臨床試驗知情對策論文

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關鍵詞：臨床試驗知情同意對策

摘要:對目前臨床試驗中存在的知情同意主體行為失范、告知與知情過程流于形式、知情同意書存在缺陷以及簽署欠規范等問題進行分析,提出規范知情同意的對策:加強教育與培訓,規范主體行為;建立監管體系,實施三級質控;提高倫理審查質量,完善監督檢查;開展試驗質量評價,制訂獎懲措施;完善臨床試驗立法,實現法制化管理。

臨床試驗以人體為研究對象,目的是評價新藥、醫療器械、診斷試劑等的臨床應用價值、安全性,確定最佳使用方法。試驗過程可能會給受試者帶來不同程度的不良反應和不便,包括對身體、心理上的影響。保護受試者的權益是臨床試驗的首要問題,而知情同意是主要措施之一。

一、知情同意的現狀分析

隨著科學技術的迅速發展,新藥物、新技術層出不窮,臨床試驗的數量不斷增加,國家的監管力度不斷加大,規范化要求越來越高,并逐步與國際接軌。1999年我國正式頒布了《藥物臨床試驗質量管理規范》(GoodClinicalPractice,GCP)。GCP明確規定:受試者必須在充分了解試驗情況、自愿確認同意參加,并簽署經過倫理委員會審查的知情同意書后,才能進入臨床試驗。盡管按規定我國各臨床試驗機構都已執行書面知情同意,倫理委員會和管理部門對此環節也進行了監管,但在實際工作中仍存在一些問題。

1.1主體行為失范。履行告知義務的主體是研究者或其指定的代表,向受試者告知的內容至少包括:說明臨床試驗屬于“試驗性質”;試驗目的、過程與期限;檢查操作的內容與次數;可能被分到試驗的不同組別;可能承受的風險與預期的受益;可供選用的其它治療方法;受試者的權利與義務等。但在實際操作中,由于:(1)研究者和受試者的臨床試驗知識信息存在嚴重不對稱,受試者對試驗知識信息的獲得基本上依賴于研究者,研究者對試驗信息的絕對支配權使他們為了自身需要向受試者傳播對自己有利的信息,隱瞞對受試者不利的信息,從而影響受試者的決策;(2)自我保護的主觀期待使部分研究者將知情同意視作免責手段;(3)對知情同意的本質和重要性缺乏認識。所以,有些研究者不遵守法律規范,不完全或不正確履行告知義務,如告知不充分、不準確、不通俗易懂、z不及時,告知對象或告知信息錯誤等,這些做法與知情同意的本質及功能相去甚遠。

享受知情同意權的主體原則上為受試者,但對無行為能力的受試者和兒童,可以是其法定監護人。有些研究者忽視對具有部分表達自我意愿能力的智障患者和兒童履行告知義務,這不符合倫理原則。有時享受知情同意權的主體也會出現行為失范,曾有受試者出于免費目的,隱瞞實際年齡,出現不良反應后產生醫患糾紛,所以,研究人員應要求受試者提供實際年齡的證明,如身份證等。

1.2知情同意書存在缺陷。內容不全面、不詳細是知情同意書較常見的問題。對參加試驗的益處敘述多,對風險的敘述避重就輕,陽性對照藥的風險常被遺漏或過于簡單,不明確說明可能進入安慰劑組;對受試者發生與試驗藥物有關的嚴重不良事件可獲得的治療、保險賠償、經濟賠償等細節未詳細說明;使用過分樂觀的詞語,如“對某病有較好的療效”、“毒理學研究顯示該藥有良好的安全性”,對受試者產生誤導;過多地闡述研究內容,使用較多的專業術語,而對受試者的權益告知不充分。究其原因主要是:(1)研究者對臨床試驗可能發生的不良反應認識不足;(2)擔心受試者有顧慮而拒絕參加;(3)申辦者擔心增加試驗經費。知情同意書的另一個問題是由于GCP沒有明確規定統一的格式和標準,知情同意書五花八門,一式三聯,一式兩聯、甚至一聯的都有;有的缺少受試者和研究者的電話號碼欄目。

1.3告知與知情過程流于形式。知情同意是醫患之間交流溝通的過程,而不是形式。如果研究者違背操作規范,不遵守“充分告知、完全理解、自主選擇”的原則,給受試者造成傷害,且不良行為與傷害后果之間有必然聯系,即便獲得受試者簽署的知情同意書,也不能免除法律責任。有些研究者將知情同意簡單地看成是獲得一張簽名同意書,與受試者缺少溝通,或告知時使用專業術語,報喜不報憂,對受試者的權益敘述不夠,解答問題含糊不清,不留下充裕的時間給受試者提問和考慮,或干脆讓其自己閱讀,然后要求簽字。有的研究者不注意方式、方法,態度生硬,告知與知情過程無個體針對性。由于醫藥知識缺乏,面對突如其來的知情同意書,受試者難免會茫然失措,如果不顧及心理因素,急于求成,容易引起受試者對知情同意的反感。因此,研究者在知情同意過程中,應耐心解釋受試者的提問,告知其參加試驗是自愿的,可以拒絕參加或在試驗的任何階段隨時退出試驗而不會遭到歧視或報復,其醫療待遇與權益不會受到影響,以消除疑慮。

1.4知情同意書的簽署欠規范。知情同意書的簽署主要存在以下問題:(1)違背知情同意書簽署的程序。有的研究者先口頭說明,讓受試者進行篩選檢查,符合入選條件后再簽署。(2)不給受試者已簽署的知情同意書副本。(3)知情與告知主體簽字不全。對具有部分行為能力的受試者,只有法定監護人簽字,沒有受試者手印,或只有手印而沒有法定監護人或見證人簽字。研究者忘記簽字和留下聯系電話。(4)研究者與受試者簽字日期不在同一天。(5)對涉及臨床試驗的新信息,研究者常忽視必須再次取得受試者的同意。出現以上問題主要是研究者對知情同意缺乏認識,主觀上不重視,對保障受試者權益的觀念淡薄,對GCP和相關法規的深刻內涵沒有掌握,對知情同意的程序不熟悉。

二、對策

2.1加強教育與培訓,規范主體行為。加強對研究人員的職業道德教育,開展“關注生命、關愛病人”主題教育活動,強化“以人為本”的服務理念。時刻牢記“受試者的權益、安全和健康必須高于對科學和社會利益”,遵守《赫爾辛基宣言》和“人體生物醫學國際道德指南”中規定的原則。加強GCP、相關法律、法規及臨床試驗前的培訓,要求管理者、研究者及稽查、監查人員不斷深化對GCP實質和精髓的理解,正確理解知情同意的本質在于維護受試者的健康權益和自主權益,而不是逃避責任的手段。注重培養醫務人員的溝通意識和技巧,增強語言交流的靈活性和親切感,充分考慮受試者的心理及感受,為其提供表達自我情感的機會,充分體現人文關懷。為避免研究人員的隨意性,應制定操作性較強的知情同意程序,并要求研究人員簽署承諾和聲明,以確保行為規范,保障受試者權益。加強臨床試驗相關知識的宣傳,在醫院宣傳欄以及報紙、雜志、電視、網絡等媒體普及GCP內容,讓受試者了解臨床試驗的科學性,正確理解并監督知情同意書的簽署。

2.2建立監管體系,實施三級質控。《赫爾辛基宣言》、GCP對人體試驗中的知情同意和受試者的權益保障已有明確規定,各醫療機構也制定了相關的管理制度、操作規范,但實際上并不能完全真正實施。制度經濟學表明,如果一種機制為了達到某種目標被設計出來卻無法完全實現,那么就需要附加一種額外的實施機制。各級主管部門應建立監管體系,加強對臨床試驗質量的監督檢查。國家衛生行政部門和藥品監管部門進行宏觀監管,開展常規檢查、有因檢查和跟蹤檢查。醫療機構應成立質量管理小組,對知情同意的執行情況進行現場檢查或向受試者進行電話查詢,實行機構辦公室、專業負責人、專業質控人員的三級質量控制。檢查知情同意過程和知情同意書的簽署是否規范,對存在問題及時反饋,并提出改進措施,要求及時整改,確保受試者的權益得到保障。

2.3提高倫理審查質量,完善監督檢查。不可否認,我國部分醫療機構的倫理委員會發展較快,審查能力較強。但仍有部分機構倫理委員會缺少醫學倫理學專業人士,兼職人員較多,部分委員缺乏醫學倫理學的基本知識和倫理審查經驗,影響倫理審查質量。因此,必須對倫理委員會委員進行醫學倫理學基本知識、倫理審查原則、國際國內倫理準則和規章等內容的培訓,及時了解國外醫學倫理的研究成果和進展,掌握醫藥新技術的相關知識,加快專業人才隊伍的建設與培養,提高倫理委員會的工作實踐能力。建立規范性、操作性強的倫理審查程序,完善倫理委員會管理制度,制定利益沖突的防范和管理機制,確保倫理審查工作的獨立性和透明度,提高倫理審查質量,杜絕不規范的知情同意書。

機構倫理委員會的職責之一是:對已批準的研究進行監督和檢查,及時處理受試者的投訴和不良事件。因此,倫理委員會需要完善針對臨床試驗的監督檢查制度,重點監督檢查受試者的權益保護和知情同意書的簽署,對違規者執行干預措施,必要時取消其研究資格。建立和完善受試者投訴、不良事件處理制度,熱心接待來訪者和來信,認真聽取意見,及時給予答復。

2.4開展試驗質量評價,制定獎懲措施。臨床試驗機構的質量管理小組應制定質量評價細則,對研究人員的行為過程、行為結果及受試者的滿意度等進行客觀、公開、公正的評價,管理人員可通過現場檢查、問卷調查、電話或信函調查和接待投訴等方法收集信息,堅持實事求是、科學分析的原則,將評價結果進行優劣區分,及時與當事人溝通,確定改進目標。制定和落實獎懲措施,以促進質量改進。

2.5完善臨床試驗立法,實現法制化管理。我國《執業醫師法》、《醫療事故處理條例》等針對知情同意已做出了相關法律規定,GCP雖對保障受試者的權益也有明確規定,但沒有規定相應的法律責任。目前,我國尚無一部系統的關于藥物臨床試驗的管理法律,對申辦者和研究者的行為缺少法律約束力。此方面可以借鑒國外的經驗,制定臨床試驗的法律法規,以法律手段保證受試者權益。首先,明確民事法律責任,區分合法行為與違法行為的民事法律責任,對未經受試者同意,或試驗中擅自更改試驗方案等違法行為所造成的損害,應追究民事責任;其次,侵犯受試者知情權的行為主體應承擔相應的行政責任,給予相應的行政處罰;最后,對嚴重侵犯受試者知情權、違反人類倫理、嚴重損害受試者人身的違法行為,按刑法的規定追究責任人的刑事責任。以此實現對臨床試驗的法制化管理。

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