農村醫療機構的監管調研報告

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農民用藥安全是今年“兩會”關注的熱點，也是建設社會主義新農村，構建和諧社會的內在要求，但在農村的醫療機構，由于重醫輕藥的思想根深蒂固，導致對藥品、醫療器械管理工作不夠重視，使農村醫療機構藥品、醫療器械使用管理成為食品藥品監管工作中的一個主要環節。

基層藥品監管部門要不斷加大對其監管力度，積極探索規范化管理途徑。

一、現狀及成因

**縣轄4鎮、7鄉、×××個農林牧漁場，人口×××萬人，縣域內有縣級醫療機構×××個、鄉（鎮、場）衛生院×××個、個體診所（口腔診所）×××個、村級衛生所×××個、衛生室×××個，主要集中在鄉、鎮和人口較密集的村。

該縣級醫療機構對藥械使用的管理比較規范，用藥水平也較高，有專門的藥學技術人員對藥品質量進行把關，建立了藥品管理制度，能按要求進行藥品養護和貯存。而農村醫療機構，尤其是村級衛生所（室）基本上都沒有專門的藥學人員管理藥品，使用的藥品、醫療器械的水平比較低。通過調查，目前轄區內農村醫療機構在監管方面主要存在以下問題：

（一）在使用藥品、醫療器械方面存在的共性問題

1、購進渠道雖已規范，但仍出現違規購藥現象。在調查單位中，部分村級衛生所（室）采購藥品出現8:1:1現象。一是從合法批發企業購貨占×××。在我局的監管督促下，農村醫療機構能夠從合法企業購貨，占到所使用藥械的大部分數量；二是從零售藥店找零占×××。由于我縣的特殊地理環境，距縣所在地偏遠的村屯對于藥品配送中心的固定時間配送，無法滿足正常使用，部分藥品的批發價格比藥店的零售價格還高，為了方便實惠，衛生所就近在藥店購進藥品，而且還可以賒欠；三是從個體游醫藥販手中買藥占×××。有部分游醫藥販打著義診的名義，與藥監部門搞游擊戰，部分村級衛生所（室）明知道這種行為違法，但為了貪圖便宜，就明知而犯了。

2、未建立完整的合法供貨企業資質檔案。對于供貨的企業，在監管部門的硬性要求下，他們知道索要“三證”，但不清楚“三證”是什么，不知道要在供貨合同上簽字，不知道查看證照是否有效。在檢查中，經常發現衛生所建立的檔案中，證照已過期，合同上未簽字，而且有效期已過，有的甚至未索要銷售人員證明材料。對于使用的醫療器械根本就沒有索要產品注冊證的意識。

3、各項記錄不規范。按照《藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》等相關法律、法規的規定，要求涉藥單位建立藥械購進驗收記錄。經過近幾年的監督管理，藥械購進驗收的記錄情況有了一定的好轉，但村級衛生所（室）在做購進驗收記錄時，只是簡單地對照購進發票，照抄上面的內容，票據上沒有的，購進驗收記錄上也體現不出，例如檢查中發現，某村級衛生所建立藥械購進驗收記錄中，生產廠商一欄中填寫了天津，產品批號欄中填寫20090610，一對照購進發票，原來發票上簡寫了生產廠商，產品批號與有效期打串了。可見，驗收記錄還是只停留在形式上，甚至應該說是在應付藥監部門，記錄的重要性相對人理解嚴重不足，而他們所做的購進驗收記錄已經毫無意義。

4、基層醫療機構經濟環境有待提高。大部分村級衛生所（室）藥房與設備設施及其簡陋，根本不具備藥械必要儲存條件，無藥械專用庫房，藥械混儲現象較普遍，無通風、防潮、溫控、貨架等基本設施，衛生條件較差，有的墻面表層已經脫落，墻面上布滿霉點和下雨時漏雨留下的痕跡；有的藥房光線暗，里面陰暗潮濕。大部分村級衛生所（室）還有出現診斷室、注射室、藥房三合一的現象。

5、從業人員業務素質偏低。村級醫療機構中從業人員大都為×××人，只有個別為2—×××人，即使有多人也都為親人關系。因此，在農村醫療機構中，一名工作人員自己既做醫生又當護士，同時還是藥品管理人員。調查結果表明，基層醫療機構藥械專業人員普遍較缺乏，×××以上均不屬專業人員，多數均未經過專業培訓，無法做到規范管理、規范用械，×××以上的從業人員對藥械法律法規和相關知識不熟悉，規范管理意識淡薄，從而導致管理制度不健全、不到位。

（二）在使用藥品方面存在的個性問題

1、藥品擺放不規范。大部分村級衛生所（室）分類擺放意識差，處方藥品與非處方藥品、外用藥、口服藥、注射劑等藥品隨意混放一起，甚至將日常生活用品與藥品混擺一起，藥品包裝盒上滿是灰塵，而且只有兼搞防疫的衛生所有冷藏設備，但這冷藏設備還是和家庭混用。有些衛生所將藥品直接堆放于床下及房屋空閑處，部分藥箱底受潮發霉；中藥貯存加工條件簡單，普遍用布袋、方便袋盛裝中藥材和中藥飲片，缺乏中藥炮制加工和養護的必要設備，沒有烘干、熏蒸中藥材和中藥飲片的設備，沒有溫濕度計更談不上記錄。

2、處方管理不規范。調查中發現，僅有×××的農村醫療機構憑處方使用藥品。×××醫療機構是給患者看過病后就銷售藥品，而不開具處方；×××醫療機構并不給患者看病直接銷售藥品。老百姓也不明白醫療機構和藥店的區別，將衛生所當成了兩用機構，既可看病，又可賣藥。

（三）在使用醫療器械方面存在的個性問題

1、淘汰的醫療器械產品普遍使用。通過對鄉鎮衛生院使用的大型、小型醫療器械登記備案情況看，有部分醫療器械在其外觀上無法看清型號規格、生產單位、執行標準、批號等相關內容，例如在某醫院檢查的尿液分析儀上只能看到gf-u780的標記，其余什么也找不到。通過了解醫院負責人，這類醫療器械大部分是國家、省扶貧救災時劃撥的，無法查到資質、證件，但由于醫療機構自身經濟條件與實際情況，這些醫療器械仍在使用中。

2、醫療器械使用后處理不規范。不少衛生所（室）或個體診所既未按規定建立一次性使用無菌醫療器械用后銷毀制度，又未按規定嚴格執行銷毀制度。現場檢查時發現對使用后的一次性使用無菌醫療器械不毀形、不消毒處理、亂丟亂扔現象時有發生。即使銷毀的也采用的是焚燒方法，在毀形物較多的情況下，就存在焚燒不徹底情況（如針頭、調節器），為不法分子提供可趁之機。

二、對策及建議

由于種種原因，基層醫療機構管理比較特殊，涉及地方政府和衛生、藥監等各部門，因此，要加強農村醫療機構用藥用械的監管，需要衛生、藥監和相關部門相互配合，合理配置監管資源，共同來規范醫療機構用藥用械行為。只有多方動員，采取多種形式，標本兼治，才能取得較好的效果。

（一）要與社會主義新農村建設有機結合。當前，農民因病致窮，因病返貧的現象還很突出。如果農民的身體健康和生命權益得不到有效的保護，建設社會主義新農村就會變成一句空話。因此，加強農村醫療機構的管理，就是要積極融入到社會主義新農村建設中，就要積極堅持“四個加強”。一要加強培訓。針對農村藥械人員業務素質低,用藥水平差這一問題,應加大培訓的力度,建立農村藥學從業人員教育培訓制度,全面提高專業素質、法律意識和藥學服務水平。藥監與衛生部門應加強協作，采取多種形式，開展對基層醫療機構從業人員的法律法規和專業知識的培訓，并按照“教育先導，重在規范”的原則，對參加培訓人員進行考試，對考試合格者頒發上崗證，對考試不合格者，建議取消其行醫資格或繼續學習。二要加強宣傳。目前，老百姓對藥械管理的法律知識理解不夠，安全使用常識懂的不多，因而應加大宣傳力度，建立安全用藥信息網絡，及時向老百姓傳遞醫藥知識，改變農村安全用藥信息閉塞的現狀，根據農民的消費習慣和文化水平，做好法律及常識的宣傳。利用縣內大型活動或城鄉集市等群眾聚集的機會，講解相關的政策法規，與合理用藥的小常識、或發放宣傳單、利用電視字幕、宣傳條幅，深入到中小學校向學生授課，再通過學生反饋給家長等多種有效的形式，形成群策群力、共同參與，達到社會各界自覺維護藥械安全的良好氛圍；三是要加強扶助。要積極爭得政府部門的支持，對偏遠村屯、貧困村屯，經濟條件差的衛生所（室）開展扶貧幫困。采取“輸血”和“造血”并舉的方式，積極為貧困村、貧困屯、貧困衛生所開展以“送資金、送設施、送制度、送指導”活動，徹底解決農村醫療機構中的“缺口”問題，解決邊遠村屯老百姓就醫用藥的困難。四要加強監督。作為監管部門，更應主動把農村醫療機構的監管工作融入到社會主義新農村建設的總體布局中去，進一步創新監管方式，加大監管力度，提高監管水平，切實保障農民群眾用藥用械安全有效，為解決農業、農村和農民問題，建設社會主義新農村多做貢獻。

（二）要與新型農村合作醫療建設相結合。在農村地區，藥品安全直接關系到千家萬戶，關系到每個村民的身體健康和生命安全，關系到農村社會的穩定，因此，加強農村醫療機構的監管就要積極協調和爭取當地新農合管委會的支持，加強對新農合定點醫療單位的監管和規范，從村級新農合定點醫療機構的“三室”分離、房屋設施、藥械貯存條件、藥劑人員的上崗培訓、藥品購進驗收和貯存保管記錄等方面，制訂相應的管理制度和標準，對符合要求和標準的可以當地新農合管委會、食品藥品監管部門之名頒發“新農合規范藥房”牌匾，從根本上達到強化和規范新農合定點醫療機構軟、硬件設施建設的目的，近而為農村老百姓創造安全、放心的用藥環境。

（三）要與農村藥品監督網絡與供應網絡建設相結合。農村藥品“兩網”建設的目的是最大限度地保證農村藥品質量和滿足農民用藥安全、有效，是提高農村廣大群眾生活質量的重要手斷，是為農民辦實事、做好事。因此，要加強對農村醫療機構的監管就要積極推進農村藥品“兩網”建設，著實解決老百姓買藥難、買不上放心藥問題。一要加強監督網絡建設。不僅重視事后的監督查處，更要重視事先的監督管理。充分發揮農村藥品協管員與信息員的積極性、主動性，及時發現查處農村醫療機構的藥品違法違規行為。利用協管站發展來帶動信息站建設，達到各級醫療機構相互制約，相互促進的良性發展趨勢。二要提高供應網絡管理。針對目前存在的配送不及時、藥價高等問題，提高對配送中心的監管力度，使農村藥品供應網絡延伸到每一個涉藥單位，使藥品供應價格明顯下降，以規范購貨渠道，保證藥械質量，保障農村公共安全。

（四）要與“規范化”藥房建設相結合。對于農村醫療機構使用藥品醫療器械存在的問題，還應該從藥房管理本身入手，將規范化藥房延伸到村屯，依據“分類指導、以點帶面、整體推進”的原則，逐步提高農村醫療機構管理水平。對于各項設施、設備齊全，各項制度健全，各項管理規范的衛生所授予《規范化藥房》牌匾，對未評上“規范藥房”的農村醫療機構，采取通報、新聞媒體曝光、限期整改、重點檢查等方法，提高其規范管理的自覺性。同時，對“規范化藥房”實施跟蹤管理，每年年底組織復驗，復驗合格的保留稱號，不合格的取消稱號以此達到農村醫療機構合理用藥用械的自律意識，提升藥學服務的安全意識。

農村醫療機構的監管工作任務十分繁重和艱巨，責任更是重大，只有全面實踐科學監管理念，按照“創新監管、注重長效、找準薄弱環節、加大監管力度”的總體工作思路，才能不斷開創農村醫療機構監管新局面，構建社會主義和諧社會。