藥品管理法律體系范文

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關鍵詞:行政許可;藥品;監管

自2004年7月1日《行政許可法》實施十多年來，我國在行政許可方面的執法力度、執法原則在穩定中求發展。藥品與生活息息相關，在監管方面，藥監部門應將《行政許可法》、《藥品管理法》緊密結合，使藥品行政許可程序更加規范，針對目前出現的問題，提出改革方案，有效解決藥品行政許可方面存在的問題。

一、藥品行政許可法律制度

(一)行政許可

一般認為，行政許可是指在法律一般禁止的情況下，行政主體根據行政相對人的申請，通過頒發許可證或執照等形式，依法賦予特定的行政相對人從事某種活動或實施某種行為的權利或資格的行政行為。

(二)藥品行政許可

所謂藥品行政許可，是指藥品監督行政機關根據公民、法人、其他組織的申請，經依法審查，準予其從事藥品生產、經營等特定活動的行為。藥品行政許可是一種特殊的行政許可，其特點是，事前審查，權威把關。

(三)實行藥品行政許可的必要性

藥品是一種具有兩面性的特殊商品:既能救人，亦能害人。當今社會藥害事件頻頻發生，除了藥品市場秩序混亂等原因之外，藥品供需雙方信息的不對稱也是一種在所難免的現象。醫藥領域技術要求高、知識復雜，即使在國家大力宣傳普及醫藥常識的情況下，藥品還是得不到有效監管。因此，從源頭做起，提高準入門檻，使審批變成解決問題的有效途徑，才能規范藥品市場，減少藥害事件的發生頻率。藥品行政許可是藥品監督管理部門依法對藥品進行事前監督的必要手段，有利于維護正常的醫藥經濟秩序，有利于國家對社會經濟事務的宏觀管理。

二、我國藥品行政許可法律制度目前存在的問題

(一)部門規章的行政許可設定權界限不明確

《行政許可法》第十四條規定:“本法第十二條所列事項，法律可以設定行政許可。尚未制定法律的，行政法規可以設定行政許可”;第十七條規定:“除本法第十四條、第十五條規定的外，其他規范性文件一律不得設定行政許可。”因此，根據《行政許可法》的規定，部門規章以及其他規范性文件是無權設定行政許可的。但是，《藥品管理法》第二十九條規定:“藥物臨床試驗機構資格的認定方法，由國務院藥品監督管理部門、國務院衛生行政部門共同制定。”該條款的意思為將藥物臨床試驗機構行政許可的設定權交由了國務院部門，這就與《行政許可法》中規定的權限有所沖突。因此，部門規章是否能夠設定行政許可，我們無法確定答案。

(二)藥監部門“重審批，輕監管”

提高藥品行政許可的準入門檻能夠將不規范的行為扼殺在搖籃里，有效提高藥品生產企業、藥品經營企業的運作標準，間接提高了藥品的安全有效性。藥監部門也意識到了審批的重要性，近年來許可執法的嚴格程度越來越高。但是，在提倡重視審批的同時，藥監部門往往忽視了監管的過程。這種“嚴進寬出”的模式，不利于藥品質量的穩定。

(三)藥品行政許可效率低下

《藥品管理法》第十四條規定，“開辦藥品零售企業，須經企業所在地縣級以上地方藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》。”但在實際情況中，其審批權都集中在省、市級藥監部門，縣級藥監部門并未充分發揮其重要職能，因此造成了行政許可效率低下，從而給申請企業帶來了困擾。

三、應對措施

(一)完善立法工作，健全藥品行政許可法律體系

對于立法部門，應及時對藥品行政許可的范圍、權限、程序等作出具體明確的統一規定，形成一套全面的體系，避免實際運用中出現對藥品行政許可的解釋不清或權限沖突等情況的發生。例如，可在《藥品管理法》中增加相應的條款，對藥品行政許可的設定權限進行明確的規定。對于上級藥監部門，應及時梳理不同法律法規中對于藥品行政許可的規定，從而指導下級藥監部門正確實施行政許可，提高下級的依法行政水平。同時，應督促執法人員增強法律意識，規范審批行為，對于新出臺的法律法規應及時研究。

(二)許可前嚴格審批，許可后動態監管

藥監部門應避免“重審批，輕監管”的態度，提倡審批與監管并重，實行“嚴進嚴出”的模式，要求被許可藥企準入質量高，實際運營質量也高。藥監部門應建立長效監督制度，對被許可藥企進行定期監督或跟蹤監督，實現動態的監管。

(三)提高行政許可效率

行政許可應符合《行政法》的高效便民原則。對于受理行政許可密集的省市級藥監部門，可開發電子行政許可系統，利用互聯網+的新趨勢進行無紙化辦公;對于基層藥監部門，更要強化藥品監管隊伍建設，通過各種方式提升其工作人員的素質，例如引進專業人才對其進行定期培訓和考核。本文通過對我國藥品行政許可制度的分析，指出藥品行政許可法律制度的不足之處，旨在建議立法部門健全藥品行政許可法律體系，增強執法人員的法律意識和審批效率，在實際生活中，能夠高效、規范地展開藥品行政許可的各項工作。

［參考文獻］

［1］柏巍巍．行政許可法律框架下的藥品監管研究［J］．安徽醫藥，2008，01:83－85．

［2］吳柯，楊男，胡明．從＜行政許可法＞談藥品行政許可中幾個有待完善的地方［J］．中國藥業，2008，17:8－9．

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[關鍵詞] 醫藥電子商務；法律體系；法規

[中圖分類號]R19 [文獻標識碼]B [文章編號]1673-7210（2008）02（a）-098-02

2005年，國家食品藥品監督管理局（SFDA）出臺了《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》，這一法規的頒布，標志著我國的醫藥電子商務真正意義上進入全速發展的階段。完善法律體系將會對醫藥電子商務的發展起到巨大的推動作用。

1 促進我國醫藥電子商務發展的法律框架初步形成

自1994年4月20日我國首次全功能接入國際互聯網以來，我國的醫藥電子商務也隨著電子商務的發展而逐漸發展壯大。但是藥品是一種特殊的商品，關系到用藥者的身體健康和生命安全，SFDA和其他相關政府部門對醫藥電子商務的發展非常重視并持謹慎態度。2000年，國家信息產業部選擇了醫藥衛生電子商務網作為全國行業類電子商務示范工程，原國家經貿委醫藥司批準在部分城市開展醫藥電子商務的試點工作。在試點中研究適合醫藥電子商務開展的模式，并在實踐中針對所出現的問題出臺相關的法律法規，來規范醫藥電子商務的交易行為。

我國現行的醫藥電子商務法律體系由四部分構成：一是基本法律層面，由《中華人民共和國民法通則》、《中華人民共和國刑法》等組成；二是經濟法層面，包括《中華人民共和國合同法》、《電子銀行業務管理辦法》、《電子銀行安全評估指引》、知識產權相關法規等；三是電子商務法律法規，包括《中華人民共和國電子簽名法》、《中華人民共和國計算機信息系統安全保護條例》、《電子認證服務管理辦法》、《信息網絡傳播權保護條例》、《電子支付指引(第一號)》等；四是醫藥類法規，包括《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》、《醫療器械監督管理條例》、《藥品電子商務試點監督管理辦法》、《互聯網信息服務管理辦法》、《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》及其相關通知、補充通知，以及藥品集中招標采購相關的法規、管理辦法或通知要求等。這些法律法規緊密聯系、相輔相成，初步形成了我國醫藥電子商務發展的政策和法律法規的基本框架，使我國醫藥電子商務的開展有法可依。

2 對醫藥電子商務所適用的法律法規相關問題的思考

自2000年以來，SFDA和其他相關部委先后頒布實施了一系列的法律法規，初步構成了我國醫藥電子商務的法律框架。但是，這些法律法規一方面只是圍繞著醫藥電子商務發展中的一些邊緣化的法律問題做出了規定，而對于醫藥電子商務運行中最為核心的問題，卻基本沒有涉及或涉及的過少[1]。

醫藥電子商務的活動過程依次分為：資質認證――信息/查詢――合同訂立――（電子）支付/結算――倉儲配送――爭端仲裁/法律救濟幾個部分[2]。以下將對這幾個環節的交易各方應遵守的法律法規及實施中存在的問題進行分析。

2.1 資質認證

2.1.1 執法人員的素質與法規要求不相適應2000年頒布的《藥品電子商務試點監督管理辦法》和2005年頒布的《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》及其問題的通知、補充通知，構成了規范我國醫藥電子商務資質認證的法律體系，對參與醫藥電子商務的各主體資質的驗收、審批、監管等進行了嚴格的規定。但是，資質認證涉及的范圍非常廣泛，分為企業管理、數據管理、技術管理三個部分，相對應的專業性很強，而我國食品藥品監督管理部門現有人員的專業能力顯然不可能達到如此廣博的程度，這就使得醫藥電子商務資質認證有法可依，卻難以有效地實行。只有使監管體制、機構設立、專業人員配備與國家頒布的法律法規相匹配，才能真正做到嚴格、高效地把好資質認證這道關口。

2.1.2 相關法律法規中，對資質認證環節相關表述不具體在已有的相關法律法規中，對資質認證要求的一些規定亦不夠明確。如《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》第七條規定，“為藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構之間的互聯網藥品交易提供服務的企業不得參與藥品生產、經營；不得與行政機關、醫療機構和藥品生產經營企業存在隸屬關系、產權關系和其他經濟利益關系。”這里對“其他經濟利益關系”的界定顯然沒有做出明確規定，那么同一利益集團下的不同公司或者具有同一控股人的不同企業等具有間接利益關系的企業法人，是否屬于“其他經濟利益關系”范疇之內難以確定。由于在《藥品電子商務試點監督管理辦法》第六條和《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》第六條中都要求第三方醫藥電子交易服務企業有義務對參與交易企業所提供資料的真實性進行審查，其公正性、公平性異常重要，直接影響到交易安全和市場秩序，故應該對第三方醫藥電子交易服務企業的利益取得和與其他交易活動主體的利益關系有更詳細、明確的規定[1]。

2.2 信息和查詢

藥品信息的，主要受《互聯網信息服務管理辦法》和《互聯網藥品信息服務管理辦法》的制約。這兩部法規對藥品信息的審查、管理、權利義務界定都較為系統和全面，對藥品信息有利益傾向、超出審核同意范圍、提供虛假信息等可能出現問題的情況都制定了相應的管理、責罰細則。

但是，《互聯網信息服務管理辦法》中第二十四條規定“互聯網信息服務提供者在其業務活動中，違反其他法律、法規的，由新聞、出版、教育、衛生、藥品監督管理和工商行政管理等有關主管部門依照有關法律、法規的規定處罰”。《互聯網藥品信息服務管理辦法》第二十二條規定：“未取得或者超出有效期使用《互聯網藥品信息服務資格證書》從事互聯網藥品信息服務的，由國家食品藥品監督管理局或者省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門給予警告，并責令其停止從事互聯網藥品信息服務；情節嚴重的，移送相關部門，依照有關法律、法規給予處罰。”兩部法規都沒有對“相關部門”進行明確闡述，這就造成了“有法可依卻無法執行”的問題。法規中應該明確其負責責罰的監管部門，明確其適用的法律條款的出處，或者直接明確其責罰措施，真正做到監管到位。

在信息和查詢環節，還有三個方面需要分別在《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》、《互聯網藥品信息服務管理辦法》、《互聯網信息服務管理辦法》中進一步規范。一是既然作為第三方醫藥電子交易服務企業有義務對上網交易企業所提供資料的真實性進行審查，那么出現虛假信息造成買方利益受損的情況，應如何界定第三方和資料提供企業之間的責任；二是信息過程中，加強對信息企業知識產權的法律保護，使合法與非法行為有一個明確的界定，減少新形勢下出現的新種類知識產權之權利不穩定及“游離”狀態；三是信息查詢、咨詢過程中，對買方的隱私權應充分考慮，對查閱相應咨詢、交易記錄的權限進行明確。

2.3 合同訂立

對于醫藥電子商務交易中合同訂立，現行法律沒有明確細致地進行針對性的規定，仍主要由《中華人民共和國電子簽名法》和《中華人民共和國合同法》進行規范，只是在《互聯網藥品交易服務現場驗收標準（實施細則）》驗收標準第三條中規定了交易雙方“應當簽訂明確合理的法律合同文書，對雙方的權利義務和違約責任作出明確約定。”對數據電文、電子合同、電子簽名的應用帶來的問題卻未涉及。

同時，由于電子證據容易被偽造、篡改，加上易受人為的原因或環境和技術條件的影響而出錯，電子合同的訂立、存儲應有特殊的法律條款保障。而我國目前尚無規定要求網絡服務商對傳輸的電子文件儲存記錄或轉存的制度，造成了一旦發生爭議，將無第三方可出具有中立性的證據。在《互聯網藥品交易服務現場驗收標準》及《互聯網藥品交易服務系統軟件測評大綱》中，也未對電子合同（證據）的記錄、修改、存貯的權限進行明確的規定和限制，增加了爭端解決和仲裁的難度。

2.4 （電子）支付/結算

2.4.1 電子支付方面存在的問題完全意義上的電子商務是在網上完成支付的，因網上支付而產生了網絡銀行與網絡交易客戶之間、網絡銀行與網站之間的新型關系，以及由此產生的電子支付數據的偽造、變更的安全保障等問題，都需要相應法律來調整。2005年頒布的《中華人民共和國電子簽名法》以及中國人民銀行公告的《電子支付指引(第一號)》、2006年中國人民銀行頒布的《電子銀行業務管理辦法》、中國銀監會頒布的《電子銀行安全評估指引》構成了我國現階段電子支付的法律體系。這四部法規，對加強電子支付業務的安全與風險管理，保證電子支付安全、及時、高效的進行有效的規范。但是，這些法規更多地考慮了電子支付系統的安全性以及交易證據的處理，而對交易雙方、提供服務的第三方及相關網上銀行間的權利義務、法律責任沒有進行詳細的界定。對交易過程中存在的過失甚至欺詐，沒有作出相關規定；對于造成交易方的損失的賠償，亦未有相應細則進行規范。

2.4.2 電子稅收方面存在的問題醫藥電子商務的“虛擬化、數字化、隱匿化”的特點給稅收帶來沖擊和挑戰亦值得關注[3]。由于電子信息技術的運用，在互聯網環境下，訂購、支付、甚至交付都可經過網絡進行，無紙化的程度越來越高，訂單、買賣雙方合同作為銷售憑證的各種票據都以電子形式存在，所有這些可被輕易的更改而不留痕跡，使得現行的稅收體制與電子商務明顯脫節。制定新的稅制、稅法，規范醫藥電子商務稅收體系，防止借助網絡支付形式偷稅漏稅亦顯緊迫。

2.5 倉儲配送

我國現行的有關物流的法律法規，從法律效力角度來看，可分為以下三類：一是法律，在由國家制定的現行法律之中，直接為物流或與物流有關而制定的法律，有《中華人民共和國鐵路法》、《中華人民共和國海商法》等。二是行政法規，涉及物流的行政法規，有《公路貨物運輸合同實施細則》、《水路貨物運輸合同實施細則》、《鐵路貨物運輸合同實施細則》、《航空貨物運輸合同實施細則》、《關于進一步發展國內集裝箱運輸的通知》、《中華人民共和國海港管理暫行條例》、《關于發展聯合運輸若干問題的暫行規定》等。三是由中央各部委頒布的部頒規章，涉及物流的部頒規章，包括《關于商品包裝的規定》、《國家物資儲備局管理辦法》、《鐵路貨物運輸規程》、《公路運輸管理條例》、《中華人民共和國海上國際集裝箱運輸管理規定》、《危險貨物運輸規則》、《關于加強我國現代物流發展的若干意見》、《關于促進運輸企業發展綜合物流服務的若干意見》等。而在醫藥電子商務相關法律法規中，幾乎沒有對倉儲配送做有效的規范。相比工業發達國家，我國的物流法律體系仍缺少倉儲法、貨運法等法律法規，缺少涉及貨物運輸過程中的委托關系及有關貨物損失的賠償責任制度。也沒有關于藥品配送過程藥品質量保障的相關法規。

2.6 爭端仲裁/法律救濟

在爭端仲裁方面，只是在《互聯網藥品交易服務現場驗收標準(實施細則)》中對有關記錄（電子證據）的字段項目和保存時間做出了要求，但是作為技術標準，其約束力和制裁力顯然不能與行政法規或規章相提并論。同時，已經頒布的法律法規沒有對醫藥電子商務活動主體間的權利義務關系進行詳細的劃分和界定，亦未對《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》與《中華人民共和國藥品管理法》相關部分的兼容作出充分的說明，尤其是沒有明確網絡安全問題導致用戶利益受到損失時的責任約定。這使得在產生爭議或出現問題時，仲裁的執行相當困難。

同時，在相關法律對由于電子商務系統問題等造成的買方或賣方損失的法律救濟方面沒有明文規定。這類問題的處理，只能參照一般民法、商法的有關條款進行，對電子商務的特殊性無針對性措施。而這部分法規，對于保障買賣雙方利益，解決沖突、索賠、補償等問題來說是非常重要的。

3 結語

綜觀我國現已出臺的法律法規，雖然部門規章和地方法規的數量較多，但由于缺乏更高的法律或立法規劃的指引，法律法規的效力普遍較低，我國醫藥電子商務法律體系的系統性仍很差，還沒有形成統一、穩定的法律原則，規定之間缺乏必要的呼應和協調。醫藥電子商務相關法律法規的完善還有很長的路要走。同時，這不僅僅是單一立法的問題，而需要整個醫藥管理制度與法律體系的互相適應、互相協調，同時也要適當考慮醫藥國際貿易的兼容性問題。

[參考文獻]

[1]李江寧，吳清純.從國外電子商務立法現狀到對我國醫藥電子商務立法現狀的分析[J].首都醫藥，2006，13（16）：24-25.

[2]陳玉文.醫藥電子商務[M].北京：中國醫藥科技出版社，2007.9，27-31.

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關鍵詞：藥品廣告；違法；監管

中圖分類號：R194文獻標識碼：C文章編號：1672-979X(2007)01-0064-03

Discussion on Supervision of Medicine Advertisement in Our Country

CUI jia，SHAO rong*

(International Pharmaceutical Business School, China Pharmaceutical University, Nanjing210009, China)

Abstract：The problem of medicine advertisement is always a hotspot in the society. According to the practical situation in our county, this paper aims at finding the way to regulate the medicine advertisement by analyzing the substantial motivity and objective conditions of the illegal medicine advertisement.

Key words：medicine advertisement; illegal; supervision

藥品是一種特殊商品，它具有一般商品的流通屬性。在市場經濟環境中，藥品廣告作為藥品營銷的重要手段，可以提高企業知名度，促進藥品銷售，并且在一定程度上減少醫生與患者之間的信息不對稱。藥品是作用于人體且存在一定風險的特殊商品，必須如實、合法地進行宣傳，科學指導消費者使用，才能起到促進醫藥經濟發展的良性作用。

但目前的現實是，人們在享受藥品廣告帶來方便的同時，要承受大量違法藥品廣告的傷害。藥品廣告監測顯示：2006年1～7月全國45個頻道或電視臺播放的3萬多次廣告，違法率高達62％；6～7月全國98份報紙刊登的7 315次藥品廣告，違法率高達95％。甚至在醫學藥學專業刊物發表的藥品廣告也存在違法現象，藥監部門2005年對全國部分醫學刊物廣告的檢查結果顯示，不合格率高達51%[1]。由此可見，我國違法藥品廣告的比率之大，已經到了泛濫成災的地步。

1違法藥品廣告的成因

1.1市場無序競爭

在利潤導向下，實施GMP認證之前我國藥品生產企業曾一度超過6 000家，而且大多只能生產仿制藥品。實施GMP之后，雖然企業數量減少到不足4 500家，但面對有限的市場份額仍普遍存在生產能力過剩的情況。生產規模的低集中度導致藥品生產領域產品創新能力低、生產成本高，企業陷入營銷的惡性競爭。為了利用廣告引導消費，醫藥企業成為龐大的廣告客戶群體。而其中相當一部分企業受利益驅使，只注重市場占有率而忽略藥品的特殊性和風險性，導致了違法藥品廣告的泛濫。

1.2 廣告媒體的擴張和競爭

近年我國的信息市場有了很大的發展，報刊雜志社以及電視臺網站等媒體數目急劇增加，在一定程度上加大了的競爭，提高了媒體傳遞信息的水平，拓寬了大眾接收信息的渠道。但由于廣告收入成為媒體的主要經濟來源，媒體之間爭奪廣告客源的競爭日益激烈，客觀上為違法藥品廣告的傳播提供了條件。

1.3消費者自身辨別能力有限

隨著科技的不斷進步，高科技和新學術名詞不斷涌現。廣告者往往利用人們渴望健康和提高生活質量的心理，不惜虛假渲染藥品中所用新技術給身體帶來的好處。消費者受自身知識水平的限制，對新技術的正確含義缺乏了解，從而容易受到虛假廣告的蠱惑。

1.4相關法律法規的不完善

盡管《廣告法》、《藥品管理法》、《消費者權益保護法》和《刑法》等對虛假廣告應該承擔的法律責任作了明確規定，但還存在以下問題：

1.4.1概念界定不清，處罰力度不夠《廣告法》第37條規定：“利用廣告對商品或者服務作虛假宣傳的，由廣告監督管理機關責令廣告主停止、并以等額廣告費用在相應范圍內公開更正消除影響，并處廣告費用一倍以上五倍以下的罰款；對負有責任的廣告經營者、廣告者沒收廣告費用，并處廣告費用一倍以上五倍以下的罰款；情節嚴重的，依法停止其廣告業務。構成犯罪的，依法追究刑事責任。”此條款實際執行起來的效果與法律的初衷相去甚遠。首先，“廣告費用”范圍界定不清，監管機關不易操作；其次，許多違法藥品廣告的者為規避“廣告費用一倍以上五倍以下”的罰款，將廣告費分開成多張發票，其違法廣告一旦被查出，就拿出其中一張應付了事。與虛假廣告所獲得的巨額利益相比，違法成本相對較低。

1.4.2對個人作虛假廣告的行為缺乏處罰法律依據 虛假廣告往往改頭換面，利用名人、明星的知名度，以專題報道、人物專訪、科技成果報告會、健康專題等形式來誤導消費者。但無論是《廣告法》，還是刑法中的虛假廣告罪，承擔責任的主體都是廣告主、廣告經營者以及廣告者，從民事上承擔連帶責任的，僅局限于推薦商品或服務的社會團體或其他組織，沒有限定個人做虛假廣告的法律責任，這是法律不完善的地方。

1.4.3法律法規缺乏統一性 《反不正當競爭法》第24條規定：“經營者利用廣告或者其他方法，對商品作引人誤解的虛假宣傳的，監督檢查部門應當責令停止違法行為，消除影響，可以根據情節處以一萬元以上二十萬元以下的罰款。廣告的經營者，在明知或者應知的情況下，、設計、制作、虛假廣告的，監督檢查部門應當責令停止違法行為，沒收違法所得，并依法處以罰款。”這一條與《廣告法》第37條不相一致，而兩部法律地位相等，這就使虛假廣告的處罰產生了法規上的不統一。

1.5醫療保障體制不完善

由于我國的醫療保障體制尚未完善，患者醫療資金短缺，醫院以藥養醫，藥品價格居高不下，群眾有病不敢或者不能進入正規醫院治療。客觀上使那些打著“仙丹靈藥”旗號并且醫療費用便宜的虛假違法廣告有了可吸引的客戶源。

相比之下，德國的醫療及制藥水平居于世界領先地位，但德國的電視和報紙等大眾媒體上，藥品廣告卻寥寥無幾。德國法律規定，所有國民都必須參加醫療保險。通常情況下，投保者在政府許可的醫療保險診所自由選擇就醫，只有急診或得到醫保診所醫生的轉診證明才能前往其它醫院繼續治療。醫生雖然有給患者開處方的權力, 但患者在哪一家藥店購藥卻不受醫生約束，醫療和醫藥費用則交由保險公司核對報銷。這樣，醫生在開處方時就只考慮“對癥下藥”以維護診所的信譽，吸引患者前來就醫，而不會成為制藥公司推銷藥品的渠道。

1.6藥品廣告監管協調不夠

我國藥品廣告的監管由省級食品藥品監督管理局（SFDA）和工商行政管理局分別負責，SFDA負責藥品廣告內容的審批，核發藥品廣告批準文號，向工商行政管理局通報違法藥品廣告[2]；工商管理局負責廣告的管理和處罰。由于藥品廣告管理體制的職能分工，SFDA無處罰權，而工商行政管理局又不易把握違法藥品廣告的查處尺度，使得違法藥品廣告有隙可乘。

2治理違法藥品廣告的建議

由上述可見，違法藥品廣告作為一種不道德的、非法的行為，其產生是個體主觀動機與社會誘因雙方面共同作用的結果 [3]。基于以上分析，筆者謹提出以下建議：

2.1完善社會醫療保障體制

健康是公民的基本權利。因此，使所有社會成員都能公平地享受醫療保障已成為各國政府義不容辭的責任。盡管目前我國的醫療保障還無法達到全民統一，但是建立適合不同群體要求的醫療保障制度，還是可以實現的。應盡快建立由城鎮職工基本醫療保險、補充醫療保險、商業醫療保險、靈活就業人員特殊醫療保險、弱勢群體的醫療救助和農村人口的新型合作醫療制度。完善我國醫療保障體系，學習西方先進經驗，實施DRG（diagnosis related groups，按診斷相關分類支付醫療費用），逐步將醫生治病時向患者盈利的動機轉為節約治病成本盈利的動機，才能在廣大民眾前切斷制藥公司推銷藥品的渠道，從而解決藥品廣告在民間泛濫傳播的問題。

2.2完善藥品廣告法律體系

應完善我國的藥品廣告法律體系，對包括醫藥及醫療設備等在內的所有醫療范疇內的廣告給予嚴格規定。（1）規定處方藥只允許在專業藥店中出售，也只允許在醫生、藥店銷售員及醫學研究人員等相關的專業性雜志上做廣告；（2）對包括非處方藥在內的廣告描述進行限制；（3）規定所有醫藥廣告必須清楚注明藥品副作用及服用方法介紹等相關要素，并注明“為預防用藥風險及副作用，請仔細閱讀藥品說明書并向專業醫生詢問”，以此規范藥品廣告的內容，傳遞真實可信的藥品信息。

2.3完善企業誠信評估機制，提高監督執法力度

整頓藥品廣告是涉及多方面的系統工程，任何一環的脫節都會使違法廣告泛濫。（1）可以將廣告的合格率納入企業誠信評估機制的評審項目中；（2）加大對企業和媒體的違法懲罰力度，提高違法成本，以威懾違法者。針對廣告費的定義范圍界定不清的問題，可以在SFDA核準申報廣告內容之后，由工商局核算廣告成本并備案。如出現違規，即以估算成本為基數確定懲罰額度，并對相關責任人進行行政或刑事處罰；（3）加強工商、SFDA與廣電總局三個部門的立體協調監管，保證監督執法的一致性，協調性和長久性。

2.4建立針對媒體的約束機制

不單是小規模的期刊報社，大型公共媒體藥品廣告的不合格率也高達60%以上。公共媒體刊登廣告，是在用自身的公眾信任度影響受眾。因此，公共媒體應該重視審查廣告的合法性和真實性。由于廣告市場的競爭激烈，一些媒體為了拉住廣告客戶，常常放棄自己的職責，放縱違法虛假廣告的。因此，筆者認為可以利用科技手段加強對媒體的監控，核算其每年的運行成本，限定媒體藥品廣告的總量及時間，一經發現違規即強制減少下一年的廣告量或者禁止該媒體藥品廣告。

2.5建立公眾監督機制

一般情況下，媒體是行使公眾監督的載體。但對于違法廣告而言，媒體一定程度上又是廣告主的幫兇。因此懲治違法廣告，應將政府部門的行政監督和廣大公眾的監督結合起來。（1）建立舉報獎勵制度。在政府網站上設立專欄，永久公布違法廣告舉報電話和識別違規廣告的簡明方法，并規定舉報人的獎勵金額；（2）賦予廣告受眾對違法廣告的權。從廣告的目的、行為、結果三個方面來看，廣告主和廣告受眾之間的直接法律關系是客觀存在的。當公民權利受到侵害，就應當明確權利主體尋求司法救濟的途徑。至于該權利的性質，可依據《廣告法》關于“廣告內容應當有利于人民的身心健康”、“廣告不得損害未成年人和殘疾人的身心健康”的原則來確定。賦予廣告受眾對違法廣告的權，是建立公眾監督機制的實質性內容。

總之，藥品廣告問題，長期以來一直是社會熱點問題，同時也是一個社會難點問題。幾年來，SFDA一直致力于整治藥品廣告，從起初對藥品管理法的修改，到2006年6月整頓廣告市場，規定藥品商品名稱不得單獨進行廣告宣傳，再到今年8月聯合工商、廣電監管系統一起對藥品電視購物型廣告的禁播，無不顯現國家對藥品廣告整治的決心。但是整頓藥品廣告是一項系統工程，任何一個環節的脫節都會給違法廣告留出通道。筆者認為，只有從分析違法的主觀動因和客觀誘因出發，建立立體的長效的監管制度，才是治理違法藥品廣告的長久之計。

參考文獻

[1]魏銘言. 藥品廣告監測 違法廣告藥品增一倍[N]. 京華時報，2006-7-12（5）.

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關鍵詞:藥品;缺陷;召回責任

Abstract:Drugrecallliabilityshouldbeaeconomicresponsibilityguidedbycountry.Theobstacleofenforcingitcomesfromthedifficultyofidentifyingdrugdefect,resistancefrompharmaceuticalproducer,inabilityofdrugadministratorandindifferenceofconsumer.Wecanhandleitwithsuchresolutionsasreorganizationofpharmaceuticalproductionenterprises,perfectinglegalsystem,reinforcingsupervisionanderectingpassrisksystem.

Keywords:drug;defect;recall;obligation

一、藥品召回責任概述

缺陷產品召回制度是指產品的生產商､進口商或者經銷商在得知其生產､進口或經銷的產品在可能危害消費者健康安全時,依法向行政部門報告,及時通知消費者,并從市場和消費者手中收回有問題商品,予以更換､賠償的積極有效的補救措施,最早出現在1960年的美國汽車行業｡2004年10月1日,我國開始實施《缺陷汽車產品召回管理規定》,以汽車行業為試點,實施缺陷產品召回制度｡以此為契機,國內對藥品召回制度出臺的呼聲也日漸強烈｡

根據我國《藥品管理法》(2001年)第102條的定義,藥品是指用于預防､治療､診斷人的疾病,有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或功能主治､用法和用量的物質,包括中藥材､中藥飲片､中成藥､化學原料藥及其制劑､抗生素､生化藥品､放射性藥品､血清､疫苗､血液制品和診斷藥品等｡藥品是一種特殊產品,在藥品生產過程及銷售和使用過程中都必須確保藥品的有效性和安全性,藥品生產商會因藥品的缺陷而承擔藥品侵權責任｡為防患于未然,避免損害發生時所需承擔的巨額賠償責任;更為重要的是,為了最大限度地保護消費者的合法權益,一旦發現已經投放市場的藥品存在可能危及人身健康的不合理危險時,有必要通過對制造商或者經銷商召回責任的強加,把缺陷藥品可能造成的損害程度降到最低｡

從嚴格的法律意義上來說,缺陷藥品召回責任不屬于民事侵權責任,因為侵權責任重在對民事法律關系的受損害一方給予救濟,是要以一方給另一方造成現實損害為前提;而召回法律的適用并不以存在現實危害為前提,也不存在事先制定的法定標準,或者說法定標準只是用來界定缺陷確實存在故而需要召回的輔助手段｡缺陷藥品召回責任也不屬于違約責任,因為在合同訂立之時,作為出賣方的廠家或者經銷商也許并不知道缺陷的存在,開發缺陷的存在就是這種情形｡所謂開發缺陷是指投入流通時的科學技術水平不能發現而后又被證明確實存在的缺陷｡我國《產品質量法》第41條將開發缺陷列入了產品責任的免責事由,規定生產者免予承擔缺陷產品致人損害的侵權責任;從合同原理來看,由于生產技術水平的限制,生產商在當時的生產條件下不可能預見到由于開發缺陷的原因消費者可能遭受的損害結果,不符合合同法的預期利益損失賠償的原理｡

缺陷藥品召回最主要的應是制藥企業的自主行為,整個召回由企業提出和啟動是最為順暢的方式,這就決定了召回責任應是一種在國家指導下的經濟責任,采用經濟責任的方式更加符合召回定義的本質｡因為眾所周知,藥品的科技含量很高,對其研發和制造都有相當嚴格的要求,安全性則是其中最為苛刻的指標,它關系到人們的生命安全｡在國家以經濟法律責任的方式明晰了藥品制造商的召回責任的前提下,制造商一旦發現藥品存在缺陷,就必須考慮到隱瞞或者拖延報告乃至召回將要承擔的法律后果,這些后果的承擔將遠遠超過其及時報告或主動召回所付出的代價,從而對其產生極大的震懾作用,促使其主動按照法律引導的方向去積極召回缺陷藥品｡

二、我國實施缺陷藥品召回制度存在的障礙

在明晰了藥品召回的經濟責任性質的前提下,藥品召回的順利實施需要有一系列的配套措施加以保障｡而在我國現階段,缺陷藥品召回的實施主要面臨來自以下幾方面的障礙:

(一)從藥品本身來看,何種藥品屬于召回對象難度很大

產品召回制度召回的是有缺陷的產品,也就是存在有可能危及人身､財產安全的不合理危險的產品｡按照這種理解,藥品召回制度召回的也應該是有缺陷的藥品,即存在可能危及人身､財產安全的不合理危險的藥品｡然而,作為一種生化產品,藥品起作用和致害均具有復雜性｡藥品發生作用的機理是通過服食､注射或其他方式直接作用于人體,在人體內部發生生化反應,產生某種可以抑制人體某些有害病菌生長的物質或其他方式發生作用,這一過程具有隱蔽性,作為不具有相關專業知識的消費者很難憑自身條件去對藥品作出有效判斷;另外,即使在正常應用條件下,藥品分解產生的物質中還可能混有我們暫無法測出的､具有危險性的副反應生成物,這種情況使得即使作為專業人士的醫生在藥品投放市場當時的技術條件下都無法對藥品的危險性做出有效判斷｡有人主張藥品不良反應是藥品的固有屬性,任何上市藥品都可能存在不良反應,只是不良反應的嚴重程度不同,或是在不同的人身上發生的幾率不同,因此,發生不良反應的藥品不應是藥品召回的對象[1]｡對于這種觀點本人不予認可,雖然藥品可以被認為是本身不可避免的危險制品,正如俗語所說“是藥三分毒”,但藥品之所以得以應用正因為其對疾病的治療效果超過其對人體的毒副作用｡而藥品在上市時藥監部門或者由于技術水平的限制,或者由于藥品起作用的時間跨度,或者其他原因,不可能已經窮盡了藥品的所有不良反應,正因為如此,才有了我國的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》的出臺｡藥品不良反應報告應是召回制度實施的前提,一旦藥品對人體的毒副作用已經超過了對其治療效果的預期,這種藥品應該是一種缺陷藥品,不能籠統地說發生不良反應的藥品不應是藥品召回的對象｡另外,作為產品的生產者,即使其產品投入市場之后,他也應該密切關注有關本產品的使用狀況的相關報告,并且自己也應該繼續致力于藥品的研發改良工作,不能以損害結果的發生是由于藥品的不良反應而推托自己的責任｡比如說在鹽酸曲馬多事件中,鹽酸曲馬多是一種中樞類鎮痛藥,相關調查發現,大量服食該藥可能導致成癮,實踐中已經出現了不少因為濫用該藥而導致類似毒癮發作的青少年,但在正常使用的前提下,該藥并不具有危險性｡在這種情形下,鹽酸曲馬多應該屬于被召回的藥品,作為制造商的廠家應該本著對消費者負責的態度,召回其已經投入市場的產品,修改其藥品說明書,并在其說明書中警示消費者濫用此藥可能面臨的危險｡否則,一旦再出現類似損害,制造商應該承擔由于產品存在警示缺陷而需要承擔的相應的侵權責任,并須承擔因為欺詐所面臨的懲罰性損害賠償｡

(二)從制造商來看,其實施藥品召回實力與動力上存在不足

實施藥品召回必然要花費代價,這個代價應該由制造商來承擔,因此,藥品召回需要制藥企業具備相當雄厚的經濟､技術和科研實力或者能夠通過有關機制(比如保險)化解相應風險｡但我國現階段制藥企業的實際情況是:多數生產企業規模小,企業數量多,產品低水平重復多,大部分生產企業科技含量低､管理水平低､生產能力低[2]｡在這樣的背景下,很多國內制藥企業可能難以承擔藥品召回帶來的經濟損失,有被淘汰出局的風險,這自然會影響其召回藥品的主動性｡相關保險險種的缺位也使得由制造商主動召回缺陷藥品難度重重｡另外,我國目前還沒有關于產品召回的一般性法律規定,2002年10月通過的《上海市消費者保護條例》雖然明確規定了召回問題,但它只是一部地方性法規,效力等級較低,且只在特定地域起作用;2004年10月1日正式實施的《缺陷汽車產品召回管理規定》雖然是我國缺陷產品召回方面的專門立法,但它的標的特定,只適用于汽車;可喜的是,武漢市2006年出臺了一部《關于限期召回違法藥品的暫行規定》的地方性法規,并于2006年5月1日正式施行,這是關于藥品召回方面立法的一個有意嘗試,但該地方性立法對召回對象的界定似乎有些窄小,且其本身是一部地方性法規,效力等級低､作用范圍有限｡由于相關法律責任的缺失,制造商便缺乏相應的制約,從而為其怠于履行義務提供了可乘之機｡除此之外,制藥企業往往還過于看重藥品召回對其造成的負面影響,擔心藥品召回對企業產品的聲譽和企業形象造成影響,進而影響相關藥品的銷售量,影響企業的效益｡更為重要的是,對于缺陷產品致害的損害賠償,我國并沒有如美國等發達國家一樣建立有懲罰性損害賠償制度,從而使得制造商在權衡利弊以后,寧愿選擇以犧牲廣大人民群眾用藥安全的方式追求企業利潤｡

(三)從監管部門來看,其無法對數量如此之多的制藥企業實施有效的監管并為召回提供相應的依據｡

據統計,我國的制藥企業在1998年大約有7500家左右,2002年大約有6600家,2005年大約為4000家[3]｡在這種情況下,藥檢所要對所有制藥企業的所有品種的藥品的每一批次實施監管幾乎是不可能的;再加上我國《藥品管理法實施條例》規定,藥品抽查檢驗,不得收取任何費用｡藥檢所的經費有限,在費用沒有落實的情況下藥檢所也不可能以積極的態度對所有的藥品做到有效監督｡

數量如此之多的每一家制藥企業的生存空間其實都非常有限,為了生存他們不得不靠非常手段銷售藥品,而銷售成本的損失只有靠降低生產成本來彌補,包括使用低廉的勞動力和藥品原料,降低管理和質量檢驗的開支等,這又增加了假冒偽劣藥品出現的幾率,人民群眾的用藥安全面臨更大的危險｡假冒偽劣藥品應該屬于強制召回并銷毀的對象,這是《藥品管理法》重點規制的對象,假冒偽劣藥品對社會造成的危害更加嚴重于其他產品,對于這種行為,單單的行政處罰以及刑事責任都不能對制假售假者產生威懾作用,必須建立相應的懲罰性賠償制度才能從源頭上堵住這股制假售假風｡

(四)從消費者本身來看,其對藥品質量的忽視及維權意識的淡漠會加大召回實施的難度

從召回制度本身而言,消費者在其中主要是配合制藥企業實施召回,因為在生化產品致害的情況下,作為消費者的患者,自身是無法對藥品的危險性做調查的,除了單方面地信賴制造商以外,其他不具有任何確保安全的手段｡但是,由于藥品生產的批量性,成批的缺陷藥品會帶來巨大的安全隱患,作為一種人們不愿消費而又不得不消費的“進口商品”,藥品一旦進入人體之后會直接作用于人體,一旦被證明是缺陷產品,其對人身健康產生的危害是直接與嚴重的｡認識到這一點,消費者就應該更多地關注藥品質量方面的國家通報機制,及時了解相關情況;要摒棄怕麻煩的心理,雖然從每一個消費者而言,其通過召回挽回的可能只有幾塊錢的損失,不如汽車等產品那樣價值巨大,但消費者對自己權益的漠視,無形中會更加縱容生產者對消費者權益的踐踏｡

三、藥品召回實施障礙的解決對策

認識到在我國實施藥品召回所面臨的上述障礙,筆者認為,應從以下幾方面完善相應制度,確保藥品召回的順利實施:

(一)改組制藥企業

制藥企業是藥品召回實施的主體,其自身經濟實力的強弱是決定藥品召回能否順利實施的保證｡為此,應對現有制藥企業進行改組,合并現有醫藥企業,并通過正當競爭,使其中確有技術､資金､管理實力的企業能夠留存下來,做大做強品牌效應,增強企業抵御風險能力,確保企業有足夠實力承擔召回可能帶來的損失;與此同時,實力雄厚的制藥企業才能在科研方面加大投資力度,從另一方面防止不安全藥品的出現｡

(二)構建一套確保藥品召回順利實施的法律體系

首先,應該出臺一部在全國范圍內生效的產品召回一般性立法文件,可以考慮采取單獨立法的形式,也可以考慮采取在原有產品質量法基礎上添加相應條款的方式,但采取單獨立法的形式更能從細節上保證召回責任的順利實施｡另外,制藥企業作為追求自身利益的商事組織,對其違法行為所強加的任何責任形式如果不涉及其經濟利益,對其產生的威懾作用可能只是隔靴搔癢,因此,可考慮建立如美國的懲罰性賠償制度,通過懲罰性賠償剝奪制藥企業獲得的非法利益,使其無利可圖,從而自動地放棄繼續實施侵害行為,并起到警戒作用,對正在以相同或者相似方法作惡或企圖作惡的人產生威懾作用,使其放棄非法行為,從而減少社會整體利益遭受更多損害;從另一方面來說,懲罰性賠償制度的建立也有利于鼓勵消費者提訟,刺激消費者以法律手段來捍衛自己的合法權益｡

(三)建立缺陷藥品信息收集體系

前面已經說過,藥品不良反應報告應是藥品召回責任的前提,而我國的現實情況是,制藥企業自主報告的藥品不良反應病例僅占2%左右,美國是65%;并且中國藥品不良反應報告絕大多數來自醫院,占總量的95%,但醫院也往往是以藥養醫,很多不良反應并沒有及時報告,由此造成的后果是因為不良反應報告率過低而無法形成召回的依據｡為此,可借鑒汽車行業實施召回以來的經驗,多渠道收集缺陷藥品信息,比如,通過網絡､電子郵件､電話､媒體等多種方式收集來自消費者個人､消費者協會､藥品經銷商､保險公司等反饋回來的信息,并可要求制造商提交相關產品訴訟記錄｡

(四)明確藥監部門在召回實施中的相應職責

理想的藥品召回制度應是在相關監管部門的監督之下制藥企業的一種自發自愿的行為,但鑒于我國目前藥品生產企業和經銷企業社會責任意識普遍較弱,由此明確藥監部門在召回實施中的相應職責不可或缺｡藥監部門應在啟動召回程序和監督召回的實施方面發揮基礎性作用,為此,其必須建立相關的專業機構來為召回實施提供保障,如建立有效的信息處理系統來收集､并處理缺陷藥品信息,建立權威的專家委員會和公正客觀的監測機構來為缺陷藥品的確定､風險等級評估等提供咨詢意見,并明確監管部門不履行相應職責的責任承擔方式｡

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【關鍵詞】 醫藥產業 自主品牌 產業園區

1. 黑龍江省醫藥產業的發展現狀

1.1醫藥產業規模逐漸擴大

2010年，全省規模以上醫藥產業完成總產值250.24億元，同比增長28.2%。主營業務收入過億元的醫藥生產企業達13家，占全省醫藥產業主營業務收入的90%，過5億元的有3家，占全省醫藥產業主營業務收入80%。這對于擴大我省醫藥產業規模作用顯著。

1.2龍頭企業帶動作用明顯

在哈藥集團、仁黃藥業等龍頭企業帶領之下，黑龍江省已具有比較完備的醫藥生產體系。2010年，黑龍江省30戶重點醫藥企業主營業務收入占全省醫藥產業主營業務收入95.6%，成為我省醫藥產業發展的主導力量。其中哈藥集團完成產值占全省醫藥產業產值的42.23%，主營業務收入、利潤總額、利稅總額分別占全省醫藥產業的58.86%、47.35%和50.85%。

1.3技術創新能力日益提高

多家醫藥生產企業已經開發出具有自主知識產權的產品和技術，打造出黑龍江省特有的醫藥品牌。如哈藥集團目前擁有“哈藥”、“三精”、“世一堂”“鈣中鈣”等四件中國馳名商標，創全行業及東北三省之最。哈藥集團還創建了生物工程、抗生素、藥物制劑、現代中藥、OTC藥品及保健食品、動物疫苗及獸藥等六個方面的技術平臺。

1.4北藥資源豐富

據統計，黑龍江省有中藥材物種856種，其中植物類818種、動物類34種、礦物類及其他類4種，主要分布在大小興安嶺以及長白山系張廣才嶺地區。我省也已經形成以黃芪、刺五加、丹參、滿山紅、熊膽、苦參為主要原料的抗炎、抗毒、抗衰老等系列產品。因此，我省開發北藥的獨特優勢，使其快速叫響北藥品牌，加快醫藥產業多元化的發展速度，也迅速提高了醫藥產業的品牌特色和市場化水平。

2. 黑龍江省醫藥產業發展存在的問題

2.1法律法規制度有待完善

我國現行藥品監管法律僅有一部《中華人民共和國藥品管理法》，除此之外，還有國務院頒布的《醫療器械監督管理條例》、《關于食品等產品管理的特別規定》等十幾部法規。但醫藥產業對人類健康關系重大，這就決定醫藥產業的法律法規制度還需要進一步完善。

2.2產業結構和產品結構不合理

在黑龍江省醫藥產業的發展中，市場結構高度分散導致其產業規模不大，難以發揮規模經濟的作用。由于缺乏有效創新活力的競爭結構，使得醫藥產業經濟產出質量低。很多醫藥企業沒有明確其在醫藥產業鏈中的位置，導致黑龍江省醫藥產業的發展存在競爭有余而合作不足現象，不僅降低醫藥產品的質量，更導致醫藥產品結構水平低，使得黑龍江省醫藥產品在國內外的競爭中受到嚴重制約。

2.3自主品牌缺乏和自主研發能力薄弱

目前，在黑龍江省市場上流通的國產藥品（中醫藥除外）基本都是非專利藥或者仿造藥。醫藥專利嚴重缺乏和醫藥生產企業資金不足是導致上述現象的重要原因。醫藥企業自主研發新藥的過程存在很大不確定性因素，其承擔風險的能力又弱，就加劇醫藥企業以仿制國外產品為主、自主品牌和自主研發能力薄弱的現狀。目前黑龍江省具有研發中心的醫藥企業不足30%，這導致2010年黑龍江省醫藥發明專利只有150個，實用新型專利僅50個，外觀設計專利僅6個。

2.4醫藥流通體系尚不健全

在計劃經濟體制下形成的三級批發市場格局被打破以后，新的有效醫藥流通體系尚未完全形成，假劣藥品和虛假違法廣告屢打不絕。加之某些地方政府部門縱容，使違法亂紀和偷漏稅款沖擊正常的交易秩序，擠占或掠奪商業利潤。醫藥銷售終端環境差，市場不規范，尤其是醫院擁有著處方權的絕對壟斷優勢造成了以藥養醫、零售藥價高漲的局面。

2.5缺乏完善的產業園區

雖然利民科技醫藥園已建成，但是黑龍江省依然還有很多醫藥企業分散在各個地區，沒有一個完善的醫藥產業園區為其提供地域上的有利條件，導致其得不到規模化的發展。更何況，黑龍江省的醫藥企業普遍自成體系，資源得不到最優配置，沒有形成一個完整的產業鏈，導致上下游企業資源得不到合理分配，產生不了帶動相關行業協同發展的聯動效應。

3. 黑龍江省醫藥產業發展的對策建議

3.1完善醫藥產業的法律法規制度

強有力的法律法規制度是醫藥產業得以又好又快發展的保障，為了發揮法律法規制度的這一作用，我們應做到：首先建立健全藥品監督管理法律體系；其次健全醫藥產品廣告監督管理機制。第三通過網絡等新興媒體及時信息提醒廣大患者及患者家屬不要上當受騙，在法律允許的范圍內，對違法藥品廣告的藥品做出停止在區域內銷售的行政措施等。

3.2調整產業結構和產品結構

醫藥企業應結合政府的力量，通過自上而下的渠道進行結構化調整，建立自身競爭優勢。大醫藥企業之間的兼并會給中小醫藥企業造成巨大的兼并壓力與示范效應，這就迫使類似規模或者更小規模的醫藥企業主動尋求合并或者兼并，從而能加快醫藥企業的重組進程，達到擴大產業規模和調整產業結構的目的。醫藥企業要結合自身的特點，運用醫藥產品的差異策略和特色經營策略實現對自身的合理定位。即醫藥企業要找準自身在集群產業鏈條上的點，然后把這個點做深、做精、做強。從企業戰略上更要關注醫藥企業自身的核心競爭力，進而從根本上解決集群內部過度競爭的問題，而且也能夠不斷優化整個集群的產品結構。

3.3培養自主品牌和提高自主研發能力

目前，黑龍江省醫藥企業的自主品牌數量有限，自主研發能力弱。為解決這一問題，就要做好這三步：第一利用社會資源，加強產學研合作。醫藥企業是技術創新的主體，在其加大研發投入的同時，政府也要積極吸引國內外著名的科研院所來黑龍江省設立研究中心，建立與國際醫療水準接軌、并按現代企業制度管理和運營的醫藥研發機構，為醫藥企業產學研之間的合作提供一個更好的研發平臺。第二加強科技建設，加快醫藥成果落戶。建立黑龍江醫藥科技園，鼓勵科研院所的科技成果在黑龍江醫藥科技園就地轉化，將黑龍江省變成國家醫藥前沿技術、重大科技專項成果產業化重要基地。第三鼓勵黑龍江省醫藥產業的龍頭企業不斷加大研發投入，進一步增強自主創新能力，為醫藥企業的發展提供新產品、新技術。

3.4健全醫藥流通體系

促進醫藥流通企業兼并合作，實現流通企業集約化和規模化。簡化流通環節、降低流通成本，提高醫藥流通企業贏利能力。其次促進醫藥銷售終端專業化，明確劃分服務對象、目標市場和盈利點，建立公平的競爭環境。利用平價藥房價格優勢，引導零售藥價向正常水平靠近，促進平價藥房向一般藥品零售企業轉變，建立一個扁平化、規模化醫藥產品零售體系。

3.5建立北藥產業園

黑龍江省具有發展北藥巨大優勢，蘊藏豐富野生中藥材資源。在此建立一個以市場為導向、以產業化為核心、以企業為主體、以醫藥大學和研究機構為依托符合國際規范的北藥產業園。同時進行中成藥、生物制藥、保健品、化妝品研究生產，健全醫藥產業相配套的市場完善醫藥產業園區。

本文系黑龍江省哲學社會科學研究規劃立項項目“黑龍江戰略新興產業發展趨勢和對策研究”系列研究成果。

參考文獻：

[1] 王維剛.中國醫藥產業成長特性與機理研究[J].上海：中國知網.2007.

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我國現行消費者保護立法體系采用“一般法律模式”。其優點在于：“消費者保護”的觀念通過一部單獨的消費者權益保護法予以強調和昌明，明確規定了消費者和經營者之間的相互地位，具體規定了經營者的法定義務及其法定責任，其中某些規定可以作為裁判規范加以適用，并與其他單行法律如產品質量法、食品衛生法、藥品管理法、標準化法、反不正當競爭法、廣告法、商標法、刑法等有關消費者保護的規定相互銜接，可以發揮保護消費者利益的重要作用。但此種立法體系的缺陷在于：

1.消費者保護法的性質不明

由于消費者權益保護法并非對消費者保護之一般問題進行規定，而是在規定消費者政策的基礎上，單獨就經營者的某些法定義務進行規定，或者是對其他單行法律中有關消費者保護的具體規定予以再次強調即重復，或者是對其他單行法律有關規定之缺漏進行“補遺”，由此導致消費者保護法的性質、調整對象及調整方法不甚明確。

2.消費者權利性質不明

目前，消費者保護涉及到的質量監督、衛生檢疫、商標廣告管理等方面的規定散見于消費者權益保護法之外的各個基本性質各異的法律或者單行法律，由此，消費者權利究竟是一種私法上的權利還是一種公法上的權利，其性質便模糊不清。因而必然導致法律適用上的困難（實踐中，消費者遭受經營者侵害后投訴無門，行政部門與司法部門相互推諉現象的發生，根源便在于此）。

3.消費者與經營者的相互關系性質不明

作為一種實體法，消費者權益保護法容易被認為是消費者保護法的實體性基本法，而這部法律并未對消費者與經營者的相互關系作出說明，而是單純地規定了消費者的某些權利和經營者的某些義務。如此一來，消費者保護法便有可能被認為是“消費者的權利法”及“經營者的義務法”，而消費者與經營者之間的社會關系的本質（商品交換關系）便被“虛化”了，其相互間的法律關系的本質（平等主體之間的契約關系）便被“淡化”了。因此，消費者與經營者之間的關系成為一種“不平等”的關系，在此種關系中，消費者反而成為“強者”，經營者反而成為“弱者”。有可能從觀念上造成與實際情況相反的消費者與經營者之間強弱地位的“倒置”。

筆者設想，中國未來消費者保護立法體系，應當考慮采用系統化、一體化的立法模式，即以民法典所確定的基本準則為基礎，以民法典所確定的基本制度（物權法、債權法、侵權法等）為支撐，以民事單行法、行政法規、經濟法規乃至刑事法律等作為輔助，制定相對獨立的消費者保護法，其基本性質為民事特別法，將全面、系統、成體系地對有關消費者保護的基本法律準則作出全方位的規定，成為消費者保護法的基本法。

筆者認為，此部法律的具體內容可由三部分構成：

1.消費者政策（法）

消費者政策（法）應規定中國消費者政策的基本要點和基本原則，同時規定消費者行為，確定消費者保護之立法、司法的基本準則。此部分內容首先將借鑒現行消費者權益保護法所確定的消費者政策，對以下要點予以明確規定：

（1）中國消費者政策的目的：保護消費者的合法權益，維護社會經濟秩序，促進社會主義市場經濟健康發展；

（2）經營者與消費者進行交易，應當遵循自愿、平等、公平、誠實信用的原則；

（3）國家保護消費者的合法權益不受侵害。國家采取措施，保障消費者依法行使權利，維護消費者的合法權益，同時，依法維護經營者的合法權益；

（4）保護消費者的合法權益是全社會的共同職責。國家鼓勵、支持一切組織和個人對損害消費者合法權益的行為進行社會監督。大眾傳播媒介應當做好維護消費者合法權益的宣傳，對損害消費者合法權益的行為進行輿論監督；

（5）國家制定有關消費者權益的法律、法規和政策時，應當聽取消費者的意見和要求；

（6）各級人民政府應當加強領導，組織、協調、督促有關行政部門做好保護消費者合法權益的工作。各級人民政府應當加強監督，預防危害消費者人身、財產安全行為的發生，及時制止危害消費者人身、財產安全的行為。

除此以外，消費者政策（法）將考慮中國進入WTO以后所面臨的新局面，注重與國際消費者政策相接軌。

2.消費者合同（法）

消費者合同（法）應在民法典之合同制度的基本原則和基本制度的基礎上，單獨對涉及消費者利益之特殊保護的基本準則和制度（即消費者合同的基本準則）作出具體規定。其基本內容包括：

（1）關于格式合同（格式條款）的法律規制；

（2）關于涉及消費者的免責條款的一般準則；

（3）關于涉及消費者的“暴利”行為之無效的法律規定；

（4）規定消費者的“知情權”，并規定經營者實施欺詐行為應承擔“雙倍賠償責任”的法律后果；

（5）規定消費者在某些合同訂立之后享有的“反悔權”；

（6）規定經營者和消費者之締約過失責任的構成條件和類型；

（7）規定經營者的違約責任和消費者的索賠權利；

（8）規定消費者的合同解除權；

（9）分別對典型的消費者合同（尤其是醫療合同、旅游合同、住宅商品房預售合同及買賣合同、小區住宅物業管理服務合同、旅客運輸合同以及其他通常以消費者為相對方提供的勞務或者服務的合同等）進行規定。

3.消費者安全（法）

消費者安全（法）將在民法典之侵權法以及現行產品責任法、消費者權益保護法等單行法律的基礎上，對涉及消費者人身和財產遭受經營者侵犯的問題作出具體規定。包括：

（1）規定經營者不得對消費者侮辱、誹謗、搜身，不得侵犯消費者人身自由；

（2）規定消費者因商品缺陷造成人身、財產損害的，既可以向銷售者要求賠償，也可以向生產者要求賠償，即規定銷售者和生產者對消費者承擔連帶責任；

（3）規定懲罰性賠償制度。即經營者侵犯消費者財產或者人身權利時，在法定條件下，應當承擔超出實際造成的損失額的賠償責任；

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關鍵詞：醫藥高職教育；校企合作；困局；法制

中圖分類號：G710 文獻標識碼：A 文章編號：1672-5727（2012）12-0009-03

醫藥高職教育是我國高等職業教育的重要組成部分，致力于培養服務基層、服務社區、服務農村的醫藥衛生高技能人才。校企合作是醫藥職業教育在方式、方法上的革新。在社會法制化背景下，醫藥職業教育行為必須符合我國教育及衛生法律規范的要求，并與其運行規律相一致。然而，由于相關法律制度不健全，并受專屬領域的限制，醫藥高職教育在擴展校企合作平臺、尋求校企合作方法時面臨現實的障礙。為全面提高醫藥高職教育的質量，發揮校企合作的互動作用，需要從影響醫藥高職教育校企合作的法律環境出發，在體制、規范的沖突中尋找困局的根源，在法律視野下審查校企合作的相關要素，對現存問題加以思考。

合作的困局

醫藥高職教育需要強化各項專業技能，如護理、醫學美容、藥品檢驗、醫藥營銷等專業，普遍通過生產實習熟悉崗位環境及現場操作，并為學生就業搭建平臺，而校企合作就成為實現這一目標的重要途徑。醫藥高職教育具有衛生教育及職業教育的復合背景，在教育方法實施中，受到職業教育法律及衛生法律的雙重規范，其中難免存在沖突，導致校企合作在對象及模式等方面存在諸多困局。

合作對象范圍受限 與普通工科專業相異，醫藥高職教育實習、實訓合作對象較為復雜，行業主體屬性特殊，除醫藥企業外，各類性質的醫療機構占據較大比例。我國職業教育校企合作的政策傾向于市場環境下的企業，醫藥高職院校在尋求校企合作時，可以選擇藥品企業、美容院等嚴格意義的市場主體，滿足一部分專業的合作需求，而類似于護理、衛生檢驗等臨床技能專業尋求以就業為導向的合作對象時，要受醫療機構主體性質的影響。營利性醫療機構具備企業特征，校方能夠與之建立深入的合作關系，而公立醫院的性質及人員錄用措施，則不宜成為直接的就業合作對象。因此，醫藥高職教育校企合作對象在范圍上受到限制，與行業合作密度不足。

合作模式選擇性低 我國高職教育校企合作可以采取引企入校式、半工半讀式、“訂單式”、頂崗實習式等多種模式。各種模式應用于醫藥高職院校時受到專業領域的制約，只能有限篩選。藥學相關專業選擇合作模式時較為便利，但在開展引企入校式合作時比較受限。根據我國《藥品管理法》等相關法律規定，藥品的生產、委托生產或經營行為必須在獲得生產、經營許可的企業中開展，而且對場地、環境都設置較高標準，因此，將藥品生產線引入校內的方式難度過高。對于臨床相關專業，選擇的能動性則更低。我國《執業醫師法》、《護士條例》等法規中，關于醫學及護理專業學生取得從業資格及實施從業行為的具體內容，弱化了全科醫學、護理等專業踐行半工半讀、“訂單式”培養及頂崗實習等模式的效果。醫藥高職教育在選擇雙贏性較強的校企合作途徑方面舉步維艱。

合作內容受到行業風險的負面影響 醫藥行業為社會提供藥品及衛生服務，與人類健康及生命息息相關。在醫藥服務領域，參與主體眾多，各類法律關系復雜，受到科學發展程度、服務主體水平、服務對象差異及監管力度等因素的影響，侵權風險高，醫療糾紛、藥品產品缺陷、醫學美容服務糾紛頻繁出現。各類醫療機構，藥品生產、經營企業，美容服務企業為最大限度地避免行業風險發生，在與教育機構合作時異常審慎，實施頂崗實習、工讀結合等合作行為，就學生在設備使用、實踐操作等方面做出較大限制，許多實習單位在提供實踐平臺時多流于形式，使校企合作內容不充分，缺乏深度。大部分企業在侵權歸責方面對學生的義務設定過為苛刻，嚴重制約了校企合作的發展空間。

醫藥高職校企合作困局的法制成因

校企合作是現代職業教育的必然選擇。我國衛生領域對高技能人才的需求推動醫藥高職的發展，在人才培養及與社會互動方面，也應當在國家“校企合作”利好政策下獲得一席之地。國內外校企合作發展的比較研究表明，日本、德國等國家的職業教育之所以能夠成效明顯，主要歸功于國家建立完善的保障校企合作的法律框架。因此，法律制度是否健全，直接關系到校企合作的發展前景。落實到微觀領域，醫藥高職教育的校企合作存在諸多困局，與法律環境還不和諧、校企合作專項法律制度缺失等因素有著密切關系。

職業教育法律體系不完善，專項法律規范不足 伴隨我國教育法制化進程的加快，職業教育法律體系已經初具規模，形成了以《職業教育法》為核心，以多部相關法律、行政法規、政策性文件為主體內容的法律框架，但該法律體系有待進一步完善。1996制定的《職業教育法》內容過于籠統，可操作性差。現有法律法規如《企業法》、《稅收法》等相關法律中沒有與之配套的規定，在企業支持和參與職業教育方面仍是空白。在法規實施過程中缺乏細化，涉及“校企合作”的多為政策性文件，位階低，普適性差，醫藥職業教育在開展校企合作時很難參照執行。2002年印發的《關于醫藥衛生類高職高專教育的若干意見》，可謂是指導醫藥衛生高職教育唯一的專項部門規章，但其對培養方式的改革鮮有涉及。如此，引導醫藥專業校企雙方共贏行為的專項法律規范尚不足，是導致該領域校企合作困局的成因之一。

衛生法律制度與醫藥職業教育需求存在沖突 醫藥高職院校在實習、實訓環節的教學行為要符合衛生法律規范，不得影響衛生公共秩序。醫藥教育的校企合作并非必然與我國衛生法制相矛盾，而是在制度中缺乏協調機制。以護理專業為例，學生只能在執業護士（帶教教師）的嚴密監督和指導下，按照嚴格的護理操作規程為患者實施護理，否則將被視作侵權行為。《普通高等醫學院校臨床教學基地管理暫行規定》對醫療機構的教學指導能力提出要求。這就表明，護理臨床實習的監督與指導非常重要，實習生應當選擇具有一定規模的醫療機構作為實踐單位，但在就業平臺方面卻不甚理想。就業傾向強的基層診療機構更適宜成為實踐合作的伙伴，卻往往因教學條件難以達到規定標準無法成為校方考慮的合作對象，諸如此類問題，在眾多醫藥專業中普遍存在。我國高職教育的培養目標落實于實踐能力及就業能力，以就業為導向，醫藥高職在開展頂崗實習或“訂單式”培養工作與制度間存在割裂、沖突，使職業教育需求同行業規范脫節。

醫藥教育管理及實習生權利保障體系有待發展 我國醫藥教育管理逐步正納入法制化軌道。但近年來，醫藥教育制度的內容已不足以解決各類新矛盾。醫學生在臨床帶教教師的監督、指導下，有實施一定的診療操作或參加手術等權利。《侵權責任法》對醫生設定了嚴格的說明義務，包括實習生參與操作時患者的知情權，在患者不愿成為“試驗品”、院方也盡量避免糾紛的情況下，學生實踐權利難以得到保障，各項促進醫學教育的規定也被束之高閣。在其他相關醫學及藥學專業領域，因行業風險過高，學生實踐操作權利也被淡化。校企雙方對學生實習過程中的侵權責任承擔互相推諉，導致學生參與行業行為時缺乏風險分攤機制，至于實習報酬或傷殘賠付則更為模糊。由此，現有醫藥教育管理體制下，學生在校企合作中各項權利保障很弱，醫藥領域的職業教育法律制度及實習生權利保障體系亟待完善。

立法前景展望

醫藥職業教育所面臨的各種矛盾并非是不可調和的。職業教育立法的跟進與細化，是職業教育發展的必然趨勢。對以醫藥專業為代表的特殊職業教育領域施行法律調整時所做出的制度銜接及變革，將是解決困局的必要途徑。

健全醫藥校企合作法律體系 （1）在修訂《職業教育法》時，充分包含各類教育需求。深化醫藥高職教育校企合作，需要進一步厘清該領域的相關問題。2010年7月，國務院印發《國家中長期教育改革和發展規劃綱要（2010—2020年）》，提出在職業教育中充分調動行業與企業的積極性。借此利好形勢，我國《職業教育法》在修訂過程中應充分考慮各類專業在實踐校企合作、與市場對接中的問題和不足，制定具有指導性、普適性的校企合作條款，作為醫藥高職教育開展校企合作的宏觀性指引。（2）主管部門制定專項規范并細化。近年來，我國對醫學教育進行了卓有成效的改革，更加注重學生基礎理論、基本知識、基本技能的培養。校企合作是醫學教育改革的關鍵舉措，建議衛生、教育主管部門頒布并細化醫藥職業院校實行校企合作的專項規范，并對內容做進一步明確，將參與醫藥市場的各類主體合理納入校企合作的范圍，賦予合作主體一定的自，使之合法、靈活地探索合作模式。（3）地方政府制定政策加強引導。各地方政府應充分發揮政府對教育的支持作用，不斷提高地方高等教育水平，促進地方醫藥經濟發展，制定有利于規范、引導醫藥高職教育校企合作的各項政策、地方法規，在技術合作、法律服務等方面充分發揮政府的協調、統籌職能，實行政府引導與高校自相結合，全面優化地方醫藥校企合作的效果。

實現衛生法制與醫藥職業教育需求間的和諧 衛生法制中涉及醫藥教育技能操作的部分，應當在保障社會衛生公共秩序的同時，向有利于學生掌握技能、有利于促進基層衛生服務人才留用方面調整，對不利于醫學教育開展的內容予以變更。可以針對某些專業適度放寬衛生實習機構的條件，鼓勵多在基層衛生機構開展頂崗實習，根據醫療機構的層次，制定出與實習成績相關聯的合理錄用體制；適度擴大醫藥高職院校人才培養自，鼓勵醫藥高職院校與各社區醫院、農村醫療機構、藥品及美容服務等企業的委托培養行為；加大醫藥一線人員參與教學活動，發揮專業指導委員會在教學中的指導作用等，使醫藥職業教育能夠在衛生法制發展的前提下，開辟更多的校企合作路徑，靈活、有序地開展各種合作模式，充分拓展實踐平臺，實現衛生法制與醫藥職業教育需求間的和諧。

明確合作各方權責，充分保障實習生權利 在衛生經濟秩序化的背景下，醫藥高職教育校企合作各方主體的權責必須明確。高職院校、企業在實現衛生教育與衛生經濟雙贏的過程中，也要明確各自的權利義務，在學生管理、利益分配、違約責任等方面公平設定權責。在實習生權益保障方面，部分學者提出通過“建立實習勞動關系”使實習生在獲得勞動報酬、保障勞動安全及獲得救助等方面實現權利。對醫藥專業實習生而言，權利保障的重點在于建立有效的行業風險防范及分攤體系。學校及行業主體要以學生利益為本位，注重實習生的崗位安全及法律教育，在合作過程中既要保證學生的學習權利，使學生的實踐能力得到充分鍛煉和發展，又要最大限度地避免侵權行為的發生，使醫藥高職教育校企合作能夠健康、全面地開展。

醫藥高職教育是國家培養基層衛生技能人才的搖籃，職業教育的發展依托于邁向市場并與行業主體密切合作。醫藥高職教育也必然要與市場接軌，在法制前提下探索有特色的校企合作之路，實現“行業帶動教育，教育服務社會”的可持續發展。

參考文獻：

[1]冉義明，唐曉萍.中國創新職業教育校企合作體制機制的理論思考[J].經濟師，2011（7）：147.

[2]王偉.關于完善我國高職教育校企合作立法的思考[J].黑龍江高教研究，2011（7）：99.

[3]沈來鳳.護生臨床實習中法律法規教育的重要性[J].齊齊哈爾醫學院學報，2011（6）：969.

[4]張文顯.法理學[M].北京：高等教育出版社，2003：119.

[5]黃璜.應當建立實習勞動關系制度——憲法視野下的高校實習生權益保護[J].廣西政法管理干部學院學報，2009（1）：115-118.

篇8

【論文摘要】立法模式的選擇根源于社會實際生活。歐盟與我國產品責任法立法模式存在不同特點，其中既有歷史的原因也有現實的因素。我國產品責任立法模式應隨著實際社會生活的發展變化進行調整，最大可能地實現法律的價值目標。

立法模式通常是指對于某一特定法律問題，一國選擇在哪些法律中、以怎樣的結構來對相關權利義務、法律責任加以規定。對于同一法律問題，可以采取單獨立法，制定專門的法律，也可以在其他部門法中用相關條文加以體現；在層次上，法律規范的形式既可以以法律為主，也可以主要體現為法規或規章。如果采取專門立法，專門法內部的結構分布更是多樣，依照各類別法律的體例和實際需要，立法者有較大的空間加以規劃和設計，其構架對于該立法是否能有效達成立法目的至關重要，成為衡量立法質量的一個關鍵指標。

一、歐盟及主要成員國與中國產品責任立法模式的比較

1、歐盟及主要成員國的產品責任立法模式

《歐共體產品責任指令》是當時的歐洲經濟共同體為了統一各成員國產品責任法，于1985年由歐共體理事會全體通過的一部法律。其明確指出：“生產者應對其產品缺陷造成的損害承擔責任”，說明該法是調整產品的制造商與消費者、受害人之間因產品缺陷發生損害而形成的損害賠償關系的專門法律規范。其對產品責任的歸責原則、承擔產品責任的主體、產品責任的性質為侵權責任、缺陷的定義、舉證責任、損害的賠償范圍、時效等作出了詳細的規定。歐盟有關條約及主要國家的共同特點是明確了產品責任的性質為侵權的民事責任，并建立一整套解決產品侵權責任的法律規則。

（1）德國產品責任法走過了一段相當曲折的道路，從最初的一般侵權法獨立適用，到與合同法積極侵害債權、附保護利益第三人責任的并用，然后是侵權法的回歸，判例中產生了舉證責任倒置的推定過錯責任原則，并以《德國民法典》第823條為基礎，發展成一整套產品責任法律體系。1989年德國按歐共體的要求通過并頒布《產品責任法》。意大利、西班牙等國為執行《歐共體產品責任指令》也紛紛頒布專門的單行產品責任法。

（2）英國立法模式的特點是在相關的專門立法中對產品責任制定若干規則。英國制定《1987年消費者保護法》目的是按照《歐共體產品責任指令》的要求對產品責任進行規定。該法由5個部分、共50條條文組成，第一部分設專章對產品責任作出規定，規定了：產品責任的歸責原則是嚴格責任；責任承擔者為生產者；缺陷的含義；責任者可以抗辯的理由；損害的范圍；本部分規定的責任不能經協議限制或免除等。

（3）在實施1985年《歐共體產品責任指令》之前，法國一直沒有獨立的產品責任法，其契約和侵權的兩種形式的產品責任都集中在《法國民法典》中。其立法模式的特點是擴大解釋，適用原合同法、侵權法中的有關規則作為處理產品責任案件的主要法律依據，同時通過大量司法判例來確立一些產品責任的法律規則。為了實施《歐共體產品責任指令》，法國提出了修改民法的草案，將產品責任作為民法典第三編侵權中的內容加以規定。上述通過對合同法和侵權法的擴大解釋、擴大契約和侵權的保護范圍的做法，在現代無過錯產品責任產生前起到了解決部分制造商責任的問題。荷蘭、比利時等國也采用這種立法模式。

2、中歐產品責任立法模式的區別

我國有關產品責任的法律規范散見于《民法通則》第122條、《產品質量法》第4章、《消費者權益保護法》等法律法規中，從立法模式上看，中國并沒有制定一個單獨的產品責任法，而是制定了一個更為廣泛的《產品質量法》。《產品質量法》是調整產品質量關系的，產品質量關系包括兩方面的關系：一是產品質量監督管理關系，指各級產品質量監管部門與生產者、銷售者之間在產品質量監督管理活動中產生的管理與被管理的關系；二是產品質量民事關系，指生產者、銷售者與用戶、消費者之間在產品質量方面的違約與侵權責任的關系。在產品質量責任方面，該法對產品質量的行政責任、民事責任和刑事責任作出了全面的規定。其中對產品責任的原則、規則和概念作出了較為集中的規定，《產品質量法》是我國產品責任法的主要淵源。其余有關產品責任法的內容散見于《民法通則》、《消費者權益保護法》、《藥品管理法》、《食品衛生法》等相關法律法規中。這種既分散又相對集中的產品責任立法模式是我國產品責任立法的顯著特點。

（1）調整對象不同。《歐共體產品責任指令》是調整產品的制造商與消費者、受害人之間因產品缺陷發生損害所形成的損害賠償關系的專門法律規范。而我國的《產品質量法》是調整產品質量關系的，它包括兩方面：一是產品質量監督管理關系，二是產品質量民事關系，其中又包括缺陷產品的侵權責任和瑕疵產品的違約責任。前者是不平等主體之間的行政管理關系，后者是平等民事主體之間的侵權責任關系和合同責任關系。

（2）規定的法律責任不同。無論歐盟各國采取的是哪種立法模式，均明示產品責任是侵權責任。而我國的《產品質量法》規定的產品質量責任包括產品質量的行政責任、刑事責任、民事責任，民事責任既包括了產品侵權責任的內容又包括了產品質量違約責任。

（3）立法原則和指導思想不同。我國的立法指導思想是預防與補償并重原則，通過對產品的監督檢查阻止不安全的產品流入市場，從而避免了有缺陷產品可能對消費者造成的損害。從條文的數量上看，總計74條規定中有關產品責任規定的條文占6條，有大量關于產品質量監督管理的規定；而歐盟產品責任法的主要原則是補償原則，通過對消費者賦予廣泛而極具操作性的求償權使其產生維權的動力，在賠償的壓力下，生產者、銷售者不得不考慮產品質量不合格的成本與代價，從而保護了消費者的合法權益。

從法律部門的劃分來看，產品質量的監督管理行為屬于國家行政行為，當行政機關對行政相對人的違法行為做出具體行政行為之后，依據行政處罰、行政復議、行政訴訟、行政賠償的法律途徑解決，不涉及對特定人的法律救濟。而產品責任通過仲裁或訴訟途徑、通過侵權責任的承擔給予缺陷產品的受損害人以法律救濟。我國《產品質量法》實行將不同性質的產品質量監督管理關系和產品質量民事關系歸入同一部法律中加以調整的立法模式，調整各種關系的相關規定又不夠清晰明確和相對獨立，其結果是導致公私不分、侵權法和合同法不分，容易造成法律適用上的錯誤。

二、歐盟及主要成員國與中國產品責任立法模式存在差異的原因

1、歷史文化傳統是一個重要影響因素

在古代中國雖然也有關于商品的私法責任，如瑕疵擔保責任，但是構成“中國特色”的有關產品質量的工商管理法律及其刑事和行政責任，不論在規范數量還是其在法律體系里所具有的地位和所發揮的社會作用上都明顯超過前者。而在歐洲，有關產品責任的問題主要是私法上的問題，通常通過民事責任的方式加以解決。歐洲歷史上有關產品責任的法律規定以及現代產品責任法立足于維護個人權利，在客觀上要求公民個人去依照法律主張權利，尋求救濟。

中國當代的產品質量立法與中國古代的產品質量立法在法的本質、法所賴以產生和存在的經濟基礎等方面都有根本區別，但是在重視通過法律對產品質量進行政府管理并追究違法者的刑事責任和行政責任方面．二者卻不無共同點。立法者的出發點仍是從國家角度管理市場秩序、監督產品質量，這就決定了對產品責任部分的比例分配偏輕。從我國《產品質量法》的結構可以明顯看到，其最大的特點是行政性色彩強烈，法律中關于行政機關的產品質量監督措施以及行政處罰的內容幾乎占了全部條文內容的三分之二，而產品責任的規定只有6條。立法者試圖通過擴大行政機關的監督權力和加大違法行為的行政處罰力度，而不是通過完善損害賠償制度（產品責任制度）和依靠市場主體的市場行為來監督生產者、銷售者的產品質量行為，在發揮政府和市場二者的作用上明顯失衡。相比而言，歐盟及歐盟各國更重視對消費者賦予廣泛而極具操作性的求償權，對產品責任的相關規定詳細而明確，其構架對于有效達成立法目的發揮了重要作用。2、這與我國的立法背景和特殊國情是分不開的

產品責任立法與社會的生產、交換方式和經濟發展水平及人們的思想意識有直接關系。我國市場經濟發展迅速，自身經歷的時間很短，產品責任法律制度的形成沒有經歷西方國家在商品經濟發展中隨新問題的涌現在判例中確立的過程；同時國人的法律意識和權利意識淡薄，使得立法不能僅靠損害賠償去解決產品質量問題。

從法律的實施效果來看，《產品質量法》的頒布對我國產品質量的提高發揮了積極作用，但產品質量的總體形勢仍然十分嚴峻。究其原因，一是部分地方對本地質量監督管理存在地方保護主義，打擊不力；二是由于我國現行體制下缺乏對行政權力的監督，、時有發生，導致通過政府的監督職能實現產品質量提高的立法設想大打折扣；三是由于我國產品質量法偏重于行政執法而忽視賦予消費者更方便、更具操作性的補償權，消費者未能被允許主動參與產品安全激勵機制。現實表明，這種著重依靠有限的國家機關的管理、監督和行業自律的立法模式并未有效遏止重大的產品責任事故的發生。

立法模式的選擇根源于社會實際生活，選擇什么樣的立法模式取決于對一國國情的考量，而這一選擇實際上就是把淵源于社會結構的客觀要求實現于法律體系和法律秩序之中的過程。我國《產品質量法》的立法模式是當時的中國經濟、社會結構以及人們的思想意識狀態在法律中的反映。

三、完善我國產品責任立法模式的對策

立法模式的選擇雖然根源于社會實際生活，但這種客觀基礎是處在連續不斷的運動變化之中的，因此立法模式的選擇是一個動態的過程，即應把立法模式選擇建立在社會實際生活不斷變化的基礎上。只有根據實際社會生活的發展變化對立法模式進行調整，才能最大可能地實現法律的價值目標。

隨著我國市場經濟的發展和消費者權利意識的提高，有人提出在《產品質量法》修改時可以參考國外立法經驗，將產品責任法的體系獨立出來，更有利于發揮法律的工具價值。《產品質量法》雖然不是專門調整缺陷產品致害的產品責任法，但它包含了我國產品責任法的主要規范，成為我國產品責任法律制度進一步完善可以憑借的基礎。從整體看，該法內容龐雜，采取了一種綜合性的立法模式，體現出立法者試圖建立以質量管理為中心、以事前監督為主、事后懲戒為輔的思想。這種設想有其可取之處，行政手段比較直觀、便利、收效較快，對于我國這樣尚未建立起完善市場經濟體制的國家確有必要。但隨著我國市場經濟的發展及法制建設的完善，人們法律意識和權利意識的提高，《產品質量法》的進一步修改勢在必行。

1、《產品質量法》的制定應改變法律理念

應正確區分市場經濟條件下政府行為和市場行為之間的關系，解決提高產品質量主要是依靠政府還是依靠市場機制的認識問題。我國建立社會主義市場經濟體制，產品質量的提高應主要發揮市場機制的作用，通過產品責任的損害賠償使賠償風險和成本成為生產者、銷售者不得不考慮的因素，從而提高我國產品質量。

2、應明確法律定位和直接目標是保護消費者的合法權益

在現代工業社會，缺陷產品的存在已成為不可避免的事實，產品責任法的主要功能在于實現責任風險在生產經營者與消費者之間的合理分配。我國在完善相關法律時，應明確法律定位和重點，充分發揮消費者在產品質量領域的主體地位，不應把他們置于政府之下的從屬地位。歐盟及其成員國的產品責任法一方面立足于維護個人權利，另一方面兼顧社會義務，值得我們借鑒。我國在完善產品責任法時不能偏離產品責任法律制度的直接目標和法律定位。

3、保留綜合式立法模式的同時，各種責任部分應有相對獨立性

我國《產品質量法》采取了綜合的立法模式，相比《歐共體產品責任指令》單純規定缺陷產品侵權責任的產品責任法，該法是國家介入經濟生活維護社會整體利益理念的反映，體現了對產品質量的法律調控由單純的民法調整向調整手段更為豐富的經濟法調整的另一種趨勢。這一特點可以保留下來，以與我國的客觀國情相適應，但同時應改變現有法律中以政府為主導的立法模式，其重點應轉移到充分發揮消費者在產品質量領域的主體地位上來。對此可借鑒英國的做法，擴充產品責任的相關規定，為方便消費者權益的保護提供詳細而具有操作性的規定。我國的現有立法存在籠統、不利于保護消費者的缺點，這會損害消費者維權的積極性，不利于發揮消費者在產品質量領域的主導作用。在保留綜合式立法模式的同時，各種責任部分應有相對的獨立性，并在標題上明示其責任名稱和性質，克服現有立法中公私不分、侵權法與合同法不分的弊端。

【參考文獻】

[1]邁克爾·惠恩卡普：歐洲共同體市場各國的產品責任法[J].法學譯叢，1983（4）.

[2]：關于中華人民共和國產品質量法（草案）的說明．中華人民共和國產品質量法知識問答[M].北京：化學工業出版社，1993.

篇9

 

我國擁有56個民族，上下五千年的文化，在我國歷史發展進程中，每一個民族都形成了自己獨具特色的民族文化，其中極具代表性的就是傳統醫藥文化，我國各民族的醫藥文化對民族發展、保障人民健康起到了重要作用，同時作為一種文化被世代相傳并繼承和發揚。但現在我們面臨民族醫藥無有效法律制度全面保護的尷尬境地，社會上屢屢發生民族醫藥知識技能被侵害的案例，沒有有效的制度保障，無法實現對違法行為的有力打擊，無法對合法權益予以切實保護。因此，建立起完善、切實可行的民族醫藥保護法，從制度上保障民族醫藥知識理論整理和完善，保證民族醫藥健康發展，保障人民身體健康，促進國民經濟發展具有重大意義。

 

一、民族醫藥立法現狀

 

1.國際社會關于民族醫藥的法律制度

 

聯合國《保護非物質文化遺產公約》中要求各締約國應該明確非物質文化遺產保護的主體，并應制定相應的保護措施，采取適當的手段進行保護。《經濟、社會及文化權利國際公約》對自然遺產、文化遺產和傳統知識應當予以保護，所有的人民都有自由享受和利用天然資源與財富的權利。民族醫藥文化作為我國一項重要的非物質文化遺產，切實需要國家制定保護措施和手段予以保護，確立民族醫藥的法律地位，使得所有的人民有自由享受和利用的權利。在《聯合國土著人權利宣言草案》中對確立土著人對傳統知識及醫療保健等享有權利的制度，應當可以適用于我國的少數民族群體，我國的少數民族從概念上與土著人一致，都是屬于在外來民族進入，那些世世代代繁衍生息在一個國家或地區的人民[1]。1991年12月12日，42個國家和地區的代表在北京召開國際傳統醫藥大會，參會各國家和地區代表一致決定將大會的開幕日定為每年的世界傳統醫藥日，并了“人類健康需要傳統醫藥”為主題的《北京宣言》。在國際社會中，對傳統醫藥的法學地位達成共識[2]79。

 

2.國內關于民族醫藥的法律規定

 

《中華人民共和國憲法》規定：“國家發展醫療衛生事業，發展現代醫藥和我國傳統醫藥”“國家根據少數民族的特點和需要，幫助發展少數民族地區加速經濟和文化的發展”“國家保護名勝古跡，珍貴文物和其他重要歷史文化遺產。”①《中華人民共和國民族區域自治法》(1984年)第40條規定“民族自治地方的自治機關，自主地決定本地方的醫療衛生事業的發展，發展現代醫藥和民族傳統醫藥”。國務院頒布的《實施〈中華人民共和國民族區域自治法〉若干規定》(2005年)第26條規定“各級人民政府加大對民族醫藥事業的投入，保護、扶持和發展民族醫藥學，提高各民族的健康水平”。另外，《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國執業醫師法》《野生藥材資源保護管理條例》《中藥品種保護條例》《醫療機構管理條例》《鄉村醫生從業管理條例》《中醫藥條例》《專利法》《商標法》和《著作權法》等諸多法律中，都有涉及民族醫藥方面的規定。

 

二、生態文明視角下民族醫藥發展存在的問題

 

1.民族醫藥發展受到民族文化的制約

 

醫藥科學源于生產實踐，各民族的諸多民俗都與醫藥密切相關。對疾病的認識、預防、保健、治療方法和藥物資源都具有民族特色。民族醫藥源于群眾，服務于群眾，在民族區域內具有良好的基礎，滿足民族地區醫療服務的需要。但是，就目前的技術水平而言，在理論上，民族醫藥學無法與西醫學理論實現互通。在臨床實踐中整體觀念、辨證論治、個體化治療等特點與現代醫學注重標準、標準化建設存在很大的差異。同時由于各民族的經濟、文化發展水平不平衡，導致了民族醫藥之間的發展也存在不平衡的情況。有文字、有醫學典籍和理論體系的民族醫藥保護較好，為人民所接受，而缺少自己民族文字，卻有著豐富醫藥資源的民族醫藥的建設和發展就會受到很大制約。

 

2.民族醫藥發展受到人才匱乏的制約

 

對民族語言文字和民族醫藥知識精通的人才嚴重不足，造成民族醫藥文化體系的釋義整理工作進展十分緩慢，民族醫藥文化知識體系建設嚴重滯后，導致民族醫藥的發展和推廣受到了嚴重制約。民族醫藥人才隊伍嚴重萎縮和流失，從業人員老化，后備人才儲備嚴重不足，傳承斷裂，整個民族醫藥處于后繼無人的尷尬境地，民族醫藥人才儲備的不足，民族醫藥知識文化繼承斷層的問題十分突出，人才匱乏阻礙了民族醫藥文化的發展和傳承。

 

3.民族醫藥發展受到環境資源保護不力的制約

 

民族醫與民族藥的發展，密不可分，息息相關。我國民族藥的生產原料絕大部分來自野生動植物，存在大量使用珍稀動植物入藥的做法，然而，隨著社會環境保護意識的不斷提高，民族藥陷入“無材可取”的窘迫境地。在資源保護上，缺乏有效完善的制度體系，沒有規劃統籌，個別政府部門將民族醫藥資源開發作為重點經濟發展內容，重使用，輕保護的政策措施使得很多民族藥材瀕臨滅絕，某些地區還存在過度采伐珍貴瀕危藥材，破壞民族藥材資源的現象，某些企業為追逐利益，不顧環境資源保護，過度捕殺挖采野生動植物，使得我國民族藥材嚴重貧乏，嚴重影響民族醫藥的可持續發展。

 

三、從制度層面解讀民族醫藥可持續發展問題

 

目前，國內外對民族醫藥均有制定法律制度提供保護，但仍然存在很多不足，具體表現有以下幾點。

 

1.尚未建立起系統完善的法律體系，沒有針對民族醫藥的綜合性立法

 

目前，我國憲法、法律、法規、規章制度等對民族醫藥有保護性的規定，但各項規定以條文形式，散在于各個法律當中，僅有《中藥品種保護條例》《中醫藥條例》是專門針對傳統醫藥而制定的，而專門針對民族醫藥的法律，尚屬立法空白，即使法律制度中有關于民族醫藥的規定，也多以規范管理為主要目的，而在保護和發展等方面的制度設計遠遠不夠。例如在我國《執業醫師法》中規定，我國執業醫師執業需經國家統一考試，注冊執業的準入制度，但我國目前確認的民族醫師資格，僅有蒙醫、藏醫、維醫、傣醫、壯醫和朝醫幾類。更多的民族醫不具有國家認可的醫師資格，無法實現民族醫藥治病救人的作用，同時執業醫師資格考試內容以現代醫學為基礎，與傳統民族醫藥知識存在理論和辨證方法上的巨大差距，使得很多民族醫學從業人員無法通過國家認可，獲得合法的執業資格。很多民族醫師因沒有取得合法行醫資格，一邊在為邊遠貧困山區提供醫療服務，彌補醫療資源的嚴重不足，一邊卻面臨著“非法行醫”的法律風險。　2.民族醫藥的知識產權立法存在漏洞和不足

 

我國關于民族醫藥知識產權保護的法律制度主要包括《專利法》《商標法》《著作權法》《反不正當競爭法》等，但這些法律規定對民族醫藥知識產權的保護都存在漏洞和不足。

 

第一，現有的專利制度從本質上難以對民族醫藥技術予以保護。我國專利制度保護的專利技術分為發明、實用新型和外觀設計，必須具有新穎性、創造性和實用性，但民族醫藥經由歷代傳承，很難成立新穎性和創造性的要求。

 

第二，我國商標法保護注冊商標，《商標法》規定：僅僅直接表示藥品的質量、主要原料、功能、用途、重量、數量及其他特點的標志不得注冊，但是經過使用獲得顯著性的除外。而我國千百年來對民族醫藥的命名習慣是在名稱中對藥品成分和療效有一定描述，這樣的規定使得民族醫藥的特點無法在名稱上得以體現，醫生患者難以認識民族藥的特性，對民族藥的發展形成阻礙。

 

第三，我國著作權法要求作品具有獨創性，有一定的保護期限。但民族醫藥知識是通過世世代代經驗總結積累完成的，往往不是由某位作者獨自創作完成，同時我國民族醫藥知識體系還受到民族語言文字的影響，現有的民族醫藥的論著多以翻譯整理為主，我國著作權法對民族醫藥傳承人的法律地位，采集復制中草藥方劑者的署名權和獲得報酬等方面沒有做出具體規定[3]。

 

第四，我國反不正當競爭法中規定了對商業秘密保護，民族醫藥技術內容在特征上符合商業秘密的要求，本可獲得保護，但更多的民族醫藥知識已為人熟知或使用，喪失了作為商業秘密受到保護的可能[4]。

 

四、保護民族醫藥的必要性

 

我國民族醫藥文化既是人類文明歷史的文化遺產，又是重要的醫療衛生資源。民族醫藥是我國醫藥衛生事業的重要組成部分，在我國少數民族地區，民族醫藥為少數民族群眾的生命健康提供了重要保障，幫助人們祛除疾病、恢復健康、延長壽命。民族醫藥和現代醫學具有不同的哲學思辨基礎，卻也為人類提供了一個全新的窗口去探索生命的奧秘。但面對現代醫學西醫學的巨大沖擊，傳統民族醫藥遭到很大挑戰，市場出現萎縮。現代醫學與傳統民族醫藥應該是取長補短、相輔相成的關系[5]，我國衛生工作方針強調中西醫并重，兩者需協調發展。面對民族醫藥市場萎縮的困境，更應大力扶持力度，切實保護民族醫藥的健康發展。

 

發展民族醫藥，有利于促進我國醫藥衛生事業的發展，對民族醫藥資源進行合理開發利用，有利于改善民族地區的經濟發展狀況和生態環境，調整醫藥產業和產品結構，有助于促進國家經濟發展和社會的安定和諧。

 

五、民族醫藥法律制度設計構想

 

1.政府職責定位及制度設計思路

 

在發展和保護民族醫藥文化的過程中，需明確國家和政府的責任，建立保護和發展民族醫藥的法律制度，落實政府職能部門的職權與職責。各級政府要切實加強領導，加大投入，為民族醫藥事業發展提供必要的物質條件，保護民族醫藥文化不被破壞、民族醫藥權利不受侵犯，促進民族醫藥的繁榮和發展。

 

在民族醫藥的法律制度設計思路上，需兼顧民族醫藥的知識產權保護、專業技術人才儲備、環境資源保護、醫藥文化傳承等各個方面。對民族醫藥進行統一立法和管理，將民族醫藥的發展納入經濟建設和社會發展的宏觀規劃，將民族醫藥納入國家的醫療衛生體系，明確民族醫藥的定位，保護人民健康，促進國家經濟發展。

 

2.民族醫藥的法律保護

 

就民族醫藥的知識產權法律保護方面而言，民族醫藥可通過在配方、劑型、用途和養殖技術、藥材栽培等方面的創新研究，申請專利獲得保護，專利申請人需與民族醫藥知識傳承人或管理機構部門間有關于民族醫藥技術的知情同意和利益分配協議[6]，保護民族利益資源，構建和諧社會。民族醫藥企業在商標名稱、圖案設計以及文字選擇等方面強調民族文化底蘊，對民族藥材和民族成藥實行原產地保護和標識保護，加強對傳統地道藥材采用原產地標志或證明商標的方式保護，防止民族醫藥中的傳統商號、標識被惡意搶先注冊。對編輯出版以民族醫藥為內容的書籍、影像資料，建立民族醫藥管理數據庫，予以版權保護，以防被侵權濫用。

 

為保證民族醫藥市場不被淘汰，確保民族醫的就醫環境的安全和規范，需建立健全民族醫的執業準入制度，積極開展民族醫藥標準化、規范化建設，確立民族醫執業規則，醫療術語標準、臨床診療指南、技術操作規范及療效評價標準。積極推進符合民族醫藥特點的執業醫師、執業藥師資格制度建設。完善民族醫藥人員專業技術職務聘任制度，針對民族自身特色，有針對性地制定特殊的民間醫師的認定制度。對有較高造詣的民間土醫，相關管理部門可通過考核授予其民間醫師資格，給予相應的執業權利，納入政府監管，確保民間的民族醫藥知識能夠得到傳承和發揚。

 

3.民族醫藥的環境保護

 

只有以保護生態環境為前提，才能實現民族藥產業的可持續發展。在保護珍稀、瀕危藥用資源合理開發利用的前提下，建立生態藥業的模式，避免對生態平衡的破壞，實現民族藥業與民族藥資源的協同發展。通過法律嚴厲打擊非法采集捕殺和買賣珍稀少數民族藥材資源的行為。國家需成立專門的職能管理部門，針對民族藥資源特點制定相關資源保護法律，將野生中藥資源特別是珍稀瀕危藥用動植物作為一種國有資產進行保護和利用。另外，通過宣傳民族藥資源合理開發與生態環境保護的關系，強化生態環境保護意識，牢固樹立可持續發展的觀念。在控制出口上，對民族藥材資源采用《生物多樣性公約》《瀕危野生動植物國際貿易公約》和《野生藥材資源保護條例》保護，以遏制我國傳統藥材的掠奪性采挖，控制向外出口，有效保證國內傳統藥材資源的合理使用和可持續發展。

 

4.民族醫藥的文化傳承

 

民族醫藥屬于《保護非物質文化遺產公約》的保護范疇，可通過申報為世界非物質文化遺產的方式加以保護。對民族醫藥文化知識給予重點保護，建立民族醫藥知識產權保護審查制度，建立民族醫藥數據庫，完善保密措施，做到在傳承中保護，在發展中保護，在發展中傳承，在保護中發展[2]82。

 

六、結語

 

民族醫藥是人類文明歷史中的一枚瑰寶，是人類豐富的文化遺產，面對現代醫學的沖擊，我們需要思考如何在傳承中求發展，在保護中謀利益，對于民族醫藥的保護，并不是限制，而是為了實現合理科學的利用，在生態文明視角下尋求民族醫藥事業的可持續發展，通過對于政府職責定位，建立健全法律保護制度，關注環境資源保護，注重文化傳承，全方位保護促進我國民族醫藥事業的健康發展。

篇10

1　環境問題產生的經濟根源及其對策的理論分析

環境問題的重要特點，在于其“外部不經濟性”，即市場主體行為對環境資源的不利影響由該行為主體以外的第三方-他人或后代人承擔。在海洋魚類、公共牧場以及空氣、水等共有資源、公共物品方面，“外部不經濟性”表現得非常明顯。如果市場主體均可以任意、無償、無限制地開發、利用共有資源或向環境中排放污染物，則從短期來看，每個市場主體都可以不斷地從其過度開發、利用環境資源的行為中獲得全部正效益，而由此產生的負效益則分攤給其他的開發、利用者以及后來者。這樣，在獲利動機的驅使下，每個市場主體都會無節制地開發、利用環境資源，其結果，從長遠來看，多個市場主體的共同行為必然導致環境資源的枯竭、污染、毀滅，對全體開發、利用者造成不可挽回的損害，這也就是人們所說的“共有物的悲劇”。

顯然，由于環境問題具有“外部不經濟性”，使得市場主體在決定不同層次的生產、投資、消費等活動時，往往只從自己的角度考慮所面臨的各種選擇的成本和收益，而對經濟活動中所需的環境要素（如空氣、水、環境的納污能力等）的投入和產出，特別是由此產生的廣泛的社會后果（如對財產、人體健康、生產生活活動、環境舒適性以及環境美學價值的損害等），卻沒有或沒有完全折合成與該市場主體有關的成本和收益，因而不能很好地影響其決策。而且，在競爭的壓力下，市場主體即使意識到了其活動給社會造成的環境成本代價，只要其行為不受社會的嚴厲懲罰，也往往置之不理，而是將該環境成本轉嫁給他人和未來。正因為過度開發利用自然資源的代價不是由開發利用者承擔，污染環境的代價不是由污染者承擔，他們就不愿花費大量錢財來保護自然資源、防治環境污染。由此，保護自然資源、防治環境污染也就成為市場經濟的“盲區”，而“外部不經濟性”則成為產生環境問題的重要經濟根源。

面對市場在環境資源領域的“失靈”，政府必須加以干預，采取有效措施保護環境資源，鼓勵環境資源的有效利用，即通過促使外部不經濟性的內部化，達到社會所期望的環境目標。這就是“經濟靠市場，環保靠政府”的道理，也是解決環境問題、實現可持續發展的基本思路。

為了促使外部不經濟性的內部化，由此而設計的環境政策與法律體系主要有三種類型：“直接控制型”、“間接調控型”和“自我調控型”。所謂“直接控制”，即制定和實施環境資源法律法規，其主體是“命令和控制”措施，同時這也為經濟計劃、經濟手段、宣傳手段等提供法律框架和基本保障。就應用范圍來看，該模式主要應用于污染控制，在自然資源管理中也有一定的應用。其突出特點在于其嚴格性、強制性，即污染環境者或開發利用自然資源者必須遵守有關法律法規，否則會受到民事、行政乃至刑事制裁。“直接控制”是各國普遍采用的環境資源管理模式，美國則是該模式的典型，其“命令和控制”手段可以概括為四個環節：確定法規標準頒發許可證監督實施對違法者進行制裁。

所謂“間接調控”，即采用經濟手段，其實質在于按照環境資源有償使用和“污染者付費原則”，通過市場機制，使開發、利用、污染、破壞環境資源的生產者、消費者承擔相應的經濟代價，從而將環境成本納入各級經濟分析和決策過程，促使開發、利用、污染、破壞環境資源者從自身利益出發選擇更加有利于環境資源的生產、經營和消費方式，同時也可以籌集一筆資金，由政府根據需要加以支配，以支持清潔工藝技術的研究、開發、推廣、應用以及區域環境綜合整治、重點污染源治理、污染防治基礎設施的建設和某些特殊類型的環境受害者的救濟等，改變過去無償或低價使用環境資源并將環境成本轉嫁給社會的作法，從而最大限度地實現經濟、社會、環境、資源協調發展的政策目標。

從理論上看，可持續發展的“間接調控”經濟手段主要有征收環境費制度、環境稅收制度、財政信貸刺激制度、排污權交易制度、環境標志制度、押金制度、執行鼓勵金制度以及環境損害責任保險制度等，其中每一種手段、制度的設計功能通常為籌資、經濟刺激或二者同時兼有。

最后一種模式為“自我調控”，即通過宣傳、教育、合作與交流等，鼓勵公眾、非政府組織、工業企業改變其環境行為。一般說來，某一國的直接管制越嚴厲，經濟技術水平越高，人們的環境意識越強，該模式發揮的作用就越大。

2　完善我國環境經濟法律制度的基本背景

經過20多年的發展，我國制定和實施了一系列關于防治環境污染、保護自然資源的法律法規，在環境保護中確立了“預防為主，防治結合”、“誰開發，誰養護，誰污染，誰治理”和“強化環境管理”三大政策，形成了以環境影響評價制度、“三同時”制度、征收排污費制度、環境保護目標責任制度、城市環境綜合整治定量考核制度、限期治理制度、排污許可證制度、污染集中控制制度等八項制度為基本內容的環境管理體系。上述以行政管理為主的管理體系，側重于污染物產生后的達標排放，總體上屬于“末端”治理措施。至于“預防為主”原則，雖然早在70年代就已提出，但由于行政管制的力度不夠，又缺乏有效的經濟刺激制度，因而并未得到充分落實。隨著社會主義市場經濟體制的建立，在強化“直接控制”的同時，完善經濟手段以保護環境資源的呼聲很高。中國政府在《環境與發展十大對策》中指出［1　］：“各級政府應當更好地運用經濟手段來達到保護環境的目的”；在《中國21世紀議程》中指出［2］：“為適應中國社會主義市場經濟體制的建立，　對已有的立法進行調整，引入符合市場經濟規律和市場機制的法律調整手段”，“通過調整各種經濟政策，在國家宏觀調控下，運用經濟手段和市場機制促進可持續的經濟發展”。可見，利用經濟手段促進中國的可持續發展已被擺到了極為重要的位置。

3　完善我國環境經濟法律制度的途徑

對開發利用自然資源者收費是世界多數國家通行作法，我國在有計劃商品經濟條件下也已確立了資源補償費制度。例如，《礦產資源法》（1986）明確規定：“國家對礦產資源實現有償開采。開采礦產資源，必須按照國家有關規定繳納資源稅和資源補償費”；《水法》（1988）規定：“對城市中直接從地下取水的單位，征收水資源費；其他直接從地下或江河、湖泊取水的，可以由省、自治區、直轄市人民政府決定征收水資源費”。這些措施對提高自然資源的利用效率，促進自然資源的合理利用與保護起到了積極作用。隨著市場經濟的發展，其功能逐步加強，但缺陷也日趨明顯。一方面，收取資源補償費的范圍（包括自然資源的范圍和開發利用者的范圍）狹小，許多國有自然資源仍處于任意、無償使用狀態；收取的費用遠遠低于自然資源本身的價值，往往無法通過市場供求反映出其稀缺性。這就使得許多自然資源利用效率低下，浪費嚴重，促使生態環境的破壞、退化并加劇了環境污染。另一方面，現實中苦樂不均的現象十分嚴重。由于管理上的缺陷，能收到資源補償費的大多是開發利用自然資源的國有大中型企業，如礦山、冶金企業等，而浪費嚴重的鄉鎮、村辦和私營企業等小型企業，由于量多面廣，往往鞭長莫及，難以收取資源補償費。這不僅違背了保護自然資源的初衷，而且造成了市場條件下的不平等競爭。

針對上述情形，一方面，應當擴大資源補償費的征收范圍，提高收費標準，使其能夠反映出資源稀缺性和實際價值；另一方面，必須加強對自然資源補償費征收工作的管理，特別是嚴格審批手續，強化征收環節，保證把應收的資金收上來。同時，應當結合國家產業政策，對國家保護的行業或者開發、利用自然資源成績突出的企業實行減免收費、稅收優惠或獎勵，做到既不損害本來就相對薄弱的原材料產業，又能從總體上提高自然資源的利用效率，減輕環境資源的壓力。

在利用環境納污（自凈）能力資源方面，我國于70年代末、80年代初制定了征收排污費制度，這是“污染者付費原則”的具體表現。在現行的環境資源法律體系中，除了《水污染防治法》對水污染物實行排污收費、超標排污征收超標準排污費外，總的說來實行的是超標排污收費制度，即只是對超過濃度標準排放污染物者征收排污費。雖然該制度對控制污染物的產生和排放，促進排污者加強經營管理、節約和綜合利用資源、治理污染、改善環境等發揮了一定作用，并籌集了一部分污染防治資金，但總體上看經濟刺激功能極其微弱。首先，收費標準偏低，企業所交的超標準排污費只相當于污染治理費用的10％～15％［3］，　更遠遠低于污染物的正常處理費用，客觀上鼓勵企業寧愿交納排污費也不積極治理污染，形成“誰污染、誰受益”的格局；其次，實行單因子收費，即同一排污口有兩種或兩種以上污染物時，按收費最高的一種污染物計算收費數額，不利于促使排污者削減污染物，也不利于其公平競爭；再者，超標排污收費制度實質上是計劃經濟體制下以資源分配、無償使用為主要特征的產品經濟在環境保護領域的具體體現，排污者只要不超過污染物排放標準，就可以無償使用環境納污（自凈）能力資源，許多排污濃度小但排污量很大、污染嚴重的企業也可不交排污費，這在很大程度上加劇了資源浪費和環境污染。而在市場經濟條件下，經濟利益成為社會關系的紐帶，提高環境資源利用效率以及保持社會公平要求擯棄“環境資源無價值”的傳統觀念而遵循有價、有償使用的原則，要求提高收費標準和實行多因子累計收費。否則，經營者仍會逃避防止、減少和治理污染的責任，這既造成環境資源的浪費和污染，又使污染治理投入多、排污少的經營者與污染治理投入少、排污多的經營者處于不平等的競爭狀態。

隨著經濟的大規模迅速發展，環境污染的壓力越來越大，僅污染源排出的未超標部分的污染物就侵占了大部分的區域環境容量甚至已經超過了該區域的環境容量。在這種情況下，如果仍然只對超標排污者征收排污費顯然已無法保證和改善環境質量，遠遠不能滿足環境與經濟協調發展的要求了。從長遠的觀點來看，以污染物的“總量控制”取代目前的“濃度控制”是必然的趨勢，但考慮到實際需要和條件的限制，污染物的“濃度控制”與有條件的“總量控制”（所謂有條件的“總量控制”，是指針對某些特殊區域、某些特定種類的污染物實行“總量控制”）將在較長時間內共存，最后逐步過渡到“總量控制”。

“總量控制”下應當實行排污即收費、超標排污屬于違法并加重收費的制度。而在實行“濃度控制”的條件下，變現有的超標排污收費制度為達標排污即收費、超標排污加倍收費并予以處罰的制度也同樣是必要的、可行的。首先，其必要性在于消除不同法規間的不協調。根據《標準化法》的規定，強制性標準必須執行，對違反者要處以罰款甚至追究刑事責任。而現行《環境法》只要求超標排污者交納排污費，即并不認為超標排污系違法行為。這就直接違反了《標準化法》的規定，造成法律體系內部的不協調。此外，現行《環境法》規定，對投入生產或使用時未達到建設項目環境保護管理要求（包括符合污染物排放標準）的新建、改建、擴建項目，可以依法處罰。這就出現了建設項目投入生產或使用時超標排污視為違法并予以處罰，而投產后超標排污僅征收超標準排污費、不算違法也不受處罰的自相矛盾的境況。其次，其可行性，可以從我國的法律實踐中得出結論。現行《標準化法》、《藥品管理法》、《產品質量法》、《食品衛生法》等法律分別規定對違反“強制性標準”、“藥品標準”、“保障人體健康和人體安全標準”、“衛生標準”的單位和個人予以處罰，即都實行超標違法原則。如果在《環境法》中實行超標違法并予以處罰的制度，同樣也不會超過一般企業的承受能力，不會出現處罰面過大、執法困難的局面。這是因為國家污染物排放（濃度）標準是根據國家環境質量標準和國家經濟技術條件制定的，其中針對重點污染源或產品設備的專項標準是根據國家一般的污染治理水平即最佳實用技術（BPT）而定的。

當然，在污染物“濃度控制”與有條件的“總量控制”并存的情形下，考慮到企業的實際承受能力和區域環境的具體特點，實行排污收費、超標排污違法并加倍收費制度應當遵循靈活處理、區別對待、逐步到位的原則。一般地，凡實行“總量控制”的區域和污染物，新建、改建、擴建、技術改造的污染源應當立即實行該制度，而對現有的污染源則要根據國家的產業政策、企業自身的經濟技術條件等規定一定的寬限期。凡實行“濃度控制”的區域和污染物，應側重于實行超標排污加重收費，并可責令其限期治理，其中新建、改建、擴建、技術改造的污染源應立即實行超標排污加重收費，而現有污染源則應逐步地、定期地提高收費標準。此外還應合理調整污染物排放標準和各污染源的排污量指標，最大限度地保證公平。

環境稅對開發、利用、保護和改善環境資源有著顯著的刺激（鼓勵或抑制）效果。受傳統產品經濟的影響，我國的環境稅收法律制度還比較薄弱。目前對煤、石油、天然氣、鹽等征收的資源稅收及城鎮土地使用稅等，主要目的是調整企業間的級差收入、促進公平競爭，對促進環境資源的合理利用和保護、改善的意義不明顯；在獎勵綜合利用以及節約能源方面，環境立法采用了一些稅收調節手段，如規定綜合利用產品在投產5年內免交所得稅和調節稅，　綜合利用的技術引進項目和進口設備、配件可以視為技術改造項目而享受減免稅優惠等。

隨著社會主義市場經濟的發展，環境稅在保護環境資源中的地位和作用將不斷增強。但是，我們應當汲取西方國家的經驗教訓，針對我國的主要環境問題，通過立法促進環境稅的分期分批實施。除現有的一些環境稅收規定外，目前首先應當對含硫燃料征收硫稅，對嚴重危害環境的產品如含cfc[，s]的產品征收“污染產品稅”。　這不僅有利于環境資源的合理、持續利用和改善，有利于履行有關保護環境資源的國際條約和公約，也可以作為環境基金的一個來源。此外，為了鼓勵污染防治和自然資源的保護，對采用清潔工藝技術以及安裝“末端”處理設施的企業、環境保護工程項目、生態恢復工程項目等應當提供減免稅、加速折舊等優惠；對嚴重浪費自然資源的行為應當征稅，如征收土地閑置稅等。

在財政刺激方面，除了取消或減少與可持續發展目標不相符的各種政策性補貼外，為了加強中央對地方、環保機關對企業等在環境保護方面的調控能力，應當建立和完善分級管理的環境保護基金。該基金應由中央和地方的環保投資、環境費、環境稅、環境貸款、外國和國際組織的環保贈款等組成，由環保部門會同有關部門統籌安排使用。中央基金主要用于清潔工藝技術、設備以及“末端”治理技術、設備等的研究、開發、推廣、應用或以贈款、貼息貸款等形式向有關企業、單位提供經濟支持和刺激，也可用于幫助地方修建或改進環境保護基礎設施等。地方基金除用于修建、改進環境保護基礎設施、進行區域環境綜合整治外，還可用于幫助清潔工藝技術、設備以及“末端”治理技術、設備等的研究、開發、推廣、應用，幫助治理重點污染源，用于救濟某些由環境污染或破壞遭到損害的受害人等。

相對于“命令和控制”措施，排污權交易制度是一種靈活的污染控制手段。企業可以根據自身狀況及市場條件選擇自行削減排污量或到市場上購買排污指標，從而為企業實施費用最小的排污“達標”方案提供了新的途徑，這不僅可以實現政府既定的環境目標，而且也可以節省污染控制的總費用。我國在16個城市開展排放大氣污染物許可證制度試點的同時，也在6個城市進行了“大氣排污交易政策”的試點。結果表明，該政策為空氣質量非達標區提供了發展經濟的可能性，加快了實現區域大氣環境質量目標的步伐，同時促進了技術進步、產業結構優化和工業的合理布局，并使區域大氣污染防治費用趨于最小［4］。因此，　在“總量控制”下的排污權交易制度也應得到立法的充分確認，特別是在水污染和大氣污染控制方面，對適用范圍、交易規則、監督管理、違法責任等內容均應作出明確、具體的規定。