藥品經(jīng)營與管理范文

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關(guān)鍵詞：藥品經(jīng)營企業(yè)；管理；發(fā)展

一、山西省醫(yī)藥公司發(fā)展介紹

山西省醫(yī)藥公司成立于1950年，建國初期隸屬于山西省商業(yè)廳。1955年山西省藥材公司掛牌，負責(zé)全省中藥材的調(diào)撥、批發(fā)和零售。隨著歷史變遷與機構(gòu)改革，1979年組建成為山西省醫(yī)藥管理局，1983年更名為山西省醫(yī)藥總公司。1999年省政府把原屬于省醫(yī)藥總公司管理的182個企業(yè)，組建為省醫(yī)藥集團公司，承擔(dān)著全省醫(yī)藥藥品的批發(fā)和調(diào)撥任務(wù)。2004年山西雙鶴藥業(yè)有限公司正式掛牌成立。2011年國藥集團山西有限公司傳承了山西省醫(yī)藥公司、山西省藥材公司、山西雙鶴藥業(yè)有限公司的經(jīng)營資源，2012年10月1日，國藥集團山西有限公司正式啟動運營工作，經(jīng)過不斷的探索與改革，國藥集團山西有限公司由一個整合前計劃經(jīng)濟體制下的中型醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)，一躍成為依靠現(xiàn)代管理理念治理的股份制大型醫(yī)藥流通企業(yè)。

二、山西省藥品經(jīng)營企業(yè)轉(zhuǎn)變改革過程

（一）從計劃經(jīng)濟體制到市場經(jīng)濟體

制的轉(zhuǎn)變對山西省藥品經(jīng)營行業(yè)的沖擊從1955年到1983年，由省藥材公司到省醫(yī)藥總公司，隨著經(jīng)濟的不斷向前發(fā)展，各大國有制醫(yī)院、私有制醫(yī)院、股份制藥房等更多的藥品銷售企業(yè)可以直接面向群眾銷售藥品，到2000年左右私有制藥品經(jīng)營企業(yè)大規(guī)模成立。由于私有制藥品經(jīng)營企業(yè)沒有完整的銷售手續(xù)，或是銷售范圍受限，在進行藥品銷售時就勢必會掛靠在一些國有藥品經(jīng)營企業(yè)名下。由于供求市場容量有限，往往看到的國有藥品經(jīng)營企業(yè)大量的銷售票據(jù)背后，實際上都是私有制藥品經(jīng)營企業(yè)銷售的成果，國有藥品經(jīng)營企業(yè)其實并沒有那么多與票據(jù)相對稱的業(yè)務(wù)量，形成所謂的“走賬”，逐漸一些小型的國有藥品經(jīng)營企業(yè)被私有制藥品經(jīng)營企業(yè)并購、賣牌。股份制、私有制藥品經(jīng)營企業(yè)漸漸占據(jù)藥品銷售市場主導(dǎo)地位。

（二）國家藥品銷售管理政策的調(diào)整與再改革

2010起，國家藥品管理部門開始整合小型藥品經(jīng)營企業(yè)，由于藥品經(jīng)營企業(yè)的規(guī)模、資質(zhì)、經(jīng)營范圍、銷售手續(xù)管理等要求日益嚴(yán)格，一些曾經(jīng)掛靠或者購買國有企業(yè)牌子的小型私有制藥品經(jīng)營企業(yè)紛紛倒閉、轉(zhuǎn)行，或者干脆又返回頭繼續(xù)掛靠到符合經(jīng)營銷售條件的大型藥品經(jīng)營企業(yè)上；在嚴(yán)格的市場條件管理下，銷售利潤大幅縮水。最后，大型醫(yī)藥集團逐步將小型私有制企業(yè)并購，占據(jù)大部分藥品銷售市場份額。

三、制約山西省藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)展的因素

制約山西省藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)展的主要因素分析為：制藥和藥品經(jīng)營產(chǎn)銷一體化的綜合性大型企業(yè)短缺，新藥創(chuàng)新能力弱

1.大型醫(yī)藥企業(yè)集團的組建與發(fā)展逐步規(guī)范著藥品經(jīng)營市場，但制藥與藥品銷售綜合性企業(yè)短缺，能夠在全國具有競爭力的大型綜合性藥品經(jīng)營企業(yè)少之又少。

2.省內(nèi)制藥企業(yè)常年生產(chǎn)一些比較成熟、技術(shù)要求相對較低的仿制藥品，同品種生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量多，產(chǎn)能過剩，專業(yè)化程度低；而藥品銷售企業(yè)就向市場上銷售著這些技術(shù)含量較低的仿制藥品，因為此類藥品成本低，費用低，利潤高，帶來的負面影響就是牌子弱、療效較差等。長期如此，導(dǎo)致群眾不愿購買山西省企業(yè)生產(chǎn)的藥品，選擇購買一些知名度更高的省外或國家級藥品，影響制約著山西省藥品經(jīng)營企業(yè)的良性發(fā)展。

3.藥品創(chuàng)新研究投入不夠。影響山西省醫(yī)藥企業(yè)深層次發(fā)展最重要的原因就是藥品制造企業(yè)研發(fā)投入少，新特藥少，新特藥創(chuàng)新能力弱。

四、對未來山西省藥品經(jīng)營企業(yè)穩(wěn)步的發(fā)展建議

（一）繼續(xù)推行大型醫(yī)藥集團為藥品銷售市場主體原則

大型醫(yī)藥集團的企業(yè)經(jīng)營管理更加現(xiàn)代化，制度更加完善，藥品采購環(huán)節(jié)更加嚴(yán)格，出庫銷售檢查更加細致，百姓用藥更加放心，應(yīng)當(dāng)堅持繼續(xù)推行大型醫(yī)藥集團為藥品銷售市場主體原則，并形成大型醫(yī)藥集團市場化，同時應(yīng)形成良性競爭，避免一個或某個醫(yī)藥集團壟斷化發(fā)展。

（二）鼓勵支持制藥企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)產(chǎn)銷一體化的系統(tǒng)發(fā)展理念

建議政府鼓勵科技型企業(yè)向?qū)I(yè)化、特色化發(fā)展。對省級大型制藥企業(yè)提供必要的資金支持和人才輸送，允許其設(shè)立制藥研究中心，幫助聯(lián)絡(luò)引進國內(nèi)外先進的生產(chǎn)設(shè)備和技術(shù)；藥品研發(fā)成功后，主動宣傳，擴大市場影響，使其形成產(chǎn)銷一體化的管理系統(tǒng)，力爭使山西省具備產(chǎn)銷一體化的大型綜合類優(yōu)秀醫(yī)藥企業(yè)躋身全國同類一流水平。

（三）加大新特藥的開發(fā)并參與藥品新品種的競爭

新特藥是未來制藥企業(yè)競爭的核心，山西省醫(yī)藥企業(yè)能否躋身全國前列，取決于以仿創(chuàng)結(jié)合為主的研發(fā)新能力。據(jù)筆者了解，市場上兒童專用藥物品種與數(shù)量稀少，藥物不良反應(yīng)發(fā)生率高、危害嚴(yán)重，兒童專用藥品的研發(fā)資源少，給藥途徑不安全，兒童用藥成人化現(xiàn)象極其泛濫。因此筆者呼吁并建議山西省制藥企業(yè)能夠大力研發(fā)專用于兒童服用的藥品，保證下一代的安全健康成長。經(jīng)濟的發(fā)展和國家政策的改革左右著山西省藥品經(jīng)營企業(yè)的發(fā)展方向，根據(jù)分析阻礙山西省藥品經(jīng)營企業(yè)向前發(fā)展的原因后不難得出，繼續(xù)推行大型醫(yī)藥集團化發(fā)展是前提條件，支持大型綜合性醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)銷一體化系統(tǒng)管理是主要方法，加大新特藥的研發(fā)力度是必要手段，只有三個要素同時具備，才能更加穩(wěn)步地推進山西省藥品經(jīng)營企業(yè)的發(fā)展，使其更好地為廣大群眾服好務(wù)，把好健康關(guān)。

作者:張玉琴 單位:山西二建集團有限公司

參考文獻：

[1]中國國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十二個五年規(guī)劃綱要.新華網(wǎng)，2011

[2]楊舒杰，陳晶，王淑玲.醫(yī)藥企業(yè)并購中資源整合的策略研究[J].國際醫(yī)藥衛(wèi)生導(dǎo)報，2008

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【關(guān)鍵詞】醫(yī)藥產(chǎn)業(yè) 藥品經(jīng)營與管理 課程體系 改革

到目前為止我國藥品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展已經(jīng)初具規(guī)模，新的醫(yī)療改革方案已經(jīng)頒布，醫(yī)藥市場對藥物經(jīng)營與管理方面的勞動力需求量在不斷地擴大。在這種情況下，開設(shè)這個專業(yè)的院校越來越多，但是由于開設(shè)時間過短，所以，在這一專業(yè)的教學(xué)上，普遍存在教學(xué)經(jīng)驗不足，教學(xué)結(jié)構(gòu)不合理的問題。這兩個問題使得從相關(guān)專業(yè)畢業(yè)的學(xué)生在專業(yè)素質(zhì)上還存在很大的問題。所以，根據(jù)市場的需求，調(diào)整教學(xué)體系形成有效的教學(xué)結(jié)構(gòu)對提高學(xué)生專業(yè)能力與素質(zhì)具有十分重要的意義。

一、對藥品經(jīng)營與管理專業(yè)的人才需求和崗位要求進行調(diào)研

1、對藥品經(jīng)營與管理人才和專業(yè)崗位需求情況調(diào)研

為了能夠培養(yǎng)出與醫(yī)藥行業(yè)市場的需求相符合的人才，學(xué)校在構(gòu)建教學(xué)體系與制定教學(xué)方案的時候應(yīng)該對藥品經(jīng)營與管理專業(yè)的崗位需求展開實際調(diào)查。為此，筆者對相關(guān)行業(yè)進行了實地調(diào)查，就行業(yè)內(nèi)各個企業(yè)具體可以提供哪些相關(guān)崗位，可以提供多少；對這一專業(yè)學(xué)生的技能要求，知識儲備有什么樣的要求；對學(xué)生應(yīng)該獲得的證書，通過的考試有哪些要求；對學(xué)生應(yīng)該具備的出了本專業(yè)以外的知識與技能有什么樣的特殊要求等問題進行了詳細的調(diào)查和統(tǒng)計。得到的信息是：醫(yī)藥行業(yè)不僅僅需要哪些具備專業(yè)知識與技能的人才，它們更需要哪些有過培訓(xùn)經(jīng)驗的，全面發(fā)展的人才。人際交往能力、較強的心理素質(zhì)、良好的執(zhí)行能力等與過硬的技能、扎實的理論基礎(chǔ)同樣重要。很多企業(yè)與部門表示，現(xiàn)在的學(xué)生共同有的一個缺點就是雖然知識面寬廣但是研究不深，比較膚淺，綜合素質(zhì)不高。對這一實際情形的地調(diào)查了解將有利于我們更好地設(shè)計教學(xué)方案。

2、對藥品經(jīng)營與管理專業(yè)人才需求崗位群分布情況的調(diào)研

藥品經(jīng)營與管理專業(yè)技能型人才就業(yè)的主要去向是醫(yī)藥公司、連鎖零售藥店、藥廠等； 其主要崗位群分布為藥品零售服務(wù)（ 營業(yè)員、店長等） 、藥品市場開發(fā)（ 業(yè)務(wù)員） 、藥品倉儲及物流管理，少部分從事藥品質(zhì)量管藥品生產(chǎn)等工作。

二、構(gòu)建課程體系應(yīng)該遵循的原則

1、以職業(yè)能力和實踐技能培養(yǎng)為核心

為了能夠讓畢業(yè)生能夠具備扎實的專業(yè)能力與實際操作能力，學(xué)校在日常的教學(xué)活動中應(yīng)該注重教學(xué)內(nèi)容的開放性，適當(dāng)?shù)囟嘣黾右恍嵺`性強的內(nèi)容。增加實驗、實習(xí)環(huán)節(jié)，利用“2+1”的教學(xué)方式，也就是我們經(jīng)常見到的前兩年在課堂學(xué)習(xí)，剩下的1年去各個單位參加實習(xí)。這種教學(xué)模式可以將學(xué)校課堂教學(xué)與單位實地操作有效地結(jié)合起來，使學(xué)生更好地對所學(xué)的理論知識進行理解和掌握，在此基礎(chǔ)上提高實戰(zhàn)能力。

2、堅持統(tǒng)一性與靈活性相結(jié)合

為滿足學(xué)生個性發(fā)展的需要和符合當(dāng)?shù)蒯t(yī)藥行業(yè)發(fā)展的形勢， 實行必修課程與選修課程相結(jié)合的學(xué)分制課程管理模式， 體現(xiàn)以人為本， 堅持統(tǒng)一性與靈活性相結(jié)合。

三、構(gòu)建科學(xué)有效的課程體系

1、樹立全新的高等職業(yè)院校課程教育理念

職業(yè)院校的教育管理工作者接受的是學(xué)科模式的培育，他們在職業(yè)教育領(lǐng)域中屬于新手群體，缺乏足夠的職業(yè)教育思想與技能。因此，想要確立一種全新的人才教育形式，作為教育者的老師們首先必須從他們所受的教育模式中將自己解放出來。注重素質(zhì)教育，強化學(xué)生的職業(yè)道德意識。提高對學(xué)生的實踐能力的鍛煉力度，轉(zhuǎn)變傳統(tǒng)的教學(xué)模式，將實戰(zhàn)演練與理論學(xué)習(xí)有效地結(jié)合起來，將教、學(xué)、做結(jié)合起來，以形成以學(xué)生為主導(dǎo)的科學(xué)的教學(xué)形式。

2、優(yōu)化知識結(jié)構(gòu)教育板塊

知識結(jié)構(gòu)板塊包括公共基礎(chǔ)課程、藥學(xué)專業(yè)課程、營銷與管理專業(yè)課程、專業(yè)拓展課程等四大類課程涵蓋公共基礎(chǔ)、法律法規(guī)基礎(chǔ)、化學(xué)基礎(chǔ)、財務(wù)基礎(chǔ)知識及藥學(xué)、營銷學(xué)、管理學(xué)的專業(yè)知識。根據(jù)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展對人才需求的新特點， 重視與加強藥學(xué)基礎(chǔ)知識， 合理調(diào)整課程內(nèi)容， 開設(shè)人際溝通、會計學(xué)基礎(chǔ)、醫(yī)藥市場營銷實務(wù)、藥店營銷管理等專業(yè)課程。

3、完善職業(yè)技能教育板塊

藥品經(jīng)營與管理專業(yè)人才職業(yè)能力包括藥學(xué)專業(yè)技術(shù)能力、藥品銷售能力、人際溝通能力、計算機操作能力、語言表達能力、繼續(xù)學(xué)習(xí)能力等。職業(yè)能力的培養(yǎng)與提高可通過課堂教學(xué)、實驗、實訓(xùn)、實習(xí)及社會實踐等環(huán)節(jié)來實現(xiàn)。采用案例教學(xué)、項目導(dǎo)向、工學(xué)交替、頂崗實習(xí)等先進的教學(xué)模式可提高學(xué)生的專業(yè)技能、實際動手操作能力及分析與解決實際問題的能力等，是增強學(xué)生綜合職業(yè)能力的有效途徑。

四、總結(jié)：

醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展，離不開眾多擁有扎實醫(yī)藥知識，具備過硬的醫(yī)藥技術(shù)的專業(yè)工作人員，尤其是溝通藥品生產(chǎn)與流通兩大領(lǐng)域的藥品經(jīng)營管理人才需求更為迫切。因此不斷加強教育教學(xué)改革，通過對人才市場需求的調(diào)研與分析，逐步完善專業(yè)人才培養(yǎng)方案，初步構(gòu)建了合理的課程體系成為高職藥品經(jīng)營與管理專業(yè)教育工作者需要重視的工作。

參考文獻：

[1]任彥榮，陳紹成. 高職藥品經(jīng)營與管理專業(yè)課程教學(xué)范式研究與實踐[J]. 重慶醫(yī)學(xué)，2012

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>> 中醫(yī)藥院校健康管理專業(yè)人才培養(yǎng)機制創(chuàng)新研究 水利高職院校水務(wù)管理專業(yè)人才培養(yǎng)模式的創(chuàng)新與實踐 高職院校物流管理專業(yè)人才培養(yǎng)模式改革與實踐研究 高職院校連鎖經(jīng)營與管理專業(yè)人才培養(yǎng)模式探討 高職院校房地產(chǎn)經(jīng)營與估價專業(yè)人才培養(yǎng)模式研究 高職連鎖經(jīng)營管理專業(yè)人才培養(yǎng)模式創(chuàng)新的方法與途徑 高職院校礦業(yè)類專業(yè)人才培養(yǎng)教學(xué)模式的實踐與創(chuàng)新 高職院校物流管理專業(yè)人才培養(yǎng)方案研究與實踐 高職審計專業(yè)人才培養(yǎng)模式的創(chuàng)新研究與實踐 醫(yī)藥院校生物技術(shù)專業(yè)人才培養(yǎng)模式的構(gòu)建與實踐 淺析高職院校房地產(chǎn)經(jīng)營與估價專業(yè)人才培養(yǎng)模式 中醫(yī)藥院校市場營銷專業(yè)應(yīng)用型人才培養(yǎng)模式研究 酒店管理專業(yè)人才培養(yǎng)模式的創(chuàng)新研究與實踐 高職院校房地產(chǎn)經(jīng)營與估價專業(yè)人才培養(yǎng)方案研究 高職院校人才培養(yǎng)模式創(chuàng)新研究與實踐 高職院校酒店管理專業(yè)人才培養(yǎng)模式的創(chuàng)新研究 高職院校物流管理專業(yè)人才培養(yǎng)模式創(chuàng)新研究 電梯專業(yè)人才培養(yǎng)模式創(chuàng)新與實踐 高職院校游戲設(shè)計專業(yè)人才培養(yǎng)模式的探索與實踐 高職院校應(yīng)用電子技術(shù)專業(yè)人才培養(yǎng)模式改革與實踐 常見問題解答 當(dāng)前所在位置：

[3]楊軍.高職教育外語人才培養(yǎng)模式探究[J].湖北函授大學(xué)學(xué)報，2013（12）：40-41

[4]尹文秋.地方性高職院校對接區(qū)域產(chǎn)業(yè)集群研究[J].中國市場，2013（41）：123-124

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第一條為加強藥品經(jīng)營許可工作的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》)的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

第二條《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本辦法。

第三條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品經(jīng)營許可的監(jiān)督管理工作。

省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作，并指導(dǎo)和監(jiān)督下級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)開展《藥品經(jīng)營許可證》的監(jiān)督管理工作。

設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)負責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理等工作。

第二章申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的條件

第四條按照《藥品管理法》第14條規(guī)定，開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)符合省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求，并符合以下設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)：

(一)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；

(二)企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形；

(三)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師；

(四)具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備；

(五)具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進、儲存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息；符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實現(xiàn)接受當(dāng)?shù)?食品)藥品監(jiān)管部門(機構(gòu))監(jiān)管的條件；

(六)具有符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進出庫、在庫儲存與養(yǎng)護方面的條件。

國家對經(jīng)營品、、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

第五條開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，并符合以下設(shè)置規(guī)定：

(一)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；

(二)具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員；

經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)有一年以上(含一年)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。

經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師。

企業(yè)營業(yè)時間，以上人員應(yīng)當(dāng)在崗。

(三)企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的；

(四)具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域；

(五)具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證24小時供應(yīng)。藥品零售企業(yè)應(yīng)備有的國家基本藥物品種數(shù)量由各省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合當(dāng)?shù)鼐唧w情況確定。

國家對經(jīng)營品、、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

第六條開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定。開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)，由各省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本辦法和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)內(nèi)容組織制定，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

第七條藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍的核定。

藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍：

品、、醫(yī)療用毒性藥品；

生物制品；

中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。

從事藥品零售的，應(yīng)先核定經(jīng)營類別，確定申辦人經(jīng)營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營范圍。

醫(yī)療用毒性藥品、品、、放射性藥品和預(yù)防性生物制品的核定按照國家特殊藥品管理和預(yù)防性生物制品管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第三章申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的程序

第八條開辦藥品批發(fā)企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》:

(一)申辦人向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請，并提交以下材料：

1.擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個人簡歷；

2.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書原件、復(fù)印件；

3.擬經(jīng)營藥品的范圍；

4.擬設(shè)營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。

(二)(食品)藥品監(jiān)督管理部門對申辦人提出的申請，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

1.申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關(guān)(食品)藥品監(jiān)督管理部門申請；

2.申請材料存在可以當(dāng)場更正錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場更正；

3.申請材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

4.申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌?。

(三)(食品)藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第四條規(guī)定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

(四)申辦人完成籌建后，向受理申請的(食品)藥品監(jiān)督管理部門提出驗收申請，并提交以下材料：

1.藥品經(jīng)營許可證申請表；

2.工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件；

3.擬辦企業(yè)組織機構(gòu)情況；

4.營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；

5.依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；

6、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設(shè)施、設(shè)備目錄。

(五)受理申請的(食品)藥品監(jiān)督管理部門在收到驗收申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

第九條開辦藥品零售企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》:

(一)申辦人向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)提出籌建申請，并提交以下材料：

1.擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復(fù)印件及個人簡歷及專業(yè)技術(shù)人員資格證書、聘書；

2.擬經(jīng)營藥品的范圍；

3.擬設(shè)營業(yè)場所、倉儲設(shè)施、設(shè)備情況。

(二)(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)對申辦人提出的申請，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

1.申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關(guān)(食品)藥品監(jiān)督管理部門申請；

2.申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場更正；

3.申請材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

4.申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌凇?/p>

(三)(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第五條規(guī)定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申辦人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

(四)申辦人完成籌建后，向受理申請的(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)提出驗收申請，并提交以下材料：

1.藥品經(jīng)營許可證申請表；

2.工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件；

3.營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；

4.依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；

5.擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄。

(五)受理申請的(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)在收到驗收申請之日起15個工作日內(nèi)，依據(jù)開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

第十條(食品)藥品監(jiān)督管理部門(機構(gòu))對申辦人的申請進行審查時，發(fā)現(xiàn)行政許可事項直接關(guān)系到他人重大利益的，應(yīng)當(dāng)告知該利害關(guān)系人。受理部門應(yīng)當(dāng)聽取申辦人、利害關(guān)系人的陳述和申辯。依法應(yīng)當(dāng)聽證的，按照法律規(guī)定舉行聽證。

第十一條(食品)藥品監(jiān)督管理部門(機構(gòu))應(yīng)當(dāng)將已經(jīng)頒發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》的有關(guān)信息予以公開，公眾有權(quán)進行查閱。

對公開信息后發(fā)現(xiàn)企業(yè)在申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》過程中，有提供虛假文件、數(shù)據(jù)或其他欺騙行為的，應(yīng)依法予以處理。

第十二條《藥品經(jīng)營許可證》是企業(yè)從事藥品經(jīng)營活動的法定憑證，任何單位和個人不得偽造、變造、買賣、出租和出借。

第四章《藥品經(jīng)營許可證》的變更與換發(fā)

第十三條《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。

許可事項變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址(包括增減倉庫)、企業(yè)法定代表人或負責(zé)人以及質(zhì)量負責(zé)人的變更。

登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。

第十四條藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項。

原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或不予變更的決定。

申請許可事項變更的，由原發(fā)證部門按照本辦法規(guī)定的條件驗收合格后，方可辦理變更手續(xù)。

藥品經(jīng)營企業(yè)依法變更《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項后，應(yīng)依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記的有關(guān)變更手續(xù)。

企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》。

第十五條企業(yè)法人的非法人分支機構(gòu)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，必須出具上級法人簽署意見的變更申請書。

第十六條企業(yè)因違法經(jīng)營已被(食品)藥品監(jiān)督管理部門(機構(gòu))立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發(fā)證機關(guān)應(yīng)暫停受理其《藥品經(jīng)營許可證》的變更申請。

第十七條藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》的登記事項的，應(yīng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)。

第十八條《藥品經(jīng)營許可證》登記事項變更后，應(yīng)由原發(fā)證機關(guān)在《藥品經(jīng)營許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時間，并按變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》正本，收回原《藥品經(jīng)營許可證》正本。變更后的《藥品經(jīng)營許可證》有效期不變。

第十九條《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個月內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。原發(fā)證機關(guān)按本辦法規(guī)定的申辦條件進行審查，符合條件的，收回原證，換發(fā)新證。不符合條件的，可限期3個月進行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經(jīng)營許可證》。

(食品)藥品監(jiān)督管理部門(機構(gòu))根據(jù)藥品經(jīng)營企業(yè)的申請，應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予換證。

第五章監(jiān)督檢查

第二十條(食品)藥品監(jiān)督管理部門(機構(gòu))應(yīng)加強對《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)的監(jiān)督檢查，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)按本辦法規(guī)定接受監(jiān)督檢查。

第二十一條監(jiān)督檢查的內(nèi)容主要包括：

(一)企業(yè)名稱、經(jīng)營地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人(企業(yè)負責(zé)人)、質(zhì)量負責(zé)人、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、分支機構(gòu)等重要事項的執(zhí)行和變動情況；

(二)企業(yè)經(jīng)營設(shè)施設(shè)備及倉儲條件變動情況；

(三)企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況；

(四)發(fā)證機關(guān)需要審查的其他有關(guān)事項。

第二十二條監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現(xiàn)場檢查或者書面與現(xiàn)場檢查相結(jié)合的方式。

(一)發(fā)證機關(guān)可以要求持證企業(yè)報送《藥品經(jīng)營許可證》相關(guān)材料，通過核查有關(guān)材料，履行監(jiān)督職責(zé)；

(二)發(fā)證機關(guān)可以對持證企業(yè)進行現(xiàn)場檢查。

有下列情況之一的企業(yè)，必須進行現(xiàn)場檢查：

1.上一年度新開辦的企業(yè)；

2.上一年度檢查中存在問題的企業(yè)；

3.因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；

4.發(fā)證機關(guān)認為需要進行現(xiàn)場檢查的企業(yè)。

《藥品經(jīng)營許可證》換證工作當(dāng)年，監(jiān)督檢查和換證審查工作可一并進行。

第二十三條《藥品經(jīng)營許可證》現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)，由發(fā)證機關(guān)按照開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)、開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證檢查標(biāo)準(zhǔn)及其現(xiàn)場檢查項目制定，并報上一級(食品)藥品監(jiān)督管理部門(機構(gòu))備案。

第二十四條對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)有違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的經(jīng)營企業(yè)，由發(fā)證機關(guān)責(zé)令限期進行整改。對違反《藥品管理法》第16條規(guī)定，整改后仍不符合要求從事藥品經(jīng)營活動的，按《藥品管理法》第79條規(guī)定處理。

第二十五條發(fā)證機關(guān)依法對藥品經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查時，應(yīng)當(dāng)將監(jiān)督檢查的情況和處理結(jié)果予以記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。公眾有權(quán)查閱有關(guān)監(jiān)督檢查記錄。現(xiàn)場檢查的結(jié)果，發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營許可證》副本上記錄并予以公告。

第二十六條有下列情形之一的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關(guān)注銷：

(一)《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的；

(二)藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的；

(三)《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤消、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的；

(四)不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施的；

(五)法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。

(食品)藥品監(jiān)督管理部門(機構(gòu))注銷《藥品經(jīng)營許可證》的，應(yīng)當(dāng)自注銷之日起5個工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門。

第二十七條《藥品經(jīng)營許可證》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。

第二十八條發(fā)證機關(guān)應(yīng)建立《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、監(jiān)督檢查、變更等方面的工作檔案，并在每季度上旬將《藥品經(jīng)營許可證》的發(fā)證、變更等情況報上一級(食品)藥品監(jiān)督管理部門(機構(gòu))。對因變更、換證、吊銷、繳銷等原因收回、作廢的《藥品經(jīng)營許可證》，應(yīng)建檔保存5年。

第二十九條企業(yè)遺失《藥品經(jīng)營許可證》，應(yīng)立即向發(fā)證機關(guān)報告，并在發(fā)證機關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。發(fā)證機關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個月后，按原核準(zhǔn)事項補發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。

第三十條企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關(guān)繳銷。

發(fā)證機關(guān)吊銷或者注銷、繳銷《藥品經(jīng)營許可證》的，應(yīng)當(dāng)及時通知工商行政管理部門，并向社會公布。

第三十一條《藥品經(jīng)營許可證》的正本應(yīng)置于企業(yè)經(jīng)營場所的醒目位置。

第六章附則

第三十二條《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)載明企業(yè)名稱、法定代表人或企業(yè)負責(zé)人姓名、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址、《藥品經(jīng)營許可證》證號、流水號、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項目。

《藥品經(jīng)營許可證》正本、副本式樣、編號方法，由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。

篇5

藥品零售經(jīng)營企業(yè)是藥品流通中重要環(huán)節(jié)，點多面廣，處在藥品經(jīng)營的前沿，加強對零售藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管尤為重要，我結(jié)合對本轄區(qū)內(nèi)的藥品零售經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)管掌握的情況，現(xiàn)將藥品零售經(jīng)營企業(yè)存在的問題、產(chǎn)生的原因以及措施對策和大家共同交流。

一、存在的問題

（一）藥品分類管理方面：藥品未能嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定進行分類擺放陳列，處方藥品與非處方藥品時有混放；醫(yī)療器械（膏藥類）與藥品混放；非藥品（保健食品）與藥品混放；易串味藥品不能單獨設(shè)立專柜存放。

（二）處方藥銷售方面：處方藥品不能完全憑處方銷售，處方收集不全，對未憑處方銷售的藥品，銷售登記不全。

（三）人員管理方面：部分藥店質(zhì)量負責(zé)人是聘用的，其經(jīng)常不在崗，營業(yè)人員也自行調(diào)整為其家人，未經(jīng)上崗培訓(xùn)就從事藥品經(jīng)營，在對處方藥品的銷售和調(diào)配操作中很不科學(xué)，對人民群眾用藥安全構(gòu)成一定的威脅。

（四）經(jīng)營方式方面：個別零售藥店存在著以零代批現(xiàn)象，將藥品直接銷售給基層醫(yī)療機構(gòu)；有的藥店進行無證行醫(yī)，前面是藥店經(jīng)營場所，后是診所病房；有的零售藥店之間有調(diào)貨現(xiàn)象，對銷售不太好品種或快到效期的藥品藥店之間有進行銷貨或換貨進行銷售。

（五）采購管理方面：經(jīng)營藥品或醫(yī)療器械（一類或國家充許的二類）以及進口藥品未能及時收集相關(guān)票據(jù)和產(chǎn)品注冊證明材料。

（六）對供貨方資質(zhì)審核方面：藥品審核把關(guān)不嚴(yán)，有的業(yè)務(wù)員經(jīng)營幾家藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品現(xiàn)象，其所售藥品價格雖未超過國家標(biāo)價，但價格仍較昂貴，其療效也不顯著，廣大消費者對此類藥品投訴舉報較多。

（七）藥品廣告宣傳方面：有的藥店店堂內(nèi)或玻璃櫥窗上懸掛或張貼藥品宣傳畫，貨架上擺放廣告藥品樣品空盒；有的藥店巧借義診為名其實在促銷藥品，誤導(dǎo)、欺騙消費者。

（八）制度執(zhí)行方面：藥店所制定的制度未能全面有效執(zhí)行，更不能嚴(yán)格進行自查，定期加以考核。

（九）藥品儲存方面：溫控設(shè)備成為擺設(shè)，溫濕度應(yīng)按一天兩次記錄，現(xiàn)已記不清有多少天沒有登記，有的藥店將藥品直接置于地面，藥品質(zhì)量很難得到保障。

二、產(chǎn)生原因

（一）gsp認證以后藥品零售經(jīng)營企業(yè)放松質(zhì)量管理意識，認為對藥品質(zhì)量的管理只是gsp認證需要，在認識上存在誤區(qū)。

（二）藥店相關(guān)人員對法律法規(guī)不太熟悉，對藥品常識性知識了解甚少，工作隨意性較大；特別是質(zhì)量負責(zé)人，聘用較多，時常不在崗，對藥品質(zhì)量管理相對滯后。

（三）部分藥品零售經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營慘淡，處于半營業(yè)狀態(tài)，企業(yè)無心對藥品質(zhì)量加強管理僅注重經(jīng)濟效益。

（四）由于藥品零售企業(yè)是個體經(jīng)營模式，其企業(yè)負責(zé)人和質(zhì)量負責(zé)人有的藥店為同一人，未能真正建立質(zhì)量管理機構(gòu)，有的藥店就是“夫妻店”或“父子店”，缺少必要的內(nèi)部監(jiān)督機制。

三、對策措施

1、加強對零售藥店相關(guān)人員的法律法規(guī)的學(xué)習(xí)，對相關(guān)人員的培訓(xùn)教育要務(wù)實，建立學(xué)習(xí)的長期性和有效性。

2、藥監(jiān)部門應(yīng)加強監(jiān)督檢查，將日常監(jiān)督與專項檢查有機結(jié)合起來，促使其嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)。

3、結(jié)合對藥品安全信用分類管理相結(jié)合，對藥品經(jīng)營重點環(huán)節(jié)、重點品種和重點違規(guī)企業(yè)加大監(jiān)管頻率，對違法違規(guī)行為給予嚴(yán)厲打擊。

篇6

第一條為加強藥品監(jiān)督管理，規(guī)范藥品流通秩序，保證藥品質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》）和有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。

第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品購銷及監(jiān)督管理的單位或者個人，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

第三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量負責(zé)。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在確保藥品質(zhì)量安全的前提下，應(yīng)當(dāng)適應(yīng)現(xiàn)代藥品流通發(fā)展方向，進行改革和創(chuàng)新。

第四條藥品監(jiān)督管理部門鼓勵個人和組織對藥品流通實施社會監(jiān)督。對違反本辦法的行為，任何個人和組織都有權(quán)向藥品監(jiān)督管理部門舉報和控告。

第二章藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理

第五條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對其藥品購銷行為負責(zé)，對其銷售人員或設(shè)立的辦事機構(gòu)以本企業(yè)名義從事的藥品購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。

第六條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其購銷人員進行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，培訓(xùn)檔案中應(yīng)當(dāng)記錄培訓(xùn)時間、地點、內(nèi)容及接受培訓(xùn)的人員。

第七條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強對藥品銷售人員的管理，并對其銷售行為作出具體規(guī)定。

第八條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場所儲存或者現(xiàn)貨銷售藥品。

第九條藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品。

第十條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)提供下列資料：

（一）加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；

（二）加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；

（三）銷售進口藥品的，按照國家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件。

藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出銷售人員銷售藥品的，除本條前款規(guī)定的資料外，還應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書復(fù)印件。授權(quán)書原件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）。銷售人員應(yīng)當(dāng)出示授權(quán)書原件及本人身份證原件，供藥品采購方核實。

第十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等內(nèi)容的銷售憑證。

藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)容的銷售憑證。

第十二條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購藥品時，應(yīng)按本辦法第十條規(guī)定索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，按本辦法第十一條規(guī)定索取、留存銷售憑證。

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)按照本條前款規(guī)定留存的資料和銷售憑證，應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

第十三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品行為的，不得為其提供藥品。

第十四條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件。

第十五條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品。

第十六條藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進和銷售醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑。

第十七條未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意，藥品經(jīng)營企業(yè)不得改變經(jīng)營方式。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營許可證》許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。

第十八條藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理規(guī)定的要求，憑處方銷售處方藥。

經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。

第十九條藥品說明書要求低溫、冷藏儲存的藥品，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運輸和儲存。

藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本條前款規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)立即查封、扣押所涉藥品，并依法進行處理。

第二十條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。

第二十一條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。

第二十二條禁止非法收購藥品。

第三章醫(yī)療機構(gòu)購進、儲存藥品的監(jiān)督管理

第二十三條醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置的藥房，應(yīng)當(dāng)具有與所使用藥品相適應(yīng)的場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，配備相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員，并設(shè)立藥品質(zhì)量管理機構(gòu)或者配備質(zhì)量管理人員，建立藥品保管制度。

第二十四條醫(yī)療機構(gòu)購進藥品時，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十二條規(guī)定，索取、查驗、保存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料、票據(jù)。

第二十五條醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，并建有真實完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄必須注明藥品的通用名稱、生產(chǎn)廠商（中藥材標(biāo)明產(chǎn)地）、劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號、供貨單位、數(shù)量、價格、購進日期。

藥品購進記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

第二十六條醫(yī)療機構(gòu)儲存藥品，應(yīng)當(dāng)制訂和執(zhí)行有關(guān)藥品保管、養(yǎng)護的制度，并采取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)將藥品與非藥品分開存放；中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥品、中成藥應(yīng)分別儲存、分類存放。

第二十七條醫(yī)療機構(gòu)和計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)不得未經(jīng)診療直接向患者提供藥品。

第二十八條醫(yī)療機構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。

第二十九條醫(yī)療機構(gòu)以集中招標(biāo)方式采購藥品的，應(yīng)當(dāng)遵守《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及本辦法的有關(guān)規(guī)定。

第四章法律責(zé)任

第三十條有下列情形之一的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以五千元以上二萬元以下的罰款：

（一）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第六條規(guī)定的；

（二）藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違反本辦法第十一條第一款規(guī)定的；

（三）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第十二條，未按照規(guī)定留存有關(guān)資料、銷售憑證的。

第三十一條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第七條規(guī)定的，給予警告，責(zé)令限期改正。

第三十二條有下列情形之一的，依照《藥品管理法》第七十三條規(guī)定，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款：

（一）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第八條規(guī)定，在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場所現(xiàn)貨銷售藥品的；

（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第九條規(guī)定的；

（三）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第十五條規(guī)定的；

（四）藥品經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第十七條規(guī)定的。

第三十三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第八條規(guī)定，在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場所儲存藥品的，按照《藥品管理法實施條例》第七十四條的規(guī)定予以處罰。

第三十四條藥品零售企業(yè)違反本辦法第十一條第二款規(guī)定的，責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處以五百元以下的罰款。

第三十五條違反本辦法第十三條規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品行為而為其提供藥品的，給予警告，責(zé)令改正，并處一萬元以下的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，處一萬元以上三萬元以下的罰款。

第三十六條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第十四條規(guī)定的，按照《藥品管理法》第八十二條的規(guī)定予以處罰。

第三十七條違反本辦法第十六條規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)購進或者銷售醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑的，按照《藥品管理法》第八十條規(guī)定予以處罰。

第三十八條藥品零售企業(yè)違反本辦法第十八條第一款規(guī)定的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節(jié)嚴(yán)重的，處以一千元以下的罰款。

違反本辦法第十八條第二款規(guī)定，藥品零售企業(yè)在執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時銷售處方藥或者甲類非處方藥的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以一千元以下的罰款。

第三十九條藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違反本辦法第十九條規(guī)定，未在藥品說明書規(guī)定的低溫、冷藏條件下運輸藥品的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處以五千元以上二萬元以下的罰款；有關(guān)藥品經(jīng)依法確認屬于假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰。

藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違反本辦法第十九條規(guī)定，未在藥品說明書規(guī)定的低溫、冷藏條件下儲存藥品的，按照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定予以處罰；有關(guān)藥品經(jīng)依法確認屬于假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰。

第四十條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第二十條規(guī)定的，限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節(jié)嚴(yán)重的，處以贈送藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過三萬元。

第四十一條違反本辦法第二十三條至第二十七條的，責(zé)令限期改正，情節(jié)嚴(yán)重的，給予通報。

第四十二條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第二十一條、醫(yī)療機構(gòu)違反本辦法第二十八條規(guī)定，以郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥的，責(zé)令改正，給予警告，并處銷售藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過三萬元。

第四十三條違反本辦法第二十二條規(guī)定非法收購藥品的，按照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定予以處罰。

第四十四條藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員，對應(yīng)當(dāng)予以制止和處罰的違法行為不予制止、處罰的，對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第五章附則

第四十五條本辦法所稱藥品現(xiàn)貨銷售，是指藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或其委派的銷售人員，在藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的其他場所，攜帶藥品現(xiàn)貨向不特定對象現(xiàn)場銷售藥品的行為。

篇7

第一條為加強藥品監(jiān)督管理，規(guī)范藥品流通秩序，保證藥品質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》）和有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。

第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品購銷及監(jiān)督管理的單位或者個人，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

第三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量負責(zé)。

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在確保藥品質(zhì)量安全的前提下，應(yīng)當(dāng)適應(yīng)現(xiàn)代藥品流通發(fā)展方向，進行改革和創(chuàng)新。

第四條藥品監(jiān)督管理部門鼓勵個人和組織對藥品流通實施社會監(jiān)督。對違反本辦法的行為，任何個人和組織都有權(quán)向藥品監(jiān)督管理部門舉報和控告。

第二章藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理

第五條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對其藥品購銷行為負責(zé)，對其銷售人員或設(shè)立的辦事機構(gòu)以本企業(yè)名義從事的藥品購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。

第六條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其購銷人員進行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，培訓(xùn)檔案中應(yīng)當(dāng)記錄培訓(xùn)時間、地點、內(nèi)容及接受培訓(xùn)的人員。

第七條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強對藥品銷售人員的管理，并對其銷售行為作出具體規(guī)定。

第八條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場所儲存或者現(xiàn)貨銷售藥品。

第九條藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品。

第十條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)提供下列資料：

（一）加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；

（二）加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；

（三）銷售進口藥品的，按照國家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件。

藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出銷售人員銷售藥品的，除本條前款規(guī)定的資料外，還應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書復(fù)印件。授權(quán)書原件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）。銷售人員應(yīng)當(dāng)出示授權(quán)書原件及本人身份證原件，供藥品采購方核實。

第十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等內(nèi)容的銷售憑證。

藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)容的銷售憑證。

第十二條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購藥品時，應(yīng)按本辦法第十條規(guī)定索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，按本辦法第十一條規(guī)定索取、留存銷售憑證。

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)按照本條前款規(guī)定留存的資料和銷售憑證，應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

第十三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品行為的，不得為其提供藥品。

第十四條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件。

第十五條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品。

第十六條藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進和銷售醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑。

第十七條未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意，藥品經(jīng)營企業(yè)不得改變經(jīng)營方式。

藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營許可證》許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。

第十八條藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理規(guī)定的要求，憑處方銷售處方藥。

經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。

第十九條藥品說明書要求低溫、冷藏儲存的藥品，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運輸和儲存。

藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本條前款規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)立即查封、扣押所涉藥品，并依法進行處理。

第二十條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。

第二十一條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。

第二十二條禁止非法收購藥品。

第三章醫(yī)療機構(gòu)購進、儲存藥品的監(jiān)督管理

第二十三條醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置的藥房，應(yīng)當(dāng)具有與所使用藥品相適應(yīng)的場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，配備相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員，并設(shè)立藥品質(zhì)量管理機構(gòu)或者配備質(zhì)量管理人員，建立藥品保管制度。

第二十四條醫(yī)療機構(gòu)購進藥品時，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十二條規(guī)定，索取、查驗、保存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料、票據(jù)。

第二十五條醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，并建有真實完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄必須注明藥品的通用名稱、生產(chǎn)廠商（中藥材標(biāo)明產(chǎn)地）、劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號、供貨單位、數(shù)量、價格、購進日期。

藥品購進記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

第二十六條醫(yī)療機構(gòu)儲存藥品，應(yīng)當(dāng)制訂和執(zhí)行有關(guān)藥品保管、養(yǎng)護的制度，并采取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)將藥品與非藥品分開存放；中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥品、中成藥應(yīng)分別儲存、分類存放。

第二十七條醫(yī)療機構(gòu)和計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)不得未經(jīng)診療直接向患者提供藥品。

第二十八條醫(yī)療機構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。

第二十九條醫(yī)療機構(gòu)以集中招標(biāo)方式采購藥品的，應(yīng)當(dāng)遵守《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及本辦法的有關(guān)規(guī)定。

第四章法律責(zé)任

第三十條有下列情形之一的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以五千元以上二萬元以下的罰款：

（一）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第六條規(guī)定的；

（二）藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違反本辦法第十一條第一款規(guī)定的；

（三）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第十二條，未按照規(guī)定留存有關(guān)資料、銷售憑證的。

第三十一條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第七條規(guī)定的，給予警告，責(zé)令限期改正。

第三十二條有下列情形之一的，依照《藥品管理法》第七十三條規(guī)定，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款：

（一）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第八條規(guī)定，在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場所現(xiàn)貨銷售藥品的；

（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第九條規(guī)定的；

（三）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第十五條規(guī)定的；

（四）藥品經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第十七條規(guī)定的。

第三十三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第八條規(guī)定，在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場所儲存藥品的，按照《藥品管理法實施條例》第七十四條的規(guī)定予以處罰。

第三十四條藥品零售企業(yè)違反本辦法第十一條第二款規(guī)定的，責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處以五百元以下的罰款。

第三十五條違反本辦法第十三條規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品行為而為其提供藥品的，給予警告，責(zé)令改正，并處一萬元以下的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，處一萬元以上三萬元以下的罰款。

第三十六條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第十四條規(guī)定的，按照《藥品管理法》第八十二條的規(guī)定予以處罰。

第三十七條違反本辦法第十六條規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)購進或者銷售醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑的，按照《藥品管理法》第八十條規(guī)定予以處罰。

第三十八條藥品零售企業(yè)違反本辦法第十八條第一款規(guī)定的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節(jié)嚴(yán)重的，處以一千元以下的罰款。

違反本辦法第十八條第二款規(guī)定，藥品零售企業(yè)在執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時銷售處方藥或者甲類非處方藥的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以一千元以下的罰款。

第三十九條藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違反本辦法第十九條規(guī)定，未在藥品說明書規(guī)定的低溫、冷藏條件下運輸藥品的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處以五千元以上二萬元以下的罰款；有關(guān)藥品經(jīng)依法確認屬于假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰。

藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違反本辦法第十九條規(guī)定，未在藥品說明書規(guī)定的低溫、冷藏條件下儲存藥品的，按照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定予以處罰；有關(guān)藥品經(jīng)依法確認屬于假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰。

第四十條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第二十條規(guī)定的，限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節(jié)嚴(yán)重的，處以贈送藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過三萬元。

第四十一條違反本辦法第二十三條至第二十七條的，責(zé)令限期改正，情節(jié)嚴(yán)重的，給予通報。

第四十二條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第二十一條、醫(yī)療機構(gòu)違反本辦法第二十八條規(guī)定，以郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥的，責(zé)令改正，給予警告，并處銷售藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過三萬元。

篇8

第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品購銷及監(jiān)督管理的單位或者個人，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

第三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量負責(zé)。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在確保藥品質(zhì)量安全的前提下，應(yīng)當(dāng)適應(yīng)現(xiàn)代藥品流通發(fā)展方向，進行改革和創(chuàng)新。

第四條藥品監(jiān)督管理部門鼓勵個人和組織對藥品流通實施社會監(jiān)督。對違反本辦法的行為，任何個人和組織都有權(quán)向藥品監(jiān)督管理部門舉報和控告。

第二章藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理

第五條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對其藥品購銷行為負責(zé)，對其銷售人員或設(shè)立的辦事機構(gòu)以本企業(yè)名義從事的藥品購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。

第六條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其購銷人員進行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，培訓(xùn)檔案中應(yīng)當(dāng)記錄培訓(xùn)時間、地點、內(nèi)容及接受培訓(xùn)的人員。

第七條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強對藥品銷售人員的管理，并對其銷售行為作出具體規(guī)定。

第八條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場所儲存或者現(xiàn)貨銷售藥品。

第九條藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品。

第十條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)提供下列資料：

（一）加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；

（二）加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；

（三）銷售進口藥品的，按照國家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件。

藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出銷售人員銷售藥品的，除本條前款規(guī)定的資料外，還應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書復(fù)印件。授權(quán)書原件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）。銷售人員應(yīng)當(dāng)出示授權(quán)書原件及本人身份證原件，供藥品采購方核實。

第十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等內(nèi)容的銷售憑證。

藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)容的銷售憑證。

第十二條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購藥品時，應(yīng)按本辦法第十條規(guī)定索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，按本辦法第十一條規(guī)定索取、留存銷售憑證。

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)按照本條前款規(guī)定留存的資料和銷售憑證，應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

第十三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品行為的，不得為其提供藥品。

第十四條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件。

第十五條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品。

第十六條藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進和銷售醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑。

第十七條未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意，藥品經(jīng)營企業(yè)不得改變經(jīng)營方式。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營許可證》許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。

第十八條藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理規(guī)定的要求，憑處方銷售處方藥。

經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。

第十九條藥品說明書要求低溫、冷藏儲存的藥品，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運輸和儲存。

藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本條前款規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)立即查封、扣押所涉藥品，并依法進行處理。

第二十條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。

第二十一條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。

第二十二條禁止非法收購藥品。

第三章醫(yī)療機構(gòu)購進、儲存藥品的監(jiān)督管理

第二十三條醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置的藥房，應(yīng)當(dāng)具有與所使用藥品相適應(yīng)的場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，配備相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員，并設(shè)立藥品質(zhì)量管理機構(gòu)或者配備質(zhì)量管理人員，建立藥品保管制度。

第二十四條醫(yī)療機構(gòu)購進藥品時，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十二條規(guī)定，索取、查驗、保存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料、票據(jù)。

第二十五條醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，并建有真實完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄必須注明藥品的通用名稱、生產(chǎn)廠商（中藥材標(biāo)明產(chǎn)地）、劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號、供貨單位、數(shù)量、價格、購進日期。

藥品購進記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

第二十六條醫(yī)療機構(gòu)儲存藥品，應(yīng)當(dāng)制訂和執(zhí)行有關(guān)藥品保管、養(yǎng)護的制度，并采取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)將藥品與非藥品分開存放；中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥品、中成藥應(yīng)分別儲存、分類存放。

第二十七條醫(yī)療機構(gòu)和計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)不得未經(jīng)診療直接向患者提供藥品。

第二十八條醫(yī)療機構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。

第二十九條醫(yī)療機構(gòu)以集中招標(biāo)方式采購藥品的，應(yīng)當(dāng)遵守《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及本辦法的有關(guān)規(guī)定。

第四章法律責(zé)任

第三十條有下列情形之一的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以五千元以上二萬元以下的罰款：

（一）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第六條規(guī)定的；

（二）藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違反本辦法第十一條第一款規(guī)定的；

（三）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第十二條，未按照規(guī)定留存有關(guān)資料、銷售憑證的。

第三十一條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第七條規(guī)定的，給予警告，責(zé)令限期改正。

第三十二條有下列情形之一的，依照《藥品管理法》第七十三條規(guī)定，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款：

（一）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第八條規(guī)定，在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場所現(xiàn)貨銷售藥品的；

（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第九條規(guī)定的；

（三）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第十五條規(guī)定的；

（四）藥品經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第十七條規(guī)定的。

第三十三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第八條規(guī)定，在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場所儲存藥品的，按照《藥品管理法實施條例》第七十四條的規(guī)定予以處罰。

第三十四條藥品零售企業(yè)違反本辦法第十一條第二款規(guī)定的，責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處以五百元以下的罰款。

第三十五條違反本辦法第十三條規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品行為而為其提供藥品的，給予警告，責(zé)令改正，并處一萬元以下的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，處一萬元以上三萬元以下的罰款。

第三十六條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第十四條規(guī)定的，按照《藥品管理法》第八十二條的規(guī)定予以處罰。

第三十七條違反本辦法第十六條規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)購進或者銷售醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑的，按照《藥品管理法》第八十條規(guī)定予以處罰。

第三十八條藥品零售企業(yè)違反本辦法第十八條第一款規(guī)定的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節(jié)嚴(yán)重的，處以一千元以下的罰款。

違反本辦法第十八條第二款規(guī)定，藥品零售企業(yè)在執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時銷售處方藥或者甲類非處方藥的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以一千元以下的罰款。

第三十九條藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違反本辦法第十九條規(guī)定，未在藥品說明書規(guī)定的低溫、冷藏條件下運輸藥品的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處以五千元以上二萬元以下的罰款；有關(guān)藥品經(jīng)依法確認屬于假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰。

藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違反本辦法第十九條規(guī)定，未在藥品說明書規(guī)定的低溫、冷藏條件下儲存藥品的，按照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定予以處罰；有關(guān)藥品經(jīng)依法確認屬于假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰。

第四十條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第二十條規(guī)定的，限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節(jié)嚴(yán)重的，處以贈送藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過三萬元。

第四十一條違反本辦法第二十三條至第二十七條的，責(zé)令限期改正，情節(jié)嚴(yán)重的，給予通報。

第四十二條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第二十一條、醫(yī)療機構(gòu)違反本辦法第二十八條規(guī)定，以郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥的，責(zé)令改正，給予警告，并處銷售藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過三萬元。

篇9

藥品經(jīng)營企業(yè)是聯(lián)系藥品生產(chǎn)和使用單位及患者之間的橋梁和紐帶。藥品經(jīng)營企業(yè)依法實施GSP，對提高藥品流通領(lǐng)域的經(jīng)營管理水平、保障人民群眾用藥安全具有重大的意義和深遠的影響。

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的總體部署，2004年底前未通過GSP認證的藥品經(jīng)營企業(yè)將被取消藥品經(jīng)營資格。換句話說，目前正在經(jīng)營的企業(yè)已經(jīng)全部通過了GSP認證，取得了GSP認證證書。但是，通過了GSP認證并不等于企業(yè)質(zhì)量管理工作的結(jié)束，它恰恰標(biāo)志著企業(yè)進入規(guī)范化質(zhì)量管理的新的時期的到來。在現(xiàn)實中，很多企業(yè)GSP認證通過，質(zhì)量管理工作完事大吉，不但沒有在原有GSP認證的基礎(chǔ)上不斷進步，而是正逐步的走下坡路。主要原因在于企業(yè)管理者對于GSP認證的認識不高，忽略了企業(yè)進、存、銷等關(guān)健環(huán)節(jié)的管理所致。那么企業(yè)如何做好認證后的質(zhì)量管理工作，真正把人民群眾用藥安全為己任，是值得我們大家深思的問題。

企業(yè)搞GSP認證并不是幾個質(zhì)量管理人員的工作，它的內(nèi)涵應(yīng)為：一、“全過程”的質(zhì)量管理 ；二、“全員參與”的質(zhì)量管理；三、“全企業(yè)”的質(zhì)量管理。以質(zhì)量管理部門牽頭，發(fā)動全員參與，抓好關(guān)鍵點工作，必將起到事半功倍的作用。 每項工作都是由許多的點組成，在這些點中有的起關(guān)鍵作用，有的起輔助作用，GSP工作更是如此。那么我們?nèi)绾稳フ业侥切┢痍P(guān)鍵作用的點呢？這就要從GSP認證的目的上去著手。我們知道GSP是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故而建立的防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序。其最終目的是保障藥品質(zhì)量，防止質(zhì)量事故的發(fā)生。那么在GSP中涉及的最直接的可能影響藥品質(zhì)量的因素就是我們要找到的起主要作用的關(guān)鍵點。我們在實際管理工作中主要抓住這些點，圍繞這些點去開展工作，就達到了我們管理的要求，實現(xiàn)管理的目的。下面想談?wù)勛约簩λ幤放l(fā)企業(yè)如何抓住關(guān)鍵點實現(xiàn)質(zhì)量管理規(guī)格化的粗淺的一些看法。

一、藥品采購的質(zhì)量控制（前提）：藥品采購是藥品經(jīng)營過程中的第一個環(huán)節(jié)，其質(zhì)量控制也就成為保證藥品質(zhì)量，保障人民用藥安全的前提。藥品采購質(zhì)量的控制主要從兩方面著手。

1、藥品采購的渠道：藥品采購必須從具有資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)（具有批發(fā)資格的）購進。在采購前要嚴(yán)格審查供貨方的資質(zhì)的合法性（包括藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)許可證，當(dāng)年年檢的營業(yè)執(zhí)照，GMP或GSP認證證書、對銷售人員的委托書、稅務(wù)登記證以及企業(yè)其他方面的質(zhì)量體系方面的證書等等），除審查其相關(guān)資質(zhì)的復(fù)印件、原件外，還可以進行實地的現(xiàn)場考查，或者登錄國家或者供貨企業(yè)所在地的省食品藥品監(jiān)督管理局來查閱和了解企業(yè)的實際情況，為采購進合格的藥品做必要的準(zhǔn)備工作。

2、藥品采購的方式：采購方式分為藥品集中采購和非集中采購兩種方式。一般來說企業(yè)本身銷售量并不大且銷售需求的品種又較多的采取集中采購的較多，這種方式采購到的藥品的質(zhì)量主要靠供貨方對于質(zhì)量管理的能力來預(yù)以保證，且在價格方面可能不占有優(yōu)勢；而對于企業(yè)銷售量較大的主要經(jīng)營品種則采用非集中采購中方式，一般來說此種品質(zhì)由于經(jīng)營的時間較長，對供貨方的質(zhì)量保證能力認識的深入，以及在經(jīng)營中所得到的質(zhì)量反饋信息等，使其質(zhì)量也就更能得以保證。

二、藥品驗收的質(zhì)量控制：藥品的質(zhì)量驗收是保證購進藥品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，每個企業(yè)都很重視到貨的質(zhì)量驗收工作，這里只強調(diào)一點就是到貨驗收時必須索取隨貨同行單或者進貨發(fā)票，否則不足以保證藥品的購進即是采購合同中的供貨方。

四、藥品銷售的質(zhì)量控制：銷售的控制主要體現(xiàn)在銷售對象以及銷售票據(jù)的合法性方面的控制。藥品法中要求藥品批發(fā)企業(yè)只能將藥品銷售給具有藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)資格以及具有醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機構(gòu)，不能銷售給個人，同時應(yīng)開具合法的票據(jù)。在實際管理中存在企業(yè)對不具有合法資質(zhì)的購貨方進行銷售而內(nèi)部數(shù)據(jù)調(diào)整使其銷售合法化的現(xiàn)象。我們可以從財務(wù)下手，查看財務(wù)發(fā)票與銷售票據(jù)是否一致，從而堵住企業(yè)在質(zhì)量管理方面的漏洞。

五、中藥飲片的質(zhì)量控制：中藥飲片的質(zhì)量控制一直以來是個管理中的薄弱環(huán)節(jié)，這主要也源于國家本身對中藥飲片的管理也不規(guī)范。我們在實際企業(yè)的質(zhì)量管理過程中只要堅持：1、從具有中藥飲片生產(chǎn)和經(jīng)營資格的合法企業(yè)購進并且開具合法的票據(jù)；2、中藥飲片的包裝必須符合《藥品質(zhì)量管理規(guī)范》中對于中藥飲片包裝及包裝標(biāo)簽的要求即可。

六、特殊藥品管理：被列為特殊藥品管理的藥品有這么四類：麻酸藥品；；放射性藥品以及毒性藥品。還有一些藥品雖然未被列入這四大類的目錄中，但在實際應(yīng)用中發(fā)現(xiàn)其具有以上四類藥品中其一藥品的性質(zhì)，出于對于人民用藥安全的需要，國家食品藥品監(jiān)督局可以下達相應(yīng)的文件來對這類藥品進行某方面的特殊管理要求。在經(jīng)營中我們涉及到最多的就是第二類的管理，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局新下發(fā)的《品和經(jīng)營管理辦法（試行）》的要求，從事第二類經(jīng)營的企業(yè)必須向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)提出申請，填報《申報品和定點經(jīng)營申請表》，經(jīng)批準(zhǔn)后方可從事第二類經(jīng)營活動。在經(jīng)營中要從具有第二類生產(chǎn)和經(jīng)營資格的企業(yè)采購藥品；購進的藥品要專人驗收，專人保管在專用倉庫內(nèi)，并實行專帳記錄；銷售給具有藥品經(jīng)營資格的批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)或者具有醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機構(gòu)，開具合法票據(jù)，不得使用現(xiàn)金交易。在實際管理中一定要重視和管理好特殊藥品，發(fā)現(xiàn)問題及時處理，使企業(yè)的質(zhì)量管理工作真正的進入規(guī)范化的進程。

以上就藥品經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）如何在GSP認證后抓住質(zhì)量管理工作的關(guān)鍵點，開展行之有效的質(zhì)量管理工作，使企業(yè)在GSP認證后能保持認證成果而談的點淺顯的個人見解。

篇10

一、超市的發(fā)展歷程

超市作為一種經(jīng)營業(yè)態(tài)誕生于20世紀(jì)的美國。1990年廣東東莞虎門鎮(zhèn)誕生了我國的第一家超市——美佳超級市場。隨后超市如雨后春筍般出現(xiàn)。1996年后一批世界級大大型超市（家樂福、沃爾瑪）等相繼進入中國，與此同時，各地紛紛出現(xiàn)區(qū)域性的單體或連鎖超市，如上海華聯(lián)、武漢中百超市等。從此超市的發(fā)展進入快速發(fā)展的軌道，年增張速度達到70%，預(yù)計2005年超市的銷售將占社會零售總額的25%。伴隨2004年12月11日中國零售業(yè)的全面開放，國內(nèi)零售市場的格局將會發(fā)生劇烈的變化，超市之間的競爭也將更為激烈。

二、超市的核心競爭力

超市，作為一種先進的經(jīng)營模式，其生存和發(fā)展取決于核心競爭力的打造，目前非專業(yè)型超市的核心競爭力主要具體表現(xiàn)在以下幾個方面：

1、主營產(chǎn)品經(jīng)營能力

每一個超市都有自己的定位，確定了自己的定位，也就決定了自己的主營商品，顧客滿意度的建立靠經(jīng)營者對這些商品的經(jīng)營方式及行為得以體現(xiàn)。例如學(xué)校旁的超市可以將充滿青春活力的商品作為主營品種，并配以引領(lǐng)時尚潮流的推廣活動；社區(qū)型的超市可以將家居商品、實用商品作為主營品種，在經(jīng)營中處處體現(xiàn)便利，為社區(qū)居民提供各種社區(qū)生活便利，比如代收發(fā)信件、代繳水電費和話費等。

2、成本控制能力

整體價格偏低是超市經(jīng)營的一種重要手段，“低成本、低毛利、低價格”的經(jīng)營方針，因而在經(jīng)營商品大同小異的情況下，成本控制能力便成為超市吸引消費者贏得競爭優(yōu)勢的核心能力。成本控制是指超市經(jīng)營全過程的成本控制，包括超市采購過程的成本控制和銷售過程中的費用控制等。

3、暢銷商品開發(fā)能力

超市經(jīng)營面積都是有限的，寸土寸金決定著零售企業(yè)只能選擇盈利水平高、周轉(zhuǎn)快的暢銷商品進行經(jīng)營。因此，暢銷商品的開發(fā)是每一個零售企業(yè)要面臨的問題，而企業(yè)開發(fā)暢銷商品的能力強，意味著以有限的資金和賣場面積實現(xiàn)更多的銷售和盈利。有關(guān)專家提出，選擇某種商品作為企業(yè)暢銷商品培養(yǎng)對象的方法有很多，諸如從分析商品暢銷各因素出發(fā)選擇暢銷商品、從過去的銷售記錄中選擇暢銷商品、從競爭對手的營銷推廣中選擇暢銷商品、從發(fā)達地區(qū)和流行起源地選擇暢銷商品等；推廣暢銷商品的方式主要包括陳列推廣、廣告推廣和價格推廣等，而采用自有品牌方式開發(fā)暢銷商品是一條事半功倍的捷徑。

4、整體營銷策劃能力

超市競爭取決于超市所覆蓋的商圈的大小以及在商圈內(nèi)的市場占有率。而強有力的營銷能力是取得超市經(jīng)營成功的關(guān)鍵，這些營銷能力包括價格促銷、陳列促銷、廣告促銷、服務(wù)促銷、體驗營銷等。但這些營銷手法的運用不是孤立的必須加以有機的整合。許多超市經(jīng)常開展各種促銷活動，遺憾的是沒有將這些活動有效地整合起來，因而難以達到滿意的效果。如充分利用店內(nèi)POP廣告、推頭陳列等方法營造商品價格低廉的賣場氣氛、同時加以體驗式樣營銷打消顧客的疑慮增加消費者的購買欲望，對特價品進行特別陳列，將最吸引人的特價品放置在商場入口特設(shè)的陳列架上，其余的則分別陳列在店內(nèi)各處，力求使消費者走完商場一周，才能全部看完商場推出的特價品，延長了消費者的逗留時間，促使消費者在尋找特價商品時順便購買其他的非特價品。

以上四點是超市核心競爭力的具體體現(xiàn)，所有這些需要成功實施都需要優(yōu)秀人員的參與，因而可以說人才競爭才是超市經(jīng)營最核心的競爭力。

三、我國藥品超市的現(xiàn)狀

1、藥品超市在我國的發(fā)展及現(xiàn)狀

藥品超市在我國的發(fā)展也就短短幾年的時間，經(jīng)歷了以下幾個發(fā)展階段。

1．1星星之火

在這一階段，針對藥價的居高不下，部分零售商家開展平價超市經(jīng)營，高舉降價25—45%的口號，從而震動了業(yè)界，也吸引了老百姓的關(guān)注。

1．2平價風(fēng)暴

伴隨平價的巨大沖擊力，不斷有商家打出平價的旗號，藥品平價開始席卷全國。甚至放火、人為破壞商品都沒有打斷平價的進程。

1．3圈地浪潮

由于藥品零售的經(jīng)營資格的放開，更多的其他行業(yè)資本進入藥品領(lǐng)域，更多的藥品超市在各地不斷出現(xiàn)。有時后在同一城市相臨區(qū)域接連開張。

1．4貼身肉搏

隨著老百姓對購買藥品方式的理性回歸，提籃購買藥品的現(xiàn)象越來越少，藥品超市與藥品超市、藥品超市與普通藥店之間的價格競爭越來越激烈，藥品價格這爭進入白熱化的階段，與此同時不斷有藥店關(guān)門，甚至大型平價藥品超市黯然推出藥品零售市場。

1．5多元化競爭

為了確保足夠的利潤空間，于是更多的非藥品進入藥品超市，在經(jīng)營藥品的同時藥店更多的考慮經(jīng)營方式的多樣化，于是我們看見很多的藥品超市變成了藥品平價超市+平價門診。

1．6人才競爭

藥品超市經(jīng)營多元化的發(fā)展，使的藥品超市在需要專業(yè)人員的同時更加需要復(fù)合型的人才，懂藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制又精通商超運做的人才成了個大藥品超市爭相聘請的對象。

2、藥品超市化建設(shè)的誤區(qū)

2．1將平價經(jīng)營等同于超市經(jīng)營

自從2001年10月27日全國第一加大型平價藥房——老百姓大藥房在湖南長沙湘雅路開業(yè)以來，“平價”一詞就被眾多的經(jīng)營著認同，于是紛紛高舉平價的大旗吸引顧客，將平價作為競爭的法寶，爭相派人到競爭對手的店中抄價格，于是你買1元，我買9角的事情經(jīng)常發(fā)生，甚至到了最后部分商品虧本銷售。我門也看見部分大型平價藥品超市只是將平價做為藥店經(jīng)營的唯一法寶，只想以價格取勝，忽視對商品采購、營銷策劃、信息收集管理等超市必用經(jīng)營手段的采用，最終敗走藥品市場。實際上我們知道，超市是一種經(jīng)營的業(yè)態(tài)，其運做的方法包括很多種，平價只不過是他的一種經(jīng)營策略，吸引顧客增加銷量是采用平價的目的，也就是說超市不等于平價。

2．2將開架銷售等同于超市經(jīng)營

由于超市經(jīng)營中注重商品和顧客的零距離接觸，商品陳列大多采用開架式，事實也驗證這種經(jīng)營方式有助于業(yè)績的提高，于是很多的商家紛紛拋棄傳統(tǒng)的柜臺，改為超市專用貨價，因次我們也就看到了一些不符喝實際情況的超市經(jīng)營例子，例如：有些居民區(qū)內(nèi)幾十平米的小店在改為開架式的超市經(jīng)營方式后，不得不為了確保商品的丟失，增加營業(yè)員、多安排當(dāng)班人員，被動提高經(jīng)營成本。

2．3盲目追隨藥品超市化經(jīng)營的浪潮

從眾心理是人的弱點，看到別人采用超市經(jīng)營后自己也打著平價的旗號，殊不知平價銷售必須以足夠的人流量和足夠的營業(yè)額維持基本的運轉(zhuǎn)。當(dāng)一家一般的藥店將平價冠于自己頭頂之后，無形的就將自己和真正的平價超市放在了一個競爭層面上，而由于自身的原因又無法和平價超市相抗衡，于是在顧客的心目中就留下了欺世盜名之嫌。

2．4藥品超市經(jīng)營趨于一致

這一點我們可以從眾多的藥品超市的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和經(jīng)營方式看出來，品種的雷同，手法的一致性決定了很多的藥品超市不能在顧客心目中留下深刻的印象，也就無法培養(yǎng)顧客的忠誠度。

四、如何打造精品藥品超市

打造一個好的藥品超市是一個長期的過程，在這個過程之中有許多的細節(jié)需要去完善，在這里我就藥品超市化建設(shè)提幾點個人的看法。

1、藥店的選址和裝修

藥店位置的好壞直接決定著藥店的經(jīng)營狀況，其重要性對于每一個經(jīng)營者來說都不言而喻，通常藥店位置的選擇對開店成敗的影響力至少占70％以上，因此零售業(yè)（藥店）也往往被稱為“選址的產(chǎn)業(yè)”。一般來說，在選址前我們首先要調(diào)查擬開藥品超市所在城市的人口、交通、購買力等基本情況；而在進行具置選擇時，我們要重點考慮該區(qū)域的人流、費用和購買力。對此我們可以采取定點計數(shù)、上門拜訪、問卷調(diào)查等形式對該區(qū)域做一番詳細的調(diào)查，從而避免由于選址不當(dāng)造成的經(jīng)營風(fēng)險。如果不做好這些準(zhǔn)備工作，期盼等藥店開起來后再通過其他辦法來提高經(jīng)營業(yè)績，將付出巨大的艱辛。那么，如何做好選址呢？根據(jù)專家的意見，對于任何一次的藥店選址都要做好：立地調(diào)查、商圈的設(shè)定和分析、立地投資評估三項工作。

在占具天時、地利、人和的優(yōu)勢后，藥店經(jīng)營是否一定可以取得成功呢？答案是否定的。實際上，在占盡各種優(yōu)勢之后，我們必須注重藥店形象建設(shè)，因為形象是一個企業(yè)精神的真實體現(xiàn)。而這一切將取決與藥店的內(nèi)部裝修以及外部裝修和周邊環(huán)境的整體協(xié)調(diào)。對于消費者來說，從一個干凈、看起來舒服的藥店出來，除了藥品的信譽有保證之外，更為重要的是一個自我尊重的過程。

2、藥店經(jīng)營的定位

任何一個藥店由于所處的地理位置、門面大小、經(jīng)營風(fēng)格的不同都和其他的藥店有所區(qū)別，因而在服務(wù)的對象上有所不同，也就決定了藥店在經(jīng)營上有不同的定位，比如醫(yī)院型藥店由于其在醫(yī)院的周圍，決定了購買藥品的主要消費者為醫(yī)院看病外出購藥者，因而在經(jīng)營的定位中一定要以處方藥為主，并盡可能做到和醫(yī)院藥房的藥品結(jié)構(gòu)一致。而對于藥品平價超市來說，也要根據(jù)其商業(yè)覆蓋區(qū)域內(nèi)居民的經(jīng)濟結(jié)構(gòu)、消費習(xí)慣等在藥品齊全的基礎(chǔ)上有所側(cè)重，比如居民區(qū)的平價藥店，我們要盡可能的將常用藥品配齊，同時要加強服務(wù)措施，成為居民區(qū)內(nèi)的健康服務(wù)中心，而對于商業(yè)區(qū)內(nèi)的藥品平價超市來說其消費人群以流動人口和慕名購買者居多，那么在加強宣傳的同時對品種結(jié)構(gòu)的合理調(diào)整也非常重要，比如高檔商品、保健品、時尚健康用品等。

3、藥店賣場的設(shè)計

對于超市型藥店來說，寬敞、舒適、方便決定了消費者對藥店的認同程度，那么藥店在內(nèi)部藥品分區(qū)、陳列的時候就一定要將以上因素考慮進去，做好藥品賣場的設(shè)計。同時藥店內(nèi)部購物氛圍的營造也不可缺少，健康、貼心的消費氛圍將直接確保顧客的再次購買。

4、藥店商品的管理

藥店商品包括藥品和非藥品兩大類。在這里我們分開討論

4．1藥品管理

對于藥品來說，由于其特殊性的存在，國家對藥品實行特殊化管理，頒布并實施了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）。因而藥品的經(jīng)營活動均需在規(guī)定的范圍內(nèi)開展，由于經(jīng)營的藥品品種的繁多，在經(jīng)營中就需要加強對每一個藥品質(zhì)量控制環(huán)節(jié)的監(jiān)督。

4．2非藥品管理

對于藥店來說，和健康有關(guān)的非藥品也是藥店經(jīng)營的主要項目，包括有醫(yī)療器械、保健品、化妝品、食品、飲料、書籍等。因為和藥品的相關(guān)性，在經(jīng)營這部分商品的時候，也需要加強對采購、銷售環(huán)節(jié)控制、信息收集與處理等的管理。

5、藥店人員的管理

對于一個超市型的藥店來說，由于受到經(jīng)營成本的制約，因而在藥店工作的人員大體可以分為兩大類：自己聘請人員、廠家促銷人員。由于受到經(jīng)濟利益的驅(qū)使在超市中經(jīng)常發(fā)生不同廠家的促銷人員為了爭顧客破口大罵甚至大打出手，直接影響藥店的聲譽，其實在這里對人員的管理我們不妨借鑒大型非專業(yè)型超市或大型商場的人員管理經(jīng)驗，廠家人員在進店工作之前需要接受賣場的面試、培訓(xùn)、考核同時在日常工作中嚴(yán)格服從賣場的安排與管理。在實際工作制定嚴(yán)格的管理條例、并嚴(yán)格監(jiān)督實施。

6、藥店經(jīng)營管理

藥店經(jīng)營管理涉及的層面比較多，這里我們既要借鑒零售業(yè)態(tài)成熟的管理經(jīng)驗，有必須遵守藥品經(jīng)營的各項條例。

6．1商品進、存、銷的有效控制

對于商品的進、存、銷我們要從成本、銷售、質(zhì)量等環(huán)節(jié)加以控制，減少商品的損耗以及積壓。同時在實施中關(guān)系藥品質(zhì)量的環(huán)節(jié)必須嚴(yán)格遵守《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）．

6．2藥店信息管理

對于一個超市型的藥店來說，信息管理直接決定著其經(jīng)營的成敗。信息管理包括了：商品信息管理、顧客檔案建立、區(qū)域消費情況調(diào)研、物流信息管理、業(yè)內(nèi)信息收集等，任何一個環(huán)節(jié)的準(zhǔn)確把握都可能到來豐厚的利潤，反之亦然。例如在非典時期，某些商家由于信息靈通，獲取了巨額的利潤，而部分商家也虧損嚴(yán)重，某一大型平價超市，在非典的后期囤積了大量的口罩、醫(yī)用防護服，由于非典的迅速得到控制，無法快速銷售而大量積壓。

6．3特色經(jīng)營

對于超市型藥店來說，除了價格整體偏低以外，還得有自己的特色，確保建立自己在顧客心目中的認可程度。比如我們春天大藥房可以看見春天生物自己生產(chǎn)的品種、在沃爾瑪看見貼有沃爾瑪標(biāo)簽的商品，在老百姓大藥房可以看見醫(yī)藥保健書籍銷售等。這里我說的特色經(jīng)營并不是說要有自己生產(chǎn)的品種，而是要有區(qū)別與區(qū)域內(nèi)競爭對手的經(jīng)營品種或經(jīng)營方式。