監管救災藥品通知

時間:2022-11-30 09:25:00

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監管救災藥品通知

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局):

5.12汶川地震發生后,社會各界踴躍向災區捐贈藥品和醫療器械,為傷員救治工作的順利開展做出了積極貢獻。國家食品藥品監督管理局先后緊急下發了《關于加強捐贈救災藥品和醫療器械監管工作的通知》(國食藥監電〔20****〕20號)和《關于進一步做好捐贈救災藥品和醫療器械監管工作的通知》(國食藥監電〔20****〕21號)。各級食品藥品監管部門認真貫徹落實通知精神,精心組織,切實加強對救災所需藥品、醫療器械的監督管理,對發現的個別捐贈過期或質量不合格的藥品、醫療器械已及時采取了控制措施,避免了不合格藥品、醫療器械流入災區。為進一步加強救災藥品、醫療器械監管工作,規范捐贈行為,確保救災藥品、醫療器械質量安全,現就有關事項通知如下:

一、各級食品藥品監管部門要認真履行監管職責,扎扎實實做好食品藥品監管工作。在配合做好供應保障工作的同時,要進一步加大對藥品、醫療器械生產經營企業的監督檢查力度,確保轄區內上市藥品、醫療器械,尤其是血液制品、疫苗、注射劑藥品等的質量安全;加大對救災所需藥品、醫療器械抽驗力度,充分發揮藥品快檢技術的作用;要加強對藥品有效期的監督;要加強對災區已營業的藥品零售企業的監督,杜絕不合格藥品、醫療器械流入災區。

二、捐贈人應按照災區急需藥品、醫療器械目錄,有針對性地進行捐贈,并對捐贈的藥品、醫療器械質量安全負責。藥品、醫療器械生產、經營企業捐贈的藥品、醫療器械必須附出廠檢驗報告;非藥品、醫療器械生產經營企業捐贈的藥品、醫療器械必須證明有合法來源,并出具檢驗報告。

三、各省(區、市)食品藥品監管部門要主動與捐贈接收機構和組織加強聯系,對捐贈的藥品、醫療器械統一查驗(重點查驗來源、品名、批號、數量、流向等重要信息)、留樣,必要時進行抽驗,嚴把質量安全關。未經查驗的,絕不允許發往災區。

四、境外機構、組織和企業有捐贈意向的,可事先與國家食品藥品監督管理局取得聯系。捐贈的藥品、醫療器械未經我國政府部門批準注冊的,應提供產品清單、生產國相關機構批準上市證明文件、質量檢驗報告及中文說明書,經國家食品藥品監督管理局審核后,由指定的?。▍^、市)食品藥品監管部門進行查驗,符合規定的方可使用。

五、各級食品藥品監管部門要依法嚴懲藥品、醫療器械“捐贈”和生產銷售及使用過程中的違法違規行為。構成犯罪的,移送有關部門依法追究刑事責任。

各級食品藥品監管部門要按照黨中央、國務院的要求,一手抓抗震救災,一手抓日常監管,要統籌協調,周密部署,以實際行動確??拐鹁葹墓ぷ魅〉萌鎰倮?。

各省(區、市)食品藥品監管部門應將貫徹落實通知的情況,及時報國家局。