醫療器械循證采購綜述

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循證醫學（亦稱：求證醫學Evidence-BasedMedicine，EBM）倡導“謹慎、準確和明智地應用目前所能獲得的最佳的研究證據，同時結合醫生個人專業技能和多年的臨床經驗，考慮患者的意愿和價值，將三者完美地結合起來制定出患者的最佳治療方案”的理念，已經在全球醫學界普遍達成共識，并且已經形成臨床醫學實踐的一種新模式[1]。循證醫學在我國雖然起步較晚，但循證醫學的實踐在國內蓬勃興起，并迅猛展開已是不爭的事實。任何一種醫療設備、診療儀器、防病治病的新措施、新藥物等是否有臨床價值，均需要從療效、安全性、衛生經濟、社會適應性和倫理等多方面進行嚴格評估，合格者才能被接受和推廣應用。為達此目的，應用循證醫學的原理和方法對醫療設備采購進行評估、實踐、管理及指導具有十分重要的意義。

1循證采購的意義

1.1提高臨床醫療質量

在保證醫療安全性和有效性的前提下，可以利用循證醫學資源為臨床醫療工作提供更優質的產品，參與循證醫學的實踐工作。

1.2控制成本，降低成本

運用循證醫學的方法可以很好地選擇各種備選方案，始終以最優選擇的標準有效地控制醫院在醫療儀器、設備或耗材等方面的投入，從而達到降低成本的目的。

1.3提高工作效率

醫療儀器、設備或耗材涉及的方面很多，既要考慮到臨床使用效果，又要考慮經濟效益，還要考慮到社會效益、醫學倫理、政府導向、法律法規等多方面因素。運用循證醫學的原理進行采購，可以提高對信息的篩選能力，有效地提高決策的科學性，進而提高整體的工作效率。

2循證采購的方法

2.1循證醫學的實踐方法

循證醫學的實踐方法可分5步：①提出臨床實踐中需要解決的問題。②檢索有關醫學文獻。③嚴格評價文獻。將收集的有關文獻，應用臨床流行病學和循證醫學質量評價的標準，從證據的真實性、可靠性、臨床價值及適用性作出具體的評價，并得出確切結論。④應用最佳證據，指導臨床實踐。⑤對進行的臨床實踐作出后效評價，提高學術水平和醫療質量[2-4]。

2.2將循證醫學概念引入循證采購

應用循證醫學概念可將循證采購的實踐方法歸納為“5步曲”，見圖1。

2.2.1針對實際情況確定臨床的真實需要和采購的大概目標在循證采購的實踐中，按照臨床的采購需求深入臨床找準一線科室的困惑、采購前的制約、采購能帶來的預期收益等問題。同時對所需采購的醫療儀器、設備或耗材的用途、功能、特性、市場、政策面等信息進行了解。確定需求，確認目標，是實踐循證采購的首要關鍵環節，如果找不準或者找到的根本不是什么重要的問題，就會造成誤導，就是無的放矢。為找準問題，摸清情況，核實目標，應該強調的是“臨床”，一切以臨床的需求為核心，準確地收集所需采購的醫療儀器、設備或耗材的用途、功能、特性、市場、政策面等信息，充分應用和調集科室內的理論、操作技能和經驗、思維性以及判斷力，經過仔細、詳盡的分析論證后，方可準確有效地，最大可能滿足臨床需求，助力臨床治療。

2.2.2檢索有關醫學技術信息根據第1步提出的臨床需求，確定有關“關鍵詞”，應用電子檢索系統和期刊檢索系統，檢索相關文獻資料，從這些信息中找出與臨床有關問題關系密切的資料，作為分析評價之用。另外，也可以結合過往的采購歷史記錄與兄弟醫院的采購經驗作為分析資料，更有效全面地為分析評價提供證據。

2.2.3嚴格的信息評估對收集的有關文獻，結合實際操作經驗，應用EBM質量評價的標準，從證據的真實性、重要性以及實用性做出具體的評價，并得出準確的結論。評估的過程中將會有3種結果：①質量不高的文獻資料，當棄之不用；②研究的證據尚難定論，當作參考或待進一步研究和探討；③屬最佳證據，可以結合具體需求，聯系實際，用以采購決策。

2.2.4最佳成果用于采購決策將經過嚴格評價的文獻資料，從中獲得真實可靠并有重要臨床應用價值之最佳證據，用于指導采購決策，服務于臨床。反之，對于經過嚴格評價為無效或者無益的采購則予以否定；對于尚難定論的，或者政策上有約束的采購，則可進一步地研究，提供信息。將最佳證據用于采購決策時，務必遵循全面可靠，忌以偏概全。決策時應遵循的原則[5]：①信息原則；②經濟原則；③客觀原則；④系統原則；⑤時效原則；⑥可行原則；⑦擇優原則；⑧外腦原則；⑨動態原則。

2.2.5總結經驗與評價能力通過臨床實用的實踐反饋，必然會有成功或者不成功的經驗教訓，收益或多或少，效果或好或差的差異。在采購的過程中，應進行分析總結，并做詳細的歸檔。對采購過程中的一系列證據做好歸檔，包括：①資質證據，如注冊證、生產許可證、經營許可證等，證明產品和生產、經銷企業的合法性；②質量證據，相關能證明產品質量差異的證明，如過往的不良記錄、維修記錄等；③外部溝通證據，如合同、標書、發票、送貨單、出庫單、談判記錄、商變更記錄、法定代表人授權書等；④內部溝通證據，如貴重設備采購申請單，申購記錄單、審批記錄單等[6]。

3循證采購中的經濟學評價方法

3.1成本最小化分析（Cost-MinimizationAnalysis，CMA）

在比較同類型醫療儀器、設備或耗材用于相同的醫療措施時，假如備選方案的效果相同或者差異不重要，僅僅是成本投入不同，對效率評價的意義則在于選擇最小成本方案，這種經濟學評價方法稱為成本最小化分析。成本最小化分析不做效果的測量和評價，故相對簡單，也很有使用價值，但其范圍有限，必須在效果相同的基礎上進行。

3.2成本效果分析（Cost-EffectivenessAnalysis，CEA）

成本效果分析是比較備選方案之間成本消耗后獲得的效果大小，或獲得效果所消耗的成本多少。換言之是單位成本內的效果之間的比較，或單位效果的成本之間的比較。成本效果分析時要注意：①比較的備選措施均有一個明確的無爭議的目的時，容易確定效果；②比較的措施有多個目的時，應按照目的要求確定待比較的效果。成本效益分析簡單、易行，但是沒有評價結果的社會影響和臨床操作者的滿意程度。

3.3成本效益分析（Cost-BenefitAnalysis，CBA）

在比較同類型醫療儀器、設備或耗材用于相同的醫療措施時的成本效果時，有時獲得的臨床效果完全不同或者程度有明顯差異，采用一般成本效果分析進行比較難以做出定論。將不同的結果換算成流通的貨幣的形式，用貨幣量作為共同的獲利單位進行比較，稱之為成本效益分析。成本效益分析時，效益的計算需要將臨床結果賦予貨幣值的形式，在實際應用中可能存在困難，但成本效益分析的結果清晰、直觀、常用作決策制定者（Policy-DecisionMaker）合理分配有限的衛生資源的經濟學依據。

3.4成本效用分析（Cost-UtilityAnalysis，CUA）

在很多醫療服務中，對采用各種措施的效果的評價僅局限于臨床效果是不夠的。成本效用分析本質上是成本效果分析，不同的是其效果的測量和評價得出了臨床結果的自然單位，尚需從社會的角度（醫療衛生服務措施對社會帶來的利益）和個體的感受（直接使用者的感受和病人或家庭由于所使用的醫療儀器、設備或耗材影響與生存質量相關的臨床質量的滿意度），成本效用分析是成本效果分析的進一步深化和發展[7]。

4討論

運用循證醫學的思想對醫院醫療儀器、設備或耗材的采購進行評估、實踐、管理及指導有其科學性、先進性。在實際工作中引入循證醫學的理念、方法和資源，有效地建立循證采購體系是順應傳統經驗醫學模式（Experience-basedMedcine）與循證醫學模式（Evidence-basedMedcine）變革趨勢。在具體的操作中創證（積累創造證據）、用證（主張利用循證醫學的資源）的工作量較大，涉及的信息量也很大，在工作的前期或許會遇到人力資源需求大、時間效率降低、專業知識要求高等現象。另外，對于單個醫療機構而言，由于對某一特定醫療產品的品種較少，或者是對于處于市場壟斷地位的產品，所以對供應商行為的證據也比較缺少，存在一定的抽樣誤差。隨著循證采購體系的建成和健全，以及第三方有公信力的機構對醫療器械供應商評價的匯總，醫療器械循證采購的前景將更為廣闊，也會更易被廣大醫療機構所接受。

眾多醫院的循證采購體系的“聯網”，將使得循證采購的證據體系更完善，工作效率進一步提高。運用循證采購的理論，我院在采購一些小型醫療儀器設備，如輸液泵、數學輸液加溫器、心電圖機等時都取得了一定的成效。我院結合目前現有的各種證據，依托上海市六醫院集團聯合體資源，正將循證采購的理念與方式方法運用于醫療器械的采購過程中。循證采購的范圍也將隨著實際操作經驗的增長而增長，隨著證據體系的完善而擴大實際應用的范圍。