規范藥品秩序方案

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為嚴厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動，保障人民群眾的用藥安全，根據國務院辦公廳《關于印發全國整頓和規范藥品市場秩序專項行動方案的通知》（國辦發〔20**〕51號）和省政府辦公廳《關于印發浙江省整頓和規范藥品市場秩序專項行動實施方案的通知》（浙政辦發明電〔20**〕164號）的要求，結合我市實際，決定從現在起用一年左右的時間，在全市范圍內深入開展整頓和規范藥品市場秩序專項行動。

一、指導思想

以“三個代表”重要思想和科學發展觀為指導，按照市委“六六決策”和建設“平安**”的戰略部署，以《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《醫療器械監督管理條例》等法律法規為依據，全面整頓和規范藥品研制、生產、流通、使用秩序，堅決打擊制售假劣藥品等違法犯罪活動，確保人民群眾的身體健康和生命安全。

二、工作目標

通過專項行動，使藥品、醫療器械注冊申報行為進一步規范；行業自律水平有所提高，《藥品生產質量管理規范》（以下簡稱GMP）和《藥品經營質量管理規范》（以下簡稱GSP）得到落實；違法藥品廣告得到整治，流通企業經營行為更加規范；藥品、醫療器械不良反應（事件）能夠被有效監測，合理用藥水平得以提高，藥品生產和流通等領域監督管理進一步加強，確保藥品規范生產和上市質量，人民群眾用藥安全感普遍增強。

三、主要任務

（一）嚴格藥品、醫療器械產品的注冊管理，規范產品注冊申報秩序。

1.組織本市藥品生產企業深入開展自查自糾，對20**年1月1日至20**年5月20日申報的所有申請生產的藥品品種進行自查。自查的重點內容由市食品藥品監管局通知各有關企業。在企業自查的基礎上，市食品藥品監管局將組織人員對企業自查情況進行監督檢查，對自查不徹底、存在弄虛作假申報行為的，依法嚴肅查處。

2.規范醫療器械產品注冊審查，重點清理20**年12月以來在產品注冊過程中是否存在高類低報、非醫療器械按醫療器械管理的情況；企業是否執行強制性標準，提交的出廠檢驗報告、臨床驗證報告是否真實等。對高類低報的，及時予以糾正；堅決清理不屬于醫療器械管理和違規申報、違規審批的產品，并依法處理。

3.切實加強對藥物臨床前研究開發機構和藥物臨床實驗機構的監督檢查，依法查處弄虛作假、管理混亂、擅自開展藥物臨床實驗的機構，保證研究工作真實，保障受試者安全和權益。涉及醫療機構的，由衛生行政部門依法處理。

4.加強對醫療機構制劑的注冊管理，嚴格醫療機構制劑調劑，提高制劑標準和質量。

（二）強化藥品生產監督檢查，督促企業落實質量管理體系。

1.強化藥品生產企業監管。全面檢查藥品生產企業實施GMP情況。以藥品生產企業的質量管理責任落實情況和原輔料購入、質量檢驗情況為重點檢查內容，開展對注射劑類、片劑類、膠囊劑類藥品生產企業、近期日常檢查中問題較多的企業、各級藥品質量抽查中不合格產品的企業以及因兼并、改制、重組、更名等使組織機構和管理人員發生重大變化的藥品生產企業的專項跟蹤檢查，并督促醫用氧生產企業加快實施GMP改造。對不符合藥品GMP認證檢查評定標準的，依法收回其GMP證書；情節嚴重的，依法吊銷其藥品生產許可證。

2.強化醫療器械生產企業監管。以生產重點監管產品、有舉報投訴或監督抽驗不合格、質量信用等級低的生產企業為重點對象，以原輔材料安全性驗證、采購管理、生產過程控制、質量檢驗為重點環節，對企業是否符合開辦條件、質量體系是否規范運行進行全面檢查。

3.加強對藥品生產企業和醫療機構制劑室的原輔料供應商審計、原輔料購入及質量檢驗、儲存保管、中間品及成品的質量控制、產品審核放行等環節的檢查。

（三）規范藥品經營主體行為，加快藥品流通體制改革。

1.嚴厲打擊經營假劣藥品的違法行為，依法查處各種形式的無證經營、出租出借藥品經營許可證的行為，查處和糾正藥品批發企業掛靠經營以及藥品零售企業出租、出借柜臺等行為，發現以各種形式掛靠經營等出租出借“許可”權利的，應當立案查處。情節嚴重的，依法吊銷藥品經營許可證。

2.加強對藥品經營企業GSP認證后的監督檢查。對關鍵崗位人員、購銷渠道和購銷記錄、儲存條件、處方藥與非處方藥分類管理制度執行情況等進行重點檢查。對違反GSP規定的經營企業，責令其整改；對逾期不改正的，責令停業整頓并處罰款；情節嚴重的，依法吊銷藥品經營許可證。

3.強化醫療器械經營企業的監管。以質量管理人員的配備、經營產品和采購渠道的合法性、驗配類器械的質量管理、植入（介入）器械的產品追溯、免費體驗類器械的經營條件和銷售宣傳為重點，強化日常監督檢查。嚴格隱形眼鏡經營企業的市場準入，切實執行角膜接觸鏡零售企業現場檢查“評分標準”，確保發證工作的客觀、公正，并加強有證經營企業的證后日常監管。對驗配助聽器的經營企業進行一次檢查，重點檢查有無擅自降低經營條件、關鍵驗配人員是否在崗、相應的驗配管理規范是否執行等。

4.加強對醫療機構藥品質量檢查。深化基層醫療機構藥品規范化管理，重點檢查醫療機構藥品采購渠道是否規范、儲存條件是否具備、購進記錄是否真實完整，對違反有關規定的依法處理。

5.進一步深化漁農村“兩網一規范”建設，爭創示范縣（區）。發揮藥品協管員、信息員的作用，進一步健全藥品供應網絡。充分利用現有漁農村醫藥衛生資源，并與新型漁農村合作醫療試點工作和食品安全“千萬工程”相結合，引導和鼓勵我市“千鎮連鎖超市”龍頭企業在農村的連鎖門店設立藥品專柜，確保漁農村群眾用藥方便、安全有效。

6.加強特殊藥品監管，重新確認特殊藥品經營使用單位。完善定點企業審批程序，加強特殊藥品監控信息網絡建設，實現特殊藥品流向的實時監控，在保證醫療需求的同時，防止流入非法渠道。

7.加強對疫苗流通使用的監督檢查。重點對質管人員的配備、質量管理體系、冷鏈設施設備、儲存運輸管理、購銷渠道等規范情況進行全面檢查，嚴厲打擊違法違規經營使用疫苗行為。

（四）提高臨床合理用藥水平，完善不良反應監測體系。

1.高度重視上市藥品的監管，及時發現問題、處置問題，防止和減少藥害事故的發生。加強臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監督，規范處方行為，提高臨床合理用藥水平。逐步實行按藥品通用名處方，探索開展處方點評工作。執行《抗菌藥物臨床應用指導原則》，開展臨床用藥監控，指導醫療機構實施抗菌藥物用量動態監測的超常預警，對過度使用抗菌藥物的行為及時予以干預。

2.加強藥品不良反應、醫療器械不良事件監測和再評價工作，全面檢查藥品不良反應和醫療器械不良事件監測工作情況。對化學藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和疫苗、醫療器械產品不良反應(事件)進行重點監測和再評價，及時處置群體性不良反應事件，視情適時采取警示、公告、召回和淘汰等措施，堅決淘汰安全性、有效性得不到保證的品種。建立健全市、縣（區）兩級藥品不良反應和醫療器械不良事件監測工作運行機制，完善各項工作制度，切實提高不良反應(事件)報告的質量。

（五）加強藥品、醫療器械廣告的監管，規范藥品、醫療器械廣告市場秩序。工商行政管理部門、食品藥品監管部門要加大對藥品、醫療器械廣告的檢查頻次，加強對新聞媒體、藥品經營企業、街頭小報的藥械廣告的日常監測，尤其要加強對資訊服務類和電視購物類節目中有關廣告內容的監管；建立新聞媒體虛假違法廣告責任追究制和行業自律機制，建立違法廣告公告制度和廣告活動主體市場退出機制；對屢次違法虛假廣告、群眾投訴多和具有潛在質量隱患的藥品、醫療器械，食品藥品監管部門要加強對該品種的監督抽驗。

四、工作要求

（一）加強領導，落實責任。市政府將這次專項行動作為20**年?2007年整頓和規范市場經濟秩序的一項重點工作，決定成立“**市整頓和規范藥品市場秩序專項行動領導小組”，由市政府副市長馬國華任組長，市政府副秘書長姜建明、市食品藥品監管局局長周志軍任副組長，市委宣傳部、市經貿委、市公安局、市監察局、市財政局、市衛生局、**檢驗檢疫局、市工商局、市質量技監局、市食品藥品監管局等部門負責人為成員。領導小組下設辦公室，辦公室設在市食品藥品監管局，承擔具體的日常工作。各級政府要按照“全國統一領導，地方政府負責，部門指導協調，各方聯合行動”的工作格局，進一步強化政府責任，切實加強對整頓和規范藥品市場秩序專項行動的領導。建立藥品安全責任制和責任追究制，堅決排除地方保護主義的干擾，確保整頓和規范藥品市場秩序專項行動各項工作落到實處。

（二）明確分工，密切配合。這次專項行動以食品藥品監管部門為主，各有關部門要密切配合，加強協作。食品藥品監管部門要充分發揮主力軍作用，加強對專項行動的指導和督查；衛生部門要加強醫療機構藥房藥品質量監管，提高醫療機構合理用藥水平；工商部門要進一步加大藥品、醫療器械違法廣告查處力度，使藥品、醫療器械虛假違法廣告得到及時有效查處；公安機關要深挖制售假劣藥品和醫療器械的犯罪網絡，加大對制售假劣藥品和醫療器械犯罪活動的打擊力度；監察部門要依法加強監督，對拒不執行國家法律法規、違法違規審批，以及制售假劣藥品和醫療器械問題嚴重的地區和部門，嚴肅追究有關領導和人員的責任；財政部門要積極為專項行動的開展提供保障，確保專項行動各項工作任務順利完成；新聞宣傳單位要配合做好相關宣傳工作，營造良好的輿論環境。

（三）依法行政，嚴格執法。全面清理相關規范性文件，結合工作需要和形勢變化進行修改完善。嚴格行政執法責任制，進一步規范行政執法行為，嚴厲查處有法不依、執法不嚴、違法不究行為，嚴懲行政執法中濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊等違法犯罪行為。

（四）完善機制，促進自律。大力推動藥品行業信用體系建設，形成行業自律機制，積極鼓勵藥品、醫療器械生產經營單位誠實守信、合法經營。進一步加大失信懲戒的力度，對不守法誠信生產經營的藥品、醫療器械企業，及時向社會公開曝光，責令其限期整改。加快食品藥品監管和衛生系統基礎設施建設，逐步改善相關監管行政執法和技術支撐條件。加強藥品、醫療器械質量的監督抽驗力度，積極發揮藥品、醫療器械質量檢驗檢測機構的作用，合理安排經費，增加監督抽驗的批次。完善藥品、醫療器械安全應急體系，提高應急處置能力。

五、工作步驟

專項行動分三個階段進行：

第一階段：動員部署階段（20**年10月15日-10月30日）。

各縣（區）政府要按照此次專項行動的總體要求，結合本地實際，研究制訂具體實施方案，并把實施方案報送給市領導小組辦公室。市食品藥品監管局要牽頭制訂藥品研制、生產、流通環節的工作方案，市衛生局要牽頭制訂藥品使用環節的工作方案，市工商局要牽頭制訂整治虛假違法藥品廣告的工作方案。

第二階段：組織實施階段（20**年11月-2007年6月）。各級政府、有關部門要認真組織開展本地區、本系統的專項行動。市領導小組辦公室牽頭對各地開展專項行動的情況進行重點檢查，各縣（區）食品藥品監管部門對本地區的情況進行抽查。

第三階段：總結階段（2007年7月）。各地各有關部門要認真總結專項行動工作情況。市領導小組辦公室要組織有關部門開展聯合督查，將有關情況匯總報市政府批準后向全市通報。