況，促進醫療機構科學用血、合理用血，開展自體血回輸工作。

5、進一步完善急救體系建設，加強急診管理，完善急診服務流程，增強應對急診、重危病人的處置能力，提高急診醫務人員診療技術水平。

（四）貫徹實施《醫院門診管理暫行辦法》

按照《醫院門診管理暫行辦法》要求，堅持以病人為中心，優化門診服務流程，改善服務環境和服務體驗，合理安排出診醫務人員，確保門診工作的正常運行；明確門診管理部門職責,落實門診管理核心制度、質量管理監控和獎懲制度；縣級醫院逐步推行門診實名掛號制度，特別是專家門診和專家特需門診必須實行實名掛號；積極探索網上預約、雙向轉診預約等多種形式，方便群眾就醫。

（五）加強護理安全管理

認真貫徹落實《護士條例》、《中國護理事業發展規劃綱要》和《實施＜中國護理事業發展規劃綱要＞方案》，切實維護護士合法權益，保障病人安全。各醫療單位要增加護士數量，達到護士配備標準。今后凡醫療機構增加核定床位，必須符合床護比要求。

實施《專科護士培訓方案（試行）》，通過專科護士培訓，探索建立以崗位需求為導向的護理人才培養模式，形成較為完善的在職護士培養體系，提高護理人員專科業務素質，適應診療技術的發展，為病人提供專業化服務，提高對疑難癥、急危重癥患者的護理水平。二級甲等綜合性醫院爭取在3年內達到每科室至少有1名專科護士。

要重視整體護理理念，正確實施各種治療、護理措施，強化護患溝通。完善醫院內部護理質量管理評價機制，及時反饋整改，達到促進護理質量持續改進的目的。提高醫院基礎護理合格率等各項護理質量管理指標的實現度，切實降低護理并發癥及以護理為主要原因所致醫療事故的發生率。

（六）加強對各類質控中心的管理

根據衛生部《醫療質量控制中心管理辦法（試行）》的要求，各質控中心要在職責范圍內，定期對醫療機構進行專業質量考核，客觀、公正地出具質控報告并對報告負責。質控成績列入各醫療單位綜合目標責任制考核內容。

（七）建立醫院醫療質量觀察員制度

醫療質量觀察員是指經過相關培訓、參與醫院的日常業務和管理工作、能對醫療活動中存在的問題提出改進的建議和意見、推進醫療質量和安全管理水平提高的員工。各醫療單位要建立醫療質量觀察員制度，制定醫療質量觀察員的入選、考評和退出機制，對醫療質量觀察員進行培訓，并逐步發揮其醫療質量監督的作用。

（八）加強服務要素管理

加強衛生技術人員準入管理，對聘用人員進行嚴格的執業資格審核，技術考試或考核。認真落實醫師定期考核辦法,加強對執業醫師的動態管理。嚴禁醫療機構聘用非衛生技術人員從事診療活動。加強對執業醫師、護士變更執業地點的監管。加強醫療設備準入管理，認真執行《大型醫用設備配置與使用管理辦法》，建立醫療設備技術評估準入制度。甲、乙類大型醫療設備上崗人員要接受崗位培訓，取得相應的上崗資格后才能上崗。防止不良設備器械、藥品、試劑、耗材帶來的醫療損害。嚴格按照《醫療機構管理條例》及實施細則，加強醫療機構執業驗收；貫徹實施衛生部《醫療機構校驗管理辦法（試行）》和省廳下發的《關于加強醫療機構校驗管理工作的通知》，充分發揮校驗職能，進一步規范醫療機構的名稱、診療科目，把好機構、科目準入關。

六、活動步驟

（一）動員部署階段（10月－11月）

完成醫療質量持續改進計劃活動的制訂、準備、動員和組織發動工作。

（二）組織實施階段（12月－2011年12月）

1、貫徹落實。各醫療單位要結合衛生部“醫療質量萬里行”和“醫院管理年”活動，全面實施醫療質量持續改進計劃。

2、年度重點。根據方案的總體要求，結合年度醫政工作重點，確定年度質量持續改進的重點內容，切實抓緊、抓實、抓深、抓透。

3、檢查指導。縣衛生局每年開展活動情況進行督查、評價、檢查和指導，確保實施效果。

（三）總結交流

1、年度總結。各醫療單位每年及時將活動進展情況、檢查結果和活動總結上報醫療質量持續改進計劃領導小組辦公室。辦公室每年對全縣活動開展情況進行總結，有序推進，確保成效。

2、活動總結。三年周期滿后，組織召開活動經驗交流會，推廣活動的好經驗、好做法和好典型，同時研究部署下一周期重點工作，進一步建立健全醫療質量持續改進的長效機制。

七、工作要求

（一）提高認識，加強領導

實施醫療質量持續改進計劃是對衛生部“醫療質量萬里行”和“醫院管理年”活動的進一步深化，對于提高醫療質量，強化醫療機構內涵建設，構建和諧醫患關系和促進醫療衛生事業健康發展具有重要意義。各醫療單位要高度重視，加強領導，強化質量意識。

（二）廣泛動員，務求實效

各醫療單位要周密安排、科學統籌，創新方法，注重實效。各地要以醫療質量持續改進計劃為抓手，規范醫療行為，以質促建，確保醫療安全。要將活動與日常醫療管理工作密切結合起來，充分調動廣大醫務人員的積極性，確保活動取得實效。

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【關鍵詞】醫院;藥品;質量管理

1.我國藥品質量管理的歷史和現狀

隨著全球經濟化和知識經濟時代的到來,國際上新的健康觀念的確立進而產生了藥品質量的新內涵。20世紀40年代中期,世界衛生組織(WHO)就提出一個新的健康觀念:健康不只是沒有疾病和虛弱,而是指生理和心理的完好狀態。這種健康觀念賦予了藥品質量新的內涵,即對藥品質量進行評價時,應更多地關注“患者”,而不是“疾病”或“患病器官”。這一觀念要求在保證藥品療效的前提下,藥品的研制、生產、銷售和使用的全過程應當確保避免藥品中出現影響患者生存質量的不良因素,如藥物不良反應、雜質、交叉污染和各種可能的差錯等。我國藥品質量管理體系為了縮小與發達國家的差距,國家食品藥品監督管理局(SFDA)自1998年以來強制性推行的藥品GMP、GSP認證工作已取得階段性成果。全國5071家藥品生產企業中已有3731家通過了GMP認證,占74%。在我國,由SFDA制定的7個質量管理規范的法規性文件,它包含了藥品的研究、生產、經營、使用和藥品上市后的再評價5個子系統。由此看來我國的藥品質量的監管已經逐步健全,正逐步走上正軌[1]。但是我國醫院藥品質量管理還存在很多問題需要進一步加強管理。

2.我國醫院藥品質量管理的主要問題

2.1 有關醫療機構藥品使用監督管理法律規定尚不夠健全和完善。現行《藥品管理法》分別對藥品生產企業、藥品經營企業與醫療機構配制制劑做出了規范,但對藥品使用環節的監管相對于藥品生產、經營環節的監管顯得過于寬松。對醫療機構藥房未做準入規定,也沒有實施藥品使用質量管理規范認證。開辦藥品生產、經營企業相關從業人員必須首先具備從業資格,具有相應的設施、設備、經營環境,具有相應的質量管理制度和質量管理人員,經藥監部門嚴格把關審批,依法取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》,并實行年審制度。而作為藥品使用環節的醫療機構卻可以不強制要求配備藥品、設置藥房的資格條件,不需要取得《藥品使用許可證》,只要取得衛生行政主管部門批準頒發的《醫療機構執業許可證》,就可設立藥房進而取得藥品的使用權[2],這在一定程度上造成醫院藥品質量管理的盲點。對藥品的質量管理不能等到根本的基礎保證。

2.2 從業人員中藥學技術人員配備不足。《藥品管理法》規定了藥品生產、經營企業與醫療機構“必須配備依法經過資格認定的藥學技術人員”。目前,在藥品生產、經營企業的準入上,已經把是否具備執業藥師作為必須條件。但是,醫療機構由于沒有配套的法規和規章,盡管調劑、制劑、采購、分發、保管、藥學監護、臨床用藥咨詢、藥物不良反應監測、藥物經濟學研究等工作崗位關鍵而且重要,但這些崗位的從業人員并沒要求必須具備執業藥師資格。有人對某市100多個醫療機構的調查統計顯示,從業人員中具備藥學專業技術資格的約占67•3%,其中大專以上學歷的只占5%[3]。非藥學專業技術人員直接從事藥劑技術工作現象嚴重,從事藥品工作的人員中普遍對藥品知識和藥品管理知識知之甚少,個別單位在崗調配處方的人員中甚至全無藥學技術人員,從業人員普遍缺乏藥品監督管理法律法規的培訓教育, 70%以上的從藥入員缺乏系統正規的藥事法律法規培訓,造成從業人員法律意識、藥品質量意識不強,藥品質量管理不規范,不能嚴格按照規定去實施。

2.3 藥品購進、驗收、保養等環節的管理不規范。目前醫療機構對于藥房的設置隨意性較大,呈現出許多問題。部分醫療機構對藥品的購進把關不嚴,購進渠道也比較寬松,有少數單位向沒有藥品生產、經營許可證的單位或個人處購進藥品。且藥品購進憑證沒有妥善保管,導致藥品的來源追述存在一定的困難,有部分醫療機構沒有索取供貨單位的合法資質證明材料以及銷售人員的相關材料,購進藥品質量不能得到可靠的保證。社會醫療機構的藥房管理水平也較低,與目前已經通過GSP認證的藥品經營企業相比差距很大。部分藥品驗收停留在數量的驗收上,未對藥品的外觀,包裝進行逐一檢查,藥品的抽驗也不具有性,隨意性很強,對進口藥品、生物制品未按規定收取相關資質材料,對個別有特殊儲藏要求的藥品也未在相應的地點進行即時驗收。對藥品的包裝標簽檢查未嚴格按照要求進行,在藥品驗收環節未能控制不合格藥品流入。貯藏藥品沒有防潮、防蟲、防鼠、防凍、防污染、冷藏、陰涼、通風等設施;未對藥品進行養護管理,因儲存環境的改變,藥品是否發生質量的改變,未進行有效的管理,在庫藥品的質量得不到可靠的保證,對不合格藥品、近效期藥品、退貨藥品等未進行管理。很多醫療機構藥房、藥庫中的過效期藥品、包裝破損藥品、霉變藥品等與合格藥品沒有分開集中存放,也沒有明顯標識,而是與合格藥品混放,問題藥品也流入消費者手中。部分社會醫療機構藥房臨街設置,藥品品種多、規模大,從外觀看與藥品零售企業沒有區別,致使群眾誤解去購買藥品,出現了不憑處方零售藥品的情況,造成安全隱患。

2.4 藥品調劑環節管理不規范。醫院藥品的調劑工作是醫院藥學的根本任務,是醫院藥學不可或缺的主題工作,其牽涉到藥品領、分、儲、發整個流動過程,最容易導致質量事故發生。由于藥品調劑缺乏規范化管理,工作缺乏量化指標,顯得工作雜亂無章,直接影響醫院藥物治療水平,導致不合理用藥現象出現,甚至發生藥害事件。

3.如何加強醫院藥品質量管理

在充滿激烈競爭的市場經濟條件下,醫療質量是醫院賴以生存和發展的首要條件,而藥品質量是保證醫療質量的關鍵之一。藥品質量的好壞與醫療質量息息相關,要保證人民群眾用藥安全,有效管理藥品的使用,必須加強對醫院內部藥品質量和藥學服務質量的管理。在醫院內部,從藥品采購到病人使用有一定流程,如圖所示。 要保證藥品使用者的用藥安全和合理用藥,就必須對藥品流程中各環節實行全面質量管理。下面就對如何加強醫院的藥品質量管理談幾點建議:

3.1 制定藥品質量管理制度和建立藥品質量管理機構。進行全面全面質量管理的前提是要有一套科學、合理的質量管理制定,它是全面質量管理的先決條件,質量管理制度是否完善關系到質量管理的好壞。質量管理制度應包括以下基本內容:藥品質量管理制度的方針與目標;藥品質量管理制度組織機構及人員的職能;購進藥品質量管理制度;藥品驗收管理制度;藥品存儲管理制度;藥品養護管理制度;不合格藥品的管理制度;藥品調劑管理制度;藥品退貨質量管理制度;人員管理制度;環境衛生管理制度;藥品不良反應制度;藥品相關憑證管理制度等。有了質量管理制度還必須設立質量管理的機構和人員,明確質量管理職能與責任,由質量管理機構對質量管理制度定期進行監督與檢查,保證質量管理制度的貫徹與落實。從而保證藥品質量管理的各個環節嚴格按照質量管理要求進行管理。

3.2 嚴把藥品進貨關。堅持主渠道進藥,實行藥品招標采購。在市場經濟條件下,藥品生產、銷售廠商良莠并存,為了切實保障患者的利益,防止醫藥購銷中的不正之風侵襲,杜絕假劣藥品流入,醫院對藥品應實行招標采購,并堅持主渠道進藥,堅持公正、公開、公平的原則;堅持選購國家GMP認證企業及國家二級企業以上廠家生產的藥品,優質優價者優先,并請縣監察、物價、計劃、藥監、衛生等部門領導及本院黨、政、工及臨床各方面代表到場,對招標、開標、評標、定標及分標進行全過程監督。新藥進入醫院必須經醫院藥事委員會集體討論、通過,負責人審批簽字后,納入統一招標購買。隨著招標工作的不斷探索,制度的不斷完善,在實踐中就逐步形成一套完整而切實可行的藥品招、投標管理辦法和具體措施,從而切斷醫藥購銷的直接關系,使不正之風無機可乘,為保證藥品的質量夯實了基礎[4]。同時嚴格審核供應單位、個人以及藥品的資質材料、保證藥品的購進質量。選擇優質優價的品種購進。

3.3 重視藥品驗收。加強藥品驗收工作時,是加強醫院藥品質量管理重要的一環,它在用藥安全方面具有舉足輕重的作用。藥品驗收時,通常要看貨物的外包裝是否受潮、是否有蟲蛀、鼠咬、變形的現象;封條是否已被開啟;藥品內外包裝、標簽、說明書上規定的項目是否齊全;內外包裝批號是否一致;內外包裝有無污漬。標簽與說明書內容是否一致;整件制劑內是否有產品合格證,原料藥品整件內是否有出廠檢驗報告書;還應按《中國藥典》的規定對藥品進行外觀性狀的檢查,有疑問時送藥檢室或藥檢部門進行內在質量的檢查。特殊管理藥品應雙人按上述方法進行驗收,并檢查至最小包裝單位;驗收應在規定的區域進行,驗收要即時,驗收進口藥品時應檢查《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》復印件、蓋有經銷企業質量管理機構原印章的《進口藥品檢驗報告書》;若是進口的生物制品、預防性血液制品應有《生物制品進口批件》復印件,進口藥材應有《進口藥材批件》復印件;進口藥品應有中文說明書[5]。驗收時發現不合格藥品及有問題的藥品要拒收,不能讓不合格藥品進入倉庫及藥房。

3.4 做好藥品的儲藏與養護。醫院藥庫內藥品品種多,數量少,藥品流轉或快或慢,儲藏時間因病、因時、因醫生用藥習慣而變,給藥品的儲藏與養護增加了難度,保證藥品在儲藏期間質量不發生改變是藥劑人員的一項重要工作,做好藥品的日常養護工作是醫院藥品質量的基本保證。日常養護工作要隨著藥品儲存條件的改變而采取相應的措施。藥品保管員應定期檢查藥庫內防鼠、防蟲、防蚊蠅等設施是否完好,空調、冷柜、換氣扇、除濕機等設備運行是否正常;檢查避光設施、防火設施是否完好;溫、濕度計是否正常,是否是在校驗有效期內;要隨時檢查藥品是否按儲藏要求進行放入相應的地方,冷藏商品要放入冷柜保存,保管人員還應按規定定期檢查藥品外包裝是否有蟲蛀鼠咬等情況;每天定時監測庫房內的溫、濕度,當溫、濕度超出規定范圍時應運行空調、除濕機、換氣扇等設備或應用其他方法進行溫濕度的調節。還應檢查藥品堆垛是否合理,五距(頂距、墻距、柱距、燈距、垛距)是否合理;不同批號的藥品是否有混垛的現象;定期檢查藥品有效期,按月向臨床醫生催用近效期藥品;檢查易串味藥品、危險品是否放入規定的庫間,不合格藥品是否按規定放入特定的區域;特殊管理藥品是否專庫或專柜存放、雙人雙鎖、專賬專冊管理。

3.5 抓配制環節,嚴把自制制劑質量關。按GMP理論,產品的質量是生產出來而不是檢驗出來的。因此,保證醫院自制藥品的質量,主要依靠生產過程中的質量保障措施。醫院自制制劑的質量要進行嚴格管理,制定相應的規定,采取了相應的措施。嚴格執行操作規程,嚴格控制每一個關鍵工序的質量,做到每批制劑、半成品檢驗合格后,才進行分裝,成品質量合格后才用于臨床。

3.6 人才的培養和使用。要實施醫療機構藥品質量管理必須積極培養人才,根據實際情況逐步做到定向發展(包括藥劑、藥檢、中藥、臨床藥師等)。《藥品管理法》規定:醫療機構必須配備依法經過資格認定的藥學技術人員,非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作[6]。應該明確執業藥師的法律地位:一是應明確醫療機構設置藥房的必備條件,其中規定在醫療機構從事藥劑工作的人員必須具備執業藥師或助理執業藥師資格。二是盡快出臺《執業藥師法》,進一步明確執業藥師的權利與義務,明確考試、聘用、繼續再教育制度,明確藥品研究、生產、經營、使用單位相關的崗位必須配備執業藥師。

3.7 發揮窗口監督作用,把好藥品使用質量關。藥房是把住藥品質量的最后一道關口,藥品從庫房領回和發給病人時需要認真仔細檢查外觀有無變色、變質、破損、霉變、過期失效等問題, 不能將有問題藥品和不合格藥品發給患者,嚴禁錯發藥品,造成醫療事故,并隨時與臨床聯系,收集藥品使用質量信息。臨床科室建立了“藥物不良反應報告卡”,一旦發現不良反應要如實填報,藥劑科協助調查、分析、查找原因,及時妥善處理,共同做好安全合理用藥的工作,這樣使全院醫護人員都直接參與了藥品質量監督管理工作,有力地保證了藥品使用質量,杜絕質量事故的發生。

3.8 藥品管理的網絡化。隨著計算機和網絡的發展,醫院的藥房也應該實現計算機網絡化管理,與Internet聯網,可以實時的調用數據庫里面的信息查詢最新的信息,這樣能大大降低藥劑人員的工作量,減少差錯事故的發生,規范管理流程,使藥劑人員能從繁重的劃價、盤點、制作報表等工作中解脫出來,有更多的精力和時間去審核處方,指導合理用藥,提高藥學服務質量和水平。

3.9 藥庫管理實現“零庫存”。所謂“零庫存”, 并不是真正的沒有庫存, 只不過是藥品儲備不是自行庫存而是庫存轉嫁而已。即醫院將采購、倉儲、運輸、配送的功能從醫院本身的職能中剝離開來, 通過與醫藥公司訂立長期、穩定的供需合同, 實現藥品供應鏈上、下端的整合, 即時下流行的供應商管理庫存,供應商對藥品的質量管理更規范,從而保證藥品質量。零庫存是利用最少的資金、庫存發揮最大效益的手段, 它對降低醫療成本, 提高醫院核心競爭力,保證藥品質量有重要作用。

總之,醫院藥品流程中的藥品購進、驗收、儲藏和養護環節的質量管理比較容易操作,而藥品調劑、藥品配置和使用環節是醫院藥品中實現全面質量管理的難點和重點,特別是藥學服務質量亟待提高。因此要保證醫院的藥品質量不是一朝一夕,或某一個人一條制度就能解決的問題,需要人力、設備、物力的投入,制度的建立健全和完善,更需要領導的重視,全員的參與,人人樹立質量意識,確保藥品質量。只要以科學的態度全面貫徹執行《藥品管理法》,從每一個環節做起,藥品質量就能得到保證,廣大傷病員用藥就可以放心。

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【關鍵詞】 藥品使用；藥事管理

藥品使用作為藥品流通的終端，是實現藥品最終目地的關鍵環節，但其管理制度不完備、法規不健全，遠不如流通領域的生產和經營環節完善。本文從藥品使用的基本概念、外延入手，進而探討構建藥品使用質量管理的框架。

1 藥品使用

1.1 藥品使用的概念 藥品使用，是指藥品使用單位(或稱藥品使用機構，簡稱用藥單位或用藥機構)以預防、診斷、治療疾病和康復保健以及其他調節人的生理機能為目的，向患者提供藥品所實施的開具處方、藥品調配、應用及相關咨詢、監測等活動。用藥單位主要指醫療機構，還包括計劃生育技術服務機構和從事疾病預防、保健、戒毒等活動的其他單位。

1.2 藥品使用的要素 藥品使用包括三要素，即人、組織機構和藥品。人的要素是指藥品使用相關的人員，即監管人員、醫務人員(含醫師、藥劑人員、護士)和患者。組織機構的要素包括藥品使用單位和政府監管部門(衛生管理部門、藥監局)。藥品的要素指藥品的使用信息。

1.3 藥品使用的過程與方式 藥品使用過程分為藥品選擇、藥品施用和藥品評價三個環節(或稱步驟)。每一環節中因人員要素的不同，各有兩種方式。即自我選擇或醫生處方、自行用藥或醫務人員施用藥品、自我評價或監測評價。據此將藥品使用分為三種方式:

處方用藥(方式一):開具處方(醫師與患者)-自我用藥(患者)-自我評價(患者)。醫療機構門診用藥多數方式和處方藥的外購用藥。

處方用藥(方式二):開具處方(醫師與患者)-調劑與用藥(醫護人員與患者)-監測評價(醫務人員與患者)。醫療機構病房用藥和門診注射、透析、理療等用藥方式。

非處方用藥(OTC的自購自用):用藥咨詢、自我處方(藥劑人員與患者)-自我用藥(患者)-自我評價(患者)。

1.4 用藥的權益 藥品作為一種商品，它就有消費者，患者就是藥品的消費者，他就有消費者所享有的一般權益。同時，藥品又是一種特殊商品，其消費者又有特殊的權益和限制。患者有藥品獲取權及用藥知情權、自(選擇權)、用藥異議救濟權等。國家應從醫療保險制度和基本藥物制度等方面保障和擴大藥品獲取權，使患者用得到、用得起盡可能多的藥物。用藥知情權是其他權利實現的基礎，因此加大和規范藥品信息的至關重要。用藥異議救濟權可以最大限度的維護患者用藥的合法權益。

2 藥品使用質量

藥品的質量形成于生產過程，是藥品固有的質量。藥品使用質量的形成是由藥品使用的選擇、調劑、應用、評價各環節及貫穿其中的信息流的質量共同構成，包括操作質量和信息質量(信息包括疾病信息和藥品信息)。藥品使用質量是附加于藥品質量之上的，是以藥品的質量為基礎和前提的，是最終體現藥品固有質量的一個過程。

藥品使用的選擇環節主要是信息的處理，通過醫師診斷或自我診斷獲得疾病信息，這是選擇用藥的先決條件，同時依靠用藥指南、藥品說明書、廣告和用藥經驗等獲得藥品信息，以及醫、患、藥師(處方審核、用藥咨詢)之間的信息溝通，從而選擇用藥。這一環節質量主要是信息質量，與所獲得藥品信息的途徑、質量密切相關。

藥品調劑、應用環節主要是操作行為，其質量屬操作質量。不僅是醫務人員的操作，患者的配合，即用藥依從也影響應用質量。

用藥后的監測評價環節是信息收集與整理的操作行為，其質量有操作質量和信息質量兩重屬性。

3 藥品使用的質量管理

藥品使用的質量管理是全面的質量管理(TQM)，它要求全過程(各環節)、全要素、全組織的質量管理。其涉及的廣泛性、復雜性，需以一部法規為核心，即《藥品使用質量管理規范》(GUP)，與相關的制度、法規相協調，共同組成一個系統的質量管理體系。

(1)建立GUP認證制度和藥品使用許可制度;(2)對用藥單位的用藥范圍予以核定，并且對診所、社區服務站等小的醫療機構，以及計劃生育技術服務機構和從事疾病預防、保健、戒毒等活動的其他單位，還應制定其常用藥品目錄。建立藥物分級使用和管理制度,(3)明確專科用藥和各級各類醫生使用藥品的范圍和權限，如、抗菌藥等分級管理制度、藥品新品種篩查制度和處方點評制度等，制定具體規章制度和操作規范，規范藥品的科學使用。

4 討論

醫療機構是主要的用藥單位，但醫療機構所從事的藥事活動不都是藥品使用活動，其涵蓋了從研究(醫療科研)、生產(醫療機構制劑)、經營(零售)、使用各個環節的活動，因此其藥事管理也分別適用GLP/GCP、GPP、GSP和GUP，也就是說，醫療機構至少要通過GSP和GUP認證，視情況是否需要其他認證。同時，筆者認為，GUP不應包括GSP中采購、倉儲等銷售內容。

藥品使用是醫療行為的延續和最終實現形式之一，是醫與藥相結合的表現，因此不能單純從醫療管理或藥事管理的角度去考察藥品使用的管理，它與醫療管理有所交叉［1-3］。2008年藥監局重歸衛生部這一重大機構調整，對藥品使用環節的管理是有利的，它有助于理順醫藥監管的無縫連接，有助于提高藥品監管的重要性。

參 考 文 獻

［1］ 山東省藥品使用條例.sdfda.省略/article.do?operate=detail&id=11202416437［5e0565］-7fd1

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1.瀘州市食品藥品檢驗所，四川瀘州 646000；2.瀘州醫學院附屬中醫醫院，四川瀘州 646000

[摘要] 藥品是關系著民眾生命安全的特殊商品。對藥品質量監督管理加強力度，是確保藥品有效、安全的基礎，保障人民群眾的健康權與生命權的重要措施。需要加強提高醫療機構藥品相關從業人員整體素質，嚴格落實藥品質量管理，有效預防醫療事故，是建立醫院良好形象的重要保障。醫療機構在藥品質量管理上依然存在許多問題。針對問題，采取措施提高藥品質量的監管力度，落實藥品質量管理的相關條例，使人員與庫房、采購等相關環節規范化，提高用藥安全性。

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關鍵詞 ] 藥品質量監督管理；問題；對策

[中圖分類號] R9

[文獻標識碼] A

[文章編號] 1672-5654（2015）01（a）-0058-02

[作者簡介] 呂謙（1982-），男，四川宜賓人，本科，主管藥師，研究方向：藥品檢驗、微生物等。

[通訊作者] 溫婷。

醫院為特殊的運營機構，承擔著民眾的生命健康安全職責，如何保障醫院的藥品安全，加強實施藥品質量管理，完善藥品的管理機制，是目前醫院藥品管理上面臨的重要問題[1]。該文經實際情況結合大量的文獻，針對醫院的藥品質量監督管理現狀存在的問題進行分析，針對問題提出對策，為臨床藥品安全提供依據，現報道如下。

1醫院藥品質量監督管理現狀

藥品為特殊商品。目前，我國有80%以上的藥品經各級醫療單位使用于病人，對醫療機構的藥品質量加強管理，是確保人民安全用藥的主要手段。雖然有藥品監管的相關部門對藥品質量做有效的監督，使醫院在藥品質量監督上有極大的改善，但目前依然存在以下問題。

1.1藥品調劑時拆零分配

在醫院藥品調劑時，會根據患者的病情選擇藥物使用劑量，對大包裝藥物作拆零分配，雖然這樣能夠滿足患者的用藥方便，但也導致資源浪費[2]。藥品拆零后，包裝與儲存條件都發生了巨大的改變，一旦藥品的儲存條件與藥物需要條件不符，則可能會導致藥物變質，或者用藥失誤。

1.2藥品采購隱患

有部分醫療機構會在藥品缺少或利益驅使下，經非法渠道做藥品采購，這樣的藥品廠家生產資質與經營條件，都無法滿足正常藥品的生產需求。主要有以下表現：少數藥品廠家借用合法資質單位開設發票，但實際藥品并非此廠家生產與儲存；或冒用合法單位名義作藥品銷售；明知對方無經營資質，但因事故或利益而購進藥品；醫療機構對藥品管理未嚴格規范，導致藥品進貨渠道混亂，難以確保藥品質量，為患者用藥安全性造成威脅[3]。

1.3單位領導不重視藥品質量監管

部分醫療機構認為，藥品質量監管并非當務之急，而更多是在意醫院的效益。因此，著重關注醫院的患者情況與收入狀況，提高醫院的醫療設施與環境，對藥品的管理有所忽視。

1.4 從業人員法律意識淡薄，素質較低

據有關調查顯示，醫療機構從業人員中，70%缺乏藥品相關法律法規的認識，在出現問題后，經常有責任不到位情況，導致藥品質量無法得到有效監管，使藥品質量安全隱患存在，特別是在一些基層醫院，其問題更為明顯。

2 醫療藥品質量管理問題的發生因素分析

2.1管理意識差

大多數從業人員未經過系統藥品管理相關知識學習，對藥品管理無專業認識，甚至有的藥品調配人員，無藥學相關知識。特別是一些基層機構，不注重法律與責任，無人員相關知識的整體規劃，導致從業人員的法律意識淡薄，管理意識較差。藥品管理無法規范化，存在許多安全隱患無法得到有效解決[4]。

拆零藥品后會使藥品質量受到影響，管理人員對相關管理不到位，處方藥的管理較為隨意。因藥品分裝量較大，因此，大部分是等到空閑時候分裝，藥品長時間不合格放置，且儲存條件與包裝不嚴格，導致藥品變質。

2.2藥品保養與采購管理不到位

在藥品管理方面較為隨意，存在許多安全隱患。特別是有些采購人員在利益條件下，未嚴格做藥品質量把關，采購渠道不規范，導致藥品質量無法保障。藥品儲存條件落后，醫院整體在藥房與庫房方面的投入較少，未建設特殊藥品的儲存設施，使藥品合格性難以掌握，甚至未達到藥品質量管理相關條例中的規范要求。用藥方式也未根據藥品管理中“近期先用”、“先進先出”的原則，使藥品過期情況較多。特殊藥品及不同種類藥品在管理與保存方面不嚴格，未規范化根據藥品存儲條件進行預防，易出現藥品混淆，導致藥品質量問題嚴重。

2.3監管措施不嚴格

藥品的生產、經營、使用為《藥品管理法》中的主要內容[5]。但目前，藥品管理體制與法律主要對生產、經營加以重視，忽視了使用環節，讓醫院在涉藥門檻上較低，未對藥品的采購、儲存、使用等進行嚴格監管。因此，出現一些違反市場競爭原則的行為，導致藥品市場運轉受到沖擊。非法經營、劣質藥品開始占據藥品市場，為安全用藥帶來巨大隱患。

2.4處罰力度輕

據《藥品管理法》中顯示[6]，有對藥品經營、生產企業有責令停產與調查許可證的一系列強制措施。但是在醫療機構中，大多為警告與罰款，嚴重時可能為沒收藥品等，其懲罰力度較輕，且對于醫療機構的相關涉藥條例少，法律懲罰力度輕，導致市場難以有效監管。

3 醫療機構藥品質量監管問題的對策

3.1加強提高醫療機構藥品相關從業人員整體素質

提高藥品從業人員的專業知識水平與職業道德。目前，大多數藥品從業人員素質較低，會對實際工作造成一定影響，與患者的生命健康安全呈密切相關性。醫療機構需要針對此情況，提高藥品從業人員的整體素質，明確臨床藥師與執業藥師的相互職責，使醫療機構在臨床用藥與藥品制劑方面規范化，切實以患者為核心，確保藥品的安全性與有效性，減少藥品安全隱患存在。

醫療行業的不斷發展，隨之而來的是各種新藥。因此，要求藥品從業相關人員具有更高的專業水平與素質，掌握豐富的藥學相關知識，便于在實際工作進行中，冷靜處理遇到的問題。如在退藥時，需要掌握藥品管理的相關條例，藥品是否在退換范圍內，避免藥品過期，影響患者健康。可組織從業人員積極閱讀藥品相關書籍與雜志，并建立起培訓機構，組織大家積極參與，并制定計劃，提高大家的熱情，并采取考核、獎勵機制。

3.2落實藥房服務質量管理

醫療機構需要對藥房實施嚴格的管理標準，一旦發現問題，及時反饋，并及時解決問題。對于拆零藥品的情況進行分析，根據拆零情況及養護情況進行觀察，仔細核對，并采取雙人復核制度，確保復核的準確性。特殊藥品，需要特殊使用，發揮其最大效果，并減少藥物因安全問題產生的退藥情況。

3.3促進醫患交流

醫務人員需要養成與患者主動交流的意識，并關心患者，了解患者過敏史與病史，耐心對患者的疑問進行解答，提高患者對醫務人員的信任程度，及時了解相關問題，并積極與臨床治療相配合，避免因醫患雙方不了解，導致患者產生不滿情緒，出現退藥情況。

3.4加強落實法律管理

加強實施藥品質量管理的相關法律法規，讓醫療結構與藥房人員可以確保醫療機構的規范化，使醫院在管理水平、經營、藥品生產等方面都可依法管理，對藥品的采購、驗收與儲存、養護與使用等方面做嚴格的規范化管理，將藥房的檔次提高，加快醫療機構在藥房上的建設合理化、規范化與科學化，提高用藥安全性。

4 結語

目前，醫療機構在藥品質量管理上依然存在許多管理。針對問題，采取措施提高藥品質量的監管力度，落實藥品質量管理的相關條例，使人員與庫房、采購等相關環節規范化，提高用藥安全性。

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篇9

一、年醫政工作簡要回顧

（一）醫院管理年活動不斷深入。我市各醫療機構以醫院管理年活動為抓手，在落實制度規范、醫療質量控制監管、病歷和處方質量管理、“三基三嚴”訓練、改善醫療服務等方面取得新進展，一批先進醫務工作者獲得國家、省、市級表彰。

（二）醫療質量管理不斷加強。全市二級綜合醫院病歷書寫質量有所提高。市人民醫院強化醫護人員基本功訓練，在全省急救技能大賽上取得團體第二名的好成績。

（三）依法執業意識不斷強化。多數被督查醫院能夠做到依法執業、依法治院，違規執業現象逐年減少，醫療廣告整治取得階段成效。

（四）控制醫藥費用增長初見成效。試點醫院單病種限價減收患者費用30.16萬元。藥品收入占業務總收入比例控制在47.29%。

（五）無償獻血獲得國家級表彰。榮獲“全國無償獻血先進城市”稱號。

（六）出色完成多項醫政工作任務。2659人的醫師資格1次面試2次筆試，2012例“彭年光明行動”篩查及手術任務，征兵體檢任務，組建5個醫學會專業委員會等。

由于諸多方面的原因，我市醫政工作存在不少問題和薄弱環節，主要表現在以下幾個方面：一是醫政管理水平和管理能力較弱，管理的系統性和連續性較差；二是醫院整體水平有待進一步提高，區域醫療中心尚未形成；三是個別醫院對醫院管理年重視程度不夠，管理力度不足；四是部分醫院醫療質量的薄弱環節較多，醫療糾紛時有發生等。

二、年醫政工作的思路

年，醫政工作要緊緊圍繞全市衛生工作任務目標，以加強醫院管理、強化內涵建設、保障醫療安全為重點，進一步深化醫院管理年活動，推動醫療質量持續改進，努力做到醫療設施改善、服務質量提高、尋醫就診方便、看病費用下降，為人民群眾提供安全、有效、方便、價廉的基本醫療衛生服務。

（一）鞏固醫院管理年活動成果，開展醫院綜合評價，爭創“等級醫院”。

醫療機構集中衛生系統80％以上的資源，也集中衛生系統的熱點、焦點和難點問題。地位舉足輕重，行動關乎大局。在醫改方案即將出臺的大背景下，在“補需方”還是“補供方”爭論不休酣戰膠著之際，繼續開展醫院管理年活動的重要意義和良苦用心應該深刻體會和著重把握。

一要把深化醫院管理年活動延伸到醫院評價和等級醫院創建上來。依據衛生部年印發的《醫院管理評價指南（試行）》，省廳年制定了《安徽省三級（二級）醫院基本標準評審細則(試行)》，分為醫院管理、臨床、護理、感染、醫技5部分，共1000分。我們將根據衛生部和省廳部署，組織開展醫院評價工作。市人民醫院要帶頭做好三級醫院申報準備工作，蒙城一院、二院要啟動二級醫院創建活動。把管理年成果通過達標上等體現出來，建立健全醫院的外部評價體系。

二要把醫院管理年中采取的措施和工作經驗，轉化為管理制度。健全完善醫院管理質控體系，落實醫療質量安全核心制度。衛生部醫政司正在對修訂的《全國醫院工作制度與人員崗位職責》征求意見，新增編的工作制度59項，新增人員崗位職責64項，各級醫療機構可以結合實際參用。通過制度化來探索醫院管理的長效機制，最終形成醫院內部的管理制度體系。

三要總結醫院管理年連續三年開展的工作經驗，發掘先進典型，弘揚主旋律，加大宣傳力度，評選表彰一批先進單位和先進個人，把醫院管理年的最新成果介紹出去，以優質服務，提高人民群眾的滿意度，恢復、重樹衛生行業的良好形象。外部評價體系、內部管理體系、樹立醫院形象，做到這三條，我認為基本達到了醫院管理年的初衷和目的。

（二）持續改進醫療質量，開展“三基”訓練年活動，打造“放心醫院”。

醫療質量是醫療安全的前提和基礎，沒有穩定的質量控制，醫療安全將是一句空話。前幾年醫療事故鑒定結果和處理醫療糾紛的情況看，醫療安全隱患不容小視。我們要千方百計采取措施，從基層抓起，從基本抓起，從基礎抓起，提高質量，降低風險隱患，切實保證患者健康和生命權益。

一是抓基礎。兩層：基本、基層。開展“三基”訓練年活動，各醫療機構要把“三基三嚴”的訓練作為提高醫療質量，保障醫療安全的重要基礎，要制訂計劃，創新方式，注重實效，從嚴考核。堅持“干什么練什么，缺什么補什么”的原則，按照“全員參與，強化基礎，注重實效”的要求，以“三基三嚴”為重點，在全市各級醫療機構大力掀起強基礎、練技術、抓服務的崗位練兵熱潮，切實增強全市醫務人員履行崗位職責的能力。年市醫學會受理鑒定構成醫療事故的病例中，41.2％發生在鄉鎮衛生院。各縣、區衛生局對一級醫院、鄉鎮衛生院的質量管理作為工作重點。

二是抓網絡。兩層：院內、院外。院內健全三級質控網絡，做到全員參與，層層有人抓、有人管；院外要發揮市級質控中心的作用，在加強病歷、院感、護理質控中心工作的基礎上，根據質量管理需要，逐步建立其他重點專業部門的質控中心。

三是抓規范。兩層：機構、科室。省廳提出今后五年建設縣級標準化、鄉鎮規范化、村級合格化的基本醫療體系，也就是對機構的規范化目標要求。我市從年開始開展規范化衛生院和村衛生室建設，今年要結合民生工程繼續推進。年開始我局安排開展了規范化產科、規范化消毒供應室建設，對于關系醫療質量的關鍵科室，今后都要逐步開展規范化建設。

四是抓督查。兩層：內部、外部。醫院內部醫療質量管理要經常化、動真格的，提倡與醫務人員收入掛鉤；市、縣區衛生局按照分級管理、屬地管理要求，年內也要組織專家進行1次以上綜合質量督查，3-4次以上專項督查。逐步做到督查結果與醫院評價、校驗掛鉤。

（三）嚴格醫療機構和從業人員準入和執業管理，建設“法治醫院”。

醫政管理的重要內容是，醫療機構、醫師、護士、醫療技術等服務要素的準入控制和執業管理。個別縣、區衛生局在機構準入方面隨意性較大，不按規定上報市局備案。有的醫療機構隨意聘用人員，不變更注冊，不報主管部門審查備案。

一是機構準入管理方面。各縣區要嚴格按照《醫療機構管理條例》、嚴格按照設置規劃、嚴格按照基本標準，嚴格按照先設置、后登記、再備案的程序審批醫療機構。健全準入項目及評審標準，規范行政審批管理，完善準入信息數據管理，強化準入信息社會公示，促進醫療服務要素準入管理更加科學、規范。既要規范審批，更要從嚴管理，不能只批不管。貫徹衛生部將出臺的《醫療機構校驗管理辦法》，推行醫療機構不良執業行為記分管理制度和檢驗動態考評制度，對周期內不良執業行為累積記分超過規定分值的醫療機構，給予暫緩校驗，直至注銷其《醫療機構執業許可證》。下半年組織開展全市醫療依法執業專項督查，重點督查醫療機構審批許可程序和醫療機構依法執業狀況。

二是人員準入管理方面，在做好醫師資格考試的同時，抓兩個重點：醫師定期考核、貫徹《護士條例》。

按照省廳和市局安排，我市首次醫師定期考核已經確定了考核機構，制定了考核方案，正在陸續展開。醫師執業機構必須及時通知醫師按時參加考核，同時提交相關材料；考核機構要責任到人，精心安排，保證考核按計劃順利進行；各縣區衛生局要對考核過程實施監督，確保考核工作客觀、公平、公正、公開。

《護士條例》將于年5月12日起施行，要結合護士節活動大力宣傳貫徹《條例》，要通過貫徹條例，充分保障護士的合法權益，規范護士的執業行為，提高護理質量。《條例》規定，醫療衛生機構配備護士的數量不得低于衛生部規定的護士配備標準；我市年調查，106所醫療機構實際使用病床3531張，編制護士僅1190名，醫護比例為1：0.79，床位與編制護士比1：0.21。

三是執業行為管理方面。有兩項重點：

重點加強醫療廣告監督管理，加大監測查處力度，各縣區要每季度上報監測情況。嚴厲打擊未經審批擅自醫療廣告的違法違規行為。醫療廣告是展示醫療機構執業行為的一扇窗口，可以說，非法醫療廣告背后往往連著非法執業行為。要善于做合法醫療廣告，不如把幾十萬的廣告費用，讓利群眾，換取“口碑”。

重點加強藥事管理，貫徹落實新《處方管理辦法》，開展處方點評工作和臨床抗生素合理用藥評價。做好品、精神類藥品管理使用和培訓考核工作，完成品使用單位校驗換證工作。

（四）優化醫療執業環境，構建和諧醫患關系，創建“平安醫院”。

近年來醫療糾紛引發擾亂醫療秩序、傷害醫務人員的事件呈上升趨勢。據調查，年全市發生醫療秩序58件，到年，此類事件增加到103件，5年共發生醫療糾紛386起，醫院支付賠償費用達869萬元。嚴重影響醫患之間應有的信任和理解，醫務人員缺乏安全感。高強說“醫患關系核心是經濟問題”。在醫療保障未根本解決情況下，我們要從主觀上要作出努力。在創建“平安醫院”活動中，要將重點做好以下幾個方面的工作：

一是立足加強自身管理，不發生、少發生糾紛。嚴格規范醫療行為，維護正常醫療秩序。加強醫德醫風建設，構建和諧醫患關系。教育醫護人員牢固樹立全心全意為患者服務的思想，不斷改善醫療服務態度，提高群眾對醫院的醫療服務質量、秩序、環境等的綜合滿意率。

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一、指導思想

通過在全縣醫療機構中開展“規范藥房”建設活動，全面貫徹醫療機構藥品管理的相關法律法規，創新機制，強化措施，加強醫療機構藥品使用環節誠信體系建設，進一步提高我縣醫療機構藥品使用管理水平，規范醫療機構藥品采購、驗收、儲存、使用等行為，切實保障公眾用藥安全。

二、工作目標

通過“規范藥房”建設活動，強化醫療機構藥品質量管理意識，加強軟硬件基礎建設，提升管理水平。到底，縣直醫療機構（6家）“規范藥房”達標率達到100%，中心衛生院（13家）“規范藥房”達標率達到90%，鄉鎮衛生院（45家）“規范藥房”達標率達到80%，村衛生站（761家）、診所（232家）“規范藥房”達標率達到10%。

三、職責分工

縣食品藥品監督管理局負責方案的具體實施，縣衛生局協調配合，各醫療機構為創建單位。

四、檢查標準

醫療機構“規范藥房”建設活動分縣直醫療機構、鄉鎮級（含中心衛生院、社會衛生服務中心〈站〉）醫療機構、村級（含診所）醫療機構3個類別標準。

五、檢查結果與分類評價

檢查結果分為合格、基本合格、不合格三種。合格與基本合格的為建設完成單位，由縣食品藥品監督管理局授“規范藥房”標牌。同時，依據檢查結果評定醫療機構藥品安全信用等級：合格的為守信等級，基本合格的為基本守信等級，不合格的為失信等級。凡從不具有藥品生產、經營資質的企業或個人手中采購藥品的，直接判定為失信等級。評定結果作為下年度日常監管的參考依據之一，并在縣門戶網站和縣廣播電視臺予以公示。

六、實施步驟

醫療機構“規范藥房”建設工作分為3個階段。在底全部完成。

（一）第一階段：宣傳培訓自查階段

縣食品藥品監督管理局和縣衛生局對轄區內醫療機構開展“規范藥房”建設工作進行部署、宣傳和培訓；組織醫療機構對照標準，認真自查。各類醫療機構對照相應的驗收標準和檢查評定標準，結合本單位實際，本著“缺什么、補什么”的原則，強化硬件建設，完善軟件管理，建立健全規章制度，改進藥品質量管理工作。

（二）第二階段：檢查驗收階段

縣食品藥品監督管理局組織相關檢查人員，集中分組，開展現場檢查。現場做出檢查結論，并向被檢查單位通報。檢查中發現的嚴重違法違規行為和一般缺陷項，均交由各相關監管部門查處和監督整改。

（三）第三階段：總結評估階段

檢查驗收結束以后，完成醫療機構“規范藥房”建設活動總結工作，并書面向縣政府匯報。

七、工作要求

（一）加強領導，把握進度

縣政府成立由分管副縣長為組長，相關單位負責人為成員的縣醫療機構“規范藥房”建設活動領導小組。領導小組辦公室設在縣食品藥品監督管理局，具體負責“規范藥房”建設活動的方案制定、組織協調、監督檢查等工作。相關部門要成立相應的組織機構，加強對醫療機構開展“規范藥房”建設活動的統一領導，做到主要領導親自抓，分管領導具體抓，明確具體的責任人。要結合實際，制定切實可行的實施方案，有計劃、有步驟地推進，確保取得實效。

（二）嚴格標準，依法行政

相關部門和檢查人員應嚴格掌握相關標準，全面開展檢查工作，認真做出檢查結論，并對檢查結果負責。如發現檢查人員有違法行為，將依據相關規定進行責任追究和處理。

（三）精心組織，認真實施

縣食品藥品監督管理局和縣衛生局要積極開展工作，認真組織實施，督促醫療機構對照標準，配備必要的設施設備，完善條件，做好相關記錄，通過活動，促進規范。