監管局監管工作的調研報告

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藥品安全涉及千家萬戶，關系到群眾的身體健康和生命安全，關系到黨和政府的形象，關系到社會發展穩定。藥監部門組建以來，堅持把加強藥品監管作為維護人民群眾切身利益的重要舉措，認真履行監管職責，大力開展藥品市場整頓，在凈化藥械市場秩序、保障群眾用藥安全等方面發揮了重要作用，但隨著藥品市場形勢的變化和藥品監管的不斷深入，基層藥品監管工作正面臨著一些新的問題，亟待研究解決。

一、存在的問題

1、法制建設存在漏洞。目前，國家出臺的相關法規僅涵蓋藥品生產和經營環節，對藥品生產經營企業實行準入制度，并對企業遵守質量管理規范作出了明確規定。但與之相比，藥品使用環節卻存在監管法規缺失的問題。例如，目前還沒有法律規定醫療機構藥房建設的標準，導致一些醫療單位重醫療隊伍和設施建設，輕藥房軟硬件建設，藥房管理存在藥品存儲條件簡陋、從藥人員素質低、藥品質量無保證等問題。由于法律沒有作出強制性規定，監管部門對一些問題只能聽之任之，極易形成藥品安全隱患。

2、處罰執行難以到位。目前，國家雖基本建立了藥械管理法律法規體系，但某些條款實際運用時缺乏可操作性。例如，《醫療器械監督管理條例》處罰條款規定的處罰金額均在5000元以上，但對于不少村衛生室來說，一年的收入也就兩萬元左右，這樣的處罰標準過重，不符合實際，難以執行到位。執法人員在處罰時，往往還要運用行政處罰法來減輕處罰，而實際減輕的理由并不充分，這在一定程度上有礙法律嚴肅性的體現，也削弱了法律的威懾力。

3、執法力量仍顯不足。基層藥品監管部門均不同程度存在一線執法力量薄弱問題。例如，我市目前共有各類監管單位802家，其中藥品生產企業5家、零售藥店246、鎮級以上醫院51家、農村衛生室和個體診所500家，而我局藥品一線稽查執法人員僅有9名同志，監管人員與監管對象數量懸殊較大，執法力量不足，導致一些違法行為不能被及時發現和打擊，成為制約藥品監管工作深入開展的重要原因。此外，由于執法人員接受專業培訓較少，導致知識老化、工作方法陳舊，以致在辦案過程中不能一眼看出癥結所在，獲取關鍵證據，難以快速抓住違法線索，及時打擊違法行為。

4、經營行為不夠規范。具體表現為：一是藥品進貨渠道不夠規范。不法醫藥代表“走票”活動越來越猖獗，給假劣藥品銷售提供了平臺，如我局2006年查獲的一起某鎮醫院使用假洛賽克案，假藥數量達700多瓶，貨值高達13余萬元。此外，不少農村衛生室、個體診所只注重經濟利益，購藥以價格高低為標準，從個體藥販和無證單位購藥現象仍然存在。二是藥品經營企業自律意識不強。雖然藥監部門加大了gsp認證后的跟蹤檢查力度，但由于受經濟成本等因素的影響，零售藥店駐店藥師掛名現象仍較多存在。另外，因受利益驅動，零售藥店不憑處方銷售處方藥等問題仍十分突出，雖經多次整治，但成效不夠明顯。三是藥品管理軟硬件投入不足。一些村衛生室和個體診所，沒有建立藥品管理制度，不做真實完整的藥品購進驗收記錄，未按規定索取和保管票據，使藥品購進和使用無據可查；藥房、藥庫的藥品擺放隨意，藥庫沒有按要求設置“四區”，也沒有良好的通風、防潮、防濕的設施等等。

二、原因分析

1、思想認識存在誤區。不少醫療單位存在“重醫療輕藥劑”的陳舊觀念，把藥劑科看成一個輔助科室，不重視藥械管理，舍不得在藥械管理和人員培訓方面投入，加之法律對藥品使用環節未實行準入制度和缺少一套可操作性質量管理規范，對藥品質量管理存在問題無具體處罰條文，造成了使用環節藥品質量管理滑坡，出現進貨渠道亂、藥房管理不規范、藥劑人員素質低等問題。

2、管理體制存在缺陷。《藥品管理法》頒布前，醫療機構行醫與藥品監管同時由衛生部門主管，《藥品管理法》頒布后，藥品使用監督權雖由藥監部門，但醫療機構憑醫療機構執業許可證即可使用藥品，不管是否具有經資格認定的藥學技術人員，及與其使用藥品相適應的藥房(庫)

、設備、倉儲設施、衛生環境，

這就使得藥監部門的工作非常被動，缺乏了“事前把關”的職能，且“事后修補”又缺乏法律支持。

3、監管力量不對等。一方面，基層藥品監管部門大多數監管人員從事藥品監管工作時間不長，對這方面的知識和經驗積累不夠，而藥品監管對人員的素質要求相對來說又比較高，應該既要懂藥、懂法，還必須具有較好的敏銳性和洞察力，然而實際基層監管人員整體素質還沒有達到這一要求，因此給深化監管工作帶來了困難。另一方面

，農村地域廣闊，村衛生室、個體診所遍布在農村每一個角落，部分地方地理位置偏僻、交通不便，基層藥監部門監管人員人少事多，要跑遍轄區內藥品生產、經營和使用單位，困難很大。因此，有些地方最多每年檢查一次，甚至得不到檢查，成為藥品監管的盲點。

三、對策措施

1、健全相關法律法規。一是制訂操作性比較強的政策法規。藥品監管的目的雖在于教育規范，但教育與處罰并重的原則必須堅持，實際工作中，現行法律對某些行為沒有規定相應的處罰措施，因此不能對管理相對人造成威攝力。對此，應盡快制訂出一些配套的法律法規，為監管工作開展提供有力保證。二是出臺醫療機構用藥許可證制度。生產是藥品流通的源頭、經營是藥品流通的中間環節，使用則是終端。源頭和中間環節對質量保障至關重要，但終端環節也不可忽視。如果生產、經營環節出了問題，還可通過終端環節加強監督，避免藥品質量影響使用者健康。但如果是終端環節出了問題，則無法防范藥品質量問題發生。因此，應該盡快出臺《藥品使用許可證》制度和藥品使用質量管理規范，任何一家醫療機構，要想設立藥房

，使用藥品，就必須持有由藥監部門發放的藥品使用許可證，否則無權使用藥品。只有這樣才能做到“事前把關”，使藥品稽查人員在藥品檢查過程中，有規可依，群眾用藥安全才能真正得到保證。

2、加強執法隊伍建設。針對基層執法人員素質不能緊跟藥品監管工作發展的實際，首先應加強培訓，省級監管部門可以開辦一些短期學習班，內容包括法律法規、藥學、醫療器械專業知識等，積極開展監管技能訓練，提高監管人員監管水平和辦案能力；其次應建立考核制度，定期對監管人員進行考核，堅持平時與年終相結合、內部考核與外部調查相結合，嚴格兌現獎懲，從而建立一支精干高效、行動快捷、紀律嚴明的監管隊伍。

3、完善藥品供應網絡。一是加強法律法規宣傳。從農村醫療機構從業人員的思想入手，加大對《藥品管理法》及其相關法律法規的宣傳，提高廣大涉藥單位對藥品、醫療器械特殊性、重要性的認識。使他們知道假劣藥品的危害性，發現假劣藥品后該如何舉報，藥品的正確采購、貯存、保管、使用以及違反《藥品管理法》應承擔的法律責任等，能自覺的抵制非法藥商的推銷。二是繼續加強對鄉鎮衛生院調撥藥品的整頓。與衛生系統進行協調溝通，制定強制管理辦法，要求村衛生室、個體診所的藥品必須由鄉鎮衛生院統一采購、統一供應、統一調撥，或由有資質的經營單位進行配送，只有這樣才能有效的遏制農村藥品市場的混亂局面。三是鼓勵藥品經營企業在農村設立網點。鼓勵通過gsp

認證的藥品連鎖企業和藥品批發企業到農村設立網點，給予一定的政策扶持，促使農村醫療機構規范化管理，杜絕假劣藥品流向地理位置較偏僻、群眾自我保護意識較差的農村。

4、創新藥品監管方式。監管方式方法是影響稽查效果的關鍵因素，尤其對基層局來說，面對的是主要網點分散、藥品管理不健全的農村地區，監管方式的優劣直接決定其工作成效。一要發動群眾參與監管。首先，要切實發揮信息員和協管員作用，并通過多種行之有效的宣傳活動，使群眾認識到假劣藥械的危害性，從而吸引群眾自發地參與到藥品監管中來；其次，要暢通監督渠道，通過在鎮村、社區公布舉報電話，設立舉報信箱，發動群眾舉報、揭發藥品違法犯罪行為。二要加強部門間的協同作戰。藥品違法案件查處，僅靠一個部門單打獨斗，往往難以取得令人滿意的效果，必須注重部門聯合、跨區聯手，形成組合抱拳的整體優勢，尤其要強化區域協作，兄弟部門間加強橫向聯合、溝通聯系、互通信息，從而形成打假治劣的高壓態勢和葡萄串效應。三要推行信息化監管。處于信息時代的藥品監管工作，必須適應形勢發展的需要，要重視構建藥械計算機信息管理網絡，通過計算機技術實施遠程監管，為企業提供藥品質量信息，及時藥品抽驗信息、查實的假劣藥械信息，曝光違法違規企業。