中醫臨床實踐及倫理學問題探討

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中醫臨床實踐及循證醫學的發展現狀

古代醫師的中醫臨床實踐，主要構建在辨證論治、整體觀等經典哲學思維之中；其療效評價主要圍繞個體患者的治療效果進行測評，從而為醫師的后續診療決策提供依據,這是中醫辨證論治核心理念之一。針對個體患者的治療效果主要采取兩種優化策略：其一，患者對用藥后自身的感受及體驗進行報告；其二，醫者對患者“神”的狀態及各種臨床表現進行評估，并對疾患病機轉歸進行推斷。基于此，中醫歷代醫案、醫話等典籍文獻，對不少疾患的療效評價均有相應記載[1-3]。然而，先前中醫臨床實踐評價，多數側重于個體患者診療的傳統臨床研究，這過程尚未從群體層次對相關臨床療效進行綜合評價。臨床療效是中醫臨床實踐的導向，也是其進一步發展的前提。近十年隨著臨床流行病方法學的廣泛推廣,中醫臨床實踐從群體層次進行相關探索，陸續開展了不少臨床試驗研究。從設計方法層面，強調病證結合，不乏系列研究報道[4-5]；從評價指標層面，對現代醫學公認標準進行辨證吸納，兼合患者報告結局（PRO）、生活質量（QoL）等多參數分析[6-7]，并輔以臨床研究涉及的過程管理、質量控制、數據統計與監管等專業技術人員[8-9]。這過程進一步促進了中藥新藥研發和新型診療技術的探索，特別針對慢性重大疾患診療采用中醫介入的診治調理，及在SARS等傳染病防治的積極效果[10-11]，均為社會大眾所推崇。因此，從某種程度而言，近些年臨床研究實踐為傳統中醫藥的深化發展奠定了基礎，有利于其從經驗醫學進一步導向循證醫學的轉化發展。臨床流行病學，作為現代臨床研究最重要的方法學之一，其多從群體層面、采用量化科學方法對臨床疾患進行系統探索研究，有助于臨床相應研究成果的提煉優化。20世紀90年代初，臨床流行病學作為一門新興學科為我國中醫學與西醫學所同步引進。1983年，原華西醫科大學、原上海醫科大學及廣州中醫藥大學（原廣州中醫學院）建立了3個國家級的臨床研究設計、測量與評價（Design,MeasurementandEvaluationinClinicalResearch，DME）培訓中心，并在1984年4月于原華西醫科大學召開第一屆國家級DME學術研討會，為我國DME工作的開展揭開嶄新的一幕。于此，廣州中醫藥大學成為我國中醫系統臨床流行病學最早構建的平臺之一；以賴世隆教授、梁偉雄教授等為代表的方法學團隊，首倡在中醫藥領域開展臨床療效評價研究[12-13]，并著書《中西醫結合科研方法學》等教材，成為當時國內相關人才培養、學術推廣及科研咨詢服務的培訓中心。隨后，中國中西醫結合學會、世界中醫藥學會聯合會、中華中醫藥學會等陸續成立了中醫臨床評價、循證醫學等相關專業委員會，通過系列學術推廣交流，人才傳承培養，進一步在發展中促進優化。基于臨床流行病學方法的推廣，我國中醫藥領域陸續圍繞各學科重點病種進行大量的臨床試驗研究，促使傳統經驗醫學提升至循證醫學研究，有效的綜合推廣當前的臨床研究成果，促進了中醫臨床實踐的現代化發展進程。近年的普遍共識認為，中醫臨床實踐或絕大多數衛生保健行為，均應基于當前最優證據（循證）而使決策科學化[14-15]。然而，這準則通常受累于衛生決策過程的復雜性及差異性，因后者涉及到臨床醫師對證據的解讀及證據如何為診療決策提供依據等。基于此，把循證醫學方法應用于衛生保健決策，這過程在很多情況下往往忽略或淡化了中醫臨床實踐證據與醫學倫理這兩者之間的關聯性。在中醫臨床醫療實踐過程中運用循證醫學方法，在一定程度上可避免決策的盲目或偏倚；然而，鑒于中醫臨床實踐本身內在的、既存的不確定性，在證據量化分析環節有必要對其倫理合理性進行充分評估，從證據、倫理、社會效應等多層維進行整合優化，統籌兼顧，為中醫臨床實踐提供參考。

中醫臨床醫學循證及其證據解讀

中醫臨床行為實踐，從理想情況下均應基于證據而力趨決策科學化；否則，這過程將會淪為決策層面的任意、臆想或權威武斷等。然而，循證醫學最初僅在20世紀后期才作為臨床研究方法引進應用于臨床醫學，并在隨后迅速占據中醫臨床各?？祁I域，被不少研究者視為當前臨床醫學與實踐標準化最偉大的革命之一。當前冠以“循證”標識的文獻報道幾乎無處不在，盡管他們聲稱采用了循證方法進行研究，然而其結果提示存有相當大的潛在異質性。循證醫學實踐一般可簡化為以下5個步驟，見圖1，其核心內涵在于：臨床實踐過程的醫療決策，必須最大化的基于客觀的臨床科學研究依據[16-18]；而中醫臨床診治決策過程，應充分考慮當前最佳的研究證據、具體的醫療環境和患者的價值偏好取向，見圖2。在中醫臨床實踐層面，上述循證思維模式特別側重于當前最佳證據、臨床專業知識與經驗、患者需求這三者之間的平衡。中醫臨床實踐循證化的過程，亟需中醫臨床醫師從多層維對疾患進行有針對性的把控，兼統籌協調當前的醫患關系；旨在致力于構建臨床醫師和患者之間和諧的聯盟診治關系，盡可能的讓患者獲取最優化的生命質量及診療結局。圖1循證醫學實踐五步驟分析1.提出擬弄清楚的臨床問題2.全面檢索證據相關的醫學文獻3.對文獻進行有針對性的嚴格評價4.把最佳成果應用于臨床決策5.對決策效應及評價能力進行總結•關鍵詞•期刊檢索系統•電子檢索•手工檢索•其他補充來源•肯定最佳證據：個體化的臨床應用•無效或有害：停止/廢棄•不確定的證據：提供進一步研究計劃•疑難•重要ⅤⅣⅢⅡⅠ•有效性•適用性•重要性•臨床正/負效果•提高臨床水平•繼續教育前后比較、評價自身的臨床能力和水平圖2臨床實踐與醫學循證決策模式ABCDD具體的醫療環境最佳證據循證醫療決策患者價值取向假想上述這過程依次對證據層次進行分級，且與中醫臨床實踐證據推薦強度相銜接，那么，此類治療決策優化多數偏向于系統評價、Meta分析及隨機對照（RCT）試驗?？墒裁词侵嗅t實踐醫學循證所涉及的“證據”？對此類證據的確切定義，當前卻很少有研究者提及。加拿大McMaster大學臨床流行病學與生物統計學教授R.BrianHaynes早前曾較詳細地闡述循證醫學證據結構“5S模型”[19]，其中，涉及對“某些研究類型的系統觀察”的概述，即針對某一具體臨床問題，全面檢索搜集相關文獻（一次研究證據），并從中篩選出與納排標準相匹配的合格文獻，借助統計學原理及方法，對此類納入文獻作進一步綜合研究而產生的新文獻（二次研究證據）。然而，此類證據怎么對診療決策提供依據，這流程仍有待理清。當前多數中醫臨床研究傾向于對研究效應值進行估算，并把此類估算值相關的“不確定性”范圍以統計術語（如置信區間等）表示。此類中醫臨床實踐聲稱結果“真實”，然而不一定是確切的“事實”，也無法適用推廣至每一個獨立的個體。彼時的證據表明推論，或許隨后便被新發現的證據推翻，替換或取代。上述這些效應量以概率的形式出現，并未能轉化或確保在任何特定情況下均恒定的效應值。從本質而言，上述的中醫臨床實踐涉及的“證據”通常為狹義的定義，對某一特定中醫藥干預行為是否可應用于某臨床語境下等問題進行臨時階段性的判斷。然而，這過程仍存有其他證據成分需要納入作全面綜合評估。對當前系列證據的獲取，并不意味著其適用于醫療衛生保健涉及的所有專業人員的臨床實踐。從倫理合理性層面分析，某些證據類型并不具備科學適用性，如某些研究者提出構想：針對抽煙給人體帶來危害進行RCT試驗以作后效評價，可此類研究被禁止開展，因不符合相關倫理學原則。為此，在當前的臨床實踐仍存有亟需進一步探討的不確定性或研究層面的“灰色區域”。

中醫臨床循證研究與醫學倫理合理性分析

循證醫學方法應用于中醫臨床實踐，從某種程度而言，其本身蘊含著一個道德層面的考慮，即推廣或廢止其應用的倫理合理性。當前既存的觀點多數想當然的認為，應該大力推進中醫臨床實踐循證研究的進程，因醫學循證其證據最優化的基本價值理論是正確的。然而，中醫臨床醫學循證化的過程，在當前陸續出現了不少的質疑；倘若中醫臨床實踐涉及的決策證據其本身既存著固有的問題，是否會在倫理層面對循證決策科學化造成影響？中醫臨床循證研究的過程存有質疑，多數在于其理論片面的認為，中醫臨床實踐只有通過醫學證據循證化的過程，才能讓結論趨向“事實”的潛在可能最大化。然而，在循證醫學證據校正與偏倚/社會因素的影響下，證據循證化過程并非必然導向醫療結局科學決策本身（如有利/不利結局等），見圖3；而此類不確定性的存在，在很大程度上對既往醫療決策最優化的理念帶來系列爭議。鑒于中醫臨床循證化過程其初衷在于追求決策科學化，保障患者接受當前最佳治療及健康獲益；可上述此類治療效能（不）確定性的存在，讓中醫臨床實踐循證決策過程是否與相關倫理原則相符備受質疑。在對醫學研究相關證據進行提煉合成過程中，存有不少潛在影響的偏倚因素，通常包括實施測量等技術層面的偏倚、文獻發表偏倚、經費資助來源等所致偏倚，特別涉及開發性試驗、商業利潤導向為主的治療研究。如，針對輕中度抑郁病研究評價，對接受抗抑郁方藥提取物治療與心理治療干預研究文獻進行比較分析；其一，從技術偏倚層面分析，這過程更偏向于藥物干預，因試驗藥品本身容易模擬操作、更易接受雙盲等循證醫學的研究方法；而心理治療等相對復雜的過程，則幾乎無法符合雙盲等研究條件。其二，從發表偏倚層面分析，這在兩種干預方法研究中均有存在，可其效應更偏向于藥物治療。因藥物的介入與心理干預法相比較，前者治療療程相對較短；而較短的治療療程可讓患者更容易的完成這一項研究，從而增加試驗的統計效能。其三，從經費資助來源所致偏倚層面分析，與心理療法相比，將有更多的試驗研究偏向于新藥的研發；特別涉及到商業利潤獲取、專利權保護等，這將進一步促進著新藥試驗的開展；而對從事心理治療的相關研究者，并未有此類效益導向的心理與激勵機制。在此背景下，藥物研究進度繼續擴大，而心理治療法研究的進度則相對偏緩。隨著時間推進，很可能產生更多的藥物治療相關的研究文獻，且此類研究數據多存有顯性的統計意義；而心理治療法相關的文獻則越趨偏少。上述兩類證據量化的綜合推斷，很可能會導致錯誤的結論，即與抗抑郁方藥提取物治療相比，心理干預法相對無效或效果不顯著。其次，即使對心理治療法的效應量偏低，可通過證據解讀（如當前既存證據不足或其他因素影響）使之合理化。然而，基于循證醫學方法進行科學決策，藥物治療則更偏好地被研究人員推薦應用于各種臨床語境下，因為這抉擇過程更貼近趨向于當前最好的證據（即循證決策）?？伤幬镏委煛罢鎸崱弊饔?，或許并未如循證推導出的這般顯性有效，而心理療法干預則可能比當前已獲取的證據效能更優。基于此，上述這類推薦建議或許是患者接受治療的最佳選項，也可能并未能改善患者疾患癥狀、或對患者幸福安康產生獲益效應。因此，循證醫學決策所依據的證據推薦，在臨床實踐過程亟需作進一步嚴格的權衡評價。上述語境下的倫理分析，僅從個體層面闡述中醫循證醫學實踐對患者醫療行為產生的潛在效應。然而，在社會層面，循證醫學同樣對中醫臨床實踐不乏影響。如，當前為眾多臨床研究者所關注的是中醫藥系統衛生決策者或政策制定者，參照或冠以所謂的最佳循證證據推薦建議，間接的剝奪社會公眾某些基本健康保健服務。此外，其他社會效應還包括：中醫實踐循證研究可能會導致某些臨床醫師出于鞏固或維護權威而犧牲特定組群的健康利益；或循證化過程加劇著經費資助所致的偏倚、及其對中醫醫學研究證據的影響等；上述問題尚有待進行廣泛的社會探討。

中醫臨床實踐、循證醫學與醫學倫理的整合思維

筆者認為，循證醫學方法可作為一種有效的管理方式，對當前中醫臨床實踐及證據不確定性進行優化。此類不確定性存在不同的維度，如源自于醫學臨床數據本身的問題，在知識隨處可見之處，卻缺乏知識的普及；而循證醫學則致力于推崇終身學習與繼續教育等策略來減少此類的不足與匱乏?；诖耍淮_定性其更重要的意義，在于知識層面的不完整；而相關研究旨在填補或減少此類不完善之處。然而，這是一個值得終身投入、止于至善的事業。當中醫臨床實踐亟需為診療抉擇提供參考時，或許當前相關證據尚未充分成熟，或對既存證據的解讀尚未能達成一致；此類情況下則有待對循證醫學方法與醫學倫理合理性之間，進行整合評估以作進一步決策。在中醫循證臨床實踐中，常存在某些結局指標其測量陰性或難以作出判斷，此類本存在的證據其重要性往往被忽略或淡化。基于此，相關結局測量評價從某種程度而言并不涵括其完整的、真實的依據。其次，在中醫臨床實踐涉及證據產生及傳播過程中通常會遇到某些價值或利益沖突，而循證醫學針對此情況多數并不能進行有效的解釋或協調。基于循證醫學倫理層面的考慮，遵循文中闡述的循證研究五步法可作優化處理，最大化的確保為某一中醫臨床診療行為提供可靠的決策支撐。當然，這一過程主要設想構建在理想的、合乎倫理學的道德高度層面而展開；然而，此類倫理層面的解讀，在當前尚需作進一步細化。循證醫學在其本身價值“中性”層面，往往給人一種錯覺的感性認識，即通過循證研究系列步驟的嚴格評價，中醫臨床實踐證據數據量化的解讀似乎得到了強化；然而，這過程并未充分考慮到多重因素效應，如所提出的中醫臨床問題價值本身及此類價值可能影響證據解讀的方式等。反之，在循證醫學價值“中性”理念中，那些納入作中醫循證研究的文獻，通常被視為“事實”累積的一組數據集合。然而，這是非常理想的、概念化的構想；特別當前對發表文獻，存有相當大的干擾影響因素（如中介論文等），可以很輕易地避開嚴謹的文獻評價工具等關鍵技術把控。此外，在循證醫學的討論中，相關的價值理念通常僅存在于患者層面（如患者價值取向等），并試圖結合于一個基于證據、可看似與價值無關的臨床抉擇依據。然而，事實本身包含著主觀臆測（如此類中醫臨床診療決策是否充分顧及患者當前的最佳舒適與幸福受益）；特別置身于紛繁的外界事務，大多數公眾對這過程并未引起足夠的注意。相對而言，這過程與“價值”之間的甄別，在中醫臨床實踐中往往被研究者所邊緣化。因此，中醫臨床實踐、循證醫學與醫學倫理之間的關系，絕不單純的直接了當或不存疑惑。對于那些從事中醫藥循證醫學本科及研究生教育、卻很少談及倫理效應的師資研究人員來說，亟需引起高度重視。筆者認為，這在當前有必要、且有義務采取確切的措施，對中醫臨床實踐、循證醫學與倫理合理性之間進行優化整合，雙管齊下，統籌評估。這過程需要對中醫臨床實踐的不確定性效應作進一步闡述；同時也需要時間、資源、政策等多方位整合，以對那些從事中醫藥循證醫學研究的臨床醫師其價值理念進行針對性的培訓深化，規范中醫藥循證研究及科學決策的實踐行為。

在中醫臨床實踐中，循證醫學兼融倫理科學化的過程，既寄寓于好奇、勇氣、誠實及謙遜等“德性論”相共鳴的情感，也促使著臨床實踐研究者在學問探尋之路中越加沉潛、審慎而止于至善。基于此，在中醫臨床實踐過程管理中強調證據援引，但科研構思與倫理人性關懷相銜接；倫理合理性與證據科學性兩者融而為一，并在中醫臨床實踐過程中進一步整合優化，這過程將更好地促進我國醫療衛生保健及科研教育事業的穩健發展。

作者:曾令烽 劉軍 潘建科 曹燁 關梓桐 包文虎 曹倩 曾星 李曉彥 方堅松 歐愛華 梁偉雄 單位:廣州中醫藥大學第二附屬醫院