醫療機構管理條例范文

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篇1

第一條根據《醫療機構管理條例》（以下簡稱《條例》制定本細則。

第二條條例及本細則所稱醫療機構，是指依據條例和本細則的規定，經登記取得《醫療機構執業許可證》的機構。

第三條醫療機構的類別：

（一）綜合醫院、中醫醫院、中西醫結合醫院、民族醫醫院、專科醫院、康復醫院；

（二）婦幼保健院；

（三）中心衛生院、鄉（鎮）衛生院、街道衛生院；

（四）療養院；

（五）綜合門診部、專科門診部、中醫門診部、中西醫結合門診部、民族醫門診部；

（六）診所、中醫診所、民族醫診所、衛生所、醫務室、衛生保健所、衛生站；

（七）村衛生室（所）；

（八）急救中心、急救站；

（九）臨床檢驗中心；

（十）專科疾病防治院、專科疾病防治所、專科疾病防治站；

（十一）護理院、護理站；

（十二）其他診療機構。

第四條衛生防疫、國境衛生檢疫、醫學科研和教學等機構在本機構業務范圍之外開展診療活動以及美容服務機構開展醫療美容業務的，必須依據條例及本細則，申請設置相應類別的醫療機構。

第五條中國人民和中國人民武裝警察部隊編制外的醫療機構，由地方衛生行政部門按照條例和本細則管理。

中國人民后勤衛生主管部門負責向地方衛生行政部門提供軍隊編制外醫療機構的名稱和地址。

第六條醫療機構依法從事診療活動受法律保護。

第七條衛生行政部門依法獨立行使監督管理職權，不受任何單位和個人干涉。

第二章設置審批

第八條各省、自治區、直轄市應當按照當地《醫療機構設置規劃》合理配置和合理利用醫療資源。

《醫療機構設置規劃》由縣級以上地方衛生行政部門依據《醫療機構設置規劃指導原則》制定，經上一級衛生行政部門審核，報同級人民政府批準，在本行政區域內實施。

《醫療機構設置規劃指導原則》另行制定。

第九條縣級以上地方衛生行政部門按照《醫療機構設置規劃指導原則》規定的權限和程序組織實施本行政區域《醫療機構設置規劃》，定期評價實施情況，并將評價結果按年度向上一級衛生行政部門和同級人民政府報告。

第十條醫療機構不分類別、所有制形式、隸屬關系、服務對象，其設置必須符合當地《醫療機構設置規劃》。

第十一條床位在一百張以上的綜合醫院、中醫醫院、中西醫結合醫院、民族醫醫院以及專科醫院、療養院、康復醫院、婦幼保健院、急救中心、臨床檢驗中心和專科疾病防治機構的設置審批權限的劃分，由省、自治區、直轄市衛生行政部門規定；其他醫療機構的設置，由縣級衛生行政部門負責審批。

第十二條有下列開展之一的，不得申請設置醫療機構：

（一）不能獨立承擔民事責任的單位；

（二）正在服刑或者不具有完全民事行為能力的個人；

（三）醫療機構在職、因病退職或者停薪留職的醫務人員；

（四）發生二級以上醫療事故未滿五年的醫務人員；

（五）因違反有關法律、法規和規章、已被吊銷執業證書的醫務人員；

（六）被吊銷《醫療機構執業許可證》的醫療機構法定代表人或者主要負責人；

（七）省、自治區、直轄市政府衛生行政部門規定的其他情形。

有前款第（二）、（三）、（四）、（五）、（六）項所列情形之一者，不得充醫療機構的法定代表人或者主要負責人。

第十三條在城市設置診所的個人，必須同時具備下列條件：

（一）經醫師執業技術考核合格，取得《醫師執業證書》；

（二）取得《醫師執業證書》或者醫師職稱后，從事五年以上同一專業臨床工作；

（三）省、自治區、直轄市衛生行政部門規定的其他條件。

醫師執業技術標準另行制定。

在鄉鎮和村設置診所的個人的條件，由省、自治區、直轄市衛生行政部門規定。

第十四條地方各級人民政府設置醫療機構，由政府指定或者任命的擬設醫療機構的籌建負責人申請；法人或者其他組織設置醫療機構，由其代表人申請；個人設置醫療機構，由設置人申請；兩人以上合伙設置醫療機構，由合伙人共同申請。

第十五條條例第十條規定提交的設置可行性研究報告包括以下內容：

（一）申請單位名稱、基本情況以及申請人姓名、年齡、專業履歷、身份證號碼；

（二）所在地區的人口、經濟和社會發展等概況；

（三）所在地區人群健康狀況和疾病流行以及有關疾病患病率；

（四）所在地區醫療資源分布情況以及醫療服務需求分析；

（五）擬設醫療機構的名稱、選址、功能、任務、服務半徑；

（六）擬設醫療機構的服務方式、時間、診療科目和床位編制；

（七）擬設醫療機構的組織結構、人員配備；

（八）擬設醫療機構的儀器、設備配備；

（九）擬設醫療機構與服務半徑域內其他醫療機構的關系和影響；

（十）擬設醫療機構的污水、污物、糞便處理方案；

（十一）擬設醫療機構的通訊、供電、上下水道、消防設施情況；

（十二）資金來源、投資方式、投資總額、注冊資金（醬）；

（十三）擬設醫療機構的投資預算；

（十四）擬設醫療機構五年內的成本效益預測分析。

并附申請設置單位或者設置人的資信證明。

申請設置門診部、診所、衛生所、醫務室、衛生保健所、衛生站、村衛生室（所）、護理站等醫療機構的，可以根據情況適當簡化設置可行性研究報告內容。

第十六條條例第十條規定提交的選址報告包括以下內容：

（一）選址的依據；

（二）選址所在地區的環境和公用設施情況；

（三）選址與周圍托幼機構、中小學校、食品生產經營單位布局的關系；

（四）占地和建筑面積。

第十七條由兩個以上法人或者其他組織共同申請設置醫療機構以及由兩人以上合伙申請設置醫療機構的，除提交可行性研究報告和選址報告外，還必須提交由各方共同簽署的協議書。

第十八條醫療機構建筑設計必須經設置審批機關審查同意后，方可施工。

第十九條條例第十二條規定的設置申請的受理時間，自申請人提供條例和本細則規定的全部材料之日算起。

第二十條縣級以上地方衛生行政部門依據當地《醫療機構設置規劃》及本細則審查和批準醫療機構的設置。

申請設置醫療機構有下列情形之一的，不予批準：

（一）不符合當地《醫療機構設置規劃》；

（二）設置人不符合規定的條件；

（三）不能提供滿足投資總額的資信證明；

（四）投資總額不能滿足各項預算開支；

（五）醫療機構選址不合理；

（六）污水、污物、糞便處理方案不合理；

（七）省、自治區、直轄市衛生行政部門規定的其他情形。

第二十一條衛生行政部門應當在核發《設置醫療機構批準書》的同時，向上一級衛生行政部門備案。

上級衛生行政部門有權在接到備案報告之日起三十日內糾正或者撤銷下級衛生行政部門作出的不符合當地《醫療機構設置規劃》的設置審批。

第二十二條《設置醫療機構批準書》的有效期，由省、自治區、直轄市衛生行政部門規定。

第二十三條變更《設置醫療機構批準書》中核準的醫療機構的類別、規模、選址和診療科目，必須按照條例和本細則的規定，重新申請辦理設置審批手續。

第二十四條法人和其他組織設置的為內部職工服務的門診部、診所、衛生所（室），由設置單位在該醫療機構執業登記前，向當地縣級衛生行政部門備案，并提交下列材料：

（一）設置單位或者其主管部門設置醫療機構的決定；

（二）《設置醫療機構備案書》。

衛生行政部門應當在接到備案后十五日內給予《設置醫療機構備案回執》。

第三章登記與校驗

第二十五條申請醫療機構執業登記必須填寫《醫療機構申請執業登記注冊書》，并向登記機關提交下列材料：

（一）《設置醫療機構批準書》或者《設置醫療機構備案回執》；

（二）醫療機構用房產權證明或者使用證明；

（三）醫療機構建筑設計平面圖；

（四）驗資證明、資產評估報告；

（五）醫療機構規章制度；

（六）醫療機構法定代表人或者主要負責人以及各科室負責人名錄和有關資格證書、執業證書復印件；

（七）省、自治區、直轄市衛生行政部門規定提交的其他材料。

申請門診部、診所、衛生所、醫務室、衛生保健所和衛生站登記的，還應當提交附設藥房（柜）的藥品種類清單、衛生技術人員名錄及其有關資格證書、執業證書復印件以及省、自治區、直轄市衛生行政部門規定提交的其他材料。

第二十六條登記機關在受理醫療機構執業登記申請后，應當按照條例第十六條規定的條件和條例第十九條規定的時限進行審查和實地考察、核實，并對有關執業人員進行消毒、隔離和無菌操作等基本知識和技能的現場抽查考核。紅審核合格的，發給《醫療機構執業許可證》；審核不合格的，將審核結果和不予批準的理由以書面形式通知申請人。

《醫療機構執業許可證》及其副本由衛生部統一印制。

條例第十九條規定的執業登記申請的受理時間，自申請人提供條例和本細則規定的全部材料之日算起。

第二十七條申請醫療機構執業登記有下列情形之一的，不予登記：

（一）不符合《設置醫療機構批準書》核準的事項；

（二）不符合《醫療機構基本標準》；

（三）投資不到位；

（四）醫療機構用房不能滿足診療服務功能；

（五）通訊、供電、上下水道等公共設施不能滿足醫療機構正常運轉；

（六）醫療機構規章制度不符合要求；

（七）消毒、隔離和無菌操作等基本知識和技能的現場抽查考核不合格；

（八）省、自治區、直轄市衛生行政部門規定的其他情形。

第二十八條醫療機構執業登記的事項：

（一）類別、名稱、地址、法定代表人或者主要負責人；

（二）所有制形式；

（三）注冊資金（資本）；

（四）服務方式；

（五）診療科目；

（六）房屋建筑面積、床位（牙椅）；

（七）服務對象；

（八）職工人數；

（九）執業許可證登記號（醫療機構代碼）；

（十）省、自治區、直轄市衛生行政部門規定的其他登記事項。

門認部、診所、衛生所、醫務室、衛生保健所、衛生站除登記前款所列事項外，還應當核準登記附設藥房（柜）的藥品種類。《醫療機構診療科目名錄》另行制定。

第二十九條因分立或者合并而保留的醫療機構應當申請變更登記；因分立或者合并而新設置的醫療機構應當申請設置許可和執業登記；因合并而終止的醫療機構應當申請注銷登記。

第三十條醫療機構變更名稱、地址、法定代表人或者主要負責人、所有制形式、服務對象、服務方式、注冊資金（資本）、診療科目、床位（牙椅）的，必須向登記機關申請辦理變更登記，并提交下列材料：

（一）醫療機構法定代表人或者主要負責人簽署的《醫療機構申請變更登記注冊書》；

（二）申請變更登記的原因和理由；

（三）登記機關規定提交的其他材料。

第三十一條機關、企業和事業單位設置的為內部職工服務的醫療機構向社會開放，必須按照前條規定申請辦理變更登記。

第三十二條醫療機構在原登記機關管轄權限范圍內變更登記事項的，由原登記機關辦理變更登記；因變更登記超出原登記機關管轄權限的，由有管轄權的衛生行政部門辦理變更登記。

醫療機構在原登記機關管轄區域內遷移，由原登記機關辦理變更登記；向原登記機關管轄區域外遷移的，應當在取得遷移目的地的衛生行政部門發給的《設置醫療機構批準書》，并經原登記機關核準辦理注銷登記后，再向遷移目的地的衛生行政部門申請辦理執業登記。

第三十三條登記機關在受理變更登記申請后，依據條例和本細則的有關規定以及當地《醫療機構設置規劃》進行審核，按照登記程序或者簡化程序辦理變更登記，并作出核準變更登記或者不予變更登記的決定。

第三十四條醫療機構停業，必須經登記機關批準。除改建、擴建、遷建原因，醫療機構停業不得超過一年。

第三十五條床位在一百張以上的綜合醫院、中醫醫院、中西醫結合醫院、民族醫醫院以及專科醫院、療養院、康復醫院、婦幼保健院、急救中心、臨床檢驗中心和專科疾病防治機構的校驗期為三年；其他醫療機構的校驗期為一年。

醫療機構應當于校驗期滿前三個月向登記機關申請辦理校驗手續。

辦理校驗應當交驗《醫療機構執業許可證》，并提交下列文件：

（一）《醫療機構校驗申請書》；

（二）《醫療機構執業許可證》副本；

（三）省、自治區、直轄市衛生行政部門規定提交的其他材料。

第三十六條衛生行政部門應當在受理校驗申請后的三十日內完成校驗。

第三十七條醫療機構有下列情形之一的，登記機關可以根據情況，給予一至六個月的暫緩校驗期：

（一）不符合《醫療機構基本標準》；

（二）限期改正期間；

（三）省、自治區、直轄市衛生行政部門規定的其他情形。

不設床位的醫療機構在暫緩校驗期同不得執業。

暫緩校驗期滿仍不通通過校驗的，由登記機關注銷其《醫療機構執業許可證》。

第三十八條縣級衛生行政部門應當于每年二月底前，將上年度本行政區域內執業的醫療機構名冊逐級上報至衛生部，其中中醫、中西醫結合和民族醫醫療機構名冊逐及上報至國家中醫藥管理局。

第三十九條醫療機構開業、遷移、更名、改變認療科目以及停業、歇業和校驗結果由登記機關予以公告。

第四章名稱

第四十條醫療機構的名稱由識別名稱的和通用名稱依次組成。

醫療機構的通用名稱為：醫療、中心衛生院、衛生院、療養院、婦幼保健院、門診部、診所、衛生所、衛生站、衛生室、醫務室、衛生保健所、衛生站、急救中心、急救站、臨床檢驗中心、防治院、防治所、防治站、護理院、護理站、中心以及衛生部規定或者認可的其他名稱。

醫療機構可以下列名稱作為識別名稱：地名、單位名稱、個人姓名、醫學學科名稱、醫學專業和專科名稱、疹療科目名稱和核準機關批準使用的名稱。

第四十一條醫療機構的命名必須符合以下原則：

（一）醫療機構的通用名稱以前條第二款所列的名稱為限；

（二）前條第三款所列的醫療機構的識別名稱可以合并使用；

（三）名稱必須史副其實；

（四）名稱必須與醫療機構類別或者診療科目相適應；

（五）各級地方人民政府設置的醫療機構的識別名稱中應當含有省、市、縣、區、街道、鄉、鎮、村等行政區劃名稱，其他醫療機構的識別名稱中不得含有行政區劃名稱；

（六）國家機關、企業和事業單位、社會團體或者個人設置的醫療機構的名稱中應當含有設置單位名稱或者個人的姓名。

第四十二條醫療機構不得使用下列名稱：

（一）有損于國家、社會或者公共利益的名稱；

（二）侵犯他人利益的名稱；

（三）以外文字母、漢語拼音組成的名稱；

（四）以醫療儀器、藥品、醫用產品命名的名稱；

（五）含有“疑難病”、“專治”、“專家”、“名醫”或者同類含義文字的名稱以及其他宣傳或者暗示診療效果的名稱；

（六）超出登記的診療科目范圍的名稱；

（七）省級以上衛生行政部門規定不得使用的名稱。

第四十三條以下醫療機構名稱由衛生部核準；屬于中醫、中西醫結合和民族醫醫療機構的，由國家中醫藥管理局核準：

（一）含有外國國家（地區）名稱及其簡稱、國際組織名稱的；

（二）含有“中國”、“全國”、“中華”、“國家”等字樣以及跨消炎片地域名稱的；

（三）各級地方人民政府設置的醫療機構的識別名稱中不含有行政區劃名稱的。

第四十四條以“中心”作為醫療機構通用名稱的醫療機構名稱，由省級以上衛生行政部門核準；在識別名稱中含有“中心”字樣的醫療機構名稱的核準，由省、自治區、直轄市衛生行政部門規定。

含有“中心”字樣的醫療機構名稱必須同時含有行政區劃名稱或者地名。

第四十五條除專科疾病防治機構以外，醫療機構不得以具體疾病名稱作為識別名稱，確有需要的由省、自治區、直轄市衛生行政部門核準。

第四十六條醫療機構名稱經核準登記，于領取《醫療機構執業許可證》后方可使用，在核準機關管轄范圍內享有專用權。

第四十七條醫療機構只準使用一個名稱。確有需要，經核準機關核準可以使用兩個或者兩個以上名稱，但必須確定一個第一名稱。

第四十八條衛生行政部門有權糾正已經核準登記的不適宜的醫療機構名稱，上級衛生行政部門有權糾正下級衛生行政部門已經核準登記的不適宜的醫療機構名稱。

第四十九條兩個以上申請人向同一核準機關申請相同的醫療機構名稱，核準機關依照申請在先原則核定。屬于同一天申請的，應當由申請人雙方協商解決；協商不成的，由核準機關作出裁決。

兩個以上醫療機構因已經核準登記的醫療機構名稱相同發生爭議時，核準機關依照登記在先原則處理。屬于同一天登記的，應當由雙方協商解決；協商不成的，由核準機關報上一級衛生行政部門作出裁決。

第五十條醫療機構名稱不得買賣、出借。

未經核準機關許可，醫療機構名稱不得轉讓。

第五章執業

第五十一條醫療機構的印章、銀行帳戶、版匾以及醫療文件中使用的名稱應當與核準登記的醫療機構名稱相同；使用兩個以上名稱的，應當與第一名稱相同。

第五十二條醫療機構應當嚴格執行無菌消毒、隔離制度，采取科學有效的措施處理污水和廢棄物，預防和減少醫院感染。

第五十三條醫療機構的門診病歷的保存期不得少于十五年；住院病歷的保存期不得少于三十年。

第五十四條標有醫療機構標識的票據和病歷本冊以及處方箋、各種檢查的申請單、報告單、證明文書單、藥品分裝袋、制劑標簽等不得買賣、出供和轉讓。

醫療機構不得冒用標有其他醫療機構標識的票據和病歷本冊以及處方箋、各種檢查的申請單、報告單、證明文書單、藥品分裝袋、制劑標簽等。

第五十五條醫療機構應當按照衛生行政部門的有關規定、標準加強醫療質量管理，實施醫療質量保證方案，確保醫療安全和服務質量，不斷提高服務水平。

第五十六條醫療機構應當定期檢查、考核各項規章制度和各級各類人員崗位責任制的執行和落實情況。

第五十七條醫療機構應當經常對醫務人員進行“基礎理論、基本知識、基本技能”的訓練與考核，把“嚴格要求、嚴密組織、嚴謹態度”落實到各項工作中。

第五十八條醫療機構應當組織醫務人員學習醫德規范和有關教材，督促醫務人員屬守職業道德。

第五十九條醫療機構不得使用假劣藥品、過期和失效藥品以及違禁藥品。

第六十條醫療機構為死因不明者出具的《死亡醫學證明書》，只作是否死亡診斷，不作死亡原因的診斷。如有關方面要求進行死亡原因診斷的，醫療機構必須指派醫生對尸體進行解剖和有關死因檢查后方能作出死因診斷。

第六十一條醫療機構在診療活動中，應當對患者實行保護性醫療措施，并取得患者家屬和有關人員的配合。

第六十二條醫療機構應當尊重患者對自己的病情、診斷、治療的知情權利。在實施手術、特殊檢查、特殊治療時，應當向患者作必要的解釋。因實施保護性醫療措施不宜向患者說明情況的，應當將有關情況通知患者家屬。

第六十三條門診部、診所、衛生所、醫務室、衛生保健所和衛生站附設藥房（柜）的藥品種類由登記機關核定，具體辦法由省、自治區、直轄市衛生行政部門規定。

第六十四條為內部職工服務的醫療機構未經許可和變更登記不得向社會開放。

第六十五條醫療機構被吊銷或者注銷執業許可證后，不得繼續開展診療活動。

第六章監督管理

第六十六條各級衛生行政部門負責所轄區域內醫療機構的監督管理工作。

第六十七條在監督管理工作中，要充分發揮醫院管理學會和衛生工作者協會等學術性和行業性社會團體的作用。

第六十八條縣級以上衛生行政部門設立醫療機構監督管理辦公室。

各級醫療機構監督管理辦公室在同級衛生行政部門的領導下開展工作。

第六十九條各級醫療機構監督管理辦公室的職責：

（一）擬訂醫療機構監督管理工作計劃；

（二）辦理醫療機構監督員的審查、發證、換證；

（三）負責醫療機構登記、校驗和有關監督管理工作的統計，并向同級衛生行政部門報告；

（四）負責接待、辦理群眾對醫療機構的投訴；

（五）完成衛生行政部門交給的其他監督管理工作。

第七十條縣級以上衛生行政部門設醫療機構監督員，履行規定的監督管理職責。醫療機構監督員由同級衛生行政部門聘任。

醫療機構監督員應當嚴格執行國家有關法律、法規和規章，其主要職責：

（一）對醫療機構執行有關法律、法規、規章和標準的情況進行監督、檢查、指導；

（二）對醫療機構執業活動進行監督、檢查、指導；

（三）對醫療機構違反條例和本細則的案件進行調查、取證；

（四）對經查證屬實的案件向衛生行政部門提出處理或者處罰意見；

（五）實施職權范圍內的處罰；

（六）完成衛生行政部門交付的其他監督管理工作。

第七十一條醫療機構監督員有權對醫療機構進行現場檢查，無償索取有關資料，醫療機構不得拒絕、隱匿或者隱瞞。

醫療機構監督員在履行職責時應當佩戴證章、出示證件。

醫療機構監督員證章、證件由衛生部監制。

第七十二條各級衛生行政部門對醫療機構的執業活動檢查、指導主要包括：

（一）執行國家有關法律、法規、規章和標準情況；

（二）執行醫療機構內部各項規章制度和各級各類人員崗位責任制情況；

（三）醫德醫風情況；

（四）服務質量和服務水平情況；

（五）執行醫療收費標準情況；

（六）組織管理情況；

（七）人員任用情況；

（八）省、自治區、直轄市衛生行政部門規定的其他檢查、指導項目。

第七十三條國家實行醫療機構評審制度，對醫療機構的基本標準、服務質量、技術水平、管理水平等進行綜合評價。縣級以上衛生行政部門負責醫療機構評審的組織和管理；各級醫療機構評審委員會負責醫療機構評審的具體實施。

第七十四條縣級能上能下中醫（藥）行政管理部門成立醫療機構評審委員會，負責中醫、中西醫結合和民族醫醫療機構的評審。

第七十五條醫療機構評審包括周期性評審、不定期重點檢查。

醫療機構評審委員會在對醫療機構進行評審時，發現有違反條例和本細則的情節，應當及時報告衛生行政部門；醫療機構評審委員會委員為醫療機構監督員的，可以直接行使監督權。

第七十六條《醫療機構監督管理行政處罰程序》另行制定。

第七章處罰

第七十七條對未取得《醫療機構執業許可證》擅自執業的，責令其停止執業活動，沒收非法所得的藥品、器械，并處以三千元以下的罰款；有下列情形之一的，責令其停止執業活動，沒收非法所得和藥品、器械，處以三千元以上一萬元以下的罰款：

（一）因擅自執業曾受過衛生行政部門處罰；

（二）擅自執業的人員為非衛生技術專業人員；

（三）擅自執業時間在三個月以上；

（四）給患者造成傷害；

（五）使用假藥、劣藥蒙騙患者；

（六）以行醫為名騙取患者錢物；

（七）省、自治區、直轄市衛生行政部門規定的其它情形。

第七十八條對不按期辦理校驗《醫療機構執業許可證》又不停止診療活動，責令其限期補辦校驗手續；在限期內仍不辦理校驗的，吊銷其《醫療機構執業許可證》。

第七十九條轉讓、出借《醫療機構執業許可證》的，沒收其非法所得。并處以三千元以下的罰款；有下列情形之一的，沒收其非法所得，處以三千元以上五千元以下的罰款，并吊銷《醫療機構執業許可證》：

（一）出賣《醫療機構執業許可證》；

（二）轉讓或者出借《醫療機構執業許可證》是以營利為目的；

（三）受讓方或者承借方給患者造成傷害；

（四）轉讓、出借《醫療機構執業許可證》給非衛生技術專業人員；

（五）省、自治區、直轄市衛生行政部門規定的其它情形。

第八十條除急診和急救外，醫療機構診療活動超出登記的診療科目范圍，情節輕微的，處以警告；有下列情形之一的，責令其限期改正，并可處以三千元以下罰款：

（一）超出登記的診療科目范圍的診療活動累計收入在三千元以下；

（二）給患者造成傷害。

有下列情形之一的，處以三千元罰款，并吊銷《醫療機構執業許可證》：

（一）超出登記的診療科目范圍的診療活動累計收入在三千元以上；

（二）給患者造成傷害；

（三）省、自治區、直轄市衛生行政部門規定的其它情形。

第八十一條任用非衛生技術人員從事醫療衛生技術工作的，責令其立即改正，并可處以三千元以下的罰款；有下列情形之一的，處以三千元以上五千元以下罰款，并可以吊銷其《醫療機構執業許可證》：

（一）任用兩名以上非衛生技術人員從事診療活動；

（二）任用的非衛生技術人員給患者造成傷害。

醫療機構使用衛生技術人員從事本專業以外的診療活動的，按使用非衛生技術人員處理。

第八十二條出具虛假證明文件，情節輕微的，給予警告，并可處以五百元以下的罰款；有下列情形之一的，處以五百元以上一千元以下的罰款：

（一）出具虛假證明文件造成延誤診治的；

（二）出具虛假證明文件給患者精神造成傷害的；

（三）造成其它危害后果的。

對直接責任人員由所在單位或者上級機關給予行政處分。

第八十三條醫療機構有下列情形之一的，登記機關可以責令其限期改正：

（一）發生重大醫療事故；

（二）連續發生同類醫療事故，不采取有效防范措施；

（三）連續發生原因不明的同類患者死亡事件，同時存在管理不善因素；

（四）管理混亂，有嚴重事故隱患，可能直接影響醫療安全；

（五）省、自治區、直轄市衛生行政部門規定的其他情形。

第八十四條當事人對行政處罰決定不服的，可以在接到《行政處罰決定通知書》之日起十五日內向作出行政處罰決定的上一級衛生行政部門申請復議。上級衛生行政部門應當在接到申請書之日起三十日內作出書面答復。

篇2

doi:10.3969/j.issn.1007-614x.2012.03.390

《護士條例》的頒布實施，為維護農村基層醫療機構護士的合法權益，規范護理行為，保障醫療安全，適應醫學模式的轉變，滿足廣大農民日益增長的健康需求提供了法律保障，有力地促進了我縣護理事業的發展。

為探討實施《護士條例》的有效途徑，對縣鄉兩級醫療機構《護士條例》實施現狀、存在問題認真分析研究，提出相關建議。結果表明，實施《護士條例》中的存在問題逐步解決，認真地分析研究和合理化的建議是實施《護士條例》的重要保障。

我縣護理工作的基本現狀

我縣位于蘇北沿海中部，土地總面積2776平方公里，總人口96.33萬，農業人口86.4%。全縣有17個建制鎮，分別設有1所中心或鎮衛生院，在縣城設有縣人民醫院、中醫院、精神病院、婦幼保健所以及疾病預防控制中心和衛生監督所各1所。

近年來，我縣農村基層護理事業得到了較快的發展。①農村基層護理隊伍有所增強：2008年底，全縣縣鄉兩級醫療機構有注冊護士413人，占衛生技術人員總數的26.8%。設置床位1566張，床護比1:0.26。大專以上學歷護士占護士總數的81.8%；具有中級以上職稱的護士占護士總數72.2%。②護理工作范圍逐步擴大：患者入院有人接、住院有人管、輔助檢查有人指導、治療護理有叮囑、出院回家有人送。③注重打造護理服務品牌：縣人民醫院開展了集醫院式、賓館式、家庭式為一體的“3H”護理服務，推行分層分級護理，改善住院條件，受到了群眾的歡迎。

《護士條例》頒布實施后我縣護理工作的變化

依法執業意識得到加強：我縣認真落實護士準入管理制度，及時為護士辦理首次注冊、再次注冊、變更注冊、換證等手續，確保護士持證上崗，依法執業。護理質量管理核心制度和護理技術操作規范得到有效落實，護理文書的書寫和管理更加規范。

護士的工作條件得到了改善：⑴住院條件普遍改善：近年來，我縣通過省廳專項資助和自籌資金，對鎮衛生院原有病房進行了改造，至2011年，鄉鎮衛生院基礎設施建設累計投入6074.68萬元，17個鎮衛生院全部建起病房樓。病房設有衛生間，安裝了電視、空調，設置了傳呼系統和中心供氧，改善了住院條件，有利于護理工作的開展。⑵統一配置了基本護理設施：①基礎護理設備齊全：縣鄉兩級醫院根據護理質量考核標準，配備了“五機八盤”，并實行規范化管理，確保了基礎護理工作到位。②急救護理設備性能良好，急救車定點放置，急救藥品齊全，急救器械性能良好，明確專人負責保管，定期檢查，及時維修，始終處于一級備用狀態，確保護理工作安全有效。③具有一定的專科護理能力：鎮衛生院配備了呼吸機、洗胃機、輸液泵、心電監護儀等護理設備，提高了衛生院的護理能力和水平。⑶辦公條件逐步升級：縣級醫院引進了HIS管理系統，護理文書、醫囑處理等實行了一體化的網絡管理，至2011年6月底鎮衛生院全部引進了電子病歷系統，提高了護理工作效率。

護士待遇得到提高：①鎮衛生院護士長與醫療科主任享受同等待遇的中層崗位津貼；②提高了聘用護士的工資待遇，為聘用護士繳納各項社會保險，福利待遇與在編人員同等享受，工資提高幅度近40%。③在職稱晉升時，優先考慮在臨床一線崗位的護士。改變了原來將護理中、高級職稱崗位調整給醫生的不正常現象。

護理技術得到提升：①建立了“三基三嚴”考核訓練制度。除加強理論培訓考試，還注重操作技能的訓練。2005年起，我局每年都開展1次護理人員操作技能競賽。②學歷教育全面普及：全縣廣大護理人員積極參加各類培訓教育，參加學歷繼續教育，努力提升學歷和工作能力。③加強了護理人員的進修培訓：縣衛生局專門制定了基層衛技人員輪訓方案，由各基層醫療機構根據工作實際，制定輪訓計劃，安排醫護人員到縣人民醫院免費進行3個月的輪訓。

實施《護士條例》過程中存在的問題

鄉鎮衛生院護理工作職能定位不清：鄉鎮衛生院承擔著公共衛生服務和常見病、多發病的一般診療、應急轉診等服務功能，在農村衛生服務體系中具有承上啟下的地位。目前部分鄉鎮衛生院正逐步向社區衛生服務轉型，其護理模式也應為社區居民提供符合社區人群健康服務需要的多樣化護理服務。

護理人員數量嚴重不足：2008年底，我縣鄉鎮衛生院核定床位766張，衛技人員750人，注冊醫生375人，注冊護士165人，床護比1:0.22。縣直醫療單位核定床位800張，注冊醫生434人，注冊護士248人，床護比1:0.31。

同時非護理工作任務侵占了護士的時間：在醫院里，護士是“萬金油”，沒人愿意做的工作都是護士去做，加之后勤支持系統不夠到位，護士從事非專業性事務性勞動較多。除了治療外，護士為了完成這些瑣碎事務，影響了護士對患者的直接護理，也制約著護理質量的提高。

人事制度改革不徹底：一方面國家取消了畢業生統配；另一方面又限制用人單位的自主招聘。招用臨時工、合同工，政府相關部門在人員經費、補助等方面又不予承認，使用人單位陷入兩難境地，所以出現同工不同酬現象。護理人員結構不夠合理：①年齡結構不合理：我縣在職護士中45歲以上213人，占總數的51.6%，30～45歲137人，占總數的33.2%，30歲以下63人，占總數的15.2%。護理隊伍老化。②職稱結構不合理：我縣公立醫療機構護理人員中高級職稱18人，占護士總數4.4%，中級職稱280人，占護士總數67.8%，初級職稱115人，占護士總數27.8%。呈現兩頭小中間大的結構，與衛生部規定的高級中級初級護理人員數1:3:9，相距較大。

護理人員的知識結構與衛生院的功能不相適應：目前無論從護理專業的課程設置還是繼續教育項目都是以專科護理為主，適應的是二、三級綜合醫院的護理需求。而鄉鎮衛生需求的是綜合性護理人才，既有別于二、三級綜合醫院，也區別于社區衛生服務。

相關建議

加快護士人才培養：衛生、教育、財政、人事應加強溝通協作，按照實際需求數制訂招生培養計劃。每年新招錄的衛技人員中護理人員必須達到一定的比例，調整醫生、護士招生比例，逐步緩解護士數量嚴重不足的難題。

加大《護士條例》實施力度：將護理工作納入醫療衛生事業發展的整體規劃，同步、協調發展。建議衛生部制定出臺《護士條例實施辦法》，便于基層醫療機構的操作。

加強護理人員在崗培訓：在省、市兩級建立護理人員培訓基地，完善護士規范化崗位培訓制度；依托高等醫學院校，開展護理繼續教育；建立鄉鎮衛生院與上級醫院之間的護理業務協作關系，發揮二、三級醫院的護理專業技術力量，對鄉鎮衛生院的護士進行經常性的業務指導。

篇3

關鍵詞：鄉村醫師；診療活動；村醫療衛生機構；法律適用

1 案情簡介

2012年11月15日，某村李某持有效的《鄉村醫生執業證書》。在鄰村租用房屋內給患者輸液。經查，3例患者正在輸液，藥品架上有25種（瓶）藥品。李某承認無《醫療機構執業許可證》。使用筆記本開具處方和收條，簽名：李某。

某縣衛生局根據《鄉村醫生從業管理條例》第四十條的規定作出以下處理：予以警告；責令限期辦理變更注冊手續。

2 案件評析

李某雖然取得了《鄉村醫生執業證書》，但在鄰村租用房屋執業，設置了較為固定的診療場所，但其執業地點并非合法的村醫療衛生機構，使用筆記本開具處方和收條，不具備《鄉村醫生從業管理條例》調整的資格，因此，李某不屬于《鄉村醫生管理條例》調整的法定主體，自然不能適用《鄉村醫生從業管理條例》予以查處。因此，應按照《執業醫師法》第三十九條和《醫療機構管理條例》第四十四條規定分別予以處理（取締和相應行政處罰）。

3 思考與建議

3.1思考

3.1.1 《鄉村醫生從業管理條例》定位原則 ①是人員資質定位，即取得《鄉村醫生執業證書》的鄉村醫生；②是執業地點定位，即在村醫療衛生機構從事預防保健和一般醫療服務。只有取得《鄉村醫生執業證書》的鄉村醫生，在村醫療衛生機構執業，才適用《鄉村醫生從業管理條例》調整與保護。

3.1.2法律依據 《鄉村醫生從業管理條例》"第二條：本條例適用于經注冊在村醫療衛生機構從事預防、保健和一般醫療服務的鄉村醫生；"第十五條：鄉村醫生經注冊取得執業證書后，方可在聘用其執業的村醫療衛生機構從事預防、保健和一般醫療服務。"第四十條：鄉村醫生變更執業的村醫療衛生機構，未辦理變更執業注冊手續的，由縣級人民政府衛生行政主管部門給予警告，責令限期辦理變更注冊手續。"明確指出該法律規范的適用條件是："鄉村醫生變更執業的村醫療衛生機構。"即被變更的執業地點必須仍然是村醫療衛生機構。而"村醫療衛生機構"，是指向農村居民提供預防、保健和一般醫療服務的村生室（所、站）、村社區衛生服務站，屬于非營利性醫療衛生機構[1]。

衛生部的相關兩部批復均說到：鄉村醫生變更執業地點應按照《鄉村醫生從業管理條例》第四十條處理[2]，但我們應注意到《鄉村醫生從業管理條例》"第十七條 鄉村醫生應當在聘用其執業的村醫療衛生機構執業；變更執業的村醫療衛生機構的，應當依照本條例第十三條規定的程序辦理變更注冊手續。"

3.2建議 對鄉村醫生涉案查處應區別適用法律：擅自變更的執業地點仍是村醫療衛生機構，應適用《鄉村醫生從業管理條例》第四十條；執業地點是非村醫療衛生機構（如城鎮個體診所），應適用《執業醫師法》第三十九條；執業地點為未取得《醫療機構執業許可證》的非法機構，對人員和非法機構分別適用于《執業醫師法》第三十九條和《醫療機構管理條例》第四十四條；未經注冊在村醫療衛生機構從事醫療活動，應適用《鄉村醫生從業管理條例》第四十二條。

筆者認為：鄉村醫生在其執業村醫療衛生機構所轄服務區域內巡診、出診，只要該鄉村醫生以村醫療衛生機構名義（如使用當地衛生行政部門規定的處方箋、收據，并將收入納入村醫療衛生機構統一核算管理等），均應視為合法執業。

適用法律規范時必須首先明確該規范法定法律關系主體是誰？這是適用法律規范的前提與基礎，否則就將導致適用法律規范錯誤。同時，還應當考慮其主體行為是否與法律規范規定的違法行為模式一致。

參考文獻：

篇4

非法行醫現象對廣大群眾的身體健康存在了很大的安全隱患，2005年以來，國家對非法行醫行為一直保持著高壓態勢，但非法行醫行業一直是暴利行業，長期以來一直有不法行醫人員一直從事非法行醫工作。各地駐軍醫院也普遍存在面向社會收治患者的行為，隨之而來的就存在將本院的科室向外出租、承包的現象，筆者以一起某駐軍醫院出租承包科室構成非法行醫案件處理后引發的思考為例對現行的法律、法規進行了進一步的對比、分析，提出如下個人見解。

1案情簡介

1.1案情介紹2010年5月22日，某市衛生局衛生監督所接到群眾舉報，反映我市某駐軍醫院有將院內科室出租、承包行為。6月5日，衛生行政執法人員到該醫院進行了現場調查并進行了取證，經查，該駐軍醫院的生殖醫學門診是由院方承包給陳某的，由院方出房屋、陳某出設備、醫務人員，在生殖醫學門診中設有獨立的藥房、收款、化驗室等科室，醫院不負責對生殖醫學門診日常管理，只是按經營收入的四、六分層，院方拿四、陳某拿六，對在場的醫護人員索取執業醫（護）師證時，在場的醫生樸某、張某、姚某，護士劉某、蔡某、姜某，檢驗師陳某等人均不能出示相關的執業醫（護、檢驗）師執業證書。在對院方和陳某進行詢問時，院方副院長承認與陳某有協作關系、有經濟往來，在檢查門診登記時，執法人員還發現，該門診未按衛生行政部門的要求將法定傳染病的病人上報。衛生行政執法人員當場對該門診責令停業，同時對該門診2010年3月1日――6月20日的結賬交款單進行了封存。從2010年3月1日――6月20日的結賬交款單來看，共收取非法所得385093.70元。

1.2處理建議該門診的行為違反了《中華人民共和國執業醫師法》第十四條第二款和《醫療機構管理條例》第二十三條第一款；依據《中華人民共和國執業醫師法》第三十九條第一款和《醫療機構管理條例》第四十六條第一款之規定，經合議并報上級主管部門批準，給予該門診如下處罰：取締生殖醫學門診；罰款人民幣壹萬元整。

2案例分析

此案件是某市衛生局衛生監督所負責全市打擊非法行醫專項行動中所查處的大要案，所面對是以前的監管盲區。此案的圓滿結案與市政府、市衛生局領導的高度重視分不開的，與辦案人員認真調查取證取得了充足的證據分不開的，從結果來看貌似達到了預期效果。但深究起來，這個案件本身的問題適用于非常多的法律，對未獲得《醫療機構職業許可證》的醫生從事醫療活動實施處罰的時候，處罰的方式根據《執業醫師法》以及《醫療機構管理條例》都是可行的，或者是根據兩個法律綜合處罰也是可以的。這是執行處罰的進程中值得探討的問題，對應這個情況，我僅表達自己的看法。

2.1根據《執業醫師發》處罰的可行性《執業醫師法》第三十九條規定：“沒有經過批準私自開設醫療機構進行醫療行為的，由縣級及其以上衛生部門給予取締，并沒收其相關器械及藥品，同時罰款十萬元以下：吊銷醫生的執業許可證：對病人造成損失的，要承擔對應的賠償義務；造成犯罪的，要追究其刑事責任。”

《執業醫師法》所針對的是醫生。第三十九條法律所定義的為沒有經過批準私自開設醫療機構的醫生。因為陳某屬于合格的執業醫生，所以是否有承包或出租的事實是判定的關鍵所在。

而采用這一條還有相應的問題，《執業醫師法》對應的范圍是獲得資格證的醫生，且處罰是包括沒收其相關器械及藥品，同時罰款十萬元以下及吊銷醫生的執業許可證，執行處罰的難度相應較高。

2.2根據《醫療機構管理條例》處罰的可行性《醫療機構管理條例》中第二十四條規定：“任何單位或者個人，在沒有或者《醫療機構執業許可證》以前，不能實施診療活動。”而第四十四條規定：“違反本條例第二十四條規定，由縣級及縣級以上衛生行政部門責令其停止執業活動，并沒收非法所得和藥品、器械，還可以根據情況罰款。”

而采用《醫療機構管理條例》來進行處罰的話，也存在對應的問題。拋開立法先天的矛盾地方不談，依照衛生部的《關于對醫療市場監督執法中有關法律適用問題的批復》（衛政法發【2005】81號）：針對個人沒有獲得醫療機構職業許可證違法設置醫療場所開展醫療活動的單位或個人，要依照《醫療機構管理條例》第四十四條中的對應條例實施處罰，但從本案來看是符合這一條的。

2.3根據兩個條例來進行合并處罰的可行性關于根據兩個條例進行合并處罰的爭端是來源于2005年11月時，衛生部了《關于取得醫師執業證書的醫師在家中擅自診療病人造成死亡使用法律有關問題的批復》（衛政法發【2005】428號），根據批復可以知道，醫生要在其注冊的醫院工作。無論個人或者是單位，在沒有獲得《醫療機構執業許可證》以前，都不能實施醫療活動。倘若違反上述規定，將依照具體情況，按照《醫療機構管理條例》第四十四條和《職業醫師法》第三十九條給予處罰。而這個批復中所表達法律依據是用的和字，好像采用合并處罰相應較為合理。

2.4本案例的法律依據在我看來，一是這兩個批復的時間是不同的，后面的擁有優先權。二是后作的批復相當于對前作的批復進行一個補充說明。所以，我個人觀點更偏向于合并處罰。

3討論與思考

3.1為什么駐軍醫院在重大壓力下還承包、出租科室行為？我們調查中發現，多年來，駐軍醫院一直游離與地方衛生行政部門監管之外，這就造成駐軍醫院領導缺乏對出租、承包科室行為的嚴重性有充分的認識，甚至是知法犯法，他們認為只要沒有人舉報，一般衛生行政部門是無法查出來的，取證也很困難，因為，他們所治療的病人均存在著難言之隱不會舉報的。

篇5

切實規范醫療機構醫療廢物處置行為，為進一步加強全市醫療廢物監督管理。凈化患者就醫環境，市衛生局決定即日起至年12月15日，全市范圍內開展醫療機構醫療廢物專項整治。現將有關事宜通知如下：

一、執法依據

1污染病防治法》

2醫療廢物管理條例》

3醫療衛生機構醫療廢物管理方法》

4醫院感染管理方法》

5消毒管理方法》

6醫療廢物管理行政處罰辦法》

7平頂山市醫療廢物管理方法》

二、組織領導

市衛生局副局長任組長，市衛生局成立全市醫療機構醫療廢物專項整治工作領導小組。市衛生監督局局長任副組長。各縣（市、區）衛生局也要成立主管局長負責的領導小組，切實加強領導。各級醫療機構、衛生監督機構要明確職責分工，責任落實到人。

一）市衛生監督局負責對所管轄醫療機構的執法檢查。對各縣（市、區）衛生局和衛生監督機構的執法檢查工作進行督查。

二）各縣（市、區）衛生局負責對所屬醫療機構及鄉鎮衛生院、村衛生室（所）民營（個體）醫療衛生機構的執法檢查。

三）各級各類醫療機構要嚴格依照相關法律法規要求。認真開展自查，自覺規范醫療廢物處置行為。對執法人員提出的整改意見，要立即認真落實。

三、檢查內容

一）制度建設。重點檢查建立醫療機構的醫療廢物管理責任制、醫療廢物分類收集制度、內部轉運平安制度、平安防護制度、交接登記制度、意外事故緊急處置制度、一次性醫療用品管理制度、集中處置制度、監督考評制度、經常性培訓制度和發生意外事故時的應急方案。

二）分類收集。重點檢查是否按衛生部和國家環境維護總局《關于印發〈醫療廢物分類目錄〉通知》衛醫發〔2003〕287號）執行分類收集。

三）臨時貯存。重點檢查是否在醫療機構內設置臨時貯存設施、設備。

四）分層管理。嚴禁將廢棄的一次性醫療器具轉賣給不法商販。

五）處置情況。醫療機構對使用后的一次性醫療器械是否進行毀形消毒。否直接收集于醫療廢物專用包裝物內集中處置，針頭、刀片等銳器是否收集在防銳器穿透的專用收集容器內，再交集中處置。

自行就地處置醫療廢物的重點檢查使用后的一次性醫療器具和容易致人損傷的醫療廢物是否在第一操作環節毀形并作消毒處置；可以采用高溫熱處置技術作為過渡性處置方法的設施選址是否遠離住宅和耕地，不具備醫療廢物集中處置條件的醫療機構。并在設施周圍設置防止畜禽和無關人員接近的防護設施；不能采取高溫熱處置技術處置的醫療廢物，消毒后是否集中填埋，并在集中填埋地設置固定警示標志。

四、工作要求

一）提高認識。

以對黨和人民高度負責的精神，醫療廢物的管理和平安處置直接關系人民群眾的身體健康和社會安全。各單位要充分認識醫療廢物管理工作的重要性。認真貫徹落實《醫療廢物管理條例》等法律法規，切實提高認識，加強領導，做好醫療廢物平安管理工作。

二）依法規范。

應當建立、健全醫療廢物管理責任制，醫療廢物管理條例》第七條明確規定：醫療衛生機構和醫療廢物集中處置單位。其法定代表人為第一責任人，切實履行職責，防止因醫療廢物導致污染病傳達和環境污染事故”各級各類醫療衛生機構要切實加強對《條例》和有關配套規章、文件的學習、宣傳和貫徹，提高認識，保證全面、準確地掌握《條例》及有關配套規章、文件的各項規定，依法規范醫療廢物管理。

三）加大力度。

處置不當對環境和群眾健康平安將造成巨大威脅。各縣（市）區衛生局、各級衛生監督機構要認真貫徹落實《醫療廢物管理條例》醫療衛生機構醫療廢物管理方法》和《平頂山市醫療廢物管理方法》依據《年省污染病防治監督重點檢查計劃》衛監[]48號）立即開展對本轄區范圍內醫療機構醫療廢物管理情況的拉網式監督檢查，醫療廢物屬于危險廢物。對醫療機構不按規定收集、貯存、處置醫療廢物或將醫療廢物混入生活垃圾處置的要嚴格按照《醫療廢物管理行政處罰辦法》規定進行立案處分，并在媒體上予以曝光；要督促醫療機構建立健全組織機構、管理制度，強化各項措施落實到位，加強全行業管理，建立完善醫療廢物處置管理體系，加強定期監督檢查或者不定期的抽查。

四）落實責任。

篇6

法院審理認為，被告人王某雖已取得鄉村醫生行醫資格，但其未取得《醫療機構執業許可證》，開辦不符合醫療衛生安全的診所，并且在醫療衛生行政主管部門給予2次行政處罰以后仍然非法行醫，屬情節嚴重，其行為已構成非法行醫罪，據此法院做出上述判決。

律師分析

鄉村醫生管理適用《鄉村醫生從業管理條例》

按照《鄉村醫生從業管理條例》（以下簡稱《條例》）的規定，鄉村醫生指尚未取得執業醫師資格或者執業助理醫師資格，經注冊在村醫療衛生機構從事預防、保健和一般醫療服務的醫生。

按照《執業醫師法》、《條例》及衛生部的有關規定，無論是鄉村醫生，還是執業醫師或執業助理醫師，都必須在固定的注冊醫療機構執業，而不能超過所注冊醫療機構或專業進行執業。如《條例》所規定，符合本條例規定申請在村醫療衛生機構執業的人員，應當持村醫療衛生機構出具的擬聘用證明和相關學歷證明、證書，向村醫療衛生機構所在地的縣級人民政府衛生行政主管部門申請執業注冊。鄉村醫生經注冊取得執業證書后，方可在聘用其執業的村醫療衛生機構從事預防、保健和一般醫療服務。鄉村醫生應當在聘用其執業的村醫療衛生機構執業。

構成非法行醫的幾種情況

按照《刑法》第336條的規定，非法行醫罪是指未取得醫生執業資格的人擅自從事醫療活動，情節嚴重的行為。按照《刑法》規定，犯罪的構成要件包括主體、客體、主觀方面和客觀方面4部分，只有在同時滿足這4個方面的要件時，才能構成非法行醫罪。

構成本罪的主體要件必須是未取得醫生執業資格的人，實踐中未取得或者以非法手段取得醫師資格從事醫療活動的；個人未取得《醫療機構執業許可證》開辦醫療機構的；被依法吊銷醫師執業證書期間從事醫療活動的；未取得鄉村醫生執業證書，從事鄉村醫療活動的；家庭接生員實施家庭接生以外的醫療行為等情形都符合非法行醫罪的主體要件。

本罪所侵犯的客體是雙重的，既包括國家對醫療機構的管理制度，又包括不特定公眾的生命健康安全。客觀方面，必須有擅自從事醫療活動的行為，并且達到“情節嚴重”的程度。按照有關司法解釋，此處的“情節嚴重”是指造成就診人輕度殘疾、器官組織損傷導致一般功能障礙的；造成甲類傳染病傳播、流行或者有傳播、流行危險的；使用假藥、劣藥或不符合國家規定標準的衛生材料、醫療器械，足以嚴重危害人體健康的；非法行醫被衛生行政部門行政處罰兩次以后，再次非法行醫的以及其他情節嚴重的情形。主觀方面，構成非法行醫罪表現為故意，行為人對患者傷亡的結果存在間接故意，即行為人已經認識到自己的行為可能對患者的身體健康構成損害，但是卻放任這種損害結果的發生。

篇7

一、指導思想

依法做好傳染病防治及醫院感染監督工作，切實履行傳染病防治監督職責，嚴格落實責任制和責任追究制，促進傳染病防治及醫院感染工作法制化、規范化、科學化，維護廣大人民群眾身體健康和生命安全。

二、檢查依據

依據《中華人民共和國傳染病防治法》、《醫療廢物管理條例》、《突發公共衛生事件應急條例》、《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《疫苗流通和預防接種管理條例》、《艾滋病防治條例》、《醫院感染管理辦法》、《消毒管理辦法》、《突發公共衛生事件與傳染病疫情監測信息報告管理辦法》等法律、法規進行監督檢查。

三、檢查對象

(一)醫療機構：

縣衛生局衛生監督所負責：縣直各醫療機構、民營醫院，鄉鎮衛生院、村衛生室、個體診所。

(二)疾病預防控制機構：

縣衛生局負責轄區的疾病預防控制機構的檢查。

四、檢查內容

(一)醫療機構：傳染病疫情報告、傳染病預防控制措施、醫療廢物處置、艾滋病防治、消毒劑使用等情況，詳見表1。

(二)疾病預防控制機構：傳染病疫情監測、疫情信息報告管理、疫情調查處理、醫療廢物處置等情況，詳見表2。

表格使用：每個受檢查的醫療機構填寫附表1;受檢查的疾病預防控制機構填寫附表2。

五、時間安排

第一階段(2009年4月)為動員部署階段。建立工作機制，制定具體實施方案。

第二階段(2009年4月—7月)為組織實施階段。衛生監督所要按照本實施方案開展監督檢查。

第三階段(2009年9月)為總結階段。監督檢查工作結束后，衛生監督所要將工作情況進行總結，并于2009年9月15日前將附表3和工作總結書面上報市衛生監督所，同時報衛生局疾基婦股備案。

縣衛生監督所聯系人：張昌華

衛生局疾基婦股聯系人：李國燕

六、為確保傳染病防治及醫院感染衛生監督檢查工作順利完成，特成立傳染病防治及醫院感染衛生監督檢查工作領導小組和衛生監督工作組：

傳染病防治及醫院感染衛生監督檢查領導小組成員：

組長：彭映春縣衛生局局長

副組長：彭玲艷縣衛生局副局長

張昌華衛生監督所所長

成員：李國燕縣衛生局疾基婦股股長

王章良衛生監督所副所長

李文良衛生監督所干部

衛生監督工作組設在衛生監督所，由衛生監督所具體負責。

六、工作要求

(一)各有關單位要充分認識傳染病防治及醫院感染監督檢查工作的重要性，加強配合，突出重點，嚴格按本實施方案的要求，認真開展轄區內的監督檢查。

(二)切實加大執法力度，對檢查中發現的違法行為，要依法糾正，依法嚴肅查處。

篇8

    原告陳益貴，男，無職業。

    被告宜昌市衛生局。

    1994年12月7日，田秀彩以田秀彩中醫（草）診所法定代表人和負責人的名義向宜昌市衛生局申領《醫療機構執業許可證》。1995年7月1日宜昌市衛生局向其頒發了登記號為00524205144135的《醫療機構執業許可證》，該證上注明診所的法定代表人和主要負責人均為田秀彩，陳益貴為該診所職工。1998年因田秀彩中醫（草）診所從宜昌市猇亭區遷至宜昌市西陵區東山大道92號執業，變更名稱為靈草堂中醫（草）診所，且登記號為00524205144135的《醫療機構執業許可證》期限已到，宜昌市衛生局遂予以重新審核，并于1998年10月1日為靈草堂中醫（草）診所頒發了登記號為00934205103132的《醫療機構執業許可證》，該證載明診所的法定代表人和主要負責人仍為田秀彩。原告陳益貴于1999年、2000年先后兩次參加全國執業醫師考試成績均不合格，未取得醫師執業證書。

    原告陳益貴認為，靈草堂中醫（草）診所自1995年創辦以來，一直由其擔任負責人，但是被告宜昌市衛生局在對其提交的登記號為00524205144135的《醫療機構執業許可證》予以換證的過程中，擅自將登記證上載明的負責人更換為田秀彩，致使其無法繼續經營診所，遂向宜昌市伍家崗區人民法院提起行政訴訟，請求人民法院：一、撤銷被告宜昌市衛生局于1998年10月1日頒發的登記號為00934205103132的《醫療機構執業許可證》。二，責令被告宜昌市衛生局將登記號為00934205103132的《醫療機構執業許可證》中的負責人變更為原告陳益貴。

    被告宜昌市衛生局辯稱：我局按照《醫療機構管理條例》、《醫療機構管理條例實施細則》及《湖北省醫療機構管理實施辦法》等有關規定，對1994年9月1日以前經衛生行政部門批準設立、已經開始執業的醫療機構重新審核登記注冊。田秀彩中醫（草）診所（后變更名稱為靈草堂中醫（草）診所于1995年7月登記注冊，但是執業許可證已過三年有效期，且診所變更了執業地址，所以我局依法對其予以重新審核，并根據靈草堂中醫（草）診所1994年12月7日填寫的醫療機構執業登記申請書，以及我局于1995年7月1日頒發的登記號為00524205144135的《醫療機構執業許可證》（正本）上注明診所的法定代表人和主要負責人均為田秀彩的事實，于1998年10月1日為靈草堂中醫（草）診所頒發了登記號為00934205103132的《醫療機構執業許可證》，該證載明診所的法定代表人和主要負責人仍為田秀彩。我局在實施換發醫療機構執業許可證的具體行政行為中，認定事實清楚，適用法律法規正確，程序合法，請求駁回原告訴訟請求。

    被告宜昌市衛生局提交如下證據：1、田秀彩填寫的醫療機構申請執業登記注冊書。2、宜昌市衛生局1995年7月1日頒發的登記號為00524205144135的《醫療機構執業許可證》。3、1996年3月三峽晚報登載關于田秀彩中醫（草）診所等醫療機構注冊的公告。4、猇亭區社會事業發展局的證明以及田務圣、田秀彩的證詞。5、執業醫師資格考試宜昌考點辦公室的證明。6、《醫療機構管理條例》。7、《醫療機構管理條例實施細則》。8、《湖北省醫療機構管理實施辦法》。

    原告陳益貴提交如下證據：1、猇亭區1996年醫務人員培訓班參訓人員名單。2、1998年10月20日由陳益貴填寫的申請變更登記注冊書及加蓋西陵區衛生局印章的證明。3、登記號為00524205144135的《醫療機構執業許可證》副本復印件。4，稅務部門向靈草堂中醫（草）診所發出的征稅通知書三份。

    ［審判］宜昌市伍家崗區人民法院經審理認為，被告宜昌市衛生局于1998年10月1日向靈草堂中醫（草）診所登記號為00934205103132的《醫療機構執業許可證》，是在審查了該所于1994年12月7日的《醫療機構申請執業登記注冊書》和原00524205144135的《醫療機構執業許可證》的基礎上，并經確認了該所的法定代表人和主要負責人均為田秀彩后，實施的具體行政行為，實施依據是《醫療機構管理條例》、《醫療機構管理條例實施細則》及《湖北省醫療機構管理實施辦法》等行政法規、規章。原告陳益貴并非診所負責人，其提供的登記號為00524205144135的《醫療機構執業許可證》副本復印件有明顯的涂改痕跡，且在主要負責人一欄與正本有不一致之處，而正本的可信度更高，因此應以正本所載內容來確認這一事實。同時原告陳益貴在2000年以前經兩次參加全國執業醫師考試均不合格，尚未取得執業醫師證，依照《醫療機構管理條例實施細則》第十三條的規定，尚不具備單獨設立診所的條件，不可能成為田秀彩中醫（草）診所（現靈草堂中醫（草）診所）的負責人。綜上其要求被告宜昌市衛生局將1998年10月1日向靈草堂中醫（草）診所登記號為00934205103132的《醫療機構執業許可證》變更該證負責人的訴訟請求，無事實和法律依據，依法不能成立。依照最高人民法院《關于執行中華人民共和國行政訴訟法若干問題的解釋》第五十六條第一款第四項的規定，判決駁回原告陳益貴的訴訟請求。

    一審宣判后，原告陳益貴不服，向宜昌市中級人民法院提起上訴，稱：一審法院認定事實不清，證據不足，適用法律不當。原猇亭靈草堂主要負責人陳益貴，是1995年4月申請，市衛生局、按規定審核批準頒證。1998年10月1日同一主體，在本人不知情的情況下進行了變更。被上訴人未經法定程序，強行變更更是違法侵權行為，必須承擔責任。請求二審法院依法撤銷一審判決，保護當事人的合法權益。

    被上訴人宜昌市衛生局辨稱：我局1998年10月1日頒發的靈草堂診所的法定代表人和主要負責人是田秀彩，頒證事實清楚，證據充分，程序合法，上訴人的訴訟請求無事實依據，請求法院依法裁決。

    宜昌市中級人民法院經審理認為，被上訴人宜昌市衛生局是行政法規授權負責醫療機構管理的行政機關，其于1998年10月1日向靈草堂診所頒發登記號為00934205103132的《醫療機構執業許可證》，是在審查了該所于1994年12月7日的《醫療機構申請執業登記注冊書》和原00524205144135的《醫療機構執業許可證》，并確認了該所的法定代表人和主要負責人為田秀彩后，實施的具體行政行為，其頒證行為符合相關規定，其行為并未侵犯上訴人的合法權益，本院應予支持。上訴人認為被上訴人頒證行為事實不清，程序違法，強行變更靈草堂診所主要負責人，違法侵權，要求撤銷原審判決的上訴請求，因無事實和法律依據，本院不予支持。根據《中華人民共和國行政訴訟法》第六十一條第一款的規定，判決駁回上訴，維持原判。

    ［評析］本案訴訟標的所指具體行政行為是頒發許可證的行為，也即行政機關按照行政法規的授權，對具體事項實施行政審批、賦予相對人經營（從業）資格的具體行政行為。行政機關的此類行為會對相對人的利益產生深遠影響，具體體現在經營權、收益權、從業資格權方面，處理不當就會因侵犯相對人的合法權益從而引發訴訟。審查其是否合法的標準主要從主體資格審查、頒證程序等方面。從本案看，被告較好地把握了這些原則，在行政審批由不規范向規范演變的構成中很好的履行了職責。

    原告之所以堅持訴訟，很大程度混淆了從業權和財產所有權的關系。被告經審批頒發的執業許可證，賦予了具備資質的相對人從事醫療執業的資格，并不界定相關財產的權屬，即使是未領取執業許可證的其他人，也可以因投資等原因取得相關醫療機構的財產所有權。

篇9

以加強體系規范建設、完善審批規范管理、深入推進法制教育、強化落實監督檢查為重點，全面推進，創新發展，確保全區衛生監督工作有新發展。

二、工作目標

（一）衛生監督體系建設基本完成。衛生監督協管和信息報告體系建立健全，區衛生監督局辦公樓建設項目基本完成，全區衛生監督體系規范建設基本完成；衛生監督隊伍監督檢查能力進一步提升，衛生監督文書質量全面提高；加強衛生監督信息化建設。

（二）衛生監督管理機制建立健全。衛生行政審批規范管理進一步理順，衛生監督檢查與案件查處機制進一步完善。

（三）衛生法制教育成效有新提高。醫療衛生人員依法從業進一步規范。

（四）衛生監督執法力度進一步加大。醫療市場、學校衛生、飲用水衛生、公共場所衛生、職業衛生監督檢查實現全覆蓋。

三、工作重點

（一）加強衛生監督體系規范建設

1.完善工作體系。全面實施村衛生室衛生監督信息報告體系建設，建立健全鄉、村工作職責和程序；全面完成鄉鎮衛生院衛生監督協管體系達標建設，建立健全相關管理和工作制度；認真實施區衛生監督局辦公樓建設項目，加強基本設備配備。

2.提升隊伍能力。進一步完善首席監督員和責任監督員制度并堅持實行，堅持實施衛生監督員“條塊結合、分片包干”工作制度；采取理論培訓和技能比武及演練相結合形式，積極開展各項相關法規和制度培訓；加強工作稽查，強化衛生監督協管員執法行為管理；加強衛生監督員綜合能力建設，不斷提高執法能力和綜合素養。

3.強化工作指導。加強衛生監督局衛生監督協管項目指導辦規范建設，完善設施，健全制度，規范程序。

（二）不斷完善衛生監督工作機制

1.健全工作機制。推行量化分級管理，建立量化分級管理評定辦法，個體診所量化分級管理率達到100%，公共場所量化分級管理率達到60%，學校量化分級管理率達到50%；建立衛生監督檢查工作規范，明確監督檢查頻次、內容，提高監督檢查質量；加強衛生監督信息公示制度建設。

2.完善審批管理。加強衛生行政審批窗口規范管理，落實衛生行政審批“三集中”。規范衛生行政審批層級管理，進一步明確衛生監督局和龍泉衛生院衛生行政審批事項及范圍，進一步優化醫療機構審批登記程序。醫療機構校驗率要達到100%。

3.規范行政處罰。嚴格按照有關法規規定，進一步細化和完善行政處罰程序、職責權限，確保依法行政。全年辦理案件要達到80件以上，結案率要達到80%以上。

4.強化監管質量。制定衛生監督協管工作規范和督導考核細則，完善衛生監督協管稽查和工作考核規范管理；加強衛生監督文書管理，衛生許可、衛生監督檢查和衛生行政處罰文書合格率均要達到95%以上，鄉鎮衛生監督協管文書合格率要達到95%以上。進一步強化投訴舉報案件的查處及回復機制，群眾投訴案件查處回復率100%。

（三）深入推進衛生法制宣傳教育

一是深入推進依法治衛。堅持按照“六五”普法計劃安排和省市區統一部署，認真開展衛生系統法制教育活動，突出加強民營醫療機構從業人員《傳染病防治法》、《醫療機構管理條例》、《侵權責任法》等及相關法規培訓。

二是加強衛生法制教育。積極完善法制宣傳教育形式，充分利用“12.4”法制教育日等，組織開展衛生法律法規進進機關、進企業、進鄉村、進社區等教育活動，大力普及《傳染病防治法》、《醫療機構管理條例》、《侵權責任法》、《職業病防治法》、《公共場所衛生管理條例》、《飲用水衛生管理條例》等衛生法律法規知識。

三是加強衛生法制宣傳。充分利用宣傳媒介，大力開展衛生監督工作和衛生監督協管工作宣傳，加大違法行為曝光力度，積極營造衛生執法良好社會氛圍。

（四）強化醫療衛生監督執法檢查

1.強化醫療機構監管。醫療機構信息登記率要達到100%；政府辦和民營醫療機構監督檢查覆蓋率要達到100%，村衛生室監督檢查覆蓋率要達到100%；醫療機構感染監測要全面落實；認真組織開展醫療廣告監測管理，加強社會保健機構非法涉醫行為監督檢查及查處。

2.強化學校傳染病防治監管。學校和托幼機構登記率要達到100%；加強學校和托幼機構傳染病防治措施監督檢查，各級學校及托幼機構傳染病防治監督檢查覆蓋率要達到100%。

3.強化公共場所衛生監管。公共場所經營單位登記率要達到100%；公共場所經營單位《衛生許可證》持證率要達到98%以上，從業人員《健康合格證》持有率要達到95%以上；監督檢查覆蓋率要達到100%；公共場所消毒監測全面落實。

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關鍵詞：在用醫療器械；質量現狀；安全有效

Abstract：Based on the related research in medical institutions for medical devices evaluation sampling process and summary analysis of the medical institutions in the quality status of medical products，and from the laws and regulations，standards，problems，countermeasures to solve the four aspects to discuss，and make the reference for the effective use of medical devices in equipment safety.

Key words：In the use of medical equipment；Quality status；Safe and effective

隨著我國《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械使用質量監督管理辦法》的實施，對醫療器械產品的全生命周期監管已開始執行。對于研發、生產、經營環節的醫療器械監管，我國目前已有較為完善的監管制度與標準體系要求。但是對于醫療機構正在使用的在用醫療器械的檢測與監管，目前國內正處于起步探索階段。部分專業性強的高值醫療器械的效用發揮最終還是落實在醫療機構的使用環節上。醫療機構對醫療器械的正確使用、維護，對于保障患者的安全健康顯得尤為重要。本文通過對近年對部分醫療機構的在用醫療器械產品的評價性抽驗獲得的數據，以及在檢測過程中對醫療機構對醫療器械的使用、維修、保養、計量等各方面的調研結果，對醫療機構的在用醫療器械產品的質量現狀進行說明和分析，并提出了部分對在用醫療器械產品存在問題的解決對策，供監管部門和相關有識之士使用。

1 概述

根據2015年度國家醫療器械不良事件監測年度報告，2015年國家藥品不良反應監測中心共收到《可疑醫療器械不良事件報告表》321254份，比2014年增長了21.1%。2015年我國每百萬人口平均可疑醫療器械不良事件報告數為240份，與2014年相比增長了42份。2015年，全國上報的可疑醫療器械不良事件報告中，使用場所為“醫療機構”的報告232641份，占比達72.4%[1]。因此醫療機構的對本機構內的在用醫療器械的合理使用，對保障人民安全、健康，避免造成醫療器械不良事件，具有重要的意義。

根據我國現行醫療器械行政法規《醫療器械監督管理條例》規定，在我國境內從事醫療器械的研制、生產、經營、使用活動及其監督管理，都應當遵守此條例[2]。目前國內對于醫療器械產品監管周期為醫療器械產品的全生命周期。因此醫療機構必須按照l例要求規范、正確地使用醫療器械產品，這對保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全有著至關重要的作用。為了配合條例的實施，國家食品藥品監督管理總局了《醫療器械使用質量監督管理辦法》，該管理辦法于2016年2月1日實施。根據該辦法的要求，醫療機構對醫療器械產品的采購、驗收與貯存，使用、維護與轉讓都應遵守相應的條款。

2 數據統計和現狀分析

2.1檢測的標準 由于我國目前尚未出臺在用醫療器械產品的檢測標準，目前對于在用醫療的檢測所依據的相關標準仍然是現行有效的強制性國家標準和行業標準。在檢測項目上，選擇強制性國家標準和行業標準中涉及到醫療器械產品的基本安全條款和關鍵性能指標，并且考慮到避免對使用單位的設備造成不必要的破壞，檢測的條款中避免了相關的破壞性試驗，以期用盡量少的時間對在用產品進行檢測，盡可能全面的評估產品的質量情況。

2.2醫療機構和被檢產品整體統計 2014～2015年對我省二級及以上共計35家醫療機構共計80臺次的在用醫療器械開展檢驗。其中涵蓋的品種有醫用分子篩制氧設備、嬰兒培養箱、B型超聲診斷設備、多參數監護儀、中低頻治療設備。經過相關檢測與數據分析，醫療機構方面，35家醫療機構中有24家醫療機構存在不符合標準的在用醫療器械產品，不合格率達69%；產品方面，80臺產品中有36臺設備檢測結果為不符合標準，不合格率為45%，見圖1。

2.3被檢產品分品種統計 在選擇被檢測的醫療器械產品時，優先考慮檢測使用頻率高、受眾面廣、綜合風險高的產品。基于上述原則，選擇了在用醫用分子篩制氧設備、嬰兒培養箱、B型超聲診斷設備、多參數監護儀、中低頻治療設備。其中醫用分子篩制氧設備的不合格率為25%，嬰兒培養箱的不合格率為69%，B型超聲診斷設備的不合格率為17%，多參數監護儀的不合格率為17%，中低頻治療設備的不合格率為83%，見圖2。

2.4結果分析 由于該項工作僅開展兩年，導致單個醫療器械品種的被檢測的產品的數量不是很大，從統計學的意義上來說，統計結果不具備普遍的代表性，但是從數據層面還是能得到一些有用的結論。從統計結果可以看出，無論是從醫療機構的合格率還是醫療器械產品的合格率都偏低。醫療機構使用有隱患的醫療器械產品將會對患者帶來較大的安全風險，按《醫療器械使用質量監督管理辦法》對在用醫療器械進行合理使用已是迫在眉睫的需求。