生物醫學檢測技巧教學研究

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生物醫學檢測技術是現代生命科學與醫學發展的重要手段和實驗工具，該技術將計算機、自動化、機械、聲光電等多學科、多技術融為一體，是檢測技術和方法在醫學診療領域的具體應用。生物醫學檢測技術以生物材料應用、基因工程、生物芯片技術等為代表，為疾病診斷、療效監測、預后判斷和疾病預警等提供依據［1］。近年來，隨著生物科技的飛速發展，生物醫學檢測新技術、新方法不斷出現。因此，該領域的專利申報逐年增多，已成為醫學領域知識產權保護的熱點之一，也是促進生物醫療科技進步的主要動力之一［2－3］。我國專利法明確規定，“疾病的診斷方法”是不能授予專利權的［4］。但專利法及專利審查指南并沒有明確指出“與疾病診斷有關的檢測方法”不能申請專利［5－6］。對于技術發明人來說，在不違反專利法規定的前提下，將“疾病的診斷方法”轉換成“與疾病診斷有關的檢測方法”，從而獲得專利權是極其重要的。對于醫學生等專利申報初學者來說，生物醫學檢測類專利的申報是一個難點。筆者在多年的醫學專利申報教學實踐中，分析總結了我國生物醫學檢測類專利現狀，總結了該類專利申報的經驗與技巧，供醫學生等初學者參考。

1我國生物醫學檢測類專利現狀

近年來，隨著分子生物學技術的快速發展，生物醫學檢測類專利申報數量逐年增加［7－8］。充分了解近年來該類專利的布局情況，有利于初學者初步把握此類專利的申報現狀。筆者以我國專利文獻為基礎數據，以“醫學檢測”或“醫學診斷”為檢索詞，分析我國近年來醫學檢測方面的專利申請現狀。從申請趨勢看，我國生物醫學檢測類專利年申請量近年來大幅增長，2013年達到第1次峰值，2017年達到第2次峰值，見圖1。從技術構成看，我國生物醫學檢測類專利主要集中在化學或物理檢測材料（G01N）、診斷和鑒定（A61B）、測定或檢驗方法（C12Q）等方面，見圖2。

2生物醫學檢測類專利申報技巧

2．1準確把握檢測方法的直接目的生物醫學檢測。類專利申報中，準確把握檢測方法的直接目的，對于提高專利的授權前景至關重要。在撰寫權利要求書時一定要明確其檢測的直接目的不是為了獲取被檢主體的診斷結果或健康狀況。因此，其檢測目的應該是為了獲得被檢主體的中間結果，同時需要指出該中間結果并不是為了獲取主體的健康狀況。判斷一種檢測方法是否為疾病診斷方法，包括2個方面：一是以有生命的人體為檢測對象，二是以獲得疾病診斷結果或健康狀況為檢測目的。例1，“一種從被檢者血液樣本中檢測患癌基因的方法”以明確其患癌風險，其直接目的是獲得被檢者的健康狀況。因此，屬于疾病診斷方法，不能授予其專利權。例2，筆者在“漏聲表面波－雙體肽核酸生物傳感器的信號放大方法”專利申請中以雙體肽核酸探針特異識別人乳頭瘤病毒基因組DNA，其檢測結果能夠反映樣品中存在的人乳頭瘤病毒；另外，該方法以人體樣品為檢測對象，檢測結果能夠得知同一主體的健康狀況，該技術方案為疾病的診斷方法，因此，未被授予專利權。申請人在撰寫專利文件時，一定要特別強調檢測方法與疾病診斷或健康狀況無必然聯系，這樣的專利才有授權前景。例3，“一種檢測唾液中酒精含量的方法”，其直接目的是檢測被檢者唾液中的酒精含量，不是為了獲得被檢者的疾病診斷結果或健康狀況。因此，該專利不屬于疾病診斷方法，可以授權。2．2轉換思路，確定合適的專利保護點。如前所述，我國專利法規定，疾病診斷方法不能授予專利權。但《專利審查指南》規定，用于疾病診斷的儀器裝置及疾病診斷方法中使用的物質材料可以授予專利權［9］。例如，在“基于納米金和促紅細胞生成素受體修飾的電極及其制備方法和應用”專利申報時，筆者將檢測方法轉換為方法中使用的物質或材料，即“納米金和促紅細胞生成素受體修飾的電極”，這樣不再涉及人體／動物體的離體樣品檢測。因此，在生物醫學檢測類專利申報中可以將檢測方法轉換為所涉及的儀器裝置、材料、試劑盒等產品，即可獲得授權。2．3檢測技術內容非常相關的系列發明應同時申報。發明人在技術發明過程中，往往針對相近技術方案獲得系列發明，但這些系列技術方案內在有一定的聯系或互為補充。此時，為了避免系列發明之間的自我競爭，最好的方法是將這些系列技術方案同日申報專利。例如，筆者團隊在“NDM－1多重耐藥菌檢測新方法”開發中，分別以DNA探針、鎖核酸探針及石墨烯、金納米管和鎖核酸探針修飾檢測電極，取得了不同的效果，但這些不同的方法均圍繞同一檢測靶標，如果不是同日申報專利，由于時間先后順序，后申報的專利授權前景將大大降低。因此，筆者團隊將“NDM－1DNA探針修飾的電極及其制備方法和應用（ZL201410557704．9）”、“NDM－1鎖核酸探針修飾電極及其制備方法和應用（2014105571362）”、“基于氧化石墨烯、金納米管和鎖核酸探針修飾的電極及其制備方法和應用（201410557116．5）”3個專利于同一天提交專利申請，最終均獲得了授權。2．4盡量列舉檢測方法的變形、替代、可選技術方案。專利審查員在審查專利說明書是否充分公開時，以本技術領域技術人員不用付出創造性勞動就能實現本說明書中記載的內容為依據來評價說明書公開是否充分。筆者建議申請人在保留技術秘密時，要以充分公開為前提，以使本領域的技術人員能夠實施。因此，申請人在撰寫申請書時，應充分公開技術特征，也應恰當保留技術秘密，但要保證技術發明具備新穎性和創造性。例如，筆者在撰寫某專利說明書時這樣表述：“將玻碳電極浸入濃度為1～20mmol／L的HAuCl4溶液中電沉積20～100s”；“ZnO溶膠－凝膠貯備液用無水乙醇按體積比為2∶10～1∶30進行稀釋”；“ZnO溶液與濃度為10ng／L～100μg／L的EPO溶液按體積比為4∶10～1∶1．15混合”。這樣的表述既充分公開了本專利的技術特征，又以“1～20mmol／L，20～100s，2∶10～1∶30，10ng／L～100μg／L，4∶10～1∶1．15混合”等較為寬泛的數據范圍隱藏了最佳技術方案，避免核心技術的公開，但并不影響專利的授權。2．5以實驗數據支撐技術發明效果。由于生命體本身的系統性、科學性和復雜性決定了生物醫學檢測類專利的研發不可能像機械、電子通訊類專利具有較大的可控性和可預見性。《專利審查指南》明確規定，當專利產品的技術特征無法用結構特征清楚表征時，可以借助其理化參數表征。生物醫學檢測類專利往往涉及生物、醫學和化學方面的技術特征，所以描述一種檢測方法技術效果時應充分利用實驗數據佐證技術發明效果，提供科學和嚴謹的實驗設計和試驗數據（體外實驗／動物實驗／臨床試驗）是非常必要的，這樣可以讓審查員和本領域普通技術人員通過實驗數據推測本技術效果的可行性。如果沒有實驗數據支撐，則容易由于技術特征過于簡單而引起缺陷，即生物醫學檢測類專利必須要有實施例，涉及微生物的發明還必須提供培養物。

3總結

目前我國專利法及專利審查指南并沒有完全排除“與疾病診斷有關的檢測方法”的可專利性，在生物醫學檢測類專利申報過程中，申請人特別是醫學生等初學者應當準確把握檢測方法的直接目的，明確其檢測的直接目的不是為了獲取被檢主體的診斷結果或健康狀況，而是為了獲得被檢主體的中間結果；轉換思路，確定合適的專利保護點，將檢測方法轉換為所涉及的儀器裝置、材料、試劑盒等產品，這樣可以避免將技術方案判定為疾病的診斷方法，以增大授權前景。對于檢測技術內容非常相關的系列技術方案應同日申報專利，避免因申報先后順序引起的自我競爭。要盡量全面寬泛地列舉檢測方法的變形、替代、可選技術方案，避免保護范圍過窄，也保證了技術發明要點的充分公開，也更大程度保留了技術秘密。提供科學和嚴謹的實驗設計和試驗數據，充分利用實驗數據佐證技術發明效果。醫學生在生物醫學檢測類專利的撰寫過程中，應注意上述專利撰寫的技巧和撰寫形式上的要求，這樣才能不斷提高專利申報水平［10］。

作者:張立群 劉飛 李毅 蔣棟能 涂奠基 熊瑜 王晶晶 王云霞 單位:陸軍軍醫大學第二附屬醫院檢驗科