整頓醫療器械流通意見

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三縣食品藥品監管局：

為貫徹落實省食品藥品監督管理局《**年安徽省醫療器械流通監督管理工作指導意見》（皖食藥監械〔**〕59號）要求，進一步樹立和實踐科學監管理念，繼續開展整頓和規范醫療器械市場秩序專項行動；探索建立醫療器械經營企業日常監管的長效

機制和質量信用評價機制；加大日常監管力度，創新監管模式，進一步提升我市醫療器械流通監管的力度和水平。現就**年整頓和規范醫療器械市場秩序提出以下意見：

一、指導思想

以科學發展觀為指導，扎實做好全市醫療器械流通監管工作，進一步深化整頓和規范醫療器械市場秩序,突出重點,加強對醫療器械經營企業和醫療機構的監督管理及醫療器械廣告監測，狠抓企業自律，不斷提高醫療器械經營企業和使用單位自律意識及質量管理水平，保障人民群眾使用安全有效的醫療器械。進一步加強醫療器械流通領域監管問題的調研與總結，創新監管思路，完善監管措施，提升監管水平。

二、工作安排

（一）加強醫療器械經營企業的監管

1．結合整頓規范醫療器械市場秩序專項行動，繼續開展醫療器械經營企業的專項檢查。加強對高風險醫療器械經營企業的監管，重點檢查植入器械、三類一次性使用無菌醫療器械，以及被行政處罰、群眾舉報、發現擅自降低經營條件的企業，檢查其質量管理人員是否在職在崗，經營場所及倉庫是否符合要求，購進醫療器械產品資質是否合法，購銷記錄是否完整，不良事件報告、效期產品管理等制度是否建立與執行。

2．嚴格許可準入條件，加強對醫療器械經營企業軟件檔案資料及硬件設施的檢查；合格一家，許可一家。對不具備許可條件，設施設備不完善或制度和相關記錄不健全的，及整改不到位的，一律不予核發《醫療器械經營企業許可證》。

3．結合經營企業的許可審查，進一步加強對醫療器械經營企業相關人員的培訓，提高企業的守法意識及質量第一責任人意識。嚴格許可程序，現場審查中嚴格執行審查標準，把好準入關。

4．加強對醫療器械經營企業許可取證后的追蹤檢查。進一步加大日常監管力度，督促企業建立完善質量管理體系。對降低許可條件、不能保證醫療器械質量的應限期整改，對擅自擴大經營范圍等違法違規行為應依法查處。

（二）加強醫療機構使用醫療器械的監管

1．結合社會主義新農村建設的總體要求，加強農村醫療機構使用醫療器械的監督檢查，重點檢查醫療機構購進、使用醫療器械的合法性，嚴查一次性使用無菌醫療器械過期使用、重復使用等問題。

2．加強城鎮醫療機構使用醫療器械的監督管理，重點檢查植入器械、三類一次性使用無菌醫療器械、效期產品的購進和使用記錄等制度的建立與執行情況。

3．進一步做好各類醫療機構培訓指導工作，督促醫療機構進一步建立實施保障使用醫療器械合法、安全、有效的管理制度。

（三）加強醫療器械廣告的監管

1．加強對違法醫療器械廣告和相關企業的管理，建立健全違法醫療器械廣告警示制度。

2．做好媒體醫療器械廣告的監測，發現違法廣告及時移交工商行政管理部門查處。

3．加強與新聞媒體、工商行政管理部門聯系，形成整治違法醫療器械廣告合力，共同打擊違法醫療器械廣告行為。

4．嚴格執行違法醫療器械廣告的統計上報制度，每月三日前按時將上月監測的違法廣告情況填表上報，零數據也應上報。

（四）加強醫療器械經營企業經濟運行情況統計

1．認真落實醫療器械經營企業經濟運行情況統計制度，指定專人負責對轄區內企業進行統計。

2．每半年將《醫療器械經營企業經濟運行情況統計表》匯總上報一次，分別于每年6月20日及12月20日前報市局市場科。

三、工作要求

（一）加強學習。各縣局要加強醫療器械法律、規章和相關規范文件的學習，提高醫療器械監管人員的業務水平和整體素質，提高對醫療器械流通企業監管效能。

（二）強化責任。各縣局要按照屬地管理的原則，堅持以人為本理念，充分認識加強醫療器械流通監管的使命和職責，結合本地監管工作實際，制定本地醫療器械流通監督管理工作計劃，加強領導，周密部署，明確任務，責任到人。

（三）狠抓落實。根據本方案，各縣局應做好醫療器械監管工作的有機結合，注重工作實效。加強對植入器械及三類一次性使用無菌器械監督檢查并做好記錄，建立完善監督檢查檔案，為實行醫療器械經營企業質量信用評價做準備；對發現的問題應提出整改要求并做好跟蹤檢查，對無注冊證、過期失效產品、擅自變更許可事項的違規行為應依法查處。對整頓和規范醫療器械市場秩序專項行動工作情況應做好書面總結，階段性總結材料請于6月25日前報市局市場科。

（四）加強調研。各縣局要在日常監管的基礎上，對醫療器械流通領域出現的新情況、新問題認真開展調查研究，提出工作建議，總結工作經驗，探索新時期醫療器械流通監管的新方式和新手段。注意做好醫療器械監管工作的宣傳，營造醫療器械社會監督氛圍。

（五）認真總結。各縣局的年度監督檢查工作總結，于**年12月8日前報送市局市場科。總結包括：轄區內醫療器械經營企業的基本情況、主要工作完成情況、主要工作經驗和做法、存在的主要問題、下一步工作打算等。