醫藥制劑行業現狀范文

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【關鍵詞】 醫院中藥制劑； 面臨困難；建議辦法

醫院中藥制劑是醫院根據本單位需要及批準而配制，自用的固定處方制劑，長期以來，醫院中藥制劑在滿足臨床需要，促進中醫藥事業發展方面發揮了重要作用[1]。但是為了加強醫療機構制劑的監督管理，國家先后出臺了多項法規，提高了醫院制劑的門檻和審批難度，使大量以“簡便效廉”為特點的中藥制劑達不到生產的規模與條件，只得停產，嚴重影響了醫院中藥制劑的發展，隨后雖然在《國務院關于扶持和促進中醫藥事業發展的若干意見》、《關于加強醫療機構中藥制劑管理的意見》中提出要促進醫療機構中藥制劑的發展，但只是在一定程度上對相關規定做適當的微調，并沒有放松對中藥制劑生產的監管，如何支持發展醫院中藥制劑，仍需我們做進一步的探討。

1 發展醫院中藥制劑的重要意義

1.1 傳統中藥制劑的寶貴經驗需要繼承 歷代中醫藥學家和當代名老中醫在長期醫療實踐中積累了豐富的中藥制劑方面的經驗技術需要傳承，這些堪稱“國粹”“瑰寶”的珍品決不能棄之不用，只能夠將其發揚廣大，造福于人民。

1.2 醫院很多中藥制劑制作工藝簡單、不需大型設備，生產出來的藥品價格低廉，深受老百姓歡迎。

1.3 醫院中藥制劑是開發新藥的搖籃 院內制劑來自于臨床，服務于臨床，因而也更具有觀察臨床療效，進行臨床驗證，以及臨床實驗的條件，從而成為新藥研發的重要前沿基地。

1.4 醫院中藥制劑能夠突出?？撇≈委熒系奶厣珒瀯?每家醫院都有自己的傳統制劑，這些傳統制劑都是多年積累經驗的總結，因其獨特的療效而經久不衰。開展專科專病專藥，不僅能增加醫院綜合實力，還可在本市、本省乃至全國增加醫院的知名度，給醫院帶來社會效益和經濟效益[2]。

2 目前發展醫院中藥制劑面臨的困難

2.1 政策門檻過高，審批難度大 目前審批研發一個院內中藥制劑幾乎與審批一個西藥新藥的過程相同，研制周期太長，開發難度頗大。

2.2 投入成本高，產生效益小 按《醫療機構制劑配制質量管理規范》的標準，要達到規定的規模條件，醫院在硬件投入成本很大，一般規模的醫院難以負擔。

2.3 銷售范圍窄，難以進入醫保目錄 一方面按國家規定院內中藥制劑只能在本院使用，不能對外銷售；另一方面，醫院中藥制劑不能納入醫保目錄，只能屬于自費項目，限制了中藥制劑的銷量。

2.4 質量控制難以過關，不良反應較多 由于醫院中藥制劑畢竟不同于大型藥企，生產設備、技術力量比較薄弱，對一些質量要求較高的劑型如中藥注射劑，很難保證其安全性與穩定性，易產生藥物不良反應。

3 支持發展醫院中藥制劑的建議

3.1 政策制訂上要考慮到中藥制劑的特殊性，可以對院內中藥制劑進行分類管理，對于中藥傳統的膏、丸、丹、散和一些設備工藝完善質量易于達標的片劑、膠囊劑、合劑等劑型可以采用比較寬松的審批、注冊手續和驗收標準；對于質量要求嚴格，易于發生不良反應的劑型如中藥針劑，可以沿用西藥標準，嚴加監管。

3.2 加強不同醫院中藥制劑同行的交流合作 對于臨床需要量大，生產條件要求較高的品種，可以集中條件較好的醫院制劑室生產，進行委托加工，既節省資源，保證質量，又通過交流了解了醫藥行業市場的最新信息，為醫院發展新制劑提供了依據。

3.3 要發揮中藥治療的特色 開發針對單個患者中藥制劑服務 《關于加強醫療機構中藥制劑管理意見》中規定，受患者委托，按醫師處方（一人一方）應用中藥傳統工藝加工制成的制品，不納入醫療機構中藥制劑管理，意味對于專人使用的中長期制劑是合法的，應加重視和推廣[3]。

3.4 醫院中藥制劑要轉變觀念 從生產供應型向技術開發型發展，適時進行藥方篩查，療效驗證的工作，配合臨床進行新品種、新劑型的研發，改變醫院中藥制劑工作重點的單一性，促進其向縱深發展。

參 考 文 獻

[1] 王鳳霞，林岳壽，李冀湘.發展院內制劑保持中醫特色.北京中醫藥，2009，（6）.

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一、標準和標準化概念及兩者的關系

國際標準化組織(ISO)提出的標準的定義是:得到一致(絕大多數)同意，并經公認的標準化團體批準，作為工作或工作成果的衡量準則、規則或特性要求，供(有關各方)共同重復使用的文件，目的是在給定范圍內達到最佳有序化程度。從以上定義可知標準具有以下含義:

(一)建立最佳秩序和取得最佳效益是建立標準的出發點和基本目標。

(二)標準產生的基礎是將科學研究的新成果與實踐中積累的先進經驗相結合，制定標準，以保證標準的科學性(先進性)。同時，標準要反映全面的經驗和全局的利益，即標準的民主性(合理性)。

(三)標準的本質特征是統一，因此不同級別的標準，是在不同范圍內統一，不同類型的標準是在不同角度和側面進行統一。國際標準化組織(ISO)提出的標準化的定義是:針對現實的或潛在的問題，為制定(供有關各方)共同重復使用的規定所進行的活動，其目的是在給定范圍內達到最佳有序化程度。

所以，標準和標準化既是不同的概念，但又不可分割。標準是實踐經驗的總結，是標準化活動的產物;標準化是一項工作，其目的和作用都是要通過制定和貫徹具體的標準來體現;標準化的過程是人類實踐不斷積累與不斷深化的過程。

標準化的目的一方面是起到規范市場作用，另一方面則起到設置貿易壁壘的作用，以爭取市場利益的最大化。

二、世界中醫藥標準戰略的現狀及對策

因標準是專利和產品的度量衡，故較之傳統的微觀物化的產品競爭和價值有限的專利競爭而言，標準具有客觀性和權威性及具市場屏障和主動作用，其競爭更具市場意義。所以，運用標準戰略，保護本國的貿易利益及形成對他國的技術壁壘，是許多發達國家及一些發展中國家的重要舉措。

2002年，國家科技部將“人才、專利、技術標準”列為三大發展戰略，隨后，國家標準委提出了建立國家技術標準戰略的思路，科技部、國家質檢總局已將其列為國家“十五”和“十一五”重大科技項目;2003年4月7日公布的<<中華人民共和國中醫藥條例>>明確提出中醫醫療機構、從業人員和中醫藥教育機構都遵從一定的標準;<<中國藥典>>公布了一些藥品標準，<<藥品注冊管理辦法>>中也明確規定了新藥注冊的質量標準問題。我國政府對技術標準戰略已給予了高度的重視。

中醫藥學是我國少數擁有自主知識產權的學科領域之一，顯然，我國在制定中醫藥國際化標準上占據著毋庸質疑的優勢，也擔負著不容推卸的責任。然而，日本、韓國、美國等一些國家正在與我國爭奪中醫藥(尤其是中藥及天然藥物)標準化市場。因此，開展和制定我國中醫藥國際化標準，已迫在眉睫。

目前,我國在中醫藥標準化過程中急需開展的主要工作包括:

(一)因文化背景和理論體系的差異，要使中醫藥國際化，必須盡快制定和推廣中醫藥國際化行業標準;

(二)利用中醫藥行業組織總部(“世界中醫藥學會聯合會”)設在我國的有利條件,逐步把我國標準化建設的成果轉化為國際行業標準;

(三)加強國內標準化建設，進一步提高我國中醫藥標準的科學性和合理性。

三、國內中藥及天然藥物技術標準的現狀和存在的問題

經過多年的努力，目前，我國在中藥及天然藥物方面已制定了多項國內技術標準，如中藥材規范化種植(GAP)、中藥飲片質量標準、中藥和天然藥物的提取物標準、中藥指紋圖譜及中成藥質量標準等。然而，這些標準還存在著一些科學性(先進性)和民主性(合理性)不足的問題:

(一)標準雖然規范了中藥材種植、中藥飲片加工、中藥和天然藥物提取等過程，但在制定標準過程中沒有開展相應的藥效學研究，故仍無法回答規范化種植、加工和提取的中藥即是療效好的中藥這一關鍵問題。德國銀杏葉制劑標準化過程的成功經驗，值得我們借鑒。

(二)另外，一些名優傳統中成藥雖然臨床療效較好，但其作用機制和物質基礎不清，不僅不能制定出合理的質量標準，也無法寫出一個被國外患者所接受的藥品“說明書”。

由于以上因素，目前我國的中藥和天然藥物質量標準的水準較低，難以被世界多數國家(尤其是發達國家)認同，這是我國中藥制劑產品占世界中藥及天然藥物市場份額較低的主要原因之一。

四、如何制定出先進且合理的中藥及天然藥物質量標準?

加強中藥藥效成分研究，是制定出具高技術內涵(自主創新技術)且合理的中藥及天然藥物質量標準、實現中藥標準化戰略的重要途徑。因為:

(一)中藥藥效成分是中藥作用的物質基礎;

(二)中藥藥效成分對照品是中成藥質量控制的關鍵物質;

(三)中藥藥效成分是申請獲得知識產權的核心內容;

(四)中藥藥效成分的研究成果不僅可用于重新修改、提高原有產品的質量標準，提高技術壁壘;還可研發成新一代產品，在原有產品市場鋪墊基礎上求得更好發展。

五、廣東省中藥標準化戰略中應重點開展的工作

廣東省是我國的中醫藥大省。一方面全省的中藥資源十分豐富，具有嶺南特色的中草藥品種較多;另一方面，廣東中藥生產歷史悠久，百年老字號企業和名優傳統中藥制劑較多。因此，廣東省中藥標準化戰略應圍繞著這兩方面的特色開展工作，建立起國家認可、國際認同的廣東南藥標準。目前，應重點開展的工作包括:

（一）廣東南藥藥效成分對照品庫的建立。

1．針對廣東極具特色的南藥，同時結合南方地區傳統用藥特點，有重點和選擇地選取廣東地區主產、特產和習用中藥約100味，在“十一五”期間系統地進行中藥化學成分、藥理作用及分析方法研究，確定其藥效成分，并在此基礎上建立“廣東南藥藥效成分對照品庫”。

標準品庫中每個標準品的純度98％以上，數量1g左右，并建立有各標準品的定性定量方法。

2．藥效成分對照品庫為全廣東省公共資源。不僅為約30個廣東主產中藥材的GAP種植、生產和加工的技術標準的制定提供標準對照品；而且還將對指紋圖譜在中藥產品質量控制中的應用、現有中藥制劑的質量標準修訂及廣東名優中成藥的二次開發起促進作用。

（二）廣東省名優中成藥的作用機制和物質基礎研究。

以有效靶點為指標，對最具廣東特色的名優中成藥的作用機制和物質基礎進行研究，以建立科學合理的質量標準，實現中藥標準化戰略，為傳統中藥注入新的科學內涵和提高技術壁壘，為廣東省中醫藥產業的持續、快速、健康發展提供科技支撐。

六、小結

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[關鍵詞] 醫院制劑;存在問題;經驗教訓;可持續發展

[中圖分類號]R19 [文獻標識碼] C[文章編號] 1673-7210(2009)08(a)-167-02

21世紀以來,對藥品生產的管理已逐步走向規范化、標準化。然而,許多醫院制劑室是作坊式的生產,制劑質量問題引起了社會的關注。另一方面,國家藥品監督管理局出臺的一系列政策法規對醫院制劑提出了更高的要求,使得一些醫療機構的制劑生產品種銳減,大批設備處于半停半用狀態,經濟效益下降甚至虧損。在這種形勢下,醫院制劑和制劑品種普遍面臨著各種嚴峻的考驗。這幾年來,在醫院領導的重視下,我院制劑室積極尋找可持續發展的策略,對其進行改革與創新,各方面都取得了長足的改進。本文談及我院制劑改革的一些經驗教訓,探討制劑室可持續發展的道路。

1我國醫院制劑存在的問題及成因

1.1 工藝落后,制劑粗糙

目前我國較為先進的超臨界萃取技術、微粉化技術、固體分散技術等藥物制劑新技術在醫院制劑開發與生產中很少應用,使得藥物處理過于簡單,雜質多,從而影響制劑的質量。

1.2 新制劑開發經費不足,研發能力受限

目前,我國大多數醫院對于開發中藥制劑缺乏基本的投資,很多療效肯定的臨床驗方得不到深入的開發而“自生自滅”。沒有研發費用就難以進行新制劑的研發,醫院封閉的小環境, 又妨礙了新制劑的研發,不能實現醫院臨床實踐的優勢與社會藥物研究院(所)研發實力優勢相結合[1]。

1.3 研發人員配備少,信息滯后

目前,我國大多數醫院仍沒有專職的研發人員,繁忙的工作使得研究人員難以及時了解藥學動態,對市場的變化反應遲緩。因此,在新制劑研發過程中,思路陳舊,無法很好地應用新的技術和方法,致使產品的研發價值大大降低。

2我院制劑室的對策及經驗教訓

2.1 生產方面

充分利用我院的骨傷?？苾瀯?根據中醫?？铺厣a特色制劑,做到專病有專藥,根據病程的各個階段有不同的專用制劑。品種較多,已有制劑20多種;劑型多樣,包括丸劑、搽劑、膏劑等劑型。制劑產品包裝精致。如我院瓶裝制劑都有內封口以確保制劑的質量,外包裝則盡量突出中醫骨傷特色,具有良好的視覺效果。

2.2人員方面

制劑工作人員主動深入臨床,了解制劑產品的?？朴盟幥闆r,收集各制劑產品的臨床療效、費用合理性、不良反應等相關信息,及時進行分析、調整與改進,使產品也能“與時俱進”。另一方面,制劑有關人員每周參加業務學習,不僅豐富了專業知識,而且及時了解一些前沿的信息和技術,從而能更好地服務于制劑事業。

2.3 科研方面

我院制劑室既是福建省又是泉州市重點中醫專科,除政府提供的科研經費外,醫院根據實際情況調整人力情況、投入大量的財力、物力,確保我院制劑研發提供了經濟后盾,提高制劑質量,滿足服務于臨床。如研發的新劑型顆粒劑、噴劑、口服液,將大大方便骨科外傷患者和小兒患者;在外用藥制劑加入發熱輔料等,具有加速藥物吸收的作用又有理療的效果。諸如此類,通過改進傳統劑型,創新新劑型,使其更貼近于臨床,從而彌補一些中藥用藥的不足。

2.4 管理方面

①我院制劑室設立崗位分級管理及合理的考核制度,使各個層次的工作人員能充分發揮自身的主觀能動性,樹立正確的社會責任感。②制劑室能不斷規范質量管理,包括各種文件管理、生產記錄、驗證等。為使各個環節有序地運作,進行合理分工,權責明確。③大力加強原輔料的驗收和養護,對驗收、養護人員進行各種專業培訓。④引進專業人才,加強成品、半成品、原輔料的檢驗,以保證每批產品的質量。

3提出醫院制劑可持續發展策略

3.1充分應用計算機網絡實現規范化、科學化管理

醫院制劑工作應利用計算機網絡實現制劑生產全程的自動化管理,以大大提高制劑管理的質量和效率,實現管理的規范化、科學化[2]。編制的管理軟件應包括以下內容:制劑標準操作規程、生產崗位安排、配制記錄、成本核算、質量文件管理、質檢記錄、留樣觀察記錄、生產監測等,可以采用觸摸屏命令控制,操作簡便,且效果理想。這樣不僅可以對生產全過程的質量進行監控,減少錯誤的發生,而且實現了管理的系統化,同時也為檢索提供了方便。

3.2建立原輔料庫房,實現原材料管理規范化

優良的制劑質量是以優質的原輔料為基礎,因此加強各種原材料管理具有重要作用。對于各種原材料進行專門管理,能夠及時發現原輔料貯存過程中出現的變化,從而有效保證原輔料質量[3]。

3.3引進先進的技術和設備,完善硬件建設

優良的產品質量離不開先進的儀器。檢驗室應適當購置一些檢驗手段較強的先進儀器,加強原輔料檢驗及成品、半成品的質量控制。另一方面,在制劑生產研發上,可以保留經典品種,對部分制劑進行改進,引入新的技術和設備,使其成為療效更高、使用更方便、不良反應更小的新制劑。與此同時還可以開發一些新品種?？苿┬?如氣霧劑、凝膠劑、軟膏劑、口服液、泡騰顆粒等等,從而創造更好的社會效益。

3.4 提高員工素質,強化質量意識

要重視制劑人員的在職教育和培養,通過自學、外出參觀、脫產進修、輪訓培養、有針對性地單項技術培養等,不斷強化和更新專業知識,以解決知識老化、新技術匱乏等問題,逐步提高技術人員的業務素質[4]。其次,應注重不斷地引進制劑人才,以進一步提高開發新技術、新制劑的能力,從根本上確保醫院制劑的高質量。

3.5 療效好的制劑品種再開發

可以將臨床使用多年、療效好的制劑品種同有實力的制藥企業合作開發,按新藥報批的有關規定整理文獻資料,取得準確的科學數據,以推動醫院制劑轉化為生產力的方向發展[5]。如三九胃泰、克痢痧、壯骨關節丸、小兒龍牡壯骨沖劑等都是從醫院制劑誕生而發展成為商品制劑的。但是由于新藥的投資大,周期長,風險高,一般不作為醫院制劑的主要發展方向。

3.6 生產一些臨床需要的內、外用制劑

隨著醫院制劑的逐步萎縮, 醫院不必投資建造大規模的制劑生產車間, 僅保留普通制劑生產車間, 生產一些醫院臨床需要的內、外用制劑。有些獲得制劑文號的醫院制劑可在政策允許的前提下, 委托GMP達標藥廠生產, 醫院制劑室僅負責對制劑的質量復核、產品驗收、發放等質量及產品的管理工作[6]。而醫院制劑技術人員則可抽出時間從事技術含量更高的工作, 如藥品的管理、新制劑的開發研究、制劑的臨床研究等。

3.7 加強多方位合作[6]

加強各醫院制劑室與同行的交流合作,可以通過每年舉辦的藥學會進行交流,取長補短,資源共享;建立與醫藥行業協會協作關系,及時了解醫藥行業的最新信息、市場應用信息,為醫院制劑的發展和新制劑的開發提供依據;與研究所、企業合作,利用它們較為先進的儀器設備,開展醫院制劑的基礎研究和質量控制研究;與醫院臨床科室一起申報新制劑開發項目,申請科研經費,對醫院的特色制劑作進一步的臨床對照試驗、質量監控標準的研究及不良反應監測等。

3.8尋求藥監部門支持,建立醫院制劑網絡

《藥品管理法》第25條規定,特殊情況下,經藥品監督管理部門批準,醫療機構配制的制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。對于臨床必需、市場無供應、生產批量小、生產技術及生產條件要求高的品種,醫院制劑室相互之間可以形成網絡,某一品種可集中有條件的制劑室生產,既節省資源,又保證質量[7]。

3.9利用獨有的優勢,開發中藥制劑

作為中醫醫院,有著行之有效的中醫理論和中藥配伍經驗,經方、驗方是巨大的資源寶庫,獨特的中醫臨床經驗優勢是其他科研單位開發中藥制劑無法比擬的。如果可以利用自己的優勢,借鑒國內外開發天然藥物的思路和技術,一定能摸索出屬于自己的一套開發中藥制劑的新思路和新方法。中醫的許多精髓是不能用西醫的標準來衡量的,所以,可以根據實際情況提出醫院制劑室應該享有的保護策略,促進醫院制劑室的生存與發展。

4結語

藥品生產的規范化和標準化是社會的需求,隨著這種需求的提高,國家對醫院制劑的監管力度也會加強,醫院制劑面臨的是挑戰,更是機遇。醫院制劑要發展,就必須堅定“以病人為中心”的理念,開發特色制劑,創新劑型,加強醫院制劑網絡建設,控制規模,保證質量。這才是醫院制劑長足發展的可行之路。

[參考文獻]

[1]劉沛麗.我國醫院制劑的現狀分析[J].中國醫藥導報,2007,4(15):128.

[2]陸曉和.醫院制劑工作發展之我見[J].藥事組織,2005,14 (9):67.

[3]劉少明,朱全剛.醫院制劑的現狀與發展思路[J].醫藥導報,2005,24(4):355-356.

[4]李勇,唐志立,曾友志.醫院制劑現狀與發展[J].西部醫學,2006,18 (1):111-112.

[5]張耕.醫院制劑發展策略探討[J].中國藥師,2006,9(2):178-180.

[6]黃明亞.淺議醫院制劑的生存和轉型[J].藥學服務與研究, 2004,4(3):234-236.

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中藥是中國人民數千年積累的財富,隨著國際醫藥產業競爭日益激烈,對傳統中藥產業提出了現代化和國際化的要求,這就要求我們傳統中藥的質量控制方法也要更加完善,只有這樣才能讓中藥走向國際市場。

中藥為多成分體系,其藥效是眾多單一的活性化學成分的協同綜合作用,甚至某些“非活性成分”也起重要的協同作用,體現了中醫理論“整體觀念”和“辨證施治”的精髓,因此,利用中藥指紋圖譜質量評價體系分析中藥成分的整體特性是目前大家所關注的。

1 中藥指紋圖譜的概念和分類

1.1 概念 中藥指紋圖譜是指某種(或某產地)中藥材或中成藥經適當的處理后,采用一定的分析手段,得到的能夠標志該中藥材或中成藥特征的色譜或光譜的圖譜。指紋圖譜的作用主要是反映復雜成分的中藥及其制劑內在質量的均一性和穩定性。廣義的中藥指紋圖譜包括化學指紋圖譜和DNA指紋圖譜,狹義的指紋圖譜僅指化學指紋圖譜。本文所指的中藥指紋圖譜指前者,它是目前國內外廣泛接受的一種中藥質量控制模式和技術,同時也是中藥理論研究與新藥開發的研究模式和體系。

1.2 分類 ①按應用對象分類:可分為中藥材(原料藥材)指紋圖譜、中藥原料藥(包括飲片、配伍顆粒)指紋圖譜和中藥制劑指紋圖譜。中藥材指紋圖譜按測定手段又可分為化學(成分)指紋圖譜和DNA指紋圖譜[1];②按測定手段分類:可分為中藥化學(成分)指紋圖譜和中藥生物指紋圖譜。中藥化學(成分)指紋圖譜系指采用光譜、色譜和其他分析方法建立的用以表征中藥化學成分的特征的指紋圖譜。光譜最常用的是紅外光譜(IR)。色譜最常用的是薄層色譜(TLC)、氣相色譜(GC)、高效液相色譜(HPLC)和毛細管電泳(CE)。其他方法包括波譜[質譜(MS)和核磁共振譜(NMR)]和聯用技術[25]。

2 中藥指紋圖譜在控制原料藥材質量中的地位和重要性

國際社會對藥品的要求是“安全、有效、經濟”,對于中成藥這樣的物質群的質量控制方法近20年來也日趨共識[6]。WHO草藥評價指導原則中規定,如果草藥的活性成分不能鑒別,可以通過色譜指紋圖譜證明產品質量的一致。中國國家食品藥品監督管理局要求到2002年末,所有申報的中藥注射劑均應有相關的指紋圖譜資料,包括中藥原料、提取物、產品,3種圖譜的峰形必須有相關性,否則不予受理。這對推動中藥現代化、產業化和國際化具有重大作用,可確立中藥在國際醫藥學界應有的地位。

中藥化學成分的多樣性和復雜性是發揮其療效的物質基礎,同時也是質量評價的重點與難點。在現階段,建立全面反映所含化學成分的指紋圖譜,將更有效的體現中藥成分的復雜性,從而更好的評價中藥的質量[7]。

3 研究實施中藥指紋圖譜的重要環節是制劑工藝的規范和優化

中國衛生部原頒發的藥品標準收載的許多老產品和新的三類中成藥產品的生產工藝大部分簡單粗糙,既難以保證產品的穩定,更無法提供高質量產品,必然對指紋圖譜研究增加困難。中藥注射劑由于劑型的需要,生產工藝相對精細,“雜質”相對較少,但工藝是否穩定還是需要注意的問題。歐洲草藥制劑的生產工藝大多以“標準浸膏”投料[8],減少了以草藥作起始原料帶來的不穩定因素,甚至有廠家專門生產多種草藥的“標準浸膏”提供給制劑廠。每種浸膏均附有質量標準,或按照制劑廠家的要求生產“標準浸膏”。將來至少中藥注射劑的工藝將藥材投料改為浸膏投料是不可避免的;以有效部位投料可能也是一種趨勢。

4 中藥指紋圖譜在制劑中的應用

4.1 光譜法

4.1.1 紫外光譜法(UV) 紫外吸收光譜主要用于化合物結構鑒定和含量測定。李守信等[11]采用二階導數光譜法測定抗感顆粒中氯原子的含量。

4.1.2 紅外光譜法(IR) 屬于分子振動光譜,是有機分子的吸收光譜,可提供分子中有關官能團的內在信息,“指紋”對異構體有選擇性,可進行定量及無損分析。虞科等[9]提出一種近紅外漫反射光譜快速測定復方丹參滴丸有效成分的新方法,采用HPLC為對照分析法,對未知樣本進行含量測定,可用于中藥復方制劑有效成分的快速檢測。

4.2 色譜法

4.2.1 薄層色譜法(TLC) 薄層色譜指紋圖譜用固定波長對薄層展開的各斑點進行掃描,所得的掃描圖譜比目測的層析圖譜更客觀準確,具有快速,經濟,可靠,操作簡便,適用范圍廣,重現性好的優點。它的主要不足是“柱效”較低[10],對靠細微特征方可鑒別的指紋特征靈敏度也不夠,對外部環境條件(溫度,濕度)要求較高,操作要求規范,熟練。

4.2.2 高效液相色譜法(HPLC) 高效液相色譜法是運用較多的分析方法,60%～70%的有機物均可應用。高效液相色譜法與質譜(MS)聯用,能夠將未知成分的各峰進行歸屬。張力新等[11]用高效液相色譜法對腎康注射液中的主要大黃進行分析,確定了大黃藥材的指紋圖譜分析方法。

4.2.3 氣相色譜法(GC) 氣相色譜法具有高效,高選擇性,高靈敏度,進樣量小且分析速度快等優點,但樣品必須具有一定揮發性及熱穩定性,因此限制了其應用范圍,其主要應用于一些揮發性成分的鑒定。氣相色譜指紋圖譜主要應用于含揮發性成分較多的中藥材及中藥制劑的質量鑒定和質量控制。馮毅凡等[12]對華佗再造丸及其主要藥味紅花、川芎、當歸、天南星、冰片、吳茱萸的石油醚提取物進行了氣相色譜分析,獲取了其GC指紋圖譜,并根據其指紋特征對華佗再造丸進行質量評價。

4.2.4 高速逆流色譜法(HSCCC) HSCCC是當前國際流行的新型的液液分配技術,具有很好的適應性。其分離度和重現性與HPLC基本相同,但它操作更為簡便,容易掌握,對樣品的預處理要求低,僅需一般粗提物即可,該技術的回收率高,能實現梯度操作,易能重復進樣。沈平[13]利用HSCCC技術對多種中藥進行了指紋分析都得到了較好效果,可用于中藥的質量控制和分析。

4.2.5 高效毛細管電泳法(HPCE) 本法具有分離模式多,分離效率高,速度快,適用范圍廣,所需樣品量和試劑量少等優點。戴開金等[14]采用HPCE構建了黃連藥材及葛根蘇連湯中黃連生物堿的指紋圖譜,作為控制黃連藥材及葛根蘇連制劑的內在質量標準。

4.3 X射線衍射法(XRD) 當某一物質進行衍射分析時,該物質被X射線照射而產生不同程度的衍射現象。X衍射指紋圖譜具有指紋性強,能立即知道樣品成分,圖譜穩定可靠等特點。劉小平等[15]通過對8份樣品的Fourier圖譜分析鑒定,獲得六味地黃丸的標準X射線衍射Fourier指紋圖譜及特征標記峰值,建立中藥六味地黃丸的新鑒定方法。

4.4 核磁共振波譜法(NMR) 核磁共振波譜是一種物理方法,它檢測的是組成有機化合物分子的原子核的性質及其周圍化學環境的相互作用。在適當的磁場條件下,樣品能夠吸收射頻區的電磁輻射。所吸收的輻射頻率取決于樣品特性,吸收與分子中某一給定的原子核有關,吸收峰頻率對吸收峰強度作圖構成NMR譜圖。主要應用領域是測定分子的結構。

4.5 色譜聯用技術 色譜聯用技術的出現加快了中藥研發的步伐。目前正處于快步發展階段并廣泛應用的色譜聯用技術包括氣相色譜/質譜聯用(GCMS)、液相色譜/質譜聯用(LCMS)、液相色譜/質譜/質譜聯用(LCMSMS)、毛細管電泳/質譜聯用(CEMS)、電感耦合等離子體/質譜聯用(ICPMS)等。將色譜法良好的分離技術和波譜法特有的結構鑒別能力相結合,已成為非常有效的分離鑒定手段。曹進等[16]利用液質聯用技術對桂枝湯的A部分進行了多維多息化學特征的指認,通過質譜中質荷比(m/z)值及HPLC的保留時間的相互對照,將桂枝湯A部分中的主要成分進行歸屬。

5 中藥指紋圖譜未來的發展趨勢

目前中藥指紋圖譜的研究基本上反映的都是化學信息,而非藥效信息。存在指紋圖譜與藥效脫節的現象[17],也是指紋圖譜最有爭議的地方。指紋圖譜的變化必然引起藥理作用的變化。今后在中藥化學指紋圖譜、藥效物質成分鑒定和中藥藥效活性測定的基礎上,充分利用現代化學與生物信息學研究的成果,開展指紋圖譜信息與藥效活性信息的相關性研究,使中藥指紋圖譜能較完整的表征中藥制劑復雜的物質基礎的大量信息的同時,也能夠表征各種藥理活性和藥效作用。

中藥指紋圖譜是中藥現代化關鍵問題之一。中藥指紋圖譜不僅是一種中藥質量控制模式和技術,也是一種進行中藥理論研究和新藥開發的模式和技術。采用對照品對照或化合物鑒定,鑒定其主要特征指紋的化合物結構,以提高指紋圖譜的可信度,建立完整、詳細的圖譜庫,將成為未來指紋圖譜研究的重點及根本所在。

參 考 文 獻

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篇5

在拉薩的大街小巷，隨處可見隨身攜帶著藏藥包的藏民，空氣中四處飄蕩著沁人的藏藥香……藏藥，已深深融入到藏族同胞的生活和文化當中，而藏藥廠，可說是藏藥文化發展的縮影。

歷史久遠，傳承300多年藏醫藥文化精髓

追溯自治區藏藥廠（以下簡稱“藏藥廠”）的歷史，得從300多年前講起。

早在1696年，藏族杰出的大學者桑吉嘉措主持創建了藏醫學歷史上聞名的“拉薩藥王山利眾醫學院”，成為當時的藏醫學中心。眾多藏醫學知名專家、經典藏藥制劑、頂級炮制工藝就在這里產生。

1916年，集醫學教育、醫療技術、藥物研制、天文歷算、語言文化為一體的著名拉薩“曼孜康”醫學院延生。自此，拉薩藥王山利眾醫學院與曼孜康并肩成為雪域高原上的兩大醫療中心。

解放后，兩中心合并，成立了拉薩市藏醫院，后更名為自治區藏醫院。1964年，作為自治區藏醫院下屬的國營制藥廠――自治區藏藥廠正式建立，并將經典制劑與正統工藝及藏藥配伍技術等傳承下來。該廠的建立，在藏醫藥發展歷史中具有里程碑意義。

“坐臺”技術，穩坐藏藥研制頭把交椅

藏醫藥注重選材，更注重炮制工藝。代表藏藥制藥工藝頂峰的技術是“坐臺”（藏語音譯，有的譯成“佐太”）。和平解放前，全藏區僅有曼孜康和藥王山醫學院的極少數名醫掌握此項技術。藏藥廠成立后，對“坐臺”技術潛心挖掘，形成了一套縝密的加工流程，并于20世紀80年代末獲得國家專利。藏藥廠是唯一擁有此項專利的企業，所以說藏藥廠代表著藏藥的傳統和頂尖技術水平。

此外，藏藥廠的拉薩北派藏醫水銀洗煉法和藏藥仁青常覺配伍技藝，因其神奇而獨特的醫學價值，入選我國首批國家級非物質文化遺產名錄。

甘露眾生，首攬藏藥中國馳名商標

“甘露”是藏藥廠的生產商標，藏語意為“治病的神藥”。

為了充分發揮藏藥藥效，除了重視傳統工藝外，藏藥廠在選材上也非常講究，選用的全是生長在世界屋脊海拔4000米以上的地道藥材。正宗的配方，地道的藥材，精湛的工藝，顯著的療效， 使“甘露”產品越來越受到廣大患者的青睞。

1997年，“甘露”品牌系列七十味珍珠丸等10個名貴藏藥品種被國家列入《國家中藥保護品種》；2004年11月，“甘露”商標被國家工商行政管理總局商標局認定為中國馳名商標，在藏藥企業中，甘露最早獲此殊榮。

源古承新，勇立藏藥潮頭浪尖

經幾代藏醫藥傳人的不懈努力，藏藥廠發展至今，已成為我國規模最大、品種最多、技術力量最雄厚的著名藏藥生產企業。如今，藏藥廠可生產350多個品種，范圍涉及心腦血管、消化、婦科、皮膚等多個領域；取得批準文號的產品54個，其中甘露七十味珍珠丸、仁青常覺等12個產品成為國家中藥保護品種， 8個產品列為醫保目錄品種……

開拓進取，創新營銷新模式

篇6

隨著人們自我保健意識的不斷增強，“回歸自然”、“綠色”消費已成時尚，各國對植物藥的認可營造了中藥制劑巨大的市場。目前，國際植物藥市場總量約為270億美元[1]。我國2005年實現中藥工業總產值（現價）1169.67億元，產品銷售收入1086.25億元，利潤總額102.09億元，在全國醫藥工業占比分別達26.4%、25.8%和29.0%[2]。但目前中藥制劑生產中質量控制存在著生產企業主觀原因和技術標準等客觀因素，使其發展存在重大機遇的同時也面臨一些瓶頸制約。

1 現狀分析

1.1 目前一些小企業由于資金、人才、信息的匱乏，產品質量難以提高：截至2005年末，我國共有中成藥企業1283家，從企業規?？?，大、中、小型企業呈金字塔形分布，小型企業為絕大多數（約占4/5）[2]。當質量與市場、質量與經濟效益發生沖突時，決策者往往以犧牲質量降成本來求市場，求生存。故企業一是不愿聘請高端質量管理人員，導致技術能力差；二是因經濟原因往往少配置檢測設備，特別是一些高精尖的儀器基本沒有，不能滿足生產的藥品批批全檢的規定要求；三是一些企業為了節約成本，通過減少檢測項目達到降低成本的目的；四是企業GMP認證后因軟硬件方面存在的缺陷影響質量責任的落實，也有極少數認為通過認證就萬事大吉，人為降低質量標準，不按標準操作規程（SOP）生產。

1.2 有的企業在藥用原輔料使用上質量把關不嚴：一些企業經受不住藥用原料品質優劣價差的影響，非藥用輔料與藥用輔料的巨大差價誘惑，不按規定使用優質藥用原料，不按規定使用藥用輔料而使用食用輔料代替藥用輔料等現象，如糖粉代替蔗糖等，造成中藥制劑品質不高。

1.3 質量技術標準模糊：我國目前沒有建立適合中藥特點的質量標準體系，國家藥典及行業標準目前不完善。許多中成藥指標成分檢驗標準過于單一，使企業容易忽視其它指標成分，造成各指標成分間的比例失調，影響中藥制劑的療效。

1.4 生產工藝選擇不當：對質量標準認識的模糊性，直接導致了生產廠家對生產工藝缺乏篩選優化方面的研究。而工藝的不同極大地影響著產品的質量。例如，大豆提取物中的有效成分為大豆異黃酮，國際通行標準規定總異黃酮含量為40％，主要由大豆苷、大豆苷元等6個成分組成。由于產品在提取過程中原材料的處理和提取工藝不同，造成不同廠家產品6個功效成分的含量比例明顯不同，且溶解性也有差異。

1.5 與GAP缺乏銜接：原材料選擇把關不嚴，原材料種屬不同、產地不同以及栽培、采收加工方式不同等，都會極大地影響提取物功效成分的含量及比例。我國GAP（《中藥材生產質量管理規范》）剛剛起步，對原材料的選擇和考證工作還比較落后，嚴重制約著最終產品的質量和利用價值。

1.6 有毒有害物質控制不嚴：有毒有害物質一般是指農藥殘留、重金屬、砷鹽、溶劑殘留及微生物污染等。目前，重金屬與農藥殘留等含量超標已成為我國植物藥及中藥出口受阻的重要原因之一。如我國出口的中藥在歐美等國市場上多次因農藥殘留超標等原因被查扣[3]。我國的生產廠家在植物提取物的提取分離過程中，往往僅將注意力集中在功效成分的含量控制上，對于有毒有害物質含量控制意識淡薄。

2 對策探討

2.1 完善《藥品管理法》的相關規定：明確藥品生產企業對生產的藥品質量負責，對送檢藥品的真實性、代表性負責；藥檢機構對檢驗結果的準確性負責；藥監部門按屬地對相應企業嚴格監督檢查，并對重點品種和監督發現的問題藥品實施抽檢。同時，增加對應的法律責任條款，加大違法成本。

2.2 考慮對現行藥品檢驗制度進行改革：政府加大對藥檢結構的投入和支持力度。如讓藥品檢驗機構為中立性第三方，以技術服務中介的法人身份獨立行使藥品檢驗權，依法承擔法律責任，從而保障藥品檢驗結果的獨立性和公正性。

2.3 確立適宜的質量標準：質量標準是保證整個生產過程質量可控的起點和基礎。建議國家相關部門制訂相應的法規政策，加大科研支持力度，成立專門的科研部門，并參照國際標準，采用先進的檢驗、檢測技術和方法，有針對性地建立完善、規范的行業質量標準體系。同時，生產企業也應積極配合制訂適宜的質量內控標準，從而確保相關各單元標準操作規程（SOP）的制訂有的放矢。

2.4 企業必須嚴格按照規定組織生產

2.4.1 優化生產工藝，制訂相應的SOP：生產廠家應圍繞質量標準來篩選既經濟又合理的生產工藝，并按要求制訂具體品種的各項SOP。首先，應制訂多種方案，通過對各種方案指導下生產的產品與對照品的品質進行評價和比較，篩選出最佳方案供制訂SOP時參考。在確定某一植物藥復方提取工藝前，應深入進行藥效物質基礎、作用機制、方劑配伍規律等研究，必須明確各藥單獨提取與合并提取時其化學組分是否一致等。其次，要著重強調生產工藝中在線控制各參數的逐漸細化和檢測指標具體化，建立一個簡單、直接的方法進行質量控制，并保證逐批生產藥品的重現性。最后，要注意科學與傳統相結合。對于那些“久經考驗”的傳統工藝和方法，有選擇地納入SOP中。

2.4.2 采用先進技術和設備，提高科技含量：對于功效成分的含量控制，一般采用紫外分光光度（UV）法或高效液相色譜（HPLC）法。其中，UV法在國內普及較早，但因重現性欠佳、不能檢測出是否添加了化工合成品等缺陷限制了其應用。相比之下，HPLC法則更有優勢。建議生產企業盡量采用HPLC作為含量測定手段，并制訂相應的HPLC檢測方法。而現代分析儀器如HPLC儀、氣相色譜（GC）儀、高效毛細管電泳（HPCE）儀、氣相色譜－質譜（GC－MS）儀、高效液相色譜－質譜（HPLC－MS）儀、UV儀和原子分光光度儀等的配備也必不可少。

2.4.3 嚴格控制有毒有害物質：生產企業在整個生產過程中，應始終貫穿“綠色”思想，參考各國的藥典和相關的食品衛生法規制訂內控標準，采取各種先進分離提純措施將有毒有害物質嚴格控制在限量范圍內。比如，可以采用HPLC法加強對有機氯和有機磷農藥殘留的控制，采用超臨界提取法可以很好地解決溶劑殘留問題，采用逆流提取色譜法可以除去潛在有毒物質或不希望得到的次級代謝物。應鼓勵綠色中藥材的生產，在中藥材種植這個中藥生產的源頭階段，提倡農藥安全使用規范的應用[4]，從源頭上控制有毒有害物質。

2.4.4 把好原材料關，加強與GAP的銜接：由于中成藥的質量受最初原料的影響很大，因此應強調對原材料產地、種屬等方面的選擇與考證，努力做好與GAP的銜接工作。同時，還應加強對原材料功效成分方面的研究和應用，使質量控制標準化和規范化。

2.5 加強使用過程管理：中成藥成分復雜，與其他藥品配伍時易引起pH、色澤、沉淀等配伍變化。嚴格完善和規范中藥制劑的藥品說明書內容，對可能引起的不良反應、配伍禁忌均應詳細說明[5]，為醫護人員用藥起著重要指導作用。

總之，在我國現階段，要確保藥品源頭質量，必須在嚴肅法律，強化監督，促使藥品生產企業依法按規定生產，嚴把生產環節的質量關，對保證中藥制劑質量尤為重要，對傳統中藥的發展有著不可估量的作用。

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篇7

【關鍵詞】維生素C；出口；問題；策略；研究

一、維生素C及系列產品簡介

1.維生素C（Vtamin C，以下簡稱Vc）又稱L-抗壞血酸（L-Ascorbic acid）是無色無味的單斜晶狀結晶體，易溶于水，微溶于乙醇和甘油，不溶于乙醚和氯仿。

Vc及系列產品[1]主要用于：醫藥制劑、食品飲料強化劑和飼料添加劑。Vc作為重要的醫藥產品已廣泛應用于臨床，除治療因Vc缺乏而導致的壞血癥和兒童的出血性骨骼病外，還用來補充因感冒發燒、傷口感染、體力消耗過度等所致的Vc需要量增加而引起的Vc缺乏癥。Vc作為一種強化劑和抗氧化劑被廣泛用于食品工業中。它可用作酒類和某些飲料的抗氧化劑，保持其味道和顏色不變；也可用于制作面包、點心的烘焙。在腌制食品時作為取代亞硝酸鹽的添加劑可保護食品不被氧化，并保持顏色鮮艷。

2.Vc系列產品主要有Vc-Na、Vc-Ca、Vc磷酸酯、Vc顆粒、Vc包衣等產品。

二、Vc行業的特點及現狀

1.經過近十多年的競爭，我國Vc企業業已基本上取得了國際維生素行業的主動權，產量約占世界總產量的90%以上，產能主要集中在石藥維生藥業、江山制藥、華藥維爾康、東北制藥、山東魯維、山東天力這幾家企業，另外羅氏、DSM等幾家還約2萬噸的產能，但目前已基本停產。

2.我國Vc及其衍生物品種較為單一，Vc原粉產能藥占80%以上，其它如Vc-Na、Vc-Ca、Vc顆粒、VcC包衣及其它品種約占20%。

3.我國Vc產能約80%以上的銷往國外，因此，加強對國際市場的分析，是國內企業銷售工作中的重中之重。

三、2008～2012年我國Vc及系列產品出口情況介紹[2]

1、2008～2012年我國Vc及衍生物出口量、價對比 2008年～2012年11月份Vc及其衍生物出口量分別為9.2萬噸、8.6萬噸、12萬噸、11.6萬噸、9萬噸，平均單價分別為8.89美元/kg、10.2美元/kg、6.97美元/kg、5.16美元/kg、3.87美元/kg。

2、2008～2012年我國Vc及系列產品主要出口區域所占比例 我國Vc及衍生物主要出口地較為集中，所占比例約為歐洲36%，北美35%，亞洲21%，中南美5%，非洲及大洋洲3%。

四、2008～2012年Vc及系列產品出口狀況分析

1、價格起伏較大：2012年Vc及系列產品均格為3.87美元/kg，2010年最高均價為10.2美元/kg，2008～2010年的高收益的回報，原有五家生產企業改、擴產的同時，國內將有4～6家企業進入Vc及系列產品的行列中來，新增生產能力約4～6萬噸。競爭加劇，價格持續下滑。2、出口地區相對集中；我國Vc及系列產品80%以上主要靠出口，而又有約70%以上的出口到歐美等發達地區國家中，而亞洲及大洋洲新興工業化國家銷量只有約25%。3、產品主要集中在食品、飲料行業，高端及附加值高的產品較少；由于我國Vc及系列產品增長較快，同時成本相對較低，對國際上其它生產廠家沖擊較大，目前，國際上其它廠家已經基本放棄了Vc原料的生產，轉而生產具有高附加值的產品，如飼料預混料、制劑等。4、產品結構單一，同質化嚴重[3]：我國維生素及衍生物品種單一，Vc原粉產銷量占整個Vc行業的80%以上，導致各個企業爭奪同一行業的市場，產品質量沒有明顯區別，各廠家為減輕庫存壓力，競相降價，5、自主創新能力欠缺：我國的大多數國內企業還沒有真正成為技術創新的主體，缺乏自主創新的能力，創新意識不強烈，不愿承擔創新的風險，產能擴大的時候仍然在使用十年前的設備、技術，尤其是目前競爭較為激烈的情況下，裝備、技術水平的高低直接決定著企業的命運。另一方面，人工成本在較幅度的上升的情況下，提高設備、技術水平對企業降低成本也有一定的作用。6、國際營銷能力欠缺[4]：國內企業很少開展國際營銷，即使有些規模較大的企業開展過，效果也都很不理想。由于國際營銷能力的欠缺，我國產品在國際市場沒有樹立起自己的品牌，Vc行業情況也并不理想，只有產品沒有品牌。7、國內企業“內訌”現象突出；由于2008～2010年Vc及其衍生物持續在高價位運行，引發工國內相當多的企業進入，新增產量近5萬噸，到價格下降時又紛降低消化庫存，Vc行業的新一輪的生死大戰已經開始。

五、針對出口中存在的問題采取的對策及策略

1、加強國內市場的開發，采取“兩個輪子”并行方法，引導和開發國內需求，如中國人均Vc用量達到歐美發達國家一半，那么國內Vc的需求量將達到目前生產能力的2倍，其市場容量可想而知，所以生產企業應本“做蛋糕”的方式而非“搶蛋糕”的方式去開發國內市場，減輕對國際市場的依賴程度。

2、加強與科研院所的聯系，加強技術創新[5]，進一步鞏固成本優勢，提高產品競爭力；作為國內僅的的具有自主知識產權及在國際具有說語權的產品，加強技術創新、加強對新工藝的研究，產品和生產工藝、設備的更新換代，勢在必行。

3、強化國際營銷能力，創造自己的品牌[6]，Vc這一行業，我國的產品已對國際著名企業的構成強有力的挑戰，隨著我國的Vc及系列產品產能的進一步擴大，市場占有率及影響力在食品、飲料行業越來越出色，迫使國際其它廠家放棄了在低端領域的競爭，逐步形成了自己的的品牌；品牌的成長和品牌的成功，那才是一個企業真正的成功。

4、提高產品中的附加值[7]，改變中國產品低質低價情況；量產和廉價，生存空間是狹窄的。企業生存必須要靠特色取勝，走差異化、精品化，訂單式的生產模式；要重視外包裝的改進，改變中國產品包裝“粗、大、糙”的形象。

5、進一步發展衍生物產品，占領如醫藥、預混料等高端市場；由于近年競爭的日趨激烈，在國外廠家已放棄了同中國在Vc原料的競爭的情況下，我國企業應進一步加強在Vc及其衍物在醫藥行業及預混料市場的競爭，取得更為強大的話語權。

6、發揮政府的作用，政府要進一步加強行業監督，實現行業調控；由于Vc行業產能基層巨增，與各地政府片面追求GDP增長，大開“綠燈”而忽視了Vc行業是高水耗、水污染相對較嚴重的事實，同時也為Vc行業的惡性競爭埋下的隱患。因此，國家應大力推行市場準入制度或環保一票否決制，從源頭扼制這種“自殺”行為！

綜上所述，盡管我國Vc行業存在較多問題，競爭較為激烈，但是我們有理由相信，只要我們面對現實，不畏困難，開拓進取，勇于創新，肯定能夠繼續發揮Vc在食品、醫藥行業領頭軍的作用！

參考文獻

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篇8

【關鍵詞】 中藥行業崗位要求；人才培養目標；調研分析

Investigation and Analysis of Job Requirements and Talents Cultivation in Chinese Medicine Business

Gu Ming-hua Yuan Rong-gao

Lianyungang TCM Branch of Jiangsu Union Technical Institute, Lianyungang,222006,China

【Abstract】Cultivating practical talents with advanced skills for the lines of manufacturing and service should be the target of higher vocational education. And the program of cultivating must adapt to the requirements of job positions. In order to fully understand the relationship between job requirements and talents cultivation in Chinese medicine business and improve education quality, this essay investigates the position requirements in local Chinese medicine business and analyses them with current cultivating target.

【Keywords】requirements of Chinese medicine position; target of talents cultivation, investigation and analysis

高職教育的人才培養有著職業的顯著特點。文章通過對中藥行業崗位人才要求的調研，通過分析崗位的工作特點和對人才知識能力素質的要求，加深對中藥行業的認識。通過調研明確專業相對應的相關行業或企業相關產業發展現狀的社會需求，并充分地了解中藥行業各職業崗位需求與高職人才培養之間的關系，明確專業服務面向；對我校新的中藥人才培養方案的制定有重要參考意義，為中藥專業的理論和實踐教學方式、方法以及實訓基地的建設提供指導建議。以提高高職中藥專業人才培養質量。

1行業崗位分析

目前中藥行業涵蓋面廣，包括中藥研發、生產、銷售、種植、貯藏、鑒定及服務使用。根據有關部門的預測，“十二?五”期間，我國醫藥市場需求將持續保持旺盛勢頭。研究表明，中國醫藥市場將成為繼美國、日本、德國和法國之后的世界第5 大醫藥大國。其中中藥產業是中國醫藥產業中最具發展前景的特色產業[1]。就連云港市而言，醫藥產業也是本市的主要產業支柱，有藥品研發、生產、銷售的上市企業。藥品的使用有多所三級甲等的綜合性醫院。醫藥行業是朝陽行業，培養適合行業崗位要求的高素質高技能的復合性人才，是目前高職院校義不容辭的責任。

2調研的方法及內容

為了充分地了解中藥行業各職業崗位需求與高職人才培養之間的關系，與用人單位實現“零距離”對接，有針對性、實踐性、先進性，從微觀上、宏觀上把握行業崗位用人單位的人才需求，本調研采用二類調研人群，從不同的角度看行業，看專業，分析人才培養。

2.1本校實習生調研

05級高職中藥專業290名學生實習期間，采用調查報告的形式，對他們所在各制藥企業、醫藥商業企業和醫院進行調研，學生返校先行通過答辯匯報的形式之后再收集、整理和分析。本項調研包括三個方面：1.實習單位情況：實習崗位與自己專業對口分析，包括崗位和專業知識、技能及素質要求等； 2.在校學習與企業實際崗位要求差距：包括自己所能勝任崗位分析、同事和領導對自己及學校的總體評價分析；3.與同類學校畢業生比較的優劣勢分析。

2.2專業教師調研

專業教師深入中藥相關行業崗位，主要是本地區的包括中藥生產、中藥經營、中藥制劑、中藥使用等崗位的調查分析，本項調研主要是調研人員通過走訪、問卷調查、個別訪談、電話訪談、座談會、查閱文獻等方式對行業人員深入的了解，包括生產工人、技術人員、藥廠銷售人員、藥店營銷人員，醫院藥師、用人單位人力資源負責人等。從他們的角度來審視專業培養的要求或發現存在的問題。

3行業崗位要求與我校人才培養目標對比分析

3.1行業崗位要求與人才培養目標的適應性

我校中藥專業的人才培養目標是與我國社會主義現代化建設與衛生事業發展要求相適應，掌握中藥專業必備的基礎理論和專門知識，具有從事中藥專業實際工作的綜合職業能力，在中藥生產、經營、使用、管理、服務一線工作的應用型高技能中藥人才。提倡以就業為導向，以能力為本位，以崗位需求和職業標準為依據，在培養過程中以技能為主，理論為輔，這形成了學生的動手能力較強，很能適應一線的崗位要求，例如生產車間操作、中藥調配操作等。但是穩定的職業思想、豐厚的文化基礎、扎實的專業知識和德、智、體、美等方面全面素質的發展對人才的發展亦尤為重要，在實踐調查中無論是同學還是行業人員的反映都是一致的。這就要求我們在技能掌握的同時，更要加強理論知識的學習。在掌握技能的同時，更要加強全面素質的提高。

3.2行業崗位要求與專業課程設置的適應性

我校中藥專業的課程設置較廣，包括中藥制劑崗位、中藥營銷崗位、中藥檢驗崗位、中藥材生產崗位等。但在調研中中藥專業學生從事藥品生產銷售、使用領域較多，據統計我校的高職中藥專業的畢業生有70％的人員在此類崗位就業，其就業會逐年上升，其綜合應用能力，專業崗位技能要求應不斷地提高。我們應從崗位的需求出發，將崗位涉及的職業活動分解成若干典型工作任務，在專業課程設置中應將其典型的工作任務貫穿到課堂教學當中，以工作任務為引領，整合理論與實踐課程，加強校內外實訓基地建設，實現實訓基地和行業崗位零距離對接，以校內外實訓基地為載體，加強理論和技能一體化的課程設置，提倡工學交替結合，以適應崗位要求。

3.3行業崗位要求與教學內容及教學方法的適應性

教學內容上，特別是專業課多應項目化，任務化，崗位化。教學方法應多種教學手段并用，在職業能力課程中安排專題討論或調研，強化學生的學習知識，激發學生學習興趣，同時學校應加強教學質量的管理。了解學生的學習方式，學習習慣和學習要求。加強學生的學習管理。學校應多組織活動豐富社會實踐，使同學有更多的機會接觸社會，了解社會；提供多些社會實踐的機會、平臺給學生，讓學生們早點接觸社會，適應社會。調查中在藥店實習的同學大都這樣反映，每天的營業額是對我們的一天工作的肯定，我們每天都希望本店的營業額有個更高更好的飛躍，怎么樣才能達到目的地呢，都認為專業知識+語言技巧+真誠微笑這些都決定著營業額。銷售人員有了很強的專業知識，再有語言上的表達又是讓你無可挑剔然后面帶著微笑真誠的關心別人。這時的銷售一定成功，這些你就是用你所學到的知識去幫助他人為他人服務，解決了顧客的問題同時也達到了自己的需求。所以在教學內容及教學方法中應多采取多元化的、開放式的、崗位化的形式。

3.4行業崗位要求與學生核心能力的培養及就業指導的適應性

學校應樹立學生對工作的服務態度和責任心，提高學生的綜合素質和創新意識。一是提高學生的職業素養。課程設置中除職業基礎課和職業能力課程外，還應開發對學生進行職業素養教育[2]，培養學生的核心能力，如創新精神、市場觀念、管理技能、團隊協作精神的教育和開設行業規范、國際標準教育的相關課程，以培養學生的核心能力即綜合素質。二是就業技巧的培訓，熟悉就業流程。引導學生樹立正確的擇業觀，就業觀。幫助學生了解社會、行業和企業的現狀與需求，為學生就業打下基礎。提倡同學們有業就就。三是就業渠道的建立。進一步健全擴大校企合作班的建立，并完善其合作機制。為他們提供更多的就業平臺。建立廣闊的學生就業渠道。四是 “創業”教育的注重。結合行業的特點，在本專業學生的就業培養過程中，更應注重加強學生的創業意識教育和創業能力培養，在課程設計中加強本項目的實施，使該專業學生畢業后能夠很快適應市場需求，適時抓住機遇，積極主動創業。

參考文獻

[1] 郭治昕，趙利斌，蔣建蘭，等.中藥國際化現狀及對策[J].中草藥，2003，34（2）：97-100.

篇9

論文摘要:項目化教學是許多高職院校正在積極探索的一種教學方法。將《基礎化學》課程內容模塊化、項目化，以工作需求為導向，積極進行教學內容、教學手段和教學方法的改革，使課程具有較強的專業針對性，真正發揮《基礎化學》內容對后續課程的學習和實際工作的作用。

《基礎化學》是藥學類高職高專的一門重要的專業基礎課。從藥物的開發研制到市場銷售，整個過程的各個環節，都需要化學知識、原理和技能作基礎。因此藥學類的各專業都將《基礎化學》課程作為專業基礎課。我們應該以工作需求為導向，積極進行教學內容、教學手段和教學方法的改革，真正發揮《基礎化學》內容對后續課程的學習和實際工作的作用。將知識內容模塊化，進行項目化教學是許多高職院校目前正在積極探索的一種教學方法。它按照學習目標將課程綜合、細化成若干操作性強的項目，圍繞具體項目讓學生在完成工作任務的過程中獲得知識、技能的提升。

1 教學實施過程

1.1 教學目標

學生通過《基礎化學》的學習，重點掌握好化學基本知識和重要實驗技能，處理好化知識技能與職業能力的聯系，解決生產經營中的實際問題，發展職業能力，保障學生畢業后面向醫藥行業必需的化學知識與技能。

知識目標:(1)藥物合成、中西藥制劑、生產反應所必需的化學反應原理知識;(2)藥品檢測所必需的化學滴定分析方法、儀器分析方法的原理;(3)藥物作用原理所必需的物質結構、性質知識。能力目標:(1)具備夠用的化學知識與原理;(2)必需的化學分析、儀器分析的方法與手段;(3)重要的藥用化合物的性質與生物效應。素質目標:(1)方法能力——繼續學習能力、邏輯思維能力、分析能力、創造能力;(2)社會能力——團隊合作能力、信息獲取能、自我發展能力、靈活適應能力。

1.2 教學組織及教學內容

在準確分析醫藥行業各職業崗位群應具備的化學知識、技能的基礎上，對無機化學、分析化學、物理化學進行整合、優化。其內容包括對藥物合成、生產反應所必需的化學反應原理知識;對藥物作用原理所必需的物質結構、性質知識;對藥品檢測所必需的化學滴定分析方法、儀器分析方法的原理和技能;對中西藥制劑所必需的表面現象和膠體溶液等知識。打破傳統的章節排序，將課程內容模塊化、項目化，使課程具有較強的專業針對性，為后續專業課程打下基礎，并保障了學生畢業后面向醫藥行業從一線崗位必需所具備的化學知識與技能。經過課程的整合、優化，實施模塊化、項目化教學后，突出重點，充實、精選授課內容，可以解決《基礎化學》課時數相對比較少，內容多的矛盾，課程內容的內在層次是:夠用的化學知識與原理;必需的化學分析、儀器分析的方法與手段;重要的藥用化合物的性質與生物效應。課程內容的選取原則為:以必需為準，加強針對性;以夠用為度，加強實用性;維護科學性，反應先進性。

1.3 教學方法和手段

現場教學法:教學過程中理論與實踐教學一體化就是現場教學法，即在真實工作任務環境中，學生在學中做，在做中學。為了創造真實工作任務環境，促進理論和實踐的一體化教學，建立一體化教室，在一體化教室進行理論和實踐的一體化教學。教師在課程教學活動中，根據教學內容采取“先講后練”，“邊講邊練”，“先練后講”等方法，增加師生互動性，調動學生的主觀能動性。

每個項目任務實施過程如下:(1)教師引出項目工作任務內容，發放項目工作任務信息表;(2)教師講授相關知識，提出項目任務分析思路;(3)學生小組討論分析項目工作任務，制定完成項目工作任務的實施方案;(4)按照實施項目工作方案，教師演示實施過程，發放工作觀察流程表，讓學生記錄操作過程，組織學生小組操作，并在實施過程中學生填寫操作流程表;(5)教師觀察與提問，學生填寫聯系與觀察、口頭與問題清單作為過程考核依據，最后檢查學生實施效果做為終結考核依據。

1.4 考核與評價

《基礎化學》課程的考核評價按項目進行考核，每個項目分為知識、技能與態度三部分，分別考核，綜合評價。課程考核是項目考核的累積。

課程考核:課程考核應按照項目分別考核，課程考核成績則是項目考核成績的累計。課程成績中每一個項目成績從知識、技能、素質三方面考核，考核依據提交的成果、回答問題、作業、平常表現及小組互評的結果進行，考核方式可采用卷面、計算機模擬和實際操作相結合。項目考核:以班組為單位對成員進行考核，采用操作與答題的方式進行考核。每個班組由組長負責小組考核，集體答卷，一人操作其他成員評價，然后按答卷貢獻大小、操作評價和態度對小組成員進行成績評定(排序)。教師根據各組答卷成績、操作成績和完成項目過程中的態度對學生進行整體評價。工作評價成績按A(90分)、B(80分)、C(70分)、D(60分)、E(50分)劃分為5個等級?？己俗⒅貞?，緊扣大綱，項目里重點介紹或講解的知識，就是重點考核的知識;不出偏題、怪題。

2 實施效果的預期

項目教學法目的明確，充分調動了學生學習的興趣和主動性，已經在國內很多高職高專類院校的課程改革和教學改革中中取得了明顯的教學效果。實行項目化教學之后，盡管平時的作業上繳、單元實驗以及技能訓練對有些學生來說是被動的，但是從實施的總體效果來看，大多數學生學習的積極性明顯提高。在全面提高學生專業技能的同時，也提高了學生的信息處理能力、事務處理能力、團隊合作能力、溝通能力、自我學習和管理能力、創新能力，更重要的是在完成項目任務工作過程中培養了學生的職業崗位意識和責任意識，有利于學生對社會及企業的認知，促進其可持續發展。對于教師而言，教育教學理念得到極大轉變，職業教育教學能力和實踐能力提到快速提高，課程改革的經驗和教訓得到充分積累。

3 模塊化、項目化教學的問題探討

實行項目化教學是一個改革探索的過程，從目前全國各高職高專院校實施的效果來看，項目化教學取得了一定的成功。這種教學模式是可取的、有實際價值的。項目化教學在實際操作中也遇到了一些需要解決的問題，主要表現為用項目教學法完全代替傳統教學法，或者在項目教學中不采用傳統教學手段等機械化操作現象。有時還存在教學過程中缺乏落實綜合素質培養目標的具體環節和詳細設置，脫離學科課程的具體特點而盲目搬用和套用項目化教學模式等現象。這些問題都需要通過我們在今后的項目化教學中不斷深化改革加以解決，使項目化教學不斷得到完善和提高。

參考文獻

[1] 姜大源.職業教育的考試方法論[J].中國職業技術教育，2007，11．

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【關鍵詞】中藥飲片;飲片現代化與標準化

【中圖分類號】R29【文獻標識碼】A【文章編號】1007-8517(2010)12-041-1

隨著生物園科技產業園的建設以及藥品行業GMP認證的實施,處于西部的青海中藥飲片企業也積極轉變觀念,依靠特色資源,“純天然、無污染”成為最大賣點,一些特色植物及深加工產品相繼走向全國,走向世界。傳統的中藏藥如麻黃、紅景天、冬蟲夏草等都在青海省多個地區分布,已知的在青海省生長的1660種天然藥物中就有1294種中藏藥材,目前198個品種是國家和青海的重點品種,有188種藥材被列入《中華人民共和國藥典》,我國醫藥寶庫“三大寶”冬蟲夏草、鹿茸、人參,青海就獨占其二。以冬蟲夏草為例,占我國蟲草資源的70%,且主產區以個大、體肥、色艷、氣香而享譽國內外。因此,中藥材深加工產品就成為關注的熱點。

國家食品藥品監督管理局啟動的中藥飲片生產企業GMP認證工作,使中藥飲片生產規?；藴驶?極大地提高了中藥飲片質量。高新技術的應用和GMP改造也推動了青海中藥行業現代化進程。在這種形勢驅動下,青海中藥飲片生產企業面臨著機遇和挑戰。

1資源優勢

青藏高原生物資源具有明顯的廣譜性,分布著大量的特有動植物資源種類,形成了特色資源的不可替代性。高原生物對高原極端環境條件的特殊適應機制,必然產生許多具有實用價值的特性與生物活性成分,使這些資源種類形成巨大的開發潛力。由此,青藏高原獨特的生物資源不僅具有良好的開發利用前景,而且基本沒有受到污染,屬于地球上少數相對“純凈”的“綠色資源”,必將逐步演變為人們爭相追逐的目標,這是青海中藏藥對外競爭的最有利條件。

2面臨困難

目前我省的中藥飲片生產企業參差不齊,在通過GMP改造和認證的洗禮后,大多已舉步維艱,難以承擔巨大的硬件和研究開發投入。存在幾個突出問題:一是大部分企業生產規模小,生產條件落后,廠房破舊,設施設備簡陋;二是生產管理水平較低,無健全的質量管理體系,生產無工藝標準,無工藝過程的量化控制,長期依靠經驗,主觀性較強,生產的中藥飲片質量穩定性得不到保障;三是人員素質較低,質量管理和檢驗人員不到位;四是原藥材購進渠道混亂,質量不能控制。

3提高中藥飲片質量,促進中藥飲片現代化與標準化

3.1重視中藥飲片質量的管理

我國中藥飲片質量執行的是《中華人民共和國藥典》和《中華人民共和國衛生部藥品標準》、《國家食品藥品監督管理局藥品標準》,隨著科學的進步,中藥飲片的質量標準也在不斷的提高,但與國外相比,中藥飲片質量標準化目前在我國嚴重滯后。2005版《藥典》中關于中藥質量標準的相關內容中,只有中成藥和中藥材的相關規定,其中個別飲片僅作為中藥材的補充寫入其中。中藥飲片質量標準的確立是飲片現代化的關鍵。

由于歷史的原因,我國的飲片炮制標準因為地域的不同而產生了不同的地方標準,呈現了炮制工藝規程的多樣復雜性。針對這點,國家在制定生產規范時,有必要收集各省的地方標準作為借鑒和參考,讓飲片目錄更全,并進一步細化和科學化中藥欣片的生產工序。而對于《中國藥典》和《炮制規范》未收載的品種,國家藥品監督管理局應規定一些權威專著,例如《中國中藥雜志》、《中藥大辭典》等作為參照標準。

此外,中藥飲片GMP認證畢竟不同于制劑藥物的認證[1],它是一個復雜的系統化工程,還沒有達到用標準參數進行科學控制的地步,需要有步驟、分階段地進行。

3.2運用現代新型高新技術推動中藥飲片現代化進程

作為中藥行業,采用高新技術是行業趨勢,也是企業生存發展的必由之路。隨著提取技術如超臨界萃取技術、微波技術以及色譜技術的發展,對飲片的藥源、部位、炮制加工方法進行科學整理,制定炮制前后的鑒別標準。此外要吸收和借鑒國內較先進的中藥飲片研究成果,增加質量控制內容如:形狀、鑒別、檢查、浸出物、含量測定等,從而提高中藥飲片技術含量與可控性。

4青海省中藥飲片企業發展重點

4.1產品定位利用青藏地區特色資源,尤其是貴細原材料如冬蟲夏草、藏紅花等以發展高附加值的優勢品種。例如,盡管我省的蟲草資源豐富,然而大部分生產蟲草的企業都以“食”字號出售,僅有青海九百松中藥飲片有限公司和青海三江源藥業有限公司出品的是“藥”字號,在此基礎上運用高新提取技術、制劑技術等開發出蟲草口服液、冬蟲夏草益肺膠囊等新產品,提高產品附加值,打造品牌。

4.2加強業務素質培養和從業人員管理[2]加強培訓,舉辦各種類型的培訓班,提高從事飲片工作人員的業務素質,并在實踐中不斷豐富和學習老一輩人員的經驗,使其有識別中藥真偽優劣的能力。對于在加工過程中出現的問題,相關生產和質量驗收人員在掌握中藥的產地、加工、鑒別、炮制、貯存、養護等專業知識的同時,還應加強市場信息等社會學科知識,這些因素對藥品的價格和質量有時起著決定性的作用。

4.3進一步完善生產與經營企業中藥飲片質量體系[3]強化內部管理,提高和實施青海品牌戰略,逐步擴大誠信認知度,在包裝上按規定要求注明飲片名稱、產地、規格、適應癥、用法用量、加工企業名稱、生產日期和有效期等內容,為實施中藥飲片批準文號帶來便利,全面實施GMP創造條件,同時為進一步修訂和完善《全國中藥材炮制規范》提供青海的版本。

中藥現代化,包括中藥飲片現代化、中藥提取現代化、中成藥制劑現代化三個方面。而中藥飲片是前輩留給我們的巨大財富,加入WTO后,我國中藥產品迎來了發展機遇和空間。在大好形勢下,我們要重視中藥飲片的質量,共同努力促進中藥飲片生產現代化,使祖國醫藥寶庫得以發掘并發揚光大。

參考文獻

[1] 高冠喜,董宙.中藥質量標準化與中藥現代化發展的探討[J].2010,7(2):76-77.